|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
788/TY-QLT
|
Hà
Nội, ngày 05 tháng 12 năm 2003
|
HƯỚNG DẪN
ĐĂNG KÝ ĐỂ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y TẠI VIỆT NAM
Căn cứ Điều lệ Quản lý thuốc
thú y ban hành theo Nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ;
Căn cứ Quyết định số 194
NN-TY/QĐ ngày 31/3/1994 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm
(nay là Bộ Nông nghiệp và PTNT) ban hành Quy định về thủ tục đăng ký sản xuất,
kinh doanh, thử nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong
thú y;
Căn cứ Quyết định số
89/2003/QĐ-BNN ngày 04/9/2003 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Cục Thú y;
Để tăng cường quản lý chất lượng
thuốc thú y, bảo vệ có hiệu quả sản xuất chăn nuôi, đảm bảo vệ sinh, an toàn thực
phẩm cho người tiêu dùng, hội nhập quốc tế và khu vực Đông Nam Á (ASEAN), Cục
Thú y hướng dẫn thủ tục đăng ký để được phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm
thuốc thú y tại Việt Nam như sau:
I/ ĐĂNG KÝ
ĐỂ LƯU HÀNH MỘT SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y:
Hồ sơ đăng ký để được phép lưu
hành 01 sản phẩm thuốc thú y phải làm thành 03 bộ, in rõ ràng trên khổ giấy A4,
sắp xếp đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần:
01 bộ gửi Phòng Quản lý thuốc -
Cục Thú y
01 bộ gửi cơ quan kiểm nghiệm
thuốc (nội dung gồm tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm).
01 bộ lưu tại cơ sở đăng ký
1/ Nội dung của hồ sơ đăng ký:
Một bộ hồ sơ đăng ký lưu hành gồm
08 phần:
Phần 1: Trang bìa hồ sơ đăng ký
(Mẫu số 1), mục lục hồ sơ (Mẫu
số 2)
Phần 2: Đơn đăng ký (Mẫu số 3)
Phần 3: Tóm tắt đặc tính của sản
phẩm (Mẫu số 4)
Phần 4: Nhãn của sản phẩm (Mẫu số 5)
Phần 5: Thông tin kỹ thuật về chất
lượng sản phẩm
Phần 6: Thông tin kỹ thuật về độ
an toàn và hiệu lực của sản phẩm
Phần 7: Các loại giấy chứng nhận
GMP, ISO,…. Nếu là bản phô tô phải có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền
Phần 8: Các tài liệu khác có
liên quan (phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc
thú y nhà nước, kết quả thử nghiệm,…).
Hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu phải
được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm phải
được viết bằng tiếng Việt.
1.1. Trang bìa
và mục lục của hồ sơ đăng ký:
1.1.1. Trang bìa của hồ sơ đăng
ký phải bao gồm: (Mẫu số 1)
- Mục đích đăng ký: Đăng ký lưu
hành thuốc thú y
- Tên nhà đăng ký
- Tên sản phẩm xin đăng ký
1.1.2. Mục lục hồ sơ: (Mẫu số 2)
- Sắp xếp hồ sơ theo trình tự,
đánh số trang, ghi theo mục lục
1.2. Đơn xin
đăng ký: (Mẫu số 3)
Đơn đăng ký lưu hành phải bao gồm
những nội dung sau:
- Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà
đăng ký, nhà sản xuất
- Tên sản phẩm
- Dạng bào chế của sản phẩm
- Thành phần và hàm lượng các chất
có trong sản phẩm
- Các dạng đóng gói của sản phẩm
- Chỉ định điều trị và liều lượng
sử dụng cho từng loài động vật
- Thời gian ngừng sử dụng thuốc
đối với từng loài động vật để khai thác thịt, trứng và sữa (nếu cần thiết)
- Đối với sản phẩm nhập khẩu phải
có: Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA = Marketing Authorisation) tại nước sản xuất,
các nước khác (nếu có); Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP –
Good Manufacturing Practice). Nếu là bản copy phải được xác nhận của cơ quan có
thẩm quyền.
1.3. Tóm tắt đặc
tính của sản phẩm (SPC = Summary of Product Characteristic):
Phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm
phải bao gồm tất cả những thông tin quan trọng về sản phẩm xin đăng ký để được
phép lưu hành. Cục Thú y sẽ kiểm tra những thông tin này trong hồ sơ đăng ký, nếu
đúng quy định và đảm bảo các yêu cầu về chuyên môn, yêu cầu về quản lý thì phần
nội dung này sẽ được chấp nhận và được đưa vào hồ sơ đăng ký.
Trong trường hợp không đảm bảo
yêu cầu, Cục Thú y yêu cầu nhà đăng ký chỉnh sửa lại phần tóm tắt đặc tính để
cho phù hợp với thông tin tại dược điển quốc gia, quốc tế.
Phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm
được Cục Thú y phê duyệt sẽ là tài liệu chính thức và được đính kèm theo Giấy
phép lưu hành, phần này sẽ cung cấp những nội dung cơ bản để ghi nhãn và các dạng
đóng gói của sản phẩm.
1.3.1. Tên của sản phẩm:
Tên của sản phẩm phải là tên gốc,
không được nhái, copy tên của sản phẩm từ công ty khác, không được sử dụng tên
đã đăng ký độc quyền sở hữu.
Tên của sản phẩm không được gây
ra những nhầm lẫn về bản chất, các thành phần và tác dụng điều trị của thuốc.
Tên các thành phần của sản phẩm,
hoạt chất chính và tá dược phải là tên quốc tế thông dụng. Đối với các thành phần
có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng chất phải ghi rõ tên thông
dụng kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
1.3.2. Dạng bào chế của sản phẩm
1.3.3. Đường dùng thuốc
1.3.4. Thành phần, hàm lượng hoạt
chất có trong công thức của sản phẩm
1.3.5. Những đặc tính dược lý của
sản phẩm:
- Đặc tính dược lực học
- Đặc tính dược động học
1.3.6. Những chỉ định về điều trị
và liều lượng sử dụng:
- Loài động vật được dùng thuốc
(ghi cụ thể tên loài động vật. Ví dụ: trâu, bò, lợn, gà,…)
- Chỉ định điều trị bệnh gì
- Liều lượng điều trị cho từng
loài động vật
1.3.7. Những cảnh báo khi sử dụng:
- Lưu ý khi sử dụng
- Tương tác với thuốc khác, các
dạng tương tác khác
- Tác dụng không mong muốn khi sử
dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo ở sản phẩm
- Tác dụng không mong muốn trong
trường hợp sử dụng quá liều
- Thông tin về việc sử dụng sản
phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng.
- Chống chỉ định
1.3.8. Cảnh báo cho người sử dụng
thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật
1.3.9. Thời gian ngừng sử dụng
thuốc (withdraw time)
1.3.10. Những thông tin về sử dụng
thuốc:
- Hạn sử dụng
+ Trước khi mở sản phẩm lần đầu
+ Sau lần đầu mở sản phẩm.
- Những lưu ý khi bảo quản sản
phẩm
- Tính chất và dung lượng của
bao bì đóng gói sản phẩm
- Những chỉ dẫn đối với việc loại
bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.
1.3.11. Tên và địa chỉ đầy đủ của
nhà sản xuất.
1.1.4. Nhãn sản
phẩm:
Nhãn của sản phẩm phải đáp ứng
những yêu cầu tại Thông tư số 75/2000/TT-BNN-KHCN ngày 17/7/2000 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết
định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 31/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.
Nhãn dự kiến phải gắn trong hồ
sơ đăng ký. Đối với thuốc nhập khẩu, nhãn gốc phải được dịch ra tiếng Việt và gắn
trong hồ sơ đăng ký. Những thông tin ở nhãn phải phù hợp với nội dung tại phần
tóm tắt đặc tính của sản phẩm được nhà đăng ký nộp cho Cục Thú y, gồm các nội
dung chính sau:
+ Tên sản phẩm
+ Dạng bào chế
+ Thành phần và hàm lượng hoạt
chất chính trong công thức
+ Chỉ định điều trị cho từng
loài động vật
+ Liều dùng và đường dùng thuốc
cho từng loài động vật
+ Chống chỉ định
+ Hạn sử dụng (tính theo tháng
và năm)
+ Thời gian ngừng sử dụng thuốc
+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
1.5. Những
thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm:
1.5.1. Quy trình sản xuất
Quy trình sản xuất phải mô tả đầy
đủ, chính xác và phải chỉ rõ bất kỳ yếu tố nào có thể gây ô nhiễm đến sản phẩm.
1.5.2. Tiêu chuẩn về chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm:
Tiêu chuẩn chất lượng các thành
phần, hoạt chất và tá dược của sản phẩm phải phù hợp với những thông tin kỹ thuật
đã được công bố tại các dược điển quốc gia, quốc tế. Nếu không có những bằng chứng
liên quan đến các thành phần đó thì nhà sản xuất phải cung cấp những bằng chứng
với chất lượng tương đương.
Nhà sản xuất phải xây dựng các
tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm và phải tuân thủ các tiêu chuẩn hiện nay đã được
quốc tế chấp nhận. Trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàm lượng của
bất kỳ hoạt chất nào cũng chỉ được phép giao động trong khoảng 10% (≤ 10%) so với
hàm lượng đã công bố.
Sai số về khối lượng (trọng lượng,
thể tích) của thành phẩm chỉ được phép giao động trong khoảng 5% (≤ 5%).
Nhà đăng ký phải cung cấp phương
pháp kiểm nghiệm với yêu cầu sau:
- Phù hợp với công nghệ khoa học
thuộc lĩnh vực này
- Phù hợp với các các bộ tiêu
chuẩn của ISO (ISO = International Standard Organisation).
- Mô tả rõ ràng các phương pháp
kiểm nghiệm để các cán bộ phòng thí nghiệm có thể thực hiện việc kiểm tra chất
lượng theo phương pháp kiểm nghiệm của nhà đăng ký.
1.5.3. Giấy chứng nhận phân tích
(phiếu kiểm nghiệm):
a/ Kiểm nghiệm của nhà sản xuất:
Nhà sản xuất phải hoàn toàn chịu
trách nhiệm về chất lượng sản phẩm thuốc thú y, cũng như việc thực hiện kiểm
nghiệm chất lượng của các sản phẩm thuốc thú y đó. Việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc
thú y có thể được thực hiện bởi các nhà sản xuất hoặc cơ quan kiểm nghiệm thuốc
thú y bên ngoài theo hợp đồng giữa nhà đăng ký với các cơ quan này. Phiếu kiểm
nghiệm của nhà sản xuất phải được gắn trong hồ sơ đăng ký.
b/ Kiểm nghiệm của cơ quan Nhà nước:
Cục Thú y yêu cầu các nhà đăng
ký phải gửi mẫu sản phẩm, hoặc chất thử có liên quan của sản phẩm (nếu có yêu cầu)
đến các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước, để các đơn vị này thực hiện việc kiểm
nghiệm sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được gắn trong hồ sơ đăng ký.
Trong quá trình lưu hành sản phẩm,
cơ quan kiểm nghiệm của Cục Thú y có thể tiến hành lấy mẫu ngẫu nhiên để kiểm
tra chất lượng sản phẩm thuốc thú y đã được cấp số đăng ký lưu hành. Kết quả kiểm
nghiệm phải được gửi cho Phòng Quản lý thuốc thú y - Cục Thú y.
1.5.4. Hạn sử dụng:
Nhà đăng ký phải cung cấp cho Cục
Thú y những thông tin chứng minh về thời gian ổn định của thuốc và hạn sử dụng
được đề xuất.
Cần phải tiến hành nghiên cứu độ
ổn định về hàm lượng của các hoạt chất chính có trong công thức. Tiêu chuẩn chất
lượng sản phẩm phải được đánh giá dựa vào sự biến động của hàm lượng các hoạt
chất, với giao động trong khoảng 10% (≤ 10%) so với hàm lượng đã công bố. Cần
phải cung cấp các phương pháp được sử dụng để nghiên cứu độ ổn định của thành
phẩm.
1.6. Thông tin
kỹ thuật về tính an toàn và hiệu lực của sản phẩm:
Nhà đăng ký phải hoàn toàn chịu
trách nhiệm về:
- Tính an toàn của sản phẩm đối
với sức khỏe động vật, sức khỏe người tiêu dùng sản phẩm có nguồn gốc động vật,
người sử dụng sản phẩm thuốc thú y để phòng, trị bệnh cho động vật và môi trường.
- Hiệu lực của sản phẩm đối với
loài động vật được dùng thuốc.
Hồ sơ phải cung cấp những thông
tin kỹ thuật để chứng minh cho hai vấn đề trên.
Đối với những sản phẩm được sản
xuất theo công thức (copy) từ các nhà sản xuất khác, nhà sản xuất có thể không
cần cung cấp những thông tin về tính an toàn và hiệu lực của những sản phẩm đó.
II/ THỦ TỤC
XIN ĐIỀU CHỈNH, BỔ SUNG NỘI DUNG GIẤY PHÉP LƯU HÀNH SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y:
Giấy phép lưu hành của các sản
phẩm thuốc thú y thường có giá trị trong một khoảng thời gian nhất định, trong
khoảng thời gian đó thường có những thay đổi quan trọng liên quan đến quản lý
hành chính và kỹ thuật có thể có ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc thú y, tính
an toàn, hiệu lực và việc quản lý các sản phẩm. Vì vậy, nhà đăng ký phải xin
phép Cục Thú y về việc điều chỉnh những thông tin kỹ thuật, thông tin quản lý
hành chính của các sản phẩm thuốc thú y đã được cấp số đăng ký.
2.1. Đối với
những sản phẩm được sản xuất theo công thức (copy) từ nhà sản xuất khác đã có
Giấy phép lưu hành:
a/ Cục Thú y không cho phép thay
đổi những nội dung sau đây:
- Thành phần và hàm lượng hoạt
chất chính của sản phẩm
- Dạng bào chế của sản phẩm
- Loài động vật có tác dụng
- Những chỉ định điều trị
- Liều dùng
- Thời gian ngừng sử dụng thuốc
Vì nếu có những thay đổi trên, sản
phẩm được sản xuất theo công thức (copy) từ nhà sản xuất khác sẽ mất đi những đặc
tính của một sản phẩm copy.
b/ Cục Thú y chỉ cho phép những
thay đổi sau:
- Thay đổi tên của sản phẩm
- Thay đổi nhà sản xuất
- Thay đổi hoặc bổ sung quy cách
đóng gói
- Thay đổi hình thức nhãn thuốc
- Thay đổi hình dáng, mầu sắc của
thuốc mà những thay đổi đó không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
c/ Tất cả những thay đổi khác, nhà
đăng ký phải thông báo cho Cục Thú y.
2.2. Đối với
sản phẩm có công thức do nhà sản xuất tự nghiên cứu (sản phẩm gốc) đã có Giấy
phép lưu hành:
a/ Nếu muốn thay đổi một trong
những thay đổi sau đây, nhà đăng ký phải làm lại hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm:
- Thay đổi về dạng bào chế của sản
phẩm
- Thay đổi về đường dùng thuốc.
b/ Nếu muốn thay đổi một trong
những thay đổi sau đây, nhà đăng ký phải xin phép Cục Thú y:
- Tên sản phẩm
- Thành phần và hàm lượng các
thành phần có trong sản phẩm
Những thay đổi trên không được
làm thay đổi dạng bào chế của sản phẩm và nên hạn chế những thay đổi như loại bỏ
hoặc thêm vào một hoặc nhiều hoạt chất chính, hoặc thay thế một hoạt chất này bằng
một hoạt chất khác có cùng nhóm dược lý.
- Bổ sung chỉ định điều trị
- Bổ sung liều sử dụng
- Bổ sung loài động vật được chỉ
định điều trị
- Bổ sung thời gian ngừng sử dụng
thuốc
- Rút ngắn thời gian ngừng sử dụng
thuốc
- Kéo dài thời hạn sử dụng thuốc
- Thay đổi nhà sản xuất.
c/ Những thay đổi khác với nội
dung nêu tại mục a và b, nhà đăng ký phải thông báo cho Cục Thú y.
III/ VIỆC
XIN TÁI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM:
3.1. Đối với
trường hợp tái đăng ký lần đầu:
Trước ngày hết hạn lưu hành 3
tháng, nhà đăng ký phải làm đơn xin tái đăng ký gửi Cục Thú y, kèm theo giấy
phép lưu hành đã được cấp và những thông tin thay đổi, bổ sung về sản phẩm (nếu
có).
3.2. Đối với
trường hợp tái đăng ký từ lần thứ 2 trở đi:
Trước ngày hết hạn lưu hành 3
tháng, nhà đăng ký phải làm hồ sơ của sản phẩm xin tái đăng ký theo các nội
dung quy định tại các phần 1, phần 2, phần 3, phần 4 và phần 7 của Mục 1 (Nội
dung của hồ sơ đăng ký) của bản hướng dẫn này, kèm theo bản báo cáo quá trình
lưu hành sản phẩm (Mẫu số 6). Đối với sản phẩm nhập
khẩu phải có thêm Giấy chứng nhận GMP và Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA).
IV/ TIẾP
NHẬN VÀ XÉT DUYỆT HỒ SƠ ĐĂNG LƯU HÀNH:
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú
y được gửi về:
PHÒNG
QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - CỤC THÚ Y
Số
15 - Ngõ 78 - Đường Giải Phóng - Phương Mai - Đống Đa - Hà Nội
Tel:
04.8687150 - 8696788; Fax: 04.8691311
Email:
[email protected] - [email protected] - [email protected]
Việc xét duyệt đăng ký lưu hành
thuốc thú y được tổ chức định kỳ trong khoảng thời gian từ ngày 15 đến ngày 30
của các tháng 3, 6, 9 và 12 trong năm.
Cục Thú y ưu tiên xét:
+ Các sản phẩm từ các nhà sản xuất
trong nước đạt tiêu chuẩn GMP
+ Các loại nguyên liệu, thuốc
thiết yếu phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh gia súc, gia cầm ở Việt Nam.
Để nâng cao hiệu quả công tác quản
lý sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh, Cục Thú y chỉ nhận hồ sơ đăng ký của các loại
thuốc thú y có chứa 01 hoặc 02 hoạt chất kháng sinh.
Cục Thú y khuyến cáo các nhà sản
xuất:
1/ Chỉ sản xuất các loại thuốc
thú y có chứa 01 hoạt chất kháng sinh, đặc biệt là thuốc tiêm dạng dung dịch.
2/ Không nên sử dụng các hoạt chất
thuộc nhóm Fluoroquinolones gồm: Eprofloxacin, Ciprofloxacin và Ofloxacin để sản
xuất các loại thuốc thú y. Vì đây là những hoạt chất được sử dụng phổ biến để
điều trị bệnh cho người.
V/ HIỆU LỰC
THI HÀNH:
Các tổ chức, cá nhân trong nước
hoặc nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc thú y tại Việt Nam phải thực
hiện đúng quy định này.
Văn bản này thay thế cho các văn
bản số số 730/TY-QLT ngày 11/11/2002 và văn bản số 447 TY/HD ngày 15/7/2002 của
Cục Thú y.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có vướng mắc đề nghị liên hệ theo địa chỉ tại Phần IV của bản hướng dẫn này.
|
Nơi nhận:
- Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y
- Văn phòng Đại diện các công ty thuốc thú y nước ngoài tại Việt Nam
- Bộ NN&PTNT (để báo cáo)
- Vụ Khoa học Công nghệ (để báo cáo)
- Cục Nông nghiệp (để biết)
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y TW1,2
- Các Chi cục Thú y tỉnh, thành phố
- Lưu HCTC, QLT
|
CỤC
TRƯỞNG CỤC THÚ Y
TS. Bùi Quang Anh
|
(Mẫu số
2)
MỤC
LỤC HỒ SƠ
|
|
Trang
|
|
Trang bìa
Mục lục hồ sơ
Đơn đăng ký
Tóm tắt đặc tính của sản phẩm
Nhãn của sản phẩm
Thông tin kỹ thuật về chất lượng
của sản phẩm
Thông tin kỹ thuật về độ an
toàn và hiệu lực của sản phẩm
Các tài liệu khác
|
|
|
(NHÀ
ĐĂNG KÝ)
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số
:………../ĐK-CT
|
(Địa
danh), ngày tháng năm 200
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ văn bản số 788/TY-QLT
ngày 05/12/2003 của Cục Thú y về việc hướng đăng ký để được phép lưu hành thuốc
thú y tại Việt Nam;
NHÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM
THUỐC THÚ Y:
Tên nhà đăng ký
:……………………………………………………...
Địa chỉ
:…………………………….......................................
Số điện thoại : ………….. ……………Số
Fax …………………..
Email: :……………………………………..………………
Các chi nhánh (nếu có):
……………………………………..…………..
NHÀ SẢN XUẤT SẢN PHẨM THUỐC
THÚ Y
Tên :…….………………………………………………….....
Địa chỉ
:……………………………..............................................
Số điện thoại :……………………Số
Fax.................... ………….….....
Email:
:……………………………………..…………………....
Chúng tôi xin đăng ký lưu
hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:
- Tên của sản phẩm:
- Dạng bào chế của sản phẩm:
- Thành phần và hàm lượng các chất
có trong sản phẩm:
- Các dạng đóng gói của sản phẩm:
- Chỉ định điều trị và liều lượng
sử dụng cho từng loài động vật:
- Thời gian ngừng sử dụng thuốc
đối với từng loài động vật để khai thác thịt, trứng và sữa (nếu cần thiết):
Khi được phép lưu hành, chúng
tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y
và các điều luật khác có liên quan.
|
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu công ty
|
ĐẠI
DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
(Mẫu số
4)
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(SPC
= Summary of Product Characteristic)
1/ Tên của sản phẩm:
2/ Dạng bào chế của sản phẩm
3/ Đường dùng thuốc
4/ Thành phần, hàm lượng hoạt chất
có trong công thức của sản phẩm
5/ Những đặc tính dược lý của sản
phẩm bao gồm:
- Đặc tính dược lực học
- Đặc tính dược động học
6/ Những chỉ định về điều trị và
liều lượng sử dụng
7/ Những cảnh báo khi sử dụng
8/ Những cảnh báo cho người sử dụng
thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật
9/ Thời gian ngừng sử dụng thuốc
(withdraw time)
10/ Những thông tin về sử dụng
thuốc
11/ Tên và địa chỉ đầy đủ của
nhà sản xuất
|
|
ĐẠI
DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
(Mẫu số
5)
NHÃN CỦA SẢN PHẨM
1/ Nhãn trực tiếp trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất:
2/ Nhãn trung gian:
3/ Bản hướng dẫn dùng thuốc:
|
|
ĐẠI
DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
(Mẫu số
6)
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Từ khi được cấp số đăng ký đến khi đăng ký lại)
1. Tên nhà đăng ký
Tên nhà sản xuất
Địa chỉ:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Số điện thoại:
Số Fax:
Số Fax:
2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã
được cấp:
3. Công thức bào chế:
4. Dạng bào chế của sản phẩm:
5. Lưu hành trên thị trường:
Vi phạm chất lượng
Nếu có thì ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
6. Vi phạm quy chế, quy định
liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y
Nếu có thì ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
7. Thay đổi trong thời gian giấy
phép lưu hành còn hiệu lực
Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm
theo ban sao công văn cho phép
8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy
phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ
nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:
Nếu không có thay đổi thì phải
cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:
9. Những ý kiến khác từ khách
hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:
|
Đại
diện nhà đăng ký lưu hành
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
Đại
diện nhà sản xuất thuốc
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
(Mẫu số
7)
|
TÊN
ĐƠN VỊ
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số
:…………ĐKNK
Tel:
Fax:
Email:
Địa chỉ:
|
(Địa
danh), ngày tháng năm 200
|
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ
Y
Căn cứ vào Danh mục thuốc,
nguyên liệu làm thuốc thú y được phép nhập khẩu của Bộ Nông nghiệp và PTNT ;
Căn cứ nhu cầu nhập khẩu cho mục
đích:
* Sử dụng ·
* Quà biếu, tặng ·
* Kinh doanh ·
* Tham dự hội chợ triển lãm ·
* Kiểm nghiệm ·
* Hàng mẫu ·
* Thử nghiệm ·
* Dùng cho vật nuôi nhập khẩu ·
Chúng tôi xin được phép nhập khẩu
các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
|
TT
|
Tên
sản phẩm
|
Nhà
sản xuất; nhà phân phối
|
Nước
sản xuất
|
Số
ĐKNK
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng nhập
|
Thành
tiền
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
(Cột này kê theo thứ tự sau:
- Nguyên liệu làm thuốc
- Dược phẩm
- Vắc xin , chế phẩm sinh học
- Dụng cụ)
(Nếu thuốc, nguyên liệu chưa
có tên trong
danh mục yêu cầu:
- Giấy chứng nhận GMP (thực
hành tốt
sản xuất thuốc – Good
Manufacturing
Practice) của nhà sản xuất
- Giấy chứng nhận được phép
lưu hành
(Marketing Authosization tại
nước sản
xuất và các nước khác (nếu
có).
- Phiếu phân tích (Certificate
of Analysis).
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm
(SPC)
- Các giấy tờ khác có liên
quan (nếu có)
|
|
|
|
|
|
|
Tổng giá trị đơn
hàng:…………………………………………………...........
(Bằng chữ):……………………………………………………………………
|
Ý
KIẾN CỤC THÚ Y
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
|