|
CHÍNH PHỦ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
91/2016/NĐ-CP
|
Hà Nội,
ngày 01 tháng 07 năm 2016
|
NGHỊ ĐỊNH
VỀ
QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG
VÀ Y TẾ
Căn cứ Luật
tổ chức Chính
phủ
ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật
hóa chất ngày 21
tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật
đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật
chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật
doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật
thương mại ngày 14
tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật
tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm
2006;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế.
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Nghị định này quy định về sản xuất,
sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu
hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực
phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị
định này.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt
côn trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn
là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi
tắt là hóa chất).
3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi
tắt là chế phẩm).
4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá
nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của
mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu,
thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu
khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất,
nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.
5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ
chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành.
6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy
tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định
của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật
thương mại và Luật hợp tác xã.
7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp
từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Điều 3. Danh mục hoạt
chất
1. Danh mục hoạt chất gồm:
a) Danh mục hoạt chất
cấm sử dụng trong chế phẩm;
b) Danh mục hoạt chất
hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm
sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại Khoản 1 Điều này căn cứ vào một
hoặc nhiều nguồn thông tin sau:
a) Cảnh báo của các tổ chức quốc tế,
tình hình sử dụng tại các nước trên thế giới;
b) Dữ liệu về an toàn của hóa chất, chế
phẩm.
Chương II
SẢN
XUẤT CHẾ PHẨM
Điều 4. Điều kiện đối
với cơ sở sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở là doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ
sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6
Nghị định này.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.
Điều 5. Điều kiện về
nhân sự
1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về
an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu
sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học
trở lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại
cơ sở sản xuất;
c) Có văn bản phân
công chuyên trách về an toàn hóa chất.
2. Đối với cơ sở sản
xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về
hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các Điểm
b và c Khoản 1 điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.
Điều 6. Điều kiện về
cơ sở vật chất, trang thiết bị
1. Có cơ sở vật chất,
kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn
dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết
bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được
thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường
hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở
kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định
này.
Điều 7. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Văn bản phân công
người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ
sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm
theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều
hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời
là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội
dung này;
d) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường
hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của
pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh
tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;
đ) Danh mục trang thiết bị,
phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
e) Bảng nội quy về an
toàn hóa chất;
g) Danh mục các biện
pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố
hóa chất.
2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong
hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều
này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục
tài liệu;
c) Bản
gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại Điểm b và c Khoản 1 Điều này;
d) Giấy tờ quy định tại
các Điểm d, đ, e và g Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.
Điều 8. Công bố đủ điều
kiện sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường
hợp Sở Y tế triển
khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm,
người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất
quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ
sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở
Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy
định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm
công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ,
số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa
chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản
xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân sự:
Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định
tại
Điểm b Khoản 1 Điều 7 Nghị định này. Trường hợp thay đổi người chuyên trách về an toàn hóa chất
hoặc người điều hành sản xuất thì phải bổ sung thêm giấy tờ quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
b) Thay đổi về diện tích nhà xưởng,
kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm
theo giấy tờ quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
c) Thay đổi về trang thiết bị, phương
tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập
nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm đ Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
d) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại
liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định
tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày
ghi trên dấu tiếp nhận công
văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang
thông tin điện tử của Sở Y tế.
7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung
nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục
công bố đủ điều kiện sản xuất
theo quy định tại Nghị định này.
8. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi
địa điểm sản xuất từ
tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực
hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất
trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản
xuất (thời điểm tiếp nhận
văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y
tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt
việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương III
KIỂM
NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Mục 1. KIỂM NGHIỆM CHẾ
PHẨM
Điều 9. Nội dung và
các trường hợp phải kiểm nghiệm
1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định
thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.
2. Các trường hợp phải
kiểm nghiệm:
a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;
b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành
mới;
c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại
Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản
phẩm hàng hóa.
Điều 10. Điều kiện đối
với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm
1. Được thành lập hợp
pháp.
2. Đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.
3. Hoàn thành việc
công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.
Điều 11. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các hoạt chất mà
cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm.
3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.
Điều 12. Công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố
trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi
thực hiện hoạt động kiểm nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở kiểm
nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ
Y tế cấp cho cơ sở thực hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy
định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên
trang thông tin điện tử
của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm
nghiệm; danh mục các loại hóa
chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
5. Trường hợp có thay đổi trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở
kiểm nghiệm có trách nhiệm làm thủ tục công bố lại theo quy định tại Khoản 1, 2
và 3 Điều này.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM CHẾ
PHẨM
Điều 13. Các trường hợp
phải khảo nghiệm
1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.
2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung
quy định tại các Điểm c và đ Khoản 2 Điều 21 Nghị định này.
Điều 14. Điều kiện đối
với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
a) Người phụ
trách bộ phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc
sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế
phẩm;
b) Có ít nhất
05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc
hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực
khảo nghiệm chế phẩm trở lên.
3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a) Có phòng
khảo nghiệm và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo
nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban
hành và được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn
ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;
b) Có phòng
thử nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng
chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản
quy định chi tiết;
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn,
vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d) Có đầy đủ
phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;
đ) Trường hợp
có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm
theo đúng quy trình khảo nghiệm;
e) Đáp ứng
quy định tại các Khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.
4. Hoàn thành việc
công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.
Điều 15. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm
mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc
phiên bản cập nhật.
5. Bản sao hợp lệ Giấy
chứng nhận an toàn sinh học.
6. Danh mục phương tiện, trang
thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
Điều 16. Công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Cơ sở khảo nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố
trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi
thực hiện khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm có
trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ
Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy
định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm
công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ,
số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy
trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở khảo
nghiệm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị
cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 3 Điều 15 Nghị định này;
b) Thay đổi về Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật:
Văn bản đề nghị
cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 4 Điều 15 Nghị định này;
c) Thay đổi về Giấy chứng nhận an toàn
sinh học: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm
theo giấy tờ quy định tại Khoản 5 Điều 15 Nghị định này;
d) Thay đổi về phương tiện, trang thiết
bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ
điều kiện kèm
theo giấy tờ quy định tại Khoản 6 Điều 15 Nghị định này;
đ) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại
liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định
tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo
ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), Bộ Y tế có trách nhiệm cập
nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
7. Trường hợp thay đổi các thông tin
trong hồ sơ công bố không thuộc quy định tại Khoản 5 Điều này, cơ sở khảo nghiệm
thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.
Chương IV
LƯU
HÀNH CHẾ PHẨM
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU
HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện
lưu hành đối với chế phẩm
1. Có số đăng ký lưu hành.
2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn
phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký
lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở
đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép
lưu hành trên thị trường
sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn
chế phẩm.
Điều 18. Số đăng ký
lưu hành của chế phẩm
1. Một chế phẩm chỉ
được cấp một số đăng ký lưu hành.
2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị
05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành
thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình
thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực
hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị
định này.
Điều 19. Điều kiện đối
với chế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm
Ia, Ib theo phân
loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II
theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh
mục cấm sử dụng
trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm
vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã
được quy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất
(đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do
(đối với chế phẩm
nhập khẩu).
Điều 20. Tổ chức được
đứng tên đăng ký lưu hành
1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới
chế phẩm bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân
nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện
của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng
ký.
2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung,
gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở
được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho
phép cơ sở được mình ủy quyền
tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ
nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.
4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền
cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp
nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.
Mục 2. ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH
Điều 21. Các hình thức
đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành mới
áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước
trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước
ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu
hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn
quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường
hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có
một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu
hành;
b) Đổi tên thương mại
của chế phẩm;
c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất,
thay đổi cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ
sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
đ) Thay đổi
tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được
áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải
đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất,
hỏng.
Điều 22. Hồ sơ đăng
ký lưu hành mới
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ
sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký
lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị
định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị
đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V
ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Kết quả kiểm nghiệm
thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời
kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với
chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả
nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc
các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng
và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên
đăng ký tại Việt Nam).
Điều 23. Hồ sơ đăng ký
lưu hành bổ sung
1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu
số đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị đăng
ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký
lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành
của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;
d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng
ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo
việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;
đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
2. Đối với trường hợp
đổi tên thương mại của chế phẩm:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký
lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường
hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế
phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập
khẩu);
d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
3. Đối với trường hợp chuyển nơi
sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở
sản xuất ghi địa điểm mới (đối với
cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất
(đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế
phẩm sản xuất tại cơ sở mới;
d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường
hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ
trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và
đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên
lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn
bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ
(đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
5. Đối với trường hợp
thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu
hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của
chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với
trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
d) Kết quả kiểm nghiệm
thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và
hàm lượng hoạt chất);
đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Điều 24. Hồ sơ đăng
ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu
hành bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số
đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất;
c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký
lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều
20 Nghị định này;
d) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm
theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị
định này.
2. Thời hạn nộp hồ sơ
đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng
trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Điều 25. Hồ sơ đăng
ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng.
Điều 26. Yêu cầu đối
với hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký
lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo
bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ
ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân
cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch
ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải
được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định
của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng
ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải
đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập
(không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định
này;
d) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm
được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều
10 Nghị định này;
đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách
đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều
quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy
cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp
mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm
theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm
phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm
theo Nghị định này.
e) Bản sao hợp lệ giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản
thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở
nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng
ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.
Điều 27. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc
gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực
tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực
hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này,
Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về
việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép khảo nghiệm
phải nêu rõ lý do.
4. Trường hợp Bộ Y tế
có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội
dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ
sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ
đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận
và thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung,
sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho
phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải
nêu rõ lý do.
6. Sau khi có văn bản
cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm,
khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm,
khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên
công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm
được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu
hành mới sẽ bị hủy bỏ.
7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm
thông báo bằng văn bản
cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng
ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cấp số đăng ký lưu
hành phải nêu rõ lý do.
Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới
sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội
dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày cấp số đăng ký lưu hành mới,
Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông
tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số đăng ký lưu hành;
c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành.
9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng
ký lưu hành và
không cấp số đăng
ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các
trường hợp quy định tại
các Khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.
Điều 28. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc
gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực
tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện
theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản
cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:
a) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc
không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do (đối với trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm);
b) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép
khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường hợp
hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).
4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản
cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công
văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo
nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
sẽ bị hủy bỏ.
5. Trường hợp Bộ Y tế
có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng
văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị
hủy bỏ.
6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung,
sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm
công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ
sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Điều 29. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc
gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực
tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy
định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định
hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu
tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ
hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu
hành thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép gia hạn số
đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
4. Khi nhận được văn
bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm
theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời
hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ
sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ
gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được thẩm định
theo quy định tại Khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung,
sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại Điểm
c Khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 30. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận
hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này.
3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành. Trường hợp không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Mục 3. TÊN THƯƠNG MẠI, NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN,
TIÊU HỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 31. Tên thương mại của chế phẩm
1. Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ
được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;
2. Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà
sản xuất;
3. Tên thương mại của chế
phẩm
không được trùng với tên thương mại của chế phẩm đã
được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;
4. Tên thương mại của chế
phẩm
không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt
chất và hàm lượng và dạng chế phẩm;
5. Không được đặt tên
thương mại cho chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an
toàn của chế phẩm đó.
Điều 32. Nhãn hóa chất,
chế phẩm
1. Việc ghi nhãn hóa chất, chế phẩm thực
hiện theo quy định tại Phụ lục số IX ban hành kèm theo
Nghị định này.
2. Khi có thay đổi nội dung, hình thức
nhãn chế phẩm ngoài các nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều
21 Nghị định này, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải có văn bản thông báo
nội dung thay đổi
và gửi kèm mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo
kích thước thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống
nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất) đến
Bộ Y tế để bổ sung vào hồ sơ chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới.
Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng
ký trực tuyến, chủ sở hữu
số đăng ký lưu
hành gửi thông báo thay đổi nội dung hoặc hình thức nhãn trực tuyến. Việc gửi thông báo
trực tuyến thực hiện
theo quy định tại Chương VIII
Nghị định này.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung nhãn (thời điểm tiếp nhận
văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ
Y tế), nếu Bộ Y tế không
có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:
a) Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành được
quyền lưu hành nhãn mới;
b) Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu
nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Điều 33. Bao gói hóa
chất, chế phẩm
1. Chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải
được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền
chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận
chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho bằng thủ
công hoặc thiết bị cơ giới;
b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo đảm
không làm rò rỉ chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các
tác động như rung lắc, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;
c) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm sạch
và không dính một loại hóa chất nguy hiểm nào.
2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với
chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:
a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất
lượng do tác động của chế phẩm đóng gói bên trong;
b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần,
tính năng và tác dụng của chế phẩm.
3. Khi đóng gói chế phẩm ở dạng lỏng phải
để lại khoảng không gian
cần thiết để bảo đảm bao gói không bị rò rỉ hay biến dạng vì sự
tăng thể tích của các
chất lỏng khi thay đổi nhiệt độ.
4. Bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ
hoặc đâm thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa phải được chèn cố định với lớp
bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích
hợp.
5. Bao gói các chất dễ bay hơi phải đủ
kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức
giới hạn.
6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu
đựng thích hợp với áp suất từ phía bên
trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.
7. Bao gói dùng để chứa chế phẩm ở dạng lỏng
đều phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng.
8. Bao gói chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải
đủ kín để tránh rơi lọt
hoặc cần có các lớp đệm lót kín.
Điều 34. Bảo quản hóa
chất, chế phẩm
Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải
theo đúng nội dung hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm.
Điều 35. Tiêu hủy hóa
chất, chế phẩm
1. Các trường hợp phải tiêu hủy:
a) Hóa chất, chế phẩm đã hết hạn sử dụng
mà không thể tái chế hoặc không bảo
đảm chất lượng mà không thể khắc phục;
b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất, chế phẩm
không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ hoặc hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết
trong quá trình sản xuất, kinh doanh, sử dụng mà không thể tái chế.
2. Các hóa chất, chế phẩm do hộ gia đình,
cá nhân sử dụng trong phạm vi hộ gia đình phải được thải bỏ theo khuyến nghị của
nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế phẩm
hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc
tiêu hủy.
4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế
phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc
làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ
phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Mục 4. ĐÌNH CHỈ LƯU
HÀNH CHẾ PHẨM
Điều 36. Thủ tục đình
chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành
1. Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc
có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
người sử dụng hoặc môi trường, chủ
sở hữu số đăng
ký lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành chế phẩm;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và
các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm;
đồng thời thông
báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành và sử dụng
chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy
cơ gây ảnh hưởng
xấu đến sức khỏe
người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố
đó.
2. Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục
được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc
môi trường:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu
hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế
phẩm;
b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có
quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách
nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục,
chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm
theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;
d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận
được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm
ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp Bộ Y tế
không đồng ý chấm dứt
đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục
được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc
đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn
chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết
định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải
được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu
hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ:
a) Tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;
b) Số lô chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;
c) Số đăng ký lưu hành của chế phẩm bị
đình chỉ hoặc thu hồi;
d) Thời hạn đình chỉ;
đ) Yêu cầu xử lý đối với chế phẩm bị
thu hồi.
Điều 37. Thủ tục đình
chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người
sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm
đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm ban
hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm
gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm
đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường
của hoạt chất hoặc chế phẩm.
4. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế
phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
quả đánh giá, Bộ Y tế có
trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành.
5. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế
phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y
tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực
hiện việc khắc phục theo quy định tại Khoản 2 Điều 36 Nghị định
này.
6. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế
phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không
thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách
nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm.
Mục 5. THU HỒI SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 38. Các trường hợp
bị thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ
đăng ký lưu hành.
2. Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở không
đủ điều kiện sản xuất.
3. Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu kỹ
thuật không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ
lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
5. Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng ký
lưu hành ở nước xuất khẩu.
6. Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng
xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm theo quy
định tại Khoản 6 Điều 37 Nghị định này.
7. Chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam.
8. Chế phẩm được cơ
quan có thẩm quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ bằng văn bản.
9. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho
thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành.
10. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chấm dứt
hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành chế phẩm.
Điều 39. Thủ tục thu
hồi số đăng ký lưu hành
1. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác
định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định này, Bộ Y
tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành.
2. Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành
được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan), Ủy ban nhân dân
tỉnh và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Chương V
MUA
BÁN CHẾ PHẨM
Điều 40. Điều kiện đối
với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm
1. Nhân sự:
a) Người phụ trách về an toàn hóa chất phải
có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
b) Người trực tiếp
bán hàng có kiến thức về chế phẩm.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;
b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng
các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng
yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
3. Tổ chức, cá nhân
mua bán các chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang
(hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình
xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn
trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa
chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng
các yêu cầu quy định tại Khoản 1 Điều này.
Điều 41. Điều kiện đối
với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Cơ sở là doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
2. Người trực tiếp thực
hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm để diệt côn
trùng, diệt khuẩn theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có trang thiết bị
phù hợp với yêu cầu đối với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.
4. Hoàn thành việc
công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.
Điều 42. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu
số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản kê nhân sự
theo mẫu quy định tại
Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định này.
3. Danh mục trang thiết
bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.
Điều 43. Công bố đủ Điều
kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở
Y tế triển khai
công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực
hiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm,
người đại diện theo pháp luật của cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều
42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế
cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu
số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định
tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên
trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại
liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở cung
cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng,
diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các
thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập
nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 2 Điều 42 Nghị định này;
b) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện
phục vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố
đủ điều kiện kèm
theo giấy tờ quy định tại Khoản 3 Điều 42 Nghị định này;
c) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên
hệ: Văn bản đề nghị
cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định
tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo
ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập
nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung
cơ sở cung cấp dịch vụ trong cùng một địa bàn tỉnh, phải thực hiện lại thủ tục
công bố đủ điều kiện theo quy
định tại Nghị định này.
8. Trường hợp cơ sở thay đổi địa điểm từ tỉnh này
sang tỉnh khác, phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đã thực hiện việc công bố
đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày chuyển địa điểm.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sang tỉnh khác của cơ sở cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm (thời điểm tiếp nhận
văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở
Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm chấm dứt việc
đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương VI
VẬN
CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 44. Nguyên tắc vận
chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc
danh mục hóa chất
nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định
tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy
hiểm.
2. Không được vận chuyển các hóa chất, chế
phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.
Điều 45. Yêu cầu đối
với bao bì, thùng chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển
1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại
hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 33 Nghị định này.
2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính
chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất
vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế
phẩm và dán trên
công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm.
3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất
nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu trưng
hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với
mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải có
báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo
hiệu nguy hiểm
là 300 mm x 500 mm.
Điều 46. Yêu cầu đối
với phương tiện vận chuyển
1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy,
chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.
2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất,
chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.
3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm
dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.
Điều 47. Quy định về
quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất,
chế phẩm người điều khiển phương
tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy
tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.
2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong
quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện
phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng
thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên
quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.
Chương VII
XUẤT
KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 48. Nguyên tắc
thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm
1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế
phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.
2. Chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành còn hiệu lực được phép
nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải
quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các hoạt động của mình.
3. Nguyên liệu để
sản xuất chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập
khẩu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế
phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động
của mình.
4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu
cầu xác nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số đăng ký lưu
hành thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản
phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
Điều 49. Giấy phép nhập
khẩu
1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có giấy
phép nhập khẩu:
a) Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên
cứu;
b) Chế phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ;
sử dụng cho mục đích đặc thù
khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có sản phẩm và phương
pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu);
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm
gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để
nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của
cơ sở có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất;
d) Đối với trường hợp viện trợ: Bản sao hợp
lệ quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu
về lô hàng xin nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp là quà biếu,
cho, tặng: Thư thông báo việc biếu, cho, tặng và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập
khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
e) Đối với trường hợp
không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá
nhân: Tài liệu chứng minh trên thị trường Việt Nam không có sản phẩm và phương
pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu và tài liệu
chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu
cho phép sử dụng;
g) Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm để
sử dụng cho mục đích đặc thù
khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản
sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của nhà máy sản
xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Điều 50. Thủ tục cấp giấy
phép nhập khẩu
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu
(sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua
bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển
khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương
VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu
chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để
bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ
sung, sửa đổi.
5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ
sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức
nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi
bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị
hủy bỏ.
6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa
đổi, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Khoản
3 Điều này.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang
thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập khẩu;
c) Toàn văn giấy phép nhập khẩu.
Chương VIII
CÔNG
BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 51. Các trường hợp
công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm.
2. Công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm chế phẩm.
3. Công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm chế phẩm.
4. Đăng ký lưu hành.
5. Thông báo bổ sung nội dung hoặc hình
thức nhãn theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Nghị định này.
6. Công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Điều 52. Yêu cầu đối
với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu, thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn (sau đây gọi tắt
là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu
sau:
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy
tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển
sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên
loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị
cấp giấy phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện
tử.
Điều 53. Thủ tục đăng
ký trực tuyến
1. Người đại diện
theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký
trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông
tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng
ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ
trực tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực
tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định
tại Nghị định này.
4. Kết quả của thủ tục hành chính trực
tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị
pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
Điều 54. Lưu trữ hồ
sơ đăng ký trực tuyến
1. Trường hợp thực hiện
đăng ký trực tuyến, tổ chức, cá nhân đăng ký (sau đây gọi tắt là cơ sở đăng ký)
phải lưu trữ hồ sơ bằng bản giấy.
2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ
đăng ký quy định tại Khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có
trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại
hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ
ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
khi hết thời hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu cơ sở đăng ký không
hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a) Chấm dứt việc đăng tải trên trang
thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất chế phẩm, cơ sở
kiểm nghiệm chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt
côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm;
b) Thu hồi số đăng ký lưu hành, giấy phép
nhập khẩu chế phẩm và chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các
thông tin có liên quan đến sổ đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu của chế phẩm.
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt
động kể từ thời điểm cơ quan tiếp
nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều này. Chế
phẩm không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ
hủy bỏ các thông tin theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều này.
Chương IX
TỔ
CHỨC THỰC HIỆN
Điều 55. Trách nhiệm
của Bộ Y tế
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính
phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và có các nhiệm vụ, quyền
hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ
ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế
phẩm.
2. Tổ chức thực hiện
văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về hóa chất, chế
phẩm.
3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền
thông về hóa chất, chế phẩm.
4. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử
của Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu
nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm.
6. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất,
chế phẩm.
Điều 56. Trách nhiệm
của Bộ Công Thương
1. Chủ trì, phối hợp Bộ Y tế ban hành quy
chuẩn về khoảng cách an
toàn đối với cơ sở sản xuất chế phẩm
và ghi nhãn hóa chất, chế phẩm theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại
và ghi nhãn hóa chất (GHS).
2. Thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm
tra hóa chất,
chế phẩm lưu hành trên thị trường theo quy định của pháp luật.
Điều 57. Trách nhiệm
của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế
phẩm trên địa bàn.
2. Đăng tải công khai
trên trang thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh (Sở Y tế) và gửi Bộ Y tế
thông tin về cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm; cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.
3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu
nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm
trên địa bàn tỉnh.
Điều 58. Trách nhiệm
của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
1. Đảm bảo tính đầy đủ và hợp pháp của
các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành nộp tại Bộ Y tế hoặc cung cấp
khi có yêu cầu (đối với hồ sơ
cơ sở lưu trong trường hợp đăng ký trực tuyến).
2. Thông tin đầy đủ, chính xác về chế phẩm
trên nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hóa chất, chế phẩm theo quy định của
pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này.
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính
xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách
phòng ngừa các nguy cơ cho người
bán hàng và ngươi tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hóa chất, chế phẩm.
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho
các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm thuộc
trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.
5. Thu hồi, xử lý hóa chất, chế phẩm thuộc
trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.
Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, phải tuân theo quy định của
pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định khác của pháp luật có liên quan và
phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó.
6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định
về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Điều 59. Tổ chức, cá
nhân sử dụng chế phẩm
1. Đối với chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng
với mục đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được
phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về
việc sử dụng số chế phẩm được phép nhập khẩu.
2. Yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm cung cấp
đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu
lực, an toàn của chế
phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng
chế phẩm
do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.
3. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện
trên nhãn chế
phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu
sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu
sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của
người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
4. Trường hợp phát hiện hóa chất, chế phẩm
không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất ghi trên nhãn hoặc các
thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp,
tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế
nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để
xử lý theo quy định của pháp luật.
Điều 60. Trách nhiệm
của cơ sở sản xuất
1. Bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng
quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
của cơ sở.
2. Lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần và
hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm trước
khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm.
3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi
cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.
Điều 61. Trách nhiệm
của cơ sở khảo nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện theo
quy định tại Nghị định
này và theo đúng công bố đủ diều kiện thực hiện khảo nghiệm của cơ sở.
2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng,
phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình
khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và
trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục X ban hành
kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp chế phẩm được phép khảo
nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ
Y tế ban hành, cơ sở thực
hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết
quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực hiện
khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm
tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường
hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo
khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về
việc kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng
văn bản đến Bộ Y tế để xem xét, giải
quyết.
6. Thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế khi cơ sở không còn đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm.
Điều 62. Trách nhiệm
của cơ sở kiểm nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện đối với
cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm của cơ sở.
2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết
quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
3. Thông báo bằng văn bản đến Bộ y tế khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.
Điều 63. Trách nhiệm
của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Bảo đảm điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo quy định tại Nghị định này và
theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ của cơ sở.
2. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi
cơ sở đặt trụ sở khi không còn đủ điều kiện cung cấp dịch vụ.
Chương X
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 64. Hiệu lực thi
hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ
ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Khoản 12 Điều 12 Nghị
định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về
nhãn hàng hóa; các Khoản 2 và 3 Điều 8 Nghị định số
108/2008/NĐ-CP được bổ sung, sửa đổi tại Khoản 8 Điều 1
Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ quy định
chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật
hóa chất; Khoản 3 Điều 18 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP
ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định Danh Mục hàng nguy hiểm và vận
chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ hết hiệu lực
kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 65. Điều khoản
chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất hóa chất,
chế phẩm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục
hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất
trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Các cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm hóa
chất, chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm nghiệm, khảo nghiệm nhưng
phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm
trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
3. Các hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp giấy
phép nhập khẩu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành
được tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận.
4. Các hóa chất nguyên liệu đã được tiếp
nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu
hành thì tiếp tục lưu hành đến hết thời hạn của số đăng ký lưu hành đã được cấp.
5. Các hóa chất, chế phẩm đã được tiếp nhận
trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu hành
thì tiếp tục lưu
hành nhưng phải hoàn thành việc ghi nhãn hóa chất theo quy định của Nghị định
này trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.
6. Các cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động cung cấp dịch vụ
nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ trước ngày 01
tháng 7 năm 2018.
Điều 66. Trách nhiệm
hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng
dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp
và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Ban
Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng,
các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ; cơ
quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng
Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn
phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng
Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân
tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng
Quốc hội;
- Tòa án nhân
dân tối cao;
- Viện Kiểm
sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán
Nhà nước;
- Ủy ban Giám
sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng
Chính sách xã hội;
- Ngân hàng
Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung
ương Mặt trận Tổ quốc
Việt Nam;
- Cơ quan
Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN;
các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc,
Công báo;
- Lưu: VT, KGVX
(3b)
|
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|
PHỤ
LỤC I
VĂN
BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất chế phẩm
|
|
Mẫu số 02
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực
hiện kiểm nghiệm
|
|
Mẫu số 03
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm
|
|
Mẫu số 04
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
|
|
Mẫu số 05
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung
|
|
Mẫu số 06
|
Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số
đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 07
|
Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 08
|
Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
|
Mẫu số 09
|
Văn bản đề nghị nhập khẩu
|
Mẫu
số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính gửi: ………………2………..………
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ………………………………..3.................................................................
Điện thoại: …………………………………….…… Fax: ...................................................
Email: ……………………………………………… Website (nếu
có): ................................
2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở
sản xuất:
Họ và tên: .................................................................................................................
Điện thoại cố định: …………………………………… Điện thoại di
động: .........................
Fax: ……………………………………………………. Email: ............................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất: ………………………………..4....................................................
4. Công bố lần đầu □5
Công bố lại □ số phiếu tiếp
nhận
…………….6……………
5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:
|
STT
|
Tên chế phẩm
|
Dạng chế phẩm
|
Quy mô
(…....7……./năm)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
Sau khi nghiên cứu Nghị định số
.../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ
sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản
này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3
|
Văn bản phân công người chuyên trách
về an toàn hóa chất
|
□
|
|
4
|
Văn bản phân công người điều hành sản
xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
5
|
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
|
□
|
|
6
|
Danh mục trang thiết bị,
phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
|
7
|
Bảng nội quy về an toàn hóa chất
|
□
|
|
8
|
Danh mục các biện pháp
phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố
hóa chất
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi
cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa
chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
4 Nếu trùng với
địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”.
5 Đánh dấu vào
ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
6 Ghi số phiếu
tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
7 Đơn vị trọng
lượng hoặc thể tích.
Mẫu
số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: .........................................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax:.................................................................
Email: …………………………………………….. Website (nếu
có):.................................
2. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: .................................................................................
3. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp
nhận ………3…………
Sau khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP
ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm
của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm và gửi
kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực
hiện kiểm nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các hoạt chất
mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm
|
□
|
|
3
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
______________________
1 Địa danh.
2 Đánh dấu vào
ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3 Ghi số phiếu
tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu
số 03
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ...........................................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax:...................................................................
Email: …………………………………………….. Website (nếu
có):...................................
2. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp
nhận ………3…………
Sau khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP
ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm
của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm
theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các quy trình
khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
|
5
|
Giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
□
|
|
6
|
Danh mục phương tiện, trang
thiết bị phục vụ
hoạt động khảo nghiệm
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
______________________
1 Địa danh.
2 Đánh dấu vào
ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3 Ghi số phiếu
tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu
số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản
lý môi trường y tế)
2……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm
như sau:
1. Tên thương mại: ………………..3.............................................................................
2. Thành phần và
hàm lượng hoạt chất (%): ……………4...............................................
3. Dang chế phẩm:
.....................5..............................................................................
4. Quy cách đóng
gói: ………….6................................................................................
5. Tên cơ sở sản
xuất: ...............................................................................................
6. Địa chỉ nơi sản
xuất: ……………………………….Điện thoại:………………Fax:............
7. Tên cơ sở
sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................
8. Địa chỉ nơi
sang chai, đóng gói:
.............................................................................
9. Tên cơ sở đăng
ký: ...............................................................................................
10. Địa chỉ: ................................................................................................................
11. Điện thoại: ………………………………………. Fax:..................................................
12. Tác dụng của chế phẩm: ………………7..................................................................
13. Hạn dùng của chế phẩm: …………….8...................................................................
14. Xin nhập khẩu (nếu có) ……………….9...................................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở
đăng ký.
3 Đối với chế
phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ
theo khối lượng/thể tích (kl/tt
hoặc w/v), khối lượng/khối lượng
(kl/kl hoặc w/w)
hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi
quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi
là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu,
huyền phù... thì ghi dạng chế
phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh
trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng
chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi
rõ phạm vi sử dụng là gia dụng
hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ:
diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm
nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm,
khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:
|
TT
|
Tên thương
mại
|
Hàm lượng
hoạt chất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ
nhà sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
Mẫu
số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: Bộ
Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
………..2…………….. đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung
chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3..........................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):
………………..4.........................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5............................................................
4. Quy cách đóng gói: ………………………….6............................................................
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung: …………………..7................................
6. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:....................................
7. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
8. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:................
9. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu
có): ................................................................
10. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: ...........................................................................
11. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................
12. Địa chỉ: ................................................................................................................
13. Điện thoại: ………………………………….. Fax: ......................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_______________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở
đăng ký.
3 Đối với chế
phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự
do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt
chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ
theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng
(kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của
chế phẩm.
5 Là dạng thành
phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong
bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn
trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng
Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế
phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng
chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi rõ các nội
dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin
liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Mẫu
số 06
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y
tế)
………..2…………….. đề nghị đăng
ký gia hạn
số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3..........................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):
………………..4.........................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5............................................................
4. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:....................................
5. Các thay đổi trong quá trình lưu
hành: ………………………6..................................... .
6. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
7. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:................
8. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu
có): ................................................................
9. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: .............................................................................
10. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................
11. Địa chỉ: ................................................................................................................
12. Điện thoại: ………………………………….. Fax: ......................................................
13. Tác dụng của chế phẩm:
………………………………….7..........................................
14.Hạn sử dụng: ………………………………..8.............................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_______________
1 Địa danh.
2 Ghi tên đơn vị
đăng ký.
3 Đối với chế
phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự
do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các
hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ
theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành
phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong
bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn
trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền
phù (SC).
6 Liệt kê các
thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các
thay đổi chưa được chấp thuận.
7 Ghi tác dụng của chế
phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
8 Ghi rõ bao
nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
Mẫu
số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
……..2……………. đề nghị
cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………………………………3...............................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):
……………………….4.................................
3. Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành: …………….5.....................
4. Số đăng ký lưu hành:..................................có giá trị đến:.......................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
______________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở
đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính
xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự
do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các
hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ
theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Ghi rõ các lý
do hỏng, mất.
Mẫu
số 08
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng,
diệt khuẩn bằng chế phẩm
Kính gửi: ………………2……………………..
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: 3 .........................................................................................................
Điện thoại: …………………………………… Fax: ..........................................................
Email: ………………………………………….Website (nếu có):........................................
2. Công bố lần đầu □4
Công bố lại □ số phiếu tiếp
nhận ………5……….
Sau khi nghiên cứu Nghị định số
.../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ
sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ
hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện cung
cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Danh mục các dịch vụ diệt
côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Danh mục trang thiết bị sử
dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác
của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi
cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa
chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
4 Đánh dấu vào
ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
5 Ghi số phiếu
tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu
số 09
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Bộ
Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
Tên đơn vị xin nhập khẩu: ..........................................................................................
Địa chỉ liên hệ: ...........................................................................................................
Điện thoại: …………………………………..Fax: .............................................................
Đề nghị được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên thương mại
|
Hàm lượng
hoạt chất
|
Tác dụng của
chế phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ
nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ………………….5...........................................................................
Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập
khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm
cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số chế phẩm được nhập
khẩu theo đúng nội dung văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi
xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________
1 Địa danh.
2 Ghi chính xác
tên thương mại.
3 Chỉ ghi các
hoạt chất và phụ gia có
tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể
tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn
tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả
hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế.
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu
để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng...
PHỤ LỤC
II
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..
BẢN KÊ KHAI
NHÂN SỰ
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ
chuyên môn
|
Bằng cấp và
chứng chỉ được đào tạo
|
Số năm kinh
nghiệm 2
|
Vị trí đảm
nhiệm
|
|
1
|
Nguyễn Văn
A
|
…………..
|
…………..
|
…………..
|
…………..
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
______________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc
trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên
trách về an toàn hóa chất.
PHỤ LỤC
III
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất chế phẩm
|
|
Mẫu số 02
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực
hiện kiểm nghiệm
|
|
Mẫu số 03
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm
|
|
Mẫu số 04
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký
lưu hành mới
|
|
Mẫu số 05
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung
|
|
Mẫu số 06
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký gia hạn
số đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 07
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 08
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung
cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
|
Mẫu số 09
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị nhập
khẩu
|
Mẫu
số 01
|
UBND
TỈNH....
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất: ..............................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người
chuyên trách về an toàn hóa chất của cơ sở sản xuất
|
□
|
|
4
|
Văn bản phân công người điều hành sản
xuất của cơ sở sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
5
|
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
|
□
|
|
6
|
Giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn
kỹ thuật về khoảng cách an
toàn (đối với hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
7
|
Danh mục trang thiết bị,
phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
|
8
|
Bảng nội quy về an toàn hóa chất
|
□
|
|
9
|
Danh mục các biện pháp
phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố
hóa chất
|
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 02
|
BỘ Y TẾ
……………………….
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: ......................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ......................................................................................................................
3. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: .................................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm
nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các hoạt chất
mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm
|
□
|
|
3
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 03
|
BỘ Y TẾ
………………………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
Hà Nội, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm
1. Tên cơ sở khảo nghiệm: ........................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Địa chỉ phòng khảo nghiệm: ...................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các quy trình
khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc các phiên bản cập nhật
|
□
|
|
5
|
Giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
□
|
|
6
|
Danh mục phương tiện, trang
thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 04
|
BỘ Y TẾ
………………………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
….., ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
|
□
|
|
2
|
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở đăng ký, cơ sở sản xuất
|
□
|
|
3
|
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký
lưu hành
|
□
|
|
4
|
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm nghiệm (nộp cùng Phiếu
trả lời kết quả khảo nghiệm)
|
□
|
|
6
|
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (bổ
sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm)
|
□
|
|
7
|
Mẫu nhãn của chế phẩm
|
□
|
|
8
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối
với chế phẩm nhập khẩu)
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 05
|
BỘ Y TẾ
………………………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Tên cơ sở đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung
|
□
|
|
2
|
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký
lưu hành
|
□
|
|
3
|
Tài liệu về nội dung bổ sung
|
□
|
|
4
|
Mẫu nhãn mới của chế phẩm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 06
|
BỘ Y TẾ
………………………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký
lưu hành
|
□
|
|
2
|
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở đăng ký
|
□
|
|
3
|
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký
lưu hành
|
□
|
|
4
|
Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 07
|
BỘ Y TẾ
………………………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
……., ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành
|
□
|
|
2
|
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị
hỏng
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 08
|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH…..
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
……., ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Tên cơ sở cung cấp dịch vụ: ..................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện cung
cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Danh mục dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm mà cơ sở cung cấp
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Danh mục trang thiết bị sử
dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 09
|
BỘ Y TẾ
………………………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./……..
|
…………, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị nhập khẩu
1. Tên đơn vị đề nghị nhập khẩu: ...............................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị nhập khẩu
|
□
|
|
2
|
Tài liệu kỹ thuật
|
□
|
|
3
|
Tài liệu về mục đích nhập
khẩu
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ
chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
Ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
PHỤ LỤC
IV
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
MÔI TRƯỜNG Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /GCN
Ref. No.
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CERTIFICATE
FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
Tên thương mại của chế
phẩm: ..................................................................................
Trade name of product
Thành phần, hàm lượng hoạt chất: .............................................................................
Active
ingredient(s)
Phạm vi và phương pháp sử dụng:
Scope and method of application:
|
Tác dụng
Purpose
of use
|
Phạm vi sử dụng
Scope
of application
|
Liều lượng
và Phương pháp sử dụng
Dosage
and Method of application
|
|
|
|
|
Hạn dùng: .................................................................................................................
Shelf life
Số đăng ký lưu hành: ………………………….. Có giá trị từ:
………….. đến: .................
Registration No. Valid from until
Tên đơn vị đăng ký: ..................................................................................................
Name of certificate holder
Địa chỉ đơn vị đăng ký: ..............................................................................................
Address of certificate holder
Tên đơn vị sản xuất: ..................................................................................................
Name of manufacturer
Địa chỉ nơi sản xuất: ..................................................................................................
Address of manufacturing site
Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu:
Source of active ingredients
|
Tên hóa chất
Active
ingredients
|
Hàm lượng
hoạt chất
(Concentration of Active Ingredients)
|
Nhà sản xuất
Manufacturer
|
Địa chỉ
Address
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: ....................................................................................................................
Notes
|
|
Hà Nội, ngày …. tháng.....
năm…..
CỤC
TRƯỞNG
Director
General
|
PHỤ LỤC V
NỘI
DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU
KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu
tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu
tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được
đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần
1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1
CHỈ
TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành phần và hàm lượng
hoạt chất
|
|
2
|
Thành phần, hàm lượng phụ
gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại chế phẩm
|
|
4
|
Dạng chế phẩm
|
|
5
|
Hạn sử dụng
|
|
6
|
Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm
lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2
HOẠT
CHẤT
|
|
1
|
Ngoại dạng
|
|
2
|
Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt
chất
|
|
3
|
Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp
chất
|
|
4
|
Thời hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương pháp và quy trình phân tích
xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số CAS
|
|
7
|
Tên thông thường
|
|
8
|
Tên hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công thức cấu tạo
|
|
10
|
Công thức phân tử
|
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
|
12
|
Họ hóa chất
|
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp suất hơi
|
|
15
|
Tỷ trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả năng hòa tan trong
nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc cấp tính qua da (LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
17.4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc
bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc mãn tính
|
|
20
|
Khả năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm
cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc,
thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong đất
|
|
25.2
|
Trong nước
|
|
25.3
|
Trong không khí
|
|
26
|
Độc tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc tính với chim
|
|
26.2
|
Độc tính với cá và các loài thủy
sinh
|
|
26.3
|
Độc tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính với các sinh vật không phải
đối tượng phòng trừ
|
|
Phần 3
CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên thương
mại của chế phẩm
|
|
1.2
|
Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên và địa chỉ đơn vị sang chai,
đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc cấp tính theo phân loại của
hệ thống hài hòa toàn cầu về phân
loại và ghi nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành phần
|
|
2.1
|
Hàm lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm
cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng hỗn hợp với chế
phẩm khác
|
|
4
|
Phương pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc cấp tính qua da (LD50)
|
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng kích thích da
|
|
6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH
THÁI
|
|
1
|
Độc tính với chim
|
|
2
|
Độc tính với cá và các loài thủy
sinh
|
|
3
|
Độc tính với ong
|
|
4
|
Độc tính với các sinh vật không phải
đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt
khuẩn, diệt côn
trùng
|
|
2
|
Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng
(chủng loại vi khuẩn, loại côn
trùng)
|
|
3
|
Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc
y tế,...)
|
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng
(đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi trường pha loãng nếu có (nước,
dầu,..)
|
|
7
|
Phương pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng dẫn sử dụng chế
phẩm
|
|
2
|
Hướng dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động xấu có thể xảy ra đối với
người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn
hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế
phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4
PHIẾU
AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material safety
data sheet (MSDS):
|
|
Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu
an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
PHỤ LỤC
VI
BÁO
CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
…………….., ngày …… tháng ….. năm 20 …..
BÁO CÁO QUÁ
TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Kính gửi: Bộ
Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................
Địa chỉ: ………………………………. Điện thoại: ………..…..………… Fax: .....................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………… Điện thoại: ……………….………. Fax: .....................
Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu
có): ....................................................................
Địa chỉ: .....................................................................................................................
Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm
nhập khẩu)....................................................
Địa chỉ: .....................................................................................................................
Tên thương mại: ........................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ....................................................................
Hạn sử dụng: ............................................................................................................
Dạng chế phẩm và quy cách đóng gói: ......................................................................
|
Thời gian sản
xuất/
nhập
khẩu
|
Đơn vị tính
|
Số lượng sản
xuất/
nhập
khẩu
|
Số lượng
tiêu thụ
|
Vi phạm
pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết các nội dung nêu
trên là đúng. Nếu sai, chúng
tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
VII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội
dung sau:
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành
chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký. Cho phép sang chai đóng
gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy
đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc
đăng ký lưu hành.
- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại
diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy
quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số
đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy
quyền cho cơ sở
khác đăng ký lưu hành tại Việt
Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng
tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số
đăng ký lưu hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải
được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa
lãnh sự theo điều
ước
quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
PHỤ LỤC
VIII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nội dung
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
(Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung
sau:
- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
- Ngày cấp giấy chứng nhận;
- Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy chứng
nhận;
- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối
với chế phẩm diệt côn trùng);
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
- Xác nhận chế phẩm được bán tự do
tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
- Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người
cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp CFS
Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế
phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Thời gian ban hành
CFS phải được cấp trong khoảng thời gian
không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Hiệu lực của CFS
CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06
tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong
trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
5. Hợp pháp hóa lãnh sự
CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo
điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên.
PHỤ LỤC
IX
HƯỚNG
DẪN CÁCH GHI NHÃN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Hóa chất, chế phẩm lưu hành
trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn
hàng hóa tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ
và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Ngoài ra, nhãn hóa chất, chế phẩm
phải đáp ứng các yêu cầu sau:
I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
d) Hướng dẫn bảo quản;
đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại
đến sức khỏe con người và môi trường;
e) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm
(qua da, mắt, tiêu hóa, hô hấp);
g) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
h) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang
chai, đóng gói (nếu có);
i) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký;
k) Số lô sản xuất;
l) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản
xuất;
m) Hạn sử dụng;
n) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Hình thức nhãn:
a) Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại
phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều
cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;
b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc,
không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng,
chiều cao chữ
không được thấp hơn 0,9 mm;
c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên
bao bì chế phẩm;
d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ
độ độc của chế phẩm.
3. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân
loại của tổ chức y tế thế giới
Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế
giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới
cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của
nhãn.
b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh
báo tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại
của sản phẩm như sau:
|
Độ độc
|
Vạch màu
|
|
Nhóm độc Ia, Ib
|
Rất độc
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Đỏ
|
|
Nhóm độc II
|
Độc cao
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Vàng
|
|
Nhóm độc III
|
Nguy hiểm
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Xanh lam
|
II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Hướng dẫn bảo quản;
d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại
đến sức khỏe con người và môi trường;
đ) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
e) Số lô sản xuất;
g) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng,
năm sản xuất;
h) Hạn sử dụng.
2. Hình thức nhãn:
a) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc,
không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử
dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
b) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên
bao bì hóa chất.
PHỤ LỤC X
PHIẾU
TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
ĐƠN VỊ KHẢO
NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………
|
………., ngày …. tháng …. năm 20….
|
PHIẾU TRẢ LỜI
KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm
theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)
I. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM:
1. Tên mẫu khảo nghiệm: ...........................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất: ......................................................................
3. Tên nhà sản xuất: ..................................................................................................
4. Địa chỉ nhà sản xuất: ..............................................................................................
5. Ngày sản xuất: ......................................................................................................
6. Hạn sử dụng: ........................................................................................................
7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm
và lưu: ....................................................
II. MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM:
III. ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NGHIỆM:
IV. ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM:
V. NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM:
VI. LIỀU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG:
VII. KẾT QUẢ:1
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
VIII. KẾT LUẬN:
1. Hiệu lực:1
2. An toàn:3
3. Ý kiến đề xuất:4
|
TRƯỞNG PHÒNG THÍ
NGHIỆM
|
KHOA/PHÒNG
|
GIÁM ĐỐC/VIỆN
TRƯỞNG
|
____________________
1 Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết
quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo
liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm; cách đánh giá và kết
quả đánh giá tác
dụng phụ của chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.
1 Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế phẩm theo
từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
2 Tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của chế phẩm đối với
người tham gia thử nghiệm.
3 Phải ghi rõ chế phẩm có thể được đăng ký lưu
hành hay không và với mục đích, phương
pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an
toàn.