|
QUỐC HỘI
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/2024/QH15
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 2024
|
|
DỰ THẢO 3
|
|
LUẬT
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC
Căn cứ Hiến pháp
nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Quốc hội ban hành
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Điều 1. Sửa đổi, bổ
sung một số điều của Luật Dược
1.
Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 2
như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung
khoản 3 như sau:
“3. Nguyên
liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược
chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc được sử dụng trong quá
trình sản xuất thuốc.”
b) Sửa đổi, bổ sung
khoản 5 như sau:
“5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ
thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc (bao gồm cả vị
thuốc cổ truyền).”
c) Sửa đổi, bổ sung
khoản 8 như sau:
“8. Thuốc cổ truyền là
thuốc có thành phần dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền
hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp của y
học cổ truyền thành thuốc dưới dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại kể cả
thuốc cổ truyền có chứa tinh dầu hoặc các chất chiết xuất từ tinh dầu thay
thế cho chính dược liệu có chứa tinh dầu hoặc các chiết xuất từ tinh dầu đó
trong bài thuốc nhưng không làm thay đổi tác dụng của bài thuốc cổ truyền.”
d) Sửa đổi, bổ sung
khoản 9 như sau:
“9. Vị thuốc cổ truyền
là dược liệu được chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm
dân gian làm thay đổi về chất lượng và bản chất của dược liệu để sản xuất thuốc
hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.”
đ) Sửa đổi, bổ sung
khoản 17 như sau:
“17. Thuốc gây
nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây
ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện quy định tại khoản 20 của Điều này.”.
e) Sửa đổi, bổ sung
khoản 18 như sau:
“18. Thuốc hướng
thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây
ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người
sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần quy định tại khoản 21 của Điều
này.”.
g) Sửa đổi, bổ sung
khoản 19 như sau:
“19. Thuốc tiền
chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tiền chất
quy định tại khoản 22 của Điều này.”.
h) Sửa đổi, bổ sung
khoản 37 như sau:
“37.
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về nghiên cứu phát triển sản phẩm,
sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ, vận chuyển thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược
liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa
nhận áp dụng”.
i) Bổ sung khoản 44
vào sau khoản 43 như sau:
“44. Bán thành phẩm là
sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ
công đoạn đóng gói cuối cùng”.
k) Bổ sung khoản 45
vào sau khoản 44 như sau:
“45. Chuỗi nhà thuốc
là hệ thống các nhà thuốc hoạt động kinh doanh dược theo hệ thống chất lượng
thống nhất của cơ sở thuộc cơ sở sản xuất thuốc; xuất khẩu nhập khẩu thuốc; bán
buôn thuốc hoặc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”
l) Bổ sung khoản 46 vào sau khoản 45 như sau:
“46.
Oxy y tế là sản phẩm thuốc đặc thù dưới dạng khí hoặc lỏng, có chứa hàm lượng
oxy đạt tiêu chuẩn làm thuốc và được dùng trực tiếp thông qua các ống dẫn vào
cơ thể người để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô
hấp, bệnh chuyên biệt về oxy”.
m) Bổ sung khoản 47
vào sau khoản 46 như sau:
“47. Tham chiếu là
việc cơ quan quản lý quốc gia xem xét và dựa vào kết quả đánh giá, thẩm định đã
được thực hiện bởi một cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác
để đưa ra quyết định riêng của mình. Cơ quan quản lý quốc gia chịu trách nhiệm
về các quyết định được đưa ra, ngay cả khi dựa vào các quyết định, đánh giá và
thông tin của cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác”.
n) Bổ sung khoản 48
vào sau khoản 47 như sau:
“48. Thừa nhận là việc
cơ quan quản lý quốc gia chấp nhận quyết định quản lý của một cơ quan quản lý
quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác. Việc thừa nhận phải dựa trên bằng
chứng về việc các quy định, yêu cầu quản lý của cơ quan quản lý được thừa nhận
phù hợp với các quy định, yêu cầu của cơ quan quản lý thừa nhận. Sự thừa nhận
có thể là đơn phương hoặc lẫn nhau.”
o) Bổ
sung khoản 49 vào sau khoản 48 như sau:
“49.
Tủ thuốc trạm y tế xã là tủ thuốc của trạm y tế xã, phường, thị trấn hoặc tương
đương.”
p) Bổ
sung khoản 50 vào sau khoản 49 như sau:
“50.
Dịch vụ chăm sóc dược là các hoạt động có liên quan đến công tác dược tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh và tại cộng đồng. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục kỹ
thuật dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các hoạt động dược tại cộng đồng.”
q) Bổ
sung khoản 51 vào sau khoản 50 như sau:
“Chất
chuẩn là chất có độ ổn định, mức độ tinh khiết phù hợp đã được xác định và sử
dụng trong các thử nghiệm hóa học và vật lý để so sánh các đặc tính của nó với
các đặc tính của sản phẩm được kiểm tra.”
2. Sửa đổi, bổ sung
một số khoản của Điều 4 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung
khoản 3 như sau:
“3. Bộ, cơ
quan ngang bộ làm đầu mối quản lý các chất bị cấm sử dụng trong lĩnh vực của
mình, bao gồm cả các chất được sử dụng làm thuốc; trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình
thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện
quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.”
b) Bổ
sung khoản 3a vào sau khoản 3 như sau:
“3a)
Bộ Công Thương, Bộ Thông tin và Truyền thông và Bộ Công an trong phạm vi nhiệm
vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế trong việc quản lý kinh doanh theo
phương thức thương mại điện tử trong lĩnh vực dược.”
3. Sửa đổi, bổ sung
một số khoản của Điều 6 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung
khoản 1 như sau:
“1. Kinh doanh dược mà
không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chưa được công bố
đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, kinh doanh dược trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc
trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược.”
b) Sửa đổi, bổ sung
khoản 2 như sau:
“2. Kinh doanh dược
tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký, trừ hoạt động giao
dịch, mua bán thông qua hình thức thương mại điện tử.”
c) Sửa đổi, bổ sung
khoản 4 như sau:
“4. Kinh doanh
dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc phạm vi chuyên môn đã được công bố đối với các cơ sở kinh
doanh dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược.”
4. Sửa đổi, bổ sung
một số khoản của Điều 7 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung
khoản 2 như sau:
“2. Bảo đảm sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và
cảnh giác dược; cung cấp các dịch vụ chăm sóc
dược chất lượng tốt.”
b) Sửa đổi, bổ sung
khoản 3 như sau:
“3. Ưu đãi đầu tư hoặc
đặc biệt ưu đãi đầu tư về chính sách thuế, thuê đất đai, vay vốn, ưu tiên rút
ngắn thời gian thực hiện thủ tục hành chính liên quan đến đầu tư, kinh doanh,
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cấp Giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các chính sách hỗ trợ đầu tư khác theo quy định
của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu phát triển, chuyển giao công
nghệ, đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc,
thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc chuyên khoa đặc trị; thuốc
thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc sinh
học/công nghệ sinh học, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn
dược liệu sẵn có trong nước, thuốc hiếm. Ưu đãi đặc biệt đối với hoạt động
nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản
xuất các loại thuốc mới.”
c) Sửa đổi, bổ sung
tên khoản 4 và điểm a khoản 4 như sau:
“4. Đối với các thuốc
được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước theo quy định của Luật Ngân sách nhà
nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp theo quy định của pháp luật của cơ sở y tế công
lập thực hiện như sau:
a) Không chào thầu
thuốc nhập khẩu đối với thuốc được Bộ Y tế công bố có ít nhất 03 hãng trong
nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của
Bộ Y tế về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
Ưu tiên mua thuốc
generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp Giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược
liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành
tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất
trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;”
d) Sửa đổi, bổ sung
khoản 5 như sau:
“5.
Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục, áp dụng quy trình thẩm định cấp phép nhanh đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc mới; thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị,
thuốc sinh học (thuốc sinh học tham chiếu), thuốc ứng dụng công nghệ cao và
thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; thuốc
generic của thuốc mới sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan,
sinh phẩm tương tự đầu tiên, thuốc phòng và điều trị bệnh trong trường hợp đáp
ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập
khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc đã
được thử lâm sàng tại Việt Nam.”
đ) Sửa đổi, bổ sung
khoản 6 như sau:
“6. Kết hợp đầu tư
ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp
sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ
nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc
quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng
dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý,
hiếm, đặc hữu.”
e) Bổ
sung khoản 12 vào sau khoản 11 như sau:
“12. Khuyến khích
nghiên cứu sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và thu hút đầu tư nước
ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược
gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc sinh học, thuốc dược liệu mang thương
hiệu quốc gia, nguyên liệu sản xuất thuốc.”
5. Sửa đổi, bổ sung
khoản 1 Điều 8 như sau:
“1. Nghiên cứu sản
xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ
công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Nghiên cứu và chuyển
giao công nghệ sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao,
vắc xin và sinh phẩm; nguyên liệu sản xuất thuốc sinh học.”
6. Sửa đổi,
bổ sung một số điểm của Điều 10 như sau:
a) Sửa đổi,
bổ sung điểm a khoản 3 như sau:
“a) Chủ
trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ trong việc xây dựng văn bản
quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động
chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng,
phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc.
b) Sửa đổi,
bổ sung điểm a và b khoản 7 như sau:
“a) Bố trí
kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để
triển khai nghiên cứu và phối hợp với Bộ Y tế sớm đưa kết quả nghiên cứu vào
ứng dụng trong sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật về khoa học và công
nghệ; đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;
b) Chủ trì,
phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu
bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu; nghiên cứu
chọn, tạo giống, nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm
thuốc và thu hái dược liệu.”
c) Bổ sung
điểm d vào sau điểm c khoản 7 như sau:
“d) Chủ trì
áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.”
7. Bổ sung Điều 17a sau Điều 17 như sau:
“Điều 17a. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ
sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc, sàn thương mại điện tử có mua, bán thuốc
1. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đối với các cơ sở có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
phải có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện đối với người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc hoặc đáp ứng điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở
bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc phải có Chứng chỉ
hành nghề dược đáp ứng điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn
của cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn của sàn thương mại điện tử có mua, bán thuốc phải có Chứng chỉ
hành nghề dược đáp ứng điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn
của cơ sở bán lẻ thuốc.”
8. Sửa đổi,
bổ sung khoản 7 Điều 24 như sau:
“7. Phiếu lý lịch tư
pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải
có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc
bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm
làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án
do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
Tài liệu này áp dụng
đến khi cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp của người đề nghị được cập nhật, chia
sẻ cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Chính phủ.”
9. Sửa đổi khoản 8
Điều 28 như sau:
“8. Người đã được cấp
Chứng chỉ hành nghề dược mà trong thời gian 12 tháng liên tục không sử dụng
trình độ chuyên môn của cá nhân để thực hiện một trong các phạm vi hoạt động
chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược.”
10. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 32 như
sau:
a) Bổ sung điểm e, g vào sau điểm đ khoản 1 như sau:
“e) Kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;”
“g) Kinh doanh chuỗi nhà thuốc”
b) Bổ sung điểm i, k và l vào khoản 2 như sau:
“i) Cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
“k) Cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc.”
“l) Sàn giao dịch điện tử có mua bán thuốc, nguyên liệu làm
thuốc”
11. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 33 như sau:
a) Bổ sung điểm h, i và k vào sau điểm g khoản 1 như sau:
“h) Sàn
giao dịch điện tử có mua bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy
định của pháp luật về thương mại điện tử đối với hoạt động của sàn thương mại
điện tử, các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc và có nhân sự và các tài
liệu, quy trình đáp ứng quy định của Bộ Y tế”
“i) Cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc phải có hệ thống
chất lượng thống nhất của cơ sở, có tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và người chịu trách nhiệm chuyên môn đáp ứng điều kiện theo
quy định tại Điều 17 của Luật này.”
b) Bổ sung khoản 4 vào
sau khoản 3 như sau:
“4. Bộ trưởng Bộ Y tế
căn cứ vào tiến bộ khoa học kỹ thuật, các thoả thuận và điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên, quy định cụ thể về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thừa
nhận áp dụng.”
12.
Sửa đổi, bổ sung Điều 34 như sau:
“Điều
34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
“1. Cơ sở bán lẻ thuốc
có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và
được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu
bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Chính phủ quy định
trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán
lẻ.”
13. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 35 như
sau:
a) Bổ sung điểm đ
và e vào sau điểm d khoản 1 như sau:
“đ) Cơ sở kinh doanh oxy y tế.”
“e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với loại hình dịch vụ vận chuyển thì thực hiện theo quy định tại Điều 36, 37,
38, 39, 40 và 41 của Luật này.”
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a, bổ sung điểm đ và e vào khoản 2 như sau:
“a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện
kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này. Trong trường hợp có
triển khai thực hiện các hoạt động thương mại liên quan đến lĩnh vực dược, cơ
sở phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi phù
hợp theo quy định.”
đ) Cơ sở kinh doanh vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có
phương tiện vận chuyển, trang thiết bị bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng quy định về vận chuyển thuốc được quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
e) Cơ sở quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này phải là cơ sở có Phiếu
công bố đáp ứng Thực hành tốt bảo quản oxy y tế, Thực hành tốt bán buôn oxy y
tế, Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc tiêu chuẩn ISO 9001 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, có người chịu trách nhiệm
chuyên môn có văn bằng chuyên môn trung cấp dược trở lên.”
14. Sửa đổi Điều 37 như sau:
“ Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều
chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, k và
l khoản 2
Điều 32 của Luật này.
2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều
chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
kinh doanh dược quy định tại điểm i khoản 2 Điều 32 của Luật này trong trường
hợp cơ sở có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận; cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy
định tại điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.”
15. Sửa
đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 42 như sau:
a) Bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 1 như sau:
“e) Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
được phép kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử thông qua
Website, ứng dụng bán hàng cài đặt trên thiết bị điện tử của cơ sở; sàn giao
dịch điện tử được cấp phép của ngành công thương đáp ứng điều kiện kinh doanh
dược (không được thực hiện trên các nền tảng mạng xã hội, livestream trực
tuyến), cụ thể như sau: Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc được bán
thuốc theo phương thức thương mại điện tử đối với các thuốc thuộc phạm vi kinh
doanh; cơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được
phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh;
được đăng thông tin về sản phẩm mà không phải xin xác nhận từ cơ quan quản lý,
bao gồm: bao bì thương phẩm của thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội
dung thông tin về Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, nhãn thuốc đã được phê duyệt và
các nội dung quảng cáo khác phù hợp với quy định của pháp luật về quảng cáo có
liên quan.”
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:
“a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được
kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, không áp dụng đối với các
cơ sơ kinh doanh dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược quy định tại điểm b, đ và e khoản 1 Điều 35 của Luật này;”
c) Bổ sung điểm q vào sau điểm p khoản 2 như sau:
“q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung
thực của các hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.”
d) Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 như sau:
“4. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều
này, cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử quy định tại
điểm e khoản 1 Điều này có các trách nhiệm sau đây:
a) Tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện
tử và
bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng trong giao dịch trên không gian mạng.
b) Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định
của pháp luật về an ninh mạng;
c) Đăng tải, cung cấp thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh của cơ sở, Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, bao bì thương phẩm
của thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung thông tin về Tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc, nhãn thuốc đã được phê duyệt;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn cách
sử dụng thuốc trực tuyến cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện hoạt động vận
chuyển thuốc đến người mua theo quy định.
Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ
điều chỉnh quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược theo phương thức
thương mại điện tử đảm bảo phù hợp với thực tiễn.”
16. Sửa đổi, bổ sung điểm b và e khoản 1 Điều 43 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
“b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia
công thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất, pha chế thuốc cho cơ sở khám chữa
bệnh để sử dụng tại cơ sở”.
b) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 như sau:
“e) Bán thuốc, nguyên
liệu làm thuốc sản xuất được cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh;”
17. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 Điều 44 như sau:
“d)
Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; các cơ sở
cai nghiện; cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ sở nghiên cứu khoa học; cơ
sở đào tạo và các cơ sở kinh doanh dược theo khoản 2 Điều 32 của Luật
này trừ cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ cở kinh doanh dịch vụ vận chuyển
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sàn giao dịch điện tử có mua, bán thuốc, nguyên
liệu làm thuốc”.
18. Sửa
đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 46 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung
tên Điều như sau:
“Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu
làm thuốc”
b) Sửa đổi,
bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
“b)
Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; các cơ sở
cai nghiện; cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ sở nghiên cứu khoa học; cơ
sở đào tạo và các cơ sở kinh doanh dược theo khoản 2 Điều 32 của Luật này trừ
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ cở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, sàn giao dịch điện tử có mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
c) Bổ sung khoản 3 và
4 vào sau khoản 2 như sau:
“3. Quyền của cơ sở
kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Quyền quy định tại
các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Được quyền vận
chuyển thuốc cho các tổ chức, cá nhân.”
“4. Trách nhiệm của cơ
sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Trách nhiệm quy
định tại các điểm b, d, đ, e, g, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
b) Chỉ được ký hợp
đồng vận chuyển thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phù hợp và cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 35 của Luật này;”
19. Bổ sung Điều 47a
vào sau Điều 47 như sau:
“Điều 47a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
chuỗi nhà thuốc
1. Cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 47 của Luật này;
b) Được luân chuyển thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
c) Được luân chuyển người phụ trách chuyên môn trong chuỗi
nhà thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 47 của Luật này;
b) Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc
bao gồm: cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông
tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ
thống, đáp ứng được yêu cầu chất lượng đã định trước;
c) Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung
ứng, lưu thông, tồn trữ bảo quản thuốc và các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân
tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc của cơ sở bằng các quy trình
thống nhất;
d) Cung ứng toàn bộ thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi;
đ) Chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các cơ sở bán
lẻ thuốc trong chuỗi nhà thuốc.
3. Chính phủ quy định chi tiết về hoạt động chuỗi nhà thuốc
và tiêu chí, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở
kinh doanh chuỗi nhà thuốc.”
20. Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 2 Điều 47 như sau:
“d) Thực hiện tư vấn, thông tin, hướng dẫn sử dụng
thuốc để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.”
21. Bổ sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 Điều 48 như sau:
“c) Thực hiện tư vấn, thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc để
bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.”
22. Bổ sung điểm c vào vào sau điểm b khoản 2 Điều 49
như sau:
“c) Thực hiện tư vấn, thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc để
bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.”
23. Bổ sung
Điều 53a vào sau Điều 53 như sau:
“Điều
53a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài
1. Cơ sở
kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền sau đây:
a) Quyền tương
ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm a, b, c, d, đ, g khoản 1 Điều
43; điểm a, b, c, đ khoản 1 Điều 44; khoản 1 Điều 51; khoản 1 Điều 52; khoản 1 Điều 53 của Luật này;
b) Cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền quy định tại điểm a khoản này và bán
buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất
cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bán buôn, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao
công nghệ tại Việt Nam; giao nhận, vận chuyển thuốc trong chương trình viện
trợ, tài trợ, nhân đạo, dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ;
c) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các
quyền quy định tại điểm a khoản này và chỉ được thực hiện các hoạt động liên
quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, bao
gồm: bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do doanh nghiệp nhập khẩu cho cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mua lại thuốc do cơ sở chuyển giao công nghệ
tại Việt Nam, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công,
chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; nhập khẩu nguyên liệu theo đúng phạm vi nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược để cung cấp cho cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt
gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển
giao công nghệ; giao nhận, vận chuyển thuốc do cơ sở nhập khẩu từ kho của cơ sở đến
cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giao thuốc, vận chuyển thuốc trong
chương trình viện trợ, tài trợ, nhân đạo, dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài
trợ; vận chuyển nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu từ kho của cơ sở đến
cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại
Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ.
d)
Được nhập khẩu thuốc thử nghiệm lâm sàng do chính cơ sở tài trợ và vận chuyển
thuốc tới cơ sở nhận thử.
2. Cơ sở kinh doanh
dược có vốn đầu tư nước ngoài có các trách nhiệm tương ứng với loại hình cơ sở
kinh doanh dược quy định tại khoản 3 Điều 42; khoản 2 Điều 43; khoản 2 Điều 44;
khoản 2 Điều 51; khoản 2 Điều 52; khoản 2 Điều 53 của Luật này và phải đảm bảo
không thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở
sản xuất tại Việt Nam, bao gồm:
a)
Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở không phải là cơ sở nhận gia
công thuốc của cơ sở, trừ trường hợp giao thuốc, vận chuyển thuốc trong chương
trình viện trợ, tài trợ, nhân đạo, dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ;
b)
Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c)
Vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp vận
chuyển thuốc do cơ sở nhập khẩu đến cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; vận chuyển thuốc trong chương trình viện trợ, tài trợ, nhân đạo, dịch
bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ; vận chuyển nguyên liệu làm thuốc do cơ sở
nhập khẩu từ kho của cơ sở đến cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt
gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng
chuyển giao công nghệ;
d) Xác
định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác
phân phối;
đ) Quyết
định chiến lược phân phối, chính sách kinh doanh của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;
e) Xây dựng
kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
tại Việt Nam;
g) Hỗ trợ
tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc nhập khẩu;
h) Thực
hiện các hành vi khác liên quan đến phân phối thuốc theo quy định của pháp
luật.”
24. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 54 như sau:
“a) Nguyên
liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam;”
25. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 55 như
sau:
a) Sửa đổi,
bổ sung khoản 1 như sau:
“1. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:
a) Cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ oxy y tế;
b) Gia hạn
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thay
đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Cấp Phiếu công bố sản phẩm oxy y tế.”
b) Sửa đổi,
bổ sung điểm b khoản 2 như sau:
“b) Thuốc
đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về thành phần dược
chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất,
dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi,
bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng”.
c) Sửa đổi, bổ sung
khoản 3 và 4 như sau:
“3. Thay
đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại
Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, bao gồm:
a) Thay
đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng, phân loại biệt dược gốc, phân
loại sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.
b) Thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đối với nội dung không
thuộc điểm b, c khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này.”
“4. Gia hạn
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi Giấy đăng ký lưu hành
hết thời hạn hiệu lực bao gồm:
a) Gia hạn
thuốc đã được cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm, không có
trường hợp gặp phản ứng có hại của thuốc ở mức độ đe dọa tính mạng hoặc tử vong
do nghi ngờ liên quan đến sử dụng thuốc trong quá trình lưu hành.
b) Gia hạn
đối với thuốc không thuộc điểm a khoản 4 Điều này.
c) Gia hạn
nguyên liệu làm thuốc không có cảnh báo về an toàn của cơ quan quản lý dược.
d) Gia hạn
nguyên liệu làm thuốc không thuộc điểm c khoản 4 Điều này.”
26. Sửa
đổi, bổ sung Điều 56 như sau:
“Điều
56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Phiếu công bố sản phẩm oxy y tế
1. Bộ Y tế
có thẩm quyền:
a) Cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ oxy y tế trên cơ sở thẩm
định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
b) Cấp Phiếu công
bố sản phẩm oxy y tế.
c) Gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc điểm avà c khoản 4 Điều
55 của Luật này.
d) Gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc thuộc điểm bvà d khoản 4 Điều 55 của Luật này.
đ) Phê duyệt hoặc công bố thay đổi, bổ sung Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm đối với nội dung thuộc điểm b khoản 3
Điều 55 của Luật này.
e) Phê duyệt thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội
đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội
dung thuộc điểm a khoản 3 Điều 55 của Luật này.”
2. Hồ sơ đề nghị cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
“a) Hồ sơ hành
chính bao gồm đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với
cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh
doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; Giấy chứng nhận sản phẩm dược
phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp để đáp ứng
nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được
thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được
phép lưu hành hợp pháp.
b) Hồ sơ kỹ thuật
chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản
4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc
dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh
phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn,
hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương
đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của
thuốc;
Đối với thuốc mới (trừ
vắc xin) sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt
chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành
tại một trong cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký
lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
Đối với thuốc nhập
khẩu là thuốc mới đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa đã được cơ quan quản
lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho
phép cấp Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành
của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành
tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật
(chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Đối với thuốc nhập
khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa đã được cơ quan quản lý dược tham chiếu
cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp Giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở tham chiếu báo cáo kết quả
thẩm định của cơ quan quản lý dược tham chiếu.
3. Hồ sơ đề nghị gia
hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
b) Giấy chứng
nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập
khẩu;
c) Báo cáo
an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành.
4. Hồ sơ đề nghị thay
đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay
đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật đối
với nội dung thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
5. Hồ sơ đề nghị cấp Phiếu công
bố sản phẩm oxy y tế bao gồm:
a) Hồ sơ
hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp Phiếu công bố sản phẩm oxy y tế ; Giấy phép
thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở
kinh doanh oxy y tế của nước ngoài hoặc Phiếu
công bố đáp ứng Thực
hành tốt quy định tại điểm e khoản 2 Điều 35 của
Luật này đối với cơ sở kinh
doanh oxy y tế của
Việt Nam; mẫu nhãn; thông tin về oxy y tế và các tài liệu khác về kinh doanh và
lưu hành oxy y tế;
b) Hồ sơ kỹ
thuật chứng minh oxy y tế đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật
này.”
6. Thời hạn cấp, gia
hạn hoặc thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
cấp Phiếu công bố sản phẩm oxy y tế:
a) Không
quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp Giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới,
sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc cổ truyền có chỉ định
đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ
lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
b) Không quá 03 tháng
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ tại điểm a khoản 3, điểm b, điểm d
khoản 4, Điều 55 và không quá 01 tháng đối với hồ sơ tại điểm b khoản 3, điểm
a, điểm c khoản 4 Điều 55 của Luật này;
c) Không quá 5 ngày
làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Phiếu
công bố sản phẩm oxy y tế;
d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cấp số
tiếp nhận công bố sản phẩm oxy y tế hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp,
gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
cấp số tiếp nhận công bố sản phẩm oxy y tế phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Sau khi hồ sơ gia hạn
được Bộ Y tế tiếp nhận theo quy định, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được tiếp tục có hiệu lực trong trường hợp hết hạn mà chưa có quyết
định gia hạn hiệu lực trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị tạm ngừng
kinh doanh, sử dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 77 của Luật này.
7.
Thời hạn hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05
năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Thời
hạn hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với
thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
Số
tiếp nhận công bố sản phẩm oxy y tế không quy định thời hạn hiệu lực.
Không tiếp tục gia hạn
hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu
hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp (áp
dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy đăng ký lưu hành với
thời hạn hiệu lực 05 năm) hoặc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn
hiệu lực 06 năm kể từ ngày được cấp (áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được cấp, gia hạn hiệu lực 03 năm). Quy định này không áp dụng đối với
thuốc hiếm, thuốc chữa bệnh hiếm gặp.
8. Chính
phủ quy định thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục về hình thức tham chiếu, thừa nhận
trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm b
khoản 2 Điều này.
Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cấp Phiếu công
bố sản phẩm oxy y tế.”
27. Sửa đổi, bổ sung
Điều 58 như sau:
“Điều 58. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, Phiếu công bố sản phẩm oxy y tế
1. Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau
đây:
a) Thuốc bị
thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
b) Trong thời hạn
36 tháng có từ 02 lô thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn
chất lượng ở mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do
không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
c) Thuốc
nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản
phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
đ) Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược
liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam
hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử
dụng;
g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đề nghị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam.
2. Phiếu công
bố sản phẩm oxy y tế bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Phiếu công
bố sản phẩm oxy y tế được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
b) Sản phẩm
được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp Phiếu công bố sản phẩm
oxy y tế.
c) Cơ sở
sản xuất hoặc cơ sở đứng tên công bố sản phẩm oxy y tế đề nghị thu hồi Phiếu công
bố sản phẩm oxy y tế.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ
sơ, thủ tục thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Phiếu công
bố sản phẩm oxy y tế.”
28. Bổ sung khoản 4
vào sau khoản 3 Điều 59 như sau:
“4. Oxy y tế lưu hành,
sử dụng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn chất
lượng và đảm bảo an toàn;
b) Đáp ứng yêu cầu về
nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật
có liên quan.”
29. Sửa đổi, bổ sung
một số khoản của Điều 60 như sau:
a) Sửa đổi khoản 1 như
sau:
“1. Oxy y tế đã có
Phiếu công bố sản phẩm tại Việt Nam, thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để
sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ
thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.”
b) Sửa đổi điểm h khoản
2 như sau:
“h) Thử tương đương
sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;”
c) Sửa đổi, bổ sung
khoản 3 như sau:
“3. Nguyên liệu làm
thuốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có Giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu
không quá số lượng ghi trong Giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
a) Để làm mẫu đăng ký,
mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
b) Để sản xuất thuốc
xuất khẩu, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an
ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.”
d) Bổ sung khoản 5a
vào sau khoản 5 như sau:
“5a. Thuốc nghiên cứu và thuốc chưa có Giấy đăng
ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu với số
lượng, chủng loại theo thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
đã được phê duyệt mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu trừ trường
hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện
tử Danh mục thuốc nghiên cứu, thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm
sàng đã được phê duyệt.”
đ) Bổ
sung khoản 8 vào sau khoản 7 như sau:
“8. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu
đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán,
phòng, điều trị dịch bệnh.”
30. Sửa đổi, bổ sung
điểm b khoản 1 Điều 61 như sau:
“b) Dạng bào
chế, trừ nguyên liệu làm thuốc và oxy y tế;”
31. Sửa đổi, bổ sung một
số điểm, khoản Điều 64 như sau:
a) Sửa đổi bổ sung
điểm e khoản 1 như sau:
“e) Trường hợp thu hồi
tự nguyện thì phải tạm dừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước
khi tiến hành thông báo thu hồi và thu hồi thuốc. Ra thông báo thu hồi thuốc
trong thời gian không quá 24 giờ, kể từ khi có ý kiến thống nhất về mức độ thu
hồi của Bộ Y tế. Thời gian thu hồi và phạm vi thu hồi theo quy định tại khoản 3
Điều 63 của Luật này.
b) Sửa đổi, bổ sung
điểm b khoản 4 như sau:
“b) Rà soát báo cáo
đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh
trong thời hạn 03 ngày làm việc;”
c) Bổ sung khoản 4a
vào sau khoản 4 như sau:
“4a. Sở Y tế có các trách
nhiệm sau đây:
a) Căn cứ kết quả kiểm
tra nhà nước về chất lượng thuốc trên địa bàn, ra quyết định thu hồi thuốc trên
địa bàn theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật này, báo cáo Bộ Y tế để tiếp
tục xem xét, xử lý.
b) Thông báo, phổ biến
thông tin về quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng
thuốc trên địa bản;
c) Kiểm tra, giám sát việc
tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm trên
địa bàn theo quy định của pháp luật”
32. Sửa đổi, bổ sung khoản
1 Điều 65 như sau:
“1. Bộ Y tế ra quyết
định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu
hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2.
Sở Y tế ra quyết định
thu hồi thuốc trên địa bàn trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi
phạm chất lượng mức độ 2 và mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn.
Thời gian ra quyết
định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường
hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi
thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.”
33. Sửa đổi, bổ sung điểm
b khoản 2 Điều 69 như như sau:
“b) Cơ sở chuyên bán
lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo
quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;”
34. Sửa đổi, bổ sung một
số điểm, khoản của Điều 76 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản
1 như sau:
“1. Thông tin thuốc
nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược và người sử dụng thuốc”.
b) Sửa đổi, bổ sung khoản
3 như sau:
“3. Căn cứ để xây dựng
nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin
quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:
a) Dược thư Quốc gia Việt
Nam;
b) Tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Tài liệu, hướng dẫn
chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Căn cứ vào các tài
liệu nêu trên, Chính phủ quy định chi tiết căn cứ để xây dựng nội dung thông
tin thuốc cho trường hợp thông tin quy định tại điểm b khoản 6 Điều này.”
c) Sửa đổi, bổ sung
điểm a khoản 5 như sau:
a) Thông tin cho người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược bao gồm tên thuốc, thành phần,
nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách
dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến
cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;”
35. Sửa đổi, bổ sung
khoản 3 Điều 78 như sau:
“3. Chính phủ quy định
chi tiết cách ghi, yêu cầu đối với nội dung thông tin thuốc.”
36. Sửa đổi, bổ sung một
số khoản của Điều 79 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản
1 như sau:
“1. Việc quảng
cáo thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.”
b) Bổ sung khoản 2a
vào sau khoản 2 như sau:
“2a. Tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo thuốc (người quảng
cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, người phát hành quảng cáo, người
chuyển tải sản phẩm quảng cáo) phải chịu trách nhiệm về các thông tin do mình
cung cấp.
Chính phủ quy định chi tiết điều kiện và trách
nhiệm của các đối tượng thực hiện quảng cáo thuốc.”
c) Sửa đổi, bổ sung khoản
3 như sau:
“3. Chính phủ quy định
chi tiết cách ghi, yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc.”
37. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 87 như sau:
“1. Thử
thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu
hành thuốc. Trường hợp để đáp ứng nhu
cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa, thuốc sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm
sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu
quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về
tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ
trưởng Bộ Y tế quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với từng thuốc cụ thể
và thuốc phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về
đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp Giấy đăng ký lưu hành.”
38. Sửa đổi,
bổ sung một số điểm của Điều 89
như sau:
a) Sửa đổi, bổ
sung điểm b khoản 1 như sau:
“b) Thuốc cổ truyền
có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có
chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp
quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều này;”
b) Sửa đổi, bổ
sung điểm b khoản 2 như sau:
“b)
Thuốc cổ truyền không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;”
c) Sửa đổi, bổ
sung điểm c khoản 3 như sau:
“c)
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc trước
ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh
thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”
39. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 103 như sau:
“5. Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chi tiết các khoản 2, 3 và 4 Điều này và các nội dung sau:
a) Việc miễn, miễn
giảm một hoặc một số thử nghiệm và biện pháp quản lý thay thế trong kiểm tra
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;
b) Việc thừa nhận kết
quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận
chất lượng/xuất xưởng của nước xuất khẩu (cơ quan quản lý dược nước ngoài hoặc
cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc/cơ quan kiểm nghiệm thuốc nước ngoài có thẩm
quyền cấp Giấy chứng nhận chất lượng/xuất xưởng) đối với các thuốc nhập khẩu
quy định tại khoản 4 Điều này;
c) Việc miễn kiểm
nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do nhà nước chỉ định đối thuốc quy định tại khoản
4 Điều này trong trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an
ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai, thảm họa.”
40. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 107 như
sau:
a) Sửa đổi, bổ
sung khoản 1 như sau:
“1. Đấu thầu thuốc dự
trữ quốc gia theo quy định của Luật Đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia;
đấu thầu mua thuốc theo quy định của Luật Đấu thầu, trừ trường hợp quy định
tại khoản 2 Điều này đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà
nước theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp theo
quy định của pháp luật.”
b) Sửa đổi, bổ
sung khoản 3 như sau:
“3. Thực hiện kê khai giá bán
buôn thuốc lần đầu, kê khai lại giá bán buôn khi điều chỉnh giá đối với các
nhóm thuốc, danh mục thuốc do Chính phủ ban hành trên cơ sở đề xuất của Bộ Y
tế, Bộ Tài chính theo đúng các quy định của pháp luật về giá và pháp luật
chuyên ngành.
Thủ tướng Chính phủ
quyết định việc kê khai giá đối với thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho Nhân
dân nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo thỏa thuận của cơ
sở sản xuất, nhà cung cấp.”
c) Sửa đổi, bổ
sung khoản 5 như sau:
“5. Thực hiện các biện
pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật Giá đối với thuốc thuộc Danh mục
thuốc thiết yếu, thuốc phục vụ nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa khi có biến động bất
thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã
hội, sản xuất, kinh doanh và đời sống nhân dân.”
d) Sửa đổi, bổ
sung khoản 6 như sau:
“6. Thực hiện hình thức
đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc theo quy định tại Điều 28 Luật Đấu thầu.”
41. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 109 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:
“5. Trên cơ sở các
nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê
khai giá do Chính phủ ban hành, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính, Bảo
hiểm xã hội Việt Nam quy định các thuốc cụ thể phải thực hiện kê khai giá và
nguyên tắc rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai.”
b) Sửa đổi, bổ
sung khoản 6 như sau:
“6. Tổ chức tiếp nhận,
công bố và rà soát hậu kiểm giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu kê khai.”
c) Sửa đổi, bổ
sung khoản 8 như sau:
“8. Công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau đây:
a) Giá thuốc kê khai,
kê khai lại;
b) Giá thuốc trúng
thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp; giá
đàm phán, giá thuốc trúng thầu tập trung, giá thuốc trúng thầu do đơn vị mua
sắm tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và cơ sở y tế cung cấp;”
42.
Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 110 như sau:
“a) Trình
Chính phủ ban hành Danh mục các nhóm thuốc, Danh mục thuốc phải thực hiện kê
khai, ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm
thuốc, danh mục thuốc phải kê khai; công bố giá thuốc kê khai và việc kiểm tra,
thanh tra việc thực hiện các quy định về kê khai giá thuốc;”
43. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 112 như sau:
“3.
Tổ chức tiếp nhận, công bố và rà soát hậu kiểm giá bán buôn thuốc kê khai, kê
khai lại đối với thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc trong nước trên địa
bàn. Công khai thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng thông tin
điện tử của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cập nhật
vào cơ sở dữ liệu về giá kê khai của Bộ Y tế, Cơ sở dữ liệu quốc gia về giá.”
44.
Sửa đổi, bổ sung Điều 113 như sau:
“Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý
giá thuốc
1.
Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội
Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu
thầu thuốc.
2.
Phối hợp với Bộ Y tế đề xuất trình Chính phủ ban
hành các nhóm thuốc phải thực hiện kê khai, ban hành các nguyên tắc, tiêu chí
kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai và
phối hợp với Bộ Y tế quy định nguyên tắc rà soát
hậu kiểm giá thuốc kê khai.”
45. Bãi
bỏ điểm c và d khoản 26 Điều 2, điểm a khoản 10 Điều 6, điểm b khoản 4 Điều 7.
Điều
2. Điều khoản chuyển tiếp
1. Giấy xác nhận nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc được cấp theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13
được tiếp tục sử dụng đến hết hiệu lực của Giấy xác nhận.
2. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu
lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13, trừ trường hợp cơ
sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này.
3. Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày Luật này có
hiệu lực thi hành, cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc phải được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật này.
Điều 3. Hiệu lực
thi hành
1. Luật này có hiệu
lực thi hành từ ngày tháng
năm 2025.
2. Các quy định về
việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được áp dụng kể từ ngày 01/01/2025 trừ các quy định về oxy y tế tại
khoản 26 Điều 1 của Luật này.
Luật này được Quốc
hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XV, kỳ họp thứ 8 thông qua
ngày tháng
năm 2024.
|
|
CHỦ TỊCH QUỐC HỘI
Vương Đình Huệ
|