|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 1950/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 06 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT “KẾ HOẠCH PHÁT TRIỂN VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN CÚM, GIAI ĐOẠN
2013 - 2020, TẦM NHÌN 2030”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế
dự phòng,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt “Kế hoạch phát triển và sử dụng vắc
xin cúm, giai đoạn 2013 - 2020, tầm nhìn 2030”.
Điều 2. Kế hoạch phát triển và sử dụng vắc xin cúm, giai
đoạn 2013 - 2020, tầm nhìn 2030 là căn cứ để các đơn vị xây dựng kế hoạch
nghiên cứu, sử dụng, sản xuất vắc xin cúm phục vụ công tác phòng chống dịch tại
địa phương.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra
Bộ, Cục trưởng các Cục: Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Cục Quản
lý Dược, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính
và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp);
- Cục: QLD, QLKCB, K2ĐT (để thực hiện);
- Vụ KHTC (để thực hiện);
- Các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur (để thực hiện);
- UBND các tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- TTYTDP các tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Lưu: VT, DP.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
KẾ HOẠCH
PHÁT TRIỂN VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN CÚM, GIAI ĐOẠN 2013 - 2020, TẦM NHÌN 2030
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1950/QĐ-BYT ngày 06/6/2013 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
DANH MỤC CHỮ VIẾT
TẮT
|
CBYT
|
Cán bộ Y tế
|
|
IVAC
|
Viện vắc xin và sinh phẩm y tế
|
|
Polyvac
|
Trung tâm nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
SAGE
|
Nhóm tư vấn kỹ thuật về sử dụng vắc xin
|
|
TCMR
|
Tiêm chủng mở rộng
|
|
TNLS
|
Thử nghiệm lâm sàng
|
|
TTYT
|
Trung tâm Y tế
|
|
Vabiotech
|
Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1
|
|
VSDT
|
Vệ sinh dịch tễ
|
|
YTDP
|
Y tế dự phòng
|
|
WHO
|
Tổ chức Y tế thế giới
|
MỤC
LỤC
Chương I: SỰ CẦN THIẾT VÀ MỤC TIÊU CỦA
KẾ HOẠCH
1. Sự cần thiết xây dựng Kế hoạch
phát triển và sử dụng vắc xin cúm:
2. Mục tiêu của Kế hoạch
2.1. Mục tiêu chung
2.2. Mục tiêu cụ thể:
Chương II: CƠ SỞ XÂY DỰNG KẾ HOẠCH
1. Cơ sở pháp lý để xây dựng Kế hoạch:
1.1. Văn bản Quy phạm pháp luật
1.2. Văn bản liên quan khác:
2. Cơ sở thực tiễn
2.1. Tình hình dịch cúm trên thế giới
2.2. Tình hình dịch cúm tại Việt Nam
2.3. Đặc điểm dễ biến đổi của vi rút
Cúm:
2.4. Nhận định, dự báo tình hình dịch
Chương III: TÌNH HÌNH PHÁT TRIỂN VÀ SỬ
DỤNG VẮC XIN CÚM GIAI ĐOẠN 2007-2011
1. Tình hình phát triển, sản xuất
vắc xin cúm
1.1. Trên thế giới
1.2. Tại Việt Nam
2. Tình hình sử dụng vắc xin cúm
2.1. Tình hình sử dụng vắc xin cúm
trên thế giới
2.2. Tình hình sử dụng vắc xin cúm tại
Việt Nam
3. Nhận định về tình hình phát triển
và sử dụng vắc xin cúm tại Việt Nam
3.1. Thuận lợi
3.2. Khó khăn
Chương IV: KẾ HOẠCH SỬ DỤNG VÀ PHÁT
TRIỂN VẮC XIN CÚM
1. Các định hướng chính:
2. Kế hoạch sử dụng vắc xin trong
trường hợp không có đại dịch
2.1. Lộ trình thực hiện
2.2. Nhu cầu sử dụng vắc xin cúm mùa
2.3. Nhu cầu sử dụng vắc xin cúm A
(H5N1)
2.4. Triển khai sử dụng:
3. Kế hoạch sử dụng vắc xin phòng
chống đại dịch
3.1. Đối tượng sử dụng vắc xin cúm đại
dịch
3.2. Phương pháp tính số đối tượng cần
tiêm vắc xin phòng cúm
3.3. Địa bàn triển khai:
3.4. Tiêu chuẩn lựa chọn vắc xin
phòng cúm:
3.5. Triển khai sử dụng vắc xin cúm:
4. Kế hoạch phát triển sản xuất vắc
xin cúm
Chương V: GIẢI PHÁP THỰC HIỆN
1. Giải pháp về quản lý, tổ chức:
2. Giải pháp về cơ chế chính sách:
3. Giải pháp phát triển nhân lực:
4. Giải pháp về sử dụng vắc xin:
4.1. Xây dựng mạng lưới:
4.2. Truyền thông
4.3. Phân phối, sử dụng vắc xin:
4.4. Nghiên cứu:
4.5. Kiểm tra, giám sát hỗ trợ:
5. Giải pháp hỗ trợ nghiên cứu và
sản xuất:
6. Giải pháp hợp tác quốc tế
7. Đào tạo:
8. Các biện pháp khác:
Chương VI: KINH PHÍ THỰC HIỆN
1. Nguồn vốn cho việc cung ứng vắc
xin cúm
2. Nguồn vốn cho đầu tư
Chương VII. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Phụ lục 1: Nhu cầu vắc xin cúm A
(H5N1) cho từng đối tượng 2013 - 2020
Phụ lục 2: Nhu cầu vắc xin sử dụng
cho từng đối tượng trong phòng chống đại dịch 2013 - 2020
Chương 1.
SỰ CẦN THIẾT VÀ
MỤC TIÊU CỦA KẾ HOẠCH
1. Sự cần thiết
xây dựng Kế hoạch phát triển và sử dụng vắc xin cúm:
Sử dụng vắc xin là biện pháp đem lại
hiệu quả cao trong việc dự phòng tích cực và chủ động các bệnh dịch, trong đó
có bệnh cúm và nhiều lợi ích, hiệu quả đầu tư kinh tế, phát triển và bảo vệ sức
khỏe giống nòi...
Bệnh cúm là bệnh nhiễm vi rút cấp
tính đường hô hấp. Bệnh có thể xảy ra dưới nhiều mức độ khác nhau: Đại dịch, dịch,
dịch nhỏ địa phương và các trường hợp phát tán. Bệnh cúm nguy hiểm do khả năng
lây nhiễm rất cao và lan truyền nhanh, tỷ lệ lây lan càng mạnh khi tiếp xúc trực
tiếp, đặc biệt tại các nơi tập trung đông người như trường học, nhà trẻ, chợ, hội
họp, nhà ga, bến tàu, sân bay. Trên thế giới, trong các mùa dịch cúm bệnh gây
nên gánh nặng về kinh tế do phí tổn phải nằm viện điều trị và chăm sóc y tế
cũng như nghỉ do bị bệnh.
Hàng năm nước ta vẫn ghi nhận khoảng
1,6 triệu đến 1,8 triệu trường hợp mắc cúm mùa. Từ năm 2003 đến 4/2013, Việt
Nam đã ghi nhận 125 trường hợp mắc, 62 trường hợp tử vong do cúm A (H5N1) các
trường hợp này phân bố tại 03 khu vực. Từ ngày 31/5/2009 đến tháng 12/2010, cả
nước đã ghi nhận 11.305 trường hợp có xét nghiệm dương tính với vi rút cúm
A(H1N1) tại 63 tỉnh, thành phố, trong đó 61 trường hợp đã tử vong
Do đặc tính biến đổi thường xuyên của
vi rút cúm cùng với khả năng trao đổi các vật chất di truyền giữa các chủng cúm
khác nhau như cúm A(H1N1), cúm A(H5N1) có thể dẫn đến tạo ra chủng cúm mới có độc
lực cao và khả năng lây lan mạnh. Vì vậy mặc dù hiện nay chưa phát hiện sự biến
đổi gien của vi rút cúm gây đại dịch năm 2009 nhưng việc giám sát thường xuyên
và chặt chẽ những biến đổi của vi rút cúm hàng năm là rất quan trọng để có biện
pháp phòng chống kịp thời và hỗ trợ các nhà sản xuất lập kế hoạch sản xuất vắc
xin.
Từ thực trạng trên, việc xây dựng “Kế
hoạch phát triển và sử dụng vắc xin cúm giai đoạn 2013 -2020, tầm nhìn 2030 của
Việt Nam” là cần thiết.
2. Mục tiêu của
Kế hoạch
2.1. Mục tiêu chung
Bảo đảm nhu cầu vắc xin phòng bệnh
cúm mùa cho người dân và phòng chống đại dịch cúm.
2.2. Mục tiêu cụ thể:
- Từng bước chủ động tự chủ cung cấp
đủ vắc xin cúm trong công tác phòng chống bệnh cúm và phòng chống đại dịch cúm.
- Chủ động tự chủ vắc xin cúm sản xuất
trong nước một cách bền vững, đưa sản xuất vắc xin cúm trong nước là chủ đạo và
tăng tỷ trọng giá trị sản xuất và hướng tới xuất khẩu vắc xin cúm.
- Giảm tỷ lệ mắc và tử vong do cúm
gây ra thông qua sử dụng vắc xin cúm sớm, an toàn, hiệu quả và rộng rãi để nâng
cao khả năng phòng bệnh,
- Xây dựng và hoàn thiện chính sách về
phát triển, sử dụng vắc xin cúm
Chương 2.
CƠ SỞ XÂY DỰNG KẾ
HOẠCH
1. Cơ sở pháp
lý để xây dựng Kế hoạch:
1.1. Văn bản Quy phạm pháp luật:
- Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm
số 03/2007/QH12 được Quốc hội khóa 12 thông qua ngày 21/11/2007.
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày
14/6/2005.
- Thông tư số 26/2011/TT-BYT ngày
24/6/2011 của Bộ Y tế ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi và đối tượng
phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc.
1.2. Văn bản liên quan khác:
- Quyết định số 243/2005/QĐ-TTg ngày
05/10/2005 của Thủ tướng Chính phủ về việc thực hiện Nghị quyết số 46-NQ/TƯ
ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức
khỏe nhân dân trong tình hình mới.
- Quyết định số 153/2006/QĐ-TTg ngày
30/06/2006 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Quy hoạch tổng thể phát
triển hệ thống y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020”.
- Chiến lược quốc gia Y tế dự phòng
Việt Nam đến năm 2010 và định hướng đến năm 2020 đã được Thủ tướng Chính phủ ký
ban hành kèm theo Quyết định số 255/2006/QĐ-TTg ngày 09/11/2006.
- Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày
15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược
Việt Nam giai đoạn đến 2010.
- Quyết định số 2078/2011/QĐ-BYT ngày
26/3/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị
cúm mùa.
2. Cơ sở thực
tiễn
2.1. Tình hình dịch cúm trên thế
giới
- Cúm mùa: Hàng năm trên toàn thế giới
có khoảng 3 triệu đến 5 triệu trường hợp nhập viện trong đó 250.000 đến 500.000
trường hợp tử vong do cúm mùa.
- Cúm A(H5N1): Dịch cúm A(H5N1) bắt đầu
được ghi nhận từ tháng 12/2003. Đến tháng 4/2013, toàn thế giới đã ghi nhận 628
trường hợp mắc cúm A(H5N1) tại 15 quốc gia, trong đó có 384 trường hợp tử vong.
- Cúm A(H1N1):
Năm 2009, xuất hiện bệnh dịch mới nổi
là cúm A(H1N1), đến ngày 20/12/2009, dịch đã được ghi nhận tại 208 quốc gia và
vùng lãnh thổ, trong đó có 11.516 trường hợp tử vong. Theo thông báo của WHO
ngày 06/8/2010, toàn thế giới đã ghi nhận 214 quốc gia và vùng lãnh thổ có xét
nghiệm dương tính với vi rút cúm A(H1N1), trong đó 18.449 trường hợp tử vong.
Tháng 8/2010, WHO thông báo đại dịch cúm A(H1N1) đã qua giai đoạn đại dịch, bước
vào giai đoạn hậu đại dịch. Theo nhận định của các chuyên gia quốc tế, vi rút
cúm A(H1N1) gây đại dịch năm 2009 sẽ diễn biến như cúm mùa và tiếp tục lưu
hành.
Hiện chưa phát hiện sự biến đổi gien
của vi rút cúm A(H1N1) gây đại dịch năm 2009.
- Cúm A (H7N9): Chủng cúm A (H7N9) mới
xuất hiện ở Trung Quốc. Đến ngày 04/5/2013, theo ghi nhận của cơ quan đầu mối
IHR- Tổ chức Y tế thế giới tổng số ca nhiễm cúm A (H7N9) là 128 người, trong đó
có 27 ca tử vong, có 26 bệnh nhân đã điều trị khỏi và xuất viện, 75 bệnh nhân
khác đang được chăm sóc và điều trị đặc biệt.
Hoạt động điều tra vẫn đang được tiếp
tục thực hiện nhằm xác định chính xác nguồn bệnh và phương thức lây truyền của
vi rút cúm A(H7N9). Đến nay vẫn chưa có bằng chứng vi rút cúm A (H7N9) lây từ
người sang người.
2.2. Tình hình dịch cúm tại Việt
Nam
- Cúm mùa: Hàng năm nước ta vẫn ghi
nhận khoảng 1,6 triệu đến 1,8 triệu trường hợp mắc cúm mùa. Tích lũy từ đầu năm
2012 đến hết tháng 11/2012, cả nước ghi nhận 1.212.873 trường hợp mắc hội chứng
cúm, không có trường hợp tử vong tại 63 tỉnh, thành phố.
- Cúm A(H5N1): Lũy tích từ năm 2003 đến
tháng 4/2013, Việt Nam đã ghi nhận 125 trường hợp mắc, 62 trường hợp tử vong,
các trường hợp này phân bố tại 03 khu vực trên phạm vi cả nước.
- Cúm A(H1N1): Cúm A(H1N1) đại dịch
đã xâm nhập và lây truyền tại Việt Nam từ ngày 31/5/2009 đến tháng 12/2010, cả
nước đã ghi nhận 11.305 trường hợp có xét nghiệm dương tính với vi rút cúm
A(H1N1) tại 63 tỉnh, thành phố, trong đó 61 trường hợp đã tử vong phân bố ở cả
4 khu vực trong cả nước.
Năm 2011 chủ yếu lưu hành cúm A
(H1N1) đại dịch (riêng miền Trung có 186 trường hợp mắc, trong đó 2 trường hợp
tử vong). Năm 2012 có 05 trường hợp dương tính với vi rút cúm A(H1N1) đại dịch
còn lại là mắc cúm A(H3N2). Từ đầu năm 2013 đến tháng 4/2013, ghi nhận thêm 03
trường hợp tử vong tại Yên Bái và Thanh Hóa.
- Cúm A(H7N9): Đến nay, chưa có trường
hợp nhiễm cúm A(H7N9) nào được ghi nhận, cả ở người và gia cầm.
2.3. Đặc điểm dễ biến đổi của vi
rút Cúm:
Vi rút cúm (influenza virus) thuộc
nhóm Orthomyxoviridae và được chia thành 3 týp A, B và C. Vỏ vi rút bản chất là
glycoprotein bao gồm 2 kháng nguyên: Kháng nguyên ngưng kết hồng cầu H
(Hemaglutinin) và kháng nguyên trung hòa N (Neuraminidase). Có 17 loại kháng
nguyên H (H1-H17) và 10 loại kháng nguyên N (N1-N10). Những cách tổ hợp khác
nhau của hai loại kháng nguyên này tạo thành các phân týp khác nhau của vi rút
cúm A. Trong quá trình lưu hành vi rút cúm A, 2 kháng nguyên này, nhất là kháng
nguyên H, luôn luôn biến đổi. Những biến đổi nhỏ liên tục này gọi là “trôi”
kháng nguyên (antigen drift) thường gây nên các vụ dịch vửa và nhỏ. Sự tích lại
những biến đổi nhỏ tạo nên những biến đổi lớn, tạo nên phân týp kháng nguyên mới
gọi là thay đổi kháng nguyên (antigen shift). Đó là do sự tái tổ hợp giữa các
chủng vi rút cúm động vật và cúm người. Những phân týp kháng nguyên mới này sẽ
gây ra đại dịch cúm trên toàn cầu. Týp B không xuất hiện sự thay đổi kháng
nguyên và không chia ra các phân týp. Cúm C gây ra các trường hợp tản phát với
các triệu chứng không điển hình và các vụ dịch nhỏ ở địa phương.
Vi rút cúm A có thể gây bệnh trên gia
súc (lợn, ngựa) và gia cầm, trong khi vi rút cúm B, C thường chỉ gây bệnh cho
người. Hiện nay, các phân týp H và N của vi rút cúm A đều đã được tìm thấy
trong tự nhiên, đặc biệt là ở các đàn thủy cầm và chủng mới H17N10 tìm thấy ở
dơi. Các phân týp cúm A thường gây bệnh cho người được xác định là H1, H2, H3
hoặc N1, N2. Những phân týp của vi rút cúm gây bệnh tại động vật thường không
gây bệnh cho người nếu không có sự tái tổ hợp với các chủng vi rút cúm người.
Tuy nhiên, khi các chủng vi rút cúm động vật gây bệnh trực tiếp cho người thì sẽ
gây nên tỉ lệ tử vong rất cao. Ví dụ trong trường hợp tại Hongkong năm 1997,
khi chủng vi rút gia cầm A(H5N1) bùng phát, có 18 ca mắc trong đó 6 ca tử vong.
Chủng vi rút cúm A(H5N1) hiện nay đang có những biến đổi về cấu trúc kháng
nguyên và đã gây bệnh ở gia cầm tại rất nhiều nước tại Châu Á. Ngoài ra, tại
nhiều nơi trên thế giới cũng đã phát hiện các phân typ khác như H9N2, H7N7,
H7N3 và H10N7 cũng gây bệnh ở chim và xuất hiện một số trường hợp ở người.
2.4. Nhận định, dự báo tình hình dịch
Hiện tại vi rút cúm A(H1N1) 2009 thay
thế chủng cúm A(H1N1) cũ lưu hành tại Việt Nam ở mức độ hạn chế trong cộng đồng,
trong tầm kiểm soát của y tế địa phương.
Các trường hợp tử vong do cúm A(H5N1)
vẫn tiếp tục được ghi nhận tại một số địa phương, nguy cơ dịch lan rộng ra đàn
gia cầm và lây lan sang người là rất cao.
Tại Việt Nam, đến nay, chưa có trường
hợp nhiễm cúm A(H7N9) nào được ghi nhận, cả ở người và gia cầm. Tuy nhiên dịch
cúm A (H7N9) có nguy cơ xâm nhập, lan truyền và bùng phát ở nước ta.
Do đặc tính biến đổi thường xuyên của
vi rút cúm cùng với khả năng trao đổi các vật chất di truyền giữa các chủng cúm
khác nhau như cúm A(H1N1), cúm A(H5N1), cúm A(H7N9) có thể dẫn đến tạo ra chủng
cúm mới có độc lực cao và khả năng lây lan mạnh. Vì vậy mặc dù hiện nay chưa
phát hiện sự biến đổi gen của vi rút cúm gây đại dịch năm 2009 nhưng việc giám
sát thường xuyên và chặt chẽ những biến đổi của vi rút cúm hàng năm là rất quan
trọng để có biện pháp phòng chống kịp thời và hỗ trợ các nhà sản xuất lập kế hoạch
sản xuất vắc xin.
Chương 3.
TÌNH HÌNH PHÁT
TRIỂN VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN CÚM GIAI ĐOẠN 2007-2011
1. Tình hình
phát triển, sản xuất vắc xin cúm
1.1. Trên thế giới
- Vắc xin cúm A(H1N1):
Từ cuối tháng 5/2009, WHO đã lựa chọn
được các chủng vi rút cúm (H1N1) để phát triển và sản xuất vắc xin và đã chuyển
cho 400 công ty, cơ sở sản xuất vắc xin, các viện kiểm định quốc gia, các viện
nghiên cứu trên thế giới. Hiện có khoảng hơn 20 công ty nghiên cứu phát triển
và sản xuất vắc xin phòng cúm A (H1N1) 2009. Trong số đó có 5 công ty lớn chiếm
hơn 80% sản lượng vắc xin trên thế giới. Đó là: Sanofi-Pasteur (Pháp),
AstraZeneca và GlaxoSmithKline (GSK) (Anh), Baxter (Hoa Kỳ) và Novartis (Thụy
sĩ).
Hầu hết các cơ sở sử dụng kỹ thuật
nuôi cấy trên trứng gà có phôi, còn lại là nuôi cấy tế bào và sử dụng phương
pháp tái tổ hợp. Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo rằng vắc xin cúm A(H1N1) 2009
là cần thiết cho tất cả các quốc gia như là một phần trong các chiến lược để
đáp ứng với đại dịch.
Trên 70% các cơ sở sản xuất là ở châu
Âu và Bắc Mỹ, số còn lại ở Australia, Trung Quốc và Nhật Bản. Nhiều nước trên
thế giới đã mua vắc xin cúm A (H1N1) để cung cấp cho người dân như: Anh, Mỹ,
Tây Ban Nha, Pháp, Thụy Điển, Phần Lan, Đài Loan, Thái Lan, Singapore với số lượng
lên tới hơn 1 tỷ liều. WHO cũng đã huy động được các nhà tài trợ hỗ trợ khoảng
300 triệu liều vắc xin cho các nước đang phát triển.
- Vắc xin cúm mùa:
Hàng năm, các Trung tâm hợp tác của
WHO trên toàn thế giới cung cấp kết quả nghiên cứu chủng vi rút cúm lưu hành để
làm cơ sở cho việc sản xuất vắc xin cúm phòng bệnh cho khu vực bán cầu Bắc và
bán cầu Nam. Trong thành phần vắc xin cúm mùa có chủng vi rút cúm A(H1N1), cúm
A(H3N2), cúm B. Hiện nay các nhà sản xuất trên thế giới cũng đã đưa các chủng
vi rút cúm A(H1N1) gây dịch năm 2009 vào thành phần vắc xin cúm mùa.
1.2. Tại Việt Nam
Trước năm 2006, Việt Nam hầu như chưa
có nghiên cứu, sản xuất vắc xin cúm, thử nghiệm lâm sàng vắc xin cúm chưa được
chú ý đúng mức.
Hiện nay đã có 4 nhà sản xuất đang
nghiên cứu, sản xuất vắc xin cúm là Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và
sinh phẩm y tế (Polyvac) (vắc xin cúm A(H1N1)), Vabiotech (vắc xin cúm A(H1N1)
và A(H5N1)), IVAC (vắc xin cúm A(H1N1) và A(H5N1)) và Viện Pasteur Thành phố Hồ
Chí Minh (vắc xin cúm A(H1N1) và A/H5N1). Ngoài kinh phí do Bộ Khoa học công
nghệ cấp, các đơn vị còn nhận được hỗ trợ tài chính và kỹ thuật từ WHO, US CDC,
PATH.
Các nhà sản xuất vắc xin trong nước
đã sử dụng chủng cúm đại dịch A/ California/7/2009 (H1N1) hoặc có tên là
NYMC-X179 hoặc NIBGG -121 XP do WHO cung cấp. Đối với vắc xin A/H5N1, ngoại trừ
chủng rGA/H5N1 của Vabiotech phân lập từ 1 bệnh nhân bị nhiễm cúm A(H5N1) được
Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và trường Đại học Tokyo Nhật Bản nghiên cứu di
truyền ngược cung cấp, 3 nhà sản xuất còn lại đều sử dụng chủng cúm A(H5N1) tên
NIBRG 14 do WHO cung cấp. Tất cả sản phẩm vắc xin cúm A(H1N1) hoặc A(H5N1) đều ở
dạng vắc xin bất hoạt, toàn thân vi rút.
Tóm
tắt tiến độ nghiên cứu phát triển các vắc xin cúm của 4 nhà sản xuất trong nước
tính đến tháng 12/2012
|
Tên nhà sản xuất
|
Vắc xin Cúm A/H1N1
|
Vắc xin Cúm A/H5N1
|
Dạng vắc xin
|
|
Hoàn thiện giai đoạn
|
Công nghệ nuôi cấy
trên
|
Qui mô sản xuất
|
Hoàn thiện giai đoạn
|
Công nghệ nuôi cấy
trên
|
Qui mô sản xuất
|
|
Polyvac
|
Tiền lâm sàng (thành phẩm)
|
Tế bào Vero
|
PTN
|
/
|
/
|
/
|
Bất hoạt, toàn thân vi rút
|
|
Vabiotech
|
Tiền lâm sàng (thành phẩm)
|
TB thận khi tiên phát
|
PTN
|
LS GĐ 3
|
TB thận khi tiên phát
|
PTN
|
|
Pasteur Hồ Chí Minh
|
Thích nghi chủng gốc
|
Tế bào Vero
|
Chưa sản xuất
|
Tiền lâm sàng (bán thành phẩm)
|
Tế bào Vero
|
PTN
|
|
IVAC
|
LS GĐ1
|
Trứng gà có phôi
|
Bán công nghiệp
|
Tiền lâm sàng
|
Trứng gà có phôi
|
PTN
|
Theo khuyến cáo của WHO, các nhà sản xuất
vắc xin cúm trên thế giới đang dần dần đưa chủng vi rút cúm A(H1N1) gây đại dịch
thêm vào thành phần vắc xin cúm mùa. Nhưng cho đến nay các cơ sở sản xuất trong
nước mới chỉ nghiên cứu được vắc xin dạng đơn. Vì vậy, họ cần có thời gian để
tiếp tục nghiên cứu phát triển thẩm định quy trình sản xuất vắc xin cúm mùa
cũng như sản phẩm tạo ra cũng phải thử lâm sàng các giai đoạn I, II, III. Do vậy,
dự kiến phải đến 2016, Việt Nam mới có được sản phẩm vắc xin cúm mùa do nhà sản
xuất vắc xin trong nước cung cấp. Để đáp ứng với tình hình bệnh cúm A(H7N9),
các nhà sản xuất trong nước cũng đang tích cực tiếp cận với Tổ chức Y tế thế giới
và các tổ chức quốc tế để hợp tác nghiên cứu vắc xin cúm A(H7N9).
2. Tình hình sử
dụng vắc xin cúm
2.1. Tình hình sử dụng vắc xin cúm
trên thế giới
Theo báo cáo tổng kết của nhóm chuyên
gia tư vấn chiến lược về sử dụng vắc xin (SAGE) của WHO về tình hình bệnh cúm A
(H5N1) và đại dịch cúm A (H1N1) 2009, kể từ tháng 2 năm 2003, đã có gần 500 trường
hợp người nhiễm cúm A(H5N1), với 289 ca tử vong, được báo cáo từ 15 nước. Đại dịch
cúm A(H1N1) 2009 chủ yếu lưu hành ở Tây Phi. SAGE có ghi nhận số liệu về vắc
xin cúm A(H1N1) đại dịch năm 2009: Có hơn 570 triệu liều vắc xin đã được phân
phối, trong đó có > 350 triệu liều vắc xin được quản lý, bàn giao. WHO đưa
ra báo cáo kết quả của một cuộc điều tra về năng lực sản xuất vắc xin cúm đại dịch
(tiến hành vào tháng 01/2010), trong đó khoảng 1,37 tỉ liều đã được lên kế hoạch
sản xuất cho tới tháng 6 năm 2010, đây chỉ là 28% năng lực sản xuất hàng năm
toàn cầu ước tính theo khảo sát của WHO tháng 5 năm 2009. Lý do của việc số lượng
vắc xin sản xuất thấp gồm có: số lượng vắc xin cúm sản xuất thấp hơn so với dự
kiến, các nhà sản xuất không dự tính được số liều tối thiểu cần sản xuất, các
cơ quan quản lý không sẵn sàng cấp phép cho việc đăng ký, sử dụng vắc xin cúm,
nhu cầu giảm và thay đổi mô hình sản xuất vắc xin đại dịch sang sản xuất vắc
xin cúm mùa.
Với mục đích giảm thiểu các ảnh hưởng
xấu có thể do vi rút cúm A(H1N1) gây ra, WHO đã lên kế hoạch phân phối vắc xin
cúm đại dịch cho các nước có dịch bùng phát. Cùng với đó, chính phủ các nước,
những tổ chức và nhà sản xuất trong lĩnh vực y tế, vắc xin đã có những hỗ trợ về
vắc xin cũng như tài chính cho các khu vực có dịch. Tính đến cuối tháng 3/2010,
94 quốc gia cần hỗ trợ vắc xin, 76 quốc gia ký thỏa thuận với WHO, và 48 quốc
gia đã được phê duyệt kế hoạch triển khai phân phối, sử dụng vắc xin cúm.
Ủy ban tư vấn toàn cầu về an toàn vắc
xin (GACVs) đã tiến hành một đánh giá liên tục về tính an toàn và hiệu quả của
vắc xin. Kết quả nghiên cứu cho thấy tính hiệu quả và sinh miễn dịch tốt giữa
kháng nguyên của vắc xin và chủng cúm A(H1N1) đại dịch 2009. WHO đã cam kết việc
hỗ trợ vắc xin cho các quốc gia và cung cấp 78 triệu liều vắc xin cúm, hầu hết
trong số đó là dành cho khu vực châu Phi, khu vực Đông Nam Á và khu vực Đông Địa
Trung Hải. 11 loại vắc xin cúm đã được tiền kiểm nhanh chóng do có sự hỗ trợ từ
các cơ quan quản lý và tăng cường nhân lực, nhờ đó mà việc đánh giá, đưa vào sử
dụng các vắc xin cúm khác ít bị trì hoãn.
SAGE không đưa ra khuyến cáo tiêm
phòng cúm mùa rộng rãi trong cộng đồng các nước có thu nhập thấp và trung bình.
Nhóm phụ trách về vắc xin cúm của
SAGE đề xuất các nhóm ưu tiên bao gồm các phụ nữ mang thai; trẻ trên 6 tháng tuổi,
trẻ dưới 2 tuổi, người già trên 65 tuổi, người mắc bệnh mạn tính và nhân viên y
tế. Ngoài ra, SAGE cũng đưa ra bản tóm tắt các thông tin về gánh nặng bệnh tật
và ghi nhận việc chưa có cơ sở cho việc xác định nhóm ưu tiên của các quốc gia
có thu nhập thấp, trung bình.
Trong giai đoạn 2012-2013:
Từ tháng 9 năm 2011 đến tháng 2 năm
2012, chủng vi rút cúm A (H1N1) 2009 đại dịch xuất hiện với tần suất thấp, có sự
thay đổi trong việc kết hợp giữa chủng vi rút cúm A(H3N2) và chủng vi rút cúm B
tại nhiều quốc gia. Phần lớn các vắc xin cúm A (H1N1) 2009 đại dịch có kháng
nguyên tương tự chủng cúm A/California/7/2009. Vì vậy các vắc-xin có chứa chủng
A/California/7/2009 sẽ có hiệu giá tương tự như vắc xin phòng cúm A (H1N1) 2009
đại dịch.
Thêm vào đó, chủng cúm A (H3N2) cũng
được phát hiện bùng phát ở một số nước, phần lớn các chủng vi rút cúm mới gần
đây khác với thành phần của vắc xin cúm A/Perth/16/2009 và có thể có sự liên
quan nhiều với chủng A/Victoria/361/2011 hơn. Hiện tại vắc xin chứa thành phần
A/Perth/16/2009 có hiệu giá thấp đối với các chủng cúm A/H3N2 đang lưu hành.
Vi rút cúm B cũng đã được báo cáo là
đang bùng phát tại nhiều nước. Chủng vi rút cúm B/Yamagata/16/88 xuất hiện tại
nhiều nơi trên thế giới tuy nhiên chủng vi rút cúm B/Victoria/2/87 lại chiếm ưu
thế ở một số nước, đặc biệt là Trung Quốc. Đa số các chủng vi rút đang lưu hành
có kháng nguyên B/Victoria/2/87 và liên quan chặt chẽ với chủng vi rút cúm
B/Brisbane/60/2008. Gần đây, các chuyên gia đã phân tích và cho thấy chủng vi
rút cúm B/Yamagata/16/88 có tính kháng nguyên khác với chủng dùng trong loại vắc
xin cúm B trước đó là B/Florida/4/2006; chủng vi rút cúm này có sự tương đồng với
chủng vi rút cúm B/Wisconsin/1/2010. Vắc xin cúm có chứa thành phần
B/Brisbane/60/2008 có hiệu giá tương tự đối với vắc xin có chứa
B/Victoria/2/87, tuy nhiên, hiệu giá thấp hơn đối với chủng cúm
B/Yamagata/16/88.
Các cơ quan phụ trách của từng quốc
gia hoặc khu vực sẽ phê duyệt thành phần và xây dựng các loại vắc-xin được sử dụng
ở mỗi nước hay khu vực. Các đơn vị phụ trách về công tác y tế công cộng của các
quốc gia sẽ chịu trách nhiệm đưa ra các khuyến nghị liên quan đến việc sử dụng
vắc xin cúm.
2.2. Tình hình sử dụng vắc xin cúm
tại Việt Nam
Hiện nay ở Việt Nam vắc xin cúm đại dịch
chưa được sử dụng mà mới chỉ sử dụng một số vắc xin cúm mùa do nước ngoài sản
xuất có thành phần cúm A(H1N1) đại dịch 2009 được cấp giấy phép lưu hành:
Vaxigrip (Sanofi Pasteur), Fluarix (GSK), Influvac (Abbott) và Inflexal
(Berna). Các vắc xin này được sử dụng trong hệ thống tiêm chủng dịch vụ cho những
người có nhu cầu.
Theo số liệu báo cáo sử dụng vắc xin
cúm trong tiêm chủng dịch vụ từ năm 2006 - 2010 tại Việt Nam, số liều vắc xin
cúm sử dụng như sau:
|
Năm
|
Fluarix (liều)
|
Inflexal V (liều)
|
Influvax (liều)
|
Vaxigrip (liều)
|
Tổng (liều)
|
|
2006
|
3.644
|
298
|
605
|
25.237
|
29.784
|
|
2007
|
4.559
|
1.996
|
6.086
|
29.044
|
41.685
|
|
2008
|
5.966
|
1.508
|
5.483
|
37.200
|
50.157
|
|
2009
|
4.959
|
7.337
|
17.085
|
98.779
|
128.160
|
|
2010
|
12.660
|
3.701
|
8.612
|
78.693
|
103.666
|
|
Tổng
|
31.788
|
14.840
|
37.871
|
268.953
|
353.452
|
3. Nhận định về
tình hình phát triển và sử dụng vắc xin cúm tại Việt Nam
3.1. Thuận lợi
- Có hệ thống văn bản pháp luật: Luật
phòng chống bệnh truyền nhiễm và các thông tư, văn bản hướng dẫn thực hiện Luật.
- Quan tâm đầu tư của Chính phủ và
tích cực tham gia của toàn thể hệ thống chính trị vào công tác phòng, chống bệnh
truyền nhiễm đặc biệt là phòng chống bệnh cúm ngày càng được nâng cao.
- Hệ thống y tế dự phòng rộng khắp từ
Trung ương đến cơ sở, có nhiều kinh nghiệm trong hoạt động tiêm chủng phòng bệnh.
- Công tác thông tin, giáo dục, truyền
thông đã góp phần quan trọng trong việc tăng cường nhận thức của người dân,
tích cực tiếp cận dịch vụ y tế.
- Việt Nam là một trong số ít các nước
trong khu vực sản xuất có khả năng sản xuất vắc xin từ nhiều năm nay và đã sản
xuất nhiều vắc xin đạt chất lượng tốt đáp ứng nhu cầu trong nước cũng như xuất
khẩu.
- Các nhà sản xuất vắc xin tại Việt
Nam đều có năng lực nghiên cứu, sản xuất vắc xin cúm, được đầu tư cơ sở vật chất,
trang thiết bị, nhân lực và đều có kế hoạch triển khai, nghiên cứu, sản xuất vắc
xin cúm trong thời gian tới.
- Được sự hỗ trợ tích cực của chính
phủ và các tổ chức quốc tế về kinh phí, chuyển giao công nghệ, cung cấp chủng.
3.2. Khó khăn
- Nhận thức của người dân về bệnh truyền
nhiễm và các biện pháp phòng chống bệnh truyền nhiễm một số vùng còn hạn chế.
Do điều kiện kinh tế còn thấp, ý thức tự bảo vệ sức khoẻ của người dân chưa
cao, việc sử dụng vắc xin còn dựa chủ yếu vào sự bao cấp của Nhà nước, đặc biệt
là vùng nông thôn, vùng sâu, vùng xa.
- Vắc xin cúm sử dụng chủ yếu là vắc
xin nhập khẩu và sử dụng dưới hình thức tiêm chủng dịch vụ vì vậy việc cung ứng
vắc xin phụ thuộc vào nguồn cung ứng và giá thành. Việc quản lý công tác tiêm
chủng dịch vụ, đặc biệt là tại các cơ sở y tế tư nhân chưa được triển khai đầy
đủ.
- Các cơ sở sản xuất vắc xin chủ yếu
tiền thân từ đơn vị thuộc nhà nước, mặc dù đã được nhà nước quan tâm nhưng chưa
được đầu tư thỏa đáng đối với công tác nghiên cứu và sản xuất vắc xin đặc biệt
là vắc xin cúm.
- Chỉ có 1 trong 4 nhà sản xuất
(IVAC) hiện đã có nhà xưởng và dây chuyền sản xuất đặc thù cho sản xuất vắc xin
cúm bất hoạt, còn các nhà sản xuất khác đều đang dùng chung nhà xưởng với vắc
xin khác.
- Các cơ sở nghiên cứu trong nước đều
mới sản xuất vắc xin cúm đơn giá trong khi các nhà xuất trên thế giới đều đã
đưa chủng vắc xin cúm đại dịch 2009 vào thành phần vắc xin cúm mùa.
Chương 4.
KẾ HOẠCH SỬ DỤNG
VÀ PHÁT TRIỂN VẮC XIN CÚM
1. Các định hướng
chính:
- Sử dụng rộng rãi vắc xin cúm mùa
cho nhóm đối tượng cảm nhiễm, đặc biệt là nhóm có nguy cơ mắc bệnh nặng và tử
vong cao (phụ nữ có thai, trẻ em dưới 5 tuổi, người già và người mắc bệnh mạn
tính).
- Ưu tiên sử dụng vắc xin cho nhóm đối
tượng nguy cơ cao khi xảy ra đại dịch hoặc khi có nguy cơ xảy ra đại dịch trên
cơ sở khuyến cáo của WHO về tiêm vắc xin phòng bệnh và tình hình dịch tễ tại Việt
Nam
- Căn cứ theo dự báo tình hình bệnh dịch
cúm và khả năng cung ứng vắc xin, Bộ Y tế lập kế hoạch sử dụng vắc xin phòng
cúm đại dịch khi có cảnh báo đại dịch để kịp thời sử dụng.
- Căn cứ diễn biến tình hình dịch cúm
hàng năm và các số liệu giám sát biến đổi chủng, tình hình sản xuất vắc xin,
theo khuyến cáo của WHO, Bộ Y tế lập kế hoạch dự trữ vắc xin hàng năm để sẵn
sàng sử dụng khi cần thiết.
- Nhà nước ưu tiên kinh phí cho triển
khai vắc xin cúm trong trường hợp xảy ra đại dịch. Xã hội hóa triển khai vắc
xin cúm mùa, tăng cường sự hỗ trợ của Chính phủ các nước, các tổ chức quốc tế.
- Khuyến khích nghiên cứu, sản xuất vắc
xin cúm, tăng cường nguồn lực trong nước và quốc tế cho sản xuất vắc xin cúm
mùa, phát triển năng lực thử nghiệm lâm sàng và kiểm định vắc xin cúm.
- Cơ cấu lại cơ sở sản xuất vắc xin
cúm, đầu tư tập trung.
2. Kế hoạch sử
dụng vắc xin trong trường hợp không có đại dịch
2.1. Lộ trình thực hiện
a) Giai đoạn 2013 - 2015:
- Nghiên cứu công nghệ, sản xuất, thử nghiệm, chuẩn
bị các thủ tục cấp giấy phép lưu hành cho vắc xin cúm sản xuất trong nước.
- Hoàn tất cấp giấy phép đăng ký lưu hành cho các vắc
xin cúm A (H5N1) sản xuất trong nước.
- Thẩm định, cấp giấy phép đăng ký lưu hành cho các
vắc xin sản xuất tại nước ngoài.
- Sử dụng vắc xin cúm mùa nhập khẩu ngoài tiêm chủng
mở rộng.
- Đánh giá gánh nặng và chi phí cho bệnh cúm ở Việt
Nam.
b) Giai đoạn 2016 - 2020:
- Hoàn tất cấp giấy phép đăng ký lưu hành cho các vắc
xin cúm sản xuất trong nước. Tiếp tục thẩm định, cấp giấy phép đăng ký lưu hành
cho vắc xin cúm sản xuất ở nước ngoài.
- Sử dụng vắc xin cúm mùa nhập khẩu, vắc xin cúm
mùa và các loại cúm khác sản xuất trong nước tiêm chủng dịch vụ.
- Theo dõi, nghiên cứu bổ sung tính an toàn và hiệu
quả của các vắc xin cúm sản xuất trong nước.
c) Giai đoạn 2021 - 2030:
- Sử dụng vắc xin cúm mùa nhập khẩu và vắc xin sản
xuất trong nước ngoài tiêm chủng mở rộng.
- Xem xét đưa vắc xin cúm mùa vào tiêm chủng mở rộng
cho nhóm đối tượng nguy cơ cao.
- Sử dụng vắc xin cúm khác (A(H5N1), A(H7N9)...)
cho các đối tượng có nguy cơ cao theo chỉ định dịch tễ để phòng chống dịch chủ
động.
2.2. Nhu cầu sử dụng vắc xin cúm mùa
|
Kế hoạch
Năm
|
Số lượng (liều)
|
Loại vắc xin
|
Nguồn gốc vắc
xin
|
Nguồn chi trả
|
Địa bàn triển
khai
|
|
2013
|
163.271
|
Cúm mùa, bất hoạt
|
Nhập khẩu
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
|
2014
|
181.128
|
Cúm mùa, bất hoạt
|
Nhập khẩu
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
|
2015
|
198.750
|
Cúm mùa, bất hoạt
|
Nhập khẩu
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
|
2016
|
216.163
|
Cúm mùa, bất hoạt/ sống giảm độc
|
Nhập khẩu/sản xuất trong nước
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
|
2017
|
233.389
|
Cúm mùa, bất hoạt/ sống giảm độc
|
Nhập khẩu/sản xuất trong nước
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
|
2018
|
250.445
|
Cúm mùa, bất hoạt/ sống giảm độc
|
Nhập khẩu/sản xuất trong nước
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
|
2019
|
267.346
|
Cúm mùa, bất hoạt/ sống giảm độc
|
Nhập khẩu/sản xuất trong nước
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
|
2020
|
284.104
|
Cúm mùa, bất hoạt/ sống giảm độc
|
Nhập khẩu/sản xuất trong nước
|
Tự nguyện
|
Toàn quốc
|
(Việc ước tính số liều vắc xin cần
sử dụng dựa trên cơ sở tổng hợp số liều vắc xin cúm đã sử dụng trong 5 năm liên
tiếp)
2.3. Nhu cầu sử dụng vắc xin cúm A
(H5N1)
Về nguyên tắc, việc tiêm vắc xin
phòng bệnh càng rộng khắp và cho tất cả các đối tượng thì càng tốt và càng hiệu
quả. Đối với bệnh cúm A(H5N1) đối tượng ưu tiên là những người chăn nuôi gia cầm,
người làm việc tại các cơ sở giết, mổ gia cầm tập trung.
- Những người làm việc tại các trang trại
nuôi gia cầm: Trên phạm vi toàn quốc có khoảng 3000 trang trại chăn nuôi gia cầm
và số lao động làm tại mỗi trang trại khoảng 7 người, như vậy số lượng người cần
được tiêm chủng vắc xin cúm A(H5N1) khoảng 21.000 người. Mỗi năm số lượng trang
trại tăng khoảng 30%. Ước 80% số lao động tham gia tiêm và tỷ lệ tiêm chủng đạt
khoảng 90%. Cách tính số người sẽ tiêm vắc xin cúm A.(H5N1) như sau:
|
Số người tiêm = Tổng
số người chăn nuôi gia cầm x 80% x 90%
|
Như vậy nhu cầu sử dụng vắc xin
năm 2013 cần sử dụng = 21.000 x 80% x 90% x 2*=30.240 liều (* vắc xin cần phải
tiêm 2 mũi)
- Những người làm tại cơ sở giết mổ
gia cầm tập trung: Theo ước tính có khoảng 300 cơ sở giết mổ gia cầm tập trung,
mỗi cơ sở có khoảng 10 lao động, tổng số lao động ước tính cần được tiêm chủng
khoảng 3000 người. Hàng năm cơ sở giết mổ gia cầm tăng khoảng 10%. Ước tính tỷ
lệ tiêm đạt 80% số lao động tham gia tiêm và tỷ lệ tiêm chủng đạt khoảng 90%.
Cách tính số người được tiêm sẽ tiêm vắc xin A(H5N1) như sau:
|
Số người tiêm = Tổng
số người x 80% x 90%
|
Như vậy nhu cầu sử dụng vắc xin
năm 2013 = 3.000 x 80% x 90% x 2= 4.320 liều
- Số cán bộ y tế cần tiêm vắc xin
phòng cúm là 90% số cán bộ y tế. Ước tính tỷ lệ cán bộ y tế được tiêm vắc xin đạt
90%. Cách tính số cán bộ y tế cần tiêm như sau:
|
Số cán bộ y tế cần
tiêm vắc xin = Tổng số cán bộ y tế x 90% x 90%
|
Nhóm nhân viên y tế: (thống kê
trong các cơ sở y tế công lập) khoảng hơn 200.000 người gồm bác sĩ, y tá, y sĩ,
nữ hộ sinh, hàng năm số lượng cán bộ tăng khoảng 16% năm.
Nhu cầu vắc xin năm 2013 = 200.000
x 90% x 90% x 2= 324.000 liều
- Những người trong hộ gia đình nuôi
gia cầm: Theo ước tính cả nước có khoảng 7,9 triệu gia đình nuôi gia cầm nhỏ lẻ,
ước tính trung bình mỗi gia đình có khoảng 4 người. Như vậy số người cần được
tiêm chủng khoảng 31,6 triệu người. Tuy nhiên số lượng hộ gia đình nuôi gia cầm
hàng năm giảm khoảng 10%. Ước 60% số lao động tham gia và tỷ lệ tiêm chủng đạt
khoảng 70%. Cách tính số người được tiêm sẽ tiêm vắc xin A(H5N1) như sau:
|
Số người tiêm = Tổng
số người x 60% x 70%
|
Như vậy nhu cầu sử dụng vắc xin
năm 2013 = 31.600.000 x 60% x 70% x 2 = 26.544.000 liều
Nhu cầu sử dụng vắc xin cho từng đối
tượng được nêu chi tiết tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo kế hoạch này.
2.4. Triển khai sử dụng:
a) Truyền thông giáo dục sức khỏe
- Xây dựng thông điệp và tài liệu
truyền thông về bệnh cúm, vắc xin phòng bệnh cúm.
- Lập kế hoạch truyền thông GDSK về bệnh
cúm, các biện pháp dự phòng
- Triển khai các hoạt động truyền
thông trước và trong khi triển khai tiêm vắc xin cúm.
- Theo dõi, giám sát các hoạt động
Truyền thông GDSK.
b) Tổ chức tiêm chủng:
- Hình thức triển khai tiêm chủng vắc
xin cúm: Tiêm chủng thường xuyên và tiêm chiến dịch
- Tập huấn về quy trình tiêm chủng an toàn
c) Giám sát sau tiêm chủng:
- Tập huấn về theo dõi, giám sát phản ứng sau tiêm
chủng.
3. Kế hoạch sử dụng vắc xin
phòng chống đại dịch
3.1. Đối tượng sử dụng vắc xin cúm đại dịch
a) Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng tiêm vắc xin phòng
cúm.
Về nguyên tắc, việc tiêm vắc xin phòng bệnh càng rộng
khắp và cho tất cả các đối tượng thì càng tốt và càng hiệu quả. Theo khuyến cáo
của Nhóm tư vấn kỹ thuật của Tổ chức Y tế thế giới, cần ưu tiên cho các nhóm đối
tượng đặc biệt sau:
- Phụ nữ có thai trong thời gian xảy ra đại dịch hoặc
nguy cơ xảy ra đại dịch.
- Cán bộ y tế tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân hoặc
bệnh phẩm của bệnh nhân cúm:
+ Tại các cơ sở khám chữa bệnh: Là cán bộ y tế thường
xuyên trực tiếp khám, điều trị, chăm sóc bệnh nhân có hội chứng cúm, lấy mẫu và
xét nghiệm bệnh phẩm nghi cúm tại các khoa Truyền nhiễm, khoa Hồi sức cấp cứu,
phòng khám, khoa xét nghiệm.
+ Tại các đơn vị y tế dự phòng: Các cán bộ trực tiếp
làm công tác điều tra, giám sát dịch, lấy mẫu và xét nghiệm bệnh phẩm nghi cúm,
tham gia phòng chống dịch cúm.
- Trẻ em dưới 5 tuổi, đặc biệt lưu ý nhóm < 2 tuổi.
- Người già trên 65 tuổi.
- Người mắc các bệnh mạn tính.
b) Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng tiêm vắc xin phòng
cúm
- Những trường hợp chống chỉ định theo khuyến cáo của
nhà sản xuất:
+ Dị ứng với trứng và các sản phẩm từ trứng.
+ Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin
cúm.
+ Đã từng có phản ứng nghiêm trọng sau tiêm các vắc
xin cúm.
- Các trường hợp chống chỉ định theo quy định chung
của Bộ Y tế (tiêu chuẩn cụ thể sẽ được xây dựng trong tài liệu tập huấn).
- Đã được chẩn đoán xác định của phòng thí nghiệm
là có nhiễm vi rút cúm.
3.2. Phương pháp tính số đối tượng cần tiêm vắc
xin phòng cúm
- Số phụ nữ có thai cần tiêm vắc xin: Ước tính tỷ lệ
80% PNCT chấp nhận tiêm và tỷ lệ tiêm chủng đạt khoảng 90%. Cách tính số PNCT sẽ
tiêm vắc xin như sau:
|
Số PNCT cần tiêm vắc
xin = Tổng số PNCT của địa phương x 80% x 90%
|
Ứớc lượng năm 2013 Việt Nam có khoảng
1,6 triệu phụ nữ có thai và mỗi năm số lượng phụ nữ có thai sẽ tăng khoảng 1,07%.
Như vậy nhu cầu sử dụng vắc xin năm 2013 cần sử dụng = 1.600.000 x 80% x 90%=
1.152.000 liều
- Số cán bộ y tế cần tiêm vắc xin
phòng cúm là 90% số cán bộ y tế. Ước tính tỷ lệ cán bộ y tế được tiêm vắc xin đạt
90%. Cách tính số cán bộ y tế cần tiêm như sau:
|
Số cán bộ y tế cần
tiêm vắc xin = Tổng số cán bộ y tế x 90% x 90%
|
Nhóm nhân viên y tế: (thống kê
trong các cơ sở y tế công lập) ước lượng năm 2013 khoảng hơn 200.000 người gồm
bác sĩ, y tá, y sĩ, nữ hộ sinh, hàng năm số lượng cán bộ tăng khoảng 16% năm.
Nhu cầu vắc xin năm 2013 = 200.000
x 90% x 90% = 162.000 liều
- Số trẻ em dưới 5 tuổi cần tiêm vắc
xin phòng cúm là 90% số trẻ em. Ước tính tỷ lệ trẻ em tiêm chủng vắc xin đạt
80%. Cách tính số trẻ em cần tiêm như sau:
|
Số trẻ em dưới 5
tuổi cần tiêm vắc xin = Tổng số trẻ em < 5 tuổi x 90% x 80%
|
Trẻ em từ < 2 và 2-5 tuổi: ước
lượng năm 2013 Việt Nam có khoảng 6 triệu mỗi năm số lượng tăng khoảng 50.000
trẻ. Nhu cầu vắc xin sử dụng năm 2013 = 6.000.000 x 90% x 80%= 4.320.000 liều
- Số người già trên 65 cần tiêm vắc
xin phòng cúm là 70% số người già. Ước tính tỷ lệ người già >65 tuổi tiêm chủng
vắc xin đạt 80%. Cách tính số người già >65 tuổi cần tiêm như sau:
|
Số người già
>65 tuổi cần tiêm vắc xin = Tổng số người già > 65 tuổi x 70% x 80%
|
Người già trên 65 tuổi: ước lượng
năm 2013 Việt Nam có khoảng 5 triệu người mỗi năm số lượng tăng khoảng 120.000
người. Số liều vắc xin cần sử dụng = 5.000.000 x 70% x 80%= 2.800.000 liều
- Người dân cần tiêm vắc xin phòng
cúm là 60% số dân, Ước lượng năm 2013 có khoảng 90 triệu dân, Ước tính tỷ lệ
tiêm chủng vắc xin đạt 60%. Cách tính số dân cần tiêm như
sau:
|
Số người cần tiêm
vắc xin = Tổng số người trên địa bàn x 60% x 60%
|
Mỗi năm tỷ lệ tăng dân số của Việt
Nam khoảng 1,05%. Số liều vắc xin cần sử dụng = 90.000.000 x 60% x 60%=
32.400.000 liều
Nhu cầu sử dụng vắc xin cho từng đối
tượng được nêu chi tiết tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo kế hoạch này.
3.3. Địa bàn triển khai:
Phạm vi triển khai vắc xin cho các
nhóm đối tượng tùy theo tình hình dịch.
3.4. Tiêu chuẩn lựa chọn vắc xin
phòng cúm:
- Theo khuyến cáo của WHO
- Được Bộ Y tế cho phép sử dụng tại
Việt Nam, ưu tiên sử dụng vắc xin sản xuất trong nước hoặc các vắc xin nhập khẩu
đã được lưu hành tại các nước phát triển.
3.5. Triển khai sử dụng vắc xin
cúm:
a) Hình thức triển khai:
Tiêm chủng theo chiến dịch, triển khai bởi hệ thống
tiêm chủng mở rộng hiện có.
b) Các hoạt động:
Truyền thông giáo dục sức khỏe
- Xây dựng thông điệp và tài liệu truyền thông về bệnh
cúm, vắc xin phòng bệnh cúm.
- Lập kế hoạch truyền thông GDSK về bệnh dịch, các
biện pháp dự phòng
- Triển khai các hoạt động truyền thông trước và
trong khi triển khai tiêm vắc xin.
- Theo dõi, giám sát các hoạt động truyền thông
GDSK.
Tổ chức tiêm chủng:
- Lập kế hoạch tiêm vắc xin phòng bệnh tại các tuyến.
- Lập danh sách đối tượng tiêm vắc xin phòng bệnh.
- Dự trù, phân phối, vận chuyển, bảo quản vắc xin
và vật tư tiêm chủng.
- Tập huấn cho cán bộ y tế tiêm chủng an toàn và
giám sát phản ứng sau tiêm chủng.
- Tổ chức buổi tiêm chủng.
- Giám sát và xử trí các trường hợp phản ứng sau
tiêm chủng.
- Quản lý bơm kim tiêm và rác thải y tế sau buổi
tiêm chủng.
Theo dõi giám sát:
- Theo dõi định kỳ và báo cáo hoạt động tiêm vắc
xin phòng bệnh.
- Nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả của vắc xin
phòng bệnh.
4. Kế hoạch phát triển sản xuất
vắc xin cúm
Để phát triển sản xuất vắc xin cúm trong nước, nhằm
khai thác tối đa công suất của các dây chuyền đã đầu tư và nâng cao khả năng
đáp ứng đối với việc cung ứng vắc xin cúm cho các đối tượng, thúc đẩy khả năng
xuất khẩu của các cơ sở sản xuất vắc xin cúm. Căn cứ vào ước tính nhu cầu, kế
hoạch sử dụng vắc xin cúm, kế hoạch sản xuất cụ thể như sau:
a) Giai đoạn 2013-2015:
- Tiếp tục hoàn thiện Hệ thống quản lý chất lượng,
nâng cấp nhà xưởng, trang thiết bị.
- Lựa chọn công nghệ và nhà sản xuất phù hợp để
tăng cường đầu tư.
- Lựa chọn vấn đề ưu tiên cần tiếp tục nghiên cứu.
- Nghiên cứu, xây dựng mô hình, đề xuất cơ chế hoạt
động để tái cơ cấu lại các cơ sở sản xuất vắc xin cúm nhằm đảm bảo tránh chồng
chéo và nâng cao năng lực hoạt động của các cơ sở sản xuất.
- Đối với vắc xin cúm mùa: Viện vắc xin, sinh phẩm
y tế (IVAC) sản xuất vắc xin cúm mùa phục vụ nhu cầu sử dụng trong nước
+ Hoàn thiện quy trình lõi để sản xuất được vắc xin
cúm A(H1N1).
+ Nghiên cứu sản xuất vắc xin cúm A (H3N2) và cúm
B.
+ Tiến hành thử nghiệm lâm sàng và đăng ký sản phẩm
cúm mùa.
+ Thiết lập nhà máy sản xuất vắc xin cúm mùa
- Đối với vắc xin cúm A (H5N1): Công ty vắc xin,
sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) tập trung nghiên cứu sản xuất vắc xin cúm A(H5N1).
+ Hoàn thiện quy trình, hồ sơ đăng ký và đưa vắc
xin ra thị trường
+ Xây dựng kế hoạch sử dụng vắc xin theo tình hình
dịch tễ.
+ Đưa vào hoạt động nhà máy sản xuất vắc xin cúm A
(H5N1).
- Đối với vắc xin cúm A(H1N1): Viện vắc xin, sinh
phẩm y tế (IVAC) tập trung nghiên cứu hoàn thiện quy trình “lõi” sản xuất vắc
xin cúm A(H1N1)
+ Tiến hành thử nghiệm lâm sàng và đăng ký sản phẩm
vắc xin cúm A(H1N1).
- Đối với vắc xin cúm A (H7N9): POLYVAC làm đầu mối
phối hợp với VABIOTECH và IVAC nghiên cứu, cập nhật chủng sản xuất vắc xin và
hoàn thiện quy trình sản xuất.
b) Giai đoạn 2016-2020:
- Đưa vào hoạt động dây chuyền sản xuất vắc xin cúm
mùa tại IVAC
- Tiếp tục duy trì và cải tiến công nghệ sản xuất vắc
xin cúm A (H5N1) tại VABIOTECH.
- Thử nghiệm lâm sàng và đăng ký sản phẩm vắc xin
cúm A (H7N9).
- Tăng cường năng lực kiểm định vắc xin cúm.
- Tiếp tục nghiên cứu triển khai vắc xin cúm mới nhằm
phục vụ cho giai đoạn tiếp theo.
c) Giai đoạn 2021-2030
- Sản xuất bền vững, đạt chất lượng của WHO, bảo đảm
nhu cầu sử dụng, dự trữ trong nước và xuất khẩu.
Chương 5.
GIẢI PHÁP THỰC HIỆN
1. Giải pháp về quản lý, tổ
chức:
- Tăng cường năng lực về quản lý và tổ chức để bảo
đảm an toàn tiêm chủng vắc xin trong đó có vắc xin cúm, thiết lập và nâng cao
hiệu quả hoạt động của mạng lưới và hệ thống đồng bộ cấp quốc gia về theo dõi
phản ứng sau tiêm chủng vắc xin. Thu hút, kêu gọi và tạo điều kiện cho các dự
án đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất vắc xin nói chung và vắc xin cúm
nói riêng.
- Hỗ trợ việc đăng ký và cấp phép cho các cơ sở sản
xuất vắcxin trong nước được nhanh chóng để sớm có vắc xin trên thị trường.
- Định hướng cho các cơ sở trên cơ sở nhu cầu sử dụng
trong giai đoạn tới để các cơ sở lựa chọn loại vắc xin cúm phù hợp để đầu tư và
sản xuất hoặc khai thác tối đa công suất của các dây chuyền đã đầu tư.
- Trên cơ sở mô hình tái cơ cấu lại các cơ sở sản
xuất vắc xin, cơ quan quản lý phối hợp với các cơ sở xây dựng các dự án, đề án
trình cơ quan có thẩm quyền phê duyệt để thực hiện.
2. Giải pháp về cơ chế chính
sách:
- Xây dựng cơ chế nhằm thu hút các tổ chức, cá nhân
trong nước và nước ngoài, các thành phần kinh tế khác đầu tư vào lĩnh vực sản
xuất vắc xin cúm: nâng cấp các dây chuyền hiện có hoặc đầu tư dây chuyền mới,
khuyến khích đầu tư vào các loại vắc xin cúm còn chưa đáp ứng nhu cầu cơ bản.
- Xây dựng và trình cơ quan có thẩm quyền phê duyệt
các cơ chế, chính sách phù hợp để khuyến khích đầu tư sản xuất vắc xin cúm tại
Việt Nam, cụ thể:
+ Về vốn: Đối với các dự án khoa học công nghệ, kinh
phí đầu tư sẽ phần lớn là từ nguồn ngân sách Nhà nước. Đối với các dự án đầu tư
sản xuất, nhà nước sẽ đầu tư tối đa theo qui định hiện hành và cấp đất để xây dựng
nhà xưởng sản xuất. Trong trường hợp Nhà nước không đầu tư được 100% vốn, cơ sở
sản xuất vay ưu đãi dài hạn vốn của Nhà nước.
+ Về thuế: Nhà nước cần quy định bổ sung thêm các
chính sách ưu đãi trong lĩnh vực thuế, đất đai, tiền thuê đất đối với các dự án
khoa học công nghệ cũng như dự án đầu tư sản xuất về vắc xin. Cần giảm hoặc miễn
thuế suất đối với những loại nguyên liệu cần nhập khẩu để sản xuất vắc xin.
+ Về đất: Đối với các dự án đầu tư sản xuất cần cấp
đất để xây dựng nhà xưởng, cơ sở sản xuất do vậy rất cần các chính sách ưu đãi
về giao hoặc thuê quyền sử dụng đất.
+ Xây dựng chính sách, tổ chức các chiến dịch tuyên
truyền sử dụng vắc xin sản xuất trong nước loại bỏ tâm lý thích dùng vắc xin
ngoại để tăng thị phần của vắc xin sản xuất trong nước.
- Tiếp tục xây dựng và hoàn thiện các chính sách,
văn bản quy phạm pháp luật về tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Đánh giá các văn bản pháp quy về vắc xin trong đó
có vắc xin cúm. Từng bước sửa đổi, bổ sung, hệ thống hóa các văn bản pháp quy
phù hợp với tình hình thực tế.
- Từng bước đưa vắc xin cúm vào sử dụng trong
Chương trình TCMR. Có các biện pháp ưu tiên sử dụng vắc xin sản xuất trong nước.
- Đề xuất về việc dự trữ vắc xin cúm.
- Xác định nhóm nguy cơ, dự trữ vắc xin và tiêm
phòng trong trường hợp có thể xảy ra đại dịch, cũng như khả năng hợp tác quốc tế
trong việc sử dụng vắc xin
3. Giải pháp phát triển nhân
lực
- Đầu tư dài hạn về nguồn nhân lực cho lĩnh vực sản
xuất vắc xin và vắc xin cúm nói riêng. Cần có chế độ đãi ngộ thỏa đáng cho các
nhà khoa học làm việc trong lĩnh vực vắc xin.
- Đào tạo mới và đào tạo lại đội ngũ cán bộ khoa học
công nghệ, cán bộ quản lý tại các trường đại học trong và ngoài nước, đáp ứng đủ
nguồn nhân lực có chất lượng cho nhu cầu nghiên cứu phát triển vắc xin, sản xuất
vắc xin, quản lý chất lượng vắc xin theo các chuyên ngành có liên quan như bác
sĩ, dược sĩ, các cán bộ công tác trong lĩnh vực công nghệ sinh học, sinh học,
sinh hóa và hóa học.
- Hợp tác nghiên cứu với các đối tác nước ngoài
trong một số chương trình đào tạo về các công nghệ, kỹ thuật mới trong sản xuất
vắc xin cúm. Gửi đi đào tạo tại các cơ sở sản xuất hiện đại ở các nước thông
qua đó xây dựng được một đội ngũ cán bộ trong nước có kinh nghiệm về kỹ thuật
và quản lý kinh doanh.
- Bố trí đủ cán bộ để triển khai cho công tác tiêm
chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế. Tập huấn cho cán bộ y tế về tiêm chủng
an toàn và theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng: xây dựng chương trình và
tài liệu tập huấn; tổ chức tập huấn ở các tuyến.
- Tập trung đào tạo các cán bộ tham gia trực tiếp
quản lý, sản xuất, cung ứng, kiểm định sử dụng vắc xin đặc biệt là vắc xin cúm,
đảm bảo an toàn tiêm chủng, theo dõi và xử lý các trường hợp tai biến sau tiêm
chủng.
- Tổ chức các khóa đào tạo định kỳ cho các cán bộ,
nhân viên để cập nhật thông tin khoa học, phổ biến và trao đổi kinh nghiệm về sử
dụng vắc xin nói chung và vắc xin cúm nói riêng.
- Tận dụng tạo cơ hội đào tạo cán bộ khoa học tại
nước ngoài.
4. Giải pháp về sử dụng vắc
xin:
4.1. Xây dựng mạng lưới:
Tăng cường và củng cố mạng lưới tiêm chủng từ trung
ương đến địa phương để triển khai việc sử dụng vắc xin nói chung trong đó có vắc
xin cúm, giám sát việc sử dụng vắc xin.
4.2. Truyền thông
- Truyền thông gián tiếp qua hệ thống truyền thông
đại chúng hoặc truyền thông trực tiếp tại các cơ sở y tế và tại cộng đồng.
- Nội dung truyền thông GDSK bao gồm kiến thức về bệnh
dịch: nguyên nhân gây bệnh, các biện pháp phòng ngừa cũng như kiến thức về vắc
xin phòng bệnh.
- Các hoạt động về truyền thông cần thực hiện như:
xây dựng thông điệp và tài liệu truyền thông về bệnh dịch, vắc xin phòng bệnh,
lập kế hoạch truyền thông GDSK về bệnh dịch, các biện pháp dự phòng, triển khai
các hoạt động truyền thông trước và trong khi triển khai tiêm vắc xin phòng bệnh
và theo dõi, giám sát các hoạt động Truyền thông GDSK
4.3. Phân phối, sử dụng vắc xin:
- Trang bị các phương tiện vận chuyển đủ tiêu chuẩn
(xe lạnh, thùng lạnh...) để đảm bảo cung cấp và bảo quản vắc xin an toàn đến cơ
sở tiêm chủng.
- Cung cấp đầy đủ trang thiết bị tiêm chủng, triển
khai hướng dẫn, giám sát việc sử dụng để thực hiện an toàn tiêm chủng.
- Từng bước gắn chỉ thị nhiệt cho từng lọ vắc xin
cúm sản xuất trong nước
4.4. Nghiên cứu:
- Nghiên cứu đánh giá gánh nặng của bệnh cúm, tính
an toàn, tính khả thi và hiệu quả của vắc xin sử dụng cho cộng đồng.
- Nghiên cứu áp dụng các thành tựu, kinh nghiệm sử dụng
vắc xin cúm trong nước và trên thế giới.
- Thiết lập các quỹ hỗ trợ, quỹ nghiên cứu phát triển
của ngành, Viện nghiên cứu và của từng cơ sở sản xuất.
- Tăng cường hợp tác quốc tế qua các hội nghị, hội
thảo khoa học. Ưu tiên và có chính sách ưu đãi cho các chuyên gia quốc tế vào
Việt Nam đào tạo, trao đổi khoa học.
4.5. Kiểm tra, giám sát hỗ trợ:
- Thực hiện kiểm tra giám sát thường xuyên đối với
tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ, đặc biệt kiểm tra, giám sát trong chiến
dịch tiêm chủng phòng chống dịch, đại dịch. Nội dung kiểm tra giám sát bao gồm:
Công tác tổ chức; việc phân phối, vận chuyển, bảo quản vắc xin cúm và vật tư
tiêm chủng, bảo đảm các cơ sở y tế, điểm tiêm nhận đủ vắc xin cúm, bơm kim tiêm
và các trang bị khác; Giám sát tiến độ thực hiện, phát hiện đối tượng bị bỏ
sót; Giám sát thực hành tiêm chủng và an toàn tiêm chủng; Các hoạt động hỗ trợ
đặc biệt cho những vùng khó khăn; Công tác báo cáo tiêm chủng và phản ứng sau
tiêm chủng.
5. Giải pháp hỗ trợ nghiên cứu
và sản xuất:
- Xây dựng và áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng
tiên tiến (ISO, GMP) đáp ứng được các yêu cầu Bộ Y tế, WHO.
- Xác lập và đăng ký quyền sở hữu trí tuệ đối với
các quy trình công nghệ, các phương pháp kiểm tra chất lượng được xây dựng mới
và cải tiến.
- Khai thác các nguồn tài liệu (bài báo, bản quyền,
bí quyết công nghệ) có liên quan đến công nghệ sản xuất vắc xin cúm.
- Hợp tác và tổ chức các khóa đào tạo tại các cơ sở
nắm giữ bản quyền về chủng giống và công nghệ sản xuất vắc xin cúm.
- Nghiên cứu và sản xuất vắc xin cúm phù hợp với sự
biến đổi của vi rút cúm.
- Nghiên cứu sử dụng vắc xin cúm trong công tác chống
dịch.
6. Giải pháp hợp tác quốc tế
- Mở rộng hợp tác quốc tế đa phương với các nước
phát triển về Công nghệ sinh học trong Y tế, kêu gọi đầu tư nước ngoài trong
lĩnh vực sản xuất, cung ứng vắc xin cúm. Hợp tác với các Công ty sản xuất vắc
xin và sinh phẩm khác trên thế giới.
- Thông qua sự hỗ trợ của các Tổ chức quốc tế như
WHO, GAVI, UNICEF, JICA, KOIKA... để có được các chuyển giao công nghệ sản xuất
vắc xin cúm.
7. Đào tạo:
- Tập trung đào tạo các cán bộ tham gia trực tiếp
quản lý, sản xuất, cung ứng, kiểm định sử dụng vắc xin cúm, đảm bảo an toàn
tiêm chủng, theo dõi và xử lý các trường hợp tai biến sau tiêm chủng vắc xin
cúm.
- Tổ chức các khóa đào tạo định kỳ cho các cán bộ,
nhân viên để cập nhật thông tin khoa học, phổ biến và trao đổi kinh nghiệm về sử
dụng vắc xin cúm.
- Tận dụng tạo cơ hội đào tạo cán bộ khoa học tại
nước ngoài.
8. Các biện pháp khác:
- Tăng cường công tác truyền thông qua các phương
tiện thông tin đại chúng về lợi ích của việc sử dụng vắc xin trong phòng chống
cúm.
- Chú trọng đầu tư công tác tuyên truyền giáo dục ý
thức phòng bệnh cúm bằng vắc xin tại các vùng đồng bào dân tộc ít người, miền
núi, vùng sâu vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn.
- Ban hành quy định về trách nhiệm chủ động phòng
chống bệnh dịch trong đó có bệnh cúm vào một trong những quyền lợi và trách nhiệm
của các cán bộ các cơ quan trung ương, địa phương và của mỗi công dân.
Chương 6.
KINH PHÍ THỰC HIỆN
1. Nguồn vốn cho việc cung ứng
vắc xin cúm
- Nguồn kinh phí Nhà nước: Bộ Y tế giao cho các đơn
vị nhà nước đặt hàng các cơ sở sản xuất trong nước trên cơ sở nhà nước duyệt
giá.
- Nguồn vốn mua vắc xin cúm nhập khẩu (bao gồm cả vốn
viện trợ và vốn đối ứng).
- Nguồn viện trợ của các Tổ chức: (có tính toán đến
việc cắt giảm nguồn viện trợ trong thời gian tới).
- Các nguồn khác: Khuyến khích các tổ chức cá nhân
tham gia đầu tư hợp tác sản xuất vắc xin cúm (hợp tác công tư).
2. Nguồn vốn cho đầu tư
- Nguồn vốn cho xây dựng mới hoặc nâng cấp dây chuyền
công nghệ sản xuất vắc xin cúm.
- Nguồn vốn cho nghiên cứu chuyển giao công nghệ
các loại vắc xin cúm mới, đa giá (bao gồm cả việc đào tạo, đào tạo lại).
Chương 7.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Cục Y tế dự phòng chịu trách nhiệm phối hợp với
các đơn vị liên quan triển khai thực hiện việc sử dụng vắc xin cúm, theo dõi, xử
lý các phản ứng sau tiêm chủng trên cơ sở nội dung kế hoạch đã được phê duyệt.
Lập kế hoạch về nguồn ngân sách và kế hoạch thực hiện, đồng thời chỉ đạo, điều phối,
giám sát, đánh giá kết quả thực hiện Kế hoạch
2. Cục Quản lý khám, chữa bệnh có trách nhiệm triển
khai thực hiện Kế hoạch trên cơ sở nội dung kế hoạch đã được phê duyệt. Lập kế
hoạch về nguồn ngân sách và kế hoạch thực hiện, đồng thời chỉ đạo, điều phối,
giám sát, đánh giá kết quả thực hiện kế hoạch tại các cơ sở khám chữa bệnh.
3. Vụ Kế hoạch Tài chính chịu trách nhiệm bảo đảm,
đáp ứng các nhu cầu kinh phí cho các hoạt động của kế hoạch phát triển, sử dụng
vắc xin, trình các cấp có thẩm quyền phê duyệt kinh phí.
4. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm chỉ đạo, hướng
dẫn các đơn vị sản xuất định hướng phát triển sản xuất vắc xin cúm, thực hiện
các thủ tục cấp giấy phép lưu hành vắc xin cúm, bảo đảm đưa vắc xin cúm vào sử
dụng đúng qui định trong thời gian sớm nhất.
5. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo chịu trách nhiệm
chỉ đạo, hướng dẫn các đơn vị sản xuất và đơn vị nghiên cứu thực hiện nghiên cứu
phát triển vắc xin cúm, thử nghiệm lâm sàng vắc xin theo qui định, bảo đảm vắc
xin cúm đưa vào sử dụng đạt chất lượng và an toàn.
6. Trung tâm Truyền thông Giáo dục Sức khoẻ, các cơ
quan Thông tấn báo chí phối hợp với Bộ Y tế thực hiện công tác truyền thông,
giáo dục, sức khỏe về sử dụng vắc xin phòng chống dịch bệnh bao gồm cả vắc xin
cúm.
7. Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia và khu
vực có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn về chuyên môn kỹ thuật trong tổ chức, triển
khai sử dụng vắc xin cúm, giám sát sử dụng vắc xin.
8. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Pasteur có nhiệm vụ
xây dựng kế hoạch, nhu cầu vắc xin cúm, giám sát, kiểm tra, cung ứng, bảo quản
vắc xin cúm. Đào tạo, tập huấn, giám sát chuyên môn, kỹ thuật cũng như các hoạt
động tiêm chủng và cách xử trí các phản ứng sau tiêm.
9. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế:
Tổ chức kiểm định, đánh giá kịp thời, đồng thời tổ chức kiểm định định kỳ, đột
xuất chất lượng vắc xin cúm tại các kho cũng như các điểm tiêm chủng.
10. Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công
an và Y tế các Bộ, Ngành có nhiệm vụ phối hợp với Bộ Y tế triển khai công tác sử
dụng vắc xin phòng chống bệnh tật trong các bệnh viện thuộc lực lượng vũ trang
nhân dân.
11. Ủy ban nhân dân các cấp có trách nhiệm tổ chức
thực hiện Kế hoạch, cụ thể hóa nội dung của Kế hoạch. Tăng cường đầu tư nguồn lực
cho công tác giám sát và đáp ứng nhanh phòng chống dịch, trong đó có việc sử dụng
vắc xin phòng cúm.
12. Sở Y tế có nhiệm vụ xây dựng, triển khai kế hoạch,
chỉ đạo, giám sát và đáp ứng bệnh truyền nhiễm và tổ chức thực hiện Kế hoạch sử
dụng vắc xin phòng cúm.
13. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Trung tâm Y tế
huyện, Trạm Y tế xã/phường chịu trách nhiệm tiếp nhận, cung cấp, bảo quản và kiểm
tra, giám sát, thực hiện Kế hoạch sử dụng vắc xin cúm.
14. Các Bệnh viện Trung ương, Bệnh viện đa khoa tỉnh,
bệnh viện huyện chịu trách nhiệm thực hiện các hoạt động thuộc Kế hoạch sử dụng
vắc xin cúm.
PHỤ LỤC 1
NHU CẦU VẮC XIN CÚM A (H5N1) CHO TỪNG ĐỐI TƯỢNG 2013 -
2020
|
TT
|
Đối tượng cần
tiêm vắc xin
|
Số liều vắc xin
cần sử dụng (liều)
|
|
2013
|
2014
|
2015
|
2016
|
2017
|
2018
|
2019
|
2020
|
|
1
|
Người lao động tại trang trại
|
30,240
|
39,312
|
39,312
|
51,106
|
39,312
|
51,106
|
39,312
|
51,106
|
|
2
|
Người giết mổ gia cầm
|
4,320
|
4,752
|
4,752
|
5,227
|
4,752
|
5,227
|
4,752
|
5,227
|
|
3
|
Cán bộ y tế
|
324,000
|
375,840
|
435,974
|
505,730
|
586,647
|
680,511
|
789,392
|
915,695
|
|
4
|
Người chăn nuôi nhỏ lẻ
|
26,544,000
|
23,889,600
|
21,500,640
|
19,350,576
|
17,415,518
|
15,673,967
|
14,106,570
|
12,695,913
|
PHỤ LỤC 2
NHU CẦU VẮC XIN SỬ DỤNG CHO TỪNG ĐỐI TƯỢNG TRONG PHÒNG
CHỐNG ĐẠI DỊCH 2013 - 2020
|
TT
|
Đối tượng cần
tiêm vắc xin
|
Số liều vắc xin
cần sử dụng (liều)
|
|
2013
|
2014
|
2015
|
2016
|
2017
|
2018
|
2019
|
2020
|
|
1
|
Phụ nữ có thai
|
1,152,000
|
1,164,326
|
1,176,785
|
1,189,376
|
1,202,103
|
1,214,965
|
1,227,965
|
1,241,104
|
|
2
|
Cán bộ y tế
|
162,000
|
187,920
|
217,987
|
252,865
|
293,324
|
340,255
|
394,696
|
457,848
|
|
3
|
Trẻ em dưới 5 tuổi
|
4,320,000
|
4,370,000
|
4,420,000
|
4,470,000
|
4,520,000
|
4,570,000
|
4,620,000
|
4,670,000
|
|
4
|
Người già >65 tuổi
|
2,800,000
|
2,920,000
|
3,040,000
|
3,160,000
|
3,280,000
|
3,400,000
|
3,520,000
|
3,640,000
|
|
5
|
Người dân cần tiêm vắc xin
|
32,400,000
|
32,740,200
|
33,083,972
|
33,431,354
|
33,782,383
|
34,137,098
|
34,495,538
|
34,857,741
|