CHÍNH PHỦ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
/2025/NĐ-CP
|
Hà
Nội, ngày tháng năm 2025
|
DỰ THẢO 21/10/2024
|
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Căn cứ Luật Tổ chức
Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức
Chính quyền địa phương số 47/2019/QH14 ngày 22 tháng 11 năm
2019;
Căn
cứ Luật Đầu tư số 61/2020/QH14 ngày 17 tháng 6 năm 2020;
Theo đề nghị của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
Để triển
khai Hiệp định về Hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm đã được các quốc
gia thành viên Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003
(gọi tắt là Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN), Chính phủ ban hành
Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm.
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy
định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm là thành phẩm, bán
thành phẩm sản xuất trong nước và thành phẩm, bán
thành phẩm mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt
Nam, bao gồm: phân loại sản phẩm và công bố tính năng; công bố sản phẩm mỹ
phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm và thành phần sử dụng trong mỹ phẩm; Hồ
sơ thông tin sản phẩm; ghi nhãn; sản xuất; xuất khẩu, nhập khẩu; hoạt động thương mại điện tử trong kinh doanh mỹ phẩm;
lấy mẫu để kiểm tra chất lượng; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, chủ sở hữu sản phẩm, cơ sở sản xuất, nhập
khẩu, buôn bán mỹ phẩm và quyền lợi của người tiêu dùng; thanh tra, kiểm tra
giám sát hậu mại mỹ phẩm; thông tin và chế độ báo cáo; quản
lý nhà nước về mỹ phẩm.
2. Nghị định này áp
dụng đối với các cơ quan chức năng có liên quan đến việc quản lý mỹ phẩm, các
tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ
phẩm, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.
Điều
2. Giải thích thuật ngữ
Trong Nghị định này
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Sản phẩm mỹ phẩm
là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài
cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan
sinh dục bên ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng
với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, và / hoặc điều chỉnh mùi cơ thể, và / hoặc bảo vệ cơ thể hoặc
giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2. Tên mỹ phẩm là tên
được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt, cùng với thương
hiệu hoặc tên của cơ sở sản xuất. Các ký tự cấu thành
tên sản phẩm phải là các ký tự có gốc chữ cái La-tinh.
3. Tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường và đứng tên trên hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm.
4. Chủ sở
hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất,
tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm sản phẩm mỹ phẩm hoặc sở hữu nhãn hiệu hàng
hóa.
5. Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công
bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị
chứng nhận sản phẩm đó bảo đảm tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu
cầu của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục (Annexes) kèm theo.
6. Thành phần công
thức là các chất hoặc hỗn hợp các chất được cho vào để thực hiện quá trình sản
xuất mỹ phẩm. Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm: Tạp
chất có trong nguyên liệu; Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ
thuật nhưng không có mặt trong thành phẩm mỹ phẩm; Nguyên liệu được sử dụng với
số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.
7.
Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua
một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.
7. Tác dụng bất lợi
của mỹ phẩm:
a) Tác dụng bất lợi
của mỹ phẩm là những tác dụng không mong muốn, ảnh hưởng đến sức khỏe con người
do dùng mỹ phẩm, xuất hiện ngay cả khi sử dụng ở điều kiện thường.
b) Tác dụng bất lợi
nghiêm trọng: Là những tác dụng không mong muốn đến sức khỏe con người, gây ra
hậu quả tạm thời hoặc lâu dài như dị tật bẩm sinh, khuyết tật, tình trạng bệnh
lý, rủi ro nghiêm trọng đe dọa tính mạng người dùng hoặc gây tử vong.
8. Độ ổn định
của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện
thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải
bảo đảm được các yêu cầu về tính an toàn.
9. Định
lượng của mỹ phẩm là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể
tích thực theo
hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.
10. Số lô
sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số lẫn chữ nhằm nhận
biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao
gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các
hoạt động kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó.
11. Ngày
sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc các hình
thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.
12. Hạn
dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ phẩm
mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.
13. Sử
dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà cơ sở sản xuất khuyên dùng khi
chất lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu.
14. Xuất
xứ hàng hoá của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ mỹ
phẩm hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm
trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản
xuất mỹ phẩm đó.
15. Nhãn
mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được
dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của
hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hoá, bao bì thương
phẩm của hàng hóa.
16. Ghi
nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để
người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để cơ sở sản xuất,
kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức
năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.
17. Nhãn
gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.
18. Nhãn
phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ phẩm
bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng
tiếng Việt theo quy định tại Nghị định này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu.
Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.
19. Bao bì
thương phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng với mỹ
phẩm. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và bao bì
ngoài.
a) Bao bì
trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với mỹ phẩm.
b) Bao bì
ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hoá có bao bì trực
tiếp.
20. Hướng
dẫn sử dụng là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm
an toàn, hiệu quả. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì trực tiếp, bao bì
ngoài hoặc theo dạng tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm trong
đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.
21. Lưu
thông mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ mỹ phẩm trong quá
trình mua bán mỹ phẩm, trừ trường hợp vận chuyển mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân
nhập khẩu mỹ phẩm từ cửa khẩu về kho lưu giữ.
22. Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) là giấy chứng nhận
do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và xuất khẩu cấp cho thương nhân
xuất khẩu sản phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm đó được sản xuất
và được phép lưu hành tự do tại nước sản xuất và xuất khẩu hoặc các tài liệu có
giá trị tương đương.
23. Hồ sơ
thông tin sản phẩm (Product Information File - PIF) là hồ sơ lưu giữ toàn bộ
thông tin của một sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm: thông tin về hành chính và tóm tắt
về sản phẩm, chất lượng của nguyên liệu, chất lượng của thành phẩm và của bán thành phẩm (nếu có), thông tin về tính an
toàn và hiệu quả của sản phẩm.
24. Hội
đồng Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee - ACC) là cơ quan đại diện cho các
quốc gia thành viên của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) để theo dõi,
quyết định và giải quyết các nội dung có liên quan đến việc thực hiện Hiệp định
hòa hợp mỹ phẩm ASEAN.
Điều
3. Nguyên tắc quản lý mỹ phẩm
1. Tất cả
các sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường đối với sản
phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, trước khi nhập khẩu đối với sản phẩm mỹ phẩm
nhập khẩu để đưa ra lưu thông trên thị trường phải được tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có đăng ký doanh
nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh tại Việt Nam tiến hành công bố sản
phẩm mỹ phẩm và được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm.
2. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường hoàn toàn chịu trách
nhiệm về tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm và phải luôn
có sẵn Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).
3. Cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu
thông trên thị trường.
4.
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) trước khi
tiến hành công bố sản phẩm và sản xuất mỹ phẩm.
5. Các sản
phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải đáp ứng các quy định về tính an
toàn của sản phẩm, thành phần công thức, ghi nhãn mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ
phẩm được quy định tại Nghị định này và các văn bản có liên quan.
6. Các
quyết định của Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN (ACC) trong khuôn khổ Hiệp định hòa hợp
mỹ phẩm ASEAN được cập nhật áp dụng tại Việt Nam và được đăng tải trên Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (địa chỉ truy cập:
https://www.dav.gov.vn).
Chương
II
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM RA THỊ TRƯỜNG, SẢN XUẤT, NHẬP
KHẨU, BUÔN BÁN SẢN PHẨM MỸ PHẨM VÀ QUYỀN LỢI CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG
Điều
4. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường
1. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu
trách nhiệm về các nội dung kê khai tại Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu
hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, bảo đảm
rằng sản phẩm đưa ra lưu thông được sản xuất trong điều kiện đáp ứng các nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các quốc gia Đông
Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương và đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định
hòa hợp mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
2. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường có trách
nhiệm cập nhật các quyết định của Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN về các chất sử dụng
trong mỹ phẩm, về quy định ghi nhãn mỹ phẩm, phân loại sản phẩm mỹ phẩm và các
quy định khác; liên tục rà soát để phát hiện và thu hồi sản phẩm, báo cáo cơ
quan quản lý để tiến hành thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
đối với những sản phẩm có chứa chất cấm hoặc chất sử dụng nồng độ, hàm lượng
vượt quá giới hạn cho phép.
3. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường có trách
nhiệm theo dõi, phát hiện, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn
chất lượng, không an toàn theo quy định, khẩn trương thực hiện thông báo thu
hồi và báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền theo quy định.
4. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải giải
quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt
hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại
tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận
chuyển, lưu thông sản phẩm trong trường hợp chất lượng sản phẩm không bảo đảm
hoặc có thông báo thu hồi sản phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
5. Trường
hợp phát hiện những tác dụng phụ ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do
chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn 07 ngày kể
từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 18-MP kèm theo Nghị định này. Báo cáo chi
tiết về tác dụng phụ nghiêm trọng này phải được gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) trong thời hạn 08 ngày tiếp theo.
6. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ
thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 05
năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình
khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.
7. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thực hiện các
yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về
chất lượng mỹ phẩm, thu hồi, hủy mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết
luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố
cáo.
8. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy
định về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về
nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân
phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng
công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả xảy
ra (nếu có).
Điều
5. Quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sản phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm
1. Chủ sở
hữu sản phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có biện pháp kiểm tra, kiểm soát chất
lượng trong quá trình sản xuất và sau khi đưa ra lưu thông trên thị trường nhằm
bảo đảm tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của sản phẩm; thành phần công thức
đáp ứng quy định tại các Phụ lục (Annexes) về thành phần sử dụng trong mỹ phẩm
của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN; nhãn sản phẩm đáp ứng các quy định về ghi
nhãn mỹ phẩm.
2. Trường
hợp phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người
tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, chủ sở hữu sản phẩm, cơ sở sản xuất
mỹ phẩm phải thông báo và cung cấp thông tin cho tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường để tạm ngừng lưu thông sản phẩm và có báo cáo
về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
3. Chủ sở
hữu sản phẩm và cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm và
các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Phối hợp chặt chẽ với
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện thu hồi
tự nguyện hoặc thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền.
Điều
6. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm
1. Các cơ
sở chỉ được nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm đã được cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Các sản phẩm mỹ
phẩm khi nhập khẩu, buôn bán phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, có hóa đơn,
chứng từ mua bán theo quy định. Sản phẩm mỹ phẩm phải có nhãn ghi đầy đủ thông
tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và các
thông tin khác theo quy định. Thành phần công thức phải đáp ứng quy định về
thành phần sử dụng trong mỹ phẩm.
2. Trường
hợp phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người
tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, các cơ sở nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm
phải tạm ngừng lưu thông sản phẩm, thông báo cho tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, thông báo tới
người tiêu dùng và báo cáo tới Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu
tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số
18-MP kèm theo Nghị định này. Báo cáo
chi tiết về tác dụng phụ nghiêm trọng này phải được gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) trong thời hạn 08 ngày tiếp theo.
3. Các cơ
sở nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm có trách nhiệm hợp tác với cơ quan kiểm tra nhà
nước về chất lượng mỹ phẩm trong việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng mẫu mỹ
phẩm; Thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm
tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm và các hoạt động liên quan đến kinh doanh
mỹ phẩm. Phối hợp chặt chẽ với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường thực hiện thu hồi tự nguyện hoặc thu hồi theo thông báo của cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; Hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và
các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm
trong trường hợp chất lượng sản phẩm không bảo đảm hoặc sản phẩm bị thu hồi
theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều
7. Quyền của người tiêu dùng sản phẩm mỹ phẩm
Người tiêu
dùng có quyền được thông tin về sản phẩm mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và
yêu cầu các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của
pháp luật do sử dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không bảo đảm chất lượng,
không an toàn.
Chương
III
QUY ĐỊNH VỀ PHÂN LOẠI SẢN PHẨM VÀ CÔNG BỐ
TÍNH NĂNG MỸ PHẨM
Điều
8. Phân loại sản phẩm là mỹ phẩm
1. Một sản phẩm được
phân loại là mỹ phẩm căn cứ vào tính năng, thành phần công thức, đường dùng của
sản phẩm, cụ thể như sau:
a) Đặc tính của mỹ
phẩm là tạo nên các ảnh hưởng, hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải được sử
dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. Các sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục
hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất
hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm.
b) Thành phần công
thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng quy định tại các Phụ lục của Hiệp định hòa
hợp mỹ phẩm ASEAN về thành phần sử dụng trong mỹ phẩm.
c) Sản phẩm mỹ phẩm
được sử dụng để tiếp xúc trên da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi
và cơ quan sinh dục bên ngoài hoặc răng và niêm
mạc miệng.
Các sản phẩm có đường
dùng là uống, hít, tiêm, cấy dưới da, nhỏ tai, nhỏ mắt, tiếp xúc với màng nhầy
của đường mũi, bộ phận cơ quan sinh dục bên trong không được phân loại là mỹ
phẩm.
2. Việc phân loại một
sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không thực hiện theo phần 1 của Phụ lục số
04-MP kèm
theo Nghị định này.
Điều
9. Công bố tính năng mỹ phẩm và mục đích sử dụng
1. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải kê khai mục đích sử dụng phù
hợp với tính năng của sản phẩm mỹ phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Một số tính năng
không được chấp nhận trong công bố tính năng và thể hiện ở tên sản phẩm được
liệt kê tại phần 2 của Phụ lục số 04-MP kèm theo Nghị định
này và
một số sản phẩm được kết luận về phân loại sản phẩm thông qua các kỳ họp của
Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN được liệt kê tại phần 3 của Phụ lục số 04-MP kèm theo
Nghị định này.
Các danh mục này được cập nhật theo Quyết định của Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN.
3. Trong việc ghi
nhãn, lưu hành sản phẩm trên thị trường và quảng cáo các sản phẩm mỹ phẩm thì
lời viết, tên, thương hiệu, hình ảnh và biểu trưng hay các dấu hiệu khác mà các
tổ chức, cá nhân sử dụng không được phép dùng để ám chỉ rằng sản phẩm mỹ phẩm
có những công dụng mà nó không có.
Điều
10. Phân nhóm mỹ phẩm
Các sản phẩm mỹ phẩm
được phân thành các nhóm và liệt kê tại Phụ lục số 05-MP kèm theo
Nghị định này.
Chương
IV
CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
11. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm và gia hạn số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm
1.
Tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy
chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh tại Việt Nam được đứng tên công bố sản phẩm mỹ
phẩm và gia hạn số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Các tài
liệu trong bộ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, nếu là các tài liệu do các tổ
chức, cá nhân nước ngoài phát hành phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt
Nam đã ký kết và tham gia.
Điều
12. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
Hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
1. Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu tại Phụ lục số 01-MP
kèm theo Nghị định này.
2. Giấy ủy
quyền của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt
Nam (theo mẫu tại Phụ lục số 03-MP kèm theo Nghị định này), là bản
chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ.
Quy định này
không áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là cơ sở sản xuất.
Trường hợp
chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm không phải là cơ sở sản xuất, Giấy ủy quyền của chủ
sở hữu sản phẩm phải kèm theo tài liệu chứng minh vai trò là chủ sở hữu của Công
ty bên ủy quyền (Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa hoặc tài liệu
của cơ sở sản xuất xác nhận về vai trò của Công ty bên ủy quyền là chủ
sở hữu sản phẩm mỹ phẩm).
Đối với mỹ
phẩm sản xuất trong nước: Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường là chủ sở hữu sản phẩm nhưng không phải là cơ sở sản xuất
thì có thể thay thế Giấy ủy quyền trong hồ sơ công bố bằng văn bản thỏa thuận
giữa chủ sở hữu sản phẩm và cơ sở sản xuất. Nội dung văn bản thỏa thuận phải có
đầy đủ các thông tin quy định tại điểm a, b, đ khoản
1 Điều 15 của Nghị định này.
3. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do (CFS), là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ (chỉ
áp dụng với mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam).
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy
định như sau:
a)
Trường hợp miễn CFS bao gồm:
-
Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại quốc gia thành viên Hiệp định Đối tác Toàn
diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ
quan có thẩm quyền của quốc gia đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt
là quốc gia thành viên CPTPP);
-
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ quốc gia thành viên CPTPP: Doanh
nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh
sản phẩm được lưu hành tại quốc gia thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền
quốc gia thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có
chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại quốc gia thành viên CPTPP) được hợp pháp
hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc
một trong các trường hợp sau đây:
+
Được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo
nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+
Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có
thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của quốc gia thành viên CPTPP gửi
văn bản hoặc thư điện tử đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác nhận giấy tờ pháp
lý;
+
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu
giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp
giấy tờ pháp lý của quốc gia thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược). Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp
luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các giấy tờ, thông tin
này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
-
Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại
quốc gia thành viên Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
đã được cấp số tiếp nhận tại quốc gia thành viên ASEAN được hợp pháp hoá lãnh
sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+
Được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt
Nam và quốc gia cấp;
+
Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có
thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của quốc gia thành
viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
+
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm
quyền của quốc gia thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ
phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin
về đường dẫn tra cứu đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Doanh nghiệp phải chịu
trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực
của tất cả các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
b)
Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của
pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
-
Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
-
Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại
giao nước ngoài gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có nội dung xác nhận thông
tin của CFS.
4.
Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm hoặc tương đương của cơ sở sản
xuất nước ngoài (trừ các quốc gia đã tham gia ký kết Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm
ASEAN và các điều ước quốc tế khác mà Việt Nam đã tham gia ký kết) hoặc Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với cơ sở sản xuất trong nước.
5. Nhãn sản
phẩm đối với sản phẩm chưa phân loại theo quy định tại Điều 8 của Nghị định
này:
a) Đối với mỹ
phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam: Là nhãn gốc và nhãn dự kiến
lưu hành tại Việt Nam kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).
b) Đối với mỹ
phẩm sản xuất trong nước: Là mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam.
Điều 13. Hồ sơ gia hạn số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
Hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
1.
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2.
Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ sung đã được công bố theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.
Điều
14. Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu tại Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải
được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp ký trực
tiếp, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo
hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP kèm theo Nghị định này.
2. Các trường
hợp được công bố trong cùng một Phiếu công bố:
a) Mỗi sản
phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.
b) Trường
hợp có
hơn một cơ sở tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn
chỉnh thì Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của
từng cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất. Các sản phẩm mỹ phẩm cùng
tên nhưng mỗi sản phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở hoặc tại các địa
chỉ khác nhau của cùng một cơ sở sản xuất thì phải công bố riêng.
c) Các sản
phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được
phép công bố trong một Phiếu công bố:
- Các sản
phẩm được đóng gói cùng nhau (có thể cùng hoặc không cùng cơ sở sản xuất), được
bán dưới dạng một bộ sản phẩm có tên chung.
- Các sản
phẩm có cùng cơ sở sản xuất, được đóng gói dạng đơn lẻ cùng tên, cùng dòng sản
phẩm có thành phần công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau
(khác nhau thành phần chất tạo màu, tạo mùi).
- Các dạng
màu được đóng gói chung trong cùng một sản phẩm (bảng các màu).
- Đối với sản
phẩm nhuộm tóc, nước hoa phải công bố riêng cho từng màu, mùi.
- Đối với các
sản phẩm trang điểm được trình bày dưới dạng bảng các màu có trong một dạng sản
phẩm thì mỗi dạng sản phẩm phải làm thành một Phiếu công bố riêng.
3. Thông tin
về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường:
a) Tên và địa
chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường
phải được ghi rõ ràng, đầy đủ theo nội dung ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh (không ghi theo tên
giao dịch).
b) Trường hợp
địa chỉ trụ sở chính và trụ sở hoạt động của cơ sở khác nhau thì phải công bố
cả hai địa chỉ vào mục 7 của Phiếu công bố.
4. Cách ghi
thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:
a)
Thành phần các chất có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ
tự hàm lượng giảm dần.
-
Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 01% (một phần trăm) có thể liệt kê theo
bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 01% (một phần trăm).
-
Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác
theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên trong Phụ lục số IV (Annex IV) của Hiệp
định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN.
-
Các thành phần nước hoa, chất tạo hương có thể viết dưới dạng “hương liệu”
(perfume, fragrance, flavour, aroma).
-
Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể
liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”; Trường hợp là
một nhóm các màu có công thức tương tự nhau thì trình bày công thức của các màu
trong cùng một bảng.
b)
Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ,
hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, các
thành phần khác không bắt buộc ghi tỉ lệ phần trăm. Giữa hàng đơn vị và hàng
thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).
c)
Tên thành phần phải được ghi theo danh pháp quốc tế đối với nguyên liệu mỹ phẩm
(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các
ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic
Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Hoa Kỳ
(United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract
Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese
Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu
mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ
thực vật phải được viết bằng tên khoa học của thực vật đó bao gồm chi, loài
thực vật. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa
học của loài động vật đó.
5. Trường hợp
mỹ phẩm được sản xuất từ bán thành phẩm do một cơ sở khác sản xuất, Phiếu công
bố phải kê khai đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất bán thành phẩm vào mục
5 của Phiếu công bố.
6. Ngôn ngữ
trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi
tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp
luật của Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố
phải ghi bằng tiếng Việt hoặc cả tiếng Việt và tiếng Anh.
Điều
15. Quy định về Giấy ủy quyền
1. Giấy uỷ
quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên, địa
chỉ của chủ sở hữu sản phẩm;
b) Tên, địa
chỉ của cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất có địa chỉ trụ sở chính và
địa chỉ cơ sở sản xuất khác nhau thì liệt kê cả hai địa chỉ;
c) Tên, địa
chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
d) Phạm vi ủy
quyền (đứng tên công bố và bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
đ) Nhãn hàng
hoặc tên đầy đủ của sản phẩm được ủy quyền;
e) Thời hạn
ủy quyền;
g) Cam kết
của chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất về việc cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông
tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường tại Việt Nam;
h) Tên, chức
danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên uỷ quyền. Trường hợp mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài, Giấy ủy quyền phải
được chứng thực chữ ký của người đại diện cho bên ủy quyền. Trường hợp
công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước, người ký giấy ủy quyền là người đại diện
theo pháp luật của bên ủy quyền.
Người đại
diện cho bên uỷ quyền ký Giấy ủy quyền phải là một trong chức danh sau:
- Chủ tịch
Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám
đốc cơ sở sản xuất;
- Người được
phân công theo quy định tại điều lệ bên uỷ quyền, văn bản phân công công việc
hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.
2. Ngôn ngữ:
Ngôn ngữ
trình bày trên Giấy ủy quyền là tiếng Việt hoặc tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng
Việt và tiếng Anh.
Điều
16. Quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS)
1. Nội dung
Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên cơ quan cấp
CFS;
b) Số tham chiếu của
CFS (nếu có);
c) Ngày cấp của CFS;
d) Tên đầy đủ của sản
phẩm được cấp CFS (bao gồm nhãn hàng, tên sản phẩm và mã màu - nếu có);
đ) Loại hoặc nhóm sản
phẩm được cấp CFS;
e) Tên và địa chỉ của
cơ sở sản xuất;
g) Trên CFS phải ghi
rõ là sản phẩm được sản xuất và bán tự do tại thị trường của nước sản xuất;
h) Họ tên, chữ ký trực tiếp, chức danh của người cấp CFS và con dấu
của cơ quan cấp CFS. Trường hợp CFS không có con dấu
xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cung cấp tài liệu chứng minh CFS không yêu cầu
dấu theo quy định ở nước sở tại.
2. Ngôn ngữ
Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải được trình bày bằng tiếng Anh. Trường hợp là ngôn ngữ
khác thì Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được dịch sang tiếng Việt (trừ tên
sản phẩm) và chữ ký của người dịch phải được chứng thực theo quy định.
3. Thời hạn
hiệu lực của CFS
Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải còn hiệu lực tính đến ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) nhận
được hồ sơ công bố. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời
hạn thì phải là bản được cấp trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày cấp.
Điều
17. Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và gia hạn số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm
1. Thẩm quyền
và cách thức tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Đối với mỹ
phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam: Tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và gia
hạn số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức công bố sản phẩm mỹ phẩm trực
tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử https://congbomypham.cqldvn.gov.vn;
b) Đối với mỹ
phẩm sản xuất trong nước (bao gồm cả mỹ phẩm sản xuất tại các Khu chế xuất): Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm và gia hạn số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất theo hình thức
công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến thông qua Cổng
thông tin điện tử https://congbomypham.cqldvn.gov.vn.
- Trường hợp có hơn một
cơ sở tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh
thì hồ sơ công bố được nộp tại Sở Y tế nơi thực hiện công đoạn cuối cùng của
quá trình sản xuất.
- Sản phẩm mỹ
phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm
sản xuất trong nước;
c) Đối với
sản phẩm mỹ phẩm kinh doanh trong các Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh
tế tỉnh Tây Ninh; sản phẩm mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế -
thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý
Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
Việc đưa sản
phẩm mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài,
tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài,
tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa sản phẩm mỹ
phẩm từ Khu kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị
trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) theo quy định tại Nghị định này.
2. Giải quyết
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và gia hạn số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Trong thời hạn
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố
theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Trường hợp
hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định tại Nghị định này thì trong thời hạn
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo
bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công
bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (trong văn bản phải
nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng);
c) Hồ sơ bổ sung của
cơ sở gồm:
- Văn bản giải trình
về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
- Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong thời
hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định tại
Nghị định này,
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc gia
hạn số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
d) Trường hợp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định tại Nghị định này thì trong
thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm hoặc gia hạn số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này;
đ) Trong thời
gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b
khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ
sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị.
Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp
hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
3. Đối với
hình thức công
bố sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến:
a) Tổ chức,
cá nhân trước khi công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến phải gửi hồ sơ tới Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) để được cấp tài khoản đăng ký sử dụng dịch vụ công trực
tuyến; Hồ sơ bao gồm:
-
Bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Thông tin
về người đại diện theo pháp luật của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường (họ tên, số điện thoại, địa chỉ email);
b) Khi công
bố sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến:
- Nội dung
quy định tại khoản 1 Điều 8 của Nghị định này, các tổ chức, cá nhân sử dụng chữ
ký số và con dấu điện tử theo quy định của pháp luật để xác nhận trên Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm khi kê khai trên cơ sở dữ liệu công bố sản phẩm mỹ
phẩm. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định
số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số.
- Đối với các
tài liệu nêu tại khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 8 của Nghị định này, các tổ
chức, cá nhân nộp bản sao chụp (scan) từ tài liệu gốc và phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính
xác, hợp pháp, trung thực của tất cả tài liệu gốc được lưu trong Hồ sơ
thông tin sản phẩm. Trường hợp tài liệu nhiều hơn 02 trang phải đóng dấu giáp
lai của cơ sở đứng tên công bố giữa các trang. Trường hợp có yêu cầu xuất trình
bản giấy để xem xét, đối chiếu khi các tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm mỹ
phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo.
Điều
18. Quy định về cấu trúc số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và số gia hạn số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm
PA1. Số tiếp
nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp +
gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu
viết tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế (QLD) theo quy định tại Phụ lục số 06-MP kèm theo Nghị định
này.
Ví dụ:
123/26/CBMP-QLD có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là 123
do Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp năm 2026.
PA2. Số tiếp
nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: CBMPabcdđxxxxxyy,
trong đó: abc là 3 chữ số của mã vạch các quốc gia trên thế giới tìm xuất xứ
sản phẩm theo chuẩn GS1, dđ là mã tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (QLD) cấp số tiếp nhận Phiếu công bố theo Phụ lục số
06-MP, xxxxx là số thứ tự được cấp trong năm, yy là năm cấp (hai chữ số cuối).
Ví dụ:
CBMP400661234526 có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm xuất
xứ Đức (400) do Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (mã số 66) cấp năm 2026 có số thứ tự
12345.
Ví dụ:
CBMP893240012326 có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản
xuất tại Việt Nam (893) do Sở Y tế Thành phố Hà Nội (mã số 24) cấp năm 2026 có
số thứ tự 00123.
2. Việc áp dụng số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm theo cấu trúc
quy định tại Phụ lục số 06-MP kèm theo Nghị định này khi cấp mới số tiếp nhận, gia hạn số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.
Điều
19. Thay đổi, bổ sung các nội dung đã công bố
1. Đối với
các sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm,
khi có thay đổi các nội dung không phải công bố mới được quy định tại Phụ lục
số 07-MP kèm
theo Nghị định này, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có thay đổi, tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị
thay đổi, bổ sung kèm theo tài liệu có liên quan đến nội
dung thay đổi, bổ sung theo mẫu quy định tại Phụ lục số 08-MP kèm theo
Nghị định này.
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả lời
bằng văn bản trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
2. Đối với
các sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm,
khi có thay đổi các nội dung phải công bố mới được quy định tại Phụ lục số
07-MP kèm
theo Nghị định này, nếu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ
phẩm ra thị trường có nhu cầu tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu thông các sản
phẩm này thì phải tiến hành công bố mới theo quy định.
Điều
20. Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Hết thời
hạn 03 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông
trên thị trường thì phải công bố cấp mới hoặc gia hạn
số tiếp nhận trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn 30 ngày và phải nộp lệ phí theo quy định.
2. Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau:
a) Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết giá trị sau 03 năm kể từ ngày cấp.
b) Cơ quan
nhà nước có thẩm quyền không nhận được văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường theo quy định
tại khoản 1 Điều 14 của Nghị định này.
c) Tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường giải thể.
d) Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều
46 của Nghị định này.
3.
Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu thông đến hết hạn
dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm hết thời hạn hiệu lực.
4.
Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được phép tiếp tục lưu thông đến hết hạn dùng trong
trường hợp được nhập khẩu trước ngày số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm hết thời hạn hiệu lực.
5.
Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu trước ngày
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi theo quy định tại Điều
58 của Nghị định này, trừ trường hợp sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi theo quy
định tại Điều 62 của Nghị định này.
Chương
V
YÊU CẦU VỀ AN TOÀN VÀ THÀNH PHẦN SỬ
DỤNG TRONG MỸ PHẨM
Điều
21. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm
1. Cơ sở sản xuất hoặc chủ
sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng
dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Các tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải bảo đảm các sản phẩm của mình
không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện
bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào
chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như
các thông tin khác cung cấp bởi cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.
2. Sản
phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của ASEAN về Giới hạn kim loại nặng và vi
sinh vật trong mỹ phẩm (theo quy định tại Phụ lục số 08-MP kèm theo Nghị định
này); Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục (Annexes) các chất
sử dụng trong mỹ phẩm, theo các bản mới nhất của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm
ASEAN.
3. Sau khi
đưa sản phẩm ra thị trường, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường phải cập nhật thường xuyên các thông tin về tính an toàn, các tác
dụng không mong muốn của sản phẩm.
Điều
22. Thành phần sử dụng trong mỹ phẩm
Các tổ
chức, cá nhân không được sản xuất và đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm
có chứa:
1. Các
chất không được phép sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê
trong Phụ lục II (Annex II) Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN .
2. Các
thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III) Hiệp
định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm
ngoài điều kiện cho phép.
3. Các
chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV) Hiệp định
hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, phần 1, trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với
mục đích duy nhất để nhuộm tóc.
4. Các
chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV) Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm
ASEAN, phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu, trừ trường hợp các mỹ phẩm
chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.
5. Các
chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục V (Annex V) Hiệp định hòa hợp mỹ
phẩm ASEAN, phần 1.
6. Các
chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục V (Annex V) Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm
ASEAN, phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho
phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không
liên quan đến công dụng là chất bảo quản.
7. Các
chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI) Hiệp định
hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, phần 1.
8. Các
chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VI (Annex VI) Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm
ASEAN, phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.
Sự có mặt
của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm
ASEAN với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể
tránh được trong sản xuất mỹ phẩm và vẫn bảo đảm yêu cầu về độ an toàn của mỹ
phẩm như quy định tại Điều 17 của Nghị định này.
Điều
23. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau đây thì vẫn được phép lưu
thông trên thị trường
1. Các
thành phần hoặc nguyên liệu được liệt kê tại Phụ lục III (Annex III) Hiệp định
hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, phần 2, trong giới hạn và theo những điều kiện đã nêu,
cho đến ngày được quy định tại cột (g) Phụ lục này.
2. Các
chất màu được liệt kê tại Phụ lục IV (Annex IV), phần 2, trong giới hạn cho
phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được quy định tại Phụ lục
này.
3. Các
chất bảo quản được liệt kê tại Phụ lục V (Annex V), phần 2, trong giới hạn cho
phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được đề cập đến tại cột
(f) Phụ lục này. Tuy nhiên, một vài thành phần trong số này có thể được sử dụng
ở những hàm lượng khác với mục đích cụ thể, được thể hiện rõ ràng trong dạng
trình bày của sản phẩm.
4. Các
chất lọc tia tử ngoại được quy định tại phần 2 Phụ lục VI (Annex VI), trong
giới hạn cho phép và trong điều kiện đã quy định, cho đến ngày được đề cập đến
tại cột (f) Phụ lục này.
Quy định
về việc sử dụng các chất nằm tại các Phụ lục (Annexes) nêu trên có thể thay đổi
theo quyết định của Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN. Các quy định này sẽ tự động được
cập nhật và được áp dụng tại Việt Nam.
Chương
VI
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM
Điều
24. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm
Mỗi sản phẩm mỹ phẩm
khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (Product
Information File - PIF) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Điều
25. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ thông tin
sản phẩm mỹ phẩm gồm có 04 phần sau:
a) Phần 1. Tài liệu
hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
b) Phần 2. Chất lượng
của nguyên liệu;
c) Phần 3. Chất lượng
của thành phẩm;
d) Phần 4. An toàn và
hiệu quả.
Nội dung chi tiết của
Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 09-MP kèm theo Nghị
định này.
2. Phần 1 của Hồ sơ
thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra
khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì phải xuất trình trong thời
hạn 15 - 60 30 ngày
kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Chương
VII
QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Điều
26. Quy định về quảng cáo mỹ phẩm
1. Cơ sở kinh
doanh mỹ phẩm chịu trách nhiệm về nội dung do cơ sở quảng
cáo đối với sản phẩm mỹ phẩm do chính cơ sở kinh
doanh và không phải xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm với cơ quan quản lý.
2. Nội dung
quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với bản chất vốn có của sản phẩm mỹ phẩm, phân
loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp
luật.
3. Không được quảng
cáo sản phẩm mỹ phẩm gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.
4. Không được sử dụng
hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ,
dược sỹ, nhân viên y tế khác.
Điều 27. Nội dung bắt buộc khi tiến hành quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm
1.
Nội dung quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm phải có các thông tin bắt buộc sau: tên sản
phẩm mỹ phẩm; tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm; tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; các cảnh báo theo
quy định của các hiệp định quốc tế.
2.
Quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung tên
sản phẩm mỹ phẩm; tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm; các cảnh báo theo
quy định của các hiệp định quốc tế.
Chương
VIII
GHI NHÃN SẢN PHẨM MỸ
PHẨM
Điều
28. Vị trí nhãn sản phẩm mỹ phẩm
1. Nhãn
sản phẩm mỹ phẩm phải được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở
vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định
của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.
2. Trường
hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có
nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ các nội dung bắt buộc.
Điều
29. Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn
1. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường tự xác định
kích thước của nhãn hàng hoá mỹ phẩm nhưng phải bảo đảm thông tin ghi trên nhãn
phải dễ dàng đọc được bằng mắt thường và khó tẩy xóa. Nội dung của nhãn và nhãn
phụ (nếu có) phải trung thực, rõ ràng, chính xác và phản ánh đúng thông tin của
sản phẩm.
2. Màu sắc
của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ
phẩm phải rõ ràng.
Điều
30. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
1. Nhãn
sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải có đầy đủ những thông tin sau:
a)
Tên của sản phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể
hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;
b)
Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của
sản phẩm;
c)
Thành phần công thức: Ghi đầy đủ thành phần theo danh pháp quốc tế quy định
trong các ấn phẩm mới nhất quy định tại điểm c khoản 4 Điều 9 của Nghị định này
(không bắt buộc phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);
d)
Tên nước sản xuất; Trường hợp nhãn sản phẩm ghi thêm nước sản xuất nguyên liệu
hoặc bán thành phẩm thì cỡ chữ ghi nước sản xuất nguyên liệu hoặc bán thành
phẩm không được lớn hơn cỡ chữ ghi tên nước sản xuất thành phẩm;
đ)
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
(ghi đầy đủ bằng tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy
chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh);
e)
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do cơ quan có thẩm quyền cấp;
g)
Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực, theo hệ mét hoặc
cả hệ mét và hệ đo lường Anh;
h) Số lô
sản xuất;
i) Ngày
sản xuất hoặc hạn dùng hoặc ngày hết hạn sử dụng.
- Cách
ghi ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày, tháng, năm theo đúng
thứ tự; Trường hợp không ghi theo thứ tự trên thì trên nhãn sản phẩm phải có
chú thích rõ ràng về hướng dẫn cách đọc ngày sản xuất hoặc hạn dùng.
- Trường
hợp ghi ngày sản xuất, có thể ghi thêm thông tin “sử dụng tốt nhất trước ngày”,
có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để bảo đảm sự ổn định của
sản phẩm.
- Với
những sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn.
k) Lưu ý về an toàn
khi sử dụng theo những lưu ý nằm trong cột “Điều kiện sử dụng và những cảnh báo
bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm” được đề cập trong các Phụ lục của Hiệp
định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN và các khuyến cáo khác. Những thận trọng này bắt
buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm. Trường hợp sản phẩm không có lưu ý về an
toàn khi sử dụng thì không bắt buộc phải thể hiện dòng chữ này trên nhãn sản
phẩm.
2. Trong trường hợp
kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói không thể in được đầy đủ các thông tin
quy định tại khoản 1 của Điều này trên nhãn gốc đính trên bao bì của sản phẩm,
những nội dung bắt buộc này phải được ghi trên tài liệu kèm theo (tờ hướng dẫn
sử dụng hoặc các tài liệu tương tự) và trên nhãn mỹ phẩm phải chỉ ra nơi ghi
các nội dung đó.
a) Các thông tin sau
đây bắt buộc phải được ghi trên nhãn gốc gắn trên bao bì trực tiếp của sản
phẩm:
- Tên sản phẩm;
- Số lô sản xuất.
b) Thành phần công
thức đầy đủ phải được ghi trên nhãn gốc gắn trên bao bì trực tiếp hoặc bao bì
thương phẩm của sản phẩm hoặc tài liệu kèm theo lần đầu đính kèm sản phẩm của
cơ sở sản xuất (tờ hướng dẫn sử dụng).
Điều
31. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm
Những nội dung quy
định tại khoản 1 Điều 23 của Nghị định này phải được trình bày bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt; Riêng tên sản phẩm, số lô sản xuất, thành phần công thức sản
phẩm đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 23 phải được trình bày bằng ngôn ngữ mà
các ký tự cấu thành là các ký tự có gốc chữ cái La-tinh; Các thông tin quy định
tại điểm b, đ, k khoản 1 Điều 23 phải được trình bày bằng tiếng Việt.
Điều
32. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm
Tổ chức,
cá nhân được phép ghi trên nhãn mỹ phẩm những nội dung khác. Những nội dung ghi
thêm không được trái với quy định của pháp luật và phải bảo đảm tính trung
thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không
làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn mỹ phẩm.
Chương
IX
SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Điều
33. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm
1. Các cơ sở sản xuất
mỹ phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm” của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (gọi tắt là CGMP- ASEAN) hoặc tương
đương. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức
chuyên môn, năng lực cần thiết đáp ứng yêu cầu của CGMP; có hệ thống quản
lý, kiểm tra chất lượng đầy đủ; xây dựng nhà xưởng, bố trí trang thiết bị hợp
lý cho việc sản xuất; Có quy định về vệ sinh và các biện pháp vệ sinh để tránh
gây tạp nhiễm trong quá trình sản xuất; Kiểm tra, kiểm soát nguyên liệu đầu
vào, quy trình sản xuất, dán nhãn, đóng gói thành phẩm; triển khai, duy trì chế
độ hồ sơ, sổ sách theo dõi toàn bộ quá trình sản xuất, lai lịch của mỗi lô sản
phẩm. Các cơ sở sản xuất chỉ được đưa vào sản xuất những nguyên liệu, bán thành
phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
2. Các cơ sở
chỉ được sản xuất mỹ phẩm khi đáp ứng các điều kiện của sản xuất mỹ phẩm theo
quy định của pháp luật.
3. Giao
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành danh mục kiểm tra Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm theo khuyến cáo của ASEAN (CGMP checklist).
4. Giấy
chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm theo khuyến cáo của ASEAN” có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
5. Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đăng ký kiểm tra CGMP tại cơ sở
phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của
pháp luật về phí và lệ phí.
Điều 34. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN
1. Sở Y tế cấp, cấp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn được kiểm tra đáp
ứng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước ngày Nghị định này
có hiệu lực.
2. Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) cấp,
cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” và Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm sau ngày Nghị định
này có hiệu lực.
Điều 35. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm
1. Cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản
xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm lần đầu;
b) Cơ sở sản
xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm
sản xuất;
thay đổi vị trí cơ sở sản xuất tại cùng địa điểm kinh doanh; bổ sung cơ sở sản xuất ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh
doanh;
c) Quy định
cụ thể việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong trường hợp
cơ sở sắp xếp, thiết kế lại nhà xưởng hoặc sửa chữa,
thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất làm thay đổi
điều kiện môi trường sản xuất, quy trình sản xuất; thay
đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản
xuất, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm; thay đổi
hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận
hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất;
d) Cơ sở sản
xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung
dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm.
2. Cấp lại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp sau:
a) Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.
b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
3. Trường hợp cơ sở
sản xuất có thay đổi theo quy định khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất phải gửi hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Trình tự đánh giá
việc đáp ứng CGMP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân
thủ CGMP được thực hiện theo quy định tại Điều 37 của Nghị định này.
Điều
36. Hồ sơ đăng ký kiểm tra cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN
1. Hồ sơ đăng ký kiểm
tra lần đầu
Các cơ sở sản xuất mỹ
phẩm triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN tiến hành tự kiểm
tra, đánh giá theo nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn bị hồ sơ đăng ký
kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:
a) Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (theo mẫu
tại Phụ lục số 16-MP kèm theo Nghị định này); bản sao Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
b) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện
rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ
phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các
cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo đảm chất
lượng, nhà kho);
c) Chương trình đào tạo, tập huấn, huấn luyện và đánh giá kết quả
đào tạo, tập huấn, huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại cơ sở;
d) Sơ đồ vị trí và thiết kế của cơ sở, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng
thể; Sơ đồ đường đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán
thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải;
đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở (bao gồm thiết bị sản xuất
và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm - Phải thể hiện được tên thiết bị, năm
sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị);
e) Danh mục các sản phẩm đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ
dạng bào chế);
g) Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của
cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;
h) Báo cáo các tác động đến môi trường của cơ sở sản xuất kinh
doanh kèm theo hồ sơ đã thẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước về môi
trường;
i) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên
bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh
tra, mục tiêu tự thanh tra. Kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và
biện pháp khắc phục các tồn tại).
Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” được chuẩn
bị 03 bộ, gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), địa chỉ: Số 138A Giảng
Võ, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội.
2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra
Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
02 03 tháng, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (theo
mẫu tại Phụ lục số 17-MP
kèm theo Nghị định này);
- Các tài liệu đính kèm:
a) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 03 năm triển khai
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”;
b) Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 03 năm qua;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần
trước;
d) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02
03 năm qua;
đ) Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất
(trong thời hạn 03 tháng) về triển khai CGMP.
Điều 37. Trình tự,
thủ tục cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN và Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm
Tiếp nhận hồ
sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định
tại Điều 36 của Nghị định này gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình
thức trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử
https://congbomypham.cqldvn.gov.vn kèm phí thẩm
định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí và lệ phí. Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra,
thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu
của CGMP.
1. Trình
tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Sau khi
nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của cơ sở đúng
quy định tại bản hướng dẫn này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thẩm định
hồ sơ. Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra. Trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra,
đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trường
hợp hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ theo các yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
3. Quy trình đánh giá
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh
giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;
b) Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và
hoạt động triển khai, áp dụng CGMP hoặc nội dung cụ thể theo nội
dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển
khai áp dụng CGMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở
thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh
giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà
cơ sở thực hiện;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về
tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng
tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không
thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ
đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP của cơ sở sản xuất;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất,
Đoàn đánh giá lập Biên bản đánh giá theo mẫu tại Phụ
lục số 22-MP kèm theo Nghị định
này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành
phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa
thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản
xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được
làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ
quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá CGMP
theo mẫu tại Phụ lục số 23-MP kèm
theo Nghị định này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ
tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy
định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP,
đánh giá mức độ tuân thủ CGMP của cơ sở sản xuất..
4. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm
a) Trường hợp báo cáo đánh giá CGMP kết
luận cơ sở sản xuất tuân thủ CGMP- ASEAN: Trong
thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận
trình Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Giấy
chứng nhận CGMP-ASEAN theo mẫu
tại Phụ lục số 21-MP kèm theo Nghị định
này;
b) Trường hợp báo cáo đánh giá CGMP-ASEAN
kết luận cơ sở sản phải khắc phục:
- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải
có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ
tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác)
việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá CGMP-ASEAN.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc
phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết
luận về tình trạng đáp ứng CGMP-ASEAN
của cơ sở sản xuất:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu:
Cơ quan tiếp nhận trình Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp
Giấy chứng nhận CGMP theo mẫu tại Phụ lục số 21-MP kèm
theo Nghị định này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu
cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan
tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản
xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn
giá trị;
c) Trường hợp báo cáo đánh giá CGMP kết
luận cơ sở sản xuất không tuân thủ CGMP: Trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận
ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá CGMP
cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với tồn tại
theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh
giá có báo cáo đánh giá CGMP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở sản xuất có
văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh
liên quan đến tồn tại đó.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản kiến
nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá CGMP,
nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên
gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở sản xuất. Văn bản
trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến
nghị của cơ sở sản xuất, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào
thời hạn đánh giá;
5. Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực:
a) Sau 05 ngày làm
việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận CGMP, Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm về
việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược),
Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho
các cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo mẫu tại Phụ lục số 13-MP kèm theo Nghị định này;
c)
Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm, Sở Y tế công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Sở Y tế và báo cáo Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược), bao gồm các thông tin sau:
- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng
nhận CGMP-ASEAN;
- Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng CGMP;
- Phạm vi hoạt động của cơ sở
sản xuất.
d) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày thông
tin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) công bố thông tin
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;
5. Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm sau ngày Nghị định này có hiệu lực
Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cùng với Giấy chứng
nhận CGMP-ASEAN theo mẫu tại Phụ lục số 20-MP kèm theo Nghị định này.
Điều 38. Hồ
sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Hồ sơ đề
nghị cấp lại
Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề
nghị cấp lại
Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu
tại Phụ lục số 15-MP kèm
theo Nghị định này;
b) Bản gốc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).
2. Hồ sơ đề nghị
cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01
bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.
Điều 39. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm
1. Điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường
hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh
địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).
2. Hồ sơ đề
nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01
bộ, gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề
nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu tại Phụ lục số 16-MP kèm theo Nghị
định này;
b) Các giấy
tờ chứng minh sự thay đổi.
3. Việc tiếp
nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
được thực hiện theo quy định tại Điều 8 của Nghị định này.
4. Đối với cơ sở sản
xuất mỹ phẩm được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước ngày
Nghị định này có hiệu lực, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở
Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu tại Phụ lục số 13-MP kèm theo Nghị
định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều
chỉnh, lý do điều chỉnh.
5. Đối với cơ sở sản
xuất mỹ phẩm được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm sau ngày
Nghị định này có hiệu lực, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu
tại Phụ lục số 20-MP kèm
theo Nghị định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ
điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.
Điều 40. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm
Cơ quan cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:
1. Cơ sở sản
xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định tại Điều ... của Nghị định này.
2. Chuyển địa
điểm sản xuất nhưng không có báo cáo Sở Y tế sở tại.
3. Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội
dung trái pháp luật.
4. Cơ sở sản
xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
5. Giả mạo tài
liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm.
6. Cơ sở sản
xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm.
Chương
X
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
41. Xuất khẩu mỹ phẩm
Việc xuất
khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành
và các yêu cầu của nước nhập khẩu.
Điều
42. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản
xuất trong nước để xuất khẩu
1. Hồ sơ đề nghị cấp
CFS:
Trường hợp có nhu cầu
cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam,
thương nhân làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm
mỹ phẩm. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề
nghị cấp CFS theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng
5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại
thương;
b) Bản sao
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận
(bản sao có đóng dấu của thương nhân đề nghị cấp CFS).
2.
Việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11
Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương, ngoài ra:
a) Mỹ phẩm
sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi sản phẩm đã được cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Thương
nhân xuất khẩu phải đăng ký hồ sơ thương nhân tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản
xuất mỹ phẩm và làm thủ tục cấp CFS đối với hàng hóa mỹ phẩm xuất khẩu;
c) Mỗi CFS
được cấp cho 01 hoặc nhiều sản phẩm (mẫu CFS tại Phụ
lục số 25-MP kèm theo Nghị định này) và có giá trị trong thời hạn 02 năm
kể từ ngày cấp.
3. Phí, lệ
phí cấp CFS thực hiện theo quy định hiện hành (Phí, lệ phí cấp CFS tính theo
sản phẩm ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận).
4. Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan có thẩm quyền cấp và quản
lý CFS đối với mỹ phẩm được sản xuất trên địa bàn (nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ
phẩm).
Điều
43. Nhập khẩu mỹ phẩm
1.
Các sản phẩm mỹ phẩm đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược),
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất
tại các khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải
quan riêng) cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, còn hiệu lực được
phép nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục nhập khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan
theo quy định hiện hành. Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với
cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền
cấp số tiếp nhận. Đối với Dịch vụ công một cửa Quốc gia kết nối Hải quan một
cửa, cơ quan Hải quan tra cứu thông tin cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm nhập khẩu trên hệ thống để thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhập
khẩu vào Việt Nam.
2. Nhập khẩu
mỹ phẩm trong một số trường hợp sau (không bắt buộc phải thực hiện công bố sản
phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này):
a) Tổ chức,
cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập
khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (theo mẫu tại Phụ lục số 26-MP
kèm theo Nghị định này) và bản sao Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc
Giấy chứng nhận thành lập đơn vị (đối với cơ sở nghiên cứu) tới Sở Y tế nơi đặt
trụ sở chính của cơ sở. Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu tính theo
đơn vị đóng gói thương mại nhỏ nhất. Số lần nhập một sản phẩm không quá 01 lần
/ năm.
Đơn
hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm được làm thành 03 bản.
Sau khi được phê duyệt, 02 bản được lưu tại Sở Y tế, 01 bản gửi cơ sở. Bản gửi
cơ sở có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm thủ
tục thông quan.
Các sản phẩm
mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích,
không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
b) Các sản
phẩm mỹ phẩm là hành lý của người nhập cảnh, mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng: Tổ
chức, cá nhân nhận mỹ phẩm làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan theo quy
định. Tổng trị giá mỗi lần nhập không vượt quá 02 lần định mức hàng hóa được
miễn thuế theo quy định.
Các sản phẩm
mỹ phẩm nhập khẩu của người nhập cảnh, sản phẩm mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng
không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
c) Cơ quan
ngoại giao nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm sử dụng trong nội bộ cơ quan làm thủ tục
nhập khẩu theo quy định của Bộ Ngoại giao. Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu dùng
trong nội bộ cơ quan ngoại giao phải bảo đảm an toàn cho người sử dụng, không
được đưa ra lưu thông trên thị trường.
d) Tổ chức,
cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp
tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của
Bộ Công Thương theo quy định hiện hành.
Chương
XI
HOẠT ĐỘNG THƯƠNG MẠI ĐIỆN TỬ TRONG
KINH DOANH MỸ PHẨM
Điều
44. Hoạt động thương mại điện tử trong kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm
Hoạt động
thương mại điện tử trong kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định
của Luật Giao dịch điện tử và các quy định hiện hành về thương mại điện tử.
Điều
45. Kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trên trang thương mại điện tử bán
hàng và sàn giao dịch thương mại điện tử
1. Thương
nhân, tổ chức sở hữu trang thương mại điện tử
bán hàng, thương nhân, tổ chức cung cấp dịch vụ sàn giao dịch thương mại điện
tử và người bán trên sàn giao dịch thương mại điện tử có trách nhiệm thực hiện các
quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định hiện hành về thương mại
điện tử.
2. Thương
nhân, tổ chức sở hữu trang thương mại điện tử
bán hàng, thương nhân, tổ chức cung cấp dịch vụ sàn giao dịch thương mại điện
tử và người bán trên sàn giao dịch thương mại điện tử có trách nhiệm công bố
công khai hình ảnh Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền
cấp số tiếp nhận lên trang thương mại điện tử
bán hàng và sàn giao dịch thương mại điện tử.
Điều
46. Kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm qua nền tảng mạng xã hội
1. Thương
nhân, tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm qua nền tảng mạng xã hội có trách
nhiệm thực
hiện các quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định hiện hành về
thương mại điện tử.
2. Thương
nhân, tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm qua nền tảng mạng xã hội có trách
nhiệm thông báo, công bố công khai hình ảnh Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã
được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận lên trang mạng xã hội của thương
nhân, tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm.
Chương
XII
LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Điều
47. Nguyên tắc lấy mẫu
1. Lấy mẫu mỹ
phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và
phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.
2. Lượng mẫu
cần lấy để phân tích và để lưu phải căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn
chất lượng, phương pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc
phải đủ để thực hiện phép thử bảo đảm thu được kết quả chính xác và tin cậy.
3. Các mẫu
phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của
đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu.
4. Lập biên
bản lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu tại Phụ lục số 27-MP kèm theo Nghị định này: Biên
bản lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa
điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký
của người lấy mẫu, đại diện cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần
thiết). Biên bản được làm thành 02 bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một
bản lưu tại cơ quan lấy mẫu.
Điều
48. Thẩm quyền lấy mẫu và quyền hạn, trách nhiệm của người lấy mẫu
1. Cơ quan
kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm là cơ quan có thẩm quyền lấy mẫu mỹ
phẩm để kiểm tra chất lượng. Việc lấy mẫu được thực hiện bởi đoàn kiểm tra hoặc
kiểm soát viên chất lượng. Trong khi nhà nước chưa bổ nhiệm được lực lượng kiểm
soát viên chất lượng, các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiếp tục việc lấy mẫu để
xác định chất lượng mỹ phẩm.
2. Người lấy
mẫu có trách nhiệm xuất trình thẻ thanh tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng
hoặc giấy giới thiệu hoặc quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ
quan có thẩm quyền ký khi thi hành nhiệm vụ.
3. Người lấy
mẫu đưa ra phương án lấy mẫu, số lượng mẫu cần lấy (để bảo đảm đủ lượng mẫu
dùng cho phân tích và lưu mẫu).
4. Người lấy
mẫu có thể lấy mẫu bất kỳ bao gói nào trong lô mỹ phẩm khi có nghi ngờ về chất
lượng, tính an toàn của sản phẩm.
5. Người lấy
mẫu phải chịu trách nhiệm về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá
trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều
49. Vận chuyển và bàn giao mẫu
1. Sau khi
hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản
lấy mẫu mỹ phẩm và bàn giao ngay cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt,
mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện.
2. Mẫu mỹ
phẩm đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương
tiện thích hợp để bảo đảm mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh hư hỏng,
đổ vỡ trong quá trình vận chuyển.
Điều
50. Kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm
1. Các mẫu mỹ
phẩm do các cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước lấy mẫu bảo đảm tính đại
diện cho cả lô mỹ phẩm và được tiến hành phân tích tại các phòng thử nghiệm được
công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý đối với
cả lô mỹ phẩm.
2. Các mẫu mỹ
phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước để
xác định chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng chỉ có giá trị
pháp lý đối với mẫu gửi tới.
3. Mẫu Phiếu
kiểm nghiệm được quy định tại Phụ lục số 15-MP kèm theo Nghị định
này.
Điều
51. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm và kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm
1. Kinh phí
lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng trong sản
xuất, pha chế và lưu thông trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết
định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số
28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03 tháng 3 năm 2010 của liên Bộ Tài chính - Bộ Khoa
học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm
tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong
trường hợp mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết
luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm
nghiệm mẫu mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều
10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa
năm 2007, Thông
tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03 tháng 3 năm 2010 của liên Bộ Tài
chính - Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với
hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn
bản quy phạm pháp luật có liên quan.
3. Trường hợp
mỹ phẩm bị khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc
khiếu nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố cáo
phải thanh toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu
mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 của Điều này.
4. Kinh phí
lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm được
bố trí trong dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà
nước về mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN
ngày 03 tháng 3 năm 2010 của liên Bộ Tài chính - Bộ Khoa học và Công nghệ hướng
dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất
lượng sản phẩm, hàng hóa.
Chương
XIII
THANH TRA, KIỂM TRA GIÁM SÁT HẬU MẠI
SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
52. Thanh tra, kiểm tra nhà nước về mỹ phẩm
1. Cục
Quản lý Dược, Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước ở Trung ương chịu trách nhiệm
phối hợp với các cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra giám sát hậu mại sản phẩm
mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.
2. Thanh tra
Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước ở Trung ương chịu trách nhiệm phối hợp với
các cơ quan chức năng tiến hành thanh tra, kiểm tra, giám sát hậu mại sản phẩm
mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.
3. Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm phối hợp với các cơ
quan chức năng đóng trên địa bàn thực hiện việc thanh tra, kiểm tra giám sát
hậu mại đối với sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, kinh doanh trên địa bàn.
Điều
53. Kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm mỹ phẩm
1. Cơ quan
kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm:
a) Cơ quan
kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế. Cục Quản lý Dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong
hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược
phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm
mỹ phẩm.
Trên cơ sở
kết quả kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng sản phẩm mỹ phẩm trên
phạm vi toàn quốc.
b) Cơ quan
kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương. Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt
động về thanh tra, kiểm tra hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ
phẩm nhập khẩu lưu hành trên địa bàn (bao gồm cả mỹ phẩm được sản xuất trong
các khu chế xuất và mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi các Khu thương mại
công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh và Khu kinh tế -
thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị) và xử lý các vấn đề
về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Theo dõi, thống kê tình hình
quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa phương.
Trên cơ sở
kết quả kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về mỹ phẩm
ở địa phương, Sở Y tế kết luận chất lượng sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên địa
bàn.
2. Hệ thống
kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm bao gồm:
a) Ở Trung
ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ
Chí Minh;
b) Ở địa
phương: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Thủ trưởng
các cơ quan kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận
kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm trước pháp luật.
Điều
54. Hình thức kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra,
thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan nhà nước có
thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về
việc kiểm tra, thanh tra trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
2. Kiểm tra,
thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện những sản phẩm
không đạt chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông trên thị trường hoặc
do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp kiểm tra, thanh tra đột
xuất, cơ quan có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.
Điều
55. Nội dung kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh
tra việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm:
a) Việc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các quốc
gia Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN thừa
nhận;
b) Ghi
nhãn sản phẩm mỹ phẩm;
c) Hồ sơ thông tin
sản phẩm (PIF);
d) Quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm;
đ) Các nội dung khác
liên quan đến việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh
sản
phẩm mỹ
phẩm.
2. Kiểm tra,
thanh tra việc
giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung khác
liên quan đến sản
phẩm mỹ
phẩm.
3. Kiểm tra, thanh
tra việc thực hiện thông báo thu hồi sản phẩm mỹ phẩm theo quy
định.
4. Việc kiểm tra,
thanh tra giám sát hậu mại sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo hướng dẫn của ASEAN về
kiểm tra giám sát hậu mại sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP kèm theo Nghị
định này).
Chương
XIV
QUY ĐỊNH
VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI, TIÊU HỦY SẢN PHẨM MỸ PHẨM, TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN
HỒ SƠ CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM VÀ XỬ LÝ SẢN PHẨM MỸ PHẨM VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Điều
56. Đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm mỹ phẩm
1. Sản phẩm
mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy khi xảy ra một trong các trường
hợp sau:
a) Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Sản phẩm
mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm đã hết hiệu lực.
c) Sản phẩm
mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
d) Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông trên thị trường có công thức không đúng như hồ sơ đã công
bố;
đ) Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần không được phép sử dụng trong mỹ phẩm,
các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
e) Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông có nhãn không đáp ứng một trong các điểm quy định tại Điều 24
của Nghị định này hoặc ghi thêm các thông tin phản ánh không đúng bản chất của
sản phẩm mỹ phẩm;
g) Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng CGMP-ASEAN;
h) Sản phẩm
mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của cơ sở sản xuất;
i) Sản phẩm
mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên
vẹn bao bì;
k) Cơ quan
quản lý không nhận được hồ sơ báo cáo khắc phục của tổ chức, cá nhân theo đúng
thời hạn và nội dung mà cơ quan quản lý yêu cầu đã được nêu trên Biên bản kiểm
tra;
l) Mỹ phẩm do
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu
hồi tự nguyện.
2. Các biện
pháp xử lý mỹ phẩm vi phạm:
a) Sản phẩm
mỹ phẩm bị tiêu hủy trong các trường hợp sau:
Sản phẩm mỹ
phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi quy định tại điểm a, b, c, d, đ, g, h, i
khoản 1 Điều này; điểm e khoản 1 Điều này (áp dụng trong trường hợp lỗi vi phạm
không thể khắc phục được); điểm k khoản 1 Điều này (áp dụng trong trường hợp
sai sót không thể khắc phục được);
b) Cơ sở kinh
doanh sản phẩm mỹ phẩm buộc phải khắc phục và thực hiện đúng các quy định của
pháp luật đối với các trường hợp sản phẩm mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu
hồi quy định tại điểm e khoản 1 Điều này (áp dụng trong trường hợp lỗi vi phạm
có thể khắc phục được); điểm k khoản 1 Điều này (áp dụng trong trường hợp sai
sót có thể khắc phục được);
c) Tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có sản phẩm mỹ
phẩm vi
phạm phải chịu trách nhiệm về việc tiêu hủy và kinh phí để hủy sản phẩm mỹ
phẩm.
Việc hủy sản
phẩm mỹ phẩm phải
bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các
quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Điều
57. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông có 02 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về
chất lượng mỹ phẩm kết luận trong thời gian số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm còn hiệu lực.
2. Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố.
3. Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ.
4. Sản phẩm
mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất, tính năng vốn có của sản phẩm.
5. Sản phẩm mỹ
phẩm không
an toàn cho người sử dụng.
6. Sản phẩm mỹ
phẩm lưu
thông có chứa thành phần không được phép sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có
nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép.
7. Sản phẩm mỹ
phẩm bị
các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ
hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành.
8. Sản phẩm mỹ
phẩm bị
cấm lưu hành ở nước sở tại.
9. Tổ chức,
cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
10. Hồ sơ
thông tin sản phẩm (PIF) không có đầy đủ 04 phần quy định tại Điều 20 Nghị định
này để xuất trình theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
11. Sản phẩm mỹ
phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản
của CGMP-ASEAN.
12. Thay đổi tên và / hoặc địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường hoặc thay đổi người đại diện theo pháp luật của cơ sở chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường hoặc thay đổi số điện thoại của người đại diện
theo pháp luật của cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng
không báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế và Sở Y tế sở tại).
13. Giả mạo, tẩy
xóa tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức
năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.
14. Kê khai
không chính xác và trung thực các nội dung tại Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Điều
58. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi
sau:
a) Kinh doanh
sản phẩm mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
b) Kinh doanh
sản phẩm mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Không thực
hiện thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền;
d) Sản xuất,
kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm tại cơ sở sản xuất không đáp ứng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn của CGMP-ASEAN;
đ) Sản xuất,
kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc
vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm
lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
e) Sử dụng
nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị
trường;
g) Nhập khẩu,
kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công
bố cấm lưu thông trên thị trường;
h) Sản xuất,
kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
i) Giả mạo
tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng
Việt Nam hoặc nước ngoài, của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
k) Kê khai
không chính xác và trung thực các nội dung tại Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
l) Không báo cáo
kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm theo quy định.
m) Thay đổi tên và / hoặc địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường hoặc thay đổi người đại diện theo pháp luật của cơ sở chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường hoặc thay đổi số điện thoại của người đại diện
theo pháp luật của cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng
không báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế và Sở Y tế sở tại).
2. Hết thời
hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các
vi phạm và có báo cáo gửi các cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm của đơn vị theo quy định hiện hành.
Điều 59. Hình thức, thủ tục thu hồi sản phẩm mỹ phẩm
1. Hình thức thu hồi
a) Thu hồi sản phẩm mỹ phẩm theo hình thức
bắt buộc;
b) Thu hồi sản phẩm mỹ phẩm theo hình thức
tự nguyện.
2. Thủ tục thu hồi sản phẩm mỹ phẩm theo hình thức
bắt buộc
a) Tiếp nhận thông tin về sản phẩm mỹ phẩm
vi phạm:
Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế tiếp nhận thông tin về sản phẩm mỹ phẩm vi phạm từ:
- Thông
tin về chất lượng sản phẩm mỹ phẩm không
đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
-
Thông tin về sản phẩm mỹ phẩm vi
phạm do Cục Quản lý Dược, Sở Y tế, Cơ quan
thanh tra y tế hoặc dược phát hiện;
-
Thông báo về sản phẩm mỹ phẩm vi
phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước
về mỹ phẩm của nước ngoài;
-
Thông tin về sản phẩm mỹ phẩm vi
phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;
-
Thông tin về sản phẩm mỹ phẩm do tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm đề nghị
thu hồi tự nguyện cung cấp.
b)
Ban hành quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm:
- Trong
thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi mỹ phẩm,
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm;
-
Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau: tên sản phẩm
mỹ phẩm, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, tên mỹ phẩm, ngày
cấp, tên nhãn hàng (nếu có), dạng dùng, số
lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm mỹ phẩm ra thị trường.
c)
Thông báo quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm:
- Quyết
định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông
báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện
thông tin đại chúng.
- Ngay
sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết
định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia
về sản phẩm mỹ phẩm của Bộ Y tế;
Sở
Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi sản phẩm mỹ
phẩm trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế ngay sau
khi nhận được quyết định thu hồi.
Tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường, cơ
sở sản xuất mỹ phẩm trong nước phải thông báo thông tin về sản phẩm mỹ
phẩm bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, người tiêu dùng / người sử
dụng đã mua mỹ phẩm.
d)
Triển khai thu hồi sản phẩm mỹ phẩm:
- Cơ
sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm mỹ phẩm phải dừng việc cung cấp, sử
dụng; biệt trữ sản phẩm mỹ phẩm còn tồn tại cơ sở; lập danh sách
các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua sản phẩm
mỹ phẩm, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm mỹ phẩm
được trả về; trả về cơ sở cung cấp sản phẩm mỹ phẩm;
- Tổ chức,
các nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường, cơ
sở sản xuất (đối với sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước) chịu trách nhiệm
thực hiện thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm. Biên bản
thu hồi sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo mẫu tại Phụ lục
số 20-MP kèm theo Nghị định này.
Trường
hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp sản phẩm mỹ phẩm
không thực hiện thu hồi sản phẩm mỹ phẩm
hoặc không tiếp nhận sản phẩm mỹ phẩm về, cơ sở,
cá nhân mua, sử dụng sản phẩm mỹ phẩm báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để
xử lý theo quy định.
đ)
Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:
Trong
thời hạn 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm
thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh được
chịu trách nhiệm thu hồi sản phẩm mỹ phẩm. Báo cáo gồm các tài liệu sau đây:
-
Báo cáo tóm tắt về mỹ phẩm bị thu hồi theo mẫu tại Phụ lục
số 21-MP kèm theo Nghị định này;
-
Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm (bao gồm cơ sở được
cung cấp trực tiếp từ cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm
và các cơ sở được cung cấp từ các cơ sở phân phối) kèm theo thông tin về địa chỉ,
số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm
mỹ phẩm đã thu hồi;
-
Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng
chứng khác thể hiện việc thu hồi sản phẩm mỹ phẩm;
-
Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy
cơ đối với các lô khác của sản phẩm mỹ phẩm vi phạm và/hoặc các sản phẩm mỹ
phẩm khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
e)
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hoặc giao
Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường
hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp
tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử
dụng, Cục Quản lý Dược phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan
tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.
3. Thủ tục thu hồi mỹ phẩm theo hình thức tự nguyện
a)
Tổ chức, các nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm mỹ phẩm ra thị trường, cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước
thu hồi mỹ phẩm theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác
định mức độ vi phạm của mỹ phẩm và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và về Sở Y tế đối với sản phẩm
mỹ phẩm sản xuất trong nước, trong đó nêu rõ thông tin về sản phẩm
mỹ phẩm vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý sản phẩm mỹ phẩm
bị thu hồi.
b)
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của tổ chức,
các nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường, cơ
sở sản xuất mỹ phẩm trong nước, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở
Y tế ban hành quyết định thu hồi.
Điều 60. Thẩm quyền thu hồi sản phẩm mỹ phẩm
1. Thẩm quyền
ra quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm:
a) Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi
toàn quốc;
b) Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh,
Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị:
- Ban hành
quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm đối với trường hợp sản phẩm mỹ phẩm
vi phạm được sản xuất, kinh doanh trên địa bàn và có văn bản báo cáo khẩn về
Cục Quản lý Dược về quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.
- Thực hiện
thông báo của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc giám sát thu hồi mỹ phẩm vi
phạm trên địa bàn theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo về
Cục Quản lý Dược về kết quả thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.
2. Thẩm quyền
ban hành quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam;
b) Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành quyết định thu hồi số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước do đơn vị mình cấp và báo
cáo về Cục Quản lý Dược;
c) Ban Quản lý
Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ban
hành quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị
mình cấp và báo cáo về Cục Quản lý Dược.
3. Thẩm quyền
ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Sở Y
tế sở tại ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm, thông báo tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để phối
hợp thực hiện và báo cáo về Cục Quản lý Dược.
Điều 61. Trách nhiệm thu hồi mỹ phẩm
1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, cơ sở
kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm và người sử dụng:
a) Thực hiện thu hồi theo quy định
tại Điều 59 của Nghị định này;
b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi sản phẩm
mỹ phẩm thu hồi trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Tiếp nhận thông tin vi phạm của sản phẩm mỹ phẩm
và ban hành quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm;
b) Thông báo quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm theo
quy định tại Điều 59 của Nghị định
này, công bố thông tin về sản phẩm mỹ phẩm bị
thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược sau khi có quyết định thu hồi sản phẩm mỹ phẩm;
c) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ Y tế,
Sở Y tế, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi mỹ phẩm;
xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi sản phẩm
mỹ phẩm, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi sản phẩm
mỹ phẩm của tổ chức, các nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm mỹ phẩm ra thị trường, cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế:
a) Công bố thông tin quyết định thu hồi sản phẩm
mỹ phẩm trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm
mỹ phẩm, và người sử dụng trên địa
bàn về các thông tin thu hồi sản phẩm mỹ phẩm;
c) Tổ chức giám sát việc thu hồi sản phẩm mỹ phẩm
trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi sản phẩm
mỹ phẩm theo thẩm quyền;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi sản phẩm
mỹ phẩm.
Chương
XV
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ
BIỂU MẪU, PHỤ LỤC
Điều
62. Chế độ báo cáo
1. Định kỳ vào
ngày 30 tháng 6 và 31 tháng 12 hàng năm:
a) Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo về công tác quản lý mỹ
phẩm của địa phương (theo mẫu tại Phụ lục
số 29-MP kèm theo Nghị định này) về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; Thông báo về
việc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo nội dung nêu tại
Mục II.1
Phụ lục số 29-MP kèm theo Nghị định này) tới Sở Y tế có liên quan trong trường hợp
sản phẩm được sản xuất tại nhiều cơ sở đặt trên địa bàn các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương khác
nhau.
b) Ban Quản
lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo
cáo về việc cấp, thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với mỹ
phẩm lưu thông trong phạm vi các Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế
cửa khẩu Mộc Bài về Sở Y tế tỉnh Tây Ninh và Cục Quản lý Dược; Ban Quản lý Khu
kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo về việc cấp, thu hồi số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm đối với mỹ phẩm lưu thông trong phạm vi Khu kinh tế -
thương mại đặc biệt Lao Bảo về Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Cục Quản lý Dược theo
nội dung nêu tại Mục II.1 và Mục III Phụ lục số 29-MP kèm theo
Nghị định này.
2. Định kỳ
ngày 30 tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường phải gửi báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước của
đơn vị mình về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và Sở Y tế sở tại (theo mẫu tại Phụ
lục số 30-MP kèm theo Nghị định này).
Điều
63. Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Nghị định
1. Mẫu
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP.
2. Tài
liệu hướng dẫn về công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP.
3. Mẫu
Giấy ủy quyền: Phụ lục số 03-MP
4. Hướng
dẫn về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 04-MP.
5. Danh
mục các nhóm sản phẩm mỹ phẩm theo Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN: Phụ lục số
05-MP.
6. Quy ước
viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban Quản lý
Khu kinh tế: Phụ lục số 06-MP.
7.
Quy định về cấu trúc số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số
07-MP.
8. Quy định về nội dung thay đổi sau công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 07-MP
9. Quy
định của ASEAN về giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm:
Phụ lục số 08-MP.
10. Nội
dung quy định về Hồ sơ thông tin sản phẩm: Phụ lục số 09-MP.
11. Tài
liệu hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra hậu mại sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số
10-MP.
12. Mẫu
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục số 11-MP.
13. Mẫu
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cấp cho sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong
nước: Phụ lục số 25-MP.
14. Mẫu
đơn hàng nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục
số 26-MP.
15. Mẫu
Biên bản lấy mẫu sản phẩm mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 27-MP.
16. Mẫu
Phiếu kiểm nghiệm: Phụ lục số 28-MP.
17. Mẫu
báo cáo công tác quản lý nhà nước về sản phẩm mỹ phẩm tại địa phương: Phụ lục
số 29-MP.
18. Mẫu
báo cáo kết quả hoạt động sản xuất, kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số
30-MP.
19. Mẫu
thông báo tác dụng có hại của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 31-MP.
Chương
XVI
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ
MỸ PHẦM
Điều 64. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm
1.
Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về mỹ phẩm.
2.
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý mỹ phẩm.
3.
Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương trong nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế
thực hiện quản lý nhà nước về mỹ phẩm.
4.
Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý mỹ phẩm trong phạm vi địa phương.
Điều 65. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm của Bộ Y tế
1. Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định Nghị định này.
2.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a)
Cập nhật và triển khai các quy định của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN trên
Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ truy cập:
https://www.dav.gov.vn). Thường xuyên phổ biến cho đơn vị có liên quan
và các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm các thay đổi về tiêu chí
kỹ thuật đã được quyết định bởi Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp
triển khai các thay đổi và quyết định đó tại Việt Nam. Mọi quyết định về quản
lý mỹ phẩm được thông qua bởi Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN được áp dụng tại Việt Nam.
b)
Là cơ quan đầu mối tiếp nhận và xử lý thông tin, đưa thông tin về cảnh báo an
toàn trong sử dụng mỹ phẩm lên Hệ thống cảnh báo về giám sát hậu mại mỹ phẩm
của các quốc gia ASEAN.
3.
Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Ban Quản lý Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh,
Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị đưa danh sách các Công ty đã được cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, kết quả xử
lý các hành vi vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm theo thẩm quyền trên
trang thông tin điện tử của cơ quan; có lộ trình đưa danh sách các sản phẩm mỹ
phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trên trang thông tin
điện tử của cơ quan để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra, giám sát hậu mại.
4.
Xây dựng quy định việc áp dụng mã vạch (Bar Code),
mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của sản phẩm mỹ phẩm của các
cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc mỹ phẩm lưu thông
trên thị trường và lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 66. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm của Bộ Công Thương
1.
Chủ trì hướng dẫn, cấp giấy phép tạm nhập tái xuất sản phẩm mỹ phẩm.
2.
Chủ trì hướng dẫn, kiểm tra, giám sát hoạt động thương mại điện tử, bảo vệ
quyền lợi người tiêu dùng trong quản lý nhà nước về mỹ phẩm.
3.
Tổng cục Quản lý thị trường: phối hợp kiểm tra giám sát đối với các hoạt động
sản xuất, kinh doanh, sản phẩm lưu hành trên thị trường.
4.
Cục Thương mại điện tử và Kinh tế số: kiểm tra, giám sát đối với các cơ sở kinh
doanh trên website thương mại điện tử, sàn giao dịch thương mại điện tử, mạng
xã hội có hoạt động thương mại điện tử, website khuyến mại trực tuyến, website
đấu giá trực tuyến, thương mại điện tử xuyên biên giới đối với sản phẩm mỹ phẩm
chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố, sản phẩm mỹ phẩm là hàng giả, hàng
kém chất lượng, hàng không rõ xuất xứ.
5.
Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia: phối hợp giám sát để bảo vệ quyền lợi người tiêu
dùng trước sản phẩm mỹ phẩm là hàng giả, hàng kém chất lượng. Xây dựng cơ chế
khuyến khích người tiêu dùng phản ánh, báo cáo khi gặp các mặt hàng mỹ phẩm kém
chất lượng. Phối hợp giám sát các quảng cáo sai sự thật, sai bản chất của sản
phẩm, đẩy mạnh hoạt động tuyên truyền về hoạt động bảo vệ người tiêu dùng trên
không gian mạng.
Điều 67. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm của Bộ Thông tin và
Truyền thông
1.
Chủ trì hướng dẫn, kiểm tra, giám sát các dịch vụ liên quan đến hoạt
động thương mại điện tử, giao dịch điện tử đối
với các tổ chức, cá nhân kinh doanh trên mạng xã hội.
2.
Thực hiện việc kiểm tra phòng chống sản phẩm mỹ phẩm giả, gian lận thương mại
trên thị trường đối với mỹ phẩm giả, mỹ phẩm kém chất lượng, mỹ phẩm chưa được
cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm mỹ phẩm quảng cáo
trên báo chí, trên môi trường mạng, trên xuất bản phẩm và quảng cáo tích hợp
trên các sản phẩm, dịch vụ bưu chính, viễn thông, công nghệ thông tin, các
quảng cáo sai sự thật về sản phẩm.
Điều 68. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm của Bộ Khoa học và
Công nghệ
1.
Chủ trì hướng dẫn, kiểm tra, giám sát về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm mỹ
phẩm.
2. Chủ trì phối hợp
với Bộ, ngành và cơ quan liên quan hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối
với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa là sản phẩm mỹ
phẩm.
Điều 69. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm của Bộ Tài chính
1.
Chủ trì bố trí kinh phí thực hiện Nghị định theo quy định của pháp luật về ngân
sách nhà nước.
2.
Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực mỹ
phẩm theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
3.
Chủ trì phối hợp giám sát việc thông quan đối với sản phẩm mỹ phẩm chưa được
cấp số tiếp nhận Phiếu công bố, sản phẩm mỹ phẩm giả, mỹ phẩm xách tay, mỹ phẩm
không rõ nguồn gốc xuất xứ các mặt hàng mỹ phẩm xuyên biên giới.
Điều 70. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm của Bộ Văn hóa, Thể
thao và Du lịch
1.
Phối hợp giám sát các hoạt động quảng cáo sai sự thật về sản phẩm, không đúng
với bản chất sản phẩm.
2.
Phối hợp kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về quảng cáo mỹ
phẩm.
Điều 71. Trách nhiệm quản lý nhà nước về mỹ phẩm của Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh
1.
Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh sản phẩm mỹ
phẩm trên địa bàn tỉnh.
2.
Chịu trách nhiệm ban hành các văn bản hướng dẫn về quản lý mỹ phẩm theo thẩm
quyền.
3.
Chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm
tra, thanh tra việc thực hiện Nghị định này đối với các đơn vị sản xuất, kinh
doanh sản phẩm mỹ phẩm trong phạm vi quản lý.
4.
Chịu trách nhiệm tổ chức, triển khai các thủ tục (Tổ chức tiếp nhận công bố sản
phẩm mỹ phẩm của các sơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn; Đơn hàng nhập khẩu mỹ
phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm ... theo phân công, phân cấp) theo quy
định tại Nghị định này; tổ chức thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố
cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm trên địa bàn cấp
tỉnh theo quy định của pháp luật.
5.
Tuyên truyền, phổ biến và tổ chức hướng dẫn pháp luật, cung cấp thông tin về
chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và
người tiêu dùng.
6.
Thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng sản phẩm mỹ phẩm; giải quyết
khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng sản phẩm mỹ phẩm theo
quy định của pháp luật.
Chương
XVII
HIỆU LỰC THI HÀNH
Điều
72. Quy định chuyển tiếp
1. Đối với
những sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực, nếu sản phẩm đáp ứng
về an toàn, chất lượng thì cơ sở sản xuất được tiếp tục sản xuất các sản phẩm
này và đưa ra lưu thông trên thị trường đến hết hiệu lực của số tiếp nhận.
2. Những
sản phẩm đáp ứng quy định về ghi nhãn mỹ phẩm và các quy định khác quy định tại
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về
quản lý mỹ phẩm đã sản xuất và nhập khẩu trước thời điểm Nghị định này có hiệu
lực được tiếp tục lưu thông đến hết hạn dùng của sản phẩm.
3. Kể từ ngày
Nghị định này có hiệu lực, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á.
Đối với cơ
sở sản xuất được cấp đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định
số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện
sản xuất mỹ phẩm
phải đáp ứng nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các quốc gia Đông
Nam Á.
Điều
73. Hiệu lực thi hành
1. Nghị
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.
2. Bãi bỏ
Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về
điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm
2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Quyết định số
24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á và các quy định trái với
Nghị định này.
3. Bãi bỏ
quy định về quảng cáo mỹ phẩm tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Quảng cáo và khoản 2 Điều 1 và Điều 6 Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng
5 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản
phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
Điều
74.
Trách nhiệm thi hành
1.
Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Thủ
trưởng cơ quan khác ở Trung ương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
2.
Trong quá trình thực hiện các nội dung của Nghị định này, nếu có khó khăn,
vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để
xem xét hướng dẫn hoặc tổng hợp báo cáo cấp có thẩm quyền.
3.
Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan Trung ương liên quan chịu trách
nhiệm hướng dẫn và tổ chức thực hiện Nghị định này./.
Nơi
nhận:
-
Ban Bí thư Trung ương Đảng;
-
Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
-
Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
-
HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
-
Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
-
Văn phòng Tổng Bí thư;
-
Văn phòng Chủ tịch nước;
-
Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
-
Văn phòng Quốc hội;
-
Tòa án nhân dân tối cao;
-
Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
-
Kiểm toán Nhà nước;
-
Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
-
Ngân hàng Chính sách xã hội;
-
Ngân hàng Phát triển
Việt Nam;
-
Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
-
Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
-
VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực
thuộc, Công báo;
-
Lưu: VT, KGVX (03).
|
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
|