|
CHÍNH PHỦ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/2016/NĐ-CP
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 2016
|
|
DỰ THẢO
|
|
NGHỊ
ĐỊNH
QUY
ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH LUẬT PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN
SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015;
Căn cứ vào Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26
tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
NGHỊ ĐỊNH:
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Nghị định này quy định về phân loại vi sinh
vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học;
điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ
tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn
sinh học.
Điều 2. Đối tượng áp
dụng
Nghị định này áp dụng cho các phòng
xét nghiệm làm việc với mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền
nhiễm và các vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi
tắt là phòng xét nghiệm).
Chương
II
PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM
THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC
Điều 3. Phân loại các
vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
1. Vi sinh vật có
nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
a) Nhóm 1 là nhóm chưa
hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi
sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
b) Nhóm 2 là
nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng
đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít
gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp
phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
c) Nhóm 3 là
nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ
trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho
người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây
nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
d) Nhóm 4 là
nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại
vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang
người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong
trường hợp mắc bệnh.
2. Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm thuộc từng
nhóm được phân loại tại khoản 1 Điều này.
Điều 4. Phân
loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
1. Phòng xét
nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học bao gồm phòng xét nghiệm
an toàn sinh học cấp I, phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, phòng xét nghiệm
an toàn sinh học cấp III, phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV và được thực
hiện xét nghiệm đối với các mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật phù hợp với cấp độ
an toàn sinh học phòng xét nghiệm.
2. Phòng xét
nghiệm có cấp độ an toàn sinh học cao hơn được thực hiện các xét nghiệm của phòng
xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học thấp hơn.
3. Các phòng
xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm với mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật gây bệnh
truyền nhiễm phải áp dụng phân loại cấp độ an toàn sinh học được quy định tại khoản
1 Điều này.
4. Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định cụ thể các kỹ thuật xét nghiệm đối với các vi sinh vật gây
bệnh cần phải thực hiện trong phòng xét nghiệm đòi hỏi mức độ an toàn sinh học
phù hợp.
Chương
III
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI
PHÒNG XÉT NGHIỆM
Điều 5. Điều
kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
1. Điều kiện
về cơ sở vật chất:
a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng
phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ
rửa vệ sinh;
b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn
cấp, hộp sơ cứu;
c) Có điện và nước sạch; đường ống cấp
nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ
thống nước công cộng;
d) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ
đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng
trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là 400 lux, khu vực rửa, tiệt
trùng, chuẩn bị mẫu, môi trường là 250 lux, khu vực hành chính và phụ trợ là
140 lux.
2. Điều kiện
về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với
kỹ thuật và mẫu
bệnh phẩm hoặc
vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp
ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và
bệnh phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân
phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện
về nhân sự
a) Số lượng
nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên;
b) Cơ sở có phòng xét
nghiệm phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học;
c) Người phụ
trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù
hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp
hoặc cơ
quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 6. Điều
kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
1. Điều
kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều
kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ khoản 1 Điều 5 Nghị định này;
b) Có hệ thống xử lý nước thải, kết quả xét
nghiệm nước thải
đạt quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
c) Phải riêng
biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Có biển báo
nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên
cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
2. Điều kiện
về trang thiết bị:
a) Các điều
kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an
toàn sinh học;
c) Có nồi hấp
tiệt trùng;
d) Các trang
thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện
về nhân sự:
a) Các điều kiện
quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
b) Người phụ
trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù
hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp
hoặc do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 7. Điều
kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
1. Điều kiện
về cơ sở vật chất:
a) Có hai
phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các điều
kiện quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 6 của Nghị định này;
c) Có hệ
thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi
trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;
d) Tách biệt
với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một
toà nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;
đ) Phòng xét
nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng;
g) Cửa sổ và
cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;
h) Có biển báo
nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này
trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;
i) Phải có hệ
thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này
phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm
hoặc cửa phòng xét nghiệm;
k) Phòng xét
nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét nghiệm
từ bên ngoài.
l) Hệ thống
thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:
m) Hệ thống
thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét
nghiệm phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra
môi trường;
n) Có hệ
thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng xét
nghiệm;
o) Có hệ
thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn; Áp
suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt
động bình thường; khi đóng cửa, áp suất phòng đệm phải thấp hơn bên ngoài ít
nhất 12,5 Pa, áp suất phòng xét nghiệm thấp hơn phòng đệm ít nhất 12,5 Pa;
p) Tần suất
trao đổi không khí của phòng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
q) Hệ thống
cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng
lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
r) Không khí
ra khỏi phòng xét nghiệm phải qua bộ lọc có hiệu suất lọc ít nhất 99,97% hạt có
kích thước 0,3μm.
s) Có vòi tắm
cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong
trường hợp khẩn cấp.
t) Phòng xét
nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo;
2. Điều kiện
về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy
định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an
toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;
c) Các trang
thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3. Điều kiện
về nhân sự:
a) Số lượng
nhân
viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng
xét nghiệm;
b) Điều kiện
quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
c) Người phụ
trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù
hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều
8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
1. Điều kiện
về cơ sở vật chất:
a) Các điều
kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, g và h Khoản 1 Điều 7 của Nghị định
này;
b) Phải có
phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;
c) Có hệ
thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.
đ) Có hệ thống
cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng
khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.
e) Phải đảm bảo
riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;
f) Phải có hộp
vận chuyển để
vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;
g) Không khí cấp và
thải từ phòng xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất cao.
2. Điều kiện
về trang thiết bị:
a) Các điều
kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an
toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;
c) Các trang
thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.
3. Điều kiện
về nhân sự:
a) Các điều
kiện về nhân sự quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 7 của Nghị định này.
b) Người phụ
trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù
hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các
đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn
sinh học cấp IV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều
9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học
1. Các phòng
xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý
và điều hành; sử dụng và thực hành; giám sát sức khỏe và y tế; bảo trì, bảo
dưỡng, chuẩn định phòng xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong phòng xét
nghiệm an toàn sinh học.
2. Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Chương
IV
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI,
CẤP LẠI VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN VÀ TỰ CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU
CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Điều 10. Thẩm
quyền cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận và tự công bố phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp
mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với
các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV (Sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý
của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng.
2. Các phòng xét nghiệm tự công bố
phòng xét đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản
tự công bố của phòng xét nghiệm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
đăng tải trên cổng thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.
3. Bộ trưởng
Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này và
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm để tổ chức
việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của mình.
Điều 11. Hồ sơ
đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu do Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có
chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng,
chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên thuộc phòng xét nghiệm;
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu do Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm:
bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra
vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các
thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Bản sao hợp pháp các giấy tờ chứng minh việc
thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp
luật.
e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả
xét nghiệm nước thải
đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
g) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết
bị xét nghiệm.
h) Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa
chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
i) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách
chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ
thống thông khí.
2. Hồ sơ đề
nghị cấp lại với các trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
hết thời hạn, bị hỏng, bị mất hoặc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm:
a) Đơn đề
nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định;
b) Giấy chứng nhận an
toàn sinh học đã hết hạn;
c) Báo cáo về các
thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm
b Khoản 1 Điều này;
d) Báo cáo về các
thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình
trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định;
đ) Báo cáo về các thay
đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết
kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
e) Báo cáo về các sự
cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian
xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự
cố an toàn sinh học.
3. Hồ sơ đề nghị cấp
lại đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định.
4. Hồ sơ đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét
nghiệm, hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
b) Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;
c) Các giấy tờ chứng
minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực
quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng
nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
Điều 12. Thủ
tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học
1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp
mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Khi nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
2. Trình tự xem xét đề nghị cấp mới, cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học
a) Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ.
Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học do hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận đến Bộ Y tế chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp
quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải
thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.
b) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải:
- Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm
trong thời
gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ;
- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có
văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
c) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong
thời gian 10
(mười)
ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp
giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn
bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
e) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều
này.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thành
lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các chuyên gia.
4.
Quy trình thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
a) Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng
nhận an toàn sinh học:
- Thẩm định hồ sơ pháp lý: kiểm tra các điều
kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự của phòng xét nghiệm đề
nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên
bản thẩm định đối
với phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học:
- Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy phép hoạt động bị hư
hỏng (nếu có)
và các tài liệu theo quy định tại Điều 11 của Nghị định này;
- Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm
định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học.
c) Mỗi phòng xét nghiệm chỉ được cấp một (01)
giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, hồ sơ
đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học được lưu tại cơ quan
cấp giấy chứng nhận;
d) Sau khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh
học cho cơ sở: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y
tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt
trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học
5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp;
6. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp
lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10
tổ chức thu lệ phí cấp giấy chứng nhận theo quy định.
Điều 13. Thủ
tục công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Thủ trưởng cơ quan,
tổ chức có phòng xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định
và thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế trên địa bàn quản lý để tổng hợp, quản
lý.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở
Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên
Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
3. Trong quá trình thanh
tra, kiểm tra điều kiện bảo đảm an toàn sinh học có tên trong danh sách qui
định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên
cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đăng trên Trang thông tin
điện tử của
Sở Y tế.
4. Các cơ sở xét nghiệm chỉ được tiến hành
xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi có trong danh sách cơ sở tự công bố đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học
đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Điều 14. Thu
hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Không đáp ứng các quy định về điều
kiện bảo đảm an toàn sinh học;
b) Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật;
d) Sau 06 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;
đ) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá
sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;
e) Thay đổi vị trí của phòng
xét nghiệm;
g) Phòng xét nghiệm hoạt động khi Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết giá trị hiệu lực.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hoặc người có thẩm quyền của cơ quan
thanh tra chuyên ngành y tế quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều
này.
Chương
V
KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC
Điều 15. Nội dung
kiểm tra an toàn sinh học
1. Kiểm tra việc tuân
thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm.
2. Kiểm tra các điều
kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
Điều 16. Trách nhiệm
của cơ sở có phòng xét nghiệm
Cơ sở có phòng xét
nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn
sinh học. Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ
thể theo quy định tại Điều 15 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng
xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
Điều 17. Trách nhiệm
của cơ quan quản lý nhà nước về y tế
1. Định kỳ hoặc đột
xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV và các phòng xét nghiệm đã tự
công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II trên phạm vi
toàn quốc;
2. Tối thiểu 3 năm
một lần Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và đã tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
2. Trong quá trình
kiểm tra, thanh tra nếu thấy phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm
các điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến
nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định tại Điều 13
hoặc Điều 14 Nghị định này.
Chương
VI
PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN
SINH HỌC
Điều 18. Sự cố an
toàn sinh học
1. Sự cố an toàn sinh
học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an
toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét
nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài.
2. Sự cố an toàn sinh
học bao gồm hai mức độ:
a) Sự cố an toàn sinh
học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét
nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cơ
sở có phòng xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;
b) Sự cố an toàn sinh
học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm
nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng
hoặc sự cố mà cơ sở có phòng xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.
Điều 19. Phòng ngừa
sự cố an toàn sinh học
1. Cơ sở có phòng xét
nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm:
a) Đánh giá nguy cơ
xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
b) Xây dựng kế hoạch
phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác
định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng
xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự
cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn
sinh học;
c) Đào tạo, tập huấn
cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc
phục sự cố an toàn sinh học.
2. Hàng năm, các
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng
ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 20. Xử lý và
khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
1. Khi xảy ra sự cố
an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm:
a) Khẩn trương huy
động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự
cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này;
b) Đối với sự cố an
toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến
hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại đơn vị;
c) Đối với sự cố an
toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải báo cáo sự
cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở
Y tế.
2. Sở Y tế có trách
nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở có phòng xét nghiệm đặt trụ sở kiểm
tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở có phòng xét nghiệm.
3. Trường hợp vượt
quá khả năng, Sở Y tế tỉnh phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn
lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục
sự cố an toàn sinh học.
4. Đối với những
phòng xét nghiệm do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý, trong trường hợp có sự
cố phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có trách nhiệm để xử lý, khắc phục sự
cố an toàn sinh học.
5. Trường hợp sự cố
xảy ra tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, cấp III và cấp IV lan
truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc
xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật
phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
6. Sau khi đã xử lý và
khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến
hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch
phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
Chương VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 21. Hiệu
lực thi hành
1.
Nghị
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 và thay thế Nghị
định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết về đảm
bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
2. Các Bộ trưởng,
Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành
Nghị định này./.
Điều 22. Điều khoản
chuyển tiếp
1. Các phòng xét
nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp
ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo
quy định tại Nghị định này.
2. Các phòng xét
nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, chưa được cấp giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải cải tạo để đến
hết ngày 31 tháng 12 năm 2016 đáp ứng đủ các điều kiện an toàn sinh học phù hợp
với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này. Các phòng xét nghiệm đã được
cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp
tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng
nhận và đáp ứng đúng các điều kiện quy định về an toàn sinh học với từng cấp độ
theo quy định tại Nghị định này.
Điều 23. Trách nhiệm
thi hành
1. Bộ trưởng
Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này.
2. Bộ trưởng
Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị
định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Các Bộ trưởng,
Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành
Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
-
Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Văn phòng TW và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- UB Giám sát tài chính QG;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách Xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: Văn thư, KGVX (5b). M
|
|
PHỤ LỤC
MẪU BIỂN BÁO NGUY HIỂM SINH HỌC
(Ban
hành kèm theo Nghị định số /201 /NĐ-CP ngày tháng năm 201
của Chính phủ)
|
NGUY HIỂM SINH HỌC
Cấp độ an toàn sinh học:
............................................................
Cán bộ phụ trách về an toàn sinh
học:...................................................
Số điện thoại trong trường hợp khẩn
cấp:...................................
Số điện thoại cơ quan: ......... Số điện
thoại nhà riêng:...............
Chỉ cán bộ phụ trách về an toàn sinh học
chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép vào
|
1. Mầu sắc của biển báo:
- Mầu nền của biển báo là màu vàng;
- Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen.
2. Kích thước: khổ giấy A4.