Nghị định 103/2003/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân

• Số hiệu: 103/2003/NĐ-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Phan Văn Khải
• Ngày ban hành: 12/09/2003

CHÍNH PHỦ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 103/2003/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 12 tháng 9 năm 2003

NGHỊ ĐỊNH

CỦA CHÍNH PHỦ SỐ 103/2003/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 2003 QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 25 tháng 02 năm 2003;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH:

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân về điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; quyền và nghĩa vụ của người hành nghề y, dược tư nhân; thủ tục và thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; trình tự, thẩm quyền thu hồi Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 2.

1. Người có đủ điều kiện theo quy định tại Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định này được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là Sở Y tế tỉnh) cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân.

2. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân được cấp không phụ thuộc vào nơi đăng ký hộ khẩu thường trú của người đề nghị cấp Chứng chỉ. Riêng Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng và Đà Nẵng, Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chỉ được cấp cho người có hộ khẩu thường trú tại địa phương đó đối với một số hình thức tổ chức hành nghề theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

3. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân bao gồm:

a) Chứng chỉ hành nghề y tư nhân:

Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh;

Chứng chỉ hành nghề dịch vụ y tế.

b) Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân:

Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền.

c) Chứng chỉ hành nghề dược tư nhân.

d) Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 3. Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp chỉ được hành nghề tại một địa điểm và theo phạm vi chuyên môn phù hợp với từng hình thức tổ chức hành nghề quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

Chương 2:

ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 4.

1. Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh được cấp cho người đứng đầu của các cơ sở sau:

a) Bệnh viện đa khoa hoặc bệnh viện chuyên khoa;

b) Phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa;

c) Nhà hộ sinh.

2. Chứng chỉ hành nghề dịch vụ y tế được cấp cho người đứng đầu của các cơ sở sau:

a) Cơ sở dịch vụ y tế;

b) Cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài.

3. Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được cấp cho người đứng đầu của các cơ sở sau:

a) Bệnh viện y học cổ truyền;

b) Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

c) Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền;

d) Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền.

4. Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền được cấp cho người đứng đầu của các cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc y học cổ truyền (đăng ký hộ kinh doanh cá thể) sau:

a) Cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền;

b) Cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phiến y học cổ truyền;

c) Cơ sở sản xuất, buôn bán dược liệu chưa bào chế;

d) Đại lý bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền.

5. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho:

a) Người đứng đầu của các cơ sở sau:

Nhà thuốc;

Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

Cơ sở bảo quản thuốc.

b) Người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh dược (kể cả doanh nghiệp kinh doanh thuốc y học cổ truyền).

6. Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân được cấp cho:

a) Người đứng đầu của các cơ sở sau:

Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế;

Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

Cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế.

b) Người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 5. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân phải có các điều kiện sau:

1. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp với từng hình thức tổ chức hành nghề theo quy định tại khoản 2 của các điều 17, 22, 27 và 31 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.

2. Đã có thời gian thực hành tại cơ sở y, dược phù hợp với từng yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề theo quy định tại khoản 3 của các điều 17, 22, 27 và 31 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân. Căn cứ để xác định thời gian thực hành được quy định như sau:

a) Đối với cán bộ, công chức làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước nhưng đã nghỉ hưu hoặc thôi việc thì căn cứ thời gian công tác trong bản sao hợp pháp quyết định nghỉ hưu hoặc quyết định cho thôi việc, kèm theo giấy xác nhận thời gian thực hành của đơn vị ra quyết định nghỉ hưu hoặc quyết định cho thôi việc đó;

b) Đối với người làm việc tại các cơ sở y, dược tư nhân thì căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận thời gian thực hành của giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở đó, kèm theo bản sao hợp pháp hợp đồng lao động;

c) Đối với cán bộ, công chức, người đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước thì căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận của Thủ trưởng cơ quan đồng ý cho phép hành nghề y, dược tư nhân ngoài giờ làm việc của Nhà nước. Giấy xác nhận phải ghi rõ thời gian thực hành tại cơ sở y, dược của Nhà nước.

3. Có đạo đức nghề nghiệp; không thuộc đối tượng quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.

4. Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để làm việc của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp huyện trở lên khám và cấp.

Điều 6. Thủ trưởng cơ quan cho phép cán bộ, công chức, nhân viên dưới quyền hành nghề y, dược tư nhân nếu người đó có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật và cam kết đảm bảo chất lượng công tác, thời gian làm việc và các quy định khác của cơ quan; không sử dụng cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế của cơ quan để làm tư.

Điều 7.

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được cấp cho các hình thức tổ chức hành nghề sau:

a) Bệnh viện Đa khoa, bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền;

b) Phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa;

c) Nhà hộ sinh;

d) Cơ sở dịch vụ y tế;

đ) Cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài;

e) Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

g) Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền;

h) Cơ sở kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền; cơ sở kinh doanh thuốc phiến y học cổ truyền; cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế; đại lý bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền;

i) Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền;

k) Nhà thuốc;

l) Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

m) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

o) Cơ sở bảo quản thuốc;

p) Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế;

q) Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

r) Cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;

s) Doanh nghiệp kinh doanh thuốc kể cả thuốc y học cổ truyền;

t) Doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế;

u) Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế;

v) Các cơ sở y, dược, y dược học cổ truyền, vắc-xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

2. Bộ Y tế quy định cụ thể về điều kiện đối với từng hình thức tổ chức hành nghề theo quy định tại khoản 1 Điều này và các hình thức tổ chức hành nghề khác về trang thiết bị y tế.

Điều 8.

1. Ngoài giờ lao động theo quy định của pháp luật về lao động, cán bộ, công chức, người đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước được quyền ký hợp đồng làm thêm ngoài giờ với cơ sở y, dược tư nhân nếu cơ sở đó có yêu cầu nhưng phải báo cáo bằng văn bản với Thủ trưởng cơ quan.

2. Cơ sở khám, chữa bệnh nhà nước có quyền ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân hoặc cử cán bộ sang hỗ trợ chuyên môn, kỹ thuật cho cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân khi có yêu cầu.

Điều 9. Các hình thức tổ chức hành nghề mà cán bộ, công chức, người đang làm việc tại các cơ sở y, dược nhà nước được làm:

1. Cán bộ, công chức, người đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước chỉ được hành nghề y, dược tư nhân theo một trong các hình thức tổ chức hành nghề đăng ký hộ kinh doanh cá thể như sau:

a) Phòng khám chuyên khoa; các cơ sở dịch vụ y tế trừ cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài quy định tại khoản 5 Điều 16 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;

b) Phòng chẩn trị y học cổ truyền; cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền; cơ sở buôn bán thuốc y học cổ truyền trừ loại hình sản xuất thành phẩm thuốc y học cổ truyền;

c) Nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

d) Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Cán bộ, công chức chỉ được hành nghề y, dược tư nhân đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2010. Thời hạn của chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân được cấp mới hoặc gia hạn cho cán bộ, công chức chỉ có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2010.

3. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Tài chính xây dựng và trình Thủ tướng Chính phủ ban hành chế độ phụ cấp thu hút, phụ cấp ưu đãi nghề nghiệp cho cán bộ y tế để tạo điều kiện cho họ yên tâm phục vụ lâu dài trong các cơ sở y tế của Nhà nước.

Điều 10. Giá trị, thời hạn của chứng chỉ hành nghề được quy định như sau:

1. Người có Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chỉ được đăng ký hành nghề tại một cơ sở hành nghề theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.

2. Thời hạn của Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân là 05 năm. Sau 05 năm, người được cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân muốn tiếp tục hành nghề phải gửi hồ sơ đến cơ quan đã cấp Chứng chỉ hành nghề để làm thủ tục gia hạn. Các chứng chỉ được cấp cho cán bộ, công chức từ ngày 01 tháng 01 năm 2006 chỉ có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2010.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để làm việc của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp huyện trở lên khám và cấp.

Điều 11. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân đang còn có giá trị sử dụng nhưng cơ sở hành nghề phải làm thủ tục đề nghị cấp mới trong các trường hợp sau:

1. Thay đổi hình thức tổ chức hành nghề.

2. Tách hoặc sáp nhập.

3. Thay đổi địa điểm hành nghề ngoài phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; trường hợp thay đổi địa điểm hành nghề trong phạm vi tỉnh thì cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải báo cáo với cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận để thẩm định lại và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân mới.

Điều 12.

1. Thẩm quyền thu hồi Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân: Cơ quan nào cấp thì cơ quan đó có thẩm quyền thu hồi Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đã cấp

2. Trình tự thu hồi Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân:

a) Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân theo quy định tại Điều 15 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh ra quyết định thu hồi theo thẩm quyền;

b) Quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân của Bộ Y tế được thông báo đến Sở Y tế tỉnh, Sở Y tế tỉnh chịu trách nhiệm thu hồi và kiểm tra việc thực hiện quyết định của Bộ Y tế về thu hồi Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 13. Sau 12 tháng kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, các cơ sở y, dược tư nhân của tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài không triển khai hoạt động thì Giấy chứng nhận đó sẽ không còn giá trị và sẽ bị Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh thu hồi.

Điều 14.

1. Người hành nghề y, dược tư nhân có các quyền theo quy định tại khoản 1 của các Điều 18, 23, 28, 32 và 36 Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.

2. Trước khi tuyển dụng lao động, người đứng đầu cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải ký hợp đồng lao động theo đúng quy định của pháp luật về lao động và phải chịu trách nhiệm về chất lượng chuyên môn của người hành nghề. Trường hợp cán bộ, công chức làm việc ngoài giờ cho các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, trong hợp đồng lao động phải ghi rõ là làm ngoài giờ và ghi cụ thể thời gian làm việc ngoài giờ tại cơ sở.

3. Người hành nghề y, dược tư nhân, người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, dược tư nhân có quyền tham gia các hội nghề nghiệp.

Bộ Nội vụ, Uỷ ban nhân dân tỉnh có trách nhiệm tạo điều kiện thuận lợi cho các cấp Hội hành nghề y, dược tư nhân được thành lập và hoạt động theo đúng quy định của pháp luật.

Điều 15.

1. Người hành nghề y, dược tư nhân có nghĩa vụ thực hiện các quy định tại khoản 2 của các Điều 18, 23, 28, 32 và 36 Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, các quy định về chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành và các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

2. Người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, dược tư nhân có trách nhiệm thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật y tế, phải tiếp tục học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nắm vững quy chế của ngành, pháp luật của Nhà nước. Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh có trách nhiệm tổ chức các buổi sinh hoạt chuyên môn, bồi dưỡng chuyên môn đồng thời tạo điều kiện thuận lợi để người hành nghề y, dược tư nhân được đào tạo, đào tạo lại theo quy định của pháp luật.

Điều 16.

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân phải nộp phí, lệ phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

2. Bộ Tài chính quy định cụ thể mức thu, việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Chương 3 :

ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN TẠI VIỆT NAM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NƯỚC NGOÀI, NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở NƯỚC NGOÀI

Điều 17. Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài được đầu tư vào lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh (kể cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền) dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo các hình thức quy định tại Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam như sau:

1. Hợp tác kinh doanh trên cơ sở hợp đồng hợp tác kinh doanh.

2. Doanh nghiệp liên doanh.

3. Doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài.

Điều 18. Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, cá nhân nước ngoài thường trú lâu dài tại Việt Nam được đầu tư vào lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh (kể cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền), dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo các hình thức đầu tư áp dụng cho người Việt Nam định cư ở nước ngoài, người nước ngoài thường trú lâu dài tại Việt Nam được quy định tại Luật Khuyến khích đầu tư trong nước.

Điều 19. Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế tư nhân tại Việt Nam theo quy định tại Điều 17, Điều 18 của Nghị định này, các quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Pháp lệnh này.

Điều 20. Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân cho cá nhân, tổ chức nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài nếu có đủ các điều kiện sau:

1. Có nhu cầu và đáp ứng được nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người Việt Nam, người nước ngoài tại Việt Nam.

2. Có đầy đủ điều kiện về địa điểm, trang thiết bị y tế và các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.

3. Người đứng đầu cơ sở khám, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài, người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh dược, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có đủ điều kiện và được Bộ Y tế Việt Nam cấp Chứng chỉ hành nghề theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định này.

Điều 21.

1. Cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y dược học cổ truyền tư nhân quy định tại khoản 2 Điều 14 Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép nếu có đủ các điều kiện sau:

a) Có văn bằng chuyên môn hợp pháp do nước sở tại cấp;

b) Có Chứng chỉ hành nghề hợp pháp hoặc Giấy xác nhận đã hành nghề trên 03 năm (tính đến thời điểm xin cấp phép) do nước sở tại cấp;

c) Có đủ sức khỏe để hành nghề theo quy định;

d) Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận mà không thuộc đối tượng quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

đ) Có Giấy phép lao động do cơ quan quản lý nhà nước về lao động của Việt Nam cấp.

2. Tuỳ theo tình hình thực tế, Bộ Y tế quy định cụ thể các lĩnh vực ưu tiên hoặc hạn chế người nước ngoài hành nghề y, dược tại Việt Nam.

Điều 22.

1. Người nước ngoài trực tiếp khám, chữa bệnh cho người bệnh phải biết tiếng Việt Nam thành thạo hoặc phải có người phiên dịch. Việc kê đơn thuốc bắt buộc phải ghi bằng tiếng Việt và ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám bệnh và kê đơn.

2. Người phiên dịch quy định tại khoản 3 Điều 14 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân phải có đủ các điều kiện sau:

a) Có bằng tốt nghiệp trung học y, trung học y dược học cổ truyền trở lên hoặc lương y;

b) Có bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám, chữa bệnh sử dụng.

3. Đối với cơ sở hành nghề y tư nhân, y học cổ truyền tư nhân, nếu hiện tại chưa đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 của Điều này thì Giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở đó được phép sử dụng người phiên dịch có Chứng chỉ ngoại ngữ bằng C trở lên cho đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2007. Giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở phải chịu trách nhiệm về trình độ chuyên môn của người phiên dịch đó.

Chương 4 :

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 23. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Nghị định số 06/CP ngày 29 tháng 01 năm 1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;

Những quy định trước đây trái với Nghị định này đều bãi bỏ.

Điều 24. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan hướng dẫn thực hiện Nghị định này.

Điều 25. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Phan Văn Khải (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ------------
No: 103/2003/ND-CP	Hanoi, September 12, 2003

DECREE

DETAILING THE IMPLEMENTATION OF THE ORDINANCE ON PRIVATE MEDICINAL AND PHARMACEUTICAL PRACTICE

THE GOVERNMENT

Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government;
Pursuant to the February 25, 2003 Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice;
At the proposal of the Health Minister,

DECREES:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- This Decree details the implementation of a number of articles of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice on the conditions for the private practice of medicine and pharmacy; the rights and obligations of private medicinal and pharmaceutical practitioners; the procedures and competence to grant the professional practice certificates, the certificates of satisfaction of all conditions for private medicinal and pharmaceutical practice; the order and competence to revoke the certificates of private medicinal and pharmaceutical practice and the certificates of satisfaction of conditions for private medicinal and pharmaceutical practice.

...

...

...

1. Persons who are fully qualified under the provisions of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice and this Decree shall be granted certificates of private medicinal and pharmaceutical practice by the Health Ministry or the Health Services of the provinces or centrally-run cities (referred collectively to as the provincial Health Services).

2. The certificates of private medicinal and pharmaceutical practice shall be granted without depending on the household registration places of the certificate applicants. Particularly for Hanoi, Ho Chi Minh City, Hai Phong and Da Nang cities, the certificates of private medicinal and pharmaceutical practice shall be granted only to persons who have permanent household registration in such localities for some forms of professional practice according to the Health Ministry's guidance.

3. The certificates of private medicinal and pharmaceutical practice shall include:

a) Private medicinal practice certificates:

- Certificates of consultation and treatment practice;

- Certificates of medical service provision.

b) Certificates of private practice of traditional medicine and pharmacy:

- Certificates of consultation and treatment practice with traditional medicine;

- Certificates of traditional pharmacy practice.

...

...

...

d) Certificates of vaccine and medical bio-product practice.

Article 3.- Private medicinal and/or pharmaceutical practice establishments, which are granted certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal and/or pharmaceutical practice by the Health Ministry or the provincial Health Services shall be allowed to conduct their professional practice at only one place each and within the professional scope compatible with each form of professional practice prescribed in the certificates of satisfaction of conditions for professional practice.

Chapter II

CONDITIONS FOR PRIVATE MEDICINAL AND PHARMACEUTICAL PRACTICE

Article 4.-

1. The certificates of consultation and treatment practice shall be granted to the heads of the following establishments:

a) General hospitals or specialized hospitals;

b) General consultation clinics or specialized consultation clinics;

c) Maternity homes.

...

...

...

a) Medical service establishments;

b) Domestic and overseas patient transportation service establishments.

3. Certificates of consultation and treatment practice with traditional medicine shall be granted to the heads of the following establishments:

a) Traditional medicine hospitals;

b) Traditional medicine consultation and therapy clinics;

c) Service establishments for treatment, convalescence, functional rehabilitation, respiratory training, medicated inhale;

d) Traditional medicine and pharmacy inheritance and application centers.

4. The certificates of traditional pharmacy practice shall be granted to the heads of the following establishments, which produce and/or trade in traditional medicines (individual business household registration):

a) Establishments producing and/or trading in traditional medicine finished products;

...

...

...

c) Establishments producing and/or trading in pharmaceuticals not yet prepared;

d) Traditional medicine finished products sale agents.

5. The pharmaceutical practice certificates shall be granted to:

a) The heads of the following establishments:

- Drug stores;

- Agents selling medicines for drug dealing enterprises;

- Medicine- expertising establishments;

- Medicine preservation establishments.

b) The heads or persons in charge of professional matters of medicine dealing enterprises (including enterprises dealing in traditional medicines).

...

...

...

a) The heads of the following establishments:

- Agents selling vaccines and medical bio-products for enterprises dealing in vaccines and medical bio-products.

- Vaccine and medical bio-product expertizing establishments;

- Vaccine and medical bio-product preservation establishments.

b) The heads or persons in charge of professional matters of enterprises dealing in vaccines and/or medical bio-products.

Article 5.- The private medicinal and pharmaceutical practice certificate grantees must satisfy the following conditions:

1. Having professional degrees suitable to each form of professional practice as provided for in Clause 2 of Articles 17, 22, 27 and 31 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice.

2. Having a duration for practice at medical and/or pharmaceutical establishments suitable to the requirements of each form of professional practice as provided for at Clause 3 of Articles 17, 22, 27 and 31 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice. Bases for determining the practice duration are prescribed as follows:

a) For officials and employees, who have worked at State-run medical or pharmaceutical establishments and retired or quitted their jobs, the bases shall be the working duration stated in their retirement decisions or severance decisions, together with the written certification of the practice duration by the units which have issued such retirement decisions or severance decisions;

...

...

...

c) For officials, employees and persons working in State-run medical or pharmaceutical establishments, the bases shall be the working duration stated in the written certification of the agency heads permitting the private medicinal and/or pharmaceutical practice outside their working hours prescribed by the State. The certification papers must inscribe clearly the duration of practice at the State-run medical or pharmaceutical establishments.

3. Having professional ethics; not being subjects prescribed in Article 6 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice.

4. Having certificates of satisfaction of health conditions for working, granted by medical examination and/or treatment establishments of district or higher level.

Article 6.- The agency heads shall permit officials, employees and servants under their management to conduct private medicinal and/or pharmaceutical practice if the latter fully satisfy the conditions prescribed by law and commit to ensure their work quality, the working time and other regulations of the agencies, not to use the material foundations, equipment and facilities of the agencies for their private professional practice.

Article 7.-

1. The certificates of satisfaction of conditions for private medicinal and pharmaceutical practice shall be granted to professional practice organizations of the following forms:

a) General hospitals, specialized hospitals, traditional medicine hospitals;

b) General consultation clinics, specialized consultation clinics;

c) Maternity homes;

...

...

...

e) Domestic and overseas patient transportation service establishments;

f) Traditional medicine consultation and therapy clinics;

g) Service establishments for treatment, convalescence, functional rehabilitation by acupuncture, digital massage, respiratory training, medicated inhale;

h) Establishments dealing in traditional medicine finished products; establishments dealing in unprocessed traditional medicines; establishments dealing in pharmaceuticals not yet prepared; traditional medicines sale agents;

i) Traditional medicine and pharmacy inheritance and application centers;

j) Drug stores;

k) Medicine sale agents for medicine-dealing enterprises;

l) Medicine testing establishments;

m) Medicine preservation establishments;

...

...

...

o) Vaccine- and/or medical bio-product- testing establishments;

p) Vaccine and/or medical bio-product preservation establishments;

q) Enterprises dealing in medicines, including traditional medicines;

r) Enterprises dealing in vaccines, medical bio-products;

s) Enterprises manufacturing medical equipment and facilities;

t) Foreign-invested medical, pharmaceutical, traditional medicine or pharmacy, vaccine, medical bio-product or medical equipment establishments.

2. The Health Ministry shall specify the conditions for each form of professional practice organizations under the provisions in Clause 1 of this Article and other forms of professional practice organizations dealing in medical equipment.

Article 8.-

1. Outside the working hours prescribed by the labor legislation, officials, employees and persons working at State-run medical or pharmaceutical establishments are entitled to sign contracts for overtime work with private medical or pharmaceutical establishments if the latter so need, but have to report such in writing to the heads of their agencies.

...

...

...

Article 9.- Forms of professional practice organizations where officials, employees and persons working at State-run medical or pharmaceutical establishments can work:

1. Officials, employees and persons working at State-run medical or pharmaceutical establishments can conduct private medicinal or pharmaceutical practices only in one of the forms of professional practice organization registered as individual business households as follows:

a) Specialized consultation clinics; medical service establishments except those providing medical services on domestic and overseas transportation of patients as provided for in Clause 5, Article 16 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice;

b) Traditional medicine consultation and treatment clinics; service establishments for treatment, convalescence, functional rehabilitation by methods of acupuncture, digital massage, respiratory training, medicated inhale; establishments trading in traditional medicines except types of traditional medicine finished products;

c) Drug stores, agents selling drugs for enterprises dealing in medicines;

d) Agents selling vaccines, medical bio-products for enterprises dealing in vaccines, medical bio-products.

2. Officials and employees may conduct private medicinal and pharmaceutical practices only to the end of December 31, 2010. The certificates of private medicinal or pharmaceutical practice newly granted or extended for officials and employees shall only be valid until the end of December 31, 2010.

3. The Health Ministry shall assume the prime responsibility and coordinate with the Ministry of Home Affairs and the Ministry of Finance in elaborating and submitting to the Prime Minister for promulgation the regimes of attraction allowances and professional preference allowances for medical workers in order to create conditions for them to work with ease on a long-term basis for State-run medical establishments.

Article 10.- Validity and time limit of the professional practice certificates are prescribed as follows:

...

...

...

2. A certificate of private medicinal or pharmaceutical practice shall be valid for 5 years. After 5 years, if the private medicinal or pharmaceutical practice certificate grantees wish to continue their professional practice, they must send dossiers to the agencies which have granted the professional practice certificates to carry out the procedures for extension thereof. Certificates granted to officials and employees as from January 1, 2006 shall be only valid until the end of December 31, 2010.

3. A dossier of application for extension of a private medicinal or pharmaceutical practice certificate shall include:

a) The application for extension of the private medicinal or pharmaceutical practice certificate;

b) The certificate of full satisfaction of health conditions for working, granted by a medical examination and treatment establishment of the district or higher level.

Article 11.- For certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice, which are still valid, the professional practice establishments must carry out procedures to apply for new granting in the following cases:

1. Changing forms of professional practice organizations.

2. Separation or merger.

3. Change of professional practice locations outside the provinces or centrally-run cities; in case of relocation of professional practice sites within a province, the private medicinal or pharmaceutical practice establishments must report thereon to the agencies competent to grant certificates for verification and granting of new certificates of satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice.

Article 12.-

...

...

...

2. The order for withdrawal of professional practice certificates, certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice:

a) Upon the detection of violation cases where certificates of professional practice and/or certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice must be withdrawn under the provisions in Article 15 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice, the Health Ministry or provincial Health Services shall issue withdrawal decisions according to competence;

b) The Health Ministry's decisions on withdrawal of certificates of professional practice and/or certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice shall be notified to provincial Health Services which shall have the responsibility to recover them and inspect the execution of the Health Ministry's decisions on withdrawal of certificates of professional practice and/or certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice.

Article 13.- If within 12 months as from the date of being granted certificates of satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice the private medical or pharmaceutical establishments of domestic or foreign organizations or individuals, or overseas Vietnamese fail to commence their operation, such certificates shall be no longer valid and be withdrawn by the Health Ministry or provincial Health Services.

Article 14.-

1. Private medicinal or pharmaceutical practitioners shall enjoy the rights prescribed in Clause 1 of Articles 18, 23, 28, 32 and 36 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice.

2. Before recruiting laborers, the heads of private medicinal or pharmaceutical practice establishments must sign labor contracts in strict accordance with the law provisions on labor and must bear responsibility for the professional qualifications of the practitioners. In cases where State officials and employees work overtime for private medicinal or pharmaceutical practice establishments, their labor contracts must clearly state their overtime work and the overtime work duration at the establishments.

3. Private medicinal or pharmaceutical practitioners, persons doing professional jobs in private medical or pharmaceutical establishments may join professional associations.

The Ministry of Home Affairs, the provincial-level People's Committees shall have to create favorable conditions for professional Associations of private medicinal or pharmaceutical practitioners to be set up at different levels and operate according to law provisions.

...

...

...

1. The private medicinal and pharmaceutical practitioners are obliged to implement the provisions in Clause 2 of Articles 18, 23, 28, 32 and 36 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice, the professional and technical regulations promulgated by the Health Ministry and fulfill other obligations prescribed by law.

2. The professionals in private medical or pharmaceutical establishments shall have the responsibility to strictly observe the medically professional and technical regulations, to further their study so as to raise their professional qualifications, and to firmly grasp the branch's regulations and the State's laws. The Health Ministry and provincial Health Services shall have the responsibility to organize professional activities, professional fostering and at the same time create favorable conditions for private medicinal or pharmaceutical practitioners to be trained or re-trained under the provisions of law.

Article 16.-

1. Organizations and individuals applying for the granting of certificates of private medicinal or pharmaceutical practice or certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice must pay charges and/or fees according to law provisions on charges and fees.

2. The Ministry of Finance shall specify the rates, management and use of charges and fees as prescribed in Clause 1 of this Article.

Chapter III

CONDITIONS FOR PRIVATE MEDICINAL OR PHARMACEUTICAL PRACTICE IN VIETNAM BY FOREIGN ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS, OVERSEAS VIETNAMESE

Article 17.- Foreign organizations and individuals and overseas Vietnamese may invest in the fields of medical examination and treatment (including medical examination and treatment by traditional medicine), pharmacy, vaccines, medical bio-products and/or medical equipment in Vietnam in forms prescribed in the Law on Foreign Investment in Vietnam as follows:

1. Business cooperation on the basis of business cooperation contracts.

...

...

...

3. Enterprises with 100% foreign capital.

Article 18.- Overseas Vietnamese, foreign individuals residing permanently in Vietnam may invest in the fields of medical examination and treatment (including medical examination and treatment by traditional medicine), pharmacy, vaccines, medical bio-products, medical equipment in Vietnam in forms of investment applicable to overseas Vietnamese and foreigners permanently residing in Vietnam, which are prescribed in the Law on Domestic Investment Promotion.

Article 19.- Foreign organizations and individuals and overseas Vietnamese invest in the fields of private medical examination and treatment, pharmacy, vaccines, medical bio-products and/or medical equipment and facilities in Vietnam under the provisions in Articles 17 and 18 of this Decree, the provisions of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice and legal documents guiding the implementation of this Ordinance.

Article 20.- The Health Ministry shall grant certificates of full satisfaction of conditions for private medicinal or pharmaceutical practice to foreign individuals and organizations as well as overseas Vietnamese, if they fully meet the following conditions:

1. Having the demand and satisfying the demand of caring for and protecting the health of Vietnamese and/or foreigners in Vietnam.

2. Having enough conditions on location, medical equipment and other necessary conditions according to the Health Ministry's regulations.

3. The heads of foreign-invested medical examination and treatment establishments, the heads or the persons performing the professional management of establishments dealing in pharmacy, vaccines, medical bio-products must satisfy all conditions and be granted professional practice certificates by Vietnam's Health Ministry according to the provisions of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice and this Decree.

Article 21.-

1. Foreign individuals and overseas Vietnamese doing professional work in private traditional medicine and pharmacy establishments prescribed in Clause 2, Article 14 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice shall be granted licenses by the Health Ministry if they fully meet the following conditions:

...

...

...

b) Having lawful professional practice certificates or written certification of practicing profession for more than 3 years (up to the time of application for licenses), granted by their host countries;

c) Having good health conditions for professional practice as prescribed;

d) Having legal records certified by competent bodies of the host countries as not being subjects defined in Article 6 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice;

e) Having work permits granted by Vietnamese agencies performing the State management over labor.

2. Depending on the practical situation, the Health Ministry shall specify domains where foreigners are given priority in, or restricted from, medicinal or pharmaceutical practice in Vietnam.

Article 22.-

1. Foreigners directly involved in examination and treatment of patients must be fluent in Vietnamese or have interpreters. Their prescriptions must be written in Vietnamese and the language of the foreigners who directly give the medical examinations and prescriptions.

2. The interpreters prescribed in Clause 3, Article 14 of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice must satisfy all the following conditions:

a) Having medical diploma, traditional medicine or pharmacy diploma of intermediate or higher level, or being galenic physicians;

...

...

...

3. For private medical establishments, private traditional medicine establishments which currently cannot meet the conditions prescribed at Point b, Clause 2 of this Article, the directors or heads of such establishments shall be allowed to use interpreters with certificates of foreign language qualification of C or higher degree until the end of December 31, 2007. The establishment directors or heads must bear responsibility for the professional qualifications of such interpreters.

Chapter IV

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 23.- This Decree takes implementation effect 15 days after its publication in the Official Gazette and replaces the Government's Decree No.06/CP of January 29, 1994 detailing a number of articles of the Ordinance on Private Medicinal and Pharmaceutical Practice;

The previous provisions contrary to this Decree shall all be annulled.

Article 24.- The Health Ministry shall assume the prime responsibility and coordinate with the concerned ministries and branches in guiding the implementation of this Decree.

Article 25.- The ministers, the heads of the ministerial-level agencies, the heads of the agencies attached to the Government, the presidents of the provincial/municipal People's Committees shall have to implement this Decree.

...

...

...