Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 2674/QĐ-BYT 2018 hướng dẫn quốc gia xét nghiệm HIV

Số hiệu: 2674/QD-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành: 27/04/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2674/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 27 tháng 04 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH HƯỚNG DẪN QUỐC GIA XÉT NGHIỆM HIV

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật “Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

Căn cứ Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn quốc gia xét nghiệm HIV”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Quyết định này thay thế các Quyết định số 1098/QĐ-BYT ngày 04/4/2013 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV; Quyết định số 1053/QĐ-BYT ngày 02/4/2010 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi; Quyết định số 868/2005/QĐ-BYT ngày 29/3/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành 07 biểu mẫu báo cáo dành cho phòng xét nghiệm.

Điều 4. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng, Vụ trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (
để biết);
- Lưu: VT
, AIDS (2).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thanh Long

 

HƯỚNG DẪN QUỐC GIA XÉT NGHIỆM HIV

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2674/QĐ-BYT, ngày 27 tháng 04 năm 2018 của Bộ trưng Bộ Y tế)

Phần I

QUY ĐỊNH CHUNG

1. Quyết định này hướng dẫn các vấn đề sau

1.1. Các k thuật thực hiện xét nghiệm HIV: Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học, xét nghiệm HIV bng kỹ thuật sinh học phân tử.

1.2. Thực hiện đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV.

2. Mục đích xét nghiệm

2.1. Đảm bảo an toàn trong truyền máu, cấy ghép mô, bộ phận cơ thể người và thụ tinh nhân tạo.

2.2. Giám sát dịch t HIV/AIDS: xác định tỷ lệ nhiễm HIV trong một số nhóm quần thể nhất định theo thời gian và địa điểm để theo dõi sự phân bố, chiều hướng phát triển của dịch nhm cung cấp thông tin cho việc lập kế hoạch, dự phòng, khống chế và đánh giá hiệu quả các biện pháp phòng, chống HIV/AIDS.

2.3. Chẩn đoán phát hiện nhiễm HIV: xác định tình trạng nhiễm HIV của người được làm xét nghiệm.

3. Nguyên tắc xét nghiệm

3.1. Đm bảo tính bí mật, tự nguyện.

3.2. Cung cấp thông tin trước và tư vấn sau xét nghiệm.

3.3. Tuân thủ chiến lược, phương cách, quy trình xét nghiệm.

3.4. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm và an toàn sinh học.

3.5. Kết ni với các chương trình dự phòng và chăm sóc điều trị.

4. Phân loại phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm HIV

Các xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV được chia thành các phương pháp chính:

4.1. Phương pháp xét nghiệm huyết thanh học để phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên HIV trong máu hoặc các dịch tiết đ xác định tình trạng nhiễm HIV ở người lớn và trẻ em trên 18 tháng tui. Bao gồm các kỹ thuật sau:

- Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản;

- Xét nghiệm HIV bng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu.

4.2. Phương pháp dùng xét nghiệm sinh học phân t để phát hiện sự hiện diện ADN/ARN của HIV trong máu hoặc các dịch tiết.

Phương pháp và kỹ thuật xét nghiệm HIV được hướng dẫn cụ thể tại phụ lục V ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

Phần II

HƯỚNG DẪN XÉT NGHIỆM HIV

Chương I

XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC

Mục 1. Chiến lược, phương cách, sinh phẩm xét nghiệm

1. Các chiến lược xét nghiệm

Xét nghiệm huyết thanh học HIV được tiến hành theo nhng chiến lược khác nhau tùy thuộc vào mục đích xét nghiệm, tỷ lệ hiện nhiễm HIV của quần thể xét nghiệm.

Sơ đồ thực hiện các chiến lược xét nghiệm áp dụng theo hướng dẫn quy định tại phụ lục 1 ban hành kèm theo hướng dẫn này.

1.1. Chiến lược I:

- Áp dụng cho sàng lọc nhiễm HIV trong an toàn truyền máu, người cho mô và bộ phận cơ thể, tinh trùng, noãn và phôi. Đối với an toàn truyền máu tuân thủ theo các quy định hiện hành về hoạt động truyền máu và sàng lọc đơn vị máu an toàn.

- Mu được coi là phản ứng với chiến lược I khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm có độ nhạy cao. Sinh phẩm dùng cho xét nghiệm sàng lọc máu theo quy định tại Mục 3, Chương I, Hướng dẫn này.

1.2. Chiến lược II:

- Áp dụng cho giám sát dịch tễ học HIV.

- Mu được coi là dương tính với chiến lược II khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm dùng cho xét nghiệm giám sát dịch tễ học HIV theo quy định tại Mục 3, Chương I, Hướng dẫn này.

- Kết quả xét nghiệm này ch dùng cho mục đích giám sát dịch tễ không thông báo cho người được làm xét nghiệm.

- Chỉ được thông báo kết quả cho người được làm xét nghiệm khi tiếp tục thực hiện xét nghiệm bằng sinh phẩm thứ ba theo quy định của chiến lược III.

1.3. Chiến lược III:

- Áp dụng cho chẩn đoán nhiễm HIV.

- Mu được coi là dương tính với chiến lược III khi mu đó có phản ứng với c ba loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm dùng cho xét nghiệm chẩn đoán nhim HIV theo quy định tại Mục 3, Chương I, Hướng dẫn này.

2. Phương cách xét nghiệm HIV

- Phương cách xét nghiệm là tổ hợp và thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm cụ thể đã được lựa chọn theo từng chiến lược xét nghiệm.

- Thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm được lựa chọn trong một phương cách xét nghiệm cần bảo đảm nguyên tc: (i) sinh phẩm sàng lọc đầu tiên phải có độ nhạy cao nht; (ii) các sinh phm bổ sung phải có độ đặc hiệu cao nht; (iii) tránh lựa chọn các sinh phẩm có cùng nhược điểm như âm tính giả hoặc dương tính gi trong cùng một phương cách.

- Lựa chọn một phương cách xét nghiệm tùy thuộc vào: (i) mục đích xét nghiệm; (ii) số lượng mẫu; (iii) yêu cầu thời gian trả lời kết quả; (iv) điều kiện cụ thể và năng lực thực tế của cơ sở xét nghiệm.

- Lựa chọn sinh phẩm xét nghiệm nên theo khuyến cáo phương cách xét nghiệm HIV quốc gia và số lượng mẫu thực hiện xét nghiệm tại cơ sở xét nghiệm. Trong trường hợp số lượng mẫu ≥ 40 mu/ngày nên sử dụng phương cách xét nghiệm sàng lọc bng sinh phẩm miễn dịch đánh dấu, nếu số lượng mu < 40 mẫu/ngày nên xem xét sử dụng phương cách xét nghiệm sàng lọc bằng sinh phẩm nhanh.

3. Sinh phẩm xét nghiệm HIV

3.1. Các sinh phẩm xét nghiệm (viết tt là SP) phải được Bộ Y tế cho phép sử dụng.

3.2. Các sinh phẩm xét nghiệm đáp ứng các tiêu chun sau:

- Các sinh phẩm sử dụng cho an toàn truyền máu phải tuân thủ theo các quy định về an toàn truyền máu.

- Các sinh phẩm dùng trong xét nghiệm HIV cho chiến lược II, III phải có đặc điểm sau:

TT

Đặc điểm sinh phẩm thực hiện1

Yêu cầu tối thiểu

1

Độ nhạy

 

-

Sinh phẩm sàng lọc (SP1)

≥ 99,5% đối với SP nhanh

100% với SP miễn dịch đánh dấu

-

Sinh phẩm bổ sung (SP2, SP3)

≥ 99,5% đối với SP nhanh

100% với SP miễn dịch đánh dấu

2

Độ đặc hiệu

 

-

Sinh phẩm sàng lọc (SP1)

≥ 98% đối với SP nhanh và SP miễn dịch đánh dấu

-

Sinh phẩm bổ sung (SP2, SP3)

≥ 99% đối với SP nhanh và SP miễn dịch đánh dấu

- Độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm xét nghiệm được lựa chọn dựa trên kết quả đánh giá chất lượng sinh phẩm của Quốc gia hoặc các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, Phòng Thí nghiệm quốc gia Úc (NRL) - là phòng thí nghiệm tham chiếu khu vực của WHO hoặc các tổ chức khác có uy tín.

3.3. Các sinh phẩm xét nghiệm phải phát hiện được kháng thể kháng HIV týp 1 và 2 và/hoặc kháng nguyên HIV.

3.4. Bảo quản, sử dụng sinh phẩm xét nghiệm thực hiện theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Mục 2. Thực hiện xét nghiệm

Việc thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV trong hướng dẫn này không áp dụng trong an toàn truyền máu.

I. Xét nghiệm sàng lọc tại cộng đồng

Bao gồm các hình thức xét nghiệm sau:

- Tự xét nghiệm.

- Xét nghiệm do những nhân viên không làm trong phòng xét nghiệm HIV thực hiện.

- Xét nghiệm do nhân viên cơ sở xét nghiệm thực hiện.

1. Tự xét nghiệm

1.1. Khái niệm: Tự xét nghiệm HIV là quá trình người được xét nghiệm tự thực hiện tất cả các bước của việc xét nghiệm HIV bao gồm: tự lấy mu, tự làm xét nghiệm và tự đọc kết quả.

1.2. Quy trình thực hiện:

1.2.1. Thu thập mẫu bệnh phẩm

a. Lấy dịch miệng

- Không ăn hoặc uống trước 15 phút, không sử dụng sản phẩm chăm sóc răng miệng trước 30 phút.

- Kiểm tra ngày hết hạn, tính nguyên vẹn của thanh xét nghiệm và các dung dịch đi kèm.

- Lấy thanh xét nghiệm ra khỏi túi bảo vệ. Khi lấy thanh ra khỏi túi tránh chạm tay vào phần bông thu thập mu.

- Kiểm tra túi giữ ẩm đi kèm trong túi đựng thanh xét nghiệm, nếu túi đựng thanh xét nghiệm không có túi giữ ẩm, loại b thanh xét nghiệm và sử dụng thanh mới.

- Đặt phần bông vào vùng thấp của má và phần nướu răng (lợi) quét nhẹ nhàng 1 vòng quanh nướu răng cả hàm trên và hàm dưới. Tránh quét xung phía dưới vòm họng, bên trong má hoặc lưỡi. Cả hai mặt của phần bông thu thập mu đều có thể sử dụng để lấy mu.

b. Lấy máu đầu ngón tay

- Chuẩn bị dụng cụ: Kim/lưi chích dùng một lần có lẫy (lancet) chuyên dụng, ống mao quản có thể tích phù hợp, găng tay, bông thấm nước vô trùng, cn 70 độ hoặc cồn I ốt, băng cá nhân, thùng đựng chất thải theo quy định.

- Chuẩn bị lấy máu

+ Điền đầy đủ các thông tin về người được làm xét nghiệm (họ tên hoặc mã số và năm sinh/tui) và ngày lấy mẫu trên phiếu xét nghiệm và trên thanh xét nghiệm (trong trường hợp cần thiết).

+ Rửa tay và đeo găng tay.

- Tiến hành lấy máu

+ Người được làm xét nghiệm làm ấm bàn tay bng cách xoa hai tay với nhau hoặc rửa tay bng nước ấm;

+ Xác định vị trí chích máu: Vị trí chích máu tốt nhất là mặt bên (trái hoặc phải của ngón tay thứ 3 (ngón giữa) hoặc thứ 4 (ngón áp út);

+ Người được làm xét nghiệm duỗi bàn tay xuống phía dưới;

+ Sát khuẩn vị trí lấy máu bng cồn 70 độ và đ khô trong vòng 30 giây;

+ Để kim/lưỡi chích một cách vuông góc với mặt da đầu ngón tay ấn lẫy nhanh, mạnh dứt khoát. Đảm bảo giữ kim chích đúng góc và không làm nghiêng;

+ Lau bỏ giọt máu đầu tiên (vì giọt máu đầu tiên thường chứa dịch tổ chức có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm, tế bào kẽ không đ lượng máu cho xét nghiệm);

+ Đợi cho đến khi máu chảy thành giọt lớn, dùng ống mao quản hút đ thể tích yêu cầu (không bóp nặn vùng chích máu để tiết ra dịch tổ chức mô xung quanh s ảnh hưởng đến chất lượng mẫu);

+ Bỏ kim/lưỡi chích vào hộp đựng các vật sắc nhọn và ng mao quản dùng đã hút mẫu máu vào hộp đựng rác thải y tế;

+ Sát trùng lại vị trí đã lấy máu bng cồn 70 độ và băng lại;

+ Mẫu sau khi lấy cần tiến hành xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

1.2.2. Thực hiện xét nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

1.2.3. Biện luận kết quả

Kết quả xét nghiệm ch nhằm mục đích sàng lọc ban đầu, không được sử dụng để chẩn đoán nhiễm HIV, các trường hợp xét nghiệm có kết quả phn ứng cần được xét nghiệm khẳng định HIV theo quy định tại cơ sở y tế.

2. Xét nghiệm do những nhân viên không làm trong phòng xét nghiệm HIV thực hiện.

2.1. Khái niệm: Là hình thức xét nghiệm được thực hiện bởi nhân viên cộng đồng/y tế thôn bn/nhân viên y tế không được đào tạo chuyên ngành về xét nghiệm và không làm trong cơ sở xét nghiệm HIV đã được tập hun về xét nghiệm HIV.

2.2. Quy trình thực hiện:

Việc tư vấn, lấy mẫu xét nghiệm phải thực hiện tại khu vực sạch sẽ, thoải mái, đ ánh sáng và bảo đảm riêng tư cho khách hàng.

2.2.1. Thu thập mẫu bệnh phẩm: thực hiện theo quy định tại điểm 1.2.1 Khoản 1.2 Mục 1, Phần I của Chương này.

2.2.2. Thực hiện xét nghiệm, biện luận kết quả theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

2.2.3. Trả kết qu

- Nếu kết quả xét nghiệm âm tính thì tư vấn và thông báo kết quả cho khách hàng.

- Nếu kết quả xét nghiệm có phản ứng cần tư vấn và giới thiệu khách hàng đến cơ sở y tế để xét nghiệm khẳng định HIV theo quy định.

3. Xét nghiệm do nhân viên phòng xét nghiệm HIV thực hiện

3.1. Khái niệm: Là hình thức xét nghiệm được thực hiện bởi nhân viên xét nghiệm thuộc các cơ sở xét nghiệm đã được tập huấn về xét nghiệm HIV.

3.2. Quy trình thực hiện:

Việc tư vấn, lấy mẫu xét nghiệm phi thực hiện tại khu vực sạch sẽ, thoải mái, đủ ánh sáng và bảo đảm riêng tư cho khách hàng.

3.2.1. Thu thập mẫu bệnh phẩm

a. Việc lấy mẫu bệnh phẩm dịch miệng hoặc máu đầu ngón tay thực hiện theo quy định tại điểm 1.2.1 Khoản 1.2 Mục 1, Phần I của Chương này.

b. Lấy máu tĩnh mạch, bệnh phẩm cần được thu thập như sau:

- Chuẩn bị dụng cụ: bơm kim tiêm vô trùng hoặc bộ dụng cụ lấy máu bng ống hút chân không (vacutainer, kim, giá đỡ), pipet nhựa dùng 1 lần (ống bóp), ống nghiệm nhựa có nắp đậy, ống nghiệm có chất chống đông (khi cần thu thập mẫu huyết tương), găng tay, khẩu trang, dây ga rô, bông thấm nước vô trùng, cồn 70 độ, bút dạ (loại mực chịu nước), giá để ống nghiệm, thùng đựng các vật sắc nhọn và rác thải y tế.

- Chuẩn bị lấy máu

+ Điền đầy đủ các thông tin về người được làm xét nghiệm (họ tên/mã số và năm sinh/tuổi) và ngày lấy mẫu trên phiếu xét nghiệm và ng đựng mẫu.

+ Rửa tay và đeo găng tay.

- Tiến hành lấy máu

+ Xác định vị trí lấy máu (tĩnh mạch) và sát khuẩn bng cồn 70 độ và để khô trong vòng 30 giây.

+ Đưa kim vào tĩnh mạch lấy 3- 4 ml máu cho vào ống đng máu. Có thể dùng bơm kim tiêm loại 5ml (đầu kim cỡ 21G - 23G) đ lấy máu hoặc dùng bộ dụng cụ lấy máu với ống hút chân không (vacutainer). Nếu dùng bơm kim tiêm để lấy máu thì tháo đầu kim ra, để bơm tiêm chếch với thành ống nghiệm và bơm từ từ cho máu chảy theo thành ống nghiệm tránh làm vỡ hồng cầu.

+ Tháo bỏ đầu kim vào hộp đựng các vật sắc nhọn và bơm tiêm hoặc giá đỡ ống lấy máu bẩn vào hộp đựng rác thải y tế;

+ Sát trùng lại vị trí lấy máu bằng cồn 70 độ và băng lại.

- Tách huyết thanh/huyết tương:

+ Sau khi lấy máu phải để ổn định 30 phút và không quá 2 giờ ở nhiệt độ phòng, tiến hành tách huyết thanh/huyết tương. Trường hợp không tách được huyết thanh/huyết tương trong vòng 2 giờ, để mẫu ổn định ở nhiệt độ phòng 30 phút sau đó bảo quản ở nhiệt độ 4oC - 8oC và cần phải tách huyết thanh/huyết tương trong vòng 24 giờ.

+ Sử dụng máy ly tâm phải thăng bằng các ống nghiệm trước khi ly tâm. Tiến hành ly tâm tốc độ 2000 - 2500 vòng/phút trong vòng 10 phút. Sử dụng pi pét nhựa để tách phần huyết thanh/huyết tương vào một ống nghiệm nhựa rồi đóng chặt nắp.

+ Không có máy ly tâm: Đ ống nghiệm trên giá trong vòng 30 phút sau đó để vào t lạnh ở nhiệt độ 4oC -8oC, tối thiểu 2 giờ nhưng không quá 24 giờ phải tách huyết thanh/huyết tương cho vào một ống nghiệm nhựa rồi đóng chặt np.

+ Thể tích huyết thanh/huyết tương ti thiểu thu thập được là 1,5ml

3.2.2. Thực hiện xét nghiệm, biện luận kết quả theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

3.2.3. Trả kết quả

- Nếu kết quả xét nghiệm âm tính: tư vấn và thông báo kết quả âm tính cho khách hàng.

- Nếu kết quả xét nghiệm có phản ứng: lấy máu hoặc giới thiệu khách hàng chuyển đến cơ sở y tế để xét nghiệm khẳng định theo quy định, tư vấn hẹn tr kết quả.

3.3. Bảo đảm chất lượng xét nghiệm

- Tuân thủ việc lấy mẫu, thực hiện xét nghiệm và đọc kết quả theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

- Nơi thực hiện xét nghiệm cần sạch sẽ, đủ ánh sáng, bằng phẳng, dễ khử khuẩn.

- Bảo quản sinh phẩm xét nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất. Trong trường hợp sinh phm bảo quản tại nhiệt độ phòng cn có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ phòng tránh nhiệt độ bảo quản ngoài ngưỡng cho phép.

- Luôn sử dụng đồng hồ đếm ngược khi thực hiện xét nghiệm.

- Ch đọc kết quả xét nghiệm khi đủ thời gian theo quy định và vùng đọc kiểm chứng có xuất hiện vạch.

3.4. An toàn sinh học:

- Hướng dẫn về an toàn sinh học cho toàn bộ nhân viên xét nghiệm.

- Nhân viên xét nghiệm sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân phù hợp khi lấy mẫu và tiến hành xét nghiệm.

- Thực hiện rửa tay hoặc sát khuẩn tay ngay sau khi tháo găng tay, kết thúc quy trình xét nghiệm.

- Thực hiện khử nhiễm khu vực xét nghiệm bằng các chất khử nhiễm phù hợp.

- Phân loại, thu gom chất thải phát sinh trong quá trình thu thập mẫu, thực hiện xét nghiệm vào các vật dụng cha phù hợp và vận chuyn đến cơ sở y tế đ xử lý theo quy định.

- Xây dựng và tuân thủ quy định xử lý sự cố xảy ra trong quá trình thu thập mẫu và thực hiện xét nghiệm như sự cố vật sắc nhọn đâm vào tay, tràn đ mẫu bệnh phẩm.

II. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cơ sở y tế

Các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và năng lực xét nghiệm cần đáp ứng theo Nghị định số 75/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

1. Thu thập, vận chuyển, bảo quản, tiêu hủy bệnh phẩm xét nghiệm.

1.1. Thu thập mẫu thực hiện theo các quy định tại điểm 3.2.1 Khoản 3.2 Mục 3 Phần I Chương này.

1.2. Vận chuyển mẫu

1.2.1. Đóng gói mẫu:

- Đóng gói 3 lớp

+ Lớp 1 (ống đựng mẫu): Đeo găng tay đóng chặt các np của ống mẫu và xếp tất cả các ống mẫu theo phương thng đứng vào trong giá đựng mẫu. Dùng băng dính cố định các ống mẫu trong giá đựng bệnh phẩm (nếu cần).

+ Lớp 2 (túi, hộp, gói bằng vật liệu bền không thấm nước, không dò r, chịu được nhiệt độ 40-55oC): Cho đủ vật liệu thấm hút (bông thấm nước hoặc giấy thấm) vào giữa lớp thứ 1 và lớp thứ 2, để trong trường hợp đổ v vật liệu thấm hút sẽ hấp thụ toàn bộ lượng mẫu.

+ Lớp ngoài cùng (hộp, thùng cứng, chịu được va đập, không dò rỉ). Giữa lớp thứ 2 và lớp ngoài cùng có các túi tích lạnh để đảm bảo mẫu được bo qun từ 4oC -8oC trong quá trình vận chuyển. Trong trường hợp mẫu vận chuyển ở nhiệt độ âm sâu cần sử dụng đá khô để vận chuyn, nếu dùng đá khô thì lớp ngoài cùng cần có lỗ thoát khí CO2.

- Đóng nắp thùng đựng mẫu và chốt khóa lại. Trường hợp không có chốt khóa thì dùng băng dính dán xung quanh.

- Dán hoặc in ký hiệu nguy hiểm sinh học và số điện thoại liên hệ trong trường hợp khẩn cấp bên ngoài của hộp đựng mẫu bệnh phm.

- Lưu ý: Không để danh sách mẫu vào trong hộp vận chuyển mẫu.

1.2.2. Vận chuyển mẫu

- Vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải tuân thủ các quy định của quốc gia và chính quyền địa phương về vận chuyển các tác nhân có khả năng gây bệnh.

- Gọi điện báo trước cho phòng xét nghiệm biết thời gian bệnh phẩm sẽ tới đ phòng xét nghiệm bố trí cán bộ tiếp nhận.

- Bệnh phẩm gửi đi phải kèm theo phiếu yêu cầu xét nghiệm điền đầy đ các thông tin.

- Mẫu bệnh phẩm phi được bảo quản lạnh trong suốt quá trình vận chuyển.

- Trong quá trình vận chuyển mẫu phải buộc chặt hộp chứa mẫu bệnh phẩm vào giá chở hàng, đảm bảo gọn gàng, tránh đổ, v.

1.2.3. Tiếp nhận mẫu

- Kiểm tra nhiệt độ trong hộp vận chuyển, kiểm tra tình trạng mẫu, đi chiếu thông tin trên ng đựng máu, phiếu xét nghiệm. Trong trường hợp có sự sai lệch giữa thông tin trên phiếu và trên ống mẫu đơn vị gửi mẫu cần xác nhận thông tin đúng, hoặc kết quả sẽ trả theo thông tin trên ống đựng mẫu.

- Thông báo cho nơi gửi xét nghiệm lấy lại mẫu trong các trường hợp: máu bị đông, huyết thanh đã bị tán huyết, mẫu được bảo quản và vận chuyển trong môi trường có nhiệt độ không đúng quy định, mẫu không đủ thể tích yêu cầu, mẫu được chuyển đến quá thời gian quy định.

- Thông báo cho nơi gửi mẫu xét nghiệm bổ sung thông tin trong trường hợp: thiếu thông tin về địa chỉ, ngày, thu thập mẫu trên phiếu xét nghiệm.

- Ký nhận vào phiếu gửi mẫu và ghi chép vào sổ nhận mẫu các thông tin về số lượng mẫu, người nhận, thời gian nhận.

1.3. Bảo quản mẫu

- Mẫu huyết thanh/huyết tương nếu xét nghiệm trong vòng 3-7 ngày phi bảo quản ở nhiệt độ 4oC -8oC (tùy thuộc vào hướng dẫn của nhà sản xuất). Nếu cần bảo quản lâu hơn phải lưu tr ở nhiệt độ (- 20oC) hoặc lạnh hơn. Tuy nhiên mẫu không được tan đông quá 3 lần.

1.4. Tiêu hủy mẫu

Tiêu hủy mẫu xét nghiệm tuân thủ theo quy định tại Thông tư liên tịch s 58/2015/TTLT-BYT- BTNMT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và môi trường quy định về quản lý chất thải y tế.

2. Thực hiện xét nghiệm

2.1. Sơ đồ thực hiện xét nghiệm

2.2. Thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật đơn giản (sinh phm xét nghiệm nhanh).

- Mi loại sinh phẩm sử dụng cần có quy trình cụ thể bằng tiếng Việt.

- Sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm được bảo quản đúng nhiệt độ yêu cầu của nhà sản xuất.

- Đối với các sinh phẩm không có dụng cụ lấy mẫu đi kèm, phải sử dụng pipetman để hút mẫu.

- Lập sơ đồ xét nghiệm/phiếu làm việc cho mi lần thực hiện xét nghiệm. Sơ đồ xét nghiệm thể hiện các thông tin về sinh phẩm, s lô, hạn sử dụng, ngày thực hiện, người thực hiện, kiểm soát mẫu chứng và kết quả của mẫu.

- Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân trong suốt thời gian làm việc tại phòng xét nghiệm.

- Thực hiện xét nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

- Thực hiện xét nghiệm tại khu vực bàn xét nghiệm, dễ làm sạch bằng các chất khử khuẩn, đảm bảo đủ ánh sáng và tránh luồng gió. Sàn, tường và bàn xét nghiệm bằng phng, không thấm nước, chịu được nhiệt độ cao và các loại hóa chất ăn mòn, d cọ rửa vệ sinh.

- Thời gian chờ đọc kết quả sử dụng đồng hồ đếm ngược chuyên dụng cho xét nghiệm.

- Ch đọc và biện luận kết quả khi mẫu chứng đạt yêu cầu của nhà sản xuất. Trong trường hợp sử dụng mẫu nội kiểm thì ngoài chứng của nhà sản xuất đạt yêu cầu, chứng nội kiểm cũng đạt yêu cầu khi đó mới biện luận kết quả

- Các chất thải lây nhiễm phát sinh trong quá trình thực hiện xét nghiệm phải được xử lý trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung theo quy định.

- Các mẫu sau khi thực hiện xét nghiệm nếu chuyển gửi đến các phòng xét nghiệm khng định cần lưu trữ trong tủ lạnh đảm bảo nhiệt độ 4oC - 8oC nếu vận chuyển trong vòng 3-7 ngày, trong trường hợp mẫu không vận chuyển được trong vòng 7 ngày, mẫu cần bảo quản ở nhiệt độ (-20 oC).

- Đọc kết quả vào sơ đồ xét nghiệm/phiếu làm việc.

- Điền kết quả vào sổ xét nghiệm và tr kết quả.

2.3. Thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu/hóa phát quang/điện hóa phát quang.

- Xây dựng quy trình sử dụng của từng loại sinh phẩm cụ thể bằng tiếng Việt.

- Sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm được bảo quản trong tủ lạnh đảm bảo nhiệt độ yêu cầu.

- Lập sơ đồ xét nghiệm trước mỗi lần thực hiện xét nghiệm. Sơ đồ xét nghiệm thể hiện các thông tin về sinh phẩm, số lô, hạn sử dụng, ngày thực hiện, người thực hiện,

- Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân trong suốt thời gian làm việc tại phòng xét nghiệm.

- Kiểm tra các mẫu trước khi thực hiện xét nghiệm trong trường hợp có hiện tượng có sợi tơ huyết, đông dây thì ống mẫu cần phải được ly tâm trước khi thực hiện xét nghiệm. Máy ly tâm phù hợp với ống nghiệm sử dụng và tốc độ ly tâm 3000-3500 vòng/phút trong 10 phút.

- Thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình, hướng dẫn của nhà sản xuất.

- Thực hiện xét nghiệm tại khu vực bàn xét nghiệm, d làm sạch bằng các chất khử khuẩn, đảm bảo đ ánh sáng và tránh lung gió. Sàn, tường và bàn xét nghiệm bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt độ cao và các loại hóa chất ăn mòn, d cọ rửa vệ sinh.

- Thực hiện đầy đủ chứng theo yêu cầu của nhà sản xuất.

- Khi thực hiện xét nghiệm các dụng cụ khi ra cần được rửa trong bồn rửa sâu tối thiểu 30cm, bằng chất liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;

- Hệ thống máy miễn dịch đánh dấu/hóa phát quang/điện hóa phát quang được bảo quản trong điều kiện khô bng máy điều hòa nhiệt độ hoặc máy hút m.

- Thời gian chờ đọc kết quả sử dụng đồng hồ đếm ngược chuyên dụng cho xét nghiệm.

- Chỉ đọc và biện luận kết quả khi mẫu chứng đạt yêu cầu của nhà sản xuất. Trong trường hợp sử dụng mẫu nội kim thì ngoài chứng của nhà sản xuất đạt yêu cầu, chứng nội kiểm cũng đạt yêu cầu khi đó mới biện luận kết quả.

- Các chất thải lây nhiễm phát sinh trong quá trình thực hiện xét nghiệm phi được xử lý trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung theo quy định.

3. Biện luận, trả kết quả

- Nếu kết quả xét nghiệm âm tính: tư vấn và trả kết quả âm tính cho khách hàng.

- Nếu kết quả xét nghiệm có phản ứng: tư vấn cho khách hàng, kết quả chưa xác định, mẫu cần làm thêm các xét nghiệm tại phòng xét nghiệm khng định để có kết quả cuối cùng. Tư vấn hẹn trả kết quả và chuyển mẫu bệnh phẩm hoặc giới thiệu khách hàng đến cơ sở xét nghiệm khng định theo quy định. Sau khi có kết quả khẳng định, tư vấn trả kết quả xét nghiệm HIV cho khách hàng theo quy định.

4. Ghi chép biu mẫu và quản lý số liệu

- Cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV sau khi xét nghiệm có kết quả trên sơ đồ xét nghiệm/phiếu làm việc, kết quả được ghi chép vào sổ xét nghiệm.

- Thông tin trong sổ xét nghiệm cần có các thông tin tối thiu sau: Thông tin hành chính (tên, tuổi, giới, địa chỉ, đối tượng), ngày thu thập mẫu, ngày xét nghiệm, kết quả của các sinh phẩm sử dụng và kết luận về tình trạng của mẫu, kết quả khẳng định của đơn vị khẳng định. Có thể tham khảo các biểu mẫu sổ sách tại phụ lục IV-A.

- Các kết quả xét nghiệm cần được lưu hồ sơ theo đúng quy định, không tẩy xóa.

- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra toàn bộ thông tin xét nghiệm và hồ sơ xét nghiệm trước khi ký kết quả.

- Hồ sơ xét nghiệm phải lưu giữ 5 năm. Sau thời gian lưu nếu hy cần có biên bản hủy.

5. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm

5.1. Giai đoạn trước xét nghiệm

- Phòng xét nghiệm cần xây dựng các quy trình chuẩn phục vụ cho thu thập, đóng gói, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm cũng như các quy định về tiêu chuẩn chấp nhận, từ chối mẫu với các yêu cầu cơ bản về th tích mẫu, chất lượng mẫu, loại chất chống đông, nhiệt độ, thời gian bảo quản, thông tin trên ng đựng mẫu và phiếu yêu cầu xét nghiệm. Chỉ nhng mẫu đáp ứng yêu cầu mới được tiếp nhận. Các quy trình cần xây dựng ngắn gọn phù hợp với việc thực hiện tại đơn vị và với các quy định của Bộ Y tế, đ nơi dễ tiếp cận.

- Có các quy định về an toàn phòng xét nghiệm, các quy định ra vào phòng xét nghiệm, xử lý sự c tràn đổ, xử lý phơi nhiễm, phòng chống cháy, n, phân loại rác thi.

- Các hướng dẫn thực hiện xét nghiệm của sinh phẩm sử dụng cần viết dưới dạng quy trình chuẩn.

5.2. Giai đoạn trong xét nghiệm

5.2.1. Sinh phẩm và vật tư tiêu hao.

- Chỉ sử dụng sinh phẩm còn hạn sử dụng, hạn ghi trên hộp và hạn sau khi m hoặc pha các thuốc thử.

- Trong mỗi lần thực hiện xét nghiệm, chỉ sử dụng sinh phẩm trong cùng một hộp hoặc cùng lô. Luôn kiểm tra sinh phẩm, hóa chất và vật tư khi tiếp nhận, cần lưu ý đến tính toàn vẹn, nhiệt độ bảo quản, hạn sử dụng của các sinh phẩm, hóa chất và vật tư.

- Trước mỗi lần sử dụng, cần quan sát kỹ, nếu phát hiện có dấu hiệu bất thường cần ngưng sử dụng, tìm hiểu nguyên nhân và báo cho nhà cung cấp.

- Có s quản lý sinh phẩm, vật tư tránh hết hạn.

5.2.2. Trang thiết bị.

- Trang thiết bị cần có hồ sơ quản lý bao gồm: Hồ sơ đánh giá sau lp đặt, biên bản giao nhận, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy (đối với các thiết bị lạnh, nhật ký máy là phiếu theo dõi nhiệt độ hàng ngày). Có quy trình hướng dẫn sử dụng trang thiết bị bằng tiếng Việt và bản hướng dẫn sử dụng thiết bị dạng tóm tắt dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng.

- Trang thiết bị được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

5.2.3. Cơ sở vật chất

- Khu vực xét nghiệm phải gọn gàng, sạch sẽ đảm bảo đủ không gian để thực hiện xét nghiệm.

- Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm

- Cần có hộp sơ cứu và dụng cụ ra mt khẩn cấp, đảm bảo có nước sạch đ khi cần có thể sử dụng ngay.

- Các trang thiết bị, máy móc của phòng xét nghiệm cn có bộ phận tiếp đất.

- Các thiết bị phòng, chống cháy nổ phải được kiểm tra định kỳ.

- Các chất thải cần được đựng trong các thiết bị, dụng cụ chứa chất thải y tế chuyên dụng và xử lý đúng quy định.

5.2.4. Nhân sự

- Thường xuyên được đào tạo, cập nhật kiến thức và đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hàng năm về kỹ thuật xét nghiệm tại đơn vị.

- Các cán bộ phòng xét nghiệm cần được giám sát sức khe định kỳ.

5.2.5. Thực hiện xét nghiệm

- Có đầy đủ các quy trình xét nghiệm thực hiện tại đơn vị. Nên có bản hướng dẫn thực hiện xét nghiệm dạng rút gọn đặt ở vị trí thuận tiện cho việc theo dõi trong quá trình xét nghiệm. Các quy trình cần cập nhật ngay những thay đổi của nhà sản xuất và định k hàng năm rà soát lại các quy trình.

- Tuân th đúng quy trình đã phê duyệt.

- Trong quá trình xét nghiệm luôn đối chiếu mẫu thử trên thanh xét nghiệm với phiếu sơ đồ.

- Tuân thủ đúng chiến lược và phương cách xét nghiệm.

5.3. Giai đoạn sau xét nghiệm

- Các kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm cần vào sổ xét nghiệm và có sự soát xét của người có thẩm quyền.

- Các hồ sơ xét nghiệm, kết quả của khách hàng cần được quản lý khoa học đảm bảo tính bảo mật và dễ dàng hồi cứu khi cần.

5.4. Giám sát đảm bảo chất lượng

- Phòng xét nghiệm luôn thực hiện giám sát việc tuân thủ các quy trình chuẩn của nhân viên.

- Thực hiện đầy đủ mẫu chứng của nhà sản xuất và khuyến khích thực hiện mẫu nội kim chứng. Tần suất thực hiện mẫu nội kiểm chứng tùy thuộc vào c mẫu của mỗi đơn vị.

- Có chứng nhận tham gia chương trình ngoại kiểm tra:

+ Tham gia đầy đủ theo đúng quy định.

+ Thực hiện các mẫu ngoại kiểm tra như thường quy và tr kết quả cho nhà cung cấp mẫu đúng thời gian yêu cầu.

+ Khi nhận kết quả phản hồi cần xem xét kết quả ngoại kiểm. Trong trường hợp có kết quả không phù hợp cần tìm hiu nguyên nhân và biện pháp khc phục.

- Tổ chức giám sát hỗ trợ kỹ thuật:

+ Trung tâm phòng chống HIV/AIDS/cơ quan được giao chức năng, nhiệm vụ về công tác phòng chống HIV/AIDS của tỉnh kiểm tra giám sát hỗ trợ kỹ thuật định kỳ hoặc đột xuất hoạt động của các phòng xét nghiệm sàng lọc trên địa bàn tỉnh ti thiểu 1 lần/năm.

+ Các đơn vị thực hiện kiểm tra chéo hoặc kiểm tra nội bộ hàng năm.

6. An toàn sinh học phòng xét nghiệm

- Cơ sở có phòng xét nghiệm cần phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.

- Các cán bộ trực tiếp thực hiện xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học.

- Các cán bộ khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm.

- Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

- Không dùng pipét hút bằng miệng và không sử dụng bơm kim tiêm để thay thế pipét; bơm kim tiêm sau khi sử dụng phải được cho vào hộp đựng vật sc nhọn chuyên biệt hoặc máy hy tự động, không uốn cong, bẻ gãy, đậy lại nắp kim tiêm.

- Trước khi dời khỏi phòng xét nghiệm cần rửa sạch tay hoặc rửa tay ngay sau khi vùng da tiếp xúc với các hóa chất hóa học.

- Mặc áo bảo hộ, đi giày, dép kín mũi chân khi làm việc trong phòng xét nghiệm, không mặc quần áo bảo hộ ra khu vực công cộng.

- Sử dụng găng tay trong tất cả quá trình tiếp xúc trực tiếp hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các chất lây nhim. Sau khi sử dụng, tháo b găng tay đúng cách và phải ra tay.

- Không để chung quần áo bảo hộ với quần áo thông thường.

- Không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm.

- Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm để cất tr hoặc chế biến thực phẩm.

- Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu và sử dụng mỹ phẩm trong phòng xét nghiệm.

- Khử nhiễm bề mặt bàn làm việc ngay sau khi kết thúc xét nghiệm, vào cuối ngày làm việc hoặc khi có sự cố tràn, đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh.

- Phân loại, vận chuyển và xử lý chất thi theo quy định.

III. Xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV

Các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và năng lực xét nghiệm cần đáp ứng theo Nghị định số 75/NĐ-CP ngày 01/7/2018 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

1. Lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản bệnh phẩm xét nghiệm: Thu thập mẫu thực hiện theo các quy định tại Mục 1 Phần II Chương này

2. Thực hiện xét nghiệm

2.1. Lưu đồ thực hiện xét nghiệm

2.2. Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV bằng kỹ thuật xét nghiệm đơn giản áp dụng theo quy định tại Khoản 2.2. Mục 2 Phần II Chương này.

2.3. Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán nhim HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu/hóa phát quang/điện hóa phát quang áp dụng theo quy định tại Khoản 2.3. Mục 2 Phần II Chương này.

2.4. Lưu giữ mẫu

- Các mẫu sau khi xét nghiệm có kết quả dương tính hoặc không xác định cần được lưu giữ tối thiểu 2 năm kể từ ngày có kết quả xét nghiệm khẳng định ở nhiệt độ (-20o C) hoặc lạnh hơn. Hết thời gian lưu nếu đơn vị hủy mẫu cần có biên bản hủy mẫu, lưu giữ biên bản hủy theo quy định.

- Các ống nghiệm lưu mẫu ở nhiệt độ âm sâu phi là các ống nghiệm chuyên dụng có nắp xoáy chặt. Các ống nghiệm xếp trong hộp chuyên dụng. Phải ghi rõ thông tin về mẫu trên ống nghiệm bằng loại mực không xóa được, hoặc sử dụng nhãn chuyên dụng chịu được nhiệt độ âm sâu.

- Các mẫu khi lưu phải có mã số và ghi chép trong sổ lưu mẫu theo quy định.

3. Biện luận, trả kết quả

- Phân tích và biện giải kết quả xét nghiệm theo sơ đồ chiến lược III tại phụ lục I.- Trả kết quả xét nghiệm cho cơ sở gi mẫu hoặc bệnh nhân theo quy định.

- Kết quả xét nghiệm cần được trả sớm nhất cho đơn vị gửi mẫu trong thời gian tối đa là 01 ngày với kết quả âm tính và tối đa 03 ngày với kết quả HIV dương tính.

- Cơ sở y tế trả kết quả cho bệnh nhân trong vòng tối đa 72 giờ sau khi có kết quả khẳng định HIV chính thức.

4. Ghi chép biểu mẫu và quản lý số liệu

- Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV sau khi có kết quả xét nghiệm trên sơ đồ xét nghiệm/phiếu làm việc, bản đọc, các kết quả xét nghiệm này phi được ghi chép vào sổ xét nghiệm theo quy định tại phụ lục IV-A ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Các kết quả xét nghiệm cần được lưu hồ sơ theo đúng quy định, không sử dụng bút xóa đ sa các sai sót. Trong trường hợp có sự sai sót cần: gạch ngang, ghi lại thông tin đúng và ký xác nhận của người có thẩm quyền.

- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra toàn bộ thông tin xét nghiệm và hồ sơ xét nghiệm trước khi ký kết quả tr cho khách hàng.

- Hồ sơ xét nghiệm phải lưu giữ 5 năm. Sau thời gian lưu nếu hủy cần có biên bản hủy.

5. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Thực hiện theo các quy định tại Mục 5 Phần II Chương này và các quy định sau:

5.1. Nhân sự:

- Cán bộ phụ trách cần có khả năng phân tích biện luận kết quả xét nghiệm với các trường hợp chẩn đoán HIV âm tính, dương tính, dương tính yếu và không xác định.

- Các cán bộ phòng xét nghiệm HIV cần có kiến thức về kỹ thuật xét nghiệm HIV, quản lý đảm bảo chất lượng xét nghiệm và các kiến thức pháp luật khác có liên quan.

5.2. Giám sát đảm bảo chất lượng:

- Các Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Thành ph Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên kiểm tra giám sát hỗ trợ kỹ thuật định kỳ hoặc đột xuất hoạt động của các cơ sở xét nghiệm đã được cp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc khu vực phân công tối thiểu 1 lần/năm.

6. An toàn sinh học phòng xét nghiệm

Thực hiện theo các quy định tại Mục 6 Phần II Chương này

Chương II

XÉT NGHIỆM SINH HỌC PHÂN TỬ

I. Thực hiện chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi.

1. Đối tượng được chẩn đoán sớm nhiễm HIV

- Trẻ phơi nhiễm HIV dưới 18 tháng tuổi (trẻ sinh ra từ người mẹ nhiễm HIV).

- Trẻ dưới 18 tháng tuổi có dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng nghi ngờ nhim HIV và có kết quả xét nghiệm sàng lọc kháng thể kháng HIV dương tính.

2. Năng lực thực hiện xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi

Được Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng tuổi.

3. Quy trình thực hiện

Chẩn đoán sớm HIV được thực hiện ngay khi trẻ đến cơ sở y tế lần đầu tiên quy trình tư vấn, chẩn đoán, chăm sóc, dự phòng và điều trị theo quy định tại hướng dẫn quốc gia về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS.

3.1. Tư vấn trước xét nghiệm, chỉ định xét nghiệm và điền các thông tin cần thiết.

3.1.1. Tư vấn: Thực hiện tư vấn trước xét nghiệm theo các quy định tại hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành. Đối với phần xét nghiệm cần chú ý các nội dung sau:

- Lợi ích của chẩn đoán sớm nhiễm HIV và cách lấy mẫu xét nghiệm;

- Số lần xét nghiệm và thời gian trả kết quả xét nghiệm;

- Khẳng định về tính bo mật của xét nghiệm.

3.1.2. Chỉ định xét nghiệm: Thực hiện theo hướng dẫn quốc gia về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành

3.1.3. Điền các thông tin cần thiết:

Điền đủ thông tin vào "Phiếu xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi" và "Phiếu gửi mẫu xét nghiệm chn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi" theo quy định (Mẫu số 1 và mẫu số 2, phụ lục IV-C).

3.2. Lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản

3.2.1. Lấy mẫu, vận chuyển:

- Mẫu sử dụng để xét nghiệm sinh học phân tử có thể là mẫu giọt máu khô (DBS - Dried Blood Spot) trên giấy thấm, máu toàn phần chống đông bằng EDTA (Acid Ethylene Diamine Tetra Acetic).

- Lấy mẫu máu xét nghiệm bằng bộ dụng cụ lấy giọt máu khô (DBS) hoặc bộ dụng cụ ly máu toàn phần có chất chống đông bằng EDTA trong các điều kiện an toàn theo quy định.

- Điền đầy đủ thông tin vào phiếu gửi mẫu và phiếu xét nghiệm theo Phụ lục IV-C, mẫu 1, 2.

Quy trình lấy máu, đóng gói, vận chuyn, tiếp nhận mẫu giọt máu khô và/hoặc máu toàn phần chi tiết như phụ lục II, III.

3.2.2. Tiếp nhận mẫu:

Đơn vị thực hiện xét nghiệm khi tiếp nhận mẫu cần:

- Kiểm tra tình trạng mẫu, đối chiếu thông tin trên DBS/ống đựng máu, phiếu xét nghiệm. Trong trường hợp có sự sai lệch giữa thông tin trên phiếu và trên DBS/ống mẫu đơn vị gửi mẫu cần xác nhận thông tin đúng, hoặc kết quả sẽ tr theo thông tin trên DBS/ống đựng mẫu.

- Thông báo cho nơi gửi xét nghiệm lấy lại mẫu trong các trường hợp mẫu không đạt yêu cầu:

+ Máu toàn phần, huyết tương: tán huyết, không đủ th tích, chống đông bằng Heparine, thời gian từ lúc lấy mẫu đến lúc chuyển phòng xét nghiệm trên 8 giờ, bảo quản, vận chuyển ở nhiệt độ không đúng quy định tại phụ lục III.

+ DBS: giọt máu quá nhỏ không đủ để thực hiện xét nghiệm, mẫu chưa khô, giấy bị ẩm, mẫu nhiễm nấm, lấy mẫu không đúng kỹ thuật tạo vy (tham khảo phụ lục II).

- Thông báo cho nơi gi mẫu xét nghiệm bổ sung thông tin trong trường hợp: thiếu thông tin về địa ch, ngày, thu thập mẫu trên phiếu xét nghiệm.

3.2.3. Bảo quản mẫu:

- Máu toàn phần trong trường hợp chưa nhỏ ngay lập tức vào giấy thấm giọt máu khô DBS cần được bảo quản trong tủ lạnh 2oC - 8oC và nhỏ vào giấy DBS hoặc xét nghiệm trong vòng 8 giờ kể từ lúc lấy mẫu.

- Huyết tương cần được bảo quản ở tủ đông sâu (-70oC) trở xuống cho đến khi thực hiện xét nghiệm.

- Mẫu DBS sau khi tiếp nhận, nếu không thực hiện xét nghiệm ngay thì cần được bảo quản ở tủ đông sâu (-20oC) trở xuống cho đến khi thực hiện xét nghiệm

3.3. Thực hiện xét nghiệm:

- Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV bằng kỹ thuật PCR theo hướng dẫn của nhà sản xuất với thiết bị phù hợp theo yêu cầu của sinh phẩm sử dụng.

- Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán sớm phải có số lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng. Sinh phẩm sử dụng phải được bảo quản theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

- Chuẩn bị mẫu và x lý mẫu phải thực hiện trong tủ an toàn sinh học cấp II.

- Mỗi khu vực xét nghiệm phải có các dụng cụ, thiết bị riêng đ tránh nhiễm chéo trong quá trình thực hiện bao gồm: tủ lạnh, tủ đông sâu, bộ pi pét, máy ly tâm (lạnh) cho loại ống phù hợp với từng giai đoạn xét nghiệm, máy trộn - lắc, máy ủ.

- Sử dụng đồng hồ đếm ngược chuyên dụng trong các bước xét nghiệm cần đếm thời gian.

- Sử dụng trang phục bảo hộ cá nhân phù hợp trong suốt thời gian làm việc tại phòng xét nghiệm.

- Thực hiện việc bảo quản mẫu bệnh phẩm trong tủ đông sâu (-20oC) tr xuống theo quy định, thời gian lưu mẫu dương tính ít nhất là 2 năm, mẫu âm tính ít nhất 06 tháng sau khi đã làm xét nghiệm.

- Nhãn dán trên mẫu bệnh phẩm cần sử dụng nhãn không thấm nước và không bị bong ở nhiệt độ âm sâu.

4. Trả lời kết quả

4.1. Thời gian trả lời kết quả

- Kết qu xét nghiệm PCR cần được trả cho cơ sở chỉ định xét nghiệm trong vòng 02 tuần kể từ ngày phòng xét nghiệm nhận được mẫu.

- Trong trường hợp không trả được kết quả trong vòng 02 tuần, phòng xét nghiệm cần thông báo cho cơ sở chỉ định xét nghiệm lý do và thời hạn sẽ trả kết quả.

4.3. Theo dõi và xử lý sau khi có kết quả xét nghiệm

Khi có kết quả xét nghiệm, cơ sở ch định xét nghiệm PCR cần xử trí theo hướng dẫn về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế hiện hành.

5. Ghi chép biểu mẫu và quản lý số liệu

- Cơ sở thực hiện xét nghiệm chẩn đoán sớm cho trẻ em dưới 18 tháng tuổi sau khi có kết quả xét nghiệm trên sơ đồ xét nghiệm/phiếu làm việc, bn đọc, các kết quả xét nghiệm này phải được ghi chép vào s sách xét nghiệm theo quy định tại phụ lục IV-C ban hành kèm theo Hướng dẫn này.

- Các kết quả xét nghiệm cần được lưu hồ sơ theo đúng quy định, không sử dụng bút xóa để sa các sai sót. Trong trường hợp có sự sai sót cần, gạch ngang, ghi lại thông tin đúng và ký xác nhận của người có thẩm quyền.

- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra toàn bộ thông tin xét nghiệm và hồ sơ xét nghiệm trước khi ký kết quả trả cho khách hàng.

- Hồ sơ xét nghiệm phải lưu giữ 5 năm. Sau thời gian lưu nếu hủy cần có biên bản hủy.

6. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Thực hiện như Mục 5 Phần II Chương I và các quy định sau:

6.1. Sinh phẩm và vật tư tiêu hao: ch sử dụng dụng cụ chuyên dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử: găng tay không bột, đầu típ có lọc, các loại ống không có men tiêu hủy axít nucleotit.

6.2. Thiết bị: phải phù hợp với kỹ thuật sử dụng tại đơn vị và đảm bảo mi khu vực phải có dụng cụ, thiết bị riêng để tránh nhiễm chéo.

6.3. Cơ sở vật chất

- Nếu đơn vị sử dụng hệ thống thiết bị tự động - khép kín hoàn toàn thì cần bố trí vị trí lắp đặt theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất và đảm bảo hạn chế được nguy cơ lây nhiễm chéo cho các hoạt động khác.

- Nếu đơn vị sử dụng hệ thống thiết bị không khép kín: cần bố trí tối thiểu 3 khu vực tách biệt hoàn toàn cho các giai đoạn: chuẩn bị hóa chất, chuẩn bị mẫu, khuếch đại và phân tích mẫu PCR

6.4. Nhân sự

- Phải được tập huấn và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm sinh học phân tử, xét nghiệm HIV

- Cán bộ phụ trách cần có khả năng phân tích, biện gii kết quả xét nghiệm HIV.

7. An toàn sinh học phòng xét nghiệm

- Thực hiện theo quy định tại Mục 6 Phần II Chương I và các quy định về An toàn Sinh học cấp II.

II. Đối với trẻ trên 18 tháng tuổi và người lớn.

1. Đối tượng xét nghiệm:

a. Các trường hợp xét nghiệm huyết thanh học HIV không biện luận được kết quả.

b. Trong trường hợp sàng lọc máu bằng kỹ thuật NAT thì thực hiện theo quy định hiện hành về hoạt động truyền máu và sàng lọc đơn vị máu an toàn.

2. Năng lực thực hiện xét nghiệm

Thực hiện như Phần I, Mục 2, Chương II của Hướng dẫn này.

3. Quy trình xét nghiệm

3.1. Lấy mẫu máu:

- Điền đủ thông tin vào "Phiếu xét nghiệm PCR định tính HIV cho trẻ >18 tháng tuổi và người lớn" theo quy định tại biểu mẫu số 4, phụ lục IV-C ban hành kèm theo hướng dẫn này.

- Mẫu sử dụng để xét nghiệm sinh học phân tử có thể là DBS, máu toàn phần, huyết tương.

- Quy trình lấy máu, đóng gói, vận chuyển, tiếp nhận mẫu DBS theo quy định tại phụ lục II ban hành kèm theo hướng dẫn này.

- Quy trình lấy máu, đóng gói, vận chuyển, tiếp nhận máu toàn phần và huyết tương theo quy định tại phụ lục III ban hành kèm theo hướng dẫn này.

3.2. Tiến hành xét nghiệm và một số lưu ý

- Sinh phẩm sử dụng phải có số lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.

- Thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật PCR theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

- Thực hiện việc bảo quản mẫu bệnh phẩm trong tủ đông sâu (-70oC) tr xuống theo quy định, thời gian lưu mẫu dương tính ít nhất là 2 năm.

- Nhãn dán trên mẫu bệnh phẩm sử dụng nhãn không thấm nước và không bị bong ở nhiệt độ âm sâu.

- Việc hủy mẫu phải tiến hành theo Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 quy định về quản lý chất thải y tế và các qui định pháp luật có liên quan.

- Hủy mẫu lưu dương tính và nghi ngờ: sau khi hết thời gian lưu mẫu theo quy định, việc hủy mẫu cần phải lập biên bản ghi rõ thời gian và danh sách các mẫu đã hy. Biên bản này phải lưu trong thời gian 5 năm kể từ ngày hủy mẫu.

3.3. Trả lời kết quả

3.3.1. Thời gian trả lời kết quả

- Kết quả xét nghiệm PCR cần được trả cho cơ sở chỉ định xét nghiệm trong vòng 02 tuần kể từ ngày phòng xét nghiệm nhận được mẫu.

- Trong trường hợp không trả được kết quả trong vòng 02 tuần, phòng xét nghiệm cần thông báo cho cơ sở chỉ định xét nghiệm lý do và thời hạn sẽ trả kết quả.

3.3.2. Ghi chép kết quả

- Nếu kết quả xét nghiệm PCR âm tính, ghi bằng chữ "Âm tính" vào phần "Trả lời kết quả xét nghiệm".

- Nếu kết quả xét nghiệm PCR dương tính, ghi bằng ch "Dương tính" vào phần "Trả lời kết quả xét nghiệm".

3.3.3. Trả lời kết quả

Kết quả xét nghiệm HIV theo quy định tại biểu mẫu số 4, phụ lục IV-C ban hành kèm theo hướng dẫn này, phải được ghi đầy đủ kết quả xét nghiệm, ch ký và họ tên đầy đủ của cán bộ thực hiện xét nghiệm và trưởng khoa hoặc trưng phòng xét nghiệm. Các phiếu này được khoa hoặc phòng xét nghiệm trả lại cho cơ sở ch định xét nghiệm.

3.3.4. Tư vấn và xử trí khi có kết quả xét nghiệm

Khi có kết quả xét nghiệm, cơ sở ch định xét nghiệm PCR cần tư vấn cho khách hàng theo hướng dẫn tư vấn xét nghiệm HIV trong cơ sở y tế của Bộ Y tế hiện hành.

a. Nếu kết quả dương tính

Cán bộ y tế của đơn vị lấy mẫu cần thực hiện các nội dung dưới đây ngay sau khi có kết quả PCR dương tính:

- Liên hệ đơn vị thực hiện xét nghiệm để xem xét việc lấy mẫu lần 2 (nếu cần).

- Thông báo kết quả xét nghiệm và tư vấn theo quy định.

- Tiếp tục theo dõi tại Cơ sở chăm sóc và điều trị HIV/AIDS.

b. Nếu kết quả âm tính

Cán bộ y tế của đơn vị lấy mẫu cần thực hiện các nội dung dưới đây ngay sau khi có kết quả PCR âm tính:

- Thông báo kết quả xét nghiệm và tư vấn theo quy định.

- Giải thích ý nghĩa của kết quả xét nghiệm:

+ Đối với trường hợp phơi nhiễm trên 02 tuần có khả năng không nhim HIV, nhưng vẫn cần phải được tiếp tục theo dõi và làm xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HIV sau 3 tháng và 6 tháng kể từ khi phơi nhiễm.

+ Đối với trường hợp phơi nhiễm dưới 02 tuần vn có nguy cơ nhiễm HIV do đó cn xét nghiệm sinh học phân tử sau 02 tuần hoặc xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HIV sau 3 tháng và 6 tháng kể từ khi phơi nhiễm.

5. Biểu mẫu ghi chép, quản lý số liệu

Thực hiện theo các quy định tại Mục 5 Phần I Chương này.

6. Quản lý đảm bảo chất lượng

Thực hiện theo các quy định tại Mục 6 Phần I Chương này.

7. An toàn sinh học

Thực hiện theo các quy định tại Mục 7 Phần I Chương này.

Chương III

XÉT NGHIỆM LẠI HIV

I. Xét nghiệm định kỳ HIV trong các trường hợp có hành vi nguy cơ cao tiếp diễn:

1. Các trường hợp HIV âm tính trong nhóm có nguy cơ cao cần xét nghiệm định kỳ 06 tháng/lần:

- Nhóm quần thể hành vi nguy cơ cao

- Người có bạn tình nhiễm HIV

- Bệnh nhân nhiễm các bệnh lây truyền qua đường tình dục

- Người dự phòng sau phơi nhiễm (PEP) và trước phơi nhiễm (PrEP)

2. Thực hiện xét nghiệm HIV theo đúng các quy định tại Chương II hướng dẫn này.

* Lưu ý: Các trường hợp nghi ngờ giai đoạn cửa sổ nên xét nghiệm lại trong vòng 3 tháng.

II. Xét nghiệm HIV trong các trường hợp đã và đang điều trị ARV khi cần thiết.

1. Nguyên tắc chung:

- Không khuyến cáo xét nghiệm lại HIV cho các bệnh nhân đã, đang điều trị ARV.

2. Xác định tình trạng nhiễm HIV trong trường hợp cần thiết:

2.1. Nhng trường hợp đã có xét nghiệm đo tải lượng HIV trong quá trình theo dõi điều trị thuốc ARV:

- Nếu kết quả xét nghiệm tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện thì khẳng định tình trạng nhiễm HIV.

- Nếu kết quả xét nghiệm tải lượng HIV dưới ngưng phát hiện thì thực hiện xét nghiệm lại huyết thanh học phải xét nghiệm đủ 3 sinh phẩm theo phương cách quốc gia tại các cơ sở xét nghiệm được phép khẳng định HIV dương tính, cụ thể như sau:

+ Nếu kết quả dương tính theo chiến lược III thì trả kết quả theo quy định.

+ Nếu kết quả âm tính hoặc không xác định thì thực hiện việc lấy mẫu lại để thực hiện thêm các xét nghiệm sinh học phân t theo quy trình thực hiện xét nghiệm tại điểm 2.3 Mục này.

2.2. Nhng trường hợp chưa có kết quả xét nghiệm tải lượng HIV trong quá trình theo dõi điều trị thuốc ARV thì thực hiện theo quy trình thực hiện xét nghiệm tại Mục 2.3.

2.3. Quy trình thực hiện xét nghiệm lại:

QUY TRÌNH THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM LẠI HIV

Ghi chú:

(*) Ch ngừng điều trị khi có kết quả xét nghiệm DNA

(**) Chỉ làm xét nghiệm lại 1 lần sau 3 tháng bằng xét nghiệm huyết thanh học:

- Nếu kết quả dương tính thì khẳng định nhiễm HIV và điều trị lại

- Nếu kết quả âm tính hoặc không xác định thì làm thêm xét nghiệm tải lượng HIV:

+ Nếu kết quả trên ngưỡng phát hiện thì khẳng định nhiễm HIV và điều trị lại

+ Nếu không phát hiện vật liệu di truyền thì kết luận âm tính.

III. Xét nghiệm HIV trong trường hợp điều trị dự phòng sau phơi nhiễm HIV.

1. Cần tiến hành xét nghiệm HIV lại sau 3-6 tháng.

2. Việc thực hiện xét nghiệm HIV theo đúng các quy định tại Chương II hướng dẫn này.

Phần III

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV

1.1. Tiến hành việc lấy hoặc tiếp nhận mu bệnh phẩm để thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV nhưng không được khng định các trường hợp HIV dương tính.

1.2. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV do Bộ Y tế phê duyệt hoặc chỉ định.

1.3. Tổ chức thực hiện việc tư vấn xét nghiệm HIV, thông báo kết quả xét nghiệm HIV theo các quy định của Luật phòng, chống HIV/AIDS.

1.4. Thực hiện thống kê báo cáo số liệu theo quy định tại Thông tư số 09/2012/TT-BYT và ghi chép, lưu trữ biểu mẫu sổ sách xét nghiệm đầy đủ theo đúng quy định tại Quyết định này.

2. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm khng định HIV

Ngoài việc thực hiện các quy định tại Mục 1, Phần này, cơ sở xét nghiệm khng định HIV còn phi thực hiện các trách nhiệm sau:

1.1. Thực hiện các xét nghiệm chn đoán HIV cho các mẫu bệnh phẩm thu thập trực tiếp.

1.2. Tiếp nhận các mu bệnh phẩm nghi ngờ dương tính của các cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV trên địa bàn hoặc vùng lân cận để tiến hành xét nghiệm huyết thanh học khẳng định các trường hợp HIV dương tính. Lưu mu dương tính hoặc nghi ngờ 02 năm kể từ ngày làm xét nghiệm khẳng định tại cơ sở xét nghiệm.

1.3. Tham mưu hỗ trợ cho Sở Y tế trực thuộc tiến hành việc đào tạo, giám sát hỗ trợ kỹ thuật và tham gia kiểm tra theo định kỳ 01 năm/lần hoạt động xét nghiệm tại các cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV trên địa bàn phụ trách.

3. Trách nhiệm của phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV

3.1. Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán về huyết thanh học HIV và sinh học phân tử HIV.

3.2. Tiếp nhận các mẫu xét nghiệm nghi ngờ dương tính, các mu khó biện luận do các cơ sở xét nghiệm được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc địa bàn phân công phụ trách gửi đến.

3.3. Nhận mu và làm xét nghiệm tham chiếu khi kết quả xét nghiệm HIV giữa các tuyến không thống nhất.

3.4. Tổ chức triển khai và quản lý bảo đảm chất lượng cho hệ thống cơ sở xét nghiệm HIV.

3.5. Đánh giá năng lực thực hiện xét nghiệm của các cơ sở xét nghiệm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

4. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh

4.1. Chỉ đạo, kiểm tra công tác xét nghiệm HIV trên địa bàn tỉnh.

4.2. Chỉ định Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS hoặc cơ quan được giao chức năng, nhiệm vụ về công tác phòng chống HIV/AIDS có cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV hoặc phối hợp với đơn vị có cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV xây dựng kế hoạch đào tạo, tổ chức đào tạo cấp chứng nhận cho cán bộ xét nghiệm HIV của các cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV tại địa bàn tỉnh/thành phố.

4.3. Kiến nghị sa đi, bổ sung nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến thực hiện bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV trong quá trình thực hiện.

4.4. Phối hợp với các sở, ban ngành có liên quan hỗ trợ và tổ chức giám sát việc triển khai xét nghiệm HIV.

4.5. Định kỳ hằng năm, báo cáo Bộ Y tế danh sách các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV, cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV trên địa bàn.

5. Trách nhiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên

5.1. Đào tạo, hỗ trợ kỹ thuật cho các cán bộ của các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV, cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV đối với các tnh không có cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV trên địa bàn được phân công phụ trách.

5.2. Kiểm tra giám sát các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV thuộc địa bàn được phân công định kỳ 1 lần/năm và báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Cục phòng, chng HIV/AIDS).

6. Trách nhiệm của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

6.1. Chỉ đạo, kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động và tổng hợp số liệu hoạt động xét nghiệm HIV trên phạm vi toàn quốc.

6.2. Chỉ đạo các cơ sở có phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV xây dựng tài liệu và tổ chức tập huấn về xét nghiệm HIV cho các đơn vị, địa phương.

6.3. Hằng năm, chủ trì, phi hp tổ chức hội nghị đánh giá và triển khai công tác thực hiện bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV.

 

PHỤ LỤC I

SƠ ĐỒ XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC HIV

Ghi chú:

- Dấu (+): nghĩa là có phản ứng.

- Dấu (-): nghĩa là không phản ứng.

- (1) Kết qu phn ứng này không được dùng cho mục đích chẩn đoán nhiễm HIV, vì vậy không thông báo kết quả cho người được xét nghiệm.

Ghi chú:

- Dấu (+): nghĩa là có phản ứng.

- Dấu (-): nghĩa là không phản ứng.

- Các sinh phẩm xét nghiệm SP1, SP2 khác nhau về nguyên lý hoặc cách chuẩn bị kháng nguyên.

- (1) Kết quả này chỉ phục vụ cho mục đích giám sát dịch tễ học HIV/AIDS nên không thông báo cho người được xét nghiệm.

Ghi chú:

- Dấu (+): nghĩa là có phản ứng.

- Dấu (-): nghĩa là không phản ứng.

- Các sinh phẩm xét nghiệm SP1, SP2, SP3 khác nhau về nguyên lý hoặc cách chuẩn bị kháng nguyên.

- (1) Việc xét nghiệm lại bằng SP1, SP2 để kiểm tra loại trừ sai sót khi xét nghiệm bng sinh phẩm SP1 hoặc SP2.

(2) Kết quả dương tính được dùng để kết luận các trường hợp nhiễm HIV khi xét nghiệm được thực hiện tại Phòng xét nghiệm đã được Bộ Y tế cho phép khẳng định các trường hợp nhiễm HIV.

(3) Trường hợp kết quả xét nghiệm không xác định, đề nghị lấy máu xét nghiệm lại lần thứ 2 sau 14 ngày và biện luận kết quả theo các tình huống sau:

- Nếu kết quả xét nghiệm lần 2 âm tính thì kết luận là âm tính.

- Nếu kết quả xét nghiệm lần 2 dương tính theo chiến lược 3 thì kết luận là dương tính.

- Nếu kết quả lần 2 vẫn không xác định nhưng mức độ phản ứng với sinh phẩm của lần xét nghiệm thứ 2 không có sự thay đổi so với mức độ phản ứng với các sinh phẩm đã sử dụng trong xét nghiệm lần 1 và người được xét nghiệm không thuộc đối tượng có hành vi nguy cơ cao thì kết luận là âm tính.

- Sau 2 lần làm xét nghiệm mà không trả lời được kết quả các phòng xét nghiệm liên hệ phòng xét nghiệm tham chiếu tuyến trên và gửi mẫu nếu cần.

 

PHỤ LỤC II

QUY TRÌNH LẤY MẪU GIỌT MÁU KHÔ (DBS), ĐÓNG GÓI VÀ VẬN CHUYỂN CHO XÉT NGHIỆM SINH HỌC PHÂN TỬ HIV.

I. LẤY MẪU MÁU

Cán bộ y tế đã được đào tạo tiến hành lấy mu DBS theo một trong 2 cách dưới đây:

1. Cách thứ nhất: Lấy giọt máu trực tiếp từ gót chân/ngón chân cái/ngón tay trên giấy thấm DBS

Bước 1: Điền đầy đ và chính xác các thông tin về tr được xét nghiệm trên tấm tấm DBS:

- Họ tên đầy đủ

- Giới tính (Trai/Gái)

- Ngày tháng năm sinh của trẻ (lịch dương)

- Ngày lấy mu DBS

- Tên cơ sở lấy mu, tên tỉnh/thành phố

Lưu ý: Không chạm, không để nước hoặc các dung dịch sát khuẩn dính vào các vòng tròn trên tấm DBS trước và sau khi lấy mẫu vì sẽ làm giảm chất lượng của mu DBS.

Bước 2: Xác định vị trí lấy

: Tùy thuộc vào cân nặng của trẻ, lựa chọn vị trí lấy máu cho phù hợp (xem hình 1).

a. Trẻ nặng < 5kg (từ 1-4 tháng tuổi): chích vào gót chân (vị trí 1 hoặc 2 hình 1)

b. Trẻ từ nặng 5kg-10kg (khoảng 4-10 tháng tuổi): chích vào ngón chân cái (vị trí số 3, hình 1)

c. Trẻ nặng >10kg (khoảng 10 tháng tui trở lên): chích vào ngón tay (chích vào cạnh bên của ngón tay áp út)

Lưu ý: Không chích vào phía sau gót chân, vào gân hay phía bên của ngón chân cái.

Hình 1: Vị trí lấy máu ở gót chân hoặc ngón chân cái

Bước 3: Hướng dẫn bố mẹ/người giám hộ cách bế trẻ

Bế trẻ sao cho vị trí chích máu hướng xuống dưới. Người giữ trẻ ngồi cao hơn so với người lấy máu. Bế trẻ sao cho chân trẻ duỗi thẳng xuống, lưng của trẻ quay ra ngoài, toàn bộ thân trẻ ấp lên người giữ trẻ, đầu trẻ tựa lên vai người gi trẻ. Một tay người giữ trẻ giữ phía vai và gáy, tay kia đỡ phía mông và đùi trẻ.

Nếu lấy máu ở ngón tay thì có thể đặt trẻ ngồi trong lòng mẹ, bàn tay duỗi thng xuống dưới.

Bước 4: Hướng dẫn bố mẹ/người giám hộ làm ấm vùng chích máu

Đặc biệt khi trẻ đang lạnh, cần làm ấm vùng lấy máu bằng khăn ấm hoặc bng tay bng cách xoa nhiều lần vào vùng chích máu trong vòng 3 phút.

Xoa bóp nhẹ từ trên xuống dưới vùng lấy máu để máu dồn về nhiều hơn.

Bước 5: Rửa tay và đeo găng tay không bột

Rửa tay sạch và đeo găng tay không bột. Nếu mang găng tay có bột, phải rửa sạch bột bằng xà phòng và lau khô bằng khăn giấy trước khi lấy mẫu DBS.

Bước 6: Sát khuẩn vùng chích máu bằng dung dịch sát khuẩn và sử dụng bông cồn 70 độ và để khô trong 30 giây.

Bước 7: Chích máu

Ch được dùng kim chích (lancet) 2mm.

Tháo bỏ nắp đậy kim và ấn nhẹ vào da, khi thấy lancet đã tương đối áp sát vào da vùng định chích thì bấm lancet nhanh, mạnh và dứt khoát để chích máu.

Kim chích máu sau khi s dụng được thải bỏ vào hộp đựng các vật sắc nhọn, các chất thải không sắc nhọn khác cho vào thùng đựng rác thải y tế.

Bước 8: Bỏ giọt máu đầu tiên

Bỏ giọt máu đầu tiên bng cách nhẹ nhàng lau sạch với một miếng gạc khô đã tiệt trùng (có trong bộ lấy DBS) hoặc bông sạch không có cồn.

Bước 9: Lấy giọt máu to tiếp theo

Khi máu chảy thành giọt to tiếp theo tại vị trí chích máu, để giọt máu nhỏ trực tiếp vào trung tâm của từng vòng tròn trên tấm DBS, không được ấn tấm DBS vào gót chân trẻ.

Lưu ý:

a) Trong quá trình đợi giọt máu chảy ra, nếu thấy lượng máu nhỏ chưa đ, có thể bóp nhẹ vào vùng xa vị trí ly máu để tạo áp lực cho máu chảy.

b) Nếu giọt máu quá nhỏ không đủ để phủ kín hết vòng tròn trên tm DBS thì không nhỏ giọt khác chồng lên. Chờ giọt máu tiếp theo ly vào vòng tròn khác.

Bước 10: Sát trùng sau khi lấy máu

Lau sạch vị trí chích máu và ấn miếng bông/gạc đã tiệt trùng vào vị trí chích máu cho đến khi máu ngừng chảy và không cn băng. Trong trường hp máu còn chảy thì cần băng lại.

2. Cách th hai: Chuẩn bị mẫu DBS từ mẫu máu tĩnh mạch chống đông bằng EDTA

- Lấy máu tĩnh mạch vào ống có chứa chất chống đông EDTA, đảo ngược ống 5-6 lần;

- Dùng pi pét hút 70µl máu từ ống máu nhỏ vào mỗi vòng tròn trên tấm DBS (sử dụng đầu côn có lọc).

Lưu ý: Trong trường hợp mẫu chưa được nh vào tm DBS ngay, có thể giữ ở nhiệt độ phòng trong 15 phút sau đó cất ở tủ lạnh (4oC -8oC) trong 24 giờ đến khi nhỏ lên tấm DBS.

3. Làm khô mẫu DBS

Sau khi đã nhỏ máu vào đ 5 vòng tròn trên tấm DBS, đặt các tấm DBS này lên giá phơi khô, để mẫu máu khô tự nhiên ở nhiệt độ phòng (≤ 25oC) trong khoảng thời gian từ 4 giờ đến qua đêm tùy thuộc vào độ ẩm trong phòng (xem hình 2).

Lưu ý:

a) Không sử dụng máy sấy tóc hoặc để quạt điện hoặc máy điều hòa thổi trực tiếp vào các tấm mẫu DBS.

b) Tránh để tấm DBS tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, chuột, côn trùng và bụi.

c) Không xếp các tấm DBS chồng lên nhau, không làm nóng hoặc đ tấm mẫu DBS chạm vào các bề mặt khác trong suốt thời gian phơi khô

Lưu ý: các tm mẫu DBS khi chưa khô hoàn toàn sẽ ảnh hưởng tới chất lượng của các giọt máu khô và kết quả xét nghiệm PCR.

II. ĐÓNG GÓI

1. Đóng gói mẫu DBS

a) Sau khi mẫu DBS đã khô hoàn toàn, xếp mi tấm DBS và các gói hút ẩm vào một túi nhựa chuyên dụng có khóa (xem hình 3,4).

b) Ép hết khí ra khỏi túi bằng cách đặt túi lên mặt bàn rồi vuốt ép lên bề mặt túi để dồn hết không khí ra khỏi miệng túi. Sau đó miết chặt khóa để khóa kín túi, sát khun mặt ngoài túi.

Lưu ý:

- Các gói chống ẩm có thể sử dụng lại bằng cách đặt vào lò sấy ở nhiệt độ 65oC qua đêm, sau đó lấy ra và bảo quản cho đến khi sử dụng lại.

- Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân thích hợp khi thao tác với mu bệnh phẩm.

2. Bảo quản mẫu DBS

Bảo quản ở điều kiện nhiệt độ phòng (≤ 25oC) và chuyển tới phòng xét nghiệm trong vòng 1 tuần.

Lưu ý:

- Đảm bảo các túi chứa tấm DBS phải được cài chặt, kiểm tra tấm thẻ ch thị độ ẩm (nếu có)

- Tất cả các mẫu DBS cần phải được bảo quản theo điều kiện trên cho đến khi chuyển đến phòng xét nghiệm với đầy đủ phiếu xét nghiệm và phiếu gửi mẫu (theo phụ lục 2,3).

- Trong quá trình bảo quản tránh để các tấm DBS tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng hoặc nguồn nhiệt cao.

III. VẬN CHUYỂN, TIẾP NHẬN MẪU MÁU

1. Vận chuyển mẫu

a) Kiểm tra lại các thông tin trên Phiếu gửi mẫu và tấm DBS

b) Đặt các túi mẫu DBS, phiếu chỉ định xét nghiệm và phiếu gửi mẫu xét nghiệm vào một phong bì tối màu. Đóng phong bì và chuyển phát nhanh đến phòng xét nghiệm bằng đường bưu điện càng sớm càng tốt (không cần giữ lạnh khi vận chuyển);

c) Cơ sở gi mẫu cần thông báo cho Phòng xét nghiệm về việc gửi mẫu.

2. Tiếp nhận mẫu - tại phòng xét nghiệm

a) Kiểm tra chất lượng mẫu bệnh phẩm bao gồm quy cách đóng gói, chất lượng mẫu, đối chiếu với phiếu xét nghiệm và phiếu gửi mẫu xét nghiệm;

b) Ký nhận phiếu gửi mẫu xét nghiệm để xác nhận đã nhận được mẫu bệnh phẩm đạt chất lượng cho xét nghiệm;

c) Điền đủ thông tin vào sổ xét nghiệm:

d) Thông báo lịch trả kết qu cho cơ sở gửi mẫu.

IV. TIÊU HỦY MẪU BỆNH PHẨM

1. Việc hủy mẫu phải tiến hành theo Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 quy định về quản lý chất thải y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Hủy mẫu lưu dương tính và nghi ngờ: sau khi hết thời gian lưu mẫu theo quy định, việc hủy mẫu cần phải lập biên bản ghi rõ thời gian và danh sách các mẫu đã hủy. Biên bản này phải lưu trong thời gian 5 năm k từ ngày hủy mẫu.

 

PHỤ LỤC III

QUY TRÌNH LẤY MẪU, ĐÓNG GÓI VÀ VẬN CHUYỂN MẪU TRONG XÉT NGHIỆM SINH HỌC PHÂN TỬ HIV

I. LẤY MẪU MÁU

1. Chuẩn bị dụng cụ:

- Bông thấm nước vô trùng; cồn 70 độ hoặc cồn I ốt; găng tay không bột; băng cá nhân; bơm kim tiêm (đầu kim 21G - 23G) hoặc bộ dụng cụ lấy máu bằng ống hút chân không (vacutainer, kim, giá đ); ống lấy máu có chứa chất chống đông EDTA: dây garô; giá để ống nghiệm: đầu côn có lọc (không có ADNase/ARNase); ống cyotube loại 1,8 - 2ml (không có ADNase/ARNase); hộp đựng các vật sắc nhọn và rác thi y tế.

Lưu ý: Không dùng chất chống đông bng Heparin vì sẽ ức chế phản ứng của kỹ thuật sinh học phân tử. Sử dụng chất chống đông EDTA hoặc chất chng đông khác theo yêu cầu của k thuật sử dụng (tốt nhất là dạng phun sương).

2. Chuẩn bị lấy mẫu:

a) Điền đầy đủ thông tin của người bệnh (Họ tên, mã số, tuổi) và giờ, ngày lấy mẫu trên ống đựng mẫu;

b) Kiểm tra, đối chiếu tên người bệnh, mã số trên phiếu và trên ống nghiệm;

c) Rửa tay và đi găng tay không bột (trường hợp không có găng tay không bột có thể dùng găng tay thường nhưng phải rửa sạch bột talc trước khi lấy máu cho bệnh nhân);

3. Tiến hành lấy máu:

a) Xác định vị trí lấy máu (tĩnh mạch) và ga rô cách vị trí lấy máu 5cm về phía trên;

b) Sát trùng vị trí lấy máu bằng cồn 70 độ và để khô 30 giây.

c) Đưa kim vào tĩnh mạch lấy 6 ml máu cho vào ống có chứa chất chống đông. Có thể dùng bơm kim tiêm loại 10 ml (đầu kim cỡ 21G - 23G) để lấy máu hoặc dùng bộ dụng cụ lấy máu với ống hút chân không (vacutainer). Nếu dùng bơm kim tiêm để lấy máu thì tháo đầu kim ra (đảm bảo thao tác an toàn), để bơm tiêm chếch với thành ống nghiệm và bơm từ từ cho máu chảy theo thành ống nghiệm tránh làm vỡ hồng cầu.

d) Thải bỏ đầu kim vào hộp đựng các vật sắc nhọn, các chất thải không sắc nhọn khác cho vào thùng đựng rác thải y tế;

e) Sát trùng lại vị trí đã lấy máu bng cồn 70 độ và băng lại;

f) Sau khi lấy máu vào ống có chất chng đông, trộn đều bằng cách nhẹ nhàng đảo ngược ng máu 8-10 lần hoặc để trên máy xoay trộn trong tối thiểu 2 phút. Để ống máu ở nhiệt độ phòng tối thiểu 15 phút và bảo quản ở 2oC -8oC cho đến khi chuyển đến phòng xét nghiệm;

g) Nếu trong vòng 6 giờ kể từ khi lấy mẫu máu mà không gửi được đến phòng xét nghiệm thì bắt buộc phải ly tâm tách huyết tương.

Hướng dẫn tách huyết tương từ mẫu máu toàn phần:

+ Ly tâm ống máu với tốc độ 2500 - 3000 vòng/phút trong 20 phút ở nhiệt độ phòng (18-25oC) hoặc tốt nhất là ở 4oC;

+ Dùng ống hút nhựa (dùng một lần) hoặc pi pét với đầu côn có lọc (không có ADNase/ARNase) để hút toàn bộ huyết tương chuyển sang 02 ống cryotube loại 1,8 - 2ml (không có ADNase/ARNase) đã có dán mã số tương ứng.

+ Bảo quản các ống huyết tương ở 2oC -8oC cho đến khi mẫu được chuyển đến phòng xét nghiệm.

II. ĐÓNG GÓI MẪU BỆNH PHẨM

1. Đeo găng tay đóng chặt các np của ống mẫu và xếp tất cả các ống mẫu theo phương thẳng đứng vào trong giá đựng mẫu. Dùng băng dính cố định các ống mẫu trong giá đựng mẫu. Cho mẫu đã được cố định và vật liệu thấm hút (bông hoặc giấy thấm nước) để trong túi nylon dán kín.

2. Đặt túi nylon có chứa mẫu và cho đủ vật liệu thấm hút (bông hoặc giấy thấm nước) vào thùng vận chuyển mu.

3. Đặt các túi tích lạnh vào thùng đựng mẫu để đảm bảo mẫu được bảo quản từ 2-8oC trong quá trình vận chuyển.

4. Đóng nắp thùng đựng mẫu và chốt khóa lại. Trường hợp không có chốt khóa thì dùng băng dính dán xung quanh.

5. Dán hoặc in ký hiệu nguy hiểm sinh học và số điện thoại liên hệ trong trường hợp khẩn cấp bên ngoài của hộp đựng mẫu bệnh phẩm.

III. VẬN CHUYỂN, TIẾP NHẬN MẪU BỆNH PHẨM

1. Vận chuyển mẫu

a) Liên hệ gửi mẫu: nơi gửi mẫu cần gọi điện báo trước cho phòng xét nghiệm biết thời gian mẫu bệnh phẩm sẽ tới để phòng xét nghiệm bố trí cán bộ tiếp nhận. Khi vận chuyển mẫu phải kèm theo "Phiếu xét nghiệm sinh học phân tử HIV " và "Phiếu chuyển gửi mu xét nghiệm sinh học phân tử HIV”.

b) Thời gian gửi mẫu:

- Đối với mu máu toàn phần: mẫu máu cần được chuyển đến phòng xét nghiệm trong vòng 6 giờ kể từ khi lấy máu.

- Đối với mẫu huyết tương: mu cần chuyển trong vòng 48 giờ kể từ khi tách huyết tương.

c) Phương tiện vận chuyển: tốt nhất là bằng xe ô-tô chuyên dụng. Trong trường hợp điều kiện không cho phép, có thể sử dụng xe gn máy để vận chuyển nhưng phải buộc hộp chứa mẫu bệnh phẩm cẩn thận, gọn gàng vào giá chở hàng và tránh đổ, vỡ.

d) Người vận chuyển mẫu bệnh phẩm: phải là cán bộ của cơ sở y tế hoặc cộng tác viên đã qua tập huấn. Khi vận chuyển cần mang theo găng tay và các dụng cụ an toàn để xử lý khi gp sự cố (chất tẩy trùng, khử khuẩn như cồn 70 độ, Cloramin B...); vật liệu thấm hút để lau chùi, giấy lau mềm; túi nylon dày chuyên dụng.

2. Tiếp nhận mẫu: thực hiện theo quy định tại Mục III, phụ lục II hướng dẫn này.

IV. TIÊU HỦY MẪU BỆNH PHẨM

Thực hiện theo quy định tại Mục IV, phụ lục II hướng dẫn này.

 


PHỤ LỤC IV-A

ÁP DỤNG CHO CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV

Mu số 1A

BỘ (SỞ) Y TẾ…………..

Tên đơn vị……………….

Kính gi: ………………………….

PHIẾU GỬI MẪU XÉT NGHIỆM HIV

(Dùng cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm)

STT

HỌ TÊN

NĂM SINH

ĐỊA CHỈ

ĐI TƯỢNG

NGÀY LY MU

KT QUẢ XÉT NGHIỆM

CHẤT LƯỢNG MẪU

SPXN

GHI CHÚ

Nam

Nữ

SP

(ghi rõ tên sp)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú: Phiếu này lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bn.

 

Ngày …….. tháng …….. năm....
NGƯỜI GIAO MU
(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày ………. tháng.... năm....
NGƯỜI NHẬN MU XÉT NGHIỆM
(Ký, ghi rõ họ tên)

Lưu ý:

(2) Họ tên: Ghi rõ họ và tên

(6) Đối tượng: Ghi rõ: Nghiện chích ma túy, mại dâm, nam quan hệ tình dục đồng giới, phụ nữ mang thai, đang điều trị ARV, hoặc khác nếu không thuộc các đối tượng đã liệt kê

(8) Kết quả xét nghiệm: ghi rõ (Dương tính) hoặc (âm tính).

(9) Chất lượng mẫu: Đạt, không đạt (ghi rõ: tán huyết, đóng cục, không đủ th tích,....).


Mu số 2A

Đơn vị…………….

Khoa……………..

SỔ XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV

Bắt đầu từ…………

đến ………………..

 


SỔ XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV

STT

THÔNG TIN KHÁCH HÀNG

NGÀY LẤY MÁU

Ngày xét nghiệm

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM

KẾT LUẬN

KT QUẢ KHNG ĐỊNH

GHI CHÚ

HỌ TÊN

SỐ

NĂM SINH

ĐỊA CHỈ

ĐI NG

SP

(ghi rõ tên sinh phẩm)

Nam

Nữ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lưu ý:

(2) Họ tên: Ghi rõ họ và tên

(4,5) Năm sinh, trường hợp trẻ dưới 2 tui thì ghi rõ ngày tháng năm sinh.

(6) Địa ch của bệnh nhân: Ghi Xã/Phường, qun/huyện, tnh/thành phố?

(7) Đối tượng: Ghi rõ: Nghiện chích ma túy, mại dâm, nam quan hệ tình dục đng giới, phụ nữ mang thai…….

(10) Kết quả xét nghiệm: Ghi rõ âm tính, dương tính, nghi ngờ

(11) Kết luận: Ch được phép kết luận âm tính, các trường hợp có kết qu dương tính, nghi ngờ với sinh phẩm sử dụng thì phải ghi chuyển tới cơ sở khẳng định và thực hiện chuyn mẫu.

 


Mu số 3A

Tên đơn vị ………………………..

Phòng xét nghiệm HIV: …………

Địa ch …………………………….

Điện thoại …………………………

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG HIV

(Áp dụng đ tr cho người được làm xét nghiệm)

Họ và tên:....................................................................................................................

Giới tính:......................................................................................................................

Năm sinh:....................................................................................................................

Địa chỉ:........................................................................................................................

Số chứng minh thư nhân dân (nếu có):

Ngày xét nghiệm:.........................................................................................................

Tên sinh phẩm xét nghiệm:...........................................................................................

Kết luận (Ghi rõ bằng ch): Âm tính.

 

 

Ngày …… tháng …… năm....
PHỤ TRÁCH PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký, ghi rõ họ tên)

Lưu ý:

Trường hợp không có chứng minh nhân dân hoặc giấy tờ tùy thân để chứng minh người được làm xét nghiệm đúng với họ tên ghi trên giấy xét nghiệm thì ghi rõ: Không có giấy tờ tùy thân đi chiếu người được làm xét nghiệm xác thực với họ và tên ghi trên giấy xét nghiệm

 


PHỤ LỤC IV-B

ÁP DỤNG CHO CƠ SỞ XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH CÁC TRƯỜNG HỢP HIV DƯƠNG TÍNH

Mu s 1B

BỘ (SỞ) Y TẾ……………………

Tên đơn vị ……………………….

Kính gửi: …………………………….

PHIẾU GỬI MẪU XÉT NGHIỆM HIV

(Dùng cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm)

STT

HỌ TÊN

NĂM SINH

ĐỊA CHỈ

ĐI TƯỢNG

NGÀY LY MU

KỂT QUẢ XÉT NGHIỆM

CHT LƯỢNG MU

MÃ S PXN

GHI CHÚ

Nam

Nữ

SP1

(ghi rõ tên sp)

SP2

(ghi rõ tên sp)

SP3

(ghi rõ tên sp)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ngày …….. tháng …….. năm....
NGƯỜI LẬP PHIẾU
(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày …….. tháng …….. năm....
NGƯỜI GIAO MU
(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày ………. tháng.... năm....
NGƯỜI NHẬN MU XÉT NGHIỆM
(Ký, ghi rõ họ tên)

 

Lưu ý:

1. Đề nghị gửi kèm bản phô tô kết quả bản đọc của đơn vị gửi mẫu (trong trường hợp xét nghiệm ELISA ).

2. Phiếu này lập thành 02 bn, mỗi bên giữ 01 bản.

3. Cách ghi các cột:

- (2) Họ tên của bệnh nhân: Ghi rõ họ tên

- (3,4) Năm sinh, trường hợp trẻ dưới 2 tui thì ghi rõ ngày tháng năm sinh.

- (5) Địa chỉ của bệnh nhân: Ghi Xã/Phường, qun/huyện, tnh/thành phố.

- (6) Đối tượng: Ghi rõ: Nghiện chích ma túy, mại dâm, nam quan hệ tình dục đồng giới, phụ nữ mang thai

- (9,10,11): Kết quả xét nghiệm: Ghi rõ âm tính, dương tính, nghi ngờ; Tên sinh phẩm (SP1, SP2, SP3): ghi rõ tên sinh phẩm hiện đang sử dụng.

- (12) Chất lượng mẫu: Đạt, không đạt (ghi rõ: tán huyết, đóng cục, không đ th tích,...).

- (13) Mã số phòng xét nghiệm: Là mã số theo quy định của đơn vị thực hiện xét nghiệm.

 


Mu số 2B

Đơn vị…………….

Khoa……………..

SỔ NHẬN MẪU VÀ TRẢ KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV

Bắt đầu từ…………

đến ………………..


SỔ NHẬN MẪU VÀ TRẢ KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV

STT

ĐƠN VỊ GỬI MU

NGÀY NHẬN MU

SỐ LƯỢNG MU

NGƯỜI NHẬN MU

(Ký, ghi rõ họ tên)

NGÀY LÀM XÉT NGHIỆM

NGÀY TRẢ KẾT QUẢ

XÁC NHN NHẬN KQ (Ký, ghi rõ họ tên)

GHI CHÚ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lưu ý:

(7) Xác nhận nhận kết quả: trong trường hợp gửi qua đường bưu điện thì người gửi ghi nhận lại ngày gi.

Các đơn vị tùy tình hình thực tế có thể thêm các cột thông tin khi cần thiết

 


Mu số 3B

Đơn vị…………….

Khoa……………..

SỔ XÉT NGHIỆM HIV

Bắt đầu từ…………

đến ………………..


SỔ XÉT NGHIỆM HIV

STT

THÔNG TIN KHÁCH HÀNG (từ cơ sở gi mẫu)

ĐƠN VỊ GỬI MU

KT QUẢ XÉT NGHIỆM

KT LUẬN

MÃ SỐ BN của PXN

GHI CHÚ

HỌ TÊN

MÃ S

NĂM SINH

ĐỊA CH

ĐI TƯỢNG

SP1

(ghi rõ tên sinh phẩm)

SP2

(ghi rõ tên sinh phẩm)

SP3

(ghi rõ tên sinh phẩm)

Nam

Nữ

Ngày XN

Kết quả XN

Ngày XN

Kết quả XN

Ngày XN

Kết quả XN

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lưu ý: Cách ghi các cột:

- (2,3) Họ tên và mã số của bệnh nhân.

- (4,5) Năm sinh, trường hợp trẻ dưới 2 tuổi thì ghi rõ ngày tháng năm sinh.

- (6) Địa ch của bệnh nhân: Ghi Xã/Phường, qun/huyện, tnh/thành phố.

- (7) Đối tượng: Ghi rõ: Nghiện chích ma túy, mại dâm, nam quan hệ tình dục đồng giới, phụ n mang thai …..

- (9, 11, 13) Ngày xét nghiệm: Ngày xét nghiệm ghi ngày xét nghiệm chẩn đoán.

- (10, 12, 14) Kết quả xét nghiệm: Ghi rõ âm tính, dương tính, nghi ngờ; Tên sinh phẩm (SP1, SP2, SP3): ghi rõ tên sinh phẩm hiện đang sử dụng.

- (15) Kết luận: Ghi rõ âm tính, dương tính hay không xác định.

- (16) Mã số BN của phòng xét nghiệm.

 


Mu số 4B

Đơn vị…………….

Khoa……………..

SỔ LƯU MẪU DƯƠNG TÍNH VÀ KHÔNG XÁC ĐỊNH

Bắt đầu từ…………

đến ………………..


SỔ LƯU MẪU DƯƠNG TÍNH VÀ KHÔNG XÁC ĐỊNH

STT

HỌ VÀ TÊN

MÃ SỐ BỆNH NHÂN CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

NGÀY XÉT NGHIỆM

KT LUẬN

MÃ S LƯU

VỊ TRÍ LƯU/SƠ Đ LƯU MU

GHI CHÚ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mu số 5B

BỘ (SỞ) Y TẾ…………..
Tên đơn vị………………...

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

Ngày …… tháng …… năm 20…

 

Kính gi: …………………………….

PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV

(Dùng tr cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm)

Ngày nhận mẫu:..........................................................

Ngày xét nghiệm:…………………………………………

STT

HỌ TÊN

MÃ S

NĂM SINH

ĐỊA CHỈ

ĐI TƯỢNG

KT QUẢ XÉT NGHIỆM

KẾT LUẬN

GHI CHÚ

Nam

N

SP1

(ghi rõ tên SP)

SP2

(ghi rõ tên SP)

SP3

(ghi rõ tên SP)

Kỹ thuật khác

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Chú ý: Đi kèm phiếu này là trích lục từng kết quả xét nghiệm cho bệnh nhân theo mu s 6, phụ lục này).

 

 

PHỤ TRÁCH PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký, ghi rõ họ tên)

Lưu ý: Cách ghi các cột:

- (2,3) Họ tên và mã số của bệnh nhân.

- (3,4) Năm sinh, trường hợp tr dưới 2 tui thì ghi rõ ngày tháng năm sinh.

- (5) Địa ch của bệnh nhân: Ghi Xã/Phường, qun/huyện, tnh/thành phố.

- (6) Đối tượng: Ghi rõ: Nghiện chích ma túy, mại dâm, nam quan hệ tình dục đồng giới, phụ nữ mang thai ………

- (7,8,9,10) Kết quả xét nghiệm: Ghi rõ âm tính, dương tính, nghi ngờ; Tên sinh phẩm (SP1, SP2, SP3): ghi rõ tên sinh phẩm hiện đang s dụng.

- (11) Kết luận: Ghi rõ âm tính, dương tính hay không xác định.

 

Mu số 6B

Tên đơn vị…………………….

Phòng xét nghiệm HIV

Địa chỉ…………………………

Điện thoại……………………..

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV

(Dùng để tr cho người được làm xét nghiệm)

Họ và tên:............................................................................... Giới tính:………………….

Mã số người được xét nghiệm:....................................................................................

Năm sinh:....................................................................................................................

Địa chỉ:........................................................................................................................

Số chứng minh thư nhân dân (nếu có):

Ngày xét nghiệm: ……….. (ghi ngày xét nghiệm kết luận cuối cùng)

Tên các sinh phẩm xét nghiệm:.....................................................................................

Kết luận (Ghi rõ bằng chữ):...........................................................................................

 

XÁC NHẬN CỦA THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ tên)


(Trong trường hợp cần thiết và có yêu cầu đặc biệt)

Ngày……tháng …… năm …
PHỤ TRÁCH PHÒNG XN
(Ký, ghi rõ họ tên)

Lưu ý:

- Phiếu trả lời kết quả đóng dấu treo của đơn vị hoặc dấu của đơn vị có phòng xét nghiệm tùy từng trường hợp có yêu cầu cụ thể

- Phần kết luận: ghi rõ bằng chữ Dương tính, Âm tính, Không xác định

 

MẪU THAM KHẢO

SƠ ĐỒ XÉT NGHIỆM

BMXN-……

Lần ban hành (version): 01

 

SƠ ĐỒ XÉT NGHIỆM CHO KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM NHANH

Tên sinh phm ……………………………………….

Số lô: ……………………………………….

Hạn s dụng: ……………………………………….

* Mu xét nghiệm nhận từ …/…/…… đến …/…/…… (Xem S nhận mẫu)

STT

Ngày XN

Họ tên/Mã số

Vùng kiểm chứng

Vùng kết quả

Kết quả

Người XN

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BMXN-……

Lần ban hành (version): 01

 

SƠ ĐỒ XÉT NGHIỆM CHO KỸ THUẬT ELISA - 5 chứng

Ngày thực hiện:

…………………………………………………………

Tên sinh phẩm: ……………………………………

Người thực hiện: ……………………………

………………………………………………

Quy trình xét nghiệm: QTXN-....-…………………

Phiến số: …………………………………………

Số lô: ………………………………………

Hn s dụng:..……………………………………

S dụng IQC: ………………………………………

Số lô: ………………………………………

Hạn s dụng:………………………………………

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

A

 

4

12

20

28

36

44

52

60

68

76

84

B

 

5

13

21

29

37

45

53

61

69

77

85

C

 

6

14

22

30

38

46

54

62

70

78

86

D

 

7

15

23

31

39

47

55

63

71

79

87

E

 

8

16

24

32

40

48

56

64

72

80

88

F

1

9

17

25

33

41

49

57

65

73

81

89

G

2

10

18

26

34

42

50

58

66

74

82

90

H

3

11

19

27

35

43

51

59

67

75

83

91

 

BMQL-………..

Tờ số................

Lần ban hành (Version): ………..

 

SƠ ĐỒ LƯU MẪU

Tủ lạnh: ………………………….

Nhiệt độ: ……………………….

Ngăn: ……………………………………… Giá: ……………………………….. Hộp số: ..........................................................

Ngày: ……/..../20……..

Loại mẫu: ………………………………. Nguồn mẫu: ………………………………………………………

Người quản lý: …………………………………..

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.

48.

49.

50.

51.

52.

53.

54.

55.

56.

57.

58.

59.

60.

61.

62.

63.

64.

65.

66.

67.

68.

69.

70.

71.

72.

73.

74.

75.

76.

77.

78.

79.

80.

81.


PHỤ LỤC IV-C

DÀNH CHO XÉT NGHIỆM SINH HỌC PHÂN TỬ HIV

Mu số 1C

PHIẾU XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN SỚM NHIM HIV CHO TRẺ DƯỚI 18 THÁNG

Phòng khám: ………………………

Điện thoại: …………………………

Địa chỉ: ……………………..

Fax: …………………………

 

Email: …………………………

 

H và tên trẻ: ……………………………………..

Họ tên mẹ (hoặc người giám hộ): ……………..

Địa ch: ……………………..……………………..

Điện thoại liên lạc: ……………………..…………

Giới tính: □Nam □Nữ

Ngày sinh của trẻ: _ _/_ _/_ _ _ _

Nơi sinh của trẻ: …………………………….

Mẹ phát hiện nhiễm HIV

□ Trước khi mang thai

□ Lúc có thai …… tuần

□ Khi chuyển dạ

□ Không có thông tin

Mẹ đã được điều trị ARV

□ Không có thông tin

□ Chưa

□ Có

Khi mang thai….. tuần

Khi chuyn dạ

Sau khi sinh

Phác đ dự phòng của mẹ:

Phương pháp nuôi dưỡng tr đến khi XN

□ Chưa bao giờ bú mẹ

□ Hiện đang bú mẹ

□ Đã dừng bú mẹ trên 6 tuần

□ Đã dừng bú mẹ dưới 6 tuần

□ Không có thông tin

Trẻ được dự phòng ARV ngay sau sinh

□ Không có thông tin

□ Không

□ Có, phác đồ………….

Thời gian dự phòng từ…………đến…………

Trẻ có triệu chứng nghi ngờ nhiễm HIV

□ Có

□ Không

Kết qu xét nghiệm sàng lọc kháng thể kháng HIV

 

□ Chưa xét nghiệm

□ Dương tính

Âm tính

□ Không xác định

Chỉ định xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV

Lần một

Ngày: _ _/_ _/_ _ _

Giờ lấy máu: _ _:_ _

 

Lần hai

Ngày: _ _/_ _/_ _ _

Giờ lấy máu: _ _:_ _

Kết quả PCR lần 1:

□ Âm tính

□ Dương tính

□ Khác ghi rõ ………

 

Khác

Ngày: _ _/_ _/_ _ _

Giờ lấy máu: _ _:_ _

………………………

………………………

 

Cán bộ lấy mẫu
(Kí, họ tên)




Bác sỹ chỉ định
(Kí, họ tên)

 

Thời gian nhận kết quả XN PCR: Ngày _ _ _ _ _/_ _ _ _ _/_ _ _ _ _ _ _

 

Phòng xét nghiệm HIV

Thời gian nhận mẫu:

Giờ: _ _ _:_ _ _ Ngày _ _ _ _ _/_ _ _ _ _/_ _ _ _ _ _

Mã số người bnh: _ _ _ _ _/_ _ _ _

Tình trạng mẫu:

□ Tốt Không tốt, giải thích:…………………………..

Cán bộ nhn mẫu:……………………………………

Trả lời kết quả xét nghiệm:

Kỹ thuật thực hiện: …………………………..

Kết quả xét nghiệm:

………………………………………………….

………………………………………………….

Ngày ……..tháng…….năm……….
Cán bộ thực hiện xét nghiệm

Ngày ……….tháng………năm………..
Phụ trách khoa/phòng xét nghiệm

 


Mu số 2C

ĐƠN VỊ...

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

Kính gửi: ………………………………………………….

PHIẾU GỬI MẪU XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN SỚM NHIỄM HIV CHO TRẺ DƯỚI 18 THÁNG TUỔI

TT

Họ và tên/Mã số

Ngày sinh

Địa chỉ

Kết quả XN sàng lọc kháng thể kháng HIV (nếu có)

Chỉ đnh XN PCR

Giờ và ngày ly mu DBS

Ghi chú

Nam

Nữ

Lần 1

Lần 2

Khác

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ngày  tháng  năm
Người giao
(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày  tháng  năm
Người nhận
(Ký, ghi rõ họ tên)


Mu số 3C

PHIẾU XÉT NGHIỆM PCR ĐỊNH TÍNH HIV CHO TRẺ > 18 THÁNG TUỔI VÀ NGƯỜI LỚN

ĐƠN V CHỈ ĐỊNH XÉT NGHIỆM

1.

Họ tên bnh nhân: …………………………………………………………………………………

Số CMTND (nếu có):

MSBN:

2

Ngày/tháng/năm sinh:

Giới tính

Nam

Nữ

3

Địa ch cư trú:

4

Lý do ch định ghi cụ thể:

- Mu khó, không xác định được bằng xét nghiệm kháng nguyên, kháng thể.

- Tai nạn rủi ro nghề nghiệp của cán bộ y tế.

- Ch định từ BYT cho các cán bộ công an, bộ đội đang làm nhiệm vụ.

5. Điều trị ARV:

□ Có.

Thời gian điều tr ARV: ……………………

Không

6

 

Ngày tháng....năm....
Bác sĩ ch định
(Họ tên, chữ ký)

ĐƠN VỊ LẤY MU, TÁCH HUYẾT TƯƠNG

1

Giờ lấy mẫu:

2. Ngày ly mẫu:

Ngày...tháng.... năm…..

3. Nhiệt độ vận chuyển:

4

Giờ tách huyết tương:

5. Ngày tách huyết tương:

Ngày...tháng.... năm…….

6. Nhiệt độ bo quản:

 

PHÒNG XÉT NGHIỆM SINH HỌC PHÂN TỬ HIV

1

Giờ nhận mẫu

2. Ngày nhận mẫu:

Ngày....tháng…..năm....

3. Nhiệt độ khi nhận:

4

Loại mẫu:

□ DBS

□ Huyết tương

□ Máu toàn phần

5. Tình trạng mẫu

6. Số lượng mu:

7.Thể tích:

Mu số 4C

Tên đơn vị ……………………

Phòng xét nghiệm HIV

Địa chỉ………………………….

Điện thoại ……………………..

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM SINH HỌC PHÂN TỬ HIV

(Dùng để tr cho người được làm xét nghiệm)

Họ và tên: ………………………………………… Giới tính:................................................

Mã số bệnh nhân/khách hàng (nếu có):..........................................................................

Số CMTND (nếu có) ):..................................................................................................

Năm sinh:....................................................................................................................

Địa ch:........................................................................................................................

Ngày nhận mẫu:...........................................................................................................

Ngày xét nghiệm:.........................................................................................................

K thuật xét nghiệm:.....................................................................................................

Kết quả (Ghi rõ bằng chữ):...........................................................................................

Ghi chú:.......................................................................................................................

 

 

Ngày …. tháng ….. năm....
PHỤ TRÁCH PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký, ghi rõ họ tên)

 

Mu số 5C

Đơn vị…………….

Khoa……………..

SỔ XÉT NGHIỆM HIV

Bắt đầu từ…………

đến ………………..

SỐ XÉT NGHIỆM HIV

STT

THÔNG TIN KHÁCH HÀNG

(từ cơ sở gửi mẫu)

ĐƠN GI MU

KT QUẢ XÉT NGHIỆM

(Tên sinh phẩm ………………….)

KT LUẬN

SBN CỦA PXN

GHI CHÚ

HỌ TÊN

S

NĂM SINH

ĐỊA CH

ĐI TƯỢNG

Lần I

Lần II

Nam

Nữ

Ngày XN

Kết quả XN

Ngày XN

Kết quả XN

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lưu ý: Cách ghi các cột:

- (2,3) Họ tên và mã số của bệnh nhân.

- (4,5) Năm sinh, trường hợp tr dưới 2 tuổi thì ghi rõ ngày tháng năm sinh.

- (6) Địa ch của bệnh nhân: Ghi Xã/Phường, qun/huyện, tnh/thành phố.

- (7) Đối tượng: Ghi rõ: Nghiện chích ma túy, mại dâm, nam quan hệ tình dục đồng giới, phụ nữ mang thai…….

- (9,11) Ngày xét nghiệm: Ngày xét nghiệm ghi ngày xét nghiệm sinh học phân tử lần I, lần II.

- (10,12) Kết qu xét nghiệm: Ghi rõ âm tính, dương tính

- (13) Kết luận: Ghi rõ âm tính, dương tính.

- (14) Mã số BN của phòng xét nghiệm.

 

PHỤ LỤC V

PHƯƠNG PHÁP VÀ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM

I. PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM HUYT THANH HỌC

1. Thông tin chung

Tìm kháng thể kháng HIV là phương pháp thông thường được sử dụng trong xét nghiệm an toàn truyền máu, giám sát dịch tễ và chẩn đoán nhiễm HIV ở người lớn và trẻ em trên 18 tháng tuổi.

Kháng thể kháng HIV có thể được phát hiện trong máu người từ 4 đến 6 tuần sau khi nhiễm vi rút và tồn tại lâu dài trong máu người nhiễm. Trong một số trường hợp kháng thể kháng HIV có thể xuất hiện muộn hơn.

Giai đoạn cửa sổ là giai đoạn cơ thể người mang vi rút HIV nhưng chưa sinh ra kháng thể đ có thể phát hiện được bằng các xét nghiệm thông thường nhưng vẫn có khả năng lây nhiễm HIV cho người khác.

Các xét nghiệm cần phát hiện được kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong đó có khả năng phát hiện được tất cả các phân nhóm của HIV-1 trong đó chú ý đến phân nhóm M, N, O.

2. Các kỹ thuật xét nghiệm nhanh hoặc đơn giản

Các xét nghiệm nhanh hoặc đơn giản gồm: ngưng kết hạt vi lượng; miễn dịch chấm - thấm; miễn dịch lọc; miễn dịch sc ký.

Đặc điểm chung của các xét nghiệm nhanh là tương đi đơn giản, dễ thực hiện, không đòi hỏi máy móc chuyên biệt. Một số loại xét nghiệm nhanh có thể dùng huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần. Các xét nghiệm nhanh cho kết quả trong một thời gian tương đối ngn và đọc được bng mắt thường.

Các sinh phẩm chẩn đoán nhanh thường được dùng ở những phòng thí nghiệm có số lượng mẫu < 40 mẫu/ngày, trong các trường hợp cần chẩn đoán khẩn cấp cần có kết quả ngay.

2.1. Các xét nghiệm ngưng kết hạt vi lượng.

Những hạt hữu hình (gelatin, latex, hồng cầu) được gn với các thành phần kháng nguyên của vi rút HIV-1/HIV-2 sẽ cho phản ứng ngưng kết khi có sự hiện diện của kháng thể đặc hiệu với HIV nếu có trong mu thử.

2.2. Các xét nghiệm miễn dịch chấm - thấm.

- Là kỹ thuật dựa trên nguyên tắc miễn dịch đánh dấu trên màng lọc.

- Màng phản ứng chứa những hạt vi lượng bao phủ kháng nguyên HIV-1 và HIV-2, đồng thời có một vùng chứng để kiểm tra phản ứng.

- Kháng thể kháng HIV có trong huyết thanh hoặc huyết tương người được làm xét nghiệm sẽ gắn với kháng nguyên trên màng lọc. Sau đó, phức hợp kháng nguyên-kháng thể này được phát hiện bởi cộng hợp có gắn men cho phản ứng hiện màu với cơ chất.

2.3. Các xét nghiệm miễn dịch sc ký.

- Mu xét nghiệm sẽ được nhỏ lên vùng nhỏ mẫu thử. Huyết thanh/huyết tương sẽ thm qua vùng có chứa cộng hợp là kháng nguyên vi rút đã gn với một chất đánh dấu mu và tiếp tục dịch chuyển qua vùng phn ứng đã cố định kháng nguyên. Nếu mẫu thử có kháng thể đặc hiệu với HIV sẽ cho phản ứng dương tính là một vạch màu ở vị trí này. Cộng hợp kháng nguyên vi rút gn đánh du mu tiếp tục dịch chuyn lên vùng chứng phía trên là vị trí đã cố định sẵn kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HIV và cho một vạch phản ứng màu (vạch chứng của phản ứng).

- Xét nghiệm dương tính khi có hai vạch màu ở vùng phản ứng và vùng kiểm chứng.

- Xét nghiệm âm tính khi ch có vạch màu ở vùng kiểm chứng.

- Xét nghiệm không có giá trị nếu không có vạch màu ở vùng chứng, khi đó phải thực hiện lại xét nghiệm mẫu đó trên thanh sinh phẩm mới.

2.4. Ưu điểm và nhược điểm của các kỹ thuật xét nghiệm nhanh

- Ưu điểm:

+ Thuận lợi khi số lượng mẫu ít.

+ Dễ thực hiện, cho kết quả nhanh, có thể đọc kết quả bằng mắt thường.

+ Không đòi hỏi các trang thiết bị.

+ Dễ bảo quản sinh phẩm.

+ Cán bộ xét nghiệm có thể được đào tạo nhanh.

- Nhược điểm:

+ Không thuận lợi khi số mẫu xét nghiệm nhiều.

+ Không lưu được dữ liệu kết quả.

+ Kết quả đọc phụ thuộc chủ quan vào người đọc.

3. Các kỹ thuật miễn dịch đánh dấu (ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang)

3.1. Dựa trên nguyên lý xét nghiệm, các kỹ thuật miễn dịch đánh dấu chia thành các nhóm sau:

- Kỹ thuật Sandwich

+ Kháng th kháng HIV có trong mu thử sẽ kết hợp đặc hiệu với kháng nguyên vi rút đã được cố định trên giá đỡ. Phức hợp kháng nguyên - kháng thể sẽ được phát hiện bởi cộng hợp là các kháng nguyên vi rút gn các chất đánh dấu (men, hóa phát quang) khi cho phản ứng hiện màu với cơ chất.

+ Giá trị mật độ quang (OD: optical density) của phản ứng màu tỷ lệ thuận với lượng kháng thể kháng HIV hiện diện trong mẫu thử.

- K thuật gián tiếp

+ Kháng thể kháng HIV có trong mẫu thử sẽ kết hợp đặc hiệu với kháng nguyên vi rút HIV đã được cố định sn trên giá đỡ. Phức hợp kháng nguyên - kháng thể này được phát hiện bởi một cộng hợp là một kháng thể kháng immunoglobuline người (Ig) có gắn chất đánh dấu và sẽ cho phản ứng hiện màu/phát quang với một cơ chất thích hợp. Giá trị mật độ quang của phản ứng màu/phát quang tỷ lệ thuận với lượng kháng thể kháng HIV hiện diện trong mẫu thử.

- Kỹ thuật cạnh tranh

+ Kháng thể kháng HIV có trong mẫu thử sẽ cạnh tranh với cộng hợp là kháng thể kháng HIV có gắn với chất đánh dấu để kết hợp với các kháng nguyên của vi rút đã cố định trên giá đỡ.

+ Giá trị mật độ quang t lệ nghịch với lượng kháng thể trong mẫu thử.

- Kỹ thuật phát hiện đồng thời kháng nguyên và kháng thể

+ Một số sinh phẩm dùng kỹ thuật phát hiện đồng thời kháng nguyên vi rút (p24) và kháng thể kháng HIV cho phép phát hiện sớm nhiễm HIV trong giai đoạn chuyển đổi huyết thanh. Kháng nguyên p24 hoặc các kháng thể kháng HIV hiện diện trong mẫu thử kết hợp đặc hiệu với kháng thể kháng p24 và các kháng nguyên vi rút được gắn trên giá đỡ. Phức hợp kháng nguyên - kháng thể sẽ được phát hiện bởi các cộng hợp gắn chất đánh dấu cho phản ứng hiện màu/phát quang sau khi cho cơ chất.

+ Các sinh phẩm phát hiện đồng thời kháng nguyên p24 và kháng thể kháng HIV thường được dùng trong xét nghiệm an toàn truyền máu.

3.2. Dựa trên phương pháp chuẩn bị các kháng nguyên, kháng thể; các sinh phẩm được chia thành 5 thế hệ:

- Sinh phẩm thế hệ thứ nhất sử dụng kháng nguyên là vi rút toàn phần được ly giải và tinh chế từ các tế bào đã gây nhiễm với HIV. Các sinh phẩm này có độ nhạy và độ đặc hiệu hạn chế.

- Sinh phẩm thế hệ thứ hai dùng các kháng nguyên là protein tái tổ hợp. Sinh phẩm có độ nhạy và độ đặc hiệu cao hơn.

- Sinh phẩm thế hệ ba sử dụng các kháng nguyên là các peptite tổng hợp và các protein tái tổ hợp. Độ nhạy và độ đặc hiệu được cải thiện rõ rệt.

- Sinh phẩm thế hệ thứ tư phát hiện đồng thời kháng nguyên P24 và kháng thể có trong mẫu thử.

- Sinh phẩm thế hệ thứ năm phát hiện phân biệt riêng biệt kháng nguyên và kháng thể kháng HIV.

Các sinh phẩm chẩn đoán ngày càng được hoàn thiện để có thể phát hiện sớm và chính xác nhiễm HIV, rút ngắn thời gian cửa sổ huyết thanh. Các sinh phẩm thế hệ thứ tư trở lên cho phép phát hiện nhim HIV trong giai đoạn chuyển đổi huyết thanh và là sinh phẩm được khuyến cáo nên lựa chọn cho kiểm tra an toàn trong truyền máu.

3.3. Ưu điểm và hạn chế của các kỹ thuật miễn dịch đánh dấu:

- Ưu điểm

+ Cho phép thực hiện đồng thời nhiều mu. Có thể dùng máy tự động giảm bớt thao tác cho người làm xét nghiệm, tránh sai sót và lây nhiễm.

+ Đọc kết qu bng máy không phụ thuộc vào chủ quan của người làm xét nghiệm.

+ Các máy hóa phát quang, điện hóa phát quang cho kết quả nhanh trong vòng từ 10-20 phút và có công suất lớn.

+ Có thể lưu các bảng kết quả và các thông số k thuật thuận lợi cho việc kiểm tra đánh giá chất lượng xét nghiệm.

- Hạn chế

+ Cần có sự đầu tư cho trang thiết bị ban đầu và bảo dưỡng, hiệu chuẩn, hiệu chnh máy móc. Đối với các máy miễn dịch tự động (hóa phát quang, điện hóa phát quang, miễn dịch men vi hạt) ch sử dụng được với sinh phẩm sử dụng đng bộ với máy.

+ Các sinh phẩm phải bảo qun ở nhiệt độ lạnh (4-8oC).

+ Thời gian thực hiện xét nghiệm ELISA từ 2-3 giờ.

+ Chỉ thích hợp với những nơi có số lượng mẫu > 40 mẫu/ngày.

4. Kỹ thuật WESTERN-BLOT

K thuật Western-blot được ch định để khẳng định các mẫu đã có kết quả dương tính với 2 xét nghiệm khác.

Đây là một kỹ thuật giá thành cao nên hiện nay Tổ chức Y tế thế giới không khuyến cáo thực hiện thường quy ở những nước đang phát triển.

Đ xác định một trường hợp nhim HIV có thể dùng phối hợp ba xét nghiệm khác nhau về nguyên lý hoặc cách chuẩn bị kháng nguyên.

Kỹ thuật Western-blot được cân nhc thực hiện trong trường hợp các kết qu xét nghiệm không xác định hoặc khó biện luận.

- Nguyên tắc: là một kỹ thuật theo nguyên lý ELISA gián tiếp thực hiện trên băng giấy đã cố định các thành phần kháng nguyên của vi rút ở những vị trí tương ứng theo trọng lượng phân tử. Kỹ thuật Western-blot cho phép xác định kháng thể kháng từng thành phần khác nhau của protein vi rút. Có Western-blot riêng cho HIV-1 và HIV-2.

- Kỹ thuật: Ủ huyết thanh của mẫu thử với băng giấy. Nếu trong mẫu thử có các kháng thể kháng HIV thì chúng sẽ gn đặc hiệu lên các protein là kháng nguyên tương ứng và được phát hiện bằng cộng hợp là kháng thể kháng Immunoglobuline người đánh dấu bng enzyme cho phản ứng màu với cơ chất.

- Kết quả: Vị trí các băng màu tương ứng với kháng thể đặc hiệu với thành phần protein vi rút tương ứng

5. Phát hiện kháng nguyên p24 (antigen p24)

Kháng nguyên p24 là protein cấu thành của lõi vi rút, bao bọc các chất liệu di truyền và là một ch số phản ánh sự nhân lên của vi rút. Kháng nguyên p24 tồn tại dưới dạng tự do hoặc trong phức hợp kháng nguyên-kháng thể.

Phát hiện kháng nguyên p24 thông thường được sử dụng trong:

- Chẩn đoán nhiễm HIV ở trẻ sơ sinh: Đây là một kỹ thuật kém nhạy nhưng rất đặc hiệu. Hiện nay các sinh phẩm phát hiện kháng nguyên p24 đã được hoàn thiện để nâng cao độ nhạy.

- Phát hiện sớm giai đoạn mới nhiễm HIV: Trong giai đoạn đầu mới nhiễm HIV, kháng nguyên p24 có thể được phát hiện trước khi có sự biến đổi huyết thanh, ở giai đoạn cửa sổ khi chưa có kháng thể.

- Theo dõi diễn tiến nhiễm HIV: Kháng nguyên p24 có thể được phát hiện rất sớm ở giai đoạn mới nhiễm. Cùng với sự xuất hiện kháng thể, nồng độ kháng nguyên p24 tự do trong máu giảm. Ở giai đoạn cuối, cùng với sự giảm kháng thể kháng p24, sự tái xuất hiện và gia tăng nồng độ p24 tự do là một tiên lượng chuyển sang AIDS.

- Theo dõi đáp ứng điều trị với thuốc kháng vi rút.

- Phát hiện có sự nhân lên của vi rút trong nuôi cấy tế bào

II. PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM SINH HỌC PHÂN TỬ

1. Khái niệm:

Phương pháp xét nghiệm sinh học phân tử được dùng để phát hiện nhiễm HIV ở trẻ dưới 18 tháng tuổi, chẩn đoán sớm nhiễm HIV ở người lớn trong giai đoạn cửa sổ hoặc khi xét nghiệm bng phương pháp huyết thanh học cho kết quả không rõ ràng.

2. Các kỹ thuật sinh học phân tử phát hiện HIV-ARN hoặc HIV-ADN provirus.

- Các kỹ thuật sinh học phân t được áp dụng trong xét nghiệm phát hiện sớm nhiễm HIV; đo tải lượng vi rút trong theo dõi điều trị.

- Các kỹ thuật PCR và Real Time PCR phát hiện ADN tiền vi rút trong tế bào nhiễm hoặc HIV - ARN trong huyết tương.

- Các nguyên tc chung của các kỹ thuật sinh học phân tử:

- Nguyên tắc của kỹ thuật PCR: Phản ứng PCR (Polymerase Chain Reaction: phản ứng tổng hợp chuỗi) là kỹ thuật cho phép khuếch đại một lượng rất nhỏ phân t ADN đích được tách chiết từ các tế bào nhiễm hoặc được tổng hợp từ các ARN của vi rút nhờ enzyme sao chép ngược RT (ADNc).

+ Nguyên tắc của kỹ thuật Real time PCR phát hiện nhiễm HIV (Kỹ thuật PCR theo thời gian thực): Real time PCR là phương pháp cho phép khuếch đại và xác định số lượng các chuỗi ADN được tạo ra trong từng chu kỳ nhiệt.

+ Nguyên tc của kỹ thuật PCR - lai phân tử: Sản phẩm PCR đã được đánh dấu với biotinyle sẽ được lai ghép với các mẫu dò đặc hiệu với ADN đích đã được c định trên các giếng của phiến bng và được phát hiện bởi các tín hiệu cho phép đọc được với máy quang kế (colorimetric).

 



1 Tham khảo Hướng dẫn xét nghiệm HIV của Tổ chức Y tế thế giới 2015

THE MINISTRY OF HEALTH
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

---------------

No. 2674/QD-BYT

Hanoi, April 27, 2018

 

DECISION

ISSUING THE NATIONAL GUIDELINES FOR HIV TESTING

Pursuant to the Government's Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Law on HIV/AIDS prevention and control;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2016/ND-CP dated July 1, 2016 prescribing conditions for HIV testing;

Upon the request of the Director of the Vietnam Administration for HIV/AIDS Control,

HEREBY DECIDES

Article 1. “National Guidelines for HIV Testing” shall be issued together with this Decision.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 3. This Decision shall replace the Decision No. 1098/QD-BYT dated April 4, 2013 of the Ministry of Health regarding promulgation of the national guidelines for HIV serology testing; the Decision No. 1053/QD-BYT dated April 2, 2010 of the Ministry of Health regarding promulgation of the guidelines for HIV testing for children under 18 years of age; the Decision No. 868/2005/QD-BYT dated March 29, 2005 of the Ministry of Health regarding promulgation of 07 sample reports used in testing laboratories.

Article 4. The Chief of the Ministry’s Office, Heads, Directors or General Directors of Departments, Administrations and General Departments, Heads of affiliates of the Ministry of Health, Directors of Departments of Health of provinces and centrally-affiliated cities, and Heads of relevant entities, shall be responsible for implementing this Decision./.

 

 

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

 

NATIONAL GUIDELINES FOR HIV TESTING

(Issued together with the Decision No. 2674/QD-BYT dated April 27, 2018 of the Minister of Health)

Part I

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. This Decision deals with the following issues

1.1. HIV testing techniques: HIV serological and molecular biological testing techniques

1.2. HIV testing quality assurance.

2. Testing purposes

2.1. Ensure safety for blood transfusion, human tissue or organ transplantation and artificial insemination.

2.2. Surveillance of the HIV/AIDS epidemic: carry out the time and location-specific measurement of the HIV prevalence in certain populations with the intention of monitoring the distribution and developmental trends of the epidemic to provide information for formulation of HIV/AIDS prevention and control plans and assessment of HIV/AIDS prevention and control measures.   

2.3. Diagnosis and detection of HIV infection: determine the status of HIV infection of the test takers.

3. Testing principles

3.1. Ensure the HIV testing is confidential and voluntary.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.3. Comply with testing strategies, algorithms and procedures.

3.4. Ensure the testing quality and biosafety.

3.5. Create connections to prevention, treatment and care programs.

4. Classification of HIV testing methods and techniques

Tests for HIV infection are divided into the following main testing methods:

4.1. HIV serological testing method is intended for detecting the presence of HIV antibodies and/or HIV antigens in the blood or in the body fluids to determine the HIV status of adults and children older than 18 months of age. This method includes the following techniques:

- Simple technique;

- Immunoassay technique;

4.2. The molecular biology testing method is intended for detecting the presence of HIV DNA/ARN in the blood or in the body fluids.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Part II

HIV TESTING INSTRUCTIONS

Chapter I

SEROLOGICAL TESTING

Section 1. Testing strategies, algorithms and test kits

1. Testing strategies

HIV serological tests are conducted according to different strategies depending on testing purposes and HIV prevalence in the tested population.

The diagram showing the implementation of testing strategies shall be subject to regulations laid down in the Appendix 1 to these instructions.

1.1. Strategy I:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- A specimen is considered reactive to the strategy I if that specimen is reactive to a test in which a test kit is of high sensitivity.  The test kit used in blood screening tests shall be subject to regulations set forth in Section 3, Chapter I of these guidelines.

1.2. Strategy II:

- This is applied to the surveillance of the HIV epidemics.

- A specimen is deemed as positive to the strategy II if that specimen is reactive to both of test kits having different principles or antigen preparations. The test kits used in tests for the surveillance of HIV epidemics shall be subject to regulations set forth in Section 3, Chapter I of these guidelines.

- The results of this test only serve the purposes of epidemic surveillance and are not used for informing the test taker.

- The test results shall be informed to the test takers only in case of the test carried out by using the third test kit in accordance with regulations laid down in the strategy III.

1.3. Strategy III:

- This is applied to the diagnosis of HIV infection.

- A specimen is deemed as positive to the strategy III if that specimen is reactive to three types of test kit having different principles or antigen preparations. The test kits used in tests for the diagnosis of HIV infection shall be subject to regulations set forth in Section 3, Chapter I of these guidelines.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Testing algorithm is a combination and order of tests carried out by using specific test kits which have been selected to meet requirements of each testing strategy.

- Order of tests carried out by using test kits selected in a testing algorithm should adhere to the principles stated hereunder: (i) the test kit used for the primary screening must have high sensitivity; (ii) supplementary test kits must have the highest specificity; (iii) selection of the test kits having similar disadvantages such as false negatives or false positives, in the same algorithm.

- A testing algorithm is selected depending on (i) testing purposes, (ii) sampling size, (iii) requirements concerning the test response time, and (iv) specific conditions and actual capacity of the testing facility.

- The test kit used in a test should be selected according to the warning of the national HIV testing algorithm and the number of specimens to be tested at the testing facility.   Where the number of specimens is equal to or greater than 40 specimens/day, the immunoassay screening test algorithm should be used. Otherwise, if the number of specimens is less than 40 specimens/day, the screening test algorithm using the rapid test kit should be used.   

3. HIV testing kits

3.1. Test kits used for testing purposes (abbreviated as SP) must be approved for used by the Ministry of Health.

3.2. HIV testing kits must meet the following standards:

- Test kits used to ensure safety for the blood transfusion must comply with regulations on the blood transfusion safety.     

- Test kits used in HIV tests conducted according to the strategy II and III must have the following characteristics:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Description of the characteristics of the test kit used in a test1

Minimum requirements

1

Sensitivity

 

-

Test kits for screening purposes (SP1)

≥ 99.5% as for the rapid SPs

100% as for the immunoassay SPs

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Supplementary test kits (SP2, SP3)

≥ 99.5% as for the rapid SPs

100% as for the immunoassay SPs

2

Specificity

 

-

Test kits for screening test purposes (SP1)

≥ 98% as for the rapid SPs and the immunoassay SPs

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Supplementary test kits (SP2, SP3)

≥ 99% as for the rapid SPs and the immunoassay SPs

- The sensitivity and specificity of the test kits used in tests are measured based on the results of the assessment of the quality of the test kit reported by the country or international bodies, such as World Health Organization, the US’s Centers for Disease Control and Prevention, the Australia’s National Laboratory (NRL) – the regional reference laboratory affiliated to WHO or other prestigious organizations.   

3.3. HIV testing kits must help detect HIV-1 and HIV-2 antibody and/or HIV antigen.

3.4. Storage and use of test kits used in tests must conform to the manufacturer’s instructions.

Section 2. HIV testing procedures

The procedures for carrying out HIV screening tests according to these guidelines shall not be applied to those tests conducted for maintenance of the blood transfusion safety.

I. Community-based screening tests

These tests shall be categorized into the followings:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Tests conducted by non-laboratory personnel.

- Tests conducted by laboratory personnel.

1. Self-testing

1.1. Definition: HIV self-testing is the process in which the test taker carries out all HIV testing steps on his/her own, including self-sampling, self-testing and self-reading of test results. 

1.2. Test procedures:

1.2.1. Collection of pathology specimens

a. Collecting oral fluid

- Do not eat or drink for at least 15 minutes before starting the test; Do not use mouth cleaning products 30 minutes before starting the test.

- Check the expiration date and the tamper-evident seal of the test stick and the testing solution.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Check the moisture absorbing packet inserted into the test stick pouch. If there is no moisture absorbing packet inside the pouch, do not use the test stick and use a new one instead.

- Place the test swab between the lower cheek and the outer gum, and gently swipe the test swab completely around the outer gums, both upper and lower, one time around. Do not swab roof of mouth, inside of cheek or tongue. Both sides of the sample collection swab may be used during this procedure.

b. Collecting the blood from the fingertip

- Preparing the test kit components: Disposable or single-use dedicated needles/lancets, capillary tubes designed with proper volume, gloves, sterile absorbent pads, 70% alcohol or iodine alcohol, bandages and waste containers in compliance with applicable regulations.   

- Preparing for the blood collection

+ Fill in all required information about the test taker (full name, identity code and birth year/age) and sample collection date on the test form and the test vial (where necessary).    

+ Wash hands and put on gloves.

- Collecting the blood

+ The test taker should warm his/her hand by rubbing two hands together or washing them with warm water;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

+ The test taker should incline the arm in a downward position;

+ Disinfect the insertion site with 70% alcohol and wait 30 seconds for the alcohol to dry; 

+ Place and then quickly and firmly press the needle/lancet at a perpendicular angle to the skin surface of the fingertip.   Ensure the blood collection needle is held at the correct angle without sloping;

+ Wipe away the first blood drop (because it may be contaminated with intracellular fluid that possibly skews the test results, or it may contain interstitial cells causing a lack of blood volume for the test); 

+ Wait for formation of large blood droplet, draw a necessary volume of blood in a capillary tube (avoid excessive pressure that may squeeze tissue fluid around the puncture site into the drop of blood that could adversely affect the sample quality); 

+ Put the needle/lancet into the sharp container and the capillary tube used for drawing blood sample into the medical waste disposal container;

+ Disinfect the prick site again with 70% alcohol and apply a bandage to the site; 

+ The collected blood sample must be tested according to the manufacturer’s instructions.

1.2.2. The test must be carried out according to the manufacturer’s instructions.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Test results only serve primary screening purposes, are not used for diagnosis of HIV infection. In the case of the reactive result, it needs to be confirmed with HIV confirmatory tests in accordance with regulations issued by a healthcare service establishment.

2. Tests conducted by non-laboratory personnel

2.1. Definition: This kind of test is conducted by community service/medical personnel of a village/medical staff who do not major in testing and do not work for a HIV testing facility, but are trained in HIV testing. 

2.2. Test procedures:

Counseling and collection of samples for this HIV test must take place at clean, comfortable, well-lighted and private areas.

2.2.1. Collection of the pathology sample shall be subject to 1.2.1 clause 1.2 Section 1, Part I of this Chapter.

2.2.2. Implementation of HIV testing and test result discussion and interpretation shall comply with the manufacturer’s instructions.

2.2.3. Delivery of the test results

- If the test result is negative, the counseling and notification of the test result are delivered to the client.  

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Tests conducted by laboratory personnel

3.1. Definition: This refers to the test conducted by technicians of laboratories who have already completed HIV testing training courses. 

3.2. Test procedures:

Counseling and collection of samples for this HIV test must take place at clean, comfortable, well-lighted and private areas.

3.2.1. Collection of the pathology specimen

a. Collection of the oral fluid specimen or finger prick blood sample shall be subject to 1.2.1 clause 1.2 Section 1, Part I of this Chapter.

b. The venous blood sample or specimen shall be collected according to the following procedures:

- Preparing blood collection kits, including sterilized syringes and needles, vacutainer blood collection set (including vacutainer tube, needle and rack), disposable plastic pipette (bulb type), plastic test tubes with caps, test tubes containing an anticoagulant (whenever the plasma specimen needs to be collected), gloves, face masks, tourniquets, sterilized absorbent pads, 70% alcohol, highlighter pens (waterproof ink type), test tube racks, sharps containers and medical waste containers.    

- Preparing for the blood collection

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

+ Wash hands and put on gloves.

- Carrying out the blood collection

+ Identify the puncture site (vein site) and disinfect the site with 70% alcohol and wait 30 seconds for the alcohol to dry. 

+ Insert the needle into the vein to draw 3 – 4 ml of blood in the blood sample collection tube.  The 5ml needle syringe (21G - 23G sized needle) may be used to collect blood or the blood collection vacutainer set may be used instead.    If the syringe is used for collecting blood, the needle should be removed and place the syringe to form an appropriate angle with the test tube and gradually flow blood down along the inner wall of the tube to avoid red blood cell destruction and damage. 

+ Dispose the needle into the sharps container, and the syringe or the blood collection tube holding rack which has been used and dirtied into the medical waste disposal container;

+ Disinfect the puncture site again with 70% alcohol and apply a bandage to the site. 

- Blood serum/plasma separation:

+ After collection, allow the blood sample to clot between 30 minutes and no longer than 2 hours at room temperature, and then carry out the blood serum/plasma separation.    If it is impossible to separate blood serum/plasma within 2 hours, wait another 30 minutes for the blood sample to clot, then store it at temperature ranging 4oC - 8oC, and in this case, the blood serum/plasma needs to be separated within 24 hours.    

+ In case of use of a centrifuge, all test tubes must be kept balanced before commencement of the centrifugation.  Carry out the centrifugation at the speed of 2,000 – 2,500 rpm in 10 minutes.  Use a plastic pipette to separate blood serum/plasma into a plastic tube before the cap is tightly snapped.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

+ The minimum volume of blood serum/plasma to be collected is 1.5ml.

3.2.2. Implementation of HIV testing and test result discussion and interpretation shall comply with the manufacturer’s instructions.

3.2.3. Delivery of test results

- If the test result is negative, counseling and notification of the test result are delivered to the client. 

- If the test result is reactive, collect the client’s blood, recommend a medical facility in order for the client to take the HIV confirmatory test, or give counseling and set an appointment with the client to deliver the test result.

3.3. HIV testing quality assurance

- Follow the manufacturer’s instructions for collection of the blood sample, implementation of the test and reading of the test result.

- The HIV testing location needs to be clean, well-lighted, built on level ground and easily disinfected.

- 3.4. Storage and use of test kits must conform to the manufacturer’s instructions. In case of storage of test kits at room temperature, a thermometer needs to be installed to monitor temperature inside the storage room to prevent the temperature exceeding the permissible range.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Read the test result only when it is produced after the prescribed amount of time, and there is one line appearing in the control region.   

3.4. Biosafety:

- Provide biosafety instructions for all testing personnel.

- The testing personnel should be provided with appropriate protective equipment when collecting samples and performing tests.

- Wash or disinfect hands right after taking off gloves and ending the test procedures.

- Carry out decontamination of the test area using appropriate decontaminants.

- Sort and collect wastes discharged from sample collection and test implementation activities into proper waste containers and transport them to medical facilities for disposal in accordance with regulations in force.

- Make and comply with regulations on response to any emergency or incident occurring during the process of sample collection and test implementation, such as insertion of sharp objects into hands and spillover of pathology specimens. 

II. HIV screening tests performed at healthcare facilities

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Collecting, transporting, storing and eliminating test specimens.

1.1. Collection of samples or specimens shall be subject to 3.2.1 clause 3.2 Section 3 Part I of this Chapter.

1.2. Transport of samples or specimens

1.2.1. Packing samples or specimens:

- Use three layers of packaging to contain samples or specimens

+ Primary layer of packaging (sample containing tubes): Wear gloves to tightly cap sample tubes and arrange all test tubes in the vertical direction in the rack. Use adhesive tape to fix sample tubes on the rack (where necessary).

+ Secondary layer of packaging (including bags, boxes and packets made from materials which are durable, waterproof, anti-leak and resistant to temperature ranging from 40-55oC): Insert an adequate amount of absorbent materials (such as absorbing swab or blotting paper) between the primary layer and the secondary layer in order to absorb all samples in case of spillover or falling.  

+ Outermost layer of packaging (stiff, anti-collision and anti-leak boxes or containers).  Insert cold packets between the secondary layer and the outermost layer to store samples at the temperature ranging from 4oC to -8oC during transportation. In case of transport of the samples at the deep-freeze temperature, it should be necessary to use dry ice during transportation. In case of using dry ice, the outermost layer of packaging needs to have holes for discharge of CO2. 

- Close the sample container with caps and lock it. In case there is no lock, the adhesive tape may be applied around the container.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Note: Do not place the manifest of samples inside the sample transporting container.

1.2.2. Transport of samples or specimens

- Transporting specimens or samples must conform to national and local regulations regarding carriage of pathogens.

- Inform the receiving laboratory in advance of the arrival of the specimen so that the laboratory assigns its staff to receive it.

- The specimen is transported along with the test request form on which all required information have been completely filled in.

- The specimen must be stored at cold temperature during transportation.

- During the process of transportation of the specimen, tightly fasten the specimen containing box to the transport rack, ensure tidiness and avoid spillover and falling risks.

1.2.3. Receipt of the sample

- Check the temperature inside the transport box, check the conditions of the sample and compare the sample with the information given on the blood containing tube and the test form. If there is any variation between the information provided on the test form and those described on the test tube, the sample sender needs to confirm which information is correct, or decide that the test results will be informed and delivered based on the information displayed on the test tube.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Require the sample sender to provide additional information if the information about address, date of collection of the sample required on the test form are not complete.  

- Sign the note of delivery of the sample and enter the information about the sample size, recipient and receipt time in the sample receipt registry.

1.3. Storage of the sample

- The blood serum/plasma sample, if being tested within 3-7 days, must be stored at the temperature ranging from 4oC - 8oC (depending on the manufacturer’s instructions).  For longer storage, the sample must be stored at the temperature of - 20oC or colder temperature.  However, thawing of the blood sample shall be restricted to no more than 3 times.

1.4. Destruction of the blood sample

Destruction of the blood sample shall comply with regulations laid down in the Joint Circular No. 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT dated December 31, 2015 of the Ministry of Health and the Ministry of Natural Resources and Environment on medical waste management.

2. Performing the test

2.1. Diagram of HIV testing procedures

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Each test kit needs to have corresponding procedures written in Vietnamese language. 

- Test kits and specimens must be stored at the temperature as recommended in the manufacturer’s instructions.

- As for test kits without including sample collection instruments, a pipetman must be used for drawing the sample.

- Design the testing diagram/the lab activity form for each test activity.  The test diagram describes the information about test kits, batch number, expiry date, test performing date, management of the control sample and sample testing results.

- Use personal protective equipment when working inside the laboratory.

- Perform the test according to the manufacturer’s instructions.

- Perform the test at the test desk which is easily cleaned by using disinfectants, is well-lighted and airtight. Floor, walls and test desks must be built on level ground, waterproof, resistant to high temperature and corrosive chemicals, and easily cleaned.

- Use the countdown alarm timer specially designed for tests to read the test result

- Read and discuss the test results only when the control sample meets the manufacturer’s requirements. In case where the internal control sample is used, in addition to obtaining the accreditation from its manufacturer, it must satisfy the predetermined requirements before the discussion and interpretation of the results produced after testing of that sample.  

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- The tested sample sent to the confirmatory test laboratory must be stored in the refrigerator at the temperature ranging from 4oC - 8oC if it is transported within a period of 3-7 days. Unless it is transported within that period, the sample needs to be stored at the temperature of -20oC.

- Show the test result in the test diagram/the lab activity form.

- Enter the test result into the test record book and make delivery of the test result. 

2.3. Performing the immunoassay/chemiluminescent immunoassay/ electrochemiluminescence immunoassay technique.

- Establish the procedures for use of each test kit, written in the Vietnamese language. 

- Test kits and specimens must be stored in refrigerators at the required temperature.

- Design the testing diagram before each test activity.  The test diagram describes the information about test kits, batch numbers, expiry date, test performing date and performer.

- Use personal protective equipment when working inside the laboratory.

- Carry out the pre-test inspection of the sample. In case there is a sign of fibrin or interlacing thread in the blood sample, the blood sample tube must be centrifuged before test. The centrifuge equipment must be suitable for test tubes and have the centrifugation speed of 3,000 – 3,500 rpm in 10 minutes.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Perform the test at the test desk which is easily cleaned by using disinfectants, is well-lighted and airtight. Floor, walls and test desks must be built on level ground, waterproof, resistant to high temperature and corrosive chemicals, and easily cleaned.

- Strictly follow the manufacturer’s accreditation requirements.

- When performing tests, testing instruments need to be cleaned in the deep clean basin having the depth of at least 30cm, made of waterproof materials and resistant to corrosive chemicals;

- Immunoassay/chemiluminescent immunoassay/electrochemiluminescence immunoassay systems must be stored under dry conditions by using air-conditioners or dehumidifiers.

- Use the countdown alarm timer designed for testing activities to read the test result.

- Read and discuss the test results only when the control sample meets the manufacturer’s requirements. In case where the internal control sample is used, in addition to obtaining the accreditation from its manufacturer, it must satisfy the predetermined requirements before the discussion and interpretation of the results produced after testing of that sample. 

- Infectious wastes that are released during implementation of the test must undergo processing before being moved into the concentrated waste disposal site in accordance with regulations in force.

3. Test result discussion, interpretation and test result notification and delivery

- If the test result is negative, the counseling is provided and notification of the negative test result is delivered to the client. 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Completing forms and administering data

- The test laboratory performs the HIV screening test based on the test result indicated in the test diagram/the lab activity form, and enter the screening test result into the test record book. 

- The information available in the test record book must include but not limited to the followings: administrative information (full name, age, sex, address and state management classification of the test taker), sample collection date, test date, quality control results of test kits used, conclusions about sample conditions, confirmatory test results given by the confirmatory test laboratory.   When necessary, see the sample forms or books given in the appendix IV-A.

- Test results should be filed in accordance with regulations in force, and shall be prevented from any erasure.

- The officer in charge of the test laboratory shall be responsible for checking all test information and test documents before signing the test results.

- Test documents must be stored for a period of 5 years. After such period, if these documents need to be eliminated, the elimination report should be prepared.

5. Carrying out the test quality control and assurance

5.1. Pre-test phase

- The test laboratory needs to establish the standardized procedures for collection, packaging, storage and transport of the specimen and other regulations regarding standards for acceptance and refusal of the specimen as well as basic requirements concerning sample volume, sample quality, anticoagulant type, temperature, storage duration and information available on test tubes and test request form.   Only samples that meet prescribed requirements shall be accepted. Test procedures need to be concise and appropriate for the laboratory’s operations and conform to regulations of the Ministry of Health, and must be displayed in conspicuous places.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Instructions for use of test kits must be written in the form of standardized procedures.

5.2. During-test phase

5.2.1. Test kits and consumables.

- Only use test kits before their “use by” date, the expiry date specified on their packaging or the best-before date after opening or mixing with reagents.  

- In each test, only use test kits contained in the same pack or having the same batch number.  Always check test kits, chemicals and supplies upon receipt, pay attention to integrity, storage temperature and expiry date of test kits, chemicals and supplies.

- Before each use, careful observation is needed. If there is any unusual sign, such use is suspended, reasons must be determined and informed to the supplier.

- The logbook for management of test kits and supplies should be in use to prevent use of those which have expired.

5.2.2. Test equipment

- Test equipment should be administered by the monitoring documents, including post-installation documents, delivery and receipt reports, equipment datasheets and equipment usage logsheets (with regard to cold equipment, the equipment logsheet is a sheet used for recording daily temperature). There must be the procedures for use of equipment, written in the Vietnamese language, and the noticeboard of instructional manuals for use of equipment placed in easily accessible places.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.2.3. Facilities

- Test areas must be tidy, clean and spacious enough for tests to be performed.

- There must be biological hazard signs displayed at the entrance/exit door.

- First aid toolkits and emergency eye washing instruments, and clean water, must be available when necessary for immediate use.

- Equipment and machinery installed inside the laboratory need to be connected to the earthing devices.

- Fire fighting and prevention equipment must be subject to regular inspections.

- Wastes need to be dumped into medical waste disposal containers and undergo the prescribed disposal procedures.

5.2.4. Personnel

- Test personnel should be offered annual opportunities for test training, knowledge improvement education and competency assessment.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.2.5. Implementation of test activities 

- There must be all required test procedures available for use at each laboratory. It shall be necessary that a signboard displaying concise instructions for tests should be placed in easily visible places.  These procedures should be promptly updated upon receipt of the manufacturer’s notification and shall be subject to annual reviews.

- Comply with approved procedures.

- While the test takes place, compare the information displayed on the sample testing stick with the information displayed in the diagram sheet. 

- Comply with testing strategies and algorithms.

5.3. Post-test phase

- Test results need to be recorded in the test record book and subject to the review conducted by the authorized person.

- Test documents and test results of the client need to be scientifically managed to ensure confidentiality and easy traceability wherever necessary.

5.4. Supervision and quality assurance

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Strictly follow the manufacturer’s control sample requirements and encourage internal control sample testing procedures. The frequency at which the internal control sample testing procedures are implemented depends on the sample size of each laboratory.

- Obtain the certificate of participation in the external control program:

+ Fully participate in the program in compliance with regulations in force.

+ Carry out the external quality control sample testing procedures like the conventional sample ones and deliver the test results to the supplier of the sample within the requested duration.

+ Upon receipt of the reactive test result, it shall be necessary to take a look at the external control result.  In case the latter is not proper, causes and corrective measures should be considered.

- Carry out technical assistance supervision:

+ HIV/AIDS control centers/bodies assigned HIV/AIDS control roles and duties in provinces shall conduct technical assistance periodical or ad-hoc inspection and supervision of screening test laboratories within their jurisdiction at least once a year.

+ Test facilities carry out cross inspections or internal inspections on a yearly basis.

6. Laboratory biosafety

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Staff members directly in charge of tests and persons assuming responsibility for biosafety must be trained in biosafety.

- Other staff members working within testing sites must be provided with biosafety instructions suitable for their work position. 

- Have testing site entrance/exit regulations.

- Have plans for assessment of potential biosafety risks at test facilities and develop biosafety contingency and emergency response plans.

- Do not use mouth pipettes and syringes instead of pipettes; used needles and syringes must be discarded into appropriate sharps containers or needle destructors; avoid bending, fracturing or recapping needles.  

- Wash hands before leaving the laboratory room or promptly after contact with chemicals.

- Wear protective suit, toe cap shoes and boots when working inside the laboratory; do not wear protective suits in the public areas.

- Use gloves in case of direct contact or risks of direct contact with infectious substances. After use, take off gloves properly and wash hands.

- Do not mingle protective suits with normal clothes.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Do not use laboratory equipment to store or process foods.

- Do not eat, smoke, shave or use cosmetics inside the laboratory room.

- Disinfect the surfaces of work desks right after completion of each test, at end of working day or whenever the spillover or leakage of the specimen containing pathogens occurs.

- Sort, transport and dispose of wastes in accordance with regulations in force.

III. Tests for diagnosis of HIV infection

Personnel, physical materials, equipment and competency requirements should conform to the Government's Decree No. 75/ND-CP dated July 1, 2018 prescribing HIV testing conditions.

1. Collecting, transporting and storing specimens: Collection of samples shall be subject to regulations laid down in Section 1 Part II of this Chapter.

2. Performing the test

2.1. Diagram of testing procedures

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.2. The test for diagnosis of HIV infection shall be carried out by employing the simple testing technique subject to 2.2. Section 2 Part II of this Chapter.

2.3. The test for diagnosis of HIV infection by employing the immunoassay/chemiluminescence immunoassay/electrochemiluminescence immunoassay shall be subject to 2.3. Section 2 Part II of this Chapter.

2.4. Sample retention and storage

- Samples testing HIV positive or indeterminate should be retained and stored for at least 2 years from the date of the confirmatory test at the temperature of -20oC or colder. Upon expiration of the storage duration, if the test facility wishes to destroy the sample, the sample destruction report shall be made and deposited in accordance with regulations in force.

- Test tubes used for containing samples at the freezer temperature must be those designed with screw-caps.   Test tubes are neatly stowed in appropriate containers. Legibly write the information about the sample on the test tube by using unerasable ink, or using freeze resistant labels.

- For storage, samples must have codes and be recorded in the sample storage logbook in accordance with regulations in force. 

3. Test result discussion, interpretation, test result notification and delivery

- Analysis and interpretation of the test results shall refer to the diagram of the strategy III in the appendix I.

- Delivery of the test results to the sample senders or patients shall comply with regulations in force.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- The healthcare service provider must inform the test result to patients within the maximum duration of 72 hours after the official HIV confirmatory test result is produced.

4. Completing forms and administering data

- The test facility must perform the HIV confirmatory test after the test results are available on the test diagram/the lab activity form and the reading sheet, and these test results must be entered into the test record book under regulations laid down in the appendix IV-A in these guidelines.   

- Test results should be filed in accordance with regulations in force, and use of the correction pen for correcting any error shall be prohibited. In case of any error that may arise, cross out the error, rewrite the correct words and give the competent person's signature adjacent thereto.

- The officer in charge of the test laboratory shall be responsible for checking all test information and test documents before signing the test results informed to the client.

- The test documents must be retained and stored for a period of 5 years. After such period, if these documents need to be eliminated, the elimination report should be prepared.

5. Test quality assurance

The test quality assurance shall be subject to Section 5 Part II of this Chapter, and the following regulations:

5.1. Personnel:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- HIV testing laboratory room officers should have knowledge about HIV testing techniques, test quality management and other related legal knowledge. 

5.2. Quality assurance supervision:

- The National Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute of Ho Chi Minh city, Pasteur Institute of Nha Trang city and the Institute of Hygiene and Epidemiology of Central Highlands shall carry out regular or ad-hoc technical assistance inspection and supervision of operations of test facilities which have already obtained the certificate of conformance to regulations on confirmatory tests for HIV positive test results within their jurisdiction once a year.

6. Laboratory biosafety

The laboratory biosafety shall be subject to regulations laid down in Section 6 Part II of this Chapter.

Chapter II

MOLECULAR BIOLOGY TEST

I. Early diagnosis of HIV infection in infants and children aged under 18 months

1. Persons eligible for the diagnosis of HIV infection

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Infants and children aged under 18 months who have clinical signs or symptoms of HIV infection, and receive positive anti-HIV antibody screening test results.

2. Competence in performing the test for the early diagnosis of HIV infection in infants and children aged under 18 months

The test laboratory must be assessed by the Ministry of Health or a competent authority and obtain the certificate of conformance to regulations on eligibility for HIV testing by using the molecular biology technique in infants and children under 18 months of age.  

3. Implementation procedures

The early diagnosis of HIV must be made promptly when children pay the primary visits to medical establishments. In this case, consultancy, diagnosis, care, prophylactic and therapy procedures shall be subject to the national guidelines for HIV/AIDS diagnosis and treatment.  

3.1. Pre-test counseling, prescription for the test and filling in necessary information.

3.1.1. Counseling: Carry out pre-test counseling under current HIV/AIDS diagnosis and treatment guidelines.  The counseling for the test should pay attention to the followings:

- Benefits of the early diagnosis of HIV infection and the sampling method;

- The number of tests to be performed and the duration of test result notification and delivery;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.1.2. Prescription for the test shall conform to the current national guidelines for HIV/AIDS diagnosis and treatment.

3.1.3. Filling in necessary information:

Fill out all required information in the “Test form for the early diagnosis of HIV infection in infants and children under 18 months of age" and "Form of delivery of the sample for the test for the early diagnosis of HIV infection in infants and children under 18 months of age" as provided by law (Form No. 1 and Form No. 2 in the Appendix IV-C). 

3.2. Sample collection, transport and storage

3.2.1. Sample collection and transport:

- The sample used in the molecular biology test may be either the dried blood spot (DBS) on blotting paper or the full blood prevented from clotting by the anti-coagulant EDTA (Acid Ethylene Diamine Tetra Acetic).

- Collect the blood sample by using the DBS collection toolkit or the toolkit intended for collection of the full blood with EDTA under prescribed safety conditions.  

- Fill out all required information into the sample delivery form and the test form according to the Appendix IV-C, Form No.1 and No. 2.

The procedures for blood sample collection, packing, transport and receipt of DBS and/or the full blood shall be prescribed in detail in the Appendix II and III.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Upon receipt of the sample, the test provider should:

- Check the physical conditions of the sample and examine the consistency between information on DBS/blood tubes and test form. If there is any discrepancy between the information provided on the test form and those available on DBS/blood tube, the sample sender needs to confirm which information is correct, or decide that the test results will be informed and delivered based on the information displayed on DBS/sample tube.

- Inform the sample sender of taking the sample back if that sample does not satisfy the prescribed requirements:

+ The full blood or plasma sample is hemolyzed, is short of the prescribed volume, is prevented from clotting by using Heparin, is collected and transported to the laboratory room longer than 8 hours, is stored and transported at the temperature in violation of the regulations laid down in the Appendix III.

+ DBS sample is too small to be used in the test, is not dry, is contained on damp blotting paper, is infected with fungi, or is collected without complying with the scabbing technique (refer to the appendix II).

- Require the sample sender to provide additional information if the information about address, date of collection of the sample required on the test form are not complete. 

3.2.3. Sample storage:

- If the full blood sample is not immediately dropped onto DBS blotting paper, it must be stored in the refrigerator at the temperature ranging from 2oC to 8oC, and finish dropping onto DBS paper or must be tested within 8 hours after the sampling time.

- The blood plasma sample needs to be stored inside the deep freezer at the maximum temperature of -70oC until the test is performed.  

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.3. Implementation of the test: 

- Perform the test for the early diagnosis of HIV infection by employing the PCR technique conforming to the manufacturer's instructions and equipment meeting the requirements of the test kit used.

- The test kit used in the test for the early diagnosis must have the valid circulation number or must be approved for use by the Ministry of Health, and must remain unexpired.  The test kit used must be stored in conformity with the manufacturer’s instructions.

- Sample preparation and processing activities must take place inside the level-II biosafety cabinet.

- Each test area must have separate instruments and equipment to avoid cross contamination occurring during the test, including refrigerators, deep freezers, pipette sets, cold centrifuges fitting with test tubes used in each test stage, mixers, shakers and steam sterilizers.   

- Use the countdown alarm timer designed for testing steps that require the time count.

- Use appropriate personal protective suits when working inside the laboratory room.

- Store the specimen inside the deep freezer at the maximum temperature of -20oC as per regulations in force for the minimum duration of 2 years in case of the HIV-positive specimen, and the minimum duration of 06 months in case of the HIV-negative specimen after the test is completed.

- Labels attached to specimens must be waterproof and freeze-resistant to avoid being spoiled at the freeze temperature.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4.1. Time of test result notification and delivery

- The PCR test result needs to be informed and delivered to the test prescribing facility within a period of 02 weeks from the date on which the test laboratory receives the sample.

- In case of failure to do so, the test laboratory should inform the test prescribing facility of the reasons and the deadline for notification and delivery of the test result.

4.3. Supervision and actions to be taken after receipt of the test result

After obtaining the test result, the PCR test prescribing facility should take actions conforming to the current national guidelines for HIV/AIDS diagnosis and treatment of the Ministry of Health.

5. Completing forms and administering data

- The facility shall perform the test for the early diagnosis of HIV infection in infants and children under 18 months of age after obtaining the test result available on the test diagram/the lab activity form and the reading sheet, and these test results must be entered into the test record book under regulations laid down in the appendix IV-C in these guidelines.  

- Test results should be filed in accordance with regulations in force, and use of the correction pen for correcting any error shall be prohibited. In case of any error that may arise, cross out the error, rewrite the correct words and give the competent person's signature adjacent thereto.

- The officer in charge of the test laboratory shall be responsible for checking all test information and test documents before signing the test results informed to the client.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. Test quality assurance

The test quality assurance shall be subject to Section 5 Part II Chapter I, and the following regulations:

6.1. Test kits and consumables specially designed for the molecular biology tests shall be allowed, including unpowdered gloves, filter vials and tubes without the destructive yeast nucleic acids.

6.2. Equipment must conform to technical requirements of each test facility and the test facility must ensure each test area has particular tools and equipment to avoid cross contamination.

6.3. Facilities

- If the test facility uses fully automatic and closed systems, they must be installed at locations required by manufacturers and such installation must help reduce the risks of cross contamination between different activities. 

- If the test facility uses unclosed systems, it shall be necessary to organize at least 3 completely separate zones accommodating the following activities: chemical preparation, sample preparation, PCR sample magnification and analysis.

6.4. Personnel

- They must be trained and must accumulate experience in performing the molecular biology test and HIV testing. 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7. Laboratory biosafety

- The laboratory biosafety shall be subject to Section 6 Part II Chapter I, and other level-II biosafety regulations.

II. Early diagnosis of HIV infection in children older than 18 months and adults.

1. Persons advised to take the test:

a. Those who have already taken the HIV serological test with the indeterminate test results. 

b. Blood screening by employing the NAT technique must comply with the existing regulations on safe blood transfusion and screening of safe units of blood.      

2. Competence in performing the test

This shall be subject to Part I, Section 2, Part II  of these guidelines.

3. Test procedures

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Fill out all required information in the “Test form for the qualitative PCR test for the diagnosis of HIV infection in children older than 18 months and adults" as provided in regulations laid down in the Form No. 4, Appendix IV-C hereto attached. 

- The sample used in the molecular biology test may be DBS, full blood sample or blood plasma sample.

- The procedures for blood sample collection, packing, transport and receipt of DBS shall be prescribed in the Appendix II hereto attached.

- The procedures for blood sample collection, packing, transportation and receipt of the full blood and plasma sample shall be subject to regulations laid down in the Appendix II hereto attached.

3.2. Implementation of the test and several concerns

- The test kit used in the test must have the valid circulation number or must be approved for use by the Ministry of Health, and must remain unexpired.

- The HIV PCR test must be performed according to the manufacturer’s instructions.

- Store the specimen inside the deep freezer at the maximum temperature of -70oC as per regulations in force for the minimum duration of 2 years in case of the specimen testing positive.

- Labels attached to the specimen must be waterproof and freeze-resistant to avoid being spoiled at the freeze temperature.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- With respect to the destruction of the specimens testing positive and those suspected of HIV infection, these specimens shall be destroyed upon expiration of the sample storage duration in accordance with regulations in force, and the report on destruction of specimens must be made and include the list of destroyed specimens.  This report must be deposited for a period of 5 years from the specimen destruction date.

3.3. Test result notification and delivery

3.3.1. Time of test result notification and delivery

- The PCR test result needs to be informed and delivered to the test prescribing facility within a period of 02 weeks from the date on which the test laboratory receives the sample.

- In case of failure to do so, the test laboratory should inform the test prescribing facility of the reasons and the deadline for notification and delivery of the test result.

3.3.2. Test result recording

- If the PCR test result is negative, write “Negative” in the section “Test result notification and delivery”. 

- If the PCR test result is positive, write “Positive” in the section “Test result notification and delivery”. 

3.3.3. Test result notification and delivery

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.3.4. Supervision and actions to be taken after receipt of the test result

After obtaining the test result, the PCR test prescribing facility should provide the client with counseling under the current instructions for HIV test counseling at healthcare service providers of the Ministry of Health.

a. If the test result is positive

The medical staff member of the sample collection facility shall perform the following tasks after receipt of the positive PCR test result:

- Contact the test performing facility to request it to consider the second collection of the blood sample (where necessary).

- Inform the test result and provide counseling in accordance with laws. 

- Carry out the ongoing surveillance at the HIV/AIDS health facilities.

b. If the test result is negative

The medical staff member of the sample collection facility should perform the following tasks after receipt of the negative PCR test result:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Explain the test result:

+ Those who have been exposed to HIV for more than 02 weeks are not likely to be infected with HIV, need the ongoing surveillance and should take another test to find anti-HIV antibodies 3 months and 6 months after exposure.     

+ Those who have been exposed to HIV for less than 02 weeks remain likely to be infected with HIV, need to take the molecular biology test 02 weeks or take another test to find anti-HIV antibodies 3 months and 6 months after exposure.    

5. Completing forms and administering data

These activities shall be subject to regulations laid down in Section 5 Part I of this Chapter.

6. Test quality management and assurance

These activities shall be subject to regulations laid down in Section 6 Part I of this Chapter.

7. Biosafety activities

These activities shall be subject to regulations laid down in Section 7 Part I of this Chapter.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

HIV RETESTING

I. Periodical HIV testing in case of continued high-risk behaviors:

1. Persons with high risks of HIV infection who have already tested positive for HIV infection shall need to take the periodical HIV tests every 6 months, including:

- The population with high-risk behaviors

- Those whose partners are already infected with HIV

- Patients infected with sexually transmitted diseases

- People treated with post-exposure prophylaxis (PEP) and pre-exposure prophylaxis.

2. The HIV retest shall be performed in accordance with regulations laid down in Chapter II hereof.

* Note: Cases suspected of being in the window period should take a retest in the next 3 months.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. General principles:

- Do not recommend the HIV retest for patients who undergo the past and present ARV therapy.

2. Determining HIV infection status where necessary:

2.1. With respect to cases that have already taken the HIV viral load measurement test during the process of monitoring of the ARV therapy.

- If the test result is above the detectable level, the HIV infection status is confirmed.

- If the test result is below the detectable level, the HIV serological retest must be performed by using all 3 test kits according to the national testing algorithm at the test facility accredited to confirm the HIV positive result, including the specific regulations mentioned hereunder:

+ If the test result is positive according to the strategy III, the test result shall be informed and delivered in accordance with regulations in force.

+ If the test result is negative or indeterminate, re-sampling shall be required for another molecular biology test according to the test procedures referred to in 2.3 of this Section.

2.2. In case where the result of the HIV viral load measurement test has not been produced during the process of monitoring of the ARV therapy, the test procedures referred to in 2.3 must be followed.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

HIV RETEST PROCEDURES

Note:

(*) Cease the therapy only when the DNA test result is obtained

(**) Only take the HIV serological test once in the next 3 months following cessation of the therapy:

- If the test result is positive, HIV infection is confirmed and the therapy is recommenced.

- If the test result is negative or indeterminate, the HIV viral load measurement test is required:

+ If the test result is above the detectable level, HIV infection is confirmed and the therapy is recommenced.

+ If no genetic material is detected, the HIV-negative conclusion is drawn. 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The HIV retest should be taken 3-6 months after the therapy.

2. This HIV retest shall be performed in accordance with regulations laid down in Chapter II hereof.

Part III

IMPLEMENTATION ORGANIZATION

1. Responsibilities of HIV screening test providers or laboratories

1.1. Collect or receive specimens used in HIV infection test techniques, except the confirmation of HIV positive cases.

1.2. Participate in the program for external control or assessment of HIV tests, approved or designated by the Ministry of Health.

1.3. Provide counseling for HIV test and inform HIV test results in accordance with the Law on HIV/AIDS prevention and control.

1.4. Make the data statistical report under the provisions of the Circular No. 09/2013/TT-BYT, and create and deposit all required test forms and books in accordance with regulations laid down herein.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Notwithstanding provisions set forth in Section 1 of this Part, they shall assume the following responsibilities:

1.1. Perform HIV diagnostic tests for directly collected specimens. 

1.2. Receive suspected HIV positive specimens from HIV screening test providers or laboratories within their locality or adjacent areas in order to perform the HIV serological confirmatory test for HIV-positive cases. Store known or suspected HIV positive samples for a period of 02 years from the date of the confirmatory test performed at these test providers or laboratories.

1.3. Counsel or assist the affiliated Department of Health in technical assistance training and surveillance, and participate in the periodical inspection of testing activities carried out HIV screening test providers or laboratories within the locality under their control once a year.

3. Responsibilities of the national HIV reference laboratory

3.1. Perform HIV serology and molecular biology tests. 

3.2. Receive suspected HIV positive samples and those with results difficult to interpret from test providers or laboratories obtaining the certificate of compliance with regulations on HIV confirmatory tests for HIV positive cases within its ambit. 

3.3. Receive samples and perform reference tests in the event that there is any discrepancy between HIV test results produced by test providers or laboratories.  

3.4. Carry out and administer the test quality control for HIV test providers and laboratories.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Responsibilities of the Departments of Health of provinces:

4.1. Direct and inspect HIV testing activities carried out within their ambit.

4.2. Assign HIV/AIDS control centers/bodies assigned HIV/AIDS control roles and duties that own HIV confirmatory test facilities, or collaborate with bodies having HIV confirmatory test facilities, to develop training plans and organize training for grant of certificates to HIV testing officers of HIV screening test providers and laboratories within cities/provinces.

4.3. Recommend any amendment or supplementation in order to deal with unsolved issues relating to HIV test quality control and assurance.

4.4. Collaborate with related regulatory departments or divisions, and organize the surveillance of implementation of HIV tests.

4.5. Prepare an annual report to the Ministry of Health on the list of test providers and laboratories performing HIV confirmatory tests and HIV screening tests within their ambit.

5. Responsibilities of the National Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute of Ho Chi Minh city, Pasteur Institute of Nha Trang city and the Institute of Hygiene and Epidemiology of Central Highlands

5.1. Train and provide technical assistance for officers of HIV confirmatory providers and laboratories, and HIV screening test providers and laboratories at provinces where there is none of HIV confirmatory test providers and laboratories within localities under their jurisdiction.

5.2. Carry out the inspection and supervision of HIV confirmatory test providers and laboratories within localities under their jurisdiction once a year and send a review report on results of such inspection and supervision to the Ministry of Health (Vietnam Administration for HIV/AIDS Control).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6.1. Direct, inspect, supervise and assess test services and aggregate data of HIV testing activities nationwide.

6.2. Direct facilities with national reference laboratories to design HIV testing materials and organize HIV testing training for affiliates and local bodies.

6.3. On an annual basis, preside over and cooperate in organization of seminars intended for assessment and implementation of HIV test quality control and assurance.

 

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Decision No. 2674/QD-BYT ngày 27/04/2018 dated April 27, 2018 issuing the National Guidelines for HIV Testing

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


634