|
BỘ Y TẾ
THANH TRA BỘ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 86/KL-TTrB
|
Hà Nội, ngày 31 tháng 05 năm 2016
|
KẾT LUẬN THANH TRA
VỀ VIỆC THANH TRA CÔNG TÁC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI SỞ Y TẾ HÀ NỘI VỀ AN
TOÀN THỰC PHẨM, MỸ PHẨM, CHẤT LƯỢNG THUỐC, QUẢN LÝ CHẤT THẢI Y TẾ VÀ VIỆC CHẤP
HÀNH CÁC QUY ĐỊNH VỀ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
Thực hiện Quyết định số 256/QĐ-TTrB
ngày 07/12/2015 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế thanh tra công tác quản lý Nhà nước
tại Sở Y tế Hà Nội về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất
thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân và kế hoạch
thanh tra đã được phê duyệt, từ ngày 14/12/2015 đến ngày 25/01/2016, Đoàn thanh
tra đã tiến hành thanh tra tại Sở Y tế Hà Nội, 05 công ty sản xuất, kinh doanh
thuốc, 02 công ty công bố mỹ phẩm tại Sở Y tế Hà Nội, 04 bệnh viện, 03 phòng
khám đa khoa, 07 phòng khám chuyên khoa, 05 công ty kinh doanh thực phẩm chức
năng, 01 cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức năng, 01 cửa
hàng kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ và 01
nhà thuốc.
Xét Báo cáo kết quả thanh tra số
18/BC-TTrB ngày 22/02/2016 và Báo cáo bổ sung số 43/BC-TTrB ngày 26/4/2016 của
Trưởng đoàn thanh tra, ý kiến giải trình của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối
tượng thanh tra,
Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như
sau:
I. KHÁI QUÁT THÔNG
TIN CHUNG
- Sở Y tế Hà Nội có trụ sở tại địa chỉ
số: 04 Sơn Tây, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội.
- Sở Y tế Hà Nội là cơ quan chuyên
môn của Ủy ban nhân dân (UBND) thành phố Hà Nội, được thành lập trên cơ sở hợp
nhất Sở Y tế tỉnh Hà Tây với Sở Y tế Hà Nội (cũ) theo Quyết định số 46/QĐ-UBND
ngày 02/8/2008 của UBND thành phố Hà Nội về việc thành lập Sở Y tế Hà Nội.
- Sở Y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về
tổ chức, biên chế và hoạt động của UBND thành phố Hà Nội,
đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp
vụ của Bộ Y tế.
- Cơ cấu tổ chức: Sở Y tế Hà Nội có
08 phòng ban chuyên môn (Văn phòng; Phòng Nghiệp vụ y; Phòng Nghiệp vụ Dược;
Phòng Kế hoạch; Phòng Tài chính kế toán; Phòng Tổ chức cán bộ; Thanh tra; Phòng
Quản lý hành nghề y, dược tư nhân) và 02 chi cục (Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm, Chi cục Dân số kế hoạch hóa gia đình); 01 Ban quản lý dự án; 41 bệnh viện;
14 Trung tâm chuyên khoa; 30 Trung tâm y tế quận/huyện.
II. KẾT QUẢ THANH
TRA
1. Tại Sở Y tế Hà Nội
1.1. Công tác tiếp nhận và phổ biến
văn bản quản lý nhà nước về mỹ phẩm, chất lượng thuốc, an toàn thực phẩm, quản
lý chất thải y tế
- Sở Y tế đã tiếp nhận và phổ biến
các văn bản hướng dẫn các đơn vị trên địa bàn về việc thực hiện các quy định của
pháp luật liên quan tới lĩnh vực quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm,
chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế bằng các hình thức: Sao chuyển văn bản,
tổ chức hội nghị tập huấn và ban hành các công văn hướng dẫn thực hiện.
1.2. Việc triển khai thực hiện các
quy định về mỹ phẩm, chất lượng thuốc, an toàn thực
phẩm, quản lý chất thải y tế
1.2.1. Về quản lý mỹ phẩm:
1.2.1.1. Về việc tiếp nhận, cấp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
- Thực hiện Thông tư số
06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Sở Y tế Hà Nội
đã xây dựng quy trình về giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho các tổ chức, cá nhân theo quy định.
- Căn cứ theo tình hình thực tế trên
địa bàn, ngày 31/12/2014, Sở Y tế có công văn số 5055/SYT-NVD báo cáo Cục Quản
lý dược về việc đề nghị kiểm tra xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết
bị đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố tại Sở Y tế Hà Nội.
- Ngày 05/01/2015, Sở Y tế đã ban
hành lần 4 Quy trình giải quyết Hồ sơ công bố mỹ phẩm mã số QT-NVD-VP-08, thực
hiện cấp số Phiếu công bố mỹ phẩm theo quy trình đã ban hành. Đối với các đơn vị
sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố, Sở Y tế Hà Nội đã thực hiện xác minh điều kiện
cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở trước khi cấp số tiếp nhận Phiếu công
bố (trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ).
- Kết quả giải quyết hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm:
Năm 2014, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải
quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 209 mỹ phẩm.
Năm 2015, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải
quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 186 mỹ phẩm.
1.2.1.2. Về tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự
kiện mỹ phẩm:
- Thực hiện Thông tư số
06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm, Sở Y tế Hà Nội đã
ban hành Quy trình giải quyết Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm mã số
QT-NVD-VP-02 ban hành lần 3 ngày 20/12/2012, lần 4 ngày 10/7/2015 và tiến hành
cấp Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
sản phẩm mỹ phẩm và Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho các tổ chức,
cá nhân theo quy định.
- Kết quả giải quyết hồ sơ thông tin,
quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm:
Năm 2014: 275 sản phẩm tương ứng với
100 hồ sơ quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình; 36 sản phẩm tương ứng
17 hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
Năm 2015: 144 sản phẩm tương ứng 51 hồ
sơ quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình; 31 sản phẩm tương ứng 15 hồ
sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
1.2.2. Về quản lý chất lượng thuốc:
1.2.2.1. Việc triển khai công tác
quản lý chất lượng thuốc:
- Sở Y tế đã ban hành các văn bản hướng
dẫn về quản lý chất lượng thuốc. Định kỳ 02 tháng/01 lần, Sở Y tế tổ chức giao
ban trưởng khoa Dược của tất cả các đơn vị y tế trực thuộc, trong các buổi giao
ban, Phòng Nghiệp vụ Dược đều lồng ghép công tác quản lý chất lượng thuốc trong
chương trình phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật.
- Tổ chức 01 Hội nghị chấn chỉnh hoạt
động đảm bảo chất lượng thuốc vào 13/8/2015 với các doanh nghiệp nhập khẩu,
doanh nghiệp sản xuất thuốc.
1.2.2.2. Công tác kiểm tra nhà nước
về chất lượng thuốc trên địa bàn:
- Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội được
thành lập theo Quyết định số 1250/QĐ-UBND ngày 13/10/2008, được giao nhiệm vụ
triển khai thực hiện các hoạt động chuyên môn trong kiểm nghiệm, nghiên cứu kiểm
nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố để kiểm tra, giám sát chất
lượng sau khi được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.
- Căn cứ vào chỉ tiêu kế hoạch công
tác chuyên môn dược Sở Y tế giao, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội xây dựng kế hoạch
kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
- Kết quả lấy mẫu, kiểm tra chất lượng
thuốc:
+ Năm 2014, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà
Nội đã triển khai lấy mẫu kiểm tra chất lượng 2.378 mẫu. Kết quả kiểm tra chất
lượng thuốc: 2.366 thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, 19 thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng (trong đó 12 thuốc trong nước, 07 thuốc nước ngoài).
+ Năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà
Nội đã triển khai lấy mẫu kiểm tra chất lượng 1.934 thuốc, trong đó: 775 thuốc
trong nước, 1.159 thuốc nước ngoài. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc: 1.826
thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, 08 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
(trong đó: 02 thuốc trong nước, 06 thuốc nước ngoài).
- Các mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng trong năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã gửi hồ sơ kiểm nghiệm
đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và báo cáo Sở Y tế Hà Nội theo quy định.
(Báo cáo số 12
BC/KN ngày 14/01/2016 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội)
1.2.2.3. Việc thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc
giả, thuốc không được phép lưu hành.
a) Đối với các
thuốc bị đình chỉ lưu hành theo công văn hướng dẫn của Cục
Quản lý dược:
- Ngay khi nhận được các công văn
thông báo về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng thuốc từ Cục Quản lý dược, Sở Y tế đã triển khai gửi thông báo đến các cơ sở khám chữa bệnh trong và ngoài ngành;
Các phòng y tế quận/ huyện, Hội Doanh nghiệp Dược Hà Nội, Hội nhà thuốc Hà Nội,
Các Trung tâm tập trung các Doanh nghiệp kinh doanh liền kề: Trung tâm
Hapulico, 168 Ngọc Khánh, 148 Ngọc Khánh.
- Năm 2014: Căn cứ theo công văn
thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, Sở Y tế đã ban
hành công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi 34 thuốc, 05
công văn về thuốc giả trên địa bàn.
- Năm 2015, căn cứ theo công văn
thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, Sở Y tế đã ban
hành 24 công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc và 02 công văn về
thuốc giả trên địa bàn.
b) Đối với các thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu và kiểm tra chất lượng:
- Năm 2014, Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành của 14 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn
thành phố Hà Nội.
- Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành của 03 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn
thành phố Hà Nội.
1.2.2.4. Việc kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc:
- Phòng nghiệp vụ Dược tham gia tiền
kiểm về chất lượng thuốc lồng ghép trong các Đoàn kiểm tra thực hành tốt bảo quản
thuốc, phân phối thuốc, thực hành tốt nhà thuốc của Sở Y tế.
- Thực hiện lồng ghép với các Đoàn kiểm
tra quy chế chuyên môn của Sở Y tế việc bảo quản thuốc tại kho dược của các đơn
vị Y tế trong ngành.
- Quản lý chất lượng thuốc qua công
tác hậu kiểm: Thực hiện Kế hoạch số 885/KH-SYT ngày
26/3/2014 về việc triển khai công tác hậu kiểm các cơ sở kinh doanh thuốc trên
địa bàn thành phố, ngày 14/4/2014, Sở Y tế đã ban hành Quyết định số 939/QĐ-SYT
về việc thành lập Đoàn hậu kiểm các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn.
- Sở Y tế đã triển khai các Đoàn kiểm
tra, giám sát việc thực hiện các quy định về chuyên môn dược
tại các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn thành phố: Thực hiện giám sát việc
thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị đình chỉ lưu hành tại: 06 Công
ty kinh doanh thuốc; kiểm tra chất lượng thuốc lồng ghép trong việc kiểm tra
các nhà thuốc, công ty tái kiểm tra GPP, GDP; kiểm tra chất lượng thuốc tại các khoa dược bệnh viện, trung tâm y tế qua kiểm
tra chuyên môn, kiểm tra cuối năm.
1.2.2.5. Chế độ báo cáo định kỳ tình hình quản lý, chất lượng thuốc
và các hoạt động khác liên quan đến quản lý chất lượng thuốc:
- Hằng quý, các đơn vị khám, chữa bệnh
trực thuộc ngành gửi báo cáo chất lượng và báo cáo thu hồi (nếu có sản phẩm thu
hồi)
- Trung tâm Kiểm nghiệm gửi báo cáo
công tác kiểm nghiệm định kỳ 06 tháng, 01 năm về Cục Quản
lý dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Báo cáo lấy mẫu thuốc nhập khẩu 03
tháng/01 lần về Cục Quản lý dược, Sở
Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
1.2.3. Về quản lý an toàn thực phẩm (ATTP):
1.2.3.1. Sở Y tế đã ban hành các
văn bản chỉ đạo về bảo đảm ATTP:
Nhằm triển khai có hiệu quả các quy định
của Luật ATTP, Nghị định số 38/2012/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành luật,
Sở Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo thực hiện công tác quản lý nhà nước về
ATTP trên địa bàn Tp. Hà Nội:
- Quyết định, Kế hoạch triển khai
công tác quản lý nhà nước về ATTP trên địa bàn Tp. Hà Nội,
triển khai “Tháng hành động vì ATTP”, công tác bảo đảm ATTP trong dịp Tết Trung
thu, Tết Dương lịch, Tết Nguyên đán và Lễ hội hằng năm; triển khai thí điểm
Thanh tra chuyên ngành tại quận, huyện, xã, phường theo Quyết định số
38/2015/QĐ-TTg ngày 09/9/2015 của Thủ tướng Chính phủ.
- Các văn bản của Sở Y tế chỉ đạo, hướng
dẫn các đơn vị, các địa phương trong thành phố triển khai công tác bảo đảm ATTP
theo chỉ đạo của Bộ Y tế và UBND thành phố; triển khai các Thông tư mới của Bộ
Y tế, Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn, Bộ Công thương.
- Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm
(ATVSTP) Tp. Hà Nội đã có nhiều công văn, kế hoạch gửi Phòng Y tế, trung tâm y
tế (TTYT) các quận/huyện/thị xã trên địa bàn Tp. Hà Nội phối hợp với các cơ
quan chức năng để triển khai công tác đảm bảo ATTP, trong
đó có phụ gia thực phẩm.
1.2.3.2. Công tác thông tin, giáo dục truyền thông về ATTP đối với phụ gia thực phẩm:
- Năm 2014, công tác tuyên truyền được
đẩy mạnh, đa dạng về hình thức nội dung như: Số bài đăng trên báo, website của
ngành: 7.300 bài, số lần phát thanh của quận/huyện, xã/phường: 71.292 lần, số lớp
tập huấn kiến thức ATTP: 1.589 lớp/37.082 người, số buổi nói chuyện về ATTP:
1.065 buổi, treo và phát 281.210 Panô, khẩu hiệu, tranh áp phích, tài liệu
tuyên truyền về ATTP.
- Năm 2015, công tác truyền thông,
đào tạo tập huấn về ATTP, tổ chức Hội thi về ATTP được tăng cường, đổi mới, viết nhiều tin,
bài, ảnh về thực trạng ATTP trên Đài phát thanh truyền hình Hà Nội, Báo Kinh tế
Đô thị, Báo Hà Nội mới, lập chuyên mục ATTP trên website,
tạp chí ngành. Tổ chức ký cam kết ATTP. UBND Thành phố đã chỉ đạo các sở,
ngành, đoàn thể tăng cường phổ biến các kiến thức và thực trạng về đảm bảo ATTP
trên chuyên mục an toàn thực phẩm trên website, tạp chí ngành Y tế,
Nông nghiệp, Công thương 198 tin/bài/ảnh. Phối kết hợp các cơ quan thông tin đại
chúng, Đài Phát thanh & Truyền hình Hà Nội phát 163 tin bài, phóng sự truyền
hình, Báo Hà Nội Mới 102 bài, Báo Kinh tế Đô thị 100 bài. Phát 3.780 quyển tạp
chí sức khỏe cho 30 quận, huyện. In đĩa hình và phát 1240 băng đĩa về ATTP.
Tăng cường công tác thông tin, truyền thông, đưa tin bài về công tác ATTP, tuyến
phố văn minh hưởng ứng năm Trật tự văn minh đô thị.
- Chi cục ATVSTP Hà Nội tổ chức trực
tiếp và phối hợp tổ chức với Đài phát thanh và truyền hình Hà Nội, Sở Nông Nghiệp,
Ban Tuyên giáo, Đại học Y Hà Nội, Ban quản lý khu công nghiệp, Sở giáo dục và
đào tạo, phòng Y tế, TTYT quận/huyện trong triển khai tháng hành động với chủ để
sản xuất, sử dụng rau, thịt an toàn; tập huấn, khóa đào tạo
cấp chứng chỉ về ATTP, tổ chức hội thi bếp ăn tập thể khu công nghiệp cho 144 lớp/8336
người tham dự (120 lớp/7736 người cho cán bộ làm công tác an toàn thực phẩm của
30 quận huyện, ngành giáo dục, hội phụ nữ, hội chữ thập đỏ,
hội nông dân; 24 lớp/600 người cho người tiêu dùng, chủ cơ sở. Nội dung các buổi
tập huấn, nói chuyện, hội thi được lồng ghép, tuyên truyền, hướng dẫn sử dụng
phụ gia thực phẩm, rau, thịt an toàn.
1.2.3.3. Công tác phối hợp liên ngành trong quản lý nhà nước về
ATTP:
- Theo báo cáo của Sở Y tế, hoạt động
liên ngành trong công tác đảm bảo ATTP luôn được các ban, ngành quan tâm và chú
trọng. Ban chỉ đạo liên ngành VSATTP thành phố liên tục được kiện toàn; Công
tác quản lý nhà nước về ATTP luôn có sự phối hợp chặt chẽ, tham gia tích cực và
thường xuyên của các ngành như: Y tế - Nông nghiệp - Công thương và các ban
ngành (Công an, Giáo dục & Đào tạo, Thông tin & Truyền thông, Văn hóa
& Thể thao, Du lịch), đặc biệt là trong công tác thanh tra, kiểm tra hằng
năm vào các dịp cao điểm. Quy định rõ trách nhiệm của chính quyền cơ sở các cấp
quận/huyện và xã/phường trong việc quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực
phẩm trên địa bàn quản lý.
- Sở Y tế phát huy vai trò là cơ quan
thường trực Ban chỉ đạo (BCĐ) liên ngành VSATTP, luôn phối hợp tốt với các
ngành chức năng trong công tác điều phối và triển khai các hoạt động về bảo đảm
ATTP, hạn chế được tình trạng chồng chéo, trùng lắp giữa các ngành trong quản
lý ATTP.
- Thường xuyên phối hợp với Bộ Y tế
trong công tác thanh tra, kiểm tra, xác minh và xử lý vi phạm về ATTP.
Hiện tại, Sở Y tế
chưa quản lý được toàn bộ các cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm chức năng, thực
phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm hoạt động trên địa bàn Tp. Hà Nội, vì
các cơ sở này do Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy đủ điều kiện ATTP, cấp Giấy
công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy xác nhận công bố hợp quy cho sản phẩm;
tuy nhiên phần mềm cung cấp danh sách cơ sở được cấp của Cục ATTP
không cho phép tra cứu danh mục cơ sở theo địa bàn của mỗi
tỉnh/thành phố.
1.2.3.4. Việc cấp các loại Giấy
liên quan đến quản lý ATTP:
- Đối với các cơ sở sản xuất, kinh
doanh thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
nhỏ, theo phân cấp quản lý, Sở Y tế
chỉ cấp 02 loại Giấy: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
ATTP đối với các trường hợp được Bộ Y tế ủy quyền và Giấy
xác nhận đăng ký tổ chức hội nghị, hội thảo giới thiệu sản phẩm. Kết quả cấp 02
loại Giấy của Sở Y tế Tp. Hà Nội như sau:
a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
ATTP:
Từ năm 2014 đến 2015, Cục An toàn thực
phẩm ủy quyền Chi Cục ATVSTP Tp. Hà Nội thẩm định để cấp Giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện ATTP cho 11 cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN), kết quả:
- Tổng số cơ sở đã được cấp Giấy: 10
cơ sở.
- Số cơ sở chưa được cấp: 01 cơ sở
không đủ các điều kiện về ATTP theo quy định.
b) Việc cấp Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thực phẩm và đăng ký tổ chức hội nghị, hội thảo:
- Tổng số hồ sơ xin cấp Giấy: 119 hồ
sơ.
- Tổng số hồ sơ đã được cấp Giấy: 119
hồ sơ (100%).
1.2.4. Về quản lý chất thải y tế:
- Thực hiện Luật Bảo vệ môi trường,
Nghị định 29/2011/NĐ-CP ngày 18/4/2011 về đánh giá môi trường chiến lược, đánh
giá tác động môi trường, cam kết bảo vệ môi trường, Thông tư 12/2011/TT-BTNMT về
quản lý chất thải nguy hại, Sở Y tế đã phối hợp Sở Tài nguyên môi trường chỉ đạo
và hướng dẫn các đơn vị xây dựng Đề án Bảo vệ môi trường,
đánh giá tác động môi trường, đăng ký chủ nguồn chất thải nguy hại, đăng ký cấp
phép xả nước thải ra môi trường, thực hiện quan trắc môi trường theo quy định.
- Thực hiện Quyết định số 2038/QĐ-TTg
ngày 15/11/2011 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Đề án tổng thể xử lý chất thải
y tế giai đoạn 2011 - 2015 và định hướng đến năm 2020 Sở Y tế đã phối hợp Sở
Xây dựng (là đơn vị thường trực) và các sở, ban, ngành khác tham mưu cho UBND
thành phố xây dựng Đề án tổng thể xử lý chất thải rắn y tế của thành phố Hà Nội
giai đoạn 2011 - 2015 và định hướng đến năm 2020.
- Thực hiện Quyết
định 43/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế, Sở Y tế đã chỉ đạo các đơn vị xây dựng và ban
hành quy định quản lý chất thải và các quy trình phân loại, thu gom, lưu giữ, vận
chuyển, tái chế và xử lý chất thải y tế đặc biệt là các loại
chất thải y tế nguy hại, tổ chức tập
huấn, hướng dẫn cho nhân viên y tế, người bệnh và gia đình người bệnh thực
hiện, thường xuyên kiểm tra, giám sát và có các chế tài xử phạt phù hợp.
- Sở Y tế có kế hoạch chỉ đạo hằng
năm, trong đó xác định những nhiệm vụ trọng tâm của công
tác kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường y tế và xử lý chất thải. Chỉ đạo cụ
thể các hoạt động trong các buổi giao ban chuyên môn, giao ban kiểm soát nhiễm
khuẩn (mạng lưới nòng cốt của công tác quản lý chất thải, bảo vệ môi trường):
+ Công văn số 3576/SYT-NVY ngày
26/11/2013 gửi các đơn vị về việc xây dựng Kế hoạch quản
lý chất thải của Thành phố và các bệnh viện để đề xuất đầu
tư xây dựng hệ thống xử lý chất thải y tế.
+ Công văn số
1532/SYT-NVY ngày 09/5/2014 gửi các đơn vị đôn đốc tăng cường công tác quản lý
chất thải y tế nguy hại.
+ Công văn số 983/SYT-NVY ngày
14/02/2015 gửi các đơn vị về kế hoạch tăng cường công tác quản lý chất thải y tế
tại các cơ sở y tế trong và ngoài công lập trên địa bàn thành phố Hà Nội.
+ Công văn số 3563/SYT-NVY về việc
triển khai Chỉ thị số 05/CT-BYT ngày 06/7/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
tăng cường công tác quản lý chất thải y tế trong bệnh viện đề nghị các đơn vị
thực hiện nghiêm túc các nội dung được quy định trong Chỉ thị và hàng năm báo
cáo kết quả thực hiện Chỉ thị về Sở Y tế.
- Các đơn vị triển khai cụ thể các
văn bản pháp quy về quản lý môi trường, xử lý chất thải qua việc xây dựng quy định,
quy trình được Hội đồng Khoa học, Hội đồng Kiểm soát nhiễm khuẩn đơn vị thông
qua và lãnh đạo đơn vị phê duyệt ra quyết định. Các quy trình, quy định này được
phổ biến đến tất cả các khoa/phòng, nhân viên y tế và làm
cơ sở để thực hiện, kiểm tra, giám sát và đánh giá việc thực hiện quy phạm pháp
luật.
1.3. Công tác thanh tra, kiểm tra
việc thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản
lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân đối với
các cơ sở trên địa bàn.
1.3.1. Về mỹ phẩm và chất lượng thuốc:
Công tác thanh tra liên quan đến mỹ
phẩm, chất lượng thuốc được lồng ghép trong các cuộc thanh tra chung, thanh tra
theo chuyên đề của Sở Y tế:
- Ngày 31/12/2013, Sở Y tế đã ban
hành Kế hoạch số 4123/KH-SYT về công tác thanh tra y tế năm 2014.
- Ngày 18/12/2014, Sở Y tế đã ban
hành Quyết định số 4269/QĐ-SYT của Giám đốc Hà Nội về việc phê duyệt Kế hoạch
công tác Thanh tra năm 2015.
- Ngày 31/7/2015, Sở Y tế đã ban hành
Quyết định số 1683/QĐ-SYT về việc thành lập Đoàn hậu kiểm
- giám sát hậu mại các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn
Hà Nội.
- Năm 2014: Thanh tra Sở Y tế nhận được 27 công văn
thông báo thu hồi thuốc từ Sở Y tế; Năm 2015: Thanh tra Sở Y tế nhận được
16 công văn thông báo thu hồi thuốc.
- Kết quả thanh tra, kiểm tra của Sở
Y tế:
+ Năm 2014, Sở Y tế thanh tra, kiểm
tra 318 cơ sở; lấy mẫu kiểm nghiệm: 9 mẫu thuốc thành phẩm, 29 mẫu dược liệu,
15 mẫu mỹ phẩm, 06 mẫu thuốc đông y gia truyền. Kết quả kiểm nghiệm
không đạt về tiêu chuẩn chất lượng: 8/29 mẫu dược liệu không đạt về độ ẩm; 4/29
mẫu dược liệu không đạt về tro toàn phần và độ ẩm, 03/06 mẫu thuốc
đông y gia truyền có chứa thuốc Corticoid (Prednisolon, Dexamethason), 01/15 mẫu
mỹ phẩm (son) có chất Pigment Red 53 là chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm. Xử lý
vi phạm năm 2014 phạt tiền: 208 cơ sở, tổng số tiền phạt:
2.254.000.000 đ.
+ Năm 2015: Sở Y tế thanh tra, kiểm
tra: 298 cơ sở; lấy mẫu kiểm nghiệm: 07 mẫu mỹ phẩm; 23 mẫu dược liệu và 04 mẫu
thuốc thành phẩm để kiểm nghiệm chất lượng. Kết quả không đạt tiêu chuẩn chất
lượng: 09/23 mẫu dược liệu chưa đạt về độ ẩm; 02/04 mẫu thuốc thành phẩm không
đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở. Xử lý vi phạm năm 2015: Phạt tiền:
237 cơ sở, tổng số tiền phạt: 2.147.985.000 đ.
Tịch thu tiêu hủy sản phẩm: Tiêu hủy
mỹ phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ (nước hoa, son, dầu gội, sữa tắm)
trị giá 292.085.000 đồng; 381 gói thuốc cắt rời không còn nguyên bao bì nhãn
mác và 90 lọ thuốc nhỏ mũi do Viện Tai Mũi họng Trung ương pha chế và 136 lọ
thuốc chữa hôi nách, hôi chân không có hóa đơn chứng từ.
1.3.2. Về an toàn thực phẩm:
- Theo báo cáo Sở Y tế, năm 2014 và
năm 2015, Sở Y tế đã phối hợp với các ngành tích cực triển khai các hoạt động
thanh tra, kiểm tra về ATTP trong các dịp Tết Nguyên đán, Tết Trung thu, Tháng
hành động vì chất lượng vệ sinh ATTP, các đợt thanh tra chuyên đề hoặc đột xuất,
trong đó có thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh TPCN, phụ
gia thực phẩm (PGTP).
- Theo thống nhất giữa Thanh tra Sở Y
tế và Chi Cục ATVSTP, từ đầu năm 2015 việc thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thực phẩm chức năng trên địa bàn thành phố Hà Nội do thanh tra Sở Y
tế chủ trì thực hiện, Chi Cục ATVSTP là đơn vị phối hợp.
- Kết quả thanh tra, kiểm tra và xử
lý vi phạm về ATTP của Sở Y tế Tp. Hà Nội đối với các cơ sở
sản xuất, kinh doanh TPCN, PGTP trong năm 2014 và năm 2015 được tổng hợp như
sau:
- Tổng số cơ sở
được thanh tra, kiểm tra: 135 cơ sở, trong đó:
+ Tổng số cơ sở TPCN: 87 cơ sở
+ Tổng số cơ sở PGTP: 48 cơ sở
- Tổng số cơ sở vi phạm có xử lý: 49
cơ sở
- Tổng số tiền phạt: 707.287.000 đồng.
- Nội dung vi phạm chủ yếu: Nhãn sản
phẩm không đúng quy định; quảng cáo sản phẩm không đăng ký hoặc có nội dung không phù hợp với nội dung đã được
xác nhận; điều kiện bảo quản sản phẩm không đảm bảo ATTP; kinh
doanh sản phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ; nhập khẩu, bán
ra thị trường sản phẩm không đạt chất lượng; không thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm
định kỳ, người tham gia sản xuất chế biến không được khám sức khỏe, không có giấy
xác nhận tập huấn kiến thức ATTP/giấy xác nhận kiến thức ATTP; mặc trang phục bảo
hộ không đầy đủ.
1.3.3. Về chất thải y tế:
- Sở Y tế phối hợp với Sở Tài nguyên
và Môi trường, Công an thành phố đã tổ chức đoàn kiểm tra liên ngành kiểm tra
việc chấp hành các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường trong các cơ sở
y tế trên địa bàn Tp. Hà Nội: Trong thời gian qua (2014, 2015), đã thanh, kiểm
tra đối với 49 bệnh viện (công lập và tư nhân, bán công), trung tâm y tế trực
thuộc Sở Y tế thành phố, kiểm tra việc thực hiện các quy định pháp luật về quản
lý chất thải y tế và hoạt động tái chế chất thải y tế nguy hại tại làng Triều
Khúc, xã Tân Triều, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội. Các đoàn đã lập biên bản
xử phạt hành chính đối với các cơ sở vi phạm về bảo vệ môi trường và tài nguyên
nước (xả nước thải vượt tiêu chuẩn, kỹ thuật cho phép).
- Phối hợp với Cục Quản lý môi trường
Bộ Y tế khảo sát việc thực hiện quản lý chất thải y tế theo Quyết định
43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế quản lý chất
thải y tế tại các cơ sở trong và ngoài công lập; giám sát tình hình cung cấp nước
sạch, nhà tiêu, vệ sinh và quản lý chất thải y tế tại một số đơn vị: Bệnh viện
Thanh Nhàn, Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm, Trung tâm y tế Gia Lâm.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và các
Sở, Ngành thanh tra 02 Bệnh viện trên địa bàn Thành phố: Bệnh viện Bạch Mai và
Bệnh viện Đa khoa Đống Đa.
1.4. Kết quả thanh tra trực tiếp của
Đoàn thanh tra:
1.4.1. Về mỹ phẩm:
1.4.1.1.
Việc lấy mẫu kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm:
- Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
+ Năm 2014, Sở Y tế đã tiếp nhận và
giải quyết hồ sơ công bố cho 209 sản phẩm mỹ phẩm. Đoàn thanh tra lấy xác suất
ngẫu nhiên 64 sản phẩm mỹ phẩm để kiểm tra.
+ Năm 2015, Sở Y tế đã tiếp nhận và
giải quyết hồ sơ công bố cho 186 sản phẩm mỹ phẩm. Đoàn thanh tra lấy xác suất
ngẫu nhiên 31 sản phẩm mỹ phẩm để kiểm tra.
- Hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm
mỹ phẩm:
+ Năm 2014: Quảng cáo trên báo, tờ
rơi, tạp chí, truyền hình: 275 sản phẩm tương ứng với 100 hồ sơ; hồ sơ đăng ký
tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: 36 sản phẩm tương ứng 17 hồ sơ.
Đoàn thanh tra lấy ngẫu nhiên hồ sơ để kiểm tra của 83 sản phẩm mỹ phẩm của 13
hồ sơ công ty.
+ Năm 2015: Quảng cáo trên báo, tờ
rơi, tạp chí, truyền hình: 144 sản phẩm tương ứng 51 hồ sơ; hồ sơ đăng ký tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: 31 sản phẩm tương ứng 15 hồ sơ. Đoàn
thanh tra lấy ngẫu nhiên hồ sơ để kiểm tra của 39 sản phẩm mỹ phẩm của 13 hồ sơ
công ty.
1.4.1.2. Kết quả kiểm tra việc tiếp
nhận và giải quyết các hồ sơ
a) Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ
sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm:
- Đối với hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm:
+ Năm 2014, Sở Y tế thực hiện giải
quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Quy trình đã được ban hành số
QT-NVD-VP-08 ngày 01/6/2014.
+ Năm 2015, căn cứ theo công văn số
5055/SYT-NVD ngày 31/12/2014 Sở Y tế báo cáo Cục Quản lý dược về việc đề nghị
kiểm tra xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị đối với những cơ sở
sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố tại Sở Y tế Hà Nội, ngày 05/01/2015, Sở Y tế
đã ban hành Quy trình giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm mã số QT-NVD-VP-08 ngày
05/01/2015, trong đó quy trình đã bổ sung việc kiểm tra xác minh điều kiện cơ sở
vật chất, trang thiết bị đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố tại
Sở Y tế Hà Nội.
- Đối với hồ sơ thông tin, quảng cáo
mỹ phẩm:
Sở Y tế thực hiện giải quyết hồ sơ
thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm theo Quy trình đã được ban hành số
QT-NVD-VP-02 ngày 20/12/2012.
b) Việc giải quyết hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm:
- Việc giải quyết hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm:
Các hồ sơ được kiểm tra về công bố sản
phẩm mỹ phẩm: Sở Y tế lưu đầy đủ hồ sơ pháp lý của đơn vị, phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm, giấy ủy quyền (nếu có), tờ trình về việc cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm.
c) Việc giải quyết hồ sơ thông tin,
quảng cáo mỹ phẩm:
Sở Y tế lưu đầy đủ hồ sơ về Phiếu tiếp
nhận thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; tờ trình; phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ
sơ về thông tin, quảng cáo mỹ phẩm. Các hồ sơ đạt về thời gian theo quy định tại
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn về quản lý mỹ
phẩm.
1.4.1.3. Một số tồn tại:
- Đối với các hồ sơ về công bố sản phẩm
mỹ phẩm:
+ Ngày cấp số Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm là ngày đơn vị nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nên không đủ căn cứ để
đánh giá thời gian từ khi đơn vị nộp lệ phí hợp lệ đến khi Sở Y tế cấp phiếu
công bố mỹ phẩm.
+ Tờ trình của Phòng quản lý dược về
việc cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm không ghi rõ ngày, tháng.
- Đối với các hồ sơ được kiểm tra về
thông tin, quảng cáo:
+ Tờ trình của Phòng quản lý dược về
việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm không ghi
rõ ngày, tháng.
1.4.2. Về quản lý chất lượng thuốc:
a) Về quy trình
xử lý thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
- Sở Y tế đã ban hành Quy trình xử lý
kết quả kiểm nghiệm mẫu không đạt chất lượng năm 2013 và thực hiện theo quy
trình đã ban hành.
b) Đối với các thuốc bị đình chỉ lưu
hành theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý dược:
- Sau khi nhận được các công văn
thông báo về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc từ Cục
Quản lý dược, Sở Y tế gửi thông báo đến các cơ sở khám chữa bệnh trong và ngoài
ngành; Các phòng y tế quận/ huyện, Hội Doanh nghiệp Dược Hà Nội, Hội nhà thuốc
Hà Nội, Các Trung tâm tập trung các Doanh nghiệp kinh doanh liền kề: Trung tâm
Hapulico, 168 Ngọc Khánh, 148 Ngọc Khánh.
- Năm 2014: Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành và thu hồi 34 thuốc, 05 công văn về
thuốc giả trên địa bàn.
- Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành 24
công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc và 02 công văn về thuốc giả
trên địa bàn.
c) Đối với các thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu và kiểm tra chất lượng:
- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm thuốc
đã được lấy mẫu của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội: Năm 2014 có 19 thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng: 12 thuốc trong nước, 07 thuốc nước ngoài. Năm 2015 có 08
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 02 thuốc trong nước, 06 thuốc nước
ngoài.
- Năm 2014, Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành của 14 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn
thành phố Hà Nội.
- Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành của 03 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn
thành phố Hà Nội.
- Năm 2014: Thanh tra Sở Y tế nhận được
27 công văn thu hồi thuốc từ Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Dược tham mưu); Năm 2015:
Thanh tra Sở Y tế nhận được 16 công văn thu hồi thuốc.
1.4.3. Về quản lý an toàn thực phẩm:
1.4.3.1. Kiểm tra việc cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện ATTP ghi nhận:
- 10/10 (100%) hồ sơ được tiếp nhận,
thẩm xét hồ sơ, thẩm định cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP
đảm bảo đầy đủ danh mục hồ sơ và đúng thẩm quyền quản lý.
- 10/10 (100%) hồ sơ được tiếp nhận,
thẩm xét hồ sơ, thẩm định cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP
theo đúng quy trình cấp Giấy và đảm bảo thời gian theo quy định.
- 10/10 (100%) hồ sơ được cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP phù hợp với kết quả thẩm định cơ sở.
1.4.3.2. Hồ sơ xin cấp đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm:
Đoàn lấy ngẫu nhiên 10 bộ hồ sơ xin cấp
đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm để kiểm tra ghi nhận 10/10 hồ
sơ được tiếp nhận, thẩm xét và cấp Giấy hồ sơ quảng cáo thông qua hình thức hội
thảo, hội nghị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/05/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
1.4.3.3. Hồ sơ thanh tra, kiểm tra
về ATTP:
- Đoàn thanh tra tiến hành kiểm tra,
đánh giá hồ sơ thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm hành chính về ATTP do Thanh
tra Sở Y tế, Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội phối hợp với các đơn vị
liên quan thực hiện ghi nhận:
- Hồ sơ xử phạt vi phạm hành chính được
lập và quản lý cơ bản đầy đủ, bao gồm: Quyết định thanh tra, kiểm tra; Biên bản
thanh tra, kiểm tra; Biên bản làm việc; Biên bản vi phạm hành chính; Quyết định
xử phạt vi phạm hành chính và các tài liệu liên quan.
- Các hành vi vi phạm được phát hiện
và xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.
2. Tại các cơ sở
được thanh tra
Tại thời điểm thanh tra:
2.1. Về
mỹ phẩm
04 công ty được thanh tra về việc thực
hiện các quy định của pháp luật trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm:
- Công ty TNHH Đại Bắc, địa chỉ: 11
Đường khu công nghiệp 4, Khu công nghiệp Sài Đồng, Thạch Bàn, Long Biên, Hà Nội.
- Công ty Cổ phần Kỹ nghệ Lam Hà, địa chỉ: số 63, ngõ 667/2 Nguyễn Văn Cừ, Đức Giang, Long
Biên, Hà Nội.
- Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh, địa
chỉ: Lô B3 Khu công nghiệp Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội.
- Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam,
địa chỉ: 192 Đức Giang, quận Long Biên, thành phố Hà Nội.
2.1.1. Kết quả đạt được:
- Về cơ sở pháp
lý: Các cơ sở được thanh tra có đủ cơ sở pháp lý trong hoạt động sản xuất, kinh
doanh mỹ phẩm: Các đơn vị đã có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan
có thẩm quyền cấp, các đơn vị tự công bố đạt tiêu chuẩn CGMP và cam kết về việc
sản xuất mỹ phẩm phù hợp với nguyên tắc CGMP ASEAN.
- Về nhân sự và
đào tạo: Số lượng nhân sự phù hợp với quy mô sản xuất của
công ty. Các cá nhân là trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất
lượng đều có trình độ và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ được giao.
- Nhà xưởng: Các cơ sở đã có khu vực
riêng phục vụ sản xuất mỹ phẩm, có đủ máy móc thiết bị phục vụ sản xuất. 03/04
cơ sở đã bố trí khu vực sản xuất theo quy tắc một chiều.
- Trang thiết bị bố trí phù hợp cho sản
xuất: Các cơ sở được thanh tra có hệ thống máy móc phù hợp với quy mô sản xuất.
- Vệ sinh và điều kiện đảm bảo vệ
sinh: Tại thời điểm thanh tra 03/04 cơ sở có khu vực sản xuất mỹ phẩm đảm bảo
điều kiện vệ sinh theo quy định.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Các cơ
sở có nhân sự phụ trách việc kiểm tra chất lượng, đã tiến hành kiểm tra chất lượng
đối với nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm.
- Sản xuất: Các cơ sở đã có các quy
trình sản xuất đối với từng sản phẩm, tiến hành kiểm tra nguyên vật liệu, bao
bì trước khi đưa vào sản xuất, có hệ thống đánh số lô, dán nhãn, đóng gói sản
phẩm, thành phẩm được kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng. Các cơ sở lưu
đầy đủ phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ
kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, thực hiện sản xuất mỹ phẩm
theo hồ sơ đã công bố.
- Thanh tra nội bộ: Các cơ sở đã tiến
hành các hoạt động thanh tra, kiểm tra về mỹ phẩm.
- Khiếu nại và thu hồi sản phẩm: Các
cơ sở chưa có ý kiến khiếu nại về sản phẩm.
- Về kinh doanh
mỹ phẩm: 04/04 công ty thực hiện đúng các quy định về kinh doanh mỹ phẩm, có lưu
hóa đơn chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa theo quy định.
- Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: 02/04
công ty tiến hành hoạt động quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm, các công ty có lưu phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm của cơ quan có thẩm quyền theo quy định.
2.1.2. Tồn tại:
- Công ty Cổ phần Kỹ nghệ Lam Hà: Khu
vực sản xuất mỹ phẩm có diện tích khoảng 50m2
bao gồm các khu vực rửa bao bì, kiểm nghiệm, sản xuất, đóng gói, chưa có biện
pháp ngăn cách giữa các khu vực, chưa bố trí theo quy tắc một chiều.
- Tại thời điểm thanh tra, Công ty Cổ
phần Hóa dược Việt Nam không sản xuất mỹ phẩm, tuy nhiên khu vực sản xuất chưa
được vệ sinh sạch sẽ, chưa đảm bảo điều kiện vệ sinh theo quy định; hồ sơ thông
tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) còn thiếu tài liệu hành chính tóm tắt về đặc tính sản
phẩm; đánh giá an toàn, hiệu quả sử dụng.
2.2. Về
quản lý chất Iượng thuốc
04 công ty được thanh tra về thực hiện
các quy định trong quản lý chất lượng thuốc:
- Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam,
địa chỉ: 192 Đức Giang, quận Long Biên, thành phố Hà Nội.
- Công ty TNHH Dược phẩm Quế Lâm, địa
chỉ: Km 10, Đường 5 Khu CN Phú Thị, Gia Lâm, Hà Nội.
- Công ty Cổ phần Dược phẩm VCP, địa
chỉ: thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Hà Nội.
- Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh, địa
chỉ: Lô B3 Khu công nghiệp Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội.
2.2.1. Kết quả đạt được
- Cơ sở pháp lý: Các cơ sở được thanh
tra có đủ cơ sở pháp lý trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc: Có đầy đủ
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
sản xuất thuốc, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc,
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp.
- Tổ chức nhân sự: Các cơ sở có đủ
nhân sự với trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao, kiểm tra xác
suất một số hồ sơ nhân sự của thủ kho, dược sĩ phụ trách chuyên môn, trưởng
phòng đảm bảo chất lượng: Các công ty lưu đủ hồ sơ nhân sự của nhân viên, bằng
cấp chuyên môn, hợp đồng lao động.
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị: 04/04
cơ sở có nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”,
khu vực sản xuất được bố trí theo quy tắc một chiều, hệ thống máy móc đảm bảo
phục vụ nhu cầu sản xuất thuốc. Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu được trang bị đầy
đủ giá, kệ bảo quản, có thiết bị theo dõi, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, thực hiện
theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hằng ngày theo quy định.
- Các quy trình thao tác chuẩn và việc
duy trì, thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt: Các cơ sở đã ban hành
các quy trình thao tác chuẩn trong sản xuất thuốc và đưa vào thực hiện trong
quá trình hoạt động.
- Việc thực hiện các quy định về đào
tạo, tập huấn cho nhân viên: Hằng năm, các công ty đã tiến hành đào tạo, tập huấn
cho nhân viên; chương trình đào tạo, tập huấn phù hợp với vị trí, nhiệm vụ của
nhân viên; lưu đủ hồ sơ tập huấn, đào tạo.
- Việc thực hiện các quy định về quản
lý chất lượng thuốc trong sản xuất thuốc: Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất một
số hồ sơ lô sản xuất: Các cơ sở về cơ bản thực hiện sản xuất thuốc theo đúng hồ
sơ đăng ký đã được Cục Quản lý dược phê duyệt, tiến hành kiểm nghiệm nguyên liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. Nguyên liệu, thuốc bảo
quản trong kho có đủ các thông tin: Số đăng ký, nhà sản xuất, số lô, còn hạn sử
dụng theo quy định.
- Việc thực hiện các quy định về kinh
doanh thuốc: Các cơ sở đã có bảng thông báo giá thuốc, thực hiện kê khai giá
thuốc, Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất một số thuốc có giá bán không cao hơn
giá đã kê khai, lưu đủ hóa đơn bán thuốc.
2.2.2. Tồn tại:
- Kho bảo quản nguyên liệu của Công
ty Cổ phần dược phẩm VCP có diện tích còn thiếu so với quy mô sản xuất kinh
doanh của công ty.
2.3. Về
an toàn thực phẩm
Đoàn tiến hành thanh tra tại 09 cơ sở
hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thực phẩm về các nội dung liên quan, cụ thể:
- Công ty cổ phần Dược Minh Minh, số
118, Ngọc Lâm, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Hà Nội.
- Công ty TNHH Hiệp Phong, phòng 806,
H10 Vinaconex 6, Ngõ 475 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân Nam, Q.Thanh Xuân, Hà Nội.
- Công ty TNHH Nguyên liệu và Thực phẩm
xanh, số 26, Ngõ 53 Đức Giang, Quận Long Biên, Hà Nội.
- Công ty TNHH Onplaza Việt Pháp, số
327 Trường Chinh, P.Khương Trung, Q.Thanh Xuân, Hà Nội.
- Công ty cổ phần đầu tư phát triển
thương mại Dely, Lô đất 3, CN 1, Cụm CN tập trung vừa và nhỏ Minh Khai Bắc Từ
Liêm, Hà Nội.
- Công ty cổ phần thương mại Sao
Hoàng Gia, A66, Tổ 100, Ngõ 56 Trần Quang Diệu, Đống Đa, Hà Nội
- Công ty TNHH
BAKERLAND, số 36, Nguyên Hồng, Đống Đa, Hà Nội
- Nhà thuốc Thanh Lam, số 369 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
- Cửa hàng đồ dùng mẹ và bé Bibomart,
số 90 Trần Duy Hưng, Hà Nội
Tại thời điểm thanh tra:
2.3.1. Kết quả đạt được:
- 06/09 cơ sở thực hiện cơ bản đầy đủ
các quy định về bảo đảm ATTP:
+ Có Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định.
+ Nhân viên trực tiếp tiếp xúc với thực
phẩm được xác nhận kiến thức về ATVSTP và khám sức khỏe định kỳ theo quy định.
+ Nhập khẩu, kinh doanh các sản phẩm
thực phẩm đã được Cục ATTP cấp Giấy xác nhận phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy
xác nhận công bố hợp quy.
+ Thực hiện kiểm tra nhà nước đối với
hàng hóa nhập khẩu theo quy định và có Giấy thông báo kết quả đạt chất lượng
hàng nhập khẩu.
+ Thực hiện kiểm nghiệm định kỳ sản
phẩm theo quy định.
+ Nhãn sản phẩm có nội dung phù hợp với
nhãn đã công bố được Cục ATTP xác nhận.
+ Điều kiện vệ sinh cơ sở kinh doanh,
kho bảo quản sản phẩm đáp ứng yêu cầu theo quy định. Tại nhà thuốc, thực phẩm
chức năng được bày bán tại khu vực riêng biệt, không lẫn với thuốc.
2.3.2. Tồn tại:
- 01/09 cơ sở (Công ty cổ phần Dược
Minh Minh) chưa thực hiện kiểm nghiệm định kỳ, Đoàn thanh tra lấy mẫu để kiểm
nghiệm chất lượng của 02 sản phẩm trong đó 01 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Fiprobiotic-5, số lô 021215, NSX: 26/12/2015; HSD: 26/12/2018 có chỉ tiêu
Bacillus bubtilis không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng.
- 02/09 cơ sở kinh doanh sản phẩm có
nhãn chưa đúng quy định:
+ Cửa hàng mẹ và bé Bibomart: Kinh
doanh các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ có nhãn sản phẩm không phù hợp với
quy định tại Nghị định 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ về kinh
doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.
Đoàn thanh tra đã tiến hành làm việc
trực tiếp với các đơn vị nhập khẩu, cung cấp sản phẩm có vi phạm về nhãn sản phẩm,
phát hành tài liệu thông tin về sản phẩm không đúng quy định. Kết quả làm việc
cho thấy:
04 cơ sở (Công ty TNHH phân phối SNB,
Công ty Cổ phần XNK tổng hợp Minh Quân, Công ty CP XNK HP Việt Nam, Công ty
TNHH Thương mại và dịch vụ Hàn Việt) kinh doanh sản phẩm có nhãn không phù hợp
quy định tại Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ, song
phù hợp với nội dung ghi nhãn đã công bố và được Cục ATTP xác nhận.
01 cơ sở (Công ty TNHH Thương mại xây
dựng Việt Ý) phát hành tài liệu thông tin về sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
nhỏ có hình hình ảnh vú ngậm nhân tạo vi phạm quy định tại Nghị định số
100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ.
+ Cửa hàng Onplaza Việt Pháp kinh
doanh sản phẩm có nội dung ghi nhãn chưa đúng quy định.
2.4. Khám, chữa bệnh tư nhân và quản
lý chất thải y tế:
Đoàn tiến hành thanh tra tại 13 cơ sở
y tế tư nhân, cụ thể như sau:
- Bệnh viện đa khoa quốc tế Thu Cúc,
địa chỉ 286-288 Thụy Khuê, quận Tây Hồ;
- Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội, địa
chỉ số 29 phố Hàn Thuyên, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng;
- Bệnh viện Phụ sản An Thịnh, địa chỉ
số 496 phố Bạch Mai, phường Trương Định, quận Hai Bà Trưng;
- Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội,
số 51-53 Trần Nhân Tông, quận Hai Bà Trưng;
- Phòng khám đa khoa Hải Anh, địa chỉ
khu chợ Tó, xã Uy Nỗ, huyện Đông Anh;
- Phòng khám đa khoa Thiên Hòa, địa
chỉ số 73 Trần Duy Hưng, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy;
- Phòng khám đa khoa Vinmec, địa chỉ
tầng 1, tòa nhà R2, số 72A Nguyễn Trãi, quận Thanh Xuân;
- Phòng khám đa khoa tư nhân Việt
Life - Công ty cổ phần Cẩm Hà, địa chỉ
Villa 05 - TT4 Trần Văn Lai, khu Sông Đà - Mỹ Đình, phường
Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm;
- Phòng khám chuyên khoa phẫu thuật
thẩm mỹ trực thuộc Công ty cổ phần thẩm mỹ Xuân Hương, địa chỉ số 22 Triệu Việt
Vương, phường Bùi Thị Xuân, quận Hai Bà Trưng;
- Phòng khám chuyên khoa phẫu thuật
thẩm mỹ trực thuộc Công ty cổ phần Bệnh viện hữu nghị quốc tế Hà Nội và Phòng
khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần bệnh viện hữu nghị quốc
tế Hà Nội, địa chỉ số 456-458 Trần Khát Chân, phường Phố Huế, quận Hai Bà
Trưng;
- Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt
trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp, địa chỉ số 6 phố Thái
Hà, phường Trung Liệt, quận Đống Đa;
- Phòng khám nha khoa Việt Đức - Cơ sở
1, địa chỉ số 84A Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm;
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền, địa
chỉ số 102 Trần Hưng Đạo, phường Cửa Nam, quận Hoàn Kiếm.
2.4.1. Kết quả đạt được
2.4.1.1. Đặc điểm, tình hình, hồ
sơ pháp lý của các cơ sở:
Các cơ sở y tế tư nhân được thanh tra
có hồ sơ pháp lý theo quy định. Các cơ sở đều có: bác sỹ chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật; Quyết định của UBND thành phố Hà Nội về việc chấp thuận
thành lập (đối với Bệnh viện tư nhân); Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Quyết
định về phê duyệt Danh mục kỹ thuật chuyên môn đối với các cơ sở y tế tư nhân của
Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội ban hành theo theo Danh mục kỹ thuật chuyên môn.
2.4.1.2. Tổ chức nhân sự:
- Tại thời điểm thanh tra, các cơ sở
y tế tư nhân có đủ nhân lực phục vụ công tác chuyên môn, làm toàn thời gian hoặc
bán thời gian theo Hợp đồng lao động, trong đó có một số nhân lực thực hành
chuyên môn.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của các cơ sở có chứng chỉ hành nghề phù hợp.
- Công tác quản lý sức khỏe người lao
động: Các cơ sở đã tổ chức tập huấn công tác an toàn lao động cho nhân viên.
Người được tuyển dụng vào làm việc tại các cơ sở được khám sức khỏe trước khi
tuyển dụng, có Hợp đồng lao động,
đóng bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, lập hồ sơ quản lý, theo dõi sức khỏe nhân
viên. Xây dựng quy trình khám bệnh, chữa bệnh dành cho nhân viên đang làm việc
tại cơ sở.
2.4.1.3. Cơ sở vật chất, trang thiết
bị y tế và xử lý chất thải y tế:
- Các cơ sở y tế tư nhân có cơ sở vật
chất khang trang, sạch sẽ, thoáng mát, cơ bản đảm bảo các điều kiện theo quy
định.
- Hệ thống thoát nước: 04 Bệnh viện
tư nhân có Hệ thống xử lý nước thải đủ công suất cho hoạt động của từng cơ sở,
được xử lý theo hướng dẫn và được Sở Khoa học và Công nghệ thành phố Hà Nội
nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận.
- Hệ thống cấp nước: Nguồn cung cấp
nước phục vụ cho việc xây dựng và hoạt động của các cơ sở được lấy từ hệ thống
cấp nước của nhà máy nước thành phố Hà Nội.
- An toàn bức xạ: Có 07/13 cơ sở sử dụng
các thiết bị chẩn đoán phóng xạ, các cơ sở đều có Giấy phép sử dụng thiết bị
X-quang chẩn đoán y tế số 708/GP-SKHCN do Sở Khoa học và Công nghệ Hà Nội cấp.
- Xử lý rác thải sinh hoạt và rác thải
y tế:
+ Các cơ sở đều ký hợp đồng vận chuyển
xử lý - tiêu hủy rác thải y tế rắn với Công ty Môi trường đô thị và Công nghiệp
10-Urenco 10 và hợp đồng thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt với Công ty Môi trường
đô thị Hà Nội, Công ty Môi trường đô thị các quận, huyện.
+ Các cơ sở thực hiện việc phân loại
rác thải theo quy định.
- 04 Bệnh viện tư nhân thực hiện quan
trắc môi trường định kỳ, qua các lần quan trắc thấy các chỉ tiêu đều đạt kết quả
về đảm bảo môi trường.
- Các trang thiết bị y tế của các cơ
sở đầy đủ cho hoạt động chuyên môn; kiểm tra hồ sơ các thiết bị: nguồn gốc xuất
xứ, có bảo trì, bảo dưỡng, kiểm định định kỳ.
2.4.1.4. Việc thực hiện quy chế
chuyên môn:
12/13 cơ sở có biển hiệu đúng theo quy
định, biển hiệu của Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao không có số giấy
phép hoạt động, không có tên người chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Các cơ sở có bảng giá dịch vụ y tế
được niêm yết công khai các dịch vụ khám, chữa bệnh, có sổ khám bệnh, chữa bệnh
và quản lý bệnh nhân bằng phần mềm trên máy vi tính.
- 10/13 cơ sở thực hiện quy chế về hồ
sơ bệnh án theo quy định.
- Hộp chống sốc phản vệ của các cơ sở
đủ cơ số theo quy định.
- Bác sỹ, điều dưỡng, nhân viên có
trang phục, đeo biển tên phù hợp.
- Công tác kiểm soát nhiễm khuẩn được
thực hiện tốt tại các cơ sở
2.4.1.5. Công tác quản lý, báo
cáo:
Các cơ sở thực hiện chế độ báo cáo với
các cơ quan quản lý, lấy ý kiến góp ý của bệnh nhân, nhân viên y tế để củng cố
hoạt động.
2.4.1.6. Khoa dược, nhà thuốc:
04 Bệnh viện tư nhân có Hội đồng thuốc
và điều trị, thuốc được cung ứng theo yêu cầu của Hội đồng, thuốc sử dụng cho bệnh
nhân có bảo hiểm y tế được mua theo giá trúng thầu của Sở Y tế Tp. Hà Nội, thuốc
có nguồn gốc, hóa đơn chứng từ.
Khoa dược có dược sỹ đại học làm việc
toàn thời gian, Khoa dược xây dựng danh mục thuốc, cung cấp đủ thuốc phục vụ
cho hoạt động của cơ sở.
Các cơ sở có sổ sách
ghi chép thuốc xuất, nhập, tồn hằng tháng, quý.
Thuốc tại các cơ sở có nguồn gốc xuất
xứ, có kiểm nhập, bảo quản đúng theo quy định; kho thuốc duy trì các điều kiện
về bảo quản thuốc: độ ẩm, nhiệt độ; các thuốc được sắp xếp riêng biệt trên từng
giá, kệ theo quy định, bán đúng theo giá niêm yết.
2.4.1.7. Các nội dung khác:
Các cơ sở có nội quy cơ sở, công khai
nội quy, có đủ thiết bị và nhân lực phục vụ công tác phòng cháy, chữa cháy, thực
hiện tốt công tác phòng, chống dịch.
2.4.2. Tồn tại:
2.4.2.1. Tổ chức nhân sự:
- Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội:
+ Bệnh án số BE232, bệnh nhân Phạm Thị
Phương Đông, vào viện ngày 01/9/2015 chẩn đoán u xơ tử cung: bác sĩ điều trị là
bác sĩ Nguyễn Văn Hải và bác sĩ Đinh Thị Ngọc Ánh,
+ Bệnh án số BE2627, bệnh nhân Nguyễn
Thị Minh Ngọc, vào viện ngày 12/11/2015, chẩn đoán Polype cổ tử cung: bác sĩ phẫu
thuật là bác sĩ Đào Tiến Lục, bác sĩ điều trị là các bác sĩ Chu Quốc Hoàng, bác
sĩ Đinh Thị Ngọc Ánh, bác sĩ Đỗ Ngọc Quang
Các bác sĩ nêu trên không có tên
trong Biên bản thẩm định cấp giấy phép hoạt động của Bộ Y tế, chưa được Sở Y tế
phê duyệt.
- Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội:
+ Bệnh án số 1809/2015, bệnh nhân Trần
Thị Hoài, vào viện ngày 12/10/2015, chẩn đoán Đục thủy tinh thể mắt trái và Bệnh
án số 1200/2015, bệnh nhân Trần Thị Hằng, vào viện ngày
10/7/2015, chẩn đoán Đục thủy tinh thể mắt trái: bác sĩ gây mê hồi sức là bác
sĩ Trần Hoàng Oanh không có tên trong danh sách bác sĩ của Bệnh viện.
- Phòng khám đa khoa tư nhân Việt
Life - Công ty cổ phần Cẩm Hà:
+ Bệnh nhân Nguyễn Thị Thụy, mã khách
hàng PT15120000152, vào khám ngày 16/12/2015: bác sĩ siêu âm Phạm Thái Sơn
không có tên trong danh sách nhân sự của Phòng khám.
+ Bệnh nhân Triệu Thái Dương, 05 tuổi,
mã hồ sơ BA151230015, khám ngày 30/12/2015 và bệnh nhân
Nguyễn Đỗ Khánh Vy mã hồ sơ BA160104021 khám ngày
04/01/2016, bác sĩ khám nhi - tai mũi họng nội soi là bác sĩ Lưu Văn Duy không
có tên trong danh sách nhân sự của Phòng khám.
2.4.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết
bị y tế và xử lý chất thải y tế
- Tại Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội:
Phòng khám số 01 diện tích 9 m2 và Phòng cấp cứu diện tích 10 m2
chưa đảm bảo về diện tích theo quy định.
- Tại Phòng khám chuyên khoa Răng hàm
mặt trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp: tại thời điểm thanh
tra Phòng khám tự thay đổi phòng khám răng hàm mặt lên tầng 3 chưa làm thủ tục
xin cấp phép của Sở Y tế Hà Nội.
Các cơ sở sử dụng hệ thống cấp điện
thành phố, khi mất điện, có máy phát điện dự phòng đủ công suất phục vụ người bệnh,
có điện thoại liên lạc nội thành, ngoại tỉnh.
2.4.2.3. Việc thực hiện quy
chế chuyên môn:
- Hồ sơ bệnh án tại Bệnh viện Mắt kỹ
thuật cao Hà Nội và Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội thực hiện theo mẫu của Bộ
Y tế, tuy nhiên việc ghi chép còn sơ sài, thiếu một số cột mục, còn dùng bút
xóa trong bệnh án để tẩy xóa, bác sỹ ký nhưng không ghi rõ họ tên, hoặc không
ký.
- Tại Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội:
việc đánh số thuốc trong đơn chưa đúng theo quy định, hầu
hết bệnh án và các giấy tờ trong bệnh án như Phiếu xét nghiệm, Phiếu phẫu thuật
đều có ghi dòng chữ Sở Y tế Hà Nội phía trên; Giấy cam đoan phẫu thuật không có
tên bệnh nhân; Sổ ghi Biên bản hội chẩn chưa có đủ chữ ký của các thành viên
tham gia hội chẩn.
- Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt
trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp chưa thực hiện lưu bệnh
án theo quy định.
2.4.2.4. Công tác quản lý, báo cáo:
Hồ sơ, giấy tờ của Phòng khám đa khoa
tư nhân Việt Life - Công ty cổ phần Cẩm Hà, Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt
trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp lưu trữ chưa khoa học,
không thuận tiện cho việc kiểm tra, đối chiếu.
III. KẾT LUẬN
1. Công tác quản lý nhà nước về mỹ
phẩm
1.1. Sở Y tế đã tiếp nhận, triển khai
phổ biến kịp thời các quy định về mỹ phẩm trên website của
Sở Y tế, tổ chức các lớp tập huấn về thực hiện các quy định
của pháp luật trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm CGMP.
1.2. Sở Y tế đã xây dựng quy trình và
thực hiện theo quy trình đã ban hành trong việc tiếp nhận hồ sơ và giải quyết hồ
sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm.
1.3. Công tác thanh tra, kiểm tra, hậu
kiểm mỹ phẩm thường lồng ghép trong các đoàn thanh tra, kiểm tra của Thanh tra
Sở Y tế và các đoàn kiểm tra của Phòng nghiệp vụ dược.
1.4. Qua kiểm tra hồ sơ công bố của
95 sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo của 122 sản phẩm mỹ phẩm: Các
hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đạt về thời gian
theo quy định.
1.5. Một số tồn tại trong việc tiếp
nhận, giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ thông tin, quảng cáo sản
phẩm mỹ phẩm:
- Đối với các hồ sơ về công bố sản phẩm
mỹ phẩm
+ Ngày cấp số Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm là ngày đơn vị nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nên không đủ căn cứ để
đánh giá thời gian từ khi đơn vị nộp lệ phí hợp lệ đến khi Sở Y tế cấp phiếu
công bố mỹ phẩm.
+ Tờ trình của Phòng quản lý dược về
việc cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm không ghi rõ ngày tháng.
- Đối với các hồ sơ được kiểm tra về
thông tin, quảng cáo:
+ Tờ trình của Phòng quản lý dược về
việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm không ghi
rõ ngày tháng.
2. Công tác quản lý nhà nước về chất
lượng thuốc
2.1. Đối với các thuốc bị đình chỉ
lưu hành theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý dược:
- Sở Y tế đã gửi thông báo đến các cơ
sở khám, chữa bệnh trong và ngoài ngành; Các phòng y tế quận/huyện, Hội Doanh
nghiệp Dược Hà Nội, Hội nhà thuốc Hà Nội, Các Trung tâm tập trung các Doanh
nghiệp kinh doanh liền kề: Trung tâm
Hapulico, 168 Ngọc Khánh, 148 Ngọc Khánh.
- Năm 2014: Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành và thu hồi 34 thuốc, 05 công văn về thuốc giả trên địa
bàn.
- Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành 24
công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc và 02 công văn về thuốc giả
trên địa bàn.
2.2. Đối với các thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu và kiểm tra chất lượng
- Sở Y tế đã ban hành quy trình về xử
lý kết quả kiểm nghiệm mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện theo
quy trình đã ban hành.
- Năm 2014, Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành của 14 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn
thành phố Hà Nội.
Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành công
văn đình chỉ lưu hành của 03 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn
thành phố Hà Nội.
3. Công tác quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm:
3.1. Sở Y tế Tp. Hà Nội đã tích cực
tham mưu cấp có thẩm quyền ban hành và ban hành theo thẩm quyền các văn bản quản
lý nhà nước về ATTP nhằm triển khai thực hiện Luật ATTP và
các văn bản hướng dẫn thi hành Luật.
3.2. Công tác giáo dục truyền thông
đã được đẩy mạnh, đa dạng về hình thức, phong phú về nội dung tuyên truyền, phản
ánh kịp thời về công tác ATTP tại địa phương, góp phần tích cực từng bước nâng
cao nhận thức và thực hành pháp luật về bảo đảm ATTP của các nhóm đối tượng
trong xã hội.
3.3. Công tác phối hợp liên ngành
trong quản lý ATTP được thực hiện tương đối tốt, có sự vào cuộc tích cực, tiến
hành đồng bộ của các ngành chức năng.
3.4. Thanh tra Sở Y tế, Chi cục
ATVSTP tham mưu giúp Lãnh đạo Sở Y tế trong việc chỉ đạo liên ngành VSATTP, xây
dựng và triển khai các kế hoạch bảo đảm ATTP thuộc phạm vi nhiệm vụ của ngành Y
tế, là đầu mối phối hợp giữa các Sở, Ngành, các cơ quan chuyên môn trong hoạt động
đảm bảo ATTP.
3.5. Việc cấp các loại giấy liên quan
ATTP thực hiện đúng quy định của Luật ATTP, Nghị định số 38/2012/NĐ-CP và Thông
tư hướng dẫn của Bộ Y tế.
3.6. Công tác thanh tra, kiểm tra được
thực hiện thường xuyên, đã kịp thời phát hiện, ngăn chặn, xử lý nhiều vụ việc
vi phạm các quy định về bảo đảm ATTP.
3.7. Một số tồn tại:
+ Hiện tại, Sở Y tế chưa quản lý được
toàn bộ các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung,
phụ gia thực phẩm hoạt động trên địa bàn Tp. Hà Nội, vì các cơ sở này do Cục An
toàn thực phẩm cấp Giấy đủ điều kiện ATTP, cấp Giấy công bố phù hợp quy định
ATTP hoặc Giấy xác nhận công bố hợp quy cho sản phẩm; tuy nhiên phần mềm cung cấp
danh sách cơ sở được cấp của Cục ATTP không cho phép tra cứu danh mục cơ sở
theo địa bàn của mỗi tỉnh/thành phố.
4. Công tác quản lý nhà nước về chất
thải y tế
- Công tác quản lý chất thải y tế của
các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn Tp.Hà Nội đã được Sở Y tế thường xuyên
quan tâm, chỉ đạo và hướng dẫn các đơn vị triển khai thực hiện.
- Thực hiện tốt công tác phối hợp
liên ngành trong quản lý chất thải y tế, có sự vào cuộc tích cực của các ngành
chức năng.
- Công tác thanh tra, kiểm tra được Sở
Y tế thực hiện thường xuyên và quyết liệt góp phần tăng cường hiệu quả công tác
quản lý nhà nước về chất thải y tế.
5. Việc thực hiện các quy định của
pháp luật về mỹ phẩm, chất lượng thuốc, an toàn thực
phẩm, chất thải y tế và hành nghề y tư nhân của các đơn vị trên địa bàn thành
phố Hà Nội
5.1. Về
mỹ phẩm
- Qua thanh tra tại 04 cơ sở có đủ hồ
sơ pháp lý hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Các cơ sở được thanh tra có
nhân sự có trình độ và kinh nghiệm phù hợp; cơ sở vật chất, trang thiết bị phù
hợp với quy mô sản xuất; có hệ thống quản lý chất lượng kiểm tra chất lượng đối
với nguyên liệu sản xuất, bán thành phẩm và thành phẩm trước khi đưa ra thị trường;
có quy trình sản xuất hoặc sổ ghi chép sản xuất cho từng sản
phẩm, thực hiện sản xuất theo hồ sơ đã công bố sản phẩm mỹ phẩm với cơ quan quản
lý có thẩm quyền cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu
theo quy định. Các hoạt động kinh doanh, xuất khẩu mỹ phẩm theo quy định tại
Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế.
- Ngoài ra còn một số tồn tại tại các
cơ sở được thanh tra:
+ Công ty Cổ phần Kỹ nghệ Lam Hà: Khu
vực sản xuất mỹ phẩm bao gồm các khu vực rửa bao bì, kiểm nghiệm, sản xuất,
đóng gói, chưa có biện pháp ngăn cách giữa cách khu vực, chưa bố trí theo quy tắc
một chiều.
+ Tại thời điểm thanh tra, Công ty Cổ
phần Hóa dược Việt Nam không sản xuất mỹ phẩm, tuy nhiên khu vực sản xuất chưa
được vệ sinh sạch sẽ, chưa đảm bảo điều kiện vệ sinh theo quy định; hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) còn thiếu tài liệu hành chính tóm tắt về
đặc tính sản phẩm; đánh giá an toàn, hiệu quả sử dụng.
5.2. Về
chất lượng thuốc:
- Qua thanh tra tại 04 cơ sở có đủ hồ
sơ pháp lý hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc. Các cơ sở được thanh tra có
nhân sự có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, kiểm tra xác suất công ty lưu đủ hồ
sơ nhân sự của nhân viên được kiểm tra;
- Nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”, khu vực sản xuất được bố trí theo quy tắc một
chiều, hệ thống máy móc đảm bảo phục vụ nhu cầu sản xuất thuốc. Bảo quản thuốc
và nguyên liệu theo quy định;
- Đã ban hành và thực hiện các quy
trình thao tác chuẩn trong sản xuất thuốc, thực hiện đào tạo, tập huấn cho nhân
viên, lưu đủ hồ sơ tập huấn, đào tạo.
- Thực hiện đầy đủ các quy định về quản
lý chất lượng thuốc trong sản xuất thuốc theo quy định.
- Việc thực hiện các quy định về kinh
doanh thuốc: Các cơ sở đã có bảng thông báo giá thuốc, thực hiện kê khai giá
thuốc, Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất một số thuốc có giá bán không cao hơn
giá đã kê khai, lưu đủ hóa đơn bán thuốc.
- Một số tồn tại
tại các cơ sở được thanh tra: Kho bảo quản nguyên liệu của Công ty Cổ phần dược
phẩm VCP có diện tích chưa đủ so với quy mô sản xuất, kinh doanh của công ty.
5.3. Về
an toàn thực phẩm
- 06/09 cơ sở thực hiện đầy đủ các
quy định về bảo đảm ATTP:
+ Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
ATTP theo quy định.
+ Nhập khẩu, kinh doanh thực phẩm đã
được Cục ATTP cấp Giấy xác nhận phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy xác nhận công bố
hợp quy.
+ Nhãn sản phẩm có nội dung phù hợp với
nhãn sản phẩm đã công bố được Cục ATTP xác nhận.
+ Điều kiện vệ sinh cơ sở kinh doanh,
kho bảo quản sản phẩm đáp ứng yêu cầu theo quy định.
+ Thực hiện kiểm nghiệm định kỳ sản
phẩm đầy đủ theo đúng quy định;
+ Tổ chức cập nhật kiến thức về
ATVSTP và khám sức khỏe định kỳ theo quy định.
- 01/09 cơ sở kinh doanh sản phẩm thực
phẩm có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng.
- 02 cơ sở kinh doanh sản phẩm thực
phẩm có nhãn không phù hợp với quy định.
5.4. Về
quản lý chất thải y tế và các cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân:
- Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư
nhân và Thanh tra Sở đã tham mưu cho Lãnh đạo Sở Y tế trong công tác quản lý
nhà nước, thực hiện thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hướng dẫn các cơ sở y tế tư
nhân trên địa bàn chấp hành các quy định của pháp luật về hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh.
- Các cơ sở được thanh tra đều có hồ sơ
pháp lý để hoạt động như: Giấy phép hoạt động kèm theo
danh mục phạm vi hoạt động chuyên môn, Giấy phép kinh doanh, Giấy phép quảng
cáo, Giấy phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế, Hợp
đồng xử lý rác thải y tế, rác thải sinh hoạt với các Công ty xử lý rác thải...
- Cơ bản các cơ sở đã đảm bảo tốt về
nhân lực, cơ sở vật chất cho hoạt động chuyên môn, công khai bảng giá dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh, thực hiện tốt Quy chế chuyên môn;
Thuốc và trang thiết bị y tế đủ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, có hồ sơ thể
hiện nguồn gốc, xuất xứ, thiết bị y tế được bảo dưỡng định kỳ;
- Các cơ sở thực hiện tốt công tác kiểm
soát nhiễm khuẩn, công tác phòng cháy, chữa cháy, sẵn sàng tham gia phòng, chống
dịch bệnh.
- Các cơ sở thực hiện chế độ báo cáo
với các cơ quan quản lý, lấy ý kiến góp ý của bệnh nhân, nhân viên y tế để củng
cố hoạt động, hồ sơ, giấy tờ lưu trữ khoa học, thuận tiện cho việc kiểm tra, đối
chiếu.
- Một số tồn tại:
+ 03/13 cơ sở chưa đảm bảo điều kiện
về nhân lực trong quá trình hoạt động: Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội, Bệnh
viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội và Phòng khám đa khoa Việt Life - Công ty cổ phần
Cẩm Hà.
+ 02/13 cơ sở ghi chép bệnh án chưa đầy
đủ theo quy định của Pháp luật: Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội, Bệnh viện Mắt
kỹ thuật cao Hà Nội.
+ 02/13 cơ sở chưa đảm bảo về cơ sở vật
chất trong quá trình hoạt động chuyên môn: Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội và
Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa
Việt Pháp.
+ 01/13 có biển hiệu chưa đúng với Giấy
phép hoạt động.
IV. CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ THEO THẨM
QUYỀN ÁP DỤNG
- Trong quá trình thanh tra, làm việc
với các đơn vị, đoàn thanh tra đã nhắc nhở, hướng dẫn việc khắc phục đối với một
số tồn tại của đơn vị.
- Đối với các cơ sở kinh doanh sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ có nhãn sản phẩm vi phạm quy định nhưng phù hợp với
nhãn công bố, Đoàn yêu cầu cơ sở liên hệ với Cục ATTP để
chỉnh sửa lại hồ sơ công bố theo đúng quy định.
- Đoàn Thanh tra đã lập biên bản vi
phạm hành chính và ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với các đơn vị. Tổng số tiền xử phạt là 27.906.000 đồng.
+ Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam:
Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 13/QĐ-TTrB ngày 03/02/2016 về hành vi:
Không đảm bảo an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm,
vi phạm quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 13 của Nghị định số 178/2013/NĐ-CP
ngày 14/11/2013 của Chính phủ về quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm, mức xử phạt: 8.000.000 đ.
+ Công ty TNHH Thương mại Việt Ý phát
hành tài liệu thông tin về sản sản phẩm dinh dưỡng dùng
cho trẻ nhỏ có hình hình ảnh vú ngậm nhân tạo, xử phạt 8.000.000 đồng.
+ Công ty cổ phần Dược Minh Minh kinh
sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Fiprobiotic-5, số lô 021215, NSX:
26/12/2015; HSD: 26/12/2018 có chỉ tiêu Bacillus bubtilis không phù hợp với
tiêu chuẩn công bố áp dụng, xử phạt 3.906.000 đồng.
Ngày 23/3/2016, Công ty cổ phần Dược
Minh Minh đã tổng hợp, đề xuất việc xử lý đối với lô hàng không phù hợp với
công bố áp dụng (tổng số hàng phải xử lý là 1.138 hộp x 42.000
đồng = 47.796.000 đồng) và báo cáo Thanh tra Bộ.
+ Công ty Cổ phần dược Vật tư Y tế Hải
Dương sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Fiprobiotic-5, số lô 021215, NSX: 26/12/2015;
HSD: 26/12/2018 có chỉ tiêu Bacillus bubtilis không phù hợp với tiêu chuẩn công
bố áp dụng, xử phạt 8.000.000 đồng.
+ Bệnh viện đa khoa Hà Nội về các
hành vi: Không đảm bảo điều kiện về nhân lực trong quá trình hoạt động; bệnh án
ghi chép không đầy đủ theo quy định của pháp luật. Mức xử phạt: 8.700.000 đồng.
+ Phòng khám đa khoa tư nhân Việt
Life - Công ty cổ phần Cẩm Hà về hành vi: Không đảm bảo điều
kiện về nhân lực trong quá trình hoạt động. Mức xử phạt: 6.000.000 đồng.
V. KIẾN NGHỊ
1. Cục Quản lý dược
Đề nghị Cục Quản
lý dược có đánh giá thực trạng báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng là căn cứ để sửa đổi văn bản quy phạm pháp luật về quản lý chất lượng thuốc.
2. Cục An toàn thực phẩm:
Đề nghị cung cấp
định kỳ và đầy đủ thông tin về các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức
năng cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố nhằm làm tốt công tác
quản lý nhà nước về ATTP tại mỗi địa phương.
3. Sở Y tế Hà Nội:
- Rà soát và khắc phục những nội dung
đã được nêu tại mục III.1.5 (trang 21), mục III.3.7 (trang 23) trong
công tác quản lý Nhà nước tại Sở Y tế Hà Nội về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất
lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề
y tư nhân đã được nêu ở trên.
- Xem xét sửa đổi Quy trình giải quyết
hồ sơ công bố mỹ phẩm số QT-NVD-VP-08 ngày 05/01/2015 quy định cụ thể việc ghi
ngày, tháng trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Ghi đầy đủ ngày tháng năm trong Tờ
trình lãnh đạo Sở về việc giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm, hồ sơ thông tin, quảng
cáo mỹ phẩm.
- Tăng cường công tác thanh tra, kiểm
tra việc thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc,
quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân
trên địa bàn.
- Tăng cường công tác phối hợp giữa
các đơn vị (Thanh tra Sở Y tế, Phòng Quản lý dược, Phòng Quản lý hành nghề y dược
tư nhân, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội) trong công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất
lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề
y tư nhân trên địa bàn.
- Giám sát và yêu cầu các cơ sở sản
xuất, kinh doanh về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất
thải y tế, cơ sở hành nghề y tư nhân được thanh tra khắc phục các tồn tại đã
nêu trên.
4. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh về
an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế, cơ sở
hành nghề y tư nhân được thanh tra:
- Khẩn trương khắc phục những tồn tại
đã nêu tại biên bản làm việc với đoàn thanh tra và báo cáo kết quả về Sở Y tế
và Thanh tra Bộ Y tế trước ngày 30/6/2016.
Trên đây là Kết luận thanh tra công
tác quản lý Nhà nước tại Sở Y tế Hà Nội về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng
thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư
nhân. Chánh Thanh tra Bộ giao Trưởng đoàn thanh tra công khai Kết luận thanh
tra và gửi Kết luận thanh tra cho các cơ quan, tổ chức, cá
nhân có liên quan theo quy định của pháp luật.
|
Nơi nhận:
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim
Tiến (để báo cáo);
- Thanh tra Chính phủ (để
báo cáo);
- Sở Y tế Hà Nội (để thực hiện);
- Cổng TTĐT BYT (để công khai);
- Lưu: TTrB, P8, Đoàn thanh tra.
|
CHÁNH THANH TRA
BỘ
Đặng Văn Chính
|