Văn bản hợp nhất 60/VBHN-BNNMT 2026 Thông tư quản lý thuốc thú y

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Số hiệu:	60/VBHN-BNNMT	Loại văn bản:	Văn bản hợp nhất
Nơi ban hành:	Bộ Nông nghiệp và Môi trường	Người ký:	Nguyễn Quốc Trị
Ngày ban hành:	05/06/2026	Ngày hợp nhất:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 60/VBHN-BNNMT	Hà Nội, ngày 05 tháng 6 năm 2026

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 7 năm 2016, được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019;

2. Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2020;

3. Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022;

4. Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2024.

5. Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025 của Bộ trưởng Bộ nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y, có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

6. Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành từ ngày 03 tháng 3 năm 2026.

7. Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số Thông tư liên quan phân cấp, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường, có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.[1]

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.

2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.

5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.

6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.

8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác xuất nhập khẩu thuốc.

13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.

14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.

18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hoá; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.

Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.

20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.

22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[2] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ)[3] (được bãi bỏ)

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

n) Kết quả khảo nghiệm;

o) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, e, k, m, o, p khoản 1 Điều này;[4]

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[5] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu;

đ)[6] (được bãi bỏ)

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin[7];

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước[8], các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

p)[9](được bãi bỏ)

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[10] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h)[11] (được bãi bỏ)

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[12] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

đ)[13] (được bãi bỏ)

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d)[14](được bãi bỏ)

đ)[15](được bãi bỏ)

e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

g)[16](được bãi bỏ)

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

đ)[17](được bãi bỏ)

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4.[18] (được bãi bỏ)

Điều 5.[19] (được bãi bỏ)

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp[20] phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

b)[21] Các loại Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận ISO, văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

3[22]. Hình thức nộp hồ sơ theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.

Điều 7. Đặt tên thuốc thú y

1. Bộ Nông nghiệp và Môi trường[23] khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1.[24] Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3.[25] Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 75 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Điều 9[26]. Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp sau:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị sai sót;

c) Thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y.

2. Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thực hiện như đăng ký mới;

b) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thay đổi tên sản phẩm.

3. Thời hạn trả lời

a) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: theo quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này;

b) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.[27]

Điều 10.[28] Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hóa chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu);

Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước);[29]

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể;

d) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;

đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;

e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trong thời hạn 12 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.[30]

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và Châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này, Cục Chăn nuôi và Thú y[31] xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường[32] bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ tiêu an toàn

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;

c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Chăn nuôi và Thú y[33] quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;

b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình điều trị của thuốc.

Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.

a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;

b) Tỷ lệ bảo hộ.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được qui định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:

a) Độ nhạy phân tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.

Điều 18.[34] Đăng ký cấp, cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này; Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2, Điều 45 Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

4. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y với Cục Chăn nuôi và Thú y;

b) Trong thời hạn 17 (mười bảy) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị sai sót hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)

a) Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đến Cục Chăn nuôi và Thú y; trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Chăn nuôi và Thú y[35] kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y[36]

1[37]. (được bãi bỏ)

2[38]. (được bãi bỏ)

3[39]. (được bãi bỏ)

4[40]. (được bãi bỏ)

5[41]. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

6[42]. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến, trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

Điều 21.[43] (được bãi bỏ)

Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y

Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c)[44] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d)[45] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) [46] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d)[47] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e)[48]Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

3[49]. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

c) Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ)[50]Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

c) Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y; d) Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

d)[51]Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

c)[52] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d)[53] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

7.[54]Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y (trừ hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược gồm tài liệu quy định tại điểm a, điểm d, điểm đ khoản này), gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b)[55] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với nguyên liệu là hóa chất, chế phẩm sinh học;

c)[56] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất xác nhận nguyên liệu nhập khẩu được lưu hành hoặc sử dụng tại nước sản xuất;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ)[57] (được bãi bỏ)

e) Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Chăn nuôi và Thú y[58] theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b)[59] (được bãi bỏ)

9.[60] Các loại giấy chứng nhận; văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.

11.[61] Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Chương III

NHÃN THUỐC THÚ Y

Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại khoản 2 của Điều này.

2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.

4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)[62] yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.

Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP[63].

2. Kích thước nhãn thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.

3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn theo quy định Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.[64]

Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này.

2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y

1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;

đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";

e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định". Đối với thuốc thú y phải kê đơn ghi ký hiệu Rx tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn[65];

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản

Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các điểm a, b, c, đ, e, g, h của khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:

a) Tên nguyên liệu;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

e) Hạn dùng, điều kiện bảo quản;

g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);

h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);

k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;

l) Các dấu hiệu cần chú ý.

4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;

d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;

b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y

1. Tên thuốc thú y

a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.

Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;

b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.

2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP[66];

b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;

c) Đơn vị đo lường

Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

3. Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;

b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;

c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);

d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc

a) Chỉ định điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ địnhcó thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;

đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.

Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản

a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;

b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Chăn nuôi và Thú y[67] cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;

d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP[68]; trường hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;

đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30ºC.

6. Các dấu hiệu cần lưu ý

a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);

b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;

c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;

d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;

đ) Đối với một số loại hoá chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hoá chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hoá chất chứa trong bình chịu áp lực cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;

e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để điều trị bệnh cho động vật;

g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý

Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc

a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;

b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;

d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;

đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

8. Xuất xứ của thuốc thú y

a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;

b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;

c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y

a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.

Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;

b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Cách ghi nhãn phụ

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này;

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ;

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Chương IV

KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y[69]: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y[70]:

a) [71]Kiểm nghiệm,đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Môi trường[72];

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

4.[73] Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:

a) Trả kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp, trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu cảm quan, vật lý, hóa học; 14 ngày đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn; 21 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực kể từ ngày tiếp nhận mẫu thuốc;

b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y của lô thuốc thú y kiểm nghiệm chất lượng theo điều kiện bảo quản trên nhãn đến khi thuốc thú y hết hạn sử dụng.

Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y[74]

1. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật.

2. Đối với thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm được đăng ký, chỉ định hoặc chỉ định tạm thời, việc đánh giá chất lượng dựa vào thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp hoặc của phòng thử nghiệm được công nhận bởi tổ chức đánh giá có tham gia ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) trong khuôn khổ Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á-Thái Bình Dương (APLAC); Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) hoặc của phòng thử nghiệm tham chiếu của Tổ chức Thú y thế giới (OIE).

Chương V

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y

Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;

b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;

c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.

d)[75]Tiêu chuẩn ASEAN về vắc xin thú y; hướng dẫn chẩn đoán và kiểm nghiệm vắc xin thú y của Tổ chức Thú y thế giới (OIE) và các tiêu chuẩn quốc tế về thuốc thú y mà Việt Nam là thành viên.

2. Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, áp dụng.

Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Chăn nuôi và Thú y[76]

2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra

a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến nghị của cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.

3. Hình thức kiểm tra: thực hiện dưới hình thức đoàn kiểm tra.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định pháp luật khác có liên quan;

b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;

c) Trường hợp lấy mẫu: Trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu thông trên thị trường thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.

5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

6. Xử lý kết quả kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu[77]

1[78]. Cơ quan kiểm tra: Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính.

2. Đối tượng kiểm tra: Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu được miễn kiểm tra chất lượng:

a) Thuốc thú y nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành;

b) Thuốc thú y nhập khẩu để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

c) Thuốc thú y nhập khẩu làm nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

d) Nguyên liệu làm thuốc thú y;

đ) Các trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP);

e) Các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ- CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành (sau đây viết tắt là Nghị định số 154/2018/NĐ-CP).

4. Hồ sơ, trình tự, nội dung kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu:

a) Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ- CP; khoản 1, khoản 3 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP;

b) Chứng chỉ chất lượng là kết quả đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng; chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu là giấy chứng nhận phân tích chất lượng thuốc thú y (CoA) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Trong trường hợp chưa có tổ chức chứng nhận được công nhận, chỉ định đánh giá sự phù hợp hoặc sản phẩm chưa công bố hợp quy thì chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu là kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của phòng thử nghiệm được chỉ định theo quy định của pháp luật hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của nhà sản xuất khi chưa có phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng theo khoản 2 Điều 31 Thông tư này;

c) Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng lô hàng vắc xin, kháng thể thú y nhập khẩu, người nhập khẩu có trách nhiệm bổ sung chứng chỉ chất lượng trong thời gian 60 ngày kể từ ngày đăng ký.

d[79]) Hồ sơ, biểu mẫu thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

5.[80] Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

6. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Điều 35.[81](được bãi bỏ)

Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường

1. Cơ quan kiểm tra

a) Cục Chăn nuôi và Thú y[82] thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc;

b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý.

2.[83] Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT- BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu

1. Căn cứ theo điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Chăn nuôi và Thú y[84] quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.

2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 38.[85] (được bãi bỏ).

Chương VI

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y

Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y

1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 105 và khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y[86] có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.

2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học[87] và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Chăn nuôi và Thú y[88] thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Chăn nuôi và Thú y[89], cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Chăn nuôi và Thú y[90] về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Chăn nuôi và Thú y[91] ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Chăn nuôi và Thú y[92] lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Chăn nuôi và Thú y[93] ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;

b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học[94] và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Chăn nuôi và Thú y[95]và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Chăn nuôi và Thú y[96] khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Chăn nuôi và Thú y[97] về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Chăn nuôi và Thú y[98] ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.

4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Chăn nuôi và Thú y[99] ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị, cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y[100] cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y[101] cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;

b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại điểm b khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu huỷ thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.

Chương VII

QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này:

a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của thuốc thú y;

b) Công dụng và những điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối.

2. Nội dung quảng cáo thuốc thú y trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.

3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này xác nhận.

Điều 42. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y[102]

Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo về thuốc thú y, như sau:

1. Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

2. Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

3. Phương tiện giao thông.

4. Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao.

5. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo.

6. Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.”.

Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y[103]

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2. Thành phần hồ sơ, gồm:

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu số 09.QLT Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);

d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

a) Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh trả lời ngay tính đầy đủ của hồ sơ đối với trường hợp nộp trực tiếp; trả lời tính đầy đủ của hồ sơ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua môi trường mạng hoặc qua dịch vụ bưu chính bằng văn bản;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu số 10.QLT Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”

Chương VIII

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN

Điều 44. Cục Chăn nuôi và Thú y[104]

1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.

2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y[105], cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y[106] cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.

6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Môi trường[107] phê duyệt.

7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y [108]

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.

2[109]. Đánh giá điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y, Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 theo yêu cầu của Cục Chăn nuôi và Thú y và khoản 5 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp (sau đây viết tắt là Nghị định số 123/2018/NĐ-CP).

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh[110]

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.

2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Chăn nuôi và Thú y[111] định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Chăn nuôi và Thú y[112].

Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;

2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những điều khoản của hợp đồng đã ký.

Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.

2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.

5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và cácvăn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y [113]

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 90, khoản 2 Điều 91 của Luật thú y, Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 1 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, khoản 2 Điều 93 của Luật thú y, Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 2 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 94, khoản 2 Điều 95 của Luật thú y, Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 3 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN[114][115][116][117]

Điều 50. Điều khoản thi hành[118]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.

2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:

a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QÐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thuỷ sản, thức ăn, thuốc, hoá chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thuỷ sản;

b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;

c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;

d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;

đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam.

3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:

a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;

b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;

c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y;

d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;

đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;

e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.

g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y;

h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;

i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNTngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản;

k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;

m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 51. Quy định chuyển tiếp[119]

1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.

2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT- BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:

a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;

b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại điểm c hoặc điểm d khoản 2 Điều này.

c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

d) Sản phẩm không thuộc điểm c khoản này có công dụng phân hủy chấthữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:

a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

b) Sản phẩm không thuộc điểm a khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

5.[120] Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024.

Điều 52. Tổ chức thực hiện

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Môi trường[121] để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (để đăng Công báo và đăng tải trên Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ NN&MT;
- Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (để đăng tải);
- Cổng TTĐT Bộ NN&MT (để đăng tải);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Môi trường;
- Cục Chăn nuôi và Thú y, các đơn vị thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y;
- Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Lưu: VT, CNTY.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Quốc Trị

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[122]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT- BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.[123]

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..........................................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ...................................................................

Email: .......................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ..........................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..........................................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ...................................................................

Email: .......................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC II

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[124]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC III

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[126]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây:

………….(tên sản phẩm)…………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC IV[128]

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..	……………, ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ...........................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ....................................................

Email: ........................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ...........................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ...........................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ....................................................

Email: ........................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số ĐKLH	Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC V

MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[129]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số đăng ký lưu hành	Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VI

MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

(Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:

3. Dạng bào chế của sản phẩm:

4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

5. Lưu hành trên thị trường:

Có

Không

Vi phạm chất lượng

Có

Không

Nếu có thi ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y

Có

Không

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực

Có

Không

Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)

Có

Không

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:

Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt.

9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[131]

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:

Tên sản phẩm	Thành phần	Công dụng

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định Điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC IX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG[133]
MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT
CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y[134]
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH AND PRODUCTION
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION

Số/ No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC X[135]

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:………../ĐK-CT	(Địa danh), ngày…….tháng……. năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[136]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên

:……………………………………………………..........

Địa chỉ

Số điện thoại

:……………………………………………………..........

:………………………Số Fax…………………………

:……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Chăn nuôi và Thú y[137] cấp (số:…………ngày tháng năm cấp)

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên

:……………………………………………………..........

Địa chỉ

Số điện thoại

:……………………………………………………..........

:………………………Số Fax…………………………...

:……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia (số:…………ngày tháng năm cấp)

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:

……..…(tên sản phẩm)……………, số đăng ký: ………..

Các công đoạn sản xuất gia công:…….

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu/ chữ ký số nếu có)

PHỤ LỤC XI

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:………../ĐK-CT	(Địa danh), ngày…….tháng……. năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[138]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây:

…………….(tên sản phẩm)………………..

Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XII

MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:………../ĐK-CT	(Địa danh), ngày…….tháng……. năm .....

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[140]

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn Cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây:

Tên thương mại	Thành phần	Công dụng

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XIII

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG[142]
MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT
CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y[143]
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH AND PRODUCTION
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION

Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration number:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC XIV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG[144]
MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT
CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y[145]
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH AND PRODUCTION
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATIONFOR EXPORT ONLY

Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No.:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC XV

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-KN	(Địa danh), ngày…….tháng……. năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[146]

Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ................................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ..............................................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây:

TT	Tên thuốc	Thành phần	Đường dùng	Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm	Ghi chú
1.
2.
3.

a) Thời gian dự kiến bắt đầu:

b) Thời gian dự kiến kết thúc:

c) Địa Điểm:

Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ kèm theo:
- Hợp đồng khảo nghiệm;
- Đề cương khảo nghiệm;
- Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký và đóng dấu)

PHỤ LỤC XVI

MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG[147]
CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y[148]
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Số: ……/QLT-KN

Tên thuốc được phép khảo nghiệm:

Thành phần hoạt chất:

Dạng bào chế:

Đường dùng:

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:

Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm:

Tên cơ sở khảo nghiệm:

Địa Điểm tiến hành khảo nghiệm:

Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm:

Loài động vật khảo nghiệm:

Quy mô khảo nghiệm:

Các chỉ tiêu khảo nghiệm:

Số lượng thuốc nhập khẩu để khảo nghiệm (nếu có):[149]

Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực đến: ngày …. tháng.... năm …..

Hà Nội, ngày …. tháng …. năm....
CỤC TRƯỞNG

PHỤ LỤC XVII[150]

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..	……………, ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: .........................................................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax ...........................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: ……… giấy phép khảo nghiệm số: ……… QLT-KN ngày …… tháng …. năm ….

Lý do đề nghị cấp lại:……………………………………………………………………………

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XVIII

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../BC-KN

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

BÁO CÁO KẾT QUẢ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Tên thuốc khảo nghiệm)

1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm

2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm

3. Tên đơn vị khảo nghiệm

4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm

5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm.

6. Thời gian, địa điểm

a) Thời gian bắt đầu

b) Thời gian kết thúc

c) Địa điểm

7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm.

a) Mục đích

b) Nội dung khảo nghiệm.

8. Nguyên vật liệu:

a) Tên sản phẩm

b) Thành phần

c) Các công dụng của sản phẩm

d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm

9. Động vật khảo nghiệm:

a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm

b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.

10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có)

11. Quá trình khảo nghiệm

a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật

b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc

c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng thuốc d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc

đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị

e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm

12. Kết quả

a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết

b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....)

c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký

d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm

13. Kết luận

14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm

15. Xác nhận của đơn vị giám sát

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
KHẢO NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN
KHẢO NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác.

PHỤ LỤC XIX[151] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XX[152] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXI[153] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXII[154] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXIII[155] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXIV[156] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXV[157] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXVI[158] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXVII[159](được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXVIII[160] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXIX[161] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXX[162] (được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXXI[163](được bãi bỏ)

PHỤ LỤC XXXII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[164]

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ngoài Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích:

□ Sử dụng □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

□ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số lô SX đối với nguyên liệu	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Đơn vị tính	Số lượng nhập	Thành tiền
1	2	3	4	5	6	7	8

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ..........................................................................................

Cửa khẩu nhập: .........................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: ..................................................................................................

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y[165]

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y đã có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích:

□ Sử dụng □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

□ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Số ĐKLH	Đơn vị tính	Số lượng nhập	Thành tiền
1	2	3	4	5	6	7	8

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ..........................................................................................

Cửa khẩu nhập: .........................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: ..................................................................................................

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXIV

MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH, DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CÔNG TY -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

I. BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT	*Tên nguyên liệu*	*Số lô (Batch No)*	*Nhà sản xuất*	*Nước sản xuất*	*Số lượng tồn kho kỳ* *trước* *(Kg)*	*Số lượng nhập trong* *kỳ (Kg)*	*Tổng số*	*Tổng số xuất trong* *kỳ (Kg)*	*Tồn kho cuối kỳ (Kg)*
1.
2.
3.

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

TÊN CÔNG TY -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

II. DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT	*Ngày bán, sử dụng*	*Tên* *cơ sở*	*Địa chỉ, số điện thoại liên hệ*	*Tên nguyên liệu*	*Số lô (Batch No)*	*Nhà sản xuất*	*Nước sản xuất*	*Số lượng (Kg)*	*Mục đích sử dụng*
1.
2.
3.
4.

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXV

CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y

1. Thuốc thú y được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó.

2. Thuốc thú y nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam ghi: tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu. Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu.

3. Thuốc thú y được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm. Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

4. Thuốc thú y được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền. Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

5. Thuốc thú y sản xuất gia công, san chia thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công, san chia) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công, san chia)” và địa chỉ của bên nhận gia công, san chia. Tên của bên nhận gia công, san chia không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công, san chia.

6. Thuốc thú y được sản xuất ngay tại nơi đăng ký kinh doanh thì trên nhãn ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo đăng ký kinh doanh.

7. Thuốc thú y được sản xuất tại các địa Điểm khác ngoài nơi đăng ký kinh doanh nhưng mang cùng thương hiệu do các cơ sở này sản xuất thì trên nhãn ghi địa chỉ cơ sở sản xuất ra sản phẩm đó hoặc ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký sản phẩm nhưng phải bảo đảm việc truy xuất nguồn gốc.

8. Thuốc thú y do hai hay nhiều tổ chức, cá nhân cùng sản xuất thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện sản phẩm trước khi đưa vào lưu thông.

9. Trường hợp trên nhãn sản phẩm ghi thêm tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân khác nhằm quảng bá cho sản phẩm của mình thì phải ghi mối liên quan giữa tổ chức, cá nhân ghi thêm với sản phẩm đó.

PHỤ LỤC XXXVI

NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y

1. Tên thuốc thú y.

2. Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất (đối với những nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi tên nguyên liệu, theo nước xuất khẩu và tên La-tinh).

3. Dạng bào chế của thuốc.

4. Quy cách đóng gói.

5. Chỉ định.

6. Liều dùng, cách dùng, đường dùng (ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể động vật được chỉ định hay lượng thuốc dùng trong một ngày).

7. Ghi rõ liều dùng cho từng loài, từng lứa tuổi của động vật được chỉ định dùng thuốc.

8. Ghi rõ đường dùng, thời Điểm dùng thuốc, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất.

9. Chống chỉ định (nếu có): phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc đối với từng loài, từng lứa tuổi động vật.

10. Thận trọng khi dùng thuốc thú y: phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc.

11. Các khuyến cáo đặc biệt đối với môi trường, người sử dụng thuốc và động vật được chỉ định dùng thuốc.

12. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (nếu có) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.

13. Tác dụng không mong muốn (nếu có): phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc. Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ thú y.

14. Tóm tắt đặc tính dược lực học, dược động học sinh khả dụ (đối với thuốc mới và biệt dược).

15. Quá liều và cách xử trí (nếu có): các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu.

16. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại Khoản 6 Điều 28 Thông tư này.

17. Điều kiện bảo quản: ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc.

18. Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại Khoản 5 Điều 28 Thông tư này hoặc ghi là Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất và hạn sử dụng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu hoặc hạn dùng sau khi phối trộn thuốc để sử dụng (nếu có).

19. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

PHỤ LỤC XXXVII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

Mẫu số 18.QLT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐĂNG KÝ KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG
THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU

Kính gửi: Cơ quan được giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính

Người nhập khẩu: …………………..

Địa chỉ: …………………..

Điện thoại: ………………….. Fax: ………………….. Email:

Đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y kèm theo

Địa chỉ tập kết thuốc thú y: …………………..

Hồ sơ nhập khẩu gồm: …………………..

Hợp đồng (Contract) số: …………………..

- Danh mục thuốc thú y (Packing list): …………………..

- Giấy chứng nhận hợp quy hoặc Giấy chứng nhận chất lượng lô hàng thuốc thú y nhập khẩu hoặc Chứng thư giám định chất lượng lô hàng thuốc thú y nhập khẩu: ………………….. do……………….. Tổ chức cấp ngày: …./…/… tại:...

- Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý (nếu có) số: …………………..…… do Tổ chức chứng nhận: ……….………….. cấp ngày: …/…/… tại: …………………..

- Hóa đơn (Invoice) số: …………………..

- Vận đơn (Bill of Lading) số: …………………..

- Tờ khai hàng hóa nhập khẩu số: …………………..

- Giấy chứng nhận xuất xứ C/O (nếu có) số: …………………..

- Giấy Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có): …………………..

- Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa, mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu, nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định).

Chúng tôi xin cam đoan và chịu trách nhiệm về tính hợp lệ, hợp pháp của các nội dung đã khai báo nêu trên về hồ sơ của lô thuốc thú y nhập khẩu, đồng thời cam kết chất lượng lô thuốc thú y nhập khẩu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn công bố áp dụng …………………

CƠ QUAN CẤP
Vào sổ đăng ký: Số………/xxx-xxx
Ngày….tháng….năm

….....ngày…tháng…năm 20.....
(NGƯỜI NHẬP KHẨU)
(Ký tên, đóng dấu)

DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

(Kèm theo đơn đăng ký ngày … tháng …. năm … )

TT	Tên thuốc thú y	Số ĐKLH	Số hiệu văn bản đồng ý nhập khẩu	Số lô sản xuất	Quy cách đóng gói	Khối lượng/Số lượng	Xuất xứ, Nhà sản xuất	Cửa khẩu nhập	Thời gian nhập khẩu

Mẫu số 19.QLT

CƠ QUAN CẤP -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /TN…….	.….., ngày … tháng … năm 20...

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU

TT	HẠNG MỤC KIỂM TRA	Có/Không		Ghi chú
TT	HẠNG MỤC KIỂM TRA	Có	Không	Ghi chú
1	Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu.	□	□
2	Hợp đồng (Contract) (bản sao).
3	Danh mục hàng hóa (Packing list) kèm theo hợp đồng (bản sao).
4	Bản sao có chứng thực chứng chỉ chất lượng
	4.1. Giấy chứng nhận hợp quy
	4.2. Giấy chứng nhận chất lượng lô hàng
	4.3. Giấy giám định chất lượng lô hàng
	4.4. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
5	Hóa đơn (Invoice)
6	Vận đơn (Bill of Lading)
7	Tờ khai hàng hóa nhập khẩu
8	Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O-Certificate of Origin)
9	Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa
10	Giấy Chứng nhận lưu hành tự do CFS
11	Mẫu nhãn hàng nhập khẩu đã được gắn dấu hợp quy
12	Nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định).

KẾT LUẬN

□ Hồ sơ đầy đủ về số lượng: Tiếp nhận hồ sơ để kiểm tra các bước tiếp theo.

□ Hồ sơ không đầy đủ về số lượng: Tiếp nhận hồ sơ nhưng cần bổ sung các mục:……. trong thời gian 15 ngày; các mục……. trong thời gian 60 ngày. Sau khi hồ sơ đầy đủ thì kiểm tra các bước tiếp theo theo quy định./.

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ họ tên)

NGƯỜI KIỂM TRA HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC XXXVIII (được bãi bỏ)[166]

MẪU PHIẾU KIỂM TRA CẢM QUAN, NGOẠI QUAN LÔ HÀNG THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

PHỤ LỤC XXXIX

MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Mẫu số 20.QLT

CƠ QUAN CẤP -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /TB-……..	.….., ngày … tháng … năm 20...

THÔNG BÁO

Kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

TT	Tên thuốc thú y	Số ĐKLH	Số lô sản xuất	Quy cách đóng gói	Khối lượng/ số lượng	Xuất xứ, Nhà sản xuất	Đơn vị tính	Ghi chú

- Cửa khẩu nhập: ………………..………………..………………..………

- Thời gian nhập khẩu: ………………..………………..………………….

- Thuộc lô hàng có các chứng từ sau:

+ Hợp đồng số:…………………………………….

+ Danh mục hàng hóa số: ………………..………………..……………….

+ Hóa đơn số:…………………………

+ Vận đơn số:……………………………………..

+ Tờ khai hàng nhập khẩu số: ………………..………………..…………

+ Giấy chứng nhận xuất xứ số (C/O): ………………..………………..…

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Người nhập khẩu: ………………..………………..………………..……

- Giấy đăng ký kiểm tra số: ….…. ngày….tháng….năm 20…

- Căn cứ kiểm tra:

+ Tiêu chuẩn công bố áp dụng: ….….….….….….….….….….….….….

+ Quy chuẩn kỹ thuật:……………………………………..

+ Quy định khác:………………………………………………………….

- Giấy chứng nhận hợp quy hoặc Giấy chứng nhận/giám định chất lượng lô thuốc thú y nhập khẩu số: ……. do tổ chức….…… cấp ngày: …./…./…. tại:

……………………………………………………………………………………

KẾT QUẢ KIỂM TRA

Ghi một trong các nội dung:

Đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhập khẩu

Hoặc Không đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhập khẩu thì nêu lý do và các yêu cầu khác nếu có

Hoặc Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ

Hoặc Lô hàng đề nghị đánh giá sự phù hợp lại tại ….….….….

Hoặc Lô hàng chờ CQKT tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm.

Nơi nhận:
- Người nhập khẩu;
- Hải quan cửa khẩu;
- Lưu: ….…..

THỦ TRƯỞNG
(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC XL (được bãi bỏ)[167]

MẪU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

PHỤ LỤC XLI (được bãi bỏ)[168]

MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

PHỤ LỤC XLII

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Kính gửi: ⁽¹⁾

Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: ................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ……………………Fax:…………………………. E-mail: .........................

Số giấy phép hoạt động: ...........................................................................................................

Họ tên và số điện thoại người chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: ............................................

Kính đề nghị ……... xem xét và xác nhận nội dung quảng cáo đối với thuốc thú y sau:

TT	Tên thuốc thú y	Giấy chứng nhận đăng ký	Phương tiện quảng cáo
1
2

Các tài liệu gửi kèm:

1...................................................................................................................................................

2...................................................................................................................................................

3...................................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết sẽ quảng cáo đúng nội dung được xác nhận, tuân thủ các quy định của văn bản quy phạm pháp luật trên và các quy định khác của pháp luật về quảng cáo. Nếu quảng cáo sai nội dung được xác nhận chúng tôi sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Đại diện tổ chức, cá nhân
(ký tên và đóng dấu nếu có)

Ghi chú: (1) Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính.

PHỤ LỤC XLIII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm …

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Số: /20... /XNQC-ký hiệu viết tắt của cơ quan có thẩm quyền

(Tên cơ quan có thẩm quyền)…………….. xác nhận:

Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: ................................................

.....................................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: …………………………Fax: ……………………….. E-mail: ..................

Có nội dung quảng cáo ⁽¹⁾ các thuốc thú y trong bảng dưới đây phù hợp với quy định hiện hành.

TT	Tên thuốc thú y	Giấy chứng nhận lưu hành	Phương tiện quảng cáo
1
2

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo thuốc thú y đúng nội dung đã được xác nhận.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

__________________

Ghi chú: (1). Nội dung quảng cáo được đính kèm Giấy xác nhận này.

PHỤ LỤC XLIV

DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT CÓ CÔNG DỤNG SÁT TRÙNG, KHỬ TRÙNG, TIÊU ĐỘC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

TT	Tên hoạt chất
1.	Calcium Hypochlorite (Chlorin, Chlorine dioxide)
2.	Benzalkonium Chloride - BKC (Alkyl Dimethyl Benzyl Ammonium Chloride, N- Dimethyl Alkyl Benzyl Ammonium Chloride)
3.	Các hợp chất Iodine
4	Glutaraldehyde (1,5-Pentanedial)
5.	Formaldehyde
6.	Chloramine T (N-chloro para-toluenesulfonylamide)
7.	Trichloisocyanuric axit- TCCA (C₃H₃N₃O₃CI₃)
8.	Sodium dichloroisocyanurate (NaDCC)
9.	Potassium permanganate (KMnO₄)
10.	Sodium chlorite - NaClO₂
11.	Dibromohydantoin-DBDMH (C₅H₆O₂N₂Br₂)
12.	Sodium dodecylbenzene sulphonate (C₁₈H₂₉NaO₃S)
13.	Potassium monopersulfate (KHSO₅)
14.	Saponin từ bột hạt trà
15.	Rotenon

[1] Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018) có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

Căn cứ Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.”

Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT (sau đây viết tắt là Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020) có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật Thú y ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật Chăn nuôi ngày 19/11/2018;

Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần;

Căn cứ Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Căn cứ Nghị định số 13/2020/NĐ-CP ngày 21/01/2020 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết Luật chăn nuôi;

Căn cứ Nghị định số 60/2020/NĐ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung danh mục các chất ma túy và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT”.

Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022) có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật Thú y;

Căn cứ Luật Chăn nuôi;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021;

Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy;

Căn cứ Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y.

Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024) có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Nghị định số 105/2022/NĐ-CP ngày 22 tháng 12 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025) có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Nghị quyết số 190/2025/QH15 ngày 19 tháng 02 năm 2025 của Quốc hội quy định về xử lý một số vấn đề liên quan đến sắp xếp tổ chức bộ máy nhà nước;

Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số 131/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số 136/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y.”

“Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.”

“Căn cứ Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12;

Căn cứ Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 35/2018/QH14 và Luật số 146/2025/QH15;

Căn cứ Luật Thú y số 79/2015/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 146/2025/QH15;

Căn cứ Luật Tài nguyên, môi trường biển và hải đảo số 82/2015/QH13 được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 35/2018/QH14,

Luật số 18/2023/QH15, Luật số 61/2024/QH15 và Luật số 146/2025/QH15;

Căn cứ Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 115/2025/QH15;

Căn cứ Luật Trồng trọt số 31/2018/QH14 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 146/2025/QH15;

Căn cứ Luật Chăn nuôi số 32/2018/QH14 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 146/2025/QH15;

Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường số 72/2020/QH14 được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 11/2022/QH15, Luật số 16/2023/QH15, Luật số 18/2023/QH15,

Luật số 47/2024/QH15, Luật số 54/2024/QH15 và Luật số 146/2025/QH15;

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 63/2025/QH15;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật; Cục trưởng Cục Chất lượng, Chế biến và Phát triển thị trường; Cục trưởng Cục Thủy sản và Kiểm ngư; Cục trưởng Cục Biến đổi khí hậu; Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ; Cục trưởng Cục Biển và Hải đảo Việt Nam; Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y; Cục trưởng Cục Môi trường và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số Thông tư liên quan phân cấp, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.”

[2] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[3] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[4] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT- BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[5] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[6] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[7] Cụm từ “kháng thể” được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT- BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[8] Cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” được bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[9] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[10] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[11] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[12] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[13] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[14] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022

[15] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022

[16] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[17] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[18] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 5 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[19] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 5 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[20] Cụm từ “đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp” được bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[21] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[22] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[23] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[24] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[25] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT- BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026

[26] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[27] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT- BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[28] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[29] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT- BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[30] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[31] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[32] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[33] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[34] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[35] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[36] Cụm từ “và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y” được bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[37] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[38] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[39] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[40] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[41] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 và được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 09/2024/TT- BNNPTNT ngày 28/6/2024, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/7/2024.

[42] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[43] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[44] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[45] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[46] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[47] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[48] Cụm từ “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” được thay đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[49] Tên khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[50] Cụm từ “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” được thay đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[51] Cụm từ “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” được thay đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[52] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[53] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[54] Tên khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019

[55] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[56] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[57] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 5 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[58] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[59] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 5 Điều 14 của Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026.

[60] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[61] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[62] Cụm từ “Điều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[63] Cụm từ “Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[64] Cụm từ “Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[65] Cụm từ “Đối với thuốc thú y phải kê đơn ghi ký hiệu Rx tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn” được bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 3 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[66] Cụm từ “khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[67] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[68] Cụm từ “Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[69] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[70] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[71] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[72] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[73] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[74] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[75] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[76] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[77] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 11 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[78] Tên cơ quan kiểm tra được sửa đổi bổ sung theo quy định tại Điều 16 của Thông tư số 09/2025/TT- BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[79] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 16 của Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

«1. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật, gồm:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng;

b) Bản sao hợp đồng;

c) Danh mục hàng hóa (nếu có);

d) Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có);

đ) Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (Giấy chứng nhận hợp quy, Giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có);

e) Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định);

g) Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có);

h) Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận) trong thời hạn 15 ngày làm việc đối với dược phẩm thú y và 60 ngày làm việc đối với vắc xin, kháng thể thú y kể từ ngày thông quan hàng hóa;

i) Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan đối với trường hợp hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu;

k) Văn bản đồng ý nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp hoặc Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật.

2. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật, gồm:

a) Bản Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, kèm theo bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng;

b) Bản sao hợp đồng, danh mục hàng hóa (nếu có);

c) Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có);

d) Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (Giấy chứng nhận hợp quy, Giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có);

đ) Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định);

e) Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có);

g) Văn bản chấp thuận theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Môi trường đối với thuốc thú y mang đặc tính mới có khả năng gây mất an toàn mà chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng;

h) Văn bản đồng ý nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp hoặc Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật.

3. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu, gồm:

a) Văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, dạng bào chế, đăng ký lưu hành, xuất xứ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

b) Bản sao kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp;

Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, bản sao các tài liệu chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu; trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, người nhập khẩu phải nộp bản sao được chứng thực hoặc bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu).

4. Biểu mẫu thực hiện theo quy định tại Mẫu số 18.QLT, 19.QLT, 20.QLT Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. »

[80] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 09/2024/TT- BNNPTNT ngày 28/6/2024, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/7/2024.

[81] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 12 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[82] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[83] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[84] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[85] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 của Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[86] Cụm từ “cơ quan thú y” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[87] Cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” được thay thế theo quy định tại khoản 11 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[88] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[89] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[90] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[91] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[92] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[93] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[94] Cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” được thay thế theo quy định tại khoản 11 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[95] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[96] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[97] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[98] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[99] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[100] Cụm từ “Cơ quan Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[101] Cụm từ “Cơ quan Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[102] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 27 của Thông tư số 09/2025/TT- BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[103] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Thông tư số 09/2025/TT- BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[104] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[105] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[106] Thay thế cụm từ “cơ quan thú y” bằng cụm từ “cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[107] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[108] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[109] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[110] Cụm từ “cơ quan thú y” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[111] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[112] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[113] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 15 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[114] Điều 2 và Điều 3 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019, quy định như sau:

“Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019.

Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắchoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, giải quyết.”

Điều 28 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020, quy định như sau:

“Điều 28. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2020.

2. Cục Chăn nuôi và Thú y, Cục Thủy sản và Kiểm nghư, Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, giải quyết.”

Điều 5, Điều 6 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực kể từ ngày 12/11/2022, quy định như sau:

“Điều 5. Quy định chuyển tiếp

1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y; hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Các sản phẩm thuốc thú y đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành với nhãn sản phẩm đã đăng ký đến hết hạn sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm thuốc thú y sản xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành phải ghi thông tin về thuốc kê đơn trên trên nhãn gốc sản phẩm hoặc trên nhãn phụ hoặc trên Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Điều 6. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng11 năm 2022.

2. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 2, Điều 3 Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/7/2024 quy định như sau:

“Điều 2. Quy định chuyển tiếp

1. Đối với kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y (phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y, phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y, phiếu kết quả kiểm nghiệm) đã được sử dụng để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân được sử dụng kết quả thử nghiệm này để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 1 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

2. Đối với thuốc thú y là dược phẩm, hoá chất sản xuất trong nước đã được tổ chức thử nghiệm được chỉ định cấp kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT), tổ chức, cá nhân sử dụng kết quả thử nghiệm này để xây dựng Báo cáo kết quả tự đánh giá phục vụ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định.

3. Sản phẩm thuốc thú y đã đánh giá sự phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT) theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật.

4. Hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục được Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ, ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã được ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi tại Thông báo. Tổ chức, cá nhân thực hiện giám sát theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trường hợp có nhu cầu đánh giá sự phù hợp thuốc thú y theo phương thức 1, tổ chức, cá nhân thực hiện công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2024.

2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết.”

[115] Điều 30, Điều 31 và Điều 32 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025 quy định như sau:

“Điều 30. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Thông tư này hết hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2027, trừ các trường hợp sau đây:

a) Cục Chăn nuôi và Thú y hoặc đơn vị thuộc Bộ báo cáo Bộ trưởng đề xuất và được Bộ trưởng Nông nghiệp và Môi trường quyết định kéo dài thời gian áp dụng toàn bộ hoặc một phần Thông tư này;

b) Luật, Nghị định, nghị quyết của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ có quy định về thẩm quyền, trách nhiệm quản lý nhà nước, thành phần hồ sơ, biểu mẫu hồ sơ giải quyết các thủ tục hành chính quy định tại Thông tư này được thông qua hoặc ban hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 và có hiệu lực trước ngày 01 tháng 3 năm 2027 thì các quy định tương ứng trong Thông tư này hết hiệu lực tại thời điểm các văn bản quy phạm pháp luật đó có hiệu lực.

3. Trong thời gian các quy định của Thông tư này có hiệu lực, nếu quy định về thành phần hồ sơ, biểu mẫu trong Thông tư này khác với các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thì thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Điều 31. Quy định chuyển tiếp

1. Các hồ sơ thủ tục hành chính đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư

này có hiệu lực thi hành thì cơ quan có thẩm quyền đã tiếp nhận hồ sơ tiếp tục thực hiện theo quy định của văn bản quy phạm pháp luật tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.

2. Cơ quan tiếp nhận chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn theo quy định của Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn, giải quyết các thủ tục hành chính đảm bảo thông suốt, không được yêu cầu cá nhân, tổ chức nộp lại hồ sơ đã nộp, không thực hiện lại các bước đã thực hiện trước khi sắp xếp.

3. Thẻ tai sử dụng để đánh dấu gia súc vận chuyển ra khỏi địa bàn cấp tỉnh; chì hoặc dây niêm phong phương tiện vận chuyển, vật dụng chứa đựng động vật, sản phẩm động vật chưa sử dụng hết trước ngày Thông tư này có hiệu lực được phép sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025.

4. Hồ sơ, biểu mẫu thực hiện thủ tục hành chính về kiểm tra, miễn giảm kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y nhập khẩu đang thực hiện trực tuyến trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia tiếp tục thực hiện đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026.

Trường hợp cơ quan được phân quyền, phân cấp có hệ thống chuyên ngành kết nối Cổng thông tin Một cửa quốc gia để giải quyết các thủ tục hành chính này trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 thì thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày kết nối.

Điều 32. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.”.

[116] Điều 4 và Điều 5 Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026 quy định như sau:

“Điều 4. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ thủ tục hành chính liên quan đến quản lý thuốc thú y đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì cơ quan có thẩm quyền đã tiếp nhận hồ sơ tiếp tục thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.

2. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, Giấy phép khảo nghiệm, Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y đã được Cục Chăn nuôi và Thú y cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi trên giấy chứng nhận đã cấp.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày tháng năm 2026.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.”

[117] Điều 18 và Điều 19 Thông tư số 22/2026/TT-BNNMT ngày 19/5/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số Thông tư liên quan phân cấp, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026 quy định như sau:

“Điều 18. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ, thủ tục hành chính đã được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì tiếp tục thực hiện theo quy định của văn bản quy phạm pháp luật tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.

2. Hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục hành chính đã được cắt giảm (không thực hiện) tại Thông tư này đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hoặc đã được đóng dấu bưu chính trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì dừng việc giải quyết thủ tục hành chính, hoàn trả hồ sơ cho cá nhân, tổ chức nếu có yêu cầu.

3. Văn bản, giấy tờ đã được cơ quan, người có thẩm quyền ban hành, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành mà chưa hết hiệu lực hoặc chưa hết thời hạn sử dụng thì tiếp tục được áp dụng, sử dụng theo quy định của pháp luật cho đến khi hết thời hạn.

4. Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao thẩm định và cấp Giấy chứng nhận an toàn dịch bệnh có trách nhiệm tiếp nhận và quản lý đối với các vùng, cơ sở đã được Cục Chăn nuôi và Thú y hoặc Cục Thủy sản và Kiểm ngư cấp Giấy chứng nhận an toàn dịch bệnh trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu Cục Chăn nuôi và Thú y phải trực tiếp quản lý.

5. Các nhiệm vụ môi trường đã phê duyệt theo quy định tại Thông tư số 17/2016/TT-BNNPTNT ngày 24 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn quản lý các nhiệm vụ bảo vệ môi trường thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2024/TT- BNNPTNT, được tiếp tục thực hiện cho đến khi hoàn thành.

Điều 19. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 5 năm 2026, trừ trường hợp quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều này.

2. Điều 2, Điều 3 Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2026.

3. Điều 6 Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2026.

4. Các quy định về phân cấp thủ tục hành chính cho Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 8, khoản 2, khoản 5 Điều 11, Điều 12, Điều 13 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

5. Các Đơn vị chức năng thuộc Bộ Nông nghiệp và Môi trường có trách nhiệm hướng dẫn Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện các thủ tục hành chính được phân cấp tại Thông tư này; thực hiện việc bàn giao cho Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh các hồ sơ mà Bộ đã tiếp nhận và xử lý trước thời điểm các quy định về phân cấp thủ tục hành chính tại Thông tư này có hiệu lực thi hành.

6. Người đứng đầu cơ quan, đơn vị, cán bộ, công chức, viên chức tham gia xây dựng, ban hành Thông tư này được loại trừ, miễn hoặc giảm trách nhiệm theo quy định tại khoản 11 Điều 68 của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 87/2025/QH15.

7. Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Môi trường để xem xét, quyết định./.”

[118] Được bổ sung theo quy định tại Điều 30 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[119] Được bổ sung theo quy định tại Điều 31 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[120] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 26 của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020.

[121] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[122] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[123] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[124] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[125] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[126] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[127] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[128] Phụ lục này được thay thế bằng Phụ lục IV tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026 theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[129] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[130] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[131] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[132] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[133] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[134] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[135] Phụ lục này được thay thế theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[136] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[137] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[138] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[139] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[140] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[141] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[142] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[143] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[144] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[145] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[146] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[147] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[148] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[149] Cụm từ “Số lượng thuốc nhập khẩu để khảo nghiệm (nếu có)” được bổ sung theo quy định tại khoản 16 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[150] Phụ lục này được thay thế bằng Phụ lục XVII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT- BNNMT ngày 03/3/2026 theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[151] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[152] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[153] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[154] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[155] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[156] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[157] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[158] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[159] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[160] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[161] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[162] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[163] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[164] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[165] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[166] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 18 Điều 1Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[167] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[168] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT OF VIET NAM ----------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence-Freedom-Happiness -----------------
No. 60/VBHN-BNNMT	Hanoi, June 05, 2026

CIRCULAR

PRESCRIBING MANAGEMENT OF VETERINARY DRUGS

The Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2026 of the Minister of Agriculture and Rural Development of Viet Nam prescribing management of veterinary drugs, coming into force from July 19, 2016, is amended by:

1. The Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT dated November 15, 2018 of the Minister of Agriculture and Rural Development of Viet Nam amending and abrogating some Articles of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2026 of the Minister of Agriculture and Rural Development of Viet Nam prescribing management of veterinary drugs, coming into force from February 14, 2019;

2. The Circular No. 12/2020/TT-BNNPTNT dated November 09, 2020 of the Minister of Agriculture and Rural Development of Viet Nam prescribing management of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; prescribing veterinary drugs and veterinary drug prescriptions; and providing amendments to Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT, coming into force from December 25, 2020;

3. The Circular No. 13/2022/TT-BNNPTNT dated September 28, 2022 of the Minister of Agriculture and Rural Development of Viet Nam providing amendments to Circulars prescribing management of veterinary drugs, coming into force from November 12, 2022;

4. The Circular No. 09/2024/TT-BNNPTNT dated June 28, 2024 of the Minister of Agriculture and Rural Development of Viet Nam providing amendments to the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2026 of the Minister of Agriculture and Rural Development of Viet Nam prescribing management of veterinary drugs, coming into force from July 15, 2024.

5. The Circular No. 09/2025/TT-BNNMT dated June 19, 2025 of the Minister of Agriculture and Environment of Viet Nam prescribing distinction and delegation of power for state management of animal husbandry and veterinary medicine, coming into force from July 01, 2025.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

7. The Circular No. 22/2026/TT-BNNMT dated May 19, 2026 of the Minister of Agriculture and Environment of Viet Nam providing amendments to Circulars prescribing power delegation, reduction and simplification of administrative procedures under state management of the Ministry of Agriculture and Environment of Viet Nam, coming into force from May 19, 2026.

Pursuant to the Law on Animal Health dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Technical Regulations and Standards dated June 29, 2006;

Pursuant to the Law on Quality of Products and Goods dated November 21, 2007;

Pursuant to the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 prescribing labeling of goods;

Pursuant to the Government’s Decree No. 132/2008/ND-CP dated December 31, 2008 providing guidelines for implementation of the Law on quality of products and goods;

Pursuant to the Government’s Decree No. 181/2013/ND-CP dated November 14, 2013 elaborating the Law on Advertising;

Pursuant to the Government’s Decree No. 199/2013/ND-CP dated November 26, 2013 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Government’s Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 elaborating the Law on Animal Health;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

The Minister of Agriculture and Rural Development of Vietnam promulgates a Circular providing for management of veterinary drugs.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and Regulated Entities

1. Scope

This Circular provides for the marketing authorization application, veterinary drug trials, manufacture, trading, export, import, testing, quality inspection, recall, destruction and advertising of veterinary drugs.

2. Regulated entities

This Circular applies to domestic and foreign organizations and individuals engaged in activities relating to the marketing authorization application, veterinary drug trials, manufacture, trading, export, import, testing, quality control, recall, destruction or advertising of veterinary drugs in Viet Nam.

Article 2. Definitions

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. “Manufacture of veterinary drugs” includes the manufacture, processing, subdivision and packaging of veterinary drugs.

2. “New veterinary drug” means a veterinary drug that has a formulation containing a new active ingredient, a new combination of active ingredients, a new dosage form, a new indication or a new route of administration.

3. “New active ingredient” means an active ingredient registered for marketing authorization in Viet Nam for the first time.

4. “Innovator drug” means a drug for which a patent has been granted, the manufacturing process has been established and stabilized, and marketing authorization has been granted.

5. “Generic drug” means a drug manufactured to have the same formulation, dosage form, uses, indications, dosage and withdrawal period as those of an innovator drug after expiry of the patent or exclusive marketing right.

6. “Proprietary name” means the trade name assigned by the manufacturer to a drug, which is different from its generic name or international nonproprietary name.

7. “Drug label” means written words, drawings, images or signs that are printed, embossed or otherwise affixed directly onto, or securely attached to, the commercial packaging of a drug.

8. “Drug labeling” means the presentation on a drug label of the basic, necessary and essential information concerning the drug to enable users to identify, select and properly use the drug and to serve as a basis for inspection, control and regulatory oversight by competent authorities.

9. “Original label” means the label first printed or affixed to the commercial packaging of a drug upon completion of the packaging operation on the manufacturing line.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

11. “Commercial packaging” means packaging that contains a drug and is placed on the market together with the drug, comprising:

a) “Primary packaging”, which means packaging that directly contains and is in direct contact with the drug;

b) “Secondary packaging”, which means packaging used to contain one or more units of a drug that are contained in primary packaging.

12. “Name and address of the organization or individual responsible for a drug” means the name and address of the organization or individual that manufactures, exports, imports, or is entrusted to export or import the drug.

13. “Packing size” means the quantity of a drug expressed as net weight, actual volume or number of units in a package.

14. “Batch number” means a numerical or alphabetical code, or a combination thereof, used to identify a batch of a drug and enable the complete traceability of that batch, including all stages of its manufacture, quality inspection and distribution.

15. “Date of manufacture” means the date on which the manufacture, processing, bottling, packaging or other operation constituting the final manufacturing stage of a batch of a drug is completed.

16. “Expiry date” or “shelf-life expiry date” means the date specified for a batch of a veterinary drug, following which the product must not be used.

17. “Origin of a drug” means the country or territory in which the drug is wholly manufactured or in which the final substantial processing of the drug is carried out where more than one country or territory is involved in its manufacture.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

“Package insert” means a document accompanying the commercial packaging of a drug that contains directions for use and other information as prescribed by law.

19. “State inspection of veterinary drug quality” means an activity conducted by a competent authority to examine and assess the quality of veterinary drugs manufactured, imported or placed on the market and the application of quality management measures by organizations and individuals manufacturing or trading such veterinary drugs.

20. “Quality-compliant veterinary drug” means a veterinary drug that complies with the registered quality standards, as prescribed in the Pharmacopoeia, the National Technical Regulation on veterinary drugs, the National Standard on veterinary drugs or the manufacturer's applicable standard, and approved by a competent authority.

21. “Substandard veterinary drug” means a veterinary drug that does not comply with the quality standards registered with the competent authority.

22. “Batch” means a defined quantity of veterinary drugs that is uniform in quality and manufactured in a single process or a series of processes, and that is identified on the packaging label by the same batch number.

23. “Import consignment” means a defined quantity of veterinary drug materials or veterinary drugs comprising one or more batches of the same product, manufactured by the same manufacturer, imported by the same importer in the same consignment and covered by the same import dossier.

Chapter II

APPLICATION FOR MARKETING AUTHORIZATION, TRIALS, MANUFACTURE, TRADING AND IMPORT OF VETERINARY DRUGS

Section 1. APPLICATION FOR MARKETING AUTHORIZATION FOR VETERINARY DRUGS

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. For a new veterinary drug in the form of a pharmaceutical product, chemical or biological product, the MAA shall comprise:

a) An application form for marketing authorization, made using the form specified in Appendix I to this Circular;

b) A Summary of Product Characteristics, made using the form specified in Appendix VIII to this Circular;

c) Specimens of the product label and the package insert;

d);

A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;

dd) (abrogated)

e) Quality standards and testing methods;

g) A report on data demonstrating the safety of the product, including toxicological studies on acute toxicity, subchronic toxicity, chronic toxicity, cytotoxicity and carcinogenicity;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

i) Studies on residues in all animal species for which the product is intended to be used, for the purpose of determining the withdrawal period;

k) Documents on studies on the stability of the product and its shelf-life;

l) Documents on studies on the dosage and treatment regimen for each animal species for which the product is intended to be used;

m) A Certificate of Analysis (CoA) for the product issued by the manufacturer and a CoA for the product issued by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam;

n) Results of veterinary drug trials;

o) A written undertaking, made using the form specified in Appendix VII to this Circular, not to violate the provisions of the Law on Intellectual Property;

p) Other technical information, if any.

2. For pharmaceutical products, chemicals and biological products exempt from veterinary drug trials under Article 11 of this Circular, the MAA shall comprise:

a) The documents specified in points a, b, c, d, e, k, m, o and p Clause 1 of this Article;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. For vaccines and antibodies, the MAA shall comprise:

a) An application form for marketing authorization, made using the form specified in Appendix II to this Circular;

b) A Summary of Product Characteristics, made using the form specified in Appendix VIII to this Circular;

c) Specimens of the product label and the package insert;

d) s;

dd) (abrogated)

e) Quality standards and testing methods for vaccines and antibodies;

g) A report on data demonstrating the safety and efficacy of the product, including studies on the antigen content and duration of immunity for vaccines;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

i) Documents on stability studies, summary manufacturing records for three consecutive batches, and the proposed shelf-life;

k) Methods for determining the dosage and treatment regimen for each animal species for which the product is intended to be used;

l) A CoA for the product issued by the manufacturer and a CoA for the product issued by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam;

m) A report on the results of veterinary drug trials concerning the efficacy and safety of the product;

n) Relevant documents, including the origin, history and stability of the master microorganism strain used for the manufacture of vaccines or antibodies; information on and characteristics of the master microorganism strain used for the manufacture of vaccines or antibodies, in the case of domestically manufactured products; and documents relating to copyright and the application of certificates for the manufacture of vaccines or antibodies, if any;

o) Other technical information, including results of laboratory trials and data on the marketing of the product in other countries, if any;

p) (abrogated)

4. For biological products used for diagnostic purposes (diagnostic test kits), the MAA shall comprise:

a) An application form for marketing authorization, made using the form specified in Appendix III to this Circular;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) A specimen of the product label; the package insert;

d) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, or an ISO quality management system certificate, in the case of imported veterinary drugs;

A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country;

dd) A CoA for the biological product issued by the manufacturer and a CoA for the biological product issued by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam;

e) A report on data demonstrating the analytical sensitivity;

g) A report on data demonstrating the specificity of the product;

h) (abrogated)

i) Quality standards and testing methods for the biological product;

k) Documents on stability studies, summary manufacturing records for three consecutive batches, and the proposed shelf-life;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

m) Relevant documents, including the origin and history of the master microorganism strain used for the manufacture of the biological product; documents relating to copyright and the application of certificates for the manufacture of the biological product, if any;

n) Other technical information, if any.

5. For veterinary drugs made from herbal materials, the MAA shall comprise:

a) An application form for marketing authorization, made using the form specified in Appendix I to this Circular;

b) A Summary of Product Characteristics, made using the form specified in Appendix VIII to this Circular;

c) Specimens of the product label and the package insert;

dd) (abrogated)

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

g) A report on data demonstrating the safety and efficacy of the product;

h) Studies on residues in all animal species for which the product is intended to be used, for the purpose of determining the withdrawal period;

i) Documents on studies on the stability of the product and its shelf-life;

k) Documents on studies on the dosage and treatment regimen for each animal species for which the product is intended to be used;

l) A CoA for the product issued by the manufacturer and a CoA for the product issued by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam;

m) A written undertaking, made using the form specified in Appendix VII to this Circular, not to violate the provisions of the Law on Intellectual Property;

n) Other technical information, if any.

6. For veterinary drugs for which a marketing authorization has been granted in Viet Nam and which are subsequently processed or subjected to subdivision and packaging, the MAA shall comprise:

a) An application for marketing authorization for veterinary drugs manufactured through processing or subdivision and packaging, made using the form specified in Appendix X to this Circular;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Specimens of the product label and the package insert (the registered label and the labels used for processing or subdivision and packaging);

d) (abrogated)

dd) (abrogated)

e) The contract for processing or subdivision and packaging of veterinary drugs between the establishment ordering the processing or subdivision and packaging and the establishment carrying out the processing or subdivision and packaging;

g) (abrogated)

h) The quality standards and testing methods for the starting raw materials, auxiliary materials, semi-finished products and finished products specified by the establishment ordering the processing or subdivision and packaging;

i) A CoA for the product issued by the establishment carrying out the processing or subdivision and packaging;

7. For veterinary drugs which have not yet been granted a marketing authorization in Viet Nam and are manufactured for export, the application dossier shall comprise:

a) An application for manufacture of veterinary drugs for export, made using the form specified in Appendix XI to this Circular;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Specimens of the product label and the package insert;

d) The GMP certificate of the manufacturer;

dd) (abrogated)

e) Quality standards and testing methods;

g) A CoA for the product issued by the manufacturer and a CoA for the product issued by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam;

h) A written undertaking that the veterinary drugs manufactured for export will not be marketed in Viet Nam;

i) A written undertaking, made using the form specified in Appendix XII to this Circular, not to violate the provisions of the Law on Intellectual Property;

Article 4. (abrogated)

Article 5. (abrogated)

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Language of the documents comprising an MAA

a) The documents included in the MAA for a domestically manufactured veterinary drug shall be prepared in Vietnamese;

b) The documents included in the MAA for a veterinary drug manufactured aboard shall be prepared in Vietnamese or English. Where the documents are prepared in English, the information contained in the package insert and the Summary of Product Characteristics shall be provided in Vietnamese.

2. Format of documents

a) Where the MAA is submitted by post or directly, all documents comprising the MAA shall be prepared on A4-size paper and securely bound into a single dossier. The MAA shall have a cover page and a table of contents, and the documents comprising the MAA shall be arranged in the order set out in the table of contents. The respective sections of the MAA shall be separated by numbered dividers for ease of reference. A separate MAA shall be prepared for each veterinary drug;

b) For GMP certificates, ISO certificates, documents issued by competent authorities of the country of manufacture or export, certificates of eligibility for the manufacture of veterinary drugs, certificates of eligibility for the import of veterinary drugs, Certificates of Analysis (CoAs), certificates of free sale (CFS, CPP or MA), and contracts for the processing or subdivision and packaging of veterinary drugs included in the MAA, the originals or copies bearing the applicant’s certification of such certificates or documents may be submitted.

3. The MAA may be submitted online, by post or directly.

Article 7. Naming of veterinary drugs

1. The Ministry of Agriculture and Environment encourages applicants to use the international nonproprietary name (INN) as the name of their veterinary drug.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) It shall not overstate the therapeutic effects of the veterinary drug;

b) It shall not misrepresent the therapeutic effects or pharmacological effects of the veterinary drug;

c) It shall not violate the good customs, traditions or cultural values of Viet Nam;

d) It shall not conflict with intellectual property subject matter of other organizations or individuals that is protected under applicable law;

dd) It shall not be identical or confusingly similar to the name of a veterinary drug for which another establishment has been issued a registration number;

e) Veterinary drugs containing different active ingredients shall not have the same name;

g) Veterinary drugs having the same formulation and manufactured using the same manufacturing process by the same manufacturer shall not have different names.

Article 8. Appraisal of the MAA, Grant of Marketing Authorization for Veterinary Drugs and Time Limit for Returning the MAA Processing Result

1. Appraisal of the MAA and grant of marketing authorization for veterinary drugs

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) For veterinary drugs for which a marketing authorization has been granted in Viet Nam and which are subsequently processed or subjected to subdivision and packaging, the Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and grant a marketing authorization for the veterinary drug processed or subjected to subdivision and packaging, using the form specified in Appendix XIII to this Circular. For veterinary drugs which have not been yet granted a marketing authorization in Viet Nam and are manufactured for export, the Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and issue a marketing authorization for the veterinary drug for export, using the form specified in Appendix XIV to this Circular or as requested by the enterprise for export.

2. Validity of marketing authorization for veterinary drugs

a) A marketing authorization for a veterinary drug shall be valid for five years from the date of grant;

b) A marketing authorization for a veterinary drug processed or subjected to subdivision and packaging shall be valid for a period equal to the validity period of the contract for processing or subdivision and packaging of the veterinary drug plus the shelf-life of the product, but shall not exceed five years from the date of grant.

3. Time limit for returning the MAA processing result

a) Within 07 days from the date of receipt of the MAA, the Department of Animal Health and Production shall notify the applicant of any deficiencies in the MAA requiring correction.

b) The Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and notify the applicant of the MAA processing result within the following periods: 10 days from the date of receipt of a complete and valid MAA for veterinary drugs manufactured for export, processed or subjected to subdivision and packaging; 30 days from the date of receipt of a complete and valid MAA for veterinary drugs exempt from trials and for biological products for diagnostic purposes; and 75 days from the date of receipt of a complete and valid MAA for new veterinary drugs, vaccines, antibodies and veterinary drugs made from herbal materials.

Article 9. Regrant of Marketing Authorization for Veterinary Drugs

1. Marketing authorization for a veterinary drug may be regranted in the following cases:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) An error is identified in the marketing authorization for the veterinary drug;

c) There is a change in the product name; the name or address of the applicant; the name or address of the manufacturer; the packing size; the format of the product label; the shelf-life; the withdrawal period; the contraindications; the treatment regimen; or other changes that do not affect the quality, efficacy or safety of the veterinary drug.

2. Application for regrant of marketing authorization for veterinary drugs

a) For a case specified in point a Clause 1 of this Article, the application for regrant of marketing authorization shall follow the same requirements as an application for new marketing authorization;

b) For any of the cases specified in points b and c Clause 1 of this Article, the application for regrant of marketing authorization shall comprise: an application form for regrant of the marketing authorization for veterinary drug, made using the form specified in Appendix IV to this Circular; documents relating to the proposed changes; specimens of the old and new labels; and, in the case of a change in the product name, a written undertaking, made using the form specified in Appendix VII to this Circular, not to violate the provisions of the Law on Intellectual Property.

3. Time limit for returning the application processing result

a) For an application for regrant of marketing authorization for a veterinary drug in the case specified in point a Clause 1 of this Article, the time limit for returning the application processing result shall comply with provisions of Clause 3 Article 8 of this Circular;

b) For an application for regrant of marketing authorization for a veterinary drug in any of the cases specified in points b and c Clause 1 of this Article, within 05 working days from the date of receipt of a complete and valid MAA, the Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and, if the MAA meets the requirements, regrant the marketing authorization. Where an application is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.

Article 10. Renewal of Marketing Authorization for Veterinary Drugs

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) An application form for renewal of marketing authorization for a veterinary drug, made using the form specified in Appendix V to this Circular;

b) For imported veterinary drugs: a GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying compliance with GMP requirements, or an ISO quality management system certificate for imported chemicals and biological products (except vaccines, antibodies and diagnostic test kits); certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;

For domestically manufactured veterinary drugs: a GMP certificate or a certificate of eligibility for the manufacture of veterinary drugs;

c) A CoA for the product issued by the manufacturer or by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam within 12 (twelve) months preceding the date of application submission, for pharmaceutical products, chemicals and biological products; CoAs for the product issued by both the manufacturer and a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam within 12 (twelve) months preceding the date of application submission, for vaccines and antibodies;

d) The contract for processing or subdivision and packaging of veterinary drugs between the establishment ordering the processing or subdivision and packaging and the establishment carrying out the processing or subdivision and packaging, for veterinary drugs manufactured through processing or subdivision and packaging;

dd) A report on monitoring of the stability of the product under storage conditions;

e) A report on the marketing of the veterinary drug, made using the form specified in Appendix VI to this Circular.

2. Within 12 days from the date of receipt of a complete and valid application, the Department of Animal Health and Production shall appraise the application and, if the application meets the requirements, renew the marketing authorization for the veterinary drug. If an application for renewal is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.

Section 2. VETERINARY DRUG TRIALS

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Veterinary drugs manufactured based on an innovator drug or a generic drug, in the case of pharmaceutical products, chemicals and biological products; and imported veterinary drugs, except vaccines and antibodies, that have been authorized for marketing in the United States, Japan, Australia, Canada or Europe.

2. Taking into account the veterinary drug manufacturing capacity of countries other than those specified in Clause 1 of this Article, the Department of Animal Health and Production shall consider and submit to the Minister of Agriculture and Environment a proposal to add countries whose veterinary drugs may be exempt from trials.

Article 12. Requirements for Animals Used in Trials

1. The species, sex, age and body weight of the animals shall be appropriate to the indications for use of the veterinary drug.

2. In the case of vaccines and antibodies, the animals shall be clinically healthy.

3. The animals shall not have antibodies corresponding to the vaccine or antibody under trial.

Article 13. Trial Parameters for Veterinary Drugs in the Forms of Pharmaceutical Products, Chemicals and Biological Products (excluding Vaccines and Antibodies)

1. Safety parameters

a) For the animal species for which the veterinary drug is indicated: the animals shall survive and develop normally;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) For veterinary drug residues in animal products: the withdrawal period before harvesting or slaughter.

2. Efficacy parameters for the animal species for which the veterinary drug is indicated

a) The condition of the animals after the trial: the animals shall no longer exhibit clinical signs of the disease;

b) The proportion of animals recovered from the disease after the trial.

3. Other technical parameters (as specified in the MAA).

Article 14. Trial Size and Duration for Veterinary Drugs in the Forms of Pharmaceutical Products, Chemicals and Biological Products (excluding Vaccines and Antibodies)

1. Trial size

a) For terrestrial animals: at least 300 poultry; at least 40 pigs; at least 20 cattle, buffaloes, goats, sheep, horses, dogs or cats; the number of other livestock shall be determined by the Department of Animal Health and Production and specified in the license to conduct veterinary drug trials;

b) For aquatic animals: trials shall be conducted under laboratory conditions and at farming sites comprising at least three ponds or cages.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 15. Trial Parameters for Vaccines and Antibodies

1. Safety parameters for the animal species for which the vaccine or antibody is indicated, as specified in the technical documents of the veterinary drug.

2. Efficacy parameters for the animal species for which the vaccine or antibody is indicated:

a) The proportion of animals with antibody levels reaching the protective threshold after vaccination or administration;

b) The protection rate.

3. Other technical parameters (as specified in the MAA).

Article 16. Trial Size and Duration for Vaccines and Antibodies

1. Trial size

a) At least 300 poultry; at least 40 pigs; at least 20 cattle, buffaloes, goats, sheep, horses, dogs or cats; and at least 1,000 fish;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) The number of serum samples collected for antibody testing shall be determined to ensure statistically reliable results.

2. The duration of the trials shall be determined for each type of vaccine or antibody.

Article 17. Trial Parameters and Trial Size for Biological Products for Diagnostic Purposes (Diagnostic Test Kits)

1. The trial parameters shall be based on the manufacturer's declared in-house standards and shall include:

a) Analytical sensitivity;

b) Specificity.

2. Trial size: Trials shall be conducted in a laboratory, with at least 30 reactions performed for each type of product.

Article 18. Application for Grant or Regrant of License to Conduct Veterinary Drug Trials

1. An application form for the grant of a License to conduct veterinary drug trials, made using the form specified in Appendix XV to this Circular; an application form for the regrant of a License to conduct veterinary drug trials, made using the form specified in Appendix XVII to this Circular.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. The technical documents for each veterinary drug subject to trials, comprising:

a) A Summary of Product Characteristics, made using the form specified in Appendix VIII to this Circular;

b) Technical information on the quality of the product;

c) Technical information on the safety and efficacy of the product;

d) The manufacturer's CoA (original or copy bearing the applicant's certification stamp);

dd) The CoA issued by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam (original or copy bearing the applicant's certification stamp);

e) The trial protocol;

g) The trial agreement between the applicant and the establishment conducting the veterinary drug trials (original or copy bearing the applicant's certification stamp).

4. Procedures for grant of a License to conduct veterinary drug trials

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Within 17 (seventeen) days from the date of receipt of a complete and valid application, the Department of Animal Health and Production shall appraise the application and, if the application meets the requirements, grant a License to conduct veterinary drug trials. If an application is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.

5. Regrant of a License to conduct veterinary drug trials (in cases of errors in the License or changes to the name of the veterinary drug or information concerning the organization or individual applying to conduct veterinary drug trials)

a) Required documents: An application form for regrant of a License to conduct veterinary drug trials, made using the form specified in Appendix XVII to this Circular;

b) The organization or individual applying for regrant of a License to conduct veterinary drug trials shall submit the application to the Department of Animal Health and Production. Within 05 (five) working days from the date of receipt of a complete and valid application, the Department of Animal Health and Production shall appraise the application and, if the application meets the requirements, regrant a License to conduct veterinary drug trials. If an application for regrant of the License is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.

Article 19. License to Conduct Veterinary Drug Trials and Trial Results

1. The License to conduct veterinary drug trials shall be granted using the form specified in Appendix XVI to this Circular.

2. The establishment conducting veterinary drug trials shall report the trial results to the Department of Animal Health and Production no later than 15 days from the date of completion of the trials. The report shall be based on the trial protocol, include the contents specified in Appendix XVIII to this Circular, and be certified by the body supervising the veterinary drug trials.

Section 3. MANUFACTURE, TRADING AND IMPORT OF VETERINARY DRUGS

Article 20. Grant, Renewal and Regrant of Certificate of Eligibility for Manufacture of Veterinary Drugs and Conformity Assessment Methods for Veterinary Drug Products

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. (abrogated)

3. (abrogated)

4. (abrogated)

5. Conformity assessment of domestically manufactured veterinary drug products shall be conducted using Method 1 (Type Testing) specified in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology providing for declaration of conformity with standards, declaration of conformity with technical regulations, and methods for assessment of conformity with standards and technical regulations (hereinafter referred to as “Circular No. 28/2012/TT-BKHCN”).

6. Online inspection and assessment shall be conducted where, due to a natural disaster or the application of regulations on prevention and control of dangerous epidemics, an on-site inspection and assessment for the purpose of granting a certificate of eligibility for manufacture of veterinary drugs cannot be conducted. The on-site inspection and assessment shall be conducted after the natural disaster or epidemic in the relevant locality has been brought under control in accordance with regulations. The certificate of eligibility for manufacture of veterinary drugs shall be immediately revoked where the certificate holder is found to have violated regulations of law, and the violation shall be handled in accordance with applicable regulations of law.

Article 21. (abrogated)

Section 4. IMPORT OF VETERINARY DRUGS AND VETERINARY DRUG MATERIALS

Article 22. Application for License for Import of Veterinary Drugs and Veterinary Drug Materials

1. An application for a license for import of a veterinary drug which has not been yet granted a marketing authorization in Viet Nam for the purposes of prevention and control of animal epidemics in emergency situations or recovery from natural disasters shall comprise:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) A copy of the applicant's certificate of business registration, certificate of enterprise registration or investment license which indicates a business line appropriate to the proposed import of veterinary drugs;

b) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, in the case of an imported veterinary drug; or an ISO quality management system certificate, in the case of veterinary drugs made from herbal materials, chemicals and/or biological products (except vaccines, antibodies and diagnostic test kits);

d) A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;

dd) The manufacturer's Certificate of Analysis (CoA);

e) The product label.

2. An application for a license for import of samples of veterinary drugs for testing, trials, or marketing authorization application shall comprise:

a) An application form for a license for import of veterinary drugs, made using the form specified in Appendix XXXII to this Circular. The application form shall also be submitted by email in Word or Excel format;

b) A copy of the applicant’s certificate of business registration, certificate of enterprise registration or investment license, applicable to an organization importing veterinary drugs for the first time;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

dd) The manufacturer's Certificate of Analysis (CoA);

e) A Summary of Product Characteristics, made using the form specified in Appendix VIII to this Circular.

3. An application for a license for import of veterinary drugs for display at exhibitions or fairs, scientific research, or prevention and treatment of diseases in rare animals, shall comprise:

c) A copy of the document evidencing the purpose of importing the veterinary drugs;

d) The manufacturer's Certificate of Analysis (CoA);

dd) A Summary of Product Characteristics, made using the form specified in Appendix VIII to this Circular;

e) The product label.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) The manufacturer's Certificate of Analysis (CoA);

c) A copy of the document evidencing the purpose of importing the veterinary drugs;

d) The product label.

5. An application for a license for import of veterinary drug materials, veterinary drugs and microorganisms for research and development of veterinary drugs, diagnosis, laboratory testing, or veterinary drug testing shall comprise:

c) The manufacturer's Certificate of Analysis (CoA);

d) A Summary of Product Characteristics, made using the form specified in Appendix VIII to this Circular;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

6. An application for a license for import of veterinary drugs as aid from international organizations and for other forms of non-commercial import shall comprise:

dd) The manufacturer's Certificate of Analysis (CoA);

e) The product label.

7. An application for a license for import of veterinary drug materials (excluding applications for import of veterinary drug materials that are solvents or excipients, which shall comprise the documents specified in Points a, d and dd of this Clause) shall comprise:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the imported material has been authorized for marketing or use in that country;

d) The manufacturer's Certificate of Analysis (CoA);

dd) (abrogated)

e) A report on the quantity and intended use of antibiotic materials and the addresses of the establishments purchasing the antibiotic materials from the previous import consignment, made using the form specified in Appendix XXXIV to this Circular, to be submitted to the Department of Animal Health and Production when applying for a license for import of the subsequent consignment of antibiotic materials.

8. An application for a license for import of vaccines and microorganisms included in the List of Veterinary Drugs Permitted for Marketing in Viet Nam or for which a marketing authorization has been granted in Viet Nam shall comprise:

a) An application form for a license for import of vaccines/microorganisms, made using the form specified in Appendix XXXIII to this Circular. The application form shall also be submitted by email in Word or Excel format;

b) (abrogated)

9. Certificates, documents issued by competent authorities of the country of manufacture or the country of export, and CoAs included in the application to be submitted may be the originals or copies bearing the applicant's certification stamp.

10. A license for import of veterinary drugs/veterinary drug materials shall be valid for a maximum period of one year from the date of grant.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Chapter III

LABELING OF VETERINARY DRUGS

Article 23. Veterinary Drugs subject to Labeling

1. Veterinary drugs placed on the domestic market, exported or imported must be labeled in accordance with provisions of this Circular, except as provided in Clause 2 of this Article.

2. Where a foreign organization or individual importing veterinary drugs from Viet Nam requires the drugs to be labeled in accordance with the terms of the sale and purchase contract and assumes responsibility for such requirements, the organization or individual exporting the veterinary drugs may label the drugs in accordance with such requirements, provided that such requirements do not misrepresent the nature of the veterinary drugs and do not contravene the laws of Viet Nam or the laws of the importing country.

Article 24. Responsibilities for Labeling of Veterinary Drugs

1. For veterinary drugs manufactured in Viet Nam for placement on the domestic market, the manufacturer shall be responsible for labeling.

2. For veterinary drugs manufactured in Viet Nam for export, the exporter shall be responsible for labeling.

3. Where veterinary drugs that have been granted a marketing authorization in Viet Nam cannot be exported and are subsequently placed on the domestic market, the organization or individual placing such veterinary drugs on the market shall label them in accordance with provisions of Article 26 of this Circular.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

5. Where veterinary drugs imported into Viet Nam bear original labels that do not comply with the provisions of this Circular, the importer shall affix supplementary labels in accordance with Clause 3 Article 26 of this Circular before placing such imported veterinary drugs on the market and shall retain the original labels intact.

6. Organizations and individuals manufacturing or trading veterinary drugs shall comply with regulations of the law on intellectual property and shall bear legal responsibility for intellectual property matters relating to the contents displayed on the labels of the veterinary drugs.

Article 25. Placement, Size, and Color of Text, Symbols and Images on Veterinary Drug Labels

1. Placement of veterinary drug labels

The label of a veterinary drug shall be affixed, printed, attached or otherwise applied to the commercial packaging of the veterinary drug in a position where all mandatory labeling information can be readily and fully seen without having to remove or disassemble any component or part of the veterinary drug, in accordance with Article 4 of Decree No. 43/2017/ND-CP.

2. Size of veterinary drug labels

The organization or individual responsible for labeling shall determine the size of the label, provided that the label contains all mandatory information specified in Article 27 of this Circular and that such information is readily legible to the naked eye.

3. Color of text, symbols and images on veterinary drug labels

The color of letters, numerals, drawings, images, signs and symbols displayed on the label of a veterinary drug shall be clear and legible. For mandatory information, the letters and numerals shall be in a color that contrasts with the background of the label, in accordance with Article 6 of Decree No. 43/2017/ND-CP.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Mandatory information displayed on the labels of veterinary drugs shall be provided in Vietnamese, except the cases prescribed in Clause 4 of this Article.

2. In addition to the requirement of Clause 1 of this Article, labels of veterinary drugs manufactured and placed on the domestic market may also contain information in another language. The information provided in another language shall correspond to the information provided in Vietnamese. The size of the text in another language shall not be larger than that of the corresponding text in Vietnamese.

3. Where the original labels of veterinary drugs imported into Viet Nam do not contain, or do not fully contain, the mandatory information in Vietnamese, supplementary labels providing such mandatory information in Vietnamese shall be affixed, and the original labels shall be retained intact.

4. The following information may be provided in other languages using the Latin alphabet:

a) The proprietary name, generic name or INN of the veterinary drug;

b) The INN or scientific name of an ingredient, or the quantitative composition of the veterinary drug, where such information cannot be translated into Vietnamese or where the Vietnamese translation has no meaning;

c) The name and address of the foreign enterprise that manufactures the veterinary drug or authorizes another entity to manufacture it.

5. Information displayed on the labels of veterinary drugs, including supplementary labels, and in package inserts shall be truthful, clear and accurate and shall accurately reflect the nature of the veterinary drugs.

Article 27. Information Required on Veterinary Drug Labels

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

The label of a veterinary drug shall contain all of the following information:

a) The name of the veterinary drug;

b) The active ingredient(s) and the quantity of each active ingredient (expressed as strength or concentration);

c) Packing size;

d) Indications, directions for use, and contraindications; the withdrawal period for eggs, meat and milk for each animal species for which the veterinary drug is indicated;

dd) Dosage form, marketing authorization number, batch number, date of manufacture, expiry date, and the phrase “For veterinary use only”;

e) Cautionary statements: for veterinary drugs classified as Schedule A toxic drugs, the statement “Do not exceed the prescribed dose” shall be additionally displayed in black; for veterinary drugs classified as Schedule B toxic drugs, the same statement shall be additionally displayed in red. For veterinary drugs subject to prescription, the symbol “Rx” shall be placed in the upper-left corner of the name of the veterinary drug, together with the words “Prescription veterinary drug”;

g) The name and address of the organization or individual responsible for the veterinary drug;

h) The origin of the veterinary drug. For veterinary drugs manufactured in Viet Nam for placement on the domestic market, the origin is not required to be stated if the address of the place of manufacture is already indicated on the label;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Where it is not possible to display all of the information specified above on the label, the information specified in Points a, b, c, dd, e, g and h of this Clause shall be displayed on the label. Other mandatory information shall be provided on a supplementary label or in the package insert, and the label shall indicate where such information is provided.

2. Other information displayed on veterinary drug labels

In addition to the mandatory information specified in Clause 1 Article 27 of this Circular, other information may be displayed on the label of a veterinary drug, such as the quality standard number. Such information must be truthful and accurate and must not misrepresent the nature or indications of the veterinary drug or any other information displayed on the label.

3. Information required on labels of veterinary drug materials

The label of a veterinary drug material shall contain the following information:

a) The name of the material;

b) The strength or concentration, where applicable;

c) The quality standard for the material;

d) Net weight or volume;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

e) Expiry date and storage conditions;

g) Marketing authorization number, where applicable;

h) The name and address of the manufacturer;

i) The origin of the material (for materials manufactured in Viet Nam for placement on the domestic market, the origin is not required to be stated if the address of the place of manufacture is already indicated on the label);

k) The name and address of the importer, for imported materials;

l) Cautionary statements.

4. Information required on labels of veterinary drug blister packs

The label of a veterinary drug blister pack shall contain at least the following information:

a) The name of the veterinary drug;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Batch number, expiry date, and marketing authorization number;

d) The name of the manufacturer. The name of the manufacturer may be abbreviated, provided that the manufacturer can be clearly identified.

The veterinary drug blister pack shall be contained in a secondary packaging bearing a label that fully displays the information specified in Clause 1 Article 27 of this Circular.

5. Labeling of small-sized primary packaging

a) Where the primary packaging of a veterinary drug is small in size or has a special shape such that it cannot accommodate all the mandatory information specified in Clause 1 Article 27 of this Circular, its label shall contain at least the following information: the name of the veterinary drug; the active ingredient(s) and their strength, provided that, for a veterinary drug containing three or fewer active ingredients, each active ingredient and its strength shall be stated; volume or net weight; batch number, expiry date and marketing authorization number; and the name of the manufacturer, which may be abbreviated provided that the manufacturer can be clearly identified;

b) The primary packaging containing such veterinary drugs shall be contained in a secondary packaging bearing a label that fully displays the information specified in Clause 1 Article 27 of this Circular.

Article 28. Labeling Requirements for Veterinary Drugs

1. Name of the veterinary drug

a) The name of a veterinary drug shall be determined by the organization or individual manufacturing or trading it. The name shall not be misleading as to the nature or indications of the veterinary drug. The name displayed on the label shall be printed in bold and in a prominent manner.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) A veterinary drug may be named using its generic name, INN, or proprietary name.

2. Active ingredients, strength or concentration

a) The label shall state all active ingredients and excipients used in the manufacture of the finished veterinary drug and remaining in the finished veterinary drug, including where the physical form of any such ingredient has changed during the manufacturing process, in accordance with Clause 1 Article 16 of Decree No. 43/2017/ND-CP;

b) The label shall state all active ingredients and the strength or concentration of each active ingredient per smallest dosage unit or smallest packing unit. The strength or concentration of excipients is not required to be stated. The names of active ingredients shall be stated using their generic names or International Nonproprietary Names (INNs);

c) Units of measurement

Quantitative measurements on veterinary drug labels shall be expressed using the full name or symbol of the relevant unit of measurement. Internationally recognized units of biological activity may be used for certain active ingredients.

3. Packing size

a) The packing size of a veterinary drug means the quantity, net weight or actual volume of the veterinary drug contained in its commercial packaging;

b) The packing size of a veterinary drug shall be stated as a numerical quantity;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

d) Where a commercial package contains multiple packaging units, the quantity of each packaging unit and the number of packaging units shall be stated.

4. Indications, route of administration, contraindications and withdrawal period

a) The indications for each animal species specified on the label shall be consistent with the intended use of the veterinary drug;

b) The directions for use shall include the route of administration, dosage and duration of treatment;

c) Where the veterinary drug has contraindications, the cases in which the veterinary drug must not be used shall be specified. Where the veterinary drug has no contraindications, this shall be expressly stated;

d) The indications, directions for use, and contraindications may be presented in either of the following ways: directly on the commercial packaging; or where the label on the secondary packaging does not have sufficient space to state the indications, directions for use and contraindications, in the package insert enclosed with the commercial packaging. In this case, the label shall bear the statement: “Indications, directions for use and contraindications: see package insert.”;

dd) The withdrawal period shall be specified for each animal species for which the veterinary drug is indicated. Where there is no withdrawal period, this shall be expressly stated.

The withdrawal period shall correspond to the withdrawal period specified in the submitted MAA.

5. Dosage form, marketing authorization number, batch number, date of manufacture, expiry date and storage conditions

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) The marketing authorization number is the code assigned by the Department of Animal Health and Production to a veterinary drug product to certify that the product has been granted marketing authorization in Viet Nam;

c) The batch number shall be stated as “Số lô sản xuất” or “Số lô SX”. The format of the batch number shall be determined by the manufacturer;

d) The date of manufacture and expiry date shall be stated as follows: the date of manufacture and expiry date on the label shall be stated in full or abbreviated, in uppercase letters, as “NSX” and “HSD”, respectively, followed by the day, month and year of the solar calendar. The day, month and year shall each be represented by two digits, except that the year may be represented by four digits. The day, month and year of a date shall be stated on the same line. The date of manufacture and expiry date shall be stated in accordance with Article 14 of Decree No. 43/2017/ND-CP. Where “NSX” or “HSD” cannot be stated together with the corresponding date, the label shall provide instructions to that effect. Where the date of manufacture or expiry date is stated on the label in a foreign language, the supplementary label shall state “ngày sản xuất” or “hạn dùng”, or the uppercase abbreviations “NSX” or “HSD”, respectively, and shall indicate “ngày sản xuất (or NSX): see “Mfg Date”” and “hạn dùng (or HSD): see “Exp Date”” on the packaging;

dd) Storage conditions are the environmental conditions necessary to prevent changes in the quality of the drug. The necessary storage conditions shall be stated on the drug label. For example: “Store in a dry, well-ventilated place at a temperature not exceeding 30°C.”

6. Cautionary statements

a) For injectable veterinary drugs and powders for injection, the route of administration shall be clearly stated. The route of administration may be abbreviated as follows: intramuscular injection (IM), subcutaneous injection (SC), or intravenous injection (IV);

b) For eye drops and ophthalmic preparations, the statement “Thuốc tra mắt” (“For ophthalmic use”) shall be displayed;

c) For veterinary drugs for external use, the statement “Thuốc dùng ngoài” (“For external use”) shall be displayed;

d) For veterinary drugs supplied in ampoules for oral administration, the statement “Không được tiêm” (“Not for injection”) shall be displayed;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

e) Any warnings necessary to ensure the safety of persons administering veterinary drugs for the treatment of animals shall be stated on the labels of veterinary drugs;

g) Presentation of cautionary statements

Cautionary statements and symbols shall be printed clearly and in bold type so that they can be readily identified. Where a veterinary drug is subject to multiple cautionary statements, all such statements shall be stated.

7. Names and addresses of the manufacturer and the organization or individual responsible for the veterinary drug

a) The names and addresses of the manufacturer and the organization or individual responsible for the veterinary drug shall not be abbreviated;

b) The name and address of the organization or individual responsible for the veterinary drug shall be stated in accordance with the guidelines in Appendix XXXV to this Circular;

c) Where the name and address of a distributor are stated on the label, they shall be stated in the same place as the name and address of the manufacturer and in a font size no larger than that of the manufacturer's name;

d) The name of the organization or individual responsible for the veterinary drug shall be stated in full. For an organization, its full name shall be the same as that stated in the legal documents relating to its establishment. A trade name may also be stated, provided that its font size is no larger than that of the full name;

dd) The address of the manufacturer, packaging establishment, establishment receiving a manufacturing authorization, or establishment carrying out the processing or subdivision and packaging shall include the house number, street (hamlet or village), commune (ward or commune-level town), district (rural or urban district, district-level town or provincial city), and province (centrally-governed city).

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) For imported veterinary drugs: the phrase “manufactured in” or “origin” followed by the name of the country or territory where the veterinary drug is manufactured shall be indicated;

b) For veterinary drugs manufactured in Viet Nam for placement on the domestic market, it is not required to state the origin if the address of the place of manufacture is already indicated on the label;

c) The origin of the veterinary drug shall be indicated on both the secondary packaging and primary packaging of the veterinary drug.

9. Instructions for use of veterinary drugs

a) Veterinary drugs labeled in accordance with this Circular shall be accompanied by instructions for use in Vietnamese. The instructions for use may be printed on the packaging or an intermediate label in lieu of a separate package insert.

The font size and color of the text in the instructions for use shall be sufficiently large and clear to ensure that the information is readily legible to the naked eye;

b) The contents of the instructions for use shall comply with Appendix XXXVI to this Circular.

10. Presentation of supplementary labels

A supplementary label shall be affixed to the secondary packaging of a veterinary drug and must not obscure any contents of the original label. The contents of a supplementary label must not cause any misunderstanding of the contents of the original label, and the organization or individual responsible for labeling shall be legally responsible for the accuracy and truthfulness of the additional information provided. A supplementary label shall be presented as follows:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Where the supplementary label is too small to fully display all mandatory information, it shall at least contain the following information: name of the veterinary drug; active ingredients and their strength or concentration; name of the organization or individual responsible for the veterinary drug; marketing authorization number; packing size; date of manufacture, expiry date and batch number; and origin of the veterinary drug.

Any other mandatory information not provided on the supplementary label shall be provided in the package insert. In such case, the supplementary label shall bear the following statement: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” (“See the package insert for other information”). The information provided in the package insert as indicated on the supplementary label shall be deemed to form part of the supplementary label;

c) Where the original label of a veterinary drug is in a language using the Latin alphabet and contains any of the following information, such information is not required to be translated into Vietnamese or reproduced on the supplementary label: the proprietary name, generic name or INN of the veterinary drug; the INN or scientific name of each ingredient of the veterinary drug where it cannot be translated into Vietnamese or where the Vietnamese translation has no meaning; and the name and address of the foreign enterprise that manufactures the veterinary drug or authorizes another entity to manufacture it.

Chapter IV

TESTING OF VETERINARY DRUGS

Article 29. Veterinary Drug-Testing System

1. Testing establishments affiliated with the Department of Animal Health and Production: National Center for Veterinary Medicine Control No. I and National Center for Veterinary Medicine Control No. II.

2. Establishments providing veterinary drug-testing services.

Article 30. Activities of Veterinary Drug-Testing Establishments

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Test and assess the quality of veterinary drugs manufactured, exported, imported or placed on the market nationwide;

b) Test the quality of veterinary drugs for which an MAA has been submitted;

c) Appraise the quality standards of veterinary drugs and other products at the request of the Ministry of Agriculture and Environment;

d) Provide testing services;

dd) Perform other activities in accordance with relevant laws.

2. Establishments providing veterinary drug-testing services shall:

Provide testing services for veterinary drug materials, semi-finished products during the manufacturing process, and finished veterinary drugs for manufacturers and traders of veterinary drugs, for the purposes of state management and state inspection of veterinary drug quality.

3. Veterinary drug-testing establishments shall be designated by a competent authority in accordance with law when conducting testing of veterinary drugs for state management purposes.

4. Veterinary drug-testing establishments shall have the following responsibilities:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Retain samples of veterinary drugs from batches subject to quality testing under the storage conditions specified on the label until the veterinary drugs expire.

Article 31. Application of Testing Methods for Veterinary Drugs

1. The testing of veterinary drugs shall be conducted adopting the testing methods registered or designated in accordance with regulations of law.

2. For veterinary drugs for which no testing method has been registered, designated or temporarily designated, quality shall be assessed on the basis of recognition of the quality testing results issued by a competent authority of the exporting country, or by a testing laboratory accredited by an accreditation body that is a signatory to a mutual recognition arrangement (MRA) within the framework of the Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) or the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), or by a reference laboratory of the World Organisation for Animal Health (OIE).

Chapter V

INSPECTION OF VETERINARY DRUG QUALITY

Article 32. Bases for establishing veterinary drug quality standards and conducting quality inspection

1. Bases for establishing veterinary drug quality standards

a) National technical regulations on veterinary drugs;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Standards prescribed in the Vietnamese Pharmacopoeia or international pharmacopoeias, including those of the European Union, the United Kingdom, the United States and Japan. Where such standards are applied, all requirements concerning quality specifications, quality limits and testing methods prescribed in the applicable pharmacopoeia shall be applied in their entirety.

d) ASEAN standards for veterinary vaccines; guidelines of the World Organisation for Animal Health (WOAH) on the diagnosis and testing of veterinary vaccines; and international standards on veterinary drugs to which Viet Nam is a party.

2. Bases for conducting quality inspection of veterinary drugs are the standards specified in Clause 1 of this Article and the manufacturer's declared and applied in-house standards.

Article 33. State Inspection of Veterinary Drug Quality During Manufacture

1. Inspection authority: Department of Animal Health and Production

2. Bases for inspection

a) Information or warnings that an exported veterinary drug does not conform to the conditions specified in Article 32 of the Law on Quality of Products and Goods;

b) A product placed on the market is found not conform to the applicable standards or corresponding technical regulations through product quality inspection or supervision, or a request is made by a competent authority concerning product quality.

3. Form of inspection: The inspection shall be conducted by an inspection team.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Inspection of compliance with the requirements specified in the Good Manufacturing Practices (GMP) for veterinary drugs and other relevant regulations of law;

b) Inspection of compliance with regulations on application for marketing authorization, product stability studies, and labeling of veterinary drugs;

c) Sampling: During an inspection at a manufacturer’s premises, where a product is found to show signs of failing to meet quality requirements, or where a product placed on the market is found to show signs of failing to meet quality requirements, samples of the product shall be collected for quality testing. The samples shall be sent to an accredited or designated testing establishment for quality analysis. The testing results issued by the testing establishment shall constitute the legal basis for the inspection authority to take further action during the inspection.

5. The order and procedures for inspection shall comply with Clause 3 Article 29 of the Law on Quality of Products and Goods.

6. Handling of inspection results: The inspection results shall be handled in accordance with Article 30 of the Law on Quality of Products and Goods.

Article 34. State Inspection of Quality of Imported Veterinary Drugs

1. Inspection authority: The agency assigned by the Chairperson of the provincial-level People's Committee to handle administrative procedures.

2. Subject of inspection: Veterinary drugs imported into Viet Nam shall be subject to quality inspection, except for the cases specified in Clause 3 of this Article.

3. Cases in which imported veterinary drugs are exempt from quality inspection:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Veterinary drugs imported for treatment of animals temporarily imported for re-export or in transit through the territory of Viet Nam;

c) Veterinary drugs imported as materials for use in veterinary diagnosis, laboratory testing, or veterinary drug testing;

d) Veterinary drug materials;

dd) Cases of exemption from quality inspection upon import as specified in Clause 3 Article 1 of the Government's Decree No. 74/2018/ND-CP dated May 15, 2018 providing amendments to the Government's Decree No. 132/2008/ND-CP dated December 31, 2008 providing guidelines for implementation of the Law on Quality of Products and Goods (hereinafter referred to as “Decree No. 74/2018/ND-CP”);

e) Cases specified in Clause 2 Article 4 of the Government's Decree No. 154/2018/ND-CP dated November 09, 2018 amending, supplementing and repealing certain regulations on investment and business conditions in sectors under the state management of the Minister of Science and Technology and certain regulations on specialized inspections (hereinafter referred to as “Decree No. 154/2018/ND-CP”).

4. Documentation requirements, procedures and contents of state inspection of the quality of imported veterinary drugs:

a) The documentation requirements, procedures and contents of inspection shall comply with Clause 3 Article 1 of Decree No. 74/2018/ND-CP and Clauses 1 and 3 Article 4 of Decree No. 154/2018/ND-CP;

b) A quality certificate shall be the result of assessment of conformity with the national technical regulations and declared standards. The quality certificate issued by the exporting country shall be the Certificate of Analysis (CoA) issued by the manufacturer or the competent authority of such exporting country. Where no certification body has been accredited or designated to carry out the conformity assessment, or where a declaration of conformity for the product has not yet made, the quality certificate for the import consignment shall be the product quality testing result issued by a testing laboratory designated in accordance with regulations of law, or the manufacturer's quality testing result shall be recognized where no testing method has been designated, or the quality testing result shall be recognized in accordance with Clause 2 Article 31 of this Circular;

c) For an application for registration of quality inspection of an import consignment of veterinary vaccines or antibodies, the importer shall provide the quality certificate within 60 days from the date of application submission.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

5. Conformity assessment of imported veterinary drug products shall be conducted adopting Method 1 (Type Testing) as prescribed in Circular No. 28/2012/TT-BKHCN.

6. Handling of violations detected during the inspection shall comply with Article 36 of the Law on Quality of Products and Goods.

Article 35. (abrogation)

Article 36. State Inspection of Quality of Veterinary Drugs Placed on the Market

1. Inspection authority

a) The Department of Animal Health and Production shall conduct inspection of quality of veterinary drugs nationwide;

b) Provincial-level specialized veterinary agencies shall conduct quality inspection of veterinary drugs soled at veterinary drug stores and wholesale agents located within their respective areas of management.

2. Contents and procedures for inspection of quality of veterinary drugs placed on the market shall comply with provisions of the Circular No. 26/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 and the Circular No. 12/2017/TT-BKHCN dated September 28, 2017 of the Minister of Science and Technology.

Article 37. Inspection of Veterinary Drug Manufacturing Establishments in Exporting Countries

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. Funding for inspections shall be allocated annually from the state budget in accordance with current regulations of law, and other funding sources as prescribed by law.

Article 38. (abrogated).

Chapter VI

PROCEDURES FOR RECALL AND DESTRUCTION OF VETERINARY DRUGS

Article 39. Procedures for Recall of Veterinary Drugs

1. Where a competent authority discovers a veterinary drug subject to recall as prescribed in Clause 1 Article 105 and Clause 1 Article 106 of the Law on Animal Health, it shall immediately seal the veterinary drug and recommend that the competent animal health and production authority issue a recall decision.

2. The recall of veterinary drugs found through inspection to fail to meet the corresponding technical regulations or the registered or declared applicable standards shall be carried out as follows:

a) In the case of veterinary drug samples collected at a manufacturing, exporting or importing establishment (hereinafter referred to as “establishment”):

Within 15 days for pharmaceutical products, chemicals and biological products, and within 60 days for vaccines and antibodies, from the date of sampling, the Department of Animal Health and Production shall notify the establishment of the results of the inspection of the veterinary drug samples and request the establishment to immediately recall the substandard veterinary drug batch. Within 05 working days from the date of receipt of the notification from the Department of Animal Health and Production, the establishment may lodge a complaint with the Department of Animal Health and Production regarding the results of the inspection of the veterinary drug samples. Upon expiry of this period, if the establishment has not lodged a complaint, the Department of Animal Health and Production shall issue a decision to recall the substandard veterinary drug batch nationwide.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) In the case of veterinary drug samples collected at veterinary drug trading establishments in provinces or centrally-governed cities:

Within 15 days for pharmaceutical products, chemicals and biological products, and within 60 days for vaccines and antibodies, from the date of sampling, the sampling authority shall notify the establishment trading, manufacturing or importing the veterinary drug batch concerned of the inspection results and immediately seal the substandard veterinary drug batch. Within 05 working days from the date of receipt of the notification, the establishment concerned may lodge a complaint with the sampling authority regarding the results of the inspection of the veterinary drug samples. Upon expiry of this period, if the establishment has not lodged a complaint, or if the results of the re-inspection show that the veterinary drug is substandard, the sampling authority shall issue a decision to recall the veterinary drug batch throughout the province or centrally-governed city and shall simultaneously notify the recall decision to the Department of Animal Health and Production and the establishment manufacturing or importing the veterinary drug batch concerned.

Upon receipt of notification from the sampling authority that a veterinary drug batch is substandard, the Department of Animal Health and Production shall immediately collect samples at the manufacturing or importing establishment for re-inspection. If the results of the re-inspection show that the veterinary drug is substandard, the batch shall be sealed at the manufacturing or importing establishment. Within 05 working days from the date of receipt of the notification, the establishment concerned may lodge a complaint with the Department of Animal Health and Production regarding the results of the inspection of the veterinary drug samples. Upon expiry of this period, if the establishment has not lodged a complaint, the Department of Animal Health and Production shall issue a decision to recall the veterinary drug batch nationwide.

3. Manufacturing, importing or trading establishments whose veterinary drugs are subject to recall shall themselves conduct the recall in accordance with the recall decision issued by the competent authority. Upon completion of the recall, the establishment shall report the results of the recall to the authority that issued the recall decision.

4. For veterinary drugs subject to nationwide recall, the Department of Animal Health and Production shall issue a recall decision and shall, within 24 hours, publish such recall decision on its website. Provincial-level animal health and production authorities shall supervise the recall within their respective areas of management.

5. For veterinary drugs subject to recall throughout a province or centrally-governed city, the provincial-level animal health and production authority shall issue a recall decision and, within 24 hours, publish such recall decision on its website, and shall also supervise the recall within its area of management.

Article 40. Disposition of Recalled Veterinary Drugs

1. Where a veterinary drug that has been granted a marketing authorization in Viet Nam has a label that does not comply with regulations of law or is a substandard veterinary drug, the establishment responsible for the veterinary drug shall promptly recall the veterinary drug and take the following measures:

a) Veterinary drugs with Level 1 quality violations shall be recalled and destroyed, including: veterinary drugs containing an active ingredient that is inconsistent with the registered information; veterinary drugs showing changes in appearance (including caking, turbidity, changes in color, sedimentation, phase separation or deformation); veterinary drugs containing no active ingredient or containing an insufficient amount of the main active ingredients as stated on the label; vaccines that fail to meet any one of the following three requirements: sterility or purity, safety, and potency; and imported veterinary drugs subject to an urgent recall pursuant to a decision of a foreign competent authority;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Veterinary drugs whose labels do not comply with the law on goods labeling shall be recalled and have their labeling errors rectified;

d) Where a veterinary drug specified in Point b of this Clause cannot be recycled or re-exported, it shall be destroyed.

3. An establishment whose veterinary drugs are subject to destruction shall carry out the destruction in accordance with the regulations on hazardous waste management under the law on environmental protection and shall bear all costs of the destruction.

4. The competent authority shall issue a decision on the destruction of veterinary drugs and a decision to establish a veterinary drug destruction council. The council shall comprise the authority in charge of the destruction, representative(s) of the competent veterinary authority, and representative(s) of the natural resources and environment authority.

Chapter VII

ADVERTISING OF VETERINARY DRUGS

Article 41. Content of Advertisements for Veterinary Drugs

1. An advertisement for a veterinary drug shall contain the following information, except as provided in Clause 2 of this Article:

a) The trade name and formulation of the veterinary drug;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Names and addresses of the marketing authorization holder and the distributor.

2. Advertisements for veterinary drugs displayed on boards, signs, panels, merchandise display shelves, other articles, airborne or underwater objects, mobile objects, electronic devices, terminal devices and other telecommunications devices, means of transport, or conveyed by persons conveying advertising messages are not required to contain all of the mandatory information specified in Clause 1 of this Article.

3. The content of an advertisement for a veterinary drug shall be certified by the competent authority specified in Article 42 of this Circular.

Article 42. Issuance of Confirmation of Content of Veterinary Drug Advertisement

The provincial-level animal health and production authority shall issue a Confirmation of the Content of a Veterinary Drug Advertisement for advertisements disseminated through the following media or forms:

1. The press; websites; electronic devices, terminal devices and other telecommunications devices; printed materials; audio and video recordings; and other technological devices.

2. Advertising boards, banners, signboards, light boxes and dedicated advertising screens.

3. Means of transport.

4. Trade fairs, seminars, conferences, events, exhibitions, cultural programs and sports programs.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

6. Other advertising media as prescribed by law.

Article 43. Application and Procedures for Issuance of Confirmation of Content of Veterinary Drug Advertisement

1. Application submission

a) The applicant shall submit an application in person, online or by post to the provincial-level animal health and production authority;

b) Quantity of application sets: 01 set.

2. Documents comprising the application:

a) An application form for confirmation of the content of a veterinary drug advertisement, made using Form No. 09.QLT in Appendix II to this Circular;

b) A copy of the marketing authorization for the veterinary drug;

c) The advertising product (including the advertising content and form presented through images, sounds, speech, text, symbols, colors, light and other similar forms);

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. Appraisal of the application and issuance of a Confirmation of the Content of a Veterinary Drug Advertisement

a) The provincial-level animal health and production authority shall immediately notify the applicant of the completeness of the application where the application is submitted in person. Where the application is submitted online or by post, the authority shall notify the applicant in writing of the completeness of the application within 01 working day from the date of receipt of the application;

b) Within 05 working days from the date of receipt of a complete and valid application, the provincial-level animal health and production authority shall issue a Confirmation of the Content of a Veterinary Drug Advertisement using Form No. 10.QLT in Appendix II to this Circular. Where an application is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given to the applicant.

Chapter VIII

RESPONSIBILITY OF RELEVANT PARTIES

Article 44. Department of Animal Health and Production

1. Direct and provide professional and technical guidance on the management of veterinary drugs; inspect the quality of veterinary drugs at establishments engaged in the manufacture, export, import or distribution of veterinary drugs and veterinary drugs placed on the market.

2. Appraise applications, assess and recognize establishments’ eligibility to manufacture or import veterinary drugs.

3. Appraise applications and grant licenses to conduct veterinary drug trials.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

5. Organize inspections and quality inspections of veterinary drugs; inspect the performance of responsibilities and exercise of powers by agencies affiliated to the Department of Animal Health and Production and provincial-level animal health and production authorities in the management of veterinary drugs. Formulate annual plans for the quality inspection of veterinary drugs placed on the market.

6. Annually formulate a plan for the management and supervision of imported antibiotic materials used for the manufacture of veterinary drugs and submit such a plan to the Ministry of Agriculture and Environment for approval.

7. Receive and appraise the content of veterinary drug advertisements falling within its authority as prescribed in Clause 1 Article 42 of this Circular; issue Confirmations of the Content of Veterinary Drug Advertisements.

Article 45. Agencies Affiliated to Department of Animal Health and Production

1. Conduct quality inspections of imported veterinary drugs and veterinary drugs placed on the market.

2. Assess the eligibility of establishments conducting veterinary drug trials in accordance with Article 88 of the Law on Animal Health, Article 20 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016, at the request of the Department of Animal Health and Production, and Clause 5 Article 2 of the Government’s Decree No. 123/2018/ND-CP dated September 17, 2018 providing amendments to certain Decrees prescribing investment and business conditions in the agricultural sector (hereinafter referred to as “Decree No. 123/2018/ND-CP”).

3. Supervise veterinary drug trials conducted under licenses to conduct veterinary drug trials; confirm reports on the results of veterinary drug trials.

Article 46. Provincial-Level Animal Health and Production Authorities

1. Conduct quality inspections of veterinary drugs within their respective areas of management as prescribed.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. Supervise veterinary drug trials (except trials of vaccines and antibodies) conducted under licenses to conduct veterinary drug trials; confirm reports on the results of veterinary drug trials.

4. Appraise applications for eligibility recognition, assess and recognize the eligibility of establishments engaging in trading of veterinary drugs.

5. Receive and appraise the content of veterinary drug advertisements falling within their jurisdiction as prescribed in Clause 2 Article 42 of this Circular; issue Confirmations of the Content of Veterinary Drug Advertisements.

6. Prepare and submit consolidated reports to the Department of Animal Health and Production, every six months, on the trading, quality inspection and use of veterinary drugs, as well as the results of examinations, inspections and handling of violations involving veterinary drugs within their jurisdiction; submit an annual consolidated report or ad hoc reports at the request of the Department of Animal Health and Production.

Article 47. Applicants for Veterinary Drug Trials

1. Prepare a veterinary drug trial protocol;

2. Enter into a contract for the veterinary drug trial with the establishment conducting the trial and fully comply with the terms and conditions of the signed contract.

Article 48. Applicants for Marketing Authorization of Veterinary Drugs

1. Assume responsibility before the law and before the consumers for the quality of their veterinary drugs manufactured, distributed and placed on the market.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. Submit reports on the manufacture and trading of veterinary drugs to the competent authority upon request.

4. Notify the competent veterinary authority in the event of dissolution or cessation of manufacture of a registered product.

5. Be entitled to transfer research results and veterinary drug trial results, and transfer product copyrights in accordance with the law on intellectual property and other relevant laws.

Article 49. Establishments Manufacturing, Trading and Importing Veterinary Drugs

1. Establishments engaging in manufacturing of veterinary drugs shall satisfy the conditions specified in Article 90 and Clause 2 Article 91 of the Law on Animal Health, Articles 12 and 13 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016, and Clause 1 Article 2 of Decree No. 123/2018/ND-CP.

2. Establishments engaging in trading of veterinary drugs shall satisfy the conditions specified in Article 92 and Clause 2 Article 93 of the Law on Animal Health, Article 17 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016, and Clause 2 Article 2 of Decree No. 123/2018/ND-CP.

3. Establishments importing veterinary drugs shall:

a) Satisfy the conditions specified in Article 94 and Clause 2 Article 95 of the Law on Animal Health, Article 18 of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016, and Clause 3 Article 2 of Decree No. 123/2018/ND-CP;

b) Sell veterinary drug materials only to establishments meeting the conditions for trading veterinary drug materials and establishments meeting the conditions for manufacturing veterinary drugs; not sell veterinary drug materials to veterinary drug wholesale agents, veterinary drug stores, individuals, or livestock or aquaculture establishments for use.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

IMPLEMENTATION ORGANIZATION

Article 50. Effect

1. This Circular comes into force from July 19, 2016.

2. This Circular repeals following provisions:

a) Provisions on the testing and trials of veterinary drugs in Decision No. 18/2002/QD-BTS dated June 03, 2002;

b) Articles 1 and 2 of Circular No. 47/2010/TT-BNNPTNT dated August 03, 2010 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

c) Article 1 of the Circular No. 20/2011/TT-BNNPTNT dated April 06, 2011 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

d) Articles 19, 20 and 21 of the Circular No. 04/2015/TT-BNNPTNT dated February 12, 2015 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

dd) Article 2 of the Circular No. 10/2016/TT-BNNPTNT dated June 1, 2016, of the Ministry of Agriculture and Rural Development.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Circular No. 02/2009/TT-BNN dated January 14, 2009 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

b) Circular No. 03/2009/TT-BNN dated January 14, 2009 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

c) Decision No. 71/2007/QD-BNN dated August 06, 2007 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

d) Decision No. 98/2007/QD-BNN dated December 03, 2007 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

dd) Decision No. 72/2007/QD-BNN dated August 06, 2007 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

e) Decision No. 100/2007/QD-BNN dated December 03, 2007 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

g) Decision No. 10/2006/QD-BNN dated February 10, 2006 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

h) Decision No. 99/2007/QD-BNN dated December 03, 2007 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

i) Circular No. 51/2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

l) Circular No. 08/2012/TT-BNNPTNT dated February 13, 2012 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

m) Circular No. 33/2011/TT-BNNPTNT dated May 06, 2011 of the Ministry of Agriculture and Rural Development.

Article 51. Transition

1. Applications for the testing, trials, processing, or marketing authorization of veterinary drugs submitted before the effective date of this Circular shall be processed in accordance with Decision No. 10/2006/QD-BNN dated February 10, 2006 of the Ministry of Agriculture and Rural Development; Decision No. 71/2007/QD-BNN dated August 06, 2007 of the Ministry of Agriculture and Rural Development; Circular No. 08/2012/TT-BNNPTNT dated February 13, 2012 of the Ministry of Agriculture and Rural Development; and the decisions providing amendments to such instruments.

2. The management of biological products, microorganisms, chemicals and minerals used in aquaculture as prescribed in the Circular No. 23/2015/TT-BNNPTNT dated June 22, 2015 of the Ministry of Agriculture and Rural Development shall be carried out as follows:

a) Applications submitted before July 01, 2016 shall be processed in accordance with the Circular No. 23/2015/TT-BNNPTNT dated June 22, 2015 of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

b) Products which have been granted marketing authorization may continue to be placed on the market until the expiry date specified in the marketing authorization or the expiry of the 05-year period from the date of the marketing authorization (where the expiry date of the product is not specified in the marketing authorization). Application for re-issuance or renewal of the marketing authorization for such products shall be carried out in accordance with Point c or Point d Clause 2 of this Article.

c) Products with antiseptic, disinfectant or decontaminating effects that contain active ingredients specified in Appendix XLIV to this Circular shall be subject to the provisions of this Circular from the date on which this Circular takes effect;

d) Products other than those specified in Point c of this Clause that are used for decomposition of organic matter, production of natural feed, stabilization of the aquaculture environment or supplementation of minerals shall be subject to applicable regulations on the management of animal feed from the date on which this Circular takes effect.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Products with antiseptic, disinfectant or decontaminating effects that contain active ingredients specified in Appendix XLIV to this Circular shall continue to be subject to the provisions of the Law on Animal Health and this Circular.

b) Products other than those specified in Point a of this Clause may continue to be placed on the market until the expiry date specified in the granted marketing authorization, after which they shall be subject to the provisions of Point d Clause 2 of this Article.

4. If an establishment manufacturing or trading products containing active ingredients specified in Appendix XLIV to this Circular has not been granted a certificate of eligibility for the manufacture or trading of veterinary drugs or a GMP certificate, the establishment shall, within 12 months from the effective date of this Circular, apply for issuance of the certificate of eligibility for the manufacture or trading of veterinary drugs in accordance with the Law on Animal Health and this Circular.

5. The declaration of conformity for veterinary drug products shall be carried out in accordance with applicable regulations of law from February 14, 2024.

Article 52. Implementation organization

Any difficulties that arise during the implementation of this Circular or any amendments thereto that are deemed necessary should be promptly reported to the Ministry of Agriculture and Environment of Viet Nam for consideration./.

CERTIFIED BY

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây