|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------
|
|
Số: 1053/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 02
tháng 4 năm 2010
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM HIV CHO TRẺ DƯỚI 18 THÁNG
TUỔI
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này Hướng dẫn xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ
em dưới 18 tháng tuổi.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành,
Điều 3. Các
ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng
các Cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc các Bệnh viện, Viện trưởng các Viện trực thuộc
Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng
các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
Như Điều 3;
- Bộ trưởng Nguyễn Quốc Triệu (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Lưu: VT, AIDS
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
|
HƯỚNG DẪN
XÉT
NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM HIV CHO TRẺ DƯỚI 18 THÁNG TUỔI
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 1053 /QĐ-BYT ngày 02 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Chương 1.
QUY ĐỊNH
CHUNG
I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
Hướng dẫn này quy định về việc thực hiện xét nghiệm
phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi bằng kỹ thuật khuyếch đại gen – PCR
(Polymerase Chain Reaction) để phát hiện ADN (Acid Deoxyribonucleic) hoặc ARN
(Acid Ribonucleic) của HIV.
II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Hướng dẫn này áp dụng đối với các cơ sở y tế
thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi.
III. NGUYÊN TẮC THỰC
HIỆN
Cơ sở thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm
HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi phải được Bộ Y tế cho phép.
Xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV được thực hiện
khi trẻ đủ 4 tuần tuổi trở lên.
Chương 2.
THỰC
HIỆN XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM HIV CHO TRẺ DƯỚI 18 THÁNG TUỔI
I. ĐỐI TƯỢNG ĐƯỢC CHỈ
ĐỊNH XÉT NGHIỆM
Thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị HIV/AIDS
ban hành kèm theo Quyết định số 3003/QĐ-BYT ngày 19/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Y
tế:
Trẻ phơi nhiễm HIV dưới 18 tháng tuổi (trẻ sinh
ra từ người mẹ nhiễm HIV hoặc người mẹ có xét nghiệm sàng lọc HIV dương tính)
nhưng chưa có xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm.
Trẻ dưới 18 tháng tuổi được chẩn đoán nghi ngờ
nhiễm HIV hoặc được chẩn đoán lâm sàng bệnh HIV/AIDS nặng và có xét nghiệm kháng
thể kháng HIV dương tính.
II. QUY TRÌNH THỰC
HIỆN
Bước 1. Tư vấn trước xét nghiệm, chỉ
định xét nghiệm và điền các thông tin cần thiết
a) Tư vấn: Thực hiện tư vấn trước và sau khi xét
nghiệm HIV theo các quy định hiện hành. Cần tư vấn cho bố, mẹ hoặc người bảo
trợ hợp pháp của trẻ về:
Các nguy cơ nhiễm HIV từ mẹ sang con và tiến
triển của bệnh;
Lợi ích của xét nghiệm phát hiện sớm nhiễm
HIV và cách thức tiến hành xét nghiệm;
Số lần xét nghiệm, thời điểm cần làm xét
nghiệm và thời gian trả lời kết quả xét nghiệm;
Việc bú mẹ và nguy cơ lây nhiễm HIV, hướng dẫn
lựa chọn cách nuôi dưỡng và chăm sóc trẻ.
b) Chỉ định xét nghiệm:
Đối với trẻ phơi nhiễm HIV dưới 9 tháng tuổi,
xét nghiệm PCR được thực hiện khi trẻ đủ 4 tuần tuổi trở lên.
Đối với trẻ phơi nhiễm HIV từ 9 tháng đến 18
tháng tuổi và tất cả mọi trẻ được nghi ngờ nhiễm HIV dưới 18 tháng tuổi, cần làm
xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HIV:
- Nếu xét nghiệm kháng thể kháng HIV dương
tính: chỉ định xét nghiệm PCR.
- Nếu xét nghiệm kháng thể kháng HIV âm tính
và trẻ đã thôi bú mẹ hoàn toàn 6 tuần trước khi làm xét nghiệm là trẻ không
nhiễm HIV.
- Nếu xét nghiệm kháng thể kháng HIV âm tính
nhưng trẻ đang bú mẹ, hoặc thôi bú mẹ chưa đủ 6 tuần là trẻ còn nguy cơ, cần
làm lại xét nghiệm kháng thể kháng HIV sau khi trẻ thôi bú mẹ đủ 6 tuần.
Lưu ý: Đối với trẻ nghi ngờ nhiễm HIV, nên làm xét nghiệm
phát hiện kháng thể kháng HIV cho mẹ nếu có thể. Trong trường hợp xét nghiệm
của mẹ dương tính xử trí như trẻ phơi nhiễm HIV.
c) Điền các thông tin cần thiết:
Điền đủ thông tin vào “Phiếu xét nghiệm phát hiện
nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng” và “Phiếu gửi mẫu xét nghiệm phát hiện nhiễm
HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi” theo quy định (xem Phụ lục 2 và 3 của quyết
định này).
Điền đủ thông tin vào sổ đăng ký quản lý trẻ
phơi nhiễm tại cơ sở chỉ định xét nghiệm, được quy định tại Phụ lục 2.5 Quyết định
4361/QĐ-BYT ngày 07/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy trình
chăm sóc và điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con”.
Bước 2. Lấy mẫu máu
Lấy mẫu máu xét nghiệm bằng bộ dụng cụ lấy
giọt máu khô (DBS – Dry Blood Spot) hoặc bộ dụng cụ lấy máu toàn phần có chống đông
bằng EDTA (Acid Ethylene Diamine Tetra Acetic).
a) Chuẩn bị dụng cụ:
Bộ dụng cụ lấy giọt máu khô (DBS): Bao gồm
tấm DBS; găng tay (không có bột); dụng cụ chích máu; bông, gạc tiệt trùng; cồn
70%; túi giấy nến; 3-5 gói chống ẩm; túi nhựa có khóa; thẻ chỉ thị độ ẩm; giá
xét nghiệm; phong bì sẫm màu (không dùng phong bì có mầu sáng).
Bộ dụng cụ lấy máu toàn phần: Bao gồm bơm kim
tiêm vô trùng hoặc bộ lấy máu áp suất âm; ống xét nghiệm có chứa chất chống
đông EDTA; găng tay (không có bột); bông, gạc tiệt trùng; cồn 70%; giá đựng các
ống mẫu máu; túi giữ lạnh; thùng vận chuyển chuyên dụng.
b) Chuẩn bị lấy mẫu:
Điền thông tin vào tấmDBS;
Rửa tay và đi găng;
Động viên an ủi bệnh nhân;
Xác định vị trí lấy máu: gót chân hoặc ngón
chân cái (nếu lấy giọt máu khô).
c) Tiến hành lấy mẫu :
Sử dụng bộ dụng cụ lấy giọt máu khô (DBS):
- Xoa làm ấm vùng lấy máu và sát khuẩn bằng
cồn 70% sau đó để khô ít nhất 30 giây;
- Chích máu và bỏ giọt máu đầu tiên;
- Khi máu tạo thành giọt, thấm trực tiếp từng
giọt vào trung tâm từng vòng tròn của tấm BDS; Lưu ý mỗi tấm DBS cần tối thiểu
3 vòng tròn đạt tiêu chuẩn;
- Đặt tấm DBS lên giá xét nghiệm, để khô tự
nhiên ở nhiệt độ phòng trong thời gian tối thiểu 4 giờ;
- Sau đó, đặt mỗi tấm DBS vào một túi giấy
nến và đặt túi giấy nến cùng các gói chống ẩm, tấm thẻ chỉ thị độ ẩm vào túi
nilon có khóa (túi bảo quản bệnh phẩm);
Sử dụng bộ dụng cụ lấy máu toàn phần:
- Sát khuẩn vị trí lấy máu bằng cồn 70% và để
khô ít nhất 30 giây;
- Lấy máu tĩnh mạch: 2ml (đối với phương pháp
phát hiện ADN), hoặc 4 ml (đối với phương pháp phát hiện ARN). Cần chọn ống
chứa chất chống đông có tỉ lệ EDTA thích hợp;
- Đảo ngược ống máu nhẹ nhàng 5-6 lần để trộn
đều chất chống đông.
Để đảm bảo vô trùng và tránh lây nhiễm chéo
nên lấy mẫu máu bằng bộ dụng cụ có áp suất âm (đã có sẵn EDTA chống đông).
Bước 3. Đóng gói và vận chuyển mẫu
Đối với mẫu giọt máu khô: Cho toàn bộ túi bảo
quản bệnh phẩm và phiếu xét nghiệm, phiếu gửi mẫu xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV
cho trẻ dưới 18 tháng vào phong bì sẫm màu (một phòng bì có thể đựng một hoặc
nhiều túi bảo quản bệnh phẩm) và chuyển đến phòng xét nghiệm bằng đường bưu
điện càng sớm càng tốt; không cần giữ lạnh khi vận chuyển.
Đối với mẫu máu toàn phần: Xếp các ống đựng
mẫu máu thẳng đứng trên giá xét nghiệm. Đặt giá xét nghiệm cùng các vật liệu
thấm hút ẩm, túi giữ lạnh, phiếu xét nghiệm, phiếu gửi mẫu xét nghiệm vào thùng
chuyên dụng và chuyển đến phòng xét nghiệm trong vòng 4-6giờ (đối với xét
nghiệm ARN) hoặc 24 giờ (đối với xét nghiệm ADN).
Trong quá trình vận chuyển mẫu máu, cần thực
hiện đúng các quy định về an toàn dự phòng phổ cập.
Bước 4. Tiếp nhận mẫu
Cần kiểm tra mẫu bệnh phẩm và phiếu yêu cầu
xét nghiệm;
Kí nhận phiếu gửi mẫu xét nghiệm;
Điền đủ thông tin vào sổ xét nghiệm;
Thông báo lịch trả kết quả cho cơ sở gửi mẫu.
Bước 5. Tiến hành xét nghiệm
Thực hiện xét nghiệm phát hiện HIV bằng kỹ
thuật PCR theo hướng dẫn của nhà sản suất Test kit.
Sau khi làm xét nghiệm: cần bảo quản bệnh
phẩm trong tủ âm 200C (-200C) hoặc âm 700C
(-700 C) ít nhất 2 năm (không bảo quản bằng ngăn đá tủ lạnh thông
thường).
Bước 6. Trả lời kết quả
a) Thời gian trả lời kết quả:
Kết quả xét nghiệm PCR cần được trả lời cho
cơ sở yêu cầu xét nghiệm trong vòng 02 tuần kể từ ngày nhận mẫu.
Trong trường hợp không trả được kết quả trong
vòng 02 tuần, phòng xét nghiệm cần thông báo cho cơ sở yêu cầu xét nghiệm về lý
do và thời hạn sẽ trả kết quả.
b) Cách ghi kết quả:
Nếu kết quả xét nghiệm PCR âm tính, ghi bằng
chữ “Âm tính” vào phần “Trả lời kết quả xét nghiệm”.
Nếu kết quả xét nghiệm PCR dương tính, ghi
bằng chữ “Dương tính” vào phần “Trả lời kết quả xét nghiệm”.
III. XỬ TRÍ KHI CÓ
KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM
Khi có kết quả xét nghiệm, cơ sở chỉ định xét
nghiệm PCR cần xử trí thích hợp, theo Phụ lục 8 ban hành kèm theo quyết định
này.
1. Nếu trẻ có kết quả xét nghiệm PCR lần 1
dương tính
a) Tư vấn: Tư vấn cho bố, mẹ, người bảo hộ hợp
pháp của trẻ về kết quả xét nghiệm PCR hiện tại và sự cần thiết làm lại xét
nghiệm để khẳng định tình trạng nhiễm HIV của trẻ; tư vấn dinh dưỡng, nguy cơ
lây truyền HIV qua sữa mẹ và tư vấn về chăm sóc điều trị HIV/AIDS.
b) Thực hiện điều trị theo Hướng dẫn chẩn
đoán và điều trị HIV/AIDS ban hành kèm theo Quyết định số 3003/QĐ-BYT ngày
19/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Chỉ định xét nghiệm PCR lần 2: Ngay sau khi có kết quả
xét nghiệm PCR lần 1 (để khẳng định tình trạng nhiễm HIV của trẻ).
2. Nếu trẻ có kết quả xét nghiệm PCR lần 1 âm
tính a) Tư vấn:
Đối với trẻ đã ngưng bú mẹ 6 tuần trước khi
làm xét nghiệm PCR: Trẻ có khả năng không nhiễm HIV, nhưng vẫn cần tiếp tục
theo dõi.
Đối với trẻ đang bú mẹ hoặc thôi bú mẹ chưa
đủ 6 tuần: Trẻ có thể không nhiễm, nhưng vẫn có nguy cơ nhiễm HIV qua sữa mẹ.
Cần làm lại xét nghiệm (PCR lần 1) sau khi trẻ thôi bú đủ 6 tuần.
b) Theo dõi trẻ tại phòng khám ngoại trú và
thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HIV khi trẻ đủ 18 tháng tuổi để
khẳng định tình trạng nhiễm.
3. Nếu trẻ có kết quả xét nghiệm PCR khẳng
định (lần 2) dương tính
Tư vấn và thực hiện việc thông báo kết quả
xét nghiệm HIV của trẻ theo các quy định tại Thông tư số 01/2010/TT-BYT ngày
06/01/2010 của Bộ Y tế về việc Quy định trách nhiệm, trình tự thông báo kết quả
xét nghiệm HIV dương tính.
Tư vấn tình trạng nhiễm HIV và điều trị bằng
ARV theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị HIV/AIDS ban hành kèm theo Quyết định số
3003/QĐ-BYT ngày 19/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
4. Nếu trẻ có kết quả xét nghiệm PCR khẳng
định (lần 2) âm tính
Cần tiếp tục theo dõi tại phòng khám ngoại trú
và làm xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HIV khi trẻ đủ 18 tháng tuổi để khẳng
định tình trạng nhiễm.
Chương 3.
TIÊU
CHUẨN CỦA CƠ SỞ THỰC HIỆN KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIẾM HIV CHO TRẺ DƯỚI
18 THÁNG TUỔI
Các cơ sở thực hiện kỹ thuật xét nghiệm phát
hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi phải được Bộ Y tế cho phép.
I. ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN
SỰ
Cán bộ thực hiện xét nghiệm phải có chứng chỉ
đào tạo về kỹ thuật xét nghiệm PCR phát hiện HIV.
II. ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ
SỞ VẬT CHẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ
Cơ sở vật chất và trang thiết bị phải đảm bảo
các tiêu chuẩn được quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Quyết định này.
Chương 4.
CHẾ ĐỘ
BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ SỐ LIỆU
I. BÁO CÁO CHUYÊN MÔN
ĐỊNH KỲ
1. Các cơ sở chỉ định xét nghiệm phát hiện nhiễm
HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi HIV cần báo cáo cho Trung tâm Phòng,
chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố trước ngày cuối cùng của mỗi tháng về các nội
dung sau:
a) Số lượng trẻ dưới 18 tháng tuổi được làm xét
nghiệm phát hiện nhiễm HIV theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 5 kèm theo quyết
định này.
b) Tình hình sử dụng bộ dụng cụ lấy máu (nếu
được Bộ Y tế cấp miễn phí) theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 7 kèm theo
Quyết định này.
2. Các cơ sở thực hiện kỹ thuật xét nghiệm
phát hiện nhiễm HIV
cần báo cáo trực tiếp cho Cục Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 05 hàng tháng về
tình hình sinh phẩm làm xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng
tuổi (nếu được Bộ Y tế cấp miễn phí), theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục
6 kèm theo Quyết định này.
3. Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành
phố
tổng hợp và báo cáo cho Cục Phòng, chống HIV/AIDS vào trước ngày 5 hàng tháng
về số lượng bệnh nhân dưới 18 tháng tuổi được xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV và
tình hình sử dụng bộ dụng cụ lấy máu.
4. Viện, Bệnh viện tuyến Trung ương và các
đơn vị trực thuộc Bộ Y tế báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế trước ngày 5
hàng tháng, các nội dung sau:
a) Số lượng trẻ dưới 18 tháng tuổi được làm xét
nghiệm phát hiện nhiễm HIV theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 5 kèm theo quyết
định này.
b) Tình hình sử dụng bộ dụng cụ lấy máu (nếu
được Bộ Y tế cấp miễn phí) theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 7 kèm theo
Quyết định này.
II. BIỂU MẪU GHI
CHÉP, QUẢN LÝ SỐ LIỆU
1. Cơ sở chỉ định xét nghiệm phát hiện nhiễm
HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi
Chỉ định xét nghiệm và viết “Phiếu xét nghiệm
phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi” theo biểu mẫu quy định tại Phụ
lục 2 kèm theo Quyết định này.
Ghi chép “Sổ quản lý theo dõi trẻ phơi nhiễm
HIV tại các cơ sở nhi” theo biểu mẫu được quy định tại phụ lục 2.5 kèm theo Quyết
định 4361/QĐ-Bộ Y tế ngày 07/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành
“Quy trình chăm sóc và điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con”.
2. Cơ sở thực hiện kỹ thuật xét nghiệm phát
hiện nhiễm HIV
Thực hiện ghi chép các biểu mẫu và sổ sách
theo phụ lục 3,4,7 Quyết định này.
Chương 5.
ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
Cơ sở tiến hành kỹ thuật xét nghiệm phát hiện
nhiễm HIV phải thực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nội
kiểm và ngoại kiểm.
I. NỘI KIỂM
Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được tiến hành
song song với mẫu chứng âm và chứng dương đã được xác định để kiểm tra đánh giá
toàn bộ quy trình từ tách chiết ADN/ARN và phản ứng PCR.
II. NGOẠI KIỂM
Tham gia hệ thống ngoại kiểm và thực hiện các
xét nghiệm định kỳ trên mẫu panel chuẩn, do hệ thống đánh giá chất lượng Ngoại
kiểm cung cấp.
Chương 6.
TỔ CHỨC
THỰC HIỆN
I. TRÁCH NHIỆM CỦA
CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
Chủ trì và phối hợp với các đơn vị liên quan
để xây dựng tài liệu hướng dẫn chuyên môn về xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho
trẻ dưới 18 tháng tuổi;
Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức
kiểm tra, giám sát và thẩm định các Phòng xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho
trẻ dưới 18 tháng tuổi.
II. TRÁCH NHIỆM CỦA
VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG, VIỆN PASTEUR THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, VIỆN
PASTEUR NHA TRANG, VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TÂY NGUYÊN
Thẩm định các phòng xét nghiệm và đề xuất Bộ
Y tế cho phép các cơ sở đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV
cho trẻ dưới 18 tháng tuổi;
Tiếp nhận mẫu máu DBS, triển khai thực hiện
xét nghiệm, lưu giữ mẫu và trả lời kết quả xét nghiệm theo quy trình có liên
quan tại mục II, chương II Quyết định này;
Thông báo và trả lời kết quả xét nghiệm theo các
quy định tại mục II Chương II và thực hiện các báo cáo, biểu mẫu theo các quy
định tại chương IV ban hành kèm theo Quyết định này;
Đào tạo, tập huấn và cấp chứng chỉ cho các
cán bộ thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi,
theo các quy định hiện hành;
Tổ chức triển khai các hoạt động ngoại kiểm tra
chất lượng xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ em dưới 18 tháng tuổi trên
phạm vi toàn quốc;
Hướng dẫn các cơ sở điều trị HIV/AIDS thực hiện
lấy mẫu xét nghiệm, giám sát, hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật về xét nghiệm phát
hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi.
III. TRÁCH NHIỆM CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH/THÀNH PHỐ
Chỉ đạo tổ chức, triển khai thực hiện xét
nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi trên địa bàn tỉnh theo
quy định của Bộ Y tế;
Giám sát hoạt động xét nghiệm phát hiện nhiễm
HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi tại các cơ sở chăm sóc điều trị HIV/AIDS, cơ sở
tư vấn xét nghiệm HIV tự nguyện, cơ sở y tế có dịch vụ Phòng lây truyền HIV từ
mẹ sang con trên địa bàn tỉnh/thành phố.
IV. TRÁCH NHIỆM CỦA
CƠ QUAN THƯỜNG TRỰC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS TỈNH/THÀNH PHỐ
Tham mưu cho Sở Y tế về việc tổ chức, triển
khai xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi trên địa bàn
tỉnh theo quy định của Bộ Y tế.
Phối hợp với các đơn vị liên quan lập kế hoạch
triển khai thực hiện xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ em dưới 18 tháng
tuổi.
Là đầu mối quản lý sinh phẩm xét nghiệm, tổng
hợp, phân tích và báo cáo số liệu trong địa bàn tỉnh, thành phố theo quy định
tại mục I Chương IV Quyết định này.
V. TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ
SỞ CHỈ ĐỊNH XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM HIV CHO TRẺ DƯỚI 18 THÁNG TUỔI
Thực hiện việc chỉ định xét nghiệm, tư vấn
trước và sau khi có kết quả xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18
tháng tuổi theo chương II Quyết định này;
Thực hiện việc ghi chép, quản lý số liệu, báo
cáo tình hình sử dụng bộ dụng cụ lấy máu theo Chương IV Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
|
PHỤ LỤC 1
(Ban hành kèm theo
Quyết định số 1053/QĐ-BYT ngày 02 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TIÊU
CHUẨN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THỰC HIỆN KỸ THUẬT PCR XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN NHIỄM HIV
I. TIÊU CHUẨN CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM:
Để thực hiện kỹ thuật PCR các cơ sở cần phải
có đủ các điều kiện dưới đây:
- Thiết kế theo Quy Tắc Một Chiều để tránh
nhiễm chéo hoặc nhiễm từ môi trường bên ngoài.
- Phòng xét nghiệm PCR được chia thành ba khu
vực:
■ Khu vực chuẩn bị xét nghiệm PCR
■ Khu vực thực hiện phản ứng PCR
■ Khu vực phân tích sản phẩm PCR
1. Khu vực chuẩn bị xét nghiệm PCR: bao gồm hai phòng
a) Phòng chuẩn bị dung dịch phản ứng và bảo
quản sinh phẩm:
- Tủ lạnh để giữ hóa chất, sinh phẩm: 4oC
và âm 20oC;
- Tủ an toàn sinh học có đèn UV và đèn chiếu
sáng;
- Máy ly tâm ống nghiệm 1,5-2ml;
- Máy trộn lắc;
- Bộ pi pét và đầu côn có lọc dùng riêng để
pha dung dịch phản ứng.
b) Phòng chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết
ADN/ARN:
- Tủ lưu mẫu (âm 20oC);
- Tủ an toàn sinh học có đèn UV và đèn chiếu
sáng;
- Máy và ống ly tâm (loại 2 ml và 5 ml);
- Máy ủ nhiệt khô 600C và 1000C;
- Máy trộn lắc;
- Máy trộn xoay;
- Bộ pi pét dùng riêng cho phòng tách chiết;
- Ít nhất 02 bộ dụng cụ cắt mẫu hoặc đục lỗ
DBS;
- Dung dịch khử trùng: nước Javel 10% và cồn
70 độ.
2. Khu vực thực hiện phản ứng PCR
- Máy PCR hoặc Real Time PCR;
- Tủ lạnh 40C để lưu các sản phẩm
PCR.
3. Khu vực phân tích sản phẩm PCR
- Máy điện di và bộ nguồn;
- Dụng cụ đổ gel (khuôn gel, lược);
- Máy đọc phân tích gel;
- Dàn máy ELISA gồm máy rửa, máy ủ, máy đọc
và máy in (trường hợp phân tích sản phẩm bằng kỹ thuật ELISA);
Máy li tâm nhỏ cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;
- Bộ pi pét và các đầu côn có lọc.
II. CÁC TRANG THIẾT BỊ CẦN THIẾT
- Máy PCR hoặc Real Time PCR;
- Máy ly tâm tube 2-5 ml;
- Máy ly tâm tube 1,5-2ml;
- Máy ly tâm ống 0,2-2ml;
- Máy trộn lắc (Vortex Mixer);
- Máy trộn xoay (Rotator);
- Máy ủ nhiệt;
- Dàn máy ELISA gồm máy rửa, máy ủ, máy đọc
và máy in (trường hợp phân tích sản phẩm bằng kỹ thuật ELISA);
- Tủ lạnh bảo quản bệnh phẩm và lưu mẫu (tủ
lạnh âm 20o, âm 80o và tủ lạnh thường);
- Tủ an toàn sinh học;
- Bộ pi pét từ 0,1 l – 1000 l dùng trong
các thao tác;
- Đồng hồ;
- Các dụng cụ tiêu hao cho kỹ thuật sinh học phân
tử (đầu côn có lọc, ống nghiệm không có ADN/ARN, găng tay không bột...);
- Các phương tiện phòng hộ cho nhân viên.