|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 186/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Số hiệu:
|
186/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
19/04/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 186/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 4 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, THU HỒI THUỐC
LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu
hành trên thị trường đối với các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40 mg tại
các danh mục sau:
1. Thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc và thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường đối với các thuốc thuộc
danh mục tại Phụ lục 1 kèm theo Quyết định này.
2. Thu hồi thuốc lưu hành trên
thị trường đối với các thuốc thuộc danh mục tại Phụ lục 2 kèm theo Quyết định
này.
* Lý do: Thuốc chứa hoạt chất
rosuvastatin 40 mg đã có chống chỉ định cho người Châu Á.
Điều 2.
Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản
xuất có thuốc trong Phụ lục 1, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này gửi
thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu
hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược
trước ngày 01/05/2022.
Điều 3.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế
các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu
trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử
của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện Quyết định này; xử lý những
đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ
quan chức năng có liên quan.
Điều 4.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC VÀ
THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 186/QĐ-QLD ngày 19 tháng 04 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký thuốc:
Aurobindo Pharma Limited (đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri
Vanam Ameerpet, Hyderabad, India).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Aurobindo Pharma Limited (đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1,
Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park,
Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State,
India).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1.
|
Rofast 40
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-22058-19
|
* Tổng số: 01 thuốc.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC THUỐC THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 186/QĐ-QLD ngày 19 tháng 04 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công
ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Số 27, đường 3A, khu công nghiệp Biên Hòa
II, phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Số 27, đường 3A, khu công nghiệp
Biên Hòa II, phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1.
|
Lipidorox 40mg
|
Rosuvastatin 40 mg
|
Viên nén bao phim
|
VD-1507-06
|
2. Cơ sở đăng ký thuốc:
AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 7 Temasek Boulevard, #31-01
Suntec Tower One, Singapore 038987, Singapore).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
IPR Pharmaceuticals INC. (Đóng gói: AstraZeneca UK Ltd., UK) (đ/c:
Canovanas, PR 00729, Puerto Rico, USA).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
2.
|
Crestor
|
Rosuvastatin calcium - 40mg
Rosuvastatin
|
Viên nén bao phim
|
VN-8438-09
|
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công
ty TNHH Thương mại Thanh Danh (đ/c: Phòng 3, tầng 2, toà nhà TAASAH, số
749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, P. Phú Thuận, Q. 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Ferozson Laboratories Limited (đ/c: P.O. Ferozsons Amangarh, Nowshera
(KPK), Pakistan).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
3.
|
Avitop 40
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19620-16
|
* Tổng số: 03 thuốc.
Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 186/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
4.147
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|