|
BỘ Y TẾ
CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 107/QĐ-AIDS
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 06 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC KHÁNG HIV (ARV)
TRONG CHƯƠNG TRÌNH PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
CỤC TRƯỞNG CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
Căn cứ Quyết định số 288/QĐ-BYT ngày 25/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục
Phòng, chống HIV/AIDS thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng điều trị và Chăm
sóc HIV/AIDS,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Hướng dẫn theo dõi phản
ứng có hại của thuốc kháng HIV (ARV) trong chương trình Phòng, chống HIV/AIDS".
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Trưởng phòng điều trị và Chăm sóc HIV/AIDS - Cục
Phòng, chống HIV/AIDS, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo
dõi phản ứng có hại của thuốc, Giám đốc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Giám đốc Trung tâm
Phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố, Văn phòng Ủy ban Phòng, chống AIDS
thành phố Hồ Chí Minh, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục trưởng (để báo
cáo);
- Tổ chức SCMS/MSH, Ban quản lý Dự án Quỹ Toàn cầu PC HIV/AIDS, Tổ chức CDC, Tổ chức
HAIVN, Dự án VAAC-US.CDC (để phối hợp);
- Lưu: VT, ĐTr.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Bùi
Đức
Dương
|
LỜI
NÓI ĐẦU
Tại Việt Nam, kể từ ca nhiễm virus HIV đầu
tiên được phát hiện vào năm 1990, đại dịch HIV/AIDS đang ngày càng lan rộng.
Tính đến hết năm 2012, số người bị nhiễm
loại virus nguy hiểm này đã lên tới con số 210.703 người kèm theo nhu cầu điều trị HIV/AIDS có xu
hướng ngày càng tăng. Hiện nay, tất cả các tỉnh, thành phố trong cả nước đều đã
triển khai chương trình điều trị HIV/AIDS bằng
thuốc kháng retrovirus (thuốc ARV) tại các phòng khám ngoại trú, với tổng số
người nhiễm HIV/AIDS được điều trị tính đến tháng 12/2013 là 82.071 bệnh nhân.
Do điều trị bằng thuốc ARV là điều trị suốt đời nên
trong quá trình sử dụng thuốc ARV, các vấn đề liên quan đến an toàn thuốc, đặc
biệt là các phản ứng có hại (ADR) nếu xảy ra sẽ gây ảnh hưởng lớn đến tuân thủ điều trị của người bệnh,
dẫn tới thất bại điều trị, trong
một số trường hợp nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng người bệnh, làm giảm chất
lượng cuộc sống của người bệnh. Minh chứng cho tác động của ADR gần đây nhất là
khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO), không sử dụng stavudin (d4T) trong
phác đồ điều trị HIV/AIDS
do gây ra những phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm nhiễm toan chuyển hóa
lactic, rối loạn phân bố mỡ và bệnh lý thần kinh ngoại vi. Vì vậy, chương trình theo dõi,
phát hiện, đánh giá và phòng tránh các phản ứng có hại liên quan tới thuốc ARV
đóng vai trò quan trọng trong việc tăng cường hiệu quả điều trị, giảm chi phí,
ngăn ngừa kháng thuốc và góp Phần cải thiện chất lượng cuộc sống của người bệnh.
Sau hai năm ban hành Hướng dẫn chẩn đoán
và điều trị HIV/AIDS,
tháng 11/2011, Bộ Y tế đã ra quyết định số 4139/QĐ-BYT
về việc sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến D4T trong phác đồ điều trị - theo đó quy định
thay thế và dần tiến đến loại trừ việc sử dụng stavudin trong thực hành vào
tháng 6/2013. Tại thời điểm ra đời quyết định này, trong cơ sở dữ liệu ADR quốc
gia, số lượng báo cáo liên quan tới thuốc ARV nói chung và D4T nói riêng chỉ
chiếm một tỷ lệ rất nhỏ nên không cho phép đưa ra bất cứ khuyến cáo nào về an
toàn thuốc, để thay đổi phác đồ và không phản ánh được thực tế điều trị. Do vậy, việc
tăng cường phát hiện, theo dõi, báo cáo và xử trí kịp thời ADR của thuốc ARV một
cách có hệ thống cần trở thành một nội dung trong hoạt động thường quy của chăm
sóc và điều trị HIV/AIDS.
Cục phòng, chống HIV/AIDS ban hành hướng
dẫn này với mục tiêu:
- Nâng cao nhận thức về vấn đề an toàn
trong sử dụng thuốc ARV và khuyến khích cán bộ y tế báo cáo phản ứng có hại
của thuốc ARV như một nhiệm vụ chuyên môn trong thực hành lâm sàng và là trách
nhiệm, đạo đức nghề nghiệp.
- Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc
ARV, xử trí kịp thời và chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng ADR xảy ra
trong quá trình sử dụng thuốc ARV trên người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc
hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực
hành.
Xin trân trọng giới thiệu cùng các đồng
nghiệp tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS
trên toàn quốc hướng dẫn này. Hy vọng đây sẽ là tài liệu chuyên môn hữu ích
giúp các cơ sở chăm sóc và điều trị HIV/AIDS, nhân viên y tế trong triển khai hoạt động
giám sát phản ứng có hại của thuốc ARV. Ban Biên soạn cũng mong nhận được những
đóng góp ý kiến của các đồng nghiệp để hoàn thiện hơn cuốn tài liệu chuyên môn
này.
|
|
TM BAN BIÊN
SOẠN
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Bùi Đức Dương
|
BỘ
Y TẾ
CỤC
PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
HƯỚNG DẪN
THEO
DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC KHÁNG HIV (ARV) TRONG CHƯƠNG TRÌNH PHÒNG, CHỐNG
HIV/AIDS
BAN
BIÊN SOẠN
|
1. PGS. TS. Nguyễn Đăng Hòa
|
Hiệu trưởng, Trường Đại học Dược Hà Nội.
|
|
2. PGS.TS Bùi Đức Dương
|
Phó Cục Trưởng, Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
|
|
3. PGS. TS. Vũ Thị Ngọc Thanh
|
Bộ môn Dược lý, Trường Đại học Y Hà Nội.
|
|
4. TS. Lê Thị Hường
|
Phó trưởng phòng điều trị và
chăm sóc HIV/AIDS, Cục Phòng chống HIV/AIDS.
|
|
5. TS. Nguyễn Hoàng Anh
|
Phó giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc
gia.
|
|
6. ThS. Võ Thị Thu Thủy
|
Phó giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc
gia.
|
|
7. DS. Trần Ngân Hà
|
Trung tâm DI&ADR Quốc gia.
|
|
9. DS. Phạm Lan Hương
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
|
|
10. TS. Nguyễn Thị Liên Hương
|
Trường Đại học Dược Hà Nội.
|
|
11. PGS.TS. Bùi Vũ Huy
|
Trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Bệnh Nhiệt
đới Trung ương.
|
|
12. ThS. Trần Quốc Tuấn
|
Giám đốc Bệnh viện 09 Hà Nội.
|
|
13. ThS. Nguyễn Tiến Lâm
|
Trưởng khoa Virus ký sinh trùng, Bệnh
viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương.
|
|
14. ThS. Đỗ Thiện Hải
|
Phó trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Nhi
Trung ương.
|
|
15. TS. Nguyễn Thị Phương Châm
|
Nguyên chuyên viên Cục Quản lý Khám chữa
bệnh.
|
MỤC
LỤC
LỜI NÓI ĐẦU
Hướng dẫn theo dõi phản ứng có hại của
thuốc kháng HIV (ARV) trong chương trình phòng, chống HIV/AIDS
I. Đại cương
II. Hướng dẫn báo phản ứng có hại của
thuốc ARV
III. Phản ứng có hại thường gặp của thuốc
ARV và xử trí
IV. Quy trình báo cáo và vai trò của các
đơn vị trong hoạt động báo cáo ADR của các thuốc ARV
CÁC
TỪ VIẾT TẮT
|
ABC
|
Abacavir
|
|
ADR
|
Adverse drug reactions - Phản ứng có hại
của thuốc
|
|
AIDS
|
Acquired immunodeficiency syndrome - Hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
|
|
ALT
|
Ananine amino transferase
|
|
ARV
|
Antiretroviral - Thuốc kháng
retrovirus
|
|
ART
|
Antiretroviral therapy - Liệu pháp
kháng retrovirus
|
|
ATV/r
|
Atazanavir/ ritonavir
|
|
AZT
|
Zidovudin
|
|
DI&ADR
|
Drug information and Adverse drug
reactions - Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc
|
|
D4T
|
Stavudin
|
|
EFV
|
Efavirenz
|
|
HIV
|
Human immunodeficiency virus - Virus
gây suy giảm miễn dịch ở người
|
|
Hgb
|
Hemoglobuline
|
|
LPV/r
|
Lopinavir/ ritonavir
|
|
NNRTI
|
Non - nucleosid reverse transcriptase
inhibitor - Thuốc ức chế enzyme sao chép ngược không phải nucleosid (non -
nucleoside)
|
|
NRTI
|
Nucleoside reverse transcriptase
inhibitor - Thuốc ức chế enzyme sao chép ngược nucleoside
|
|
NVP
|
Nevirapin
|
|
PI
|
Protease inhibitor - Thuốc ức chế men
protease
|
|
RTV
|
Ritonavir
|
|
TDF
|
Tenofovir
|
|
3TC
|
Lamivudin
|
|
TSR
|
Targeted spontaneous reporting - Báo
cáo tự nguyện có chủ đích
|
LỜI NÓI ĐẦU
Tại Việt Nam, kể từ ca nhiễm virus HIV đầu
tiên được phát hiện vào năm 1990, đại dịch HIV/AIDS đang ngày càng lan rộng.
Tính đến hết năm 2012, số người bị nhiễm loại virus nguy hiểm này đã lên tới
con số 210.703 người kèm theo nhu cầu Điều trị HIV/AIDS có xu hướng ngày càng
tăng. Hiện nay, tất cả các tỉnh, thành phố trong cả nước đều đã triển khai Chương
trình Điều trị HIV/AIDS bằng thuốc kháng retrovirus (thuốc ARV) tại các phòng
khám ngoại trú, với tổng số người nhiễm HIV/AIDS được điều trị tính đến tháng
12/2013 là 82.071 bệnh nhân.
Do điều trị bằng thuốc ARV là điều trị suốt đời nên
trong quá trình sử dụng thuốc ARV, các vấn đề liên quan đến an toàn thuốc, đặc
biệt là các phản ứng có hại (ADR) nếu xảy ra sẽ gây ảnh hưởng lớn đến tuân thủ điều trị của người bệnh,
dẫn tới thất bại điều trị, trong
một số trường hợp nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng người bệnh, làm giảm chất
lượng cuộc sống của người bệnh. Minh chứng cho tác động của ADR gần đây nhất là
khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO), không sử dụng stavudin (d4T) trong
phác đồ điều trị HIV/AIDS
do gây ra những phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm nhiễm toan chuyển hóa
lactic, rối loạn phân bố mỡ và bệnh lý thần kinh ngoại vi. Vì vậy, Chương trình
theo dõi, phát hiện, đánh giá và phòng tránh các phản ứng có hại liên quan tới
thuốc ARV đóng vai trò quan trọng trong việc tăng cường hiệu quả điều trị, giảm chi phí,
ngăn ngừa kháng thuốc và góp Phần cải thiện chất lượng cuộc sống của người bệnh.
Sau hai năm ban hành Hướng dẫn chẩn đoán
và điều trị HIV/AIDS,
tháng 11/2011, Bộ Y tế đã ra quyết định số 4139/QĐ-BYT
về việc sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến D4T trong phác đồ điều trị - theo đó quy định
thay thế và dần tiến đến loại trừ việc sử dụng stavudin trong thực hành vào
tháng 6/2013. Tại thời điểm ra đời quyết định này, trong cơ sở dữ liệu ADR quốc
gia, số lượng báo cáo liên quan tới thuốc ARV nói chung và D4T nói riêng chỉ
chiếm một tỷ lệ rất nhỏ nên không cho phép đưa ra bất cứ khuyến cáo nào về an
toàn thuốc, để thay đổi phác đồ và không phản ánh được thực tế điều trị. Do vậy, việc
tăng cường phát hiện, theo dõi, báo cáo và xử trí kịp thời ADR của thuốc ARV một
cách có hệ thống cần trở thành một nội dung trong hoạt động thường quy của chăm
sóc và điều trị HIV/AIDS.
Cục phòng, chống HIV/AIDS ban hành hướng
dẫn này với mục tiêu:
- Nâng cao nhận thức về vấn đề an toàn
trong sử dụng thuốc ARV và khuyến khích cán bộ y tế báo cáo phản ứng có hại của
thuốc ARV như một nhiệm vụ chuyên môn trong thực hành lâm sàng và là trách nhiệm,
đạo đức nghề nghiệp.
- Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc
ARV, xử trí kịp thời và chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng ADR xảy ra
trong quá trình sử dụng thuốc ARV trên người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc
hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực
hành.
Xin trân trọng giới thiệu cùng các đồng
nghiệp tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS
trên toàn quốc hướng dẫn này. Hy vọng đây sẽ là tài liệu chuyên môn hữu ích
giúp các cơ sở chăm sóc và điều trị HIV/AIDS, nhân viên y tế trong triển khai hoạt động
giám sát phản ứng có hại của thuốc ARV. Ban Biên soạn cũng mong nhận được những
đóng góp ý kiến của các đồng nghiệp để hoàn thiện hơn cuốn tài liệu chuyên môn
này.
HƯỚNG DẪN
THEO DÕI PHẢN ỨNG
CÓ HẠI CỦA THUỐC KHÁNG HIV (ARV) TRONG CHƯƠNG TRÌNH PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
I. Đại cương về phản ứng
có hại của thuốc
1. Khái niệm
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới,
phản ứng có hại của thuốc (ADR) là phản ứng độc hại, không định trước và xuất
hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm
thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể.
Phản ứng có hại của thuốc là một trong
những nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ tử vong, kéo dài thời gian nằm
viện, giảm tuân thủ điều trị và tăng
chi phí điều trị cho người
bệnh. Vì vậy, việc theo dõi phản ứng có hại của thuốc đóng vai trò quan trọng
nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc trong quá trình sử dụng thuốc
của người bệnh.
2. Mục đích theo dõi phản ứng có hại của
thuốc trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS
Mục đích theo dõi phản ứng có hại của
thuốc trong chương trình
phòng, chống HIV/AIDS là đảm bảo an toàn cho người bệnh khi sử dụng thuốc ARV,
nâng cao chất lượng chăm sóc, hiệu quả điều trị cho người bệnh và cung cấp thông tin cần
thiết để cập nhật hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh.
3. Mục tiêu của việc theo dõi phản ứng
có hại của thuốc trong Chương trình HIV/AIDS
- Xác định và giảm thiểu tỷ lệ phản ứng
có hại/ độc tính liên quan tới thuốc ARV.
- Giám sát tác động của phản ứng có hại/
độc tính của thuốc tới hiệu quả điều trị bao gồm bỏ trị, biến cố bất lợi để lại
di chứng cho người bệnh, buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời
gian nằm viện của người bệnh, đe dọa tính mạng, tử vong và gây dị tật bẩm sinh ở
thai nhi.
- Xác định ảnh hưởng của các yếu tố bệnh
mắc kèm, các thuốc dùng đồng thời và thuốc có nguồn gốc dược liệu đến tỷ lệ xuất
hiện, tính chất và mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại/ độc tính của thuốc
ARV.
- Phát hiện các phản ứng có hại/ độc
tính hiếm gặp hoặc phản ứng có hại/ độc tính xuất hiện khi sử dụng thuốc kéo
dài, chưa được biết đến của thuốc.
4. Cơ sở để triển khai hoạt động
- Luật Dược
ban hành năm 2005, Điều 51, Khoản 4, điểm a.
- Thông tư số 23/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn sử
dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh” ban hành ngày 10 tháng 06 năm
2011.
- Quyết định số 3003/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn chẩn
đoán và điều trị HIV/AIDS”
ban hành ngày 19 tháng 08 năm 2009.
- Thông tư số 32/2013/TT-BYT của Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn quản
lý, theo dõi điều trị người
nhiễm HIV và người phơi nhiễm với HIV” ban hành ngày 17 tháng 10 năm 2013.
5. Các phương pháp theo dõi phản ứng có
hại của thuốc trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS
- Phương pháp giám sát thụ động: chủ yếu dựa
trên hình thức báo cáo tự nguyện. Các báo cáo riêng lẻ về biến cố có hại của
thuốc được cán bộ y tế cũng như các công ty dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện
theo một biểu mẫu báo cáo chung về Trung tâm DI&ADR Quốc gia. Đây là phương
pháp đơn giản, ít tốn kém và là phương pháp chính được áp dụng để theo dõi phản
ứng có hại của thuốc ở hầu hết các quốc gia.
- Phương pháp giám sát chủ động: việc theo dõi
người bệnh được tiến hành chủ động và tất cả các biến cố có hại do thuốc xảy ra
ngay sau khi bắt đầu điều trị đều được
báo cáo. Việc thu thập các báo cáo về phản ứng có hại được thực hiện một cách
thường xuyên, định kì từ những bệnh viện, trung tâm y tế, phòng khám ngoại trú
hoặc các cơ sở điều trị trọng điểm.
Các biến cố có hại được phát hiện bằng cách hỏi trực tiếp người bệnh hoặc theo
dõi hồ sơ bệnh án.
- Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ
đích:
được Tổ chức Y tế thế giới đề xuất dựa trên nguyên tắc của hình thức báo cáo tự
nguyện. Tuy nhiên, khác với báo cáo tự nguyện, thay vì báo cáo tất cả các phản ứng
có hại xảy ra trên người bệnh, báo cáo tự nguyện có chủ đích chỉ tập trung theo
dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định (như trên một nhóm người bệnh cụ
thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc nhất định). Phương pháp báo
cáo tự nguyện có chủ đích giữ được các ưu điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện
(chi phí thấp, dễ áp dụng), đồng thời giúp tập trung vào mục tiêu cụ thể cần theo
dõi, nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên
y tế so với báo cáo tự nguyện.
Hướng dẫn này tập trung hướng dẫn theo
dõi ADR theo phương pháp báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế.
6. Phạm vi áp dụng và đối tượng thực hiện
Phạm vi áp dụng: các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh và các phòng khám ngoại trú điều trị HIV/AIDS; các Trung tâm phòng,
chống HIV/AIDS tỉnh/ thành phố trên phạm vi toàn quốc.
Đối tượng thực hiện: bác sĩ, y sĩ,
dược sĩ, dược tá, điều dưỡng, nhân
viên tư vấn và các nhân viên y tế khác trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS.
Sau đây gọi chung là nhân viên y tế.
II. Hướng dẫn báo cáo
phản ứng có hại của thuốc ARV
1. Mẫu báo cáo ADR của thuốc ARV sử dụng
tại các cơ sở chăm sóc, điều trị người bệnh nhiễm HIV/AIDS. (xem phụ lục
01)
2. Đối tượng làm báo cáo
a) Người trực tiếp làm báo cáo ADR là
bác sĩ, cán bộ dược (dược sĩ, dược tá), điều dưỡng viên, tư vấn viên và các cán bộ y tế
khác trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS. Khuyến khích sự phối hợp của các
cán bộ y tế để hoàn thiện báo cáo ADR.
b) Thông tin về người báo cáo, người bệnh
và đơn vị báo cáo ghi trong phiếu báo cáo phản ứng có hại của thuốc được Trung
tâm DI&ADR Quốc gia bảo mật theo quy định hiện hành.
3. Các trường hợp cần báo cáo
a) Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy
ra trong quá trình điều trị nghi ngờ
là phản ứng có hại gây ra bởi thuốc ARV hoặc các thuốc dùng đồng thời cho người
bệnh nhiễm HIV/AIDS.
b) Đặc biệt chú trọng ưu tiên báo cáo:
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng:
+ Phản ứng có hại nghiêm trọng ở mức độ
3 và mức độ 4 (theo phân loại mức độ nặng của phản ứng có hại của thuốc tại Phụ
lục 6 và Phụ lục 7 - Quyết định số 3003/QĐ-BYT
của Bộ Y tế về “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS”).
+ Bất kỳ phản ứng nào dẫn đến một trong
những hậu quả: thay đổi phác đồ điều trị, bỏ trị, ngừng điều trị hoặc phải cần
có can thiệp y khoa để xử trí phản ứng có hại.
+ Bất kỳ phản ứng có hại được cán bộ y tế
nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng.
- Tất cả phản ứng có hại của các thuốc mới/
phác đồ mới.
- Phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận
với thuốc (chưa được mô tả trong Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ
Y tế, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam hay các tài liệu
tham khảo thông tin thuốc khác).
4. Thời gian gửi báo cáo
a) Báo cáo cần được gửi trong thời gian
sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy
đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo
cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).
b) Bảo đảm việc gửi báo cáo tới Trung
tâm DI&ADR Quốc gia đúng thời hạn:
- Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng
gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh (mức độ 4): gửi trong thời gian sớm
nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra
phản ứng.
- Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng mức
độ 3: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc
kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
- Các phản ứng có hại khác có thể tập hợp
gửi hàng tháng, trước ngày mùng 5 của tháng kế tiếp.
5. Hướng dẫn điền mẫu báo cáo phản ứng
có hại của thuốc
a) Nguyên tắc chung
- Nhân viên y tế cần hoàn thành mẫu báo
cáo với tối đa thông tin có được. Mỗi người bệnh cần được báo cáo bằng một bản báo
cáo riêng. Ghi các thông tin rõ ràng nhất có thể và hạn chế sử dụng các từ viết
tắt.
- Không cần báo cáo những biểu hiện lâm
sàng có liên quan rõ ràng với tình trạng bệnh (như nhiễm trùng huyết, lao đa
kháng thuốc, viêm màng não, hội chứng viêm do phục hồi đáp ứng miễn dịch, tử
vong do biến chứng của HIV...).
b) Các thông tin tối thiểu cần điền
trong mẫu báo cáo ADR
- Thông tin về người bệnh: mã số bệnh
án, tuổi, giới, cân nặng, chiều cao.
- Thông tin về thuốc ARV nghi ngờ: điền
phác đồ người bệnh đang sử dụng, dạng phối hợp/viên rời, liều dùng, thời gian bắt
đầu dùng thuốc.
- Thông tin về phản ứng có hại: ghi rõ ngày
xảy ra phản ứng, đánh dấu (√) vào ô phản ứng có hại hoặc mô tả chi tiết và phần xử trí.
- Thông tin về người và đơn vị báo cáo:
tên đơn vị báo cáo, họ và tên người báo cáo, chức vụ, số điện thoại liên lạc hoặc
địa chỉ email (nếu có).
- Với các thông tin còn lại trong mẫu
báo cáo, khuyến khích cán bộ y tế thu thập, bổ sung tối đa thông tin.
c) Hướng dẫn chi tiết các thông tin cần
điền trong báo cáo ADR
- Thông tin hành chính
+ Tên cơ sở điều trị: Ghi tên khoa/phòng
điều trị, tên cơ
sở điều trị hay nơi
phát hiện phản ứng và tên tỉnh/thành phố.
+ Mã số báo cáo của đơn vị: quy định
cách đánh mã “yy mm xxx”
Trong đó: yy là 2 số cuối của năm xảy ra
phản ứng
mm là 2 số chỉ tháng xảy ra phản ứng
xxx là số thứ tự của báo cáo của đơn vị
trong năm đó.
+ Mã số báo cáo của Trung tâm ADR: Phần này do Trung tâm
DI&ADR Quốc gia điền sau khi nhận được báo cáo.
- Thông tin về người bệnh: ghi rõ mã số
bệnh án, ngày sinh (hoặc tuổi), giới tính giúp cho việc tra cứu hoặc làm rõ
thêm thông tin về người bệnh (nếu cần); thông tin về cân nặng, chiều cao (lần gần
nhất nếu có thông tin) giúp xác định tình trạng hiện tại của người bệnh (chỉ số
BMI, độ thanh thải creatinin), đặc biệt với người bệnh đang mang thai.
- Thông tin về thuốc ARV nghi ngờ gây
ADR
+ Phác đồ đang sử dụng: điền đầy đủ các
thuốc trong phác đồ đang sử dụng trên người bệnh (có thể dùng tên viết tắt).
+ Dạng phối hợp: đánh dấu (√) vào một
trong các ô tương ứng thể hiện dạng thuốc kết hợp sử dụng cho người bệnh bao gồm:
1 viên kết hợp 3 thành phần, 1 viên rời
và 1 viên kết hợp 2 thành phần, 3 viên rời và trường hợp khác.
+ Thuốc ARV: Liệt kê các thuốc nghi ngờ
cùng với liều dùng, thời gian bắt đầu sử dụng và can thiệp xử trí với từng thuốc.
Mẫu báo cáo để khoảng trống có
thể ghi tối đa 4 thuốc nghi ngờ gây ra phản ứng. Mỗi thuốc được điền vào 1 dòng
tương ứng. Trường hợp viên dạng kết hợp thì chỉ cần điền chung 1 dòng (Ví dụ:
viên kết hợp 3 thành phần TDF/3TC/EFV,
viên kết hợp 2 thành phần TDF/3TC). Cần
ghi rõ, đầy đủ các mục yêu cầu để
giúp cho việc thẩm định của các chuyên gia về các trường hợp ADR do thuốc nghi
ngờ gây nên.
+ Thuốc dùng đồng thời với thuốc ARV (trừ
các thuốc sử dụng để điều trị phản ứng
có hại) bao gồm: thuốc điều trị nhiễm
trùng cơ hội, thuốc chăm sóc giảm nhẹ, thuốc không kê đơn (thuốc giảm đau, thuốc
bổ, vitamin.), thực phẩm chức năng, thuốc cổ truyền (nếu có thông tin). Liệt kê
các thuốc dùng
đồng
thời với liều dùng, thời gian bắt đầu và kết thúc sử dụng các thuốc đó. Thông
tin này sẽ giúp cho việc thẩm định, phát hiện trường hợp có tương tác thuốc và
tránh bỏ sót thuốc có thể gây ra ADR. Mẫu báo cáo để khoảng trống có thể ghi
5 thuốc dùng đồng thời với thuốc ARV, trường hợp nhiều hơn 5 thuốc thì điền các
thuốc còn lại vào mặt sau của mẫu báo cáo.
+ Tiền sử dùng thuốc ARV: nếu có sử dụng
phác đồ ARV khác trước phác đồ hiện tại thì điền phác đồ và ngày bắt đầu dùng
phác đồ của phác đồ gần nhất trước phác đồ hiện tại đang sử dụng trên người bệnh.
+ Tiền sử dị ứng: điền thông tin về tiền
sử dị ứng của người bệnh (nếu khai thác được thông tin) như: dị ứng thuốc, dị ứng
thức ăn,...
- Thông tin về phản ứng có hại
+ Ghi rõ ngày xảy ra phản ứng, cùng với
ngày bắt đầu sử dụng thuốc. Đây là thông tin quan trọng để xem xét mối quan hệ
thời gian giữa phản ứng xảy ra trên người bệnh và thuốc nghi ngờ gây phản ứng.
+ Biểu hiện của phản ứng có hại: Đánh dấu
(√) vào một hoặc nhiều ô thể hiện biểu hiện ADR/ độc tính xảy ra trên người bệnh.
Nếu biểu hiện ADR là biểu hiện khác với các biểu hiện đã ghi trên báo cáo thì
tích vào ô “Khác” và ghi rõ biểu hiện cụ thể.
Với các biểu hiện có giá trị xét nghiệm
đi kèm: cần điền giá trị xét nghiệm liên quan vào dòng tương ứng. Ví dụ: thiếu
máu - kết quả xét nghiệm hemoglobin, độc tính trên thận - kết quả xét nghiệm nồng
độ creatinin huyết thanh,…
Với các biểu hiện mô tả chung (như phản ứng
trên da, phản ứng quá mẫn, độc tính trên thần kinh trung ương, bệnh lý thần
kinh ngoại biên, rối loạn phân bố mỡ): cần mô tả chi tiết thêm vào mục “Mô tả chi tiết biến
cố” như: phản ứng trên da: phát ban, ngứa; phản ứng quá mẫn: sốc phản vệ; độc
tính trên thần kinh trung ương: ác mộng, mơ nhiều, mất ngủ, có ý định tự tử, trầm
cảm, hoang tưởng, lo lắng,…; bệnh lý thần kinh ngoại biên: tê tay, tê chân,…; rối
loạn phân bố mỡ: teo mặt, mông,…
+ Mức độ nặng của phản ứng: Đánh dấu (√)
vào một ô thể hiện các mức độ nặng tương ứng của phản ứng theo bảng phân loại mức
độ nặng của phản ứng tại phụ lục 4 và 5.
+ Xử trí: Đánh dấu (√) vào một hoặc nhiều
ô thể hiện các biện pháp xử trí đã thực hiện. Ngoài các xử trí liên
quan đến thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại như ngừng thuốc, giảm thì các xử trí
khác như dùng thuốc để điều trị triệu
chứng, tư vấn cách dùng thuốc,... Trường hợp phải đổi phác đồ điều trị do phản ứng có
hại thể hiện mức độ nghiêm trọng của phản ứng và giúp bổ sung thông tin hữu ích
trong việc thống kê các biện pháp xử trí phản ứng có hại cho người bệnh.
+ Kết quả sau xử trí ADR: Đánh dấu (√)
vào một trong các ô tương ứng. Thông tin này giúp cho việc thống kê phản ứng đã
xảy ra có thể khắc phục được ở mức độ nào và hậu quả do ADR gây ra cho người bệnh.
- Thông tin về người báo cáo: điền đầy đủ
các thông tin cá nhân bao gồm: họ và tên, nghề nghiệp/chức vụ, điện thoại liên
lạc, email (nếu có), chữ ký và ngày báo cáo. Thông tin về người báo cáo sẽ được
bảo mật. Các thông tin này giúp Trung tâm DI&ADR Quốc gia liên hệ
trong trường hợp cần thiết để thu thập thông tin và phản hồi kết quả thẩm định
báo cáo ADR sau đó cho cán bộ y tế đã gửi báo cáo.
6. Hình thức gửi báo cáo ADR
Báo cáo ADR được điền vào mẫu báo cáo
theo qui định và gửi về
Trung tâm DI&ADR Quốc gia bằng một trong 4 hình thức sau:
- Cách 1: Gửi qua thư điện tử (email)
- Cách 2: Gửi qua bưu điện
- Cách 3: Gửi qua fax
- Cách 4: Điện thoại báo cáo trực tiếp
cho Trung tâm trong trường hợp rất khẩn cấp theo số điện thoại. Thông tin sau
đó cần được điền vào mẫu báo cáo và gửi về Trung tâm theo một trong 3
cách nêu trên.
7. Nơi nhận báo cáo ADR
Báo cáo xin gửi về địa chỉ sau:
Trung tâm Quốc gia về
Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
Địa chỉ: Trường Đại học Dược Hà Nội,
13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
Điện thoại: 043 933 5618
Fax: 043 933 5642
E-mail: [email protected]
Cổng thông tin điện tử: http://canhgiacduoc.org.vn
III. Phản ứng có hại
thường gặp của thuốc ARV và xử trí
1. Phản ứng có hại ở mức độ nhẹ của thuốc
ARV phát hiện qua biểu hiện trên lâm sàng
|
Các triệu chứng
|
Biện pháp xử
trí
|
|
Buồn nôn
|
Nên uống thuốc cùng với thức ăn
|
|
Tiêu chảy
|
Bù nước và điện giải. Có thể sử dụng
loperamid
|
|
Đau đầu
|
Dùng paracetamol. Nếu đau dai dẳng từ
2 tuần trở lên cần thăm khám lại
|
|
Mệt mỏi
|
Thường chỉ kéo dài 4-6 tuần, nếu lâu
hơn cần thăm khám lại
|
|
Khó chịu ở bụng
|
Nếu xuất hiện liên tục cần khám lại
|
|
Nổi mẩn nhẹ
|
Điều trị bằng thuốc kháng histamin. Nếu
nặng xem xét khả năng có phản ứng quá mẫn với thuốc
|
|
Buồn ngủ
|
Uống thuốc trước khi đi ngủ
|
|
Mất ngủ
|
Có thể dùng thuốc hỗ trợ. Nếu người bệnh
mất ngủ nhiều do EFV, có thể chuyển EFV sang uống buổi sáng nhưng không nên sử
dụng máy móc hoặc lái xe
|
|
Ác mộng, chóng mặt
|
Thường xảy ra khi uống EFV và kéo dài
không quá 3 tuần
|
2. Phản ứng có hại của các thuốc ARV
đang sử dụng trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS
2.1. Tenofovir (TDF)
- Suy thận cấp, protein niệu, hội chứng
Fanconi, hoại tử ống thận là các độc tính trên thận có thể xảy ra khi sử dụng
TDF.
Cần xét nghiệm creatinin/ độ thanh thải
creatinin trước khi điều trị bằng
phác đồ có chứa TDF và định kỳ 6 tháng/1 lần và hiệu chỉnh liều khi người bệnh
có suy giảm chức năng thận theo độ thanh thải creatinin (CrCl) theo công thức
Cockcroft-Gault:
Với nữ giới: CrCl (nữ) = CrCl (nam) x
0,85.
Hiệu chỉnh liều TDF theo bảng sau:
|
CrCl
|
> 50 ml/phút
|
30 - 49 ml/phút
|
10- 29 ml/phút
|
< 10 ml/phút
|
|
Liều TDF
|
Ngày uống 1 lần:
1 viên
TDF
300 mg
|
2 ngày uống 1
lần: 1 viên
TDF
300 mg
|
3 - 4 ngày uống
1 lần: 1 viên TDF 300 mg (tuần 2 viên)
|
Không có chỉ định điều trị
|
Nếu CrCl <10 ml/phút, thay thế TDF bằng
AZT hoặc ABC.
- TDF ảnh hưởng lên sự phát triển xương.
Cần tránh sử dụng cho phụ nữ có thai và trẻ em.
2.2. Zidovudin (AZT)
- Thiếu máu thường xảy ra trong vòng 4-6
tuần đầu điều trị.
- Cần loại trừ các nguyên nhân khác gây
ra thiếu máu hoặc suy tủy.
- Xác định mức độ thiếu máu và xử trí:
|
Mức độ
|
Hgb
|
Xử trí
|
|
Mức độ 1 (Nhẹ)
|
80 - 94 g/l
|
- Tiếp tục dùng AZT
- Bổ sung vi chất: vitamine B12, viên
sắt, acid folic, tư vấn về chế độ ăn.
- Xét nghiệm công thức máu lại sau 1
tháng và 3 tháng. Nếu tình trạng người bệnh ổn định hoặc cải thiện thì tiếp tục
dùng AZT và tư vấn về chế độ ăn phù hợp.
|
|
Mức độ 2
(Trung bình)
|
70 - 79 g/l
|
|
Mức độ 3 (Nặng)
|
65 - 69 g/l
|
- Thay AZT bằng TDF sau khi loại trừ
các nguyên nhân khác có thể gây thiếu máu hoặc suy tủy.
- Truyền khối hồng cầu hoặc máu toàn phần
- Bổ sung vi chất, vitamine B12, viên
sắt, acid folic
|
|
Mức độ 4 (Nặng
đe dọa tính mạng)
|
Hgb <65 g/l
|
2.3. Nevirapin (NVP)
a) Phát ban
- Thường xảy ra trong vòng 2-8 tuần đầu điều trị.
- Theo dõi người bệnh chặt chẽ và đánh
giá mức độ phát ban. Tư vấn cho người bệnh đến tái khám ngay khi phát ban nặng
lên, hoặc phát ban kèm theo các triệu chứng toàn thân như sốt, mệt mỏi,...
- Điều trị triệu chứng, sử dụng kháng
histamin hoặc corticosteroid tùy mức độ nghiêm trọng của phản ứng. Theo dõi chặt
chẽ diễn biến lâm sàng và
chức năng gan của người bệnh (xét nghiệm men gan ALT).
- Xử trí liên quan đến phác đồ điều trị ARV tùy theo mức
độ phát ban:
|
Mức độ
|
Biểu hiện
|
Xử trí
|
|
Mức độ 1 (Nhẹ)
|
Ban đỏ, không kèm theo các triệu chứng
khác
|
Tiếp tục NVP, có thể trì hoãn việc
tăng liều NVP thêm vài ngày đến khi tình trạng phát ban được cải thiện (chú ý
không nên sử dụng mức liều NVP 200mg/ngày quá 3 tuần).
|
|
Mức độ 2
(Trung bình)
|
Ban sẩn lan tỏa hoặc bong tróc da khô
khu trú
|
|
Mức độ 3 (Nặng)
|
Ban đỏ toàn thân hoặc bọng nước phồng
rộp hoặc tróc da ướt
|
- Ngừng NVP và tiếp tục uống 2 thuốc
còn lại trong 7 ngày sau đó thay NVP bằng EFV nếu tình trạng phát ban đã cải
thiện hoặc
- Nếu sau 7 ngày phát ban chưa cải thiện
hoàn toàn, nên ngừng tiếp 2 thuốc còn lại. Khi người bệnh hồi phục, thay NVP
bằng EFV và tiếp tục dùng hai thuốc còn lại.
|
|
Mức độ 4 (Nặng
đe dọa tính mạng)
|
Tổn thương cả niêm mạc và các hốc tự
nhiên, hội chứng Steven Johnson, hồng ban đa dạng
|
- Ngừng toàn bộ các thuốc, nhập viện
hoặc chuyển tuyến.
- Chỉ điều trị lại bằng thuốc
khi người bệnh hoàn toàn hồi phục. Thay NVP bằng EFV hoặc TDF hoặc LPV/r.
|
b) Nhiễm độc gan
- Cần xét nghiệm men gan (ALT) trước khi
bắt đầu điều trị phác đồ
có chứa NVP. Thực hiện thêm các xét nghiệm HBsAg và antiHCV nếu có điều kiện.
- Các biểu hiện: giá trị ALT tăng gấp
1,25 lần trở lên, có thể kèm hoặc không kèm theo các triệu chứng lâm sàng như
phát ban, sốt, khó chịu, nôn, buồn nôn, vàng da, đau bụng. Thường xảy ra sau
khi bắt đầu điều trị phác đồ
ARV có chứa NVP vài tuần đến vài tháng,
- Nguy cơ nhiễm độc gan cao xảy ra trên
(1) phụ nữ mang thai có CD4 >250 TB /mm3, (2) người bệnh có giá
trị ALT trước điều trị cao,
(3) người bệnh đồng nhiễm HIV với viêm gan B hoặc C và (4) người bệnh đồng nhiễm
lao đang điều trị bằng
phác đồ có rifampicin.
- Cần theo dõi chức năng gan với người bệnh
sử dụng NVP, đặc biệt là đối với người bệnh có yếu tố nguy cơ nói trên.
- Tùy theo mức độ tăng men gan (ALT), xử
trí điều trị ARV cụ
thể như sau:
|
Mức độ
|
ALT
|
Xử trí
|
|
Mức độ 1 (Nhẹ)
|
Tăng 1,25 - 2,50 lần so với giới hạn
trên của khoảng giá trị
bình thường
|
- Tiếp tục sử dụng NVP.
- Theo dõi ALT 2 tuần/ lần
|
|
Mức độ 2
(Trung bình)
|
Tăng 2,50 - 5 lần so với giới hạn trên
của khoảng giá trị
bình thường
|
|
Mức độ 3 (Nặng)
|
Tăng 5 - 10 lần so với giới hạn trên của
khoảng giá trị
bình thường
|
- NGỪNG ngay NVP. Tiếp tục uống 2 thuốc
còn lại trong 7 ngày sau đó thay NVP bằng EFV nếu ALT đã cải thiện hoặc
- Nếu như ALT chưa cải thiện thì ngừng
tiếp 2 thuốc còn lại. Chỉ điều trị lại ARV và thay NVP bằng EFV khi ALT đã cải thiện.
|
|
Mức độ 4 (Nặng
đe dọa tính mạng)
|
Tăng > 10 lần so với giới hạn trên
của khoảng giá trị
bình thường
|
- Kết hợp chặt chẽ giữa ALT và lâm
sàng để có quyết định phù hợp.
- Có thể ngừng toàn bộ các thuốc, nhập
viện hoặc chuyển tuyến.
- Tùy từng trường hợp có thể bắt đầu điều trị lại
ARV và thay NVP bằng EFV, hoặc TDF hoặc LPV/r.
|
2.4. Efavirenz (EFV)
|
Phản ứng có hại/
độc tính
|
Xử trí
|
|
Nhiễm độc nặng dai dẳng hệ thần kinh
trung ương.
Có khả năng gặp chứng vú to ở nam
|
Thay EFV bằng NVP hoặc TDF hoặc LPV/r.
|
|
Phát ban, ngộ độc gan
|
Tương tự NVP. Mức độ 3, 4: thay EFV bằng
NVP hoặc TDF hoặc LPV/r
|
|
Có thể gây dị tật thai nếu sử dụng
trong 3 tháng đầu thai kỳ
|
Không sử dụng EFV trong 3 tháng đầu của
thai kỳ**
|
** EFV có thể gây dị dạng thai nếu sử dụng
trong 3 tháng đầu của thai kỳ nhưng không có chỉ định đình thai nghén nếu bệnh
nhân có sử dụng EFV.
2.5. Abacavir (ABC)
- Phản ứng quá mẫn thường xảy ra trong 6
tuần đầu điều trị với các
biểu hiện: phát ban rải rác (có thể không có ban); sốt; mệt mỏi; buồn nôn, nôn,
tiêu chảy; khó thở, ho, đau họng; tăng men gan, phosphatase kiềm, LDH.
- Xử trí: Điều trị triệu chứng. Ngừng
vĩnh viễn ABC (vì điều trị lại bằng
ABC có thể gây trụy mạch và tử
vong).
3. Phản ứng có hại của các thuốc ARV
khác theo khuyến cáo của WHO tháng 6/2013 (xem phụ lục 04)
IV. Tổ chức thực hiện
và trách nhiệm của các đơn vị trong hoạt động báo cáo ADR của các thuốc ARV
1. Tổ chức thực hiện
Hình 1: Sơ đồ tổ
chức thực hiện theo dõi ADR của thuốc ARV
2. Trách nhiệm của các đơn vị liên quan
trong hệ thống
a) Nhân viên y tế tại
cơ sở điều trị
- Phát hiện phản ứng có hại trên người bệnh.
- Tiến hành biện pháp xử trí phù hợp (nếu
có thể).
- Điền và gửi báo cáo ADR theo mẫu (phụ
lục 1) tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia.
- Gửi báo cáo tổng hợp (phụ lục 2) tới
Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/ thành phố hàng tháng trước ngày 5 của
tháng kế tiếp.
b) Trung tâm Phòng, chống
HIV/AIDS tỉnh/ thành phố
- Giám sát hỗ trợ chuyên môn hoạt động
theo dõi ADR tại cơ sở điều trị.
- Nhận báo cáo tổng hợp từ các cơ sở điều trị.
- Chịu trách nhiệm tổng hợp báo cáo và gửi
báo cáo tổng hợp (theo phụ lục 3) về Cục Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 10
hàng tháng.
c) Cục Phòng, chống HIV/AIDS
- Nhận báo cáo tổng hợp từ các Trung tâm
Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố.
- Phối hợp Trung tâm DI&ADR Quốc gia
đánh giá và phản hồi thông tin về báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho nhân
viên y tế, cơ sở điều trị và
Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố.
- Tập hợp thông tin về độ an toàn để cập
nhật hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/ AIDS và các vấn đề chuyên môn khác.
d) Trung tâm Quốc gia về
Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
- Khi nhận được báo cáo ADR, Trung tâm
DI&ADR Quốc gia sẽ gửi thư xác nhận tới đơn vị/cá nhân đã gửi báo cáo.
- Báo cáo ADR sẽ được Trung tâm
DI&ADR Quốc gia thẩm định theo Quy trình xử lý báo cáo ADR của Trung tâm.
- Định kỳ hàng năm, Trung tâm DI&ADR
Quốc gia tổ chức tổng kết, phân loại báo cáo ADR, gửi báo cáo tổng kết công tác
báo cáo ADR về Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành
phố và các đơn vị tham gia gửi báo cáo.
- Trong trường hợp cần phản hồi nhanh, đặc
biệt với các ADR nghiêm trọng, Trung tâm DI&ADR Quốc gia sẽ tiến hành thu
thập thông tin và thẩm định theo qui trình xử lý khẩn của Trung tâm để phản hồi
kết quả cho cán bộ y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã gửi báo cáo trong thời
gian ngắn nhất.
MỘT
SỐ THÔNG TIN QUAN TRỌNG
Xin hãy báo cáo phản ứng
có hại kể cả khi:
Không chắc chắn về thuốc gây ra phản ứng
và/hoặc không có đầy đủ các thông tin.
Người báo cáo:
Bác sĩ, y sĩ, dược sĩ, dược tá, điều dưỡng, nhân viên tư
vấn.
Các trường hợp cần báo
cáo:
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng
+ Phản ứng có hại nghiêm trọng ở mức độ
3 và mức độ 4 (theo phân loại mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại của thuốc tại
Phụ lục 6 và Phụ lục 7 - Quyết định 3003/QĐ-BYT
của Bộ Y tế về “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS”).
Mức độ 3 (nặng): Hoạt động của người bệnh
bị hạn chế đáng kể, thường cần đến sự trợ giúp; đòi hỏi phải can thiệp hoặc điều trị bằng thuốc, có
thể phải nằm viện.
Mức độ 4 (đe dọa tính mạng): Hoạt động của
người bệnh bị hạn chế rất nặng, cần sự trợ giúp đáng kể; đòi hỏi phải can thiệp
hoặc điều trị tích cực,
cần nằm viện hoặc chăm sóc giảm nhẹ.
+ Bất kỳ phản ứng nào dẫn đến một trong
những hậu quả: thay đổi phác đồ điều trị, bỏ trị, ngừng điều trị hoặc cần có can
thiệp y khoa để xử trí phản ứng có hại.
+ Bất kỳ phản ứng có hại được cán bộ y tế
nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng.
- Tất cả phản ứng có hại của các thuốc mới/
phác đồ mới.
- Phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận
với thuốc
(chưa được mô tả trong Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam hay các tài liệu tham khảo thông tin
thuốc khác).
Thời gian báo cáo:
Tất cả các cơ sở chăm sóc và điều trị bệnh nhân HIV/AIDS,
hoàn thiện báo cáo và gửi tới Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi
phản ứng có hại của thuốc với thời gian gửi tùy theo mức độ nghiêm trọng của phản
ứng:
- Mức độ 4: gửi trong thời gian sớm nhất
có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng
- Mức độ 3: gửi trong thời gian sớm nhất
có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng
- Các báo cáo khác tập hợp gửi hàng
tháng, trước ngày 5 của tháng kế tiếp.
Cách báo cáo:
- Điền đầy đủ thông tin vào mẫu báo cáo
- Gửi báo cáo theo một trong các hình thức
sau:
Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, đồng nghiệp
có thể liên hệ với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng
có hại của thuốc theo số điện thoại 043 933 5618 hoặc theo địa chỉ email
[email protected] hoặc [email protected].
PHỤ
LỤC 2
THỐNG
KÊ SỐ LƯỢNG BÁO CÁO ADR LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ARV TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
Tháng………/ Năm 20....
Tỉnh/ Thành phố: ……………………………… Điện thoại: ……………………………………
Quận/ Huyện: ………………………………….. Fax: ……………………………………………
Tên cơ sở điều trị: ……………………………… Email (nếu có): ………………………………
|
STT
|
Thuốc ARV
nghi ngờ liên quan đến phản ứng có hại
|
Số lượng báo
cáo ADR liên quan
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
…
|
|
|
|
Cán bộ chịu
trách nhiệm:
(Ký,
ghi rõ họ tên)
|
Ngày tháng năm
Lãnh
đạo đơn vị ký và đóng dấu
|
PHỤ
LỤC 3
THỐNG
KÊ SỐ LƯỢNG BÁO CÁO ADR LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ARV TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH/ THÀNH PHỐ
Tỉnh/ Thành phố: ……………………………… Điện thoại: ……………………………………
Quận/ Huyện: ………………………………….. Fax: ……………………………………………
Tên cơ sở điều trị: ……………………………… Email (nếu có): ………………………………
|
STT
|
Tên cơ sở điều trị
|
Số lượng báo
cáo phản ứng có hại trong tháng
|
Các thuốc ARV
liên quan đến phản ứng có hại
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
Cán bộ chịu
trách nhiệm:
(Ký,
ghi rõ họ tên)
|
Ngày tháng năm
Lãnh
đạo đơn vị ký và đóng dấu
|
PHỤ
LỤC 4
CÁC
PHẢN ỨNG CÓ HẠI/ ĐỘC TÍNH LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ARV
(Theo “Hướng dẫn
về sử dụng thuốc ARV trong dự phòng và điều trị HIV/AIDS của
WHO - tháng 6/2013)
1. Phản ứng có hại của các thuốc đang sử
dụng trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS tại Việt Nam
|
Nhóm thuốc ARV
|
Thuốc ARV
|
ADR/ độc tính
chính
|
Yếu tố nguy
cơ
|
Xử trí
|
|
Ức chế enzym
sao chép ngược loại nucleotid (NRTI)
|
ABC
|
Phản ứng quá mẫn
|
Người bệnh có gen HLA-B*5701
|
- Nếu đang sử dụng ABC trong điều trị ARV bậc
một, thay bằng TDF hoặc AZT.
- Nếu đang sử dụng ABC trong điều trị ARV bậc
hai, thay thế bằng TDF.
|
|
AZT
|
Thiếu máu, giảm bạch cầu hạt, bệnh lý
cơ, teo mô mỡ hoặc loạn dưỡng mỡ
|
- Thiếu máu hoặc giảm bạch cầu hạt trước
điều trị
- CD4 ≤ 200 tế bào/mm3
|
- Nếu đang sử dụng AZT trong điều trị ARV bậc
một, thay thế bằng TDF hoặc ABC.
- Nếu đang sử dụng AZT trong phác đồ điều trị ARV bậc
hai, thì thay thế bằng d4T.
|
|
Nhiễm toan lactic hoặc gan to và gan
nhiễm mỡ nặng
|
- BMI > 25 (hoặc trọng lượng cơ
thể >75 kg)
- Phơi nhiễm kéo dài với các thuốc
tương tự nucleosid
|
|
TDF
|
Rối loạn chức năng ống thận, hội chứng
Fanconi
|
- Bệnh lý thận tiềm tàng
- Tuổi cao
- BMI <18,5 (hoặc cân nặng <50
kg)
- Đái tháo đường không điều trị
- Tăng huyết áp không được điều trị
- Sử dụng đồng thời các thuốc độc tính
với thận hoặc PI tăng cường
|
- Nếu đang sử dụng TDF trong điều trị ARV bậc
một, thay thế bằng AZT hoặc ABC hoặc d4T.
- Nếu đang sử dụng TDF trong điều trị ARV bậc
2 (sau khi sử dụng d4T + AZT ở điều trị ARV bậc 1), thay thế bằng ABC hoặc ddI.
|
|
Giảm mật độ khoáng của xương
|
- Tiền sử loãng xương hoặc gẫy xương bệnh
lý
- Các yếu tố nguy cơ loãng xương và mất
xương.
|
|
Nhiễm toan chuyển hóa lactic hay bệnh
gan to kèm thoái hóa gan nặng, viêm tụy nặng
|
- Phơi nhiễm kéo dài với các thuốc
tương tự nucleosid
- Béo phì
|
|
Bùng phát viêm gan B (bùng phát viêm
gan)
|
Ngừng sử dụng TDF do độc tính
|
Sử dụng thuốc thay thế để điều trị viêm
gan B (như entecavir)
|
|
Ức chế enzym
sao chép ngược loại không phải nucleotid (NNRTI)
|
EFV
|
Độc tính thần kinh trung ương kéo dài
(giấc mơ nghịch thường, trầm cảm hoặc rối loạn ý thức)
|
- Trầm cảm hoặc các hội chứng thần
kinh khác (trước đây hoặc trước khi bắt đầu điều trị)
- Dùng thuốc ban ngày
|
- Thay bằng NVP.
- Nếu người bệnh không thể dung nạp
NNRTI, sử dụng PI tăng cường.
|
|
Độc tính với gan
|
- Bệnh gan tiềm tàng như đồng nhiễm
HBV và HCV
- Sử dụng đồng thời các thuốc có độc
tính gan
|
|
Co giật
|
Tiền sử động kinh
|
|
Phản ứng quá mẫn, hội chứng
Steven-Johnson. Nguy cơ dị tật ống thần kinh bẩm sinh (nguy cơ rất thấp ở người).
Chứng vú to ở nam giới.
|
Không rõ yếu tố nguy cơ
|
|
NVP
|
Độc tính đối với gan
|
- Viêm gan
- Đồng nhiễm HBV và HCV
- Sử dụng đồng thời cùng các thuốc gây
độc với gan.
- CD4> 250 tế bào/mm3 ở
nữ giới
- CD4> 400 tế bào/mm3 ở
nam giới
- Tháng đầu tiên điều trị (nếu
không sử dụng liều khởi đầu)
|
- Thay bằng EFV.
- Nếu người bệnh không thể dung nạp bất cứ NNRTI
nào, sử dụng PI tăng cường (có phối hợp với ritonavir)
|
|
Phản ứng trên da và quá mẫn nặng (hội
chứng Steven-Johnson)
|
Chưa rõ các yếu tố nguy cơ
|
|
Ức chế enzym
protease (PIs)
|
LPV/r
|
Điện tâm đồ bất thường (kéo dài khoảng QT và
PR, xoắn đỉnh)
|
- Đang có bệnh lý dẫn truyền trong tim
- Sử dụng đồng thời các thuốc khác có
khả năng kéo dài khoảng PR
|
- Nếu LPV/r được sử dụng trong phác đồ
ARV bậc một cho trẻ em, sử dụng một NNRTI phù hợp lứa tuổi (NVP đối với trẻ
em dưới 3 tuổi và EFV đối với trẻ từ 3 tuổi trở lên). ATV có thể được sử dụng
cho trẻ em trên 6 tuổi.
- Nếu LPV/r được sử dụng trong phác đồ
ARV bậc 2 cho người trưởng thành, sử dụng ATV/r.
Nếu có chống chỉ định với PI tăng cường
và người bệnh đã thất bại điều trị ARV bậc một có chứa NNRTI, cân nhắc các chất ức
chế integrase.
|
|
Kéo dài khoảng QT
|
- Hội chứng QT kéo dài bẩm sinh
- Hạ kali máu
- Sử dụng đồng thời các thuốc có khả
năng kéo dài khoảng QT
|
|
Độc tính đối với gan
|
- Bệnh gan tiềm tàng như đồng nhiễm
HBV và HCV
- Sử dụng đồng thời các thuốc có độc
tính gan
|
|
Viêm tụy
|
Bệnh HIV tiến triển
|
|
Nguy cơ dậy thì sớm, teo mỡ hoặc hội
chứng chuyển hóa, rối loạn mỡ máu hoặc tiêu chảy nặng
|
Chưa rõ yếu tố nguy cơ
|
2. Phản ứng có hại của các thuốc ARV
khác
|
Nhóm thuốc ARV
|
Thuốc ARV
|
ADR/ độc tính
chính
|
Yếu tố nguy
cơ
|
Xử trí
|
|
Ức chế enzym
protease (PIs)
|
ATV/r
|
Điện tâm đồ bất thường (kéo dài khoảng PR)
|
- Đang có các bệnh lý dẫn truyền trong
tim
- Sử dụng đồng thời các thuốc khác có
khả năng kéo dài khoảng PR
|
- Thay bằng LPV/r
- Nếu có chống chỉ định với PI tăng cường
và NNRTI đã thất bại điều trị ARV bậc
1, cân nhắc các thuốc ức chế integrase.
|
|
Tăng bilirubin gián tiếp (vàng da lâm
sàng)
|
- Bệnh gan tiềm tàng như đồng nhiễm HBV và HCV
- Sử dụng đồng thời các thuốc có độc
tính gan
|
|
Sỏi thận và nguy cơ dậy thì sớm
|
Các yếu tố nguy cơ chưa được xác định
|
3. Giám sát phản ứng có hại của thuốc
ARV
3.1. TDF
- Không bắt buộc phải tiến hành xét nghiệm
chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị TDF, trừ người bệnh có nguy cơ cao bao
gồm: người cao tuổi, đang mắc bệnh lý thận, đái tháo đường lâu năm hoặc tăng
huyết áp chưa được kiểm soát, dùng phối hợp TDF với các thuốc ức chế protease
hoặc các thuốc khác gây độc với thận để phát hiện và hạn chế sự tiến triển của
suy thận.
- Có thể theo dõi huyết áp thường xuyên
để đánh giá tình trạng tăng huyết áp.
- Kiểm tra định kỳ glucose niệu để phát
hiện đường niệu liên quan đến độc tính thận nặng của TDF ở những người bệnh
không mắc đái tháo đường sử dụng phác đồ có TDF.
- Nếu thực hiện được xét nghiệm
creatinin huyết thanh, sử dụng mức lọc cầu thận ước tính (độ thanh thải
creatinin) lúc ban đầu trước khi bắt đầu phác đồ TDF.
- Không điều trị TDF khi mức lọc cầu thận ban đầu
< 50 ml/phút hoặc với người bệnh đái tháo đường lâu năm, tăng huyết áp chưa
được kiểm soát.
- Theo dõi sự phát triển chiều cao ở trẻ
em sử dụng TDF để đánh giá nguy cơ giảm mật độ khoáng trong xương có liên quan
đến sử dụng TDF.
3.2. AZT
Cần ưu tiên xét nghiệm hemoglobin trước
khi bắt đầu điều trị ARV cho
người trưởng thành và trẻ em nhẹ cân, người có số lượng CD4 thấp và người bệnh
HIV ở giai đoạn tiến triển. Không nên sử dụng AZT để bắt đầu điều trị cho bệnh nhân bị
thiếu máu (Hgb <70 g/L).
3.3. EFV
- Độc tính chính của EFV thể hiện trên
thần kinh trung ương, thường thoái lui sau vài tuần. Tuy nhiên, ở một số trường
hợp, các biểu hiện này có thể tồn tại dai dẳng hàng tháng hoặc không mất đi
hoàn toàn.
- Mặc dù có những quan ngại về nguy cơ
tiềm tàng gây dị tật thai nhi liên quan đến việc sử dụng EFV trong thai kỳ,
nghiên cứu gần đây chưa ghi nhận được sự tăng tần suất dị tật bẩm sinh với các
trường hợp có phơi nhiễm với EFV trong 3 tháng đầu của thai kỳ so với các thuốc
ARV khác.
3.4. NVP
- Xét nghiệm men gan có giá trị dự đoán
rất thấp cho các phác đồ có NVP. Tuy nhiên, theo dõi men gan được khuyến cáo nếu
khả thi, đặc biệt đối với phụ nữ nhiễm HIV có số CD4 > 250 tế bào/mm3
và những người nhiễm HIV đồng nhiễm HBV hoặc HCV.
- Thận trọng khi sử dụng NVP ở phụ nữ có
thai và những phụ nữ có thể mang thai và chỉ sử dụng sau khi đã cân nhắc nguy
cơ và lợi ích và những lựa chọn thay thế.
- Các lựa chọn thay thế cho NVP là ABC
và PI tăng cường cũng được chấp nhận nhưng chỉ nên được sử dụng khi NVP không sẵn
có.
PHỤ
LỤC 5
PHÂN
ĐỘ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA CÁC THUỐC ARV Ở NGƯỜI LỚN
|
Thông số/ biểu
hiện
|
Mức độ 1 (nhẹ)
Các biểu hiện thoáng qua hoặc nhẹ; hoạt
động của người bệnh không bị hạn chế; không đòi hỏi phải
can thiệp hoặc điều trị bằng
thuốc
|
Mức độ 2 (vừa)
Hoạt động của người bệnh có bị hạn chế,
có thể cần đến một vài sự trợ giúp; không đòi hỏi phải can thiệp hoặc điều trị, hoặc
can thiệp và điều trị ở mức
tối thiểu.
|
Mức độ 3 (nặng)
Hoạt động của người bệnh bị hạn chế
đáng kể, thường cần đến sự trợ giúp; đòi hỏi phải can thiệp hoặc điều trị bằng
thuốc, có thể phải nằm viện.
|
Mức độ 4 (nặng
đe dọa tính mạng)
Hoạt động của người bệnh bị hạn chế rất
nặng, cần sự trợ giúp đáng kể; đòi hỏi phải can thiệp hoặc điều trị tích
cực, cần nằm viện hoặc chăm sóc giảm nhẹ.
|
|
Huyết học
|
Mức độ 1
|
Mức độ 2
|
Mức độ 3
|
Mức độ 4
|
|
Hgb
|
80-94 g/l
|
70-79 g/l
|
65-69 g/l
|
<65 g/l
|
|
Bạch cầu hạt
trung tính
|
1.000-1.500/mm3 hoặc 1,0-1,5/G/l*
|
750-999/mm3
hoặc 0,75- 0,99/G/l*
|
500-749/mm3
hoặc 0,5-0,749/G/l*
|
<500/ mm3
hoặc <0,5 /G/l*
|
|
Tiểu cầu
|
75.000-99.000/mm3 hoặc 75-99/G/l*
|
50.000-74.999/mm3
50- 74,9/G/l*
|
20.000-49.999/mm3 hoặc 20-49,9/G/l*
|
<20.000/mm3 hoặc<20/G/l*
|
|
Sinh hóa
|
Mức độ 1
|
Mức độ 2
|
Mức độ 3
|
Mức độ 4
|
|
Hạ Na
|
130-135meq/l hoặc 130-135 mmol/l
|
123-129 meq/l hoặc 123-129 mmol/l
|
118-122 meq/l hoặc 118-122 mmol/l
|
<116 meq/l hoặc <116 mmol/l
|
|
Tăng Na
|
146-150meq/l hoặc 146-150 mmol/l
|
151-157 meq/l hoặc 151-157 mmol/l
|
158-165 meq/l hoặc 158-165 mmol/l
|
>165 meq/l hoặc >165 mmol/l
|
|
Tăng K
|
5,6-6 meq/l hoặc 5,6-6 mmol/l
|
6,1-6,5 meq/l hoặc 6,1-6,5 mmol/l
|
6,6-7,0 meq/l hoặc 6,6-7,0 mmol/l
|
>7,0 meq/l hoặc >7,0 mmol/l
|
|
Hạ K
|
3,0-3,4 meq/l hoặc 3,0-3,4 mmol/l
|
2,5-2,9 meq/l hoặc 2,52,9 mmol/l
|
2,0-2,4 meq/l hoặc 2,0-2,4 mmol/l
|
<2,0 meq/l hoặc <2,0 mmol/l
|
|
Tăng bilirubin
|
>1,0-1,5x giới hạn bình thường
|
>1,5-2,5 lần giới hạn bình thường
|
>2,5-5 lần giới hạn bình thường
|
>5 lần giới hạn bình thường
|
|
Hạ đường máu
|
55-64 mg/dl hoặc 3,01-355 mmol/l
|
40-54 mg/dl hoặc 2,19-3,00 mmol/l
|
30-39 mg/dl hoặc1,67- 2,18 mmol/l
|
<30 mg/dl hoặc <1,67 mmol/
|
|
Tăng đường máu
|
116-160 mg/dl hoặc 6,44-8,90 mmol/l
|
161-250 mg/dl hoặc 8,91-13,88mmol/l
|
251-500 mg/dl hoặc 13,89-27,76 mmol/l
|
>500 mg/dl hoặc > 27,76 mmol/l
|
|
Triglyceride
|
200-399 mg/dl hoặc 2,25-4,51 mmol/l
|
400-750 mg/dl hoặc 4,52-8,47 mmol/l
|
751-1200 mg/dl hoặc 8,48-13,55 mmol/l
|
>1200 mg/dl hoặc >13,55 mmol/l
|
|
Creatinine
|
>1,0-1,5 lần giới hạn bình thường
|
>1,5-3,0 lần giới hạn bình thường
|
>3,0-6,0 lần giới hạn bình thường
|
>6,0 lần giới hạn bình thường
|
|
AST (SGOT)
|
1,25-2,5 lần giới hạn bình thường
|
>2,5-50 lần giới hạn bình thường
|
>5,0-10,0 lần giới hạn bình thường
|
>10,0 lần giới hạn bình thường
|
|
ALT (SGPT)
|
1,25-2,5 lần giới hạn bình thường
|
>2,5-5,0 lần giới hạn bình thường
|
>5,0-10,0 lần giới hạn bình thường
|
>10,0 lần giới hạn bình thường
|
|
GGT
|
1,25-2,5 lần giới hạn bình thường
|
>2,5-5,0 lần giới hạn bình thường
|
>5,0-10,0 lần giới hạn bình thường
|
>10,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Phosphatase kiềm
|
1,25-2,5 lần giới hạn bình thường
|
>2,5-5 lần giới hạn bình thường
|
>5-10 lần giới hạn bình thường
|
>10 lần giới hạn bình thường
|
|
Men tuỵ
|
Mức độ 1
|
Mức độ 2
|
Mức độ 3
|
Mức độ 4
|
|
Amylase
|
>1,0-1,5 lần giới hạn bình thường
|
>1,5-2,0 lần giới hạn bình thường
|
>2,0-5,0 lần giới hạn bình thường
|
>5,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Men tuỵ
|
>1,0-1,5 lần giới hạn bình thường
|
>1,5-2,0 lần giới hạn bình thường
|
>2,0-5,0 lần giới hạn bình thường
|
>5,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Lipase
|
>1,0-1,5 lần giới hạn bình thường
|
>1,5-2,0 lần giới hạn bình thường
|
>2,0-5,0 lần giới hạn bình thường
|
>5,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Lac tíc
|
<2,0 lần giới hạn bình thường không
đi kèm tăng acid
|
>2,0 lần giới hạn bình thường không
đi kèm tăng acid
|
Tăng lac tic với pH< 7,3 không đe
doạ tính mạng
|
Tăng lac tic với pH< 7,3 đe doạ tính mạng
|
|
Tiêu hóa
|
Mức độ 1
|
Mức độ 2
|
Mức độ 3
|
Mức độ 4
|
|
Buồn nôn
|
Nhẹ hoặc thoáng qua; lượng ăn uống duy
trì ở mức chấp nhận được
|
Khó chịu mức trung bình hoặc lượng ăn
uống giảm < 3 ngày
|
Khó chịu mức trung bình hoặc lượng ăn
uống giảm > 3 ngày
|
Cần nhập viện
|
|
Nôn
|
Nhẹ hoặc tạm thời, 2-3 lần/ngày hoặc
nôn ít kéo dài < 1 tuần
|
Trung bình hoặc dai dẳng; 4- 5 lần/ngày
hoặc nôn kéo dài > 1 tuần
|
Nôn nặng, nôn ra hết thức ăn và dịch
trong 24 h hoặc hạ huyết áp tư thế hoặc cần truyền dịch tĩnh mạch
|
Shock hạ huyết áp hoặc phải nhập viện
để truyền TM
|
|
Tiêu chảy
|
Nhẹ hoặc tạm thời; 3-4 lần phân
nát một ngày hoặc tiêu chảy kéo dài <1 tuần
|
Trung bình hoặc dai dẳng; 5-7 lần phân
nát một ngày hoặc tiêu chảy trên 1 tuần
|
Phân có máu hoặc tiêu chảy> 7lần/ngày
hoặc hạ huyết áp tư thế hoặc cần truyền dịch tĩnh mạch
|
Shock hạ huyết áp hoặc phải nhập viện
|
|
Hô hấp
|
Mức độ 1
|
Mức độ 2
|
Mức độ 3
|
Mức độ 4
|
|
Khó thở
|
Khó thở khi gắng
sức
|
Khó thở khi hoạt động bình thường
|
Khó thở khi nghỉ ngơi
|
Khó thở đòi hỏi điều trị O2
|
|
Nước tiểu
|
Mức độ 1
|
Mức độ 2
|
Mức độ 3
|
Mức độ 4
|
|
Protein niệu (Định tính)
|
1 +
|
2+ hoặc 3+
|
4+
|
Hội chứng thận hư
|
|
Protein niệu (Nước tiểu
24h)
|
Mất 200 mg tới 1g/ngày hoặc < 0,3%
hoặc <3g/l
|
Mất 1-2 g/ngày hoặc < 0,3-1% hoặc
3-10g/l
|
Mất 2-3,5 g/ngày hoặc > 1 % hoặc
> 10 g/l
|
Hội chứng thận hư hoặc mất > 3,5 g/ngày
|
|
Đái máu đại thể
|
Chỉ thấy trên soi cặn tiểu
|
Nhìn thấy nhưng không có máu cục
|
Có máu cục
|
Tắc nghẽn
|
|
Biểu hiện
khác
|
Mức độ 1
|
Mức độ 2
|
Mức độ 3
|
Mức độ 4
|
|
Sốt
|
37,7- 38,5 oC
|
38,6- 39,5oC
|
39,6-40,5oC
|
> 40,5oC kéo dài >12
giờ liên tục
|
|
Đau đầu
|
Nhẹ, hoặc không cần điều trị
|
Trung bình, đáp ứng với thuốc giảm đau
không gây nghiện
|
Nặng, đáp ứng với thuốc giảm đau gây
nghiện nhẹ
|
Không chịu đựng được
|
|
Dị ứng
|
Ngứa, không có ban
|
Ban sẩn giới hạn
|
Ban sẩn lan tỏa, phù mao mạch
|
Shock phản vệ
|
|
Ban dị ứng
|
Ban đỏ, ngứa
|
Ban dát sẩn lan tỏa hoặc bong da khô
|
Phỏng nước hoặc bong vẩy ướt hoặc loét
|
Hội chứng Steven-Johnsons, bong da hoại
tử nhiễm độc, hồng ban đa dạng, viêm tróc da
|
|
Mệt mỏi
|
Hoạt động bình thường giảm < 25%
|
Hoạt động bình thường giảm 25-50%
|
Hoạt động bình thường giảm > 50 %;
không thể làm việc được
|
Không thể tự chăm sóc bản thân
|
PHỤ
LỤC 6
PHÂN
ĐỘ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA CÁC THUỐC ARV Ở TRẺ EM
|
THÔNG SỐ
|
NHẸ
|
TRUNG BÌNH
|
NẶNG
|
NẶNG, NGUY CƠ ĐE DỌA
TÍNH MẠNG
|
|
HƯỚNG DẪN CHUNG ĐỂ ƯỚC
TÍNH MỨC ĐỘ NẶNG
|
|
Đặc điểm triệu chứng
và hướng dẫn chung về xử trí.
|
Các triệu chứng không ảnh hưởng hoặc ảnh
hưởng tối thiểu đến các hoạt động xã hội và hoạt động chức năng thông thườnga:
Không cần điều trị, chỉ
theo dõi
|
Các triệu chứng gây ảnh hưởng trên mức
tối thiểu đến các hoạt động xã hội và hoạt động chức năng thông thường:
Có thể cần can thiệp và theo dõi tối
thiểu.
|
Các triệu chứng làm mất khả năng thực
hiện các hoạt động xã hội và hoạt động chức năng thông thường: Đòi hỏi chăm
sóc y khoa và có thể phải nhập viện.
|
Các triệu chứng làm mất khả năng thực
hiện các chức năng tự chăm sóc cơ bảnc:
Đòi hỏi can thiệp y khoa hay can thiệp
nhanh chóng để ngăn ngừa tàn phế vĩnh viễn, mất khả năng kéo dài, hoặc tử
vong.
|
|
HUYẾT HỌC (Các đơn vị
tiêu chuẩn quốc tế được in nghiêng)
|
|
Số lượng bạch cầu
trung tính tuyệt đối
|
750 -
<1.000/mm3 0.75 x109
- <1x109/L
|
500 - 749/mm3
0.5 x109 -
0.749x109/L
|
250 - 500/mm3
0.25 x109
- 0.5x109/L
|
<250/mm3
<0.250x109/L
|
|
Hemoglobin (Trẻ >
60 ngày tuổi)
|
8.5 - 10.0 g/dL
1.32 - 1.55 mmol/L
|
7.5 - <8.5 g/dL
1.16 - <1.32 mmol/L
|
6.5 - <7.5 g/dL
1.01 - <1.16 mmol/L
|
< 6.5 g/dL
< 1.01 mmol/L
Hoặc các triệu chứng lâm sàng nặng do
thiếu máu (ví dụ suy tim) không đáp ứng với điều trị hỗ trợ.
|
|
Tiểu cầu
|
100.000- <125.000/mm3
100x109-
125x109/L
|
50.000- <100.000/mm3
50x109- <100x109/L
|
25.000- <50.000/mm3
25x10 - <50x109/L
|
<25.000/mm3 < 25x109/L
Hoặc chảy máu
|
|
TIÊU HÓA
|
|
Xét nghiệm
|
|
ALT (SGPT)
|
1,25 - 2,5 lần giới hạn bình thường
|
2,6 - 5,0 lần giới hạn bình thường
|
5,1 - 10,0 lần giới hạn bình thường
|
> 10,0 lần giới hạn bình thường
|
|
AST (SGOT)
|
1,25 - 2,5 lần giới hạn bình thường
|
2,6 - 5,0 lần giới hạn bình thường
|
5,1 - 10,0 lần giới hạn bình thường
|
> 10,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Bilirubin (>2 tuần
tuổi)
|
1,1 - 1,5 lần giới hạn bình thường
|
1,6 - 2,5 lần giới hạn bình thường
|
2,6 - 5,0 lần giới hạn bình thường
|
> 5,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Lipase
|
1,1 - 1,5 lần giới hạn bình thường
|
1,6 - 3,0 lần giới hạn bình thường
|
3,1 - 5,0 lần giới hạn
bình thường
|
> 5,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Amylase tụy
|
1,1 - 1,5 lần giới hạn bình thường
|
1,6 - 2,0 lần giới hạn bình thường
|
2,1 - 5,0 lần giới hạn bình thường
|
> 5,0 lần giới hạn bình thường
|
|
Lâm sàng
|
|
Tiêu chảy > 1 năm
tuổi < 1 năm tuổi
|
Các đợt thoáng qua hoặc cách quãng,
phân không thành khuôn HOẶC đại tiện tăng < 3 lần trên mức bình thường mỗi
ngày.
Đại tiện phân lỏng (nát hơn bình thường)
nhưng số lần bình thường.
|
Các đợt dai dẳng, đại tiện phân nát tới
lỏng HOẶC đại tiện tăng 4-6 lần trên mức bình thường mỗi ngày.
Đại tiện phân lỏng cùng với tăng số lần
đại tiện HOẶC mất nước nhẹ.
|
Ỉa chảy phân máu đại thể HOẶC tăng
> 7 lần đại tiện mỗi ngày HOẶC phải chỉ định truyền dịch tĩnh mạch.
Đại tiện phân lỏng với mất nước trung
bình.
|
Các hậu quả đe doạ đến tính mạng (ví dụ.
sốc tụt huyết áp)
Đại tiện phân lỏng dẫn đến mất nước nặng
phải chỉ định bù nước tích cực HOẶC sốc tụt huyết áp.
|
|
Buồn nôn
|
Buồn nôn thoáng qua (< 24 giờ) hoặc
cách quãng mà không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng tối thiểu đến ăn uống qua đường
miệng
|
Buồn nôn dai dẳng dẫn đến giảm ăn uống
qua đường miệng trong 24-48 giờ.
|
Buồn nôn dai dẳng dẫn đến chỉ ăn uống
được tối thiểu qua đường miệng kéo dài > 48 giờ HOẶC phải chỉ
định bù nước tích cực (ví dụ truyền dịch TM)
|
Buồn nôn dai dẳng không ăn uống được
hoặc chỉ ăn uống được tối thiểu qua đường miệng dẫn đến mất nước phải chỉ định
bù nước tích cực (ví dụ truyền dịch)
|
|
Viêm tuỵ cấp
|
Không có
|
Có triệu chứng VÀ không phải chỉ định
nhập viện (ngoại trừ điều trị cấp cứu)
|
Có triệu chứng VÀ không phải chỉ định
nhập viện (ngoại trừ điều trị cấp cứu)
|
Các hậu quả đe doạ tính mạng (ví
dụ. suy tuần hoàn, xuất huyết, nhiễm trùng huyết)
|
|
Nôn
|
Nôn thoáng qua hoặc cách quãng không ảnh
hưởng hoặc ảnh hưởng tối thiểu đến ăn uống qua đường miệng
|
Các đợt nôn thường xuyên không gây mất nước hoặc
gây mất nước nhẹ.
|
Nôn dai dẳng dẫn đến hạ huyết áp tư thế
HOẶC cần chỉ định bù nước tích cực (ví dụ. truyền dịch TM)
|
Các hậu quả đe doạ tính mạng (ví
dụ. sốc tụt huyết áp)
|
|
DỊ ỨNG/DA LIỄU
|
|
Phản ứng dị ứng toàn
thân cấp
|
Mày đay khu trú kéo dài vài giờ.
|
Mày đay khu trú cần chỉ định điều trị nội
khoa HOẶC phù mạch nhẹ.
|
Mày đay toàn thẻ HOẶC phù mạch cần chỉ
định can thiệp y tế HOẶC triệu chứng co thắt phế quản nhẹ.
|
Phản vệ cấp HOẶC co thắt phế quản đe
dọa đến tính mạng
hoặc phù thanh quản.
|
|
Phản ứng da - phát
ban
|
Phát ban dạng dát khu trú
|
Phát ban lan toả, dạng dát, dát sần,
hoặc dạng sởi HOẶC tổn thương đích.
|
Phát ban lan toả, dạng dát, dát sần,
hoặc dạng sởi có phỏng nước hoặc bọng nước số lượng hạn chế HOẶC loét niêm mạc
nông giới hạn ở một vị trí.
|
Các tổn thương bọng nước
lan tỏa hoặc toàn thể HOẶC hội chứng Stevens Johnson HOẶC loét niêm mạc liên
quan đến hai vị trí khác nhau trở lên HOẶC hoại tử ly thượng bì nhiễm độc ' (TEN)
|
|
THẦN KINH
|
|
Biến đổi nhân cách -
hành vi hoặc cảm xúcb
|
Biến đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng
tối thiểu đến các hoạt động chức năng và xã hội thông thườngb
|
Biến đổi gây ảnh hưởng trên mức tối
thiểu đến các hoạt động chức năng và xã hội thông thườngb
|
Biến đổi làm mất khả năng thực
hiện các hoạt động chức năng và xã hội thông thườngb VÀ cần chỉ định
can thiệp
|
Các hành vi có khả năng làm hại đến bản
thân và người khác hoặc các hậu quả đe doạ đến tính mạng
|
|
Rối loạn tinh thần
|
Rối loạn tinh thần không ảnh hưởng hoặc
ảnh hưởng tối thiểu đến các hoạt động xã hội và hoạt động chức năng thông thườngb
|
Lơ mơ nhẹ hoặc ngủ gà gây ảnh hưởng
trên mức tối thiểu đến các hoạt động xã hội và hoạt động chức năng thông thườngb
|
Bắt đầu lẫn lộn, rối loạn trí nhớ, lơ
mơ, ngủ gà làm mất khả năng thực hiện các hoạt động xã hội và hoạt động chức
năng thông thườngb
|
Bắt đầu sảng, ý thức u ám, hoặc hôn
mê.
|
|
Yếu thần kinh cơ (bao
gồm bệnh lý cơ và thần kinh)
|
Không có triệu chứng nhưng giảm cơ lực
khi khám HOẶC yếu cơ tối thiểu không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng tối thiểu đến
các hoạt động chức năng và xã hội thông thườngb
|
Yếu cơ gây ảnh hưởng trên mức tối thiểu
đến các hoạt động chức năng và xã hội thông thườngb
|
Yếu cơ làm mất khả năng thực hiện các
hoạt động chức năng và xã hội thông thườngb
|
Yếu cơ gây tàn phế làm mất khả năng thực
hiện các chức năng tự chăm sóc cơ bản HOẶC yếu cơ hô hấp làm giảm thông khí.
|
|
Biến đổi thần kinh cảm
giác (bao gồm bệnh lý thần kinh gây đau)
|
Không có triệu chứng nhưng thay đổi cảm
giác khi khám HOẶC dị cảm tối thiểu không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng tối thiểu
đến các hoạt động chức năng và xã hội thông thường
|
Thay đổi cảm giác hoặc dị cảm gây ảnh
hưởng trên mức tối thiểu đến các hoạt động chức năng và xã hội thông thường
|
Thay đổi cảm giác hoặc dị cảm
làm mất khả năng thực hiện các hoạt động chức năng và xã hội thông thường
|
Thay đổi cảm giác gây tàn phế
hoặc dị cảm làm mất khả năng thực hiện các chức năng tự chăm sóc cơ bản c
|
|
CÁC THÔNG SỐ XÉT NGHIỆM
KHÁC
(Các đơn vị tiêu chuẩn quốc tế được in nghiêng)
|
|
Cholesterol (lúc đói,
bệnh nhi <18 tuổi)
|
170 - < 200 mg/dL
4,40 - 5,15 mmol/L
|
200 - 300 mg/dL
5,16 - 7,77 mmol/L
|
> 300 mg/dL
> 7,77 mmol/L
|
Chưa xác định
|
|
Glucose, huyết thanh,
cao: không phải lúc đói
|
116 - < 161 mg/dL
6,44 - < 8,89 mmol/L
|
161 - <251 mg/dL
8,89 - < 13,89
mmol/L
|
251 - 500 mg/dL
13,89 - 27,75 mmol/L
|
> 500 mg/dL
> 27,75 mmol/L
|
|
Glucose, huyết thanh,
cao: đói
|
110 - < 126 mg/dL
6,11 - < 6,95 mmol/L
|
126 - <251 mg/dL
6,95 - < 13,89
mmol/L
|
251 - 500 mg/dL
13,89 - 27,75 mmol/L
|
> 500 mg/dL
> 27,75 mmol/L
|
|
Lactate
|
< 2,0 lần giới hạn bình thường
|
□ 2,0 lần giới hạn bình thường
|
Tăng lactate với pH < 7.3 mà không
có hậu quả đe doạ đến tính mạng hoặc có mặt tình trạng có liên quan
|
Tăng lactate với pH < 7.3 mà có hậu
quả đe doạ đến tính mạng (ví dụ. các triệu chứng thần kinh, hôn mê) hoặc
có mặt tình trạng có liên quan
|
|
Triglycerides (đói)
|
Không có
|
500 - <751 mg/dL
5,65 - < 8,49 mmol/L
|
751 - 1.200 mg/dL
8,49 - 13,56 mmol/L
|
> 1.200 mg/dL
> 13,56 mmol/L
|
|
Chú thích:
a. Các giá trị được đưa ra cho trẻ em
nói chung trừ trường hợp các nhóm tuổi được chú ý đặc biệt.
b. Các hoạt động chức năng và xã hội
thông thường của trẻ nhỏ bao gồm các hoạt động phù hợp với lứa tuổi và văn
hóa (ví dụ. các tương tác xã hội, các hoạt động vui chơi, học tập, v. v.)
c. Các hoạt động phù hợp với lứa tuổi
và văn hóa lứa tuổi (ví dụ. tự ăn uống bằng các vật dụng ăn uống phù hợp với
với văn hóa, đi bộ hoặc sử dụng hai bàn tay).
|
TÀI
LIỆU THAM KHẢO
1. Luật
Dược ban hành năm 2005, Điều 51, Khoản 4, điểm a.
2. Thông tư 13/2009/TT-BYT
năm 2009 “Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc”
3. Quyết định 991/QĐ-BYT ngày 24/03/2009 của Bộ trưởng Y tế về
việc thành lập Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
của thuốc (gọi tắt là Trung tâm DI & ADR Quốc gia)
4. Quyết định số 571/QĐ-BYT ngày 01/03/2011
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh
5. Thông tư 22/2011/TT-BYT
năm 2011 “Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện”
6. Thông tư số 23/2011/TT-BYT năm 2011 của Bộ Y tế về việc
“Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh” ban hành ngày 10/06/2011.
7. Quyết định số 1088/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc "Hướng dẫn
giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh" ban
hành ngày 4/4/2013.
8. Thông tư số 20/2013/TT-BYT của Bộ Y tế
về việc “Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện”
của Bộ Y tế ban hành ngày 08/08/2013.
9. Quyết định 3003/QĐ-BYT năm 2009 của Bộ Y tế về việc “Hướng
dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS”
ban hành ngày 19/08/2009.
10. Quyết định 4139/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ
sung Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS ban hành ngày 02/11/2011.
11. Thông tư 32/2013/TT-BYT của Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn
quản lý, theo dõi điều trị người
nhiễm HIV và người phơi nhiễm với HIV” ban hành ngày 17/10/2013.
12. Tài liệu hướng dẫn tổng hợp về sử dụng
thuốc kháng vi rút sao chép ngược trong dự phòng và điều trị nhiễm HIV của Tổ
chức Y tế thế giới - tháng 06/2013.