Decision No. 108/2002/QD-TTg of August 15, 2002, approving the

• Số hiệu: 108/2002/QD-TTg
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Thủ tướng Chính phủ
• Người ký: Phạm Gia Khiêm
• Ngày ban hành: 15/08/2002

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 108/2002/QĐ-TTg	Hà Nội, ngày 15 tháng 8 năm 2002

QUYẾT ĐỊNH

CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ SỐ 108/2002/QĐ-TTG NGÀY 15 THÁNG 8 NĂM 2002 VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT "CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC GIAI ĐOẠN ĐẾN 2010"

THỦ TUỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30 tháng 7 năm 1989;
Theo đề nghị của Bộ tnrởng Bộ Y tế tại tờ trình số 3880/TTr-BYT ngày 17 tháng 5 năm 2002,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt "Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010" với những nội dung chủ yếu sau đây:

1. Mục tiêu tổng quát:

Phát triển ngành Được thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá - hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

2. Mục tiêu cụ thể đến năm 2010:

a) Đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới quản lý, để ngành công nghiệp dược từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc. Đến hết năm 2010, tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (Good Practice - GP).

b) Xây dựng cơ sở công nghiệp sản xuất kháng sinh và hoá dược, sản xuất các nguyên liệu làm thuốc có thế mạnh, đặc biệt từ dược liệu.

c) Cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, không để thiếu các thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc cho các chương trình, mục tiêu y tế quốc gia (thuốc phòng chống sốt rét, phòng chống lao, phòng chống bướu cổ v.v...). Chú trọng bảo đảm đầy đủ các dịch vụ cung ứng thuốc cho nhân dân vùng khó khăn.

d) Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

đ) Bảo đảm sản xuất từ trong nước 60% nhu cầu thuốc phòng bệnh và chữa bệnh của xã hội; mức tiêu dùng thuốc bình quân đạt 12-15 USD/người/năm; có 1,5 dược sĩ đại học/10.000 dân.

3. Các giải pháp và chính sách chủ yếu:

a) Giải pháp về quy hoạch, đổi mới công nghệ và nghiên cứu khoa học:

- Qui hoạch công nghiệp Dược theo hướng công nghiệp hoá - hiện đại hoá và hội nhập quốc tế. Nâng cao năng lực sản xuất thuốc về quy mô và chất lượng, đầu tư các dây chuyền công nghệ cao theo hướng đi tắt đón đầu. Qui hoạch và hiện đại hoá hệ thống phân phối thuốc bao gồm xuất nhập khấu, bán buôn và bán lẻ. Phát triển mạng lưới bán lẻ, chú trọng đến vùng sâu, vùng xa, miền núi, hải đảo.

- Đầu tư có trọng điểm các cơ sở sản xuất hoá chất và nguyên liệu làm thuốc. Ưu tiên đầu tư sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc có thế mạnh xuất khẩu, thuốc từ dược liệu và thuốc mang tên gốc thay thế thuốc nhập khẩu; nghiên cứu sản xuất các dạng thuốc bào chế cho trẻ em và người già. Chú trọng đầu tư phát triển dược liệu.

- Phát triển công tác nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế và công nghệ sinh học, về dược liệu, phân tích kiểm nghiệm thuốc để phục vụ sản xuất các thuốc mới. Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin vào công tác quản lý, điều hành sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc...

- Kết hợp chặt chẽ nguồn lực về con người và trang thiết bị của ngành dược với nguồn lực của các Bộ, ngành, các viện nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu khoa học khác để nghiên cứu về thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gắn quá trình nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm.

b) Giải pháp về tổ chức và phát triển nguồn nhân lực:

- Củng cố và tăng cường hệ thống cơ quan quản lý nhà nước về dược: Kiện toàn Cục Quản lý Dược Việt Nam; tổ chức lại và tăng cường năng lực thanh tra chuyên ngành dược; hoàn thiện tổ chức các phòng Quản lý dược của các Sở Y tế, quy hoạch lại hệ thống sản xuất thuốc.

- Chú trọng đào tạo nguồn nhân lực dược: tăng cường đào tạo và đào tạo lại các loại hình cán bộ dược. Phát triển đào tạo sau đại học. Phát hiện và bồi dưỡng nhân tài, đào tạo nguồn cán bộ nghiên cứu có trình độ cao. Thành lập mới một số khoa dược ở các Trường Đại học Y để đào tạo dược sĩ đại học cho các khu vực khó khăn.

- Đào tạo và sử dụng hợp lý nguồn nhân lực Dược, thực hiện cử tuyển và đào tạo theo địa chỉ để khắc phục sự mất cân đối nguồn nhân lực dược giữa các vùng, đặc biệt chú ý bảo đảm đủ cán bộ dược cho miền núi, vùng sâu, vùng xa, tuyến huyện và tuyến xã.

c) Giải pháp về giám sát chất lượng thuốc:

- Hiện đại hoá hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc.

- Tổ chức lại hệ thống kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc. Nâng cao năng lực các phòng kiểm nghiệm thuốc để có thể kiểm nghiệm dược phẩm lưu thông trên thị trường.

- Tạo điều kiện và khuyến khích thành lập các cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm hiện đại ngoài hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

d) Các giải pháp về xây dựng cơ chế chính sách:

- Hoàn thiện hệ thống luật pháp về quản lý dược. Xây dựng Luật Dược. Sửa đổi, bổ sung và ban hành mới các văn bản quy phạm pháp luật về dược, hệ thống quy chế, các thường qui kỹ thuật và hệ thống tiêu chuẩn về dược. Chuẩn hoá các hoạt động quản lý, sản xuất và cung ứng thuốc, tiến tới đạt các tiêu chuẩn quốc tế.

- Xây đựng chính sách ưu tiên cho các doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu phát triển và đổi mới công nghệ, sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất sản phẩm dược xuất khẩu.

- Xây dựng chính sách khuyến khích đầu tư nước ngoài vào ngành dược, trong đó ưu tiên các dự án sản xuất nguyên 1iệu làm thuốc nhất là đối với các dự án sử dụng công nghệ cao, công nghệ sinh học. Có chính sách thích hợp về đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực phân phối thuốc.

- Đa dạng hoá các loại hình kinh doanh dược, đẩy nhanh quá trình cổ phần hoá. Khuyến khích các doanh nghiệp nâng cao năng lực nghiên cứu để tạo ra sản phẩm mới.

- Tăng cường hợp tác với các nước trong khu vực và thế giới, với Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức quốc tế khác. Thực hiện lộ trình hội nhập kính tế quốc tế phù hợp với những cam kết của nước ta trong quan hệ song phương và đa phương, từng bước hoà hợp qui chế về dược với khu vực và thế giới.

- Chỉ đạo và vận động sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là công tác trọng tâm và thường xuyên của ngành y tế. Hạn chế và từng bước đẩy lùi tình trạng lạm dụng thuốc, đặc biệt là thuốc kháng sinh, corticoid, vitamin, biệt dược... Khuyến khích sử dụng thuốc mang tên gốc (generic), thuốc sản xuất trong nước, thuốc y học cổ truyền.

đ) Bảo đảm tài chính:

Huy động tối đa và sử dụng có hiệu quả các nguồn vốn từ ngân sách nhà nước, các nguồn vốn hợp tác song phương và đa phương của các tổ chức phi chính phủ, vốn đầu tư nước ngoài, vốn của các doanh nghiệp trong nước và của cộng đồng.

- Nguồn vốn ngân sách nhà nước tập trung cho nhu cầu nghiên cứu khoa học công nghệ, cho đào tạo nguồn nhân lực, phát triển tiềm năng dược liệu và công nghiệp nguyên liệu làm thuốc, đầu tư cho các doanh nghiệp công ích và nâng cao năng lực của cơ quan quản lý nhà nước và cơ quan kiểm nghiệm.

- Nguồn vốn đầu tư nước ngoài tập trung vào khu vực sản xuất dược phẩm, khuyến khích đầu tư những dây chuyền sản xuất có công nghệ hiện đại, ưu tiên cho sản xuất nguyên liệu làm thuốc.

- Nhu cầu về đầu tư cho phát triển sản xuất kinh doanh dược phẩm của các doanh nghiệp được huy động từ nguồn vốn vay, vốn tự có, cổ phần hoá.

Căn cứ vào kế hoạch thực hiện Chiến lược, Bộ Y tế xây dựng dự toán gửi Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, xem xét, cân đối vào ngân sách hàng năm báo cáo Chính phủ để trình Quốc hội phê duyệt.

e) Thời gian thực hiện Chiến lược:

Từ năm 2002 đến năm 2010, được chia làm 2 giai đoạn:

- Giai đoạn 1 : từ năm 2002 đến năm 2005

- Giai đoạn 2: từ năm 2006 đến năm 2010

Căn cứ vào tình hình thực tế, Bộ Y tế xây dựng kế hoạch, mục tiêu cụ thể của từng giai đoạn, phù hợp với nội dung Chiến lược này.

Điều 2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính và các Bộ, ngành có liên quan xây dựng kế hoạch, hướng dẫn kiểm tra, giám sát và tổng hợp tình hình thực hiện Chiến lược hàng năm để báo cáo Thủ tướng Chính phủ; tổ chức sơ kết thực hiện Chiến lược vào năm 2005 và tổng kết thực hiện Chiến lược vào năm 2010.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 này, kể từ ngày ký.

Điều 4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Phạm Gia Khiêm (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE PRIME MINISTER OF GOVERNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ------------
No: 108/2002/QD-TTg	Hanoi, August 15, 2002

DECISION

APPROVING THE "PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT STRATEGY TILL 2010"

THE PRIME MINISTER

Pursuant to the Law on Organization of the Government of December 25, 2001;
Pursuant to the Law on the Protection of People’s Health of July 30, 1989;
At the proposal of the Minister of Health in Report No. 3880/TTr-BYT of May 17, 2002,

DECIDES:

Article 1.- To approve the "Pharmaceutical Development Strategy till 2010" with the following principal contents:

1. Overall objectives:

To develop the pharmaceutical industry into a spearhead econo-technical industry along the industrialization-modernization direction, to take initiative in regional and international integration so as to adequately and regularly supply quality medicines, ensure the rational and safe use of medicines in service of the cause of caring for and protecting the people’s health.

...

...

...

a/ To invest in modern technologies, renew equipment and management mode so that the pharmaceutical industry step by step meets the demand for medicine raw material sources. By the end of 2010, all establishments engaged in pharmaceuticals production, trading, research or testing shall reach the Good Practice (GP) standard.

b/ To build industrial establishments for the production of antibiotics and pharmaceutical chemicals, medicine raw materials with competitive edge, especially those from materia medica.

c/ To regularly and adequately supply quality medicines without missing out those on the list of essential medicines and medicines for the national health target programs (medicines for prevention and combat of malaria, tuberculosis, goiter, etc). Special attention shall be paid to fully providing medicine supply services for people in areas meeting with difficulties.

d/ To ensure the rational, safe and efficient use of medicines.

e/ To ensure that home-made preventive and curative medicines meet 60% of the society’s demand therefor; the average medicine spending level reaches USD 12-15/person/year; and that every 10,000 persons shall have 1.5 pharmacists of university degree.

3. Major solutions and policies:

a/ Solutions on plannings, technological renewal and scientific research:

- To plan the pharmaceutical industry along the direction of industrialization, modernization and international integration. To raise the medicine production capacity in scale and quality, to invest hi-tech chains along the direction of taking short cut in order to keep pace with the world level. To elaborate planning on and modernize the medicine distribution system, including import, export, wholesale and retail. To develop the retail network with special attention paid to deep-lying, remote and mountainous areas and islands.

- To focus investment in chemicals- and medicine raw material-manufacturing establishments. To give priority to investment in manufacturing essential medicines, medicines with high competitive egde for export, medicines from materia medica and generic medicines as substitutes for imported medicines; to research into and manufacture assorted medicines prepared for children and the elderly. Special attention shall be given to materia medica development investment.

...

...

...

- To closely combine human resources and equipment of the pharmaceutical industry with the resources of ministries, branches, research institutes and other scientific research centers in order to conduct research into medicines and medicine raw materials, to link research process to production reality of pharmaceuticals-manufacturing enterprises.

b/ Solutions on human resource organization and development:

- To strengthen and enhance the system of the pharmaceutical State management agencies: to consolidate Vietnam Pharmaceutical Management Department; to re-organize and raise the capability of the specialized pharmaceutical inspectorate; to perfect organization of the pharmaceutical management bureaus under the provincial/municipal Health Services; and to re-elaborate the planning on medicine-manufacturing system.

- To attach importance to training pharmaceutical human resources: to enhance the training and re-training of pharmaceutical workers of all types. To develop post-graduate training. To find and foster talents, train researchers of high qualifications. To set up a number of pharmaceutical faculties in medical universities in order to train pharmacists of university degree for areas meeting with difficulties.

- To train and rationally employ the pharmaceutical human resources, to recruit and train them according to their addresses so as to overcome pharmaceutical human resource imbalance between regions, paying special attention to ensuring adequate pharmaceutical workers for mountainous, deep-lying and remote areas as well as for districts and communes.

c/ Solutions on medicine quality supervision:

- To modernize the medicine quality-securing system.

- To re-organize the system of State inspection of medicine quality. To raise the capability of the medicine-testing laboratories so that they shall be capable of testing medicines circulated on market.

- To create conditions for and encourage the establishment of modern testing service establishments outside the State testing system.

...

...

...

- To perfect the legal system on pharmaceutical management. To elaborate the Pharmaceutical Law. To amend, supplement and/or promulgate pharmaceutical legal documents, the system of pharmaceutical regulations, technical norms and standards. To standardize the medicine management, manufacture and supply activities, proceeding to reach the international standards.

- To formulate priority policies for enterprises that make investment in technological development and renewal research, manufacture medicine raw materials, or produce pharmaceutical products for export.

- To formulate policies to promote foreign investment in the pharmaceutical industry with priority given to projects on manufacture of medicine raw materials, especially to projects where hi-technology and bio-technology are applied. To work out appropriate policies on foreign investment in the field of medicine distribution.

- To diversify pharmaceutical business forms and step up the equitization process. To encourage enterprises to raise their research capability in order to turn out new products.

- To enhance cooperation with countries in the region and the world, the World Health Organization and other international organizations. To implement international economic integration schedule in conformity with our country’s commitments in bilateral and multilateral relations, thus step by step harmonizing Vietnam’s pharmaceutical regulations with those of the region and the world.

- To direct and mobilize the rational, safe and efficient use of medicines are the central and regular task of the health service. To limit and step by step repulse the abuse of medicines, especially antibiotics, corticoid, vitamins, special-effect medicines To encourage the use of generic medicines, home-made medicines and traditional medicines.

e/ Financial security:

To mobilize to the utmost and efficiently use the State budget capital sources, bilateral- and multilateral-cooperation capital sources of non-governmental organizations, foreign investment capital, and capital of domestic enterprises and the community.

- The State budget capital sources shall be concentrated on demand for scientific and technological research, training of human resources, development of pharmaceuticals potentials and medicine raw material industry, investment in public-utility enterprises and raising the capability of the State management agencies and testing agencies.

...

...

...

- Enterprises investment demand for pharmaceuticals production and business development shall be met by loan capital sources, own capital, equitization, etc.

Basing itself on the Strategy implementation plan, the Ministry of Health shall draft cost estimates and send them to the Ministry of Finance and the Ministry of Planning and Investment for consideration and inclusion into the annual budget, and then report them to the Government for submission to the National Assembly for approval.

f/ Strategy implementation duration:

From 2002 to 2010, divided into two phases:

- Phase 1: From 2002 to 2005

- Phase 2: From 2006 to 2010.

Basing itself on the actual situation, the Ministry of Health shall elaborate specific plans and objectives for each phase in line with this Strategy’s contents.

Article 2.- The Ministry of Health shall assume the prime responsibility and coordinate with the Ministry of Planning and Investment, the Ministry of Finance and the concerned ministries and branches in elaborating plans, guiding inspection, monitoring and summing up the annual situation of implementation of the Strategy in order to report them to the Prime Minister; make preliminary review of the implementation of the Strategy in 2005 and the final review in 2010.

Article 3.- This Decision takes implementation effect 15 days after its signing.

...

...

...

FOR THE PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Pham Gia Khiem