Văn bản hợp nhất 35/VBHN-BNNMT 2026 Nghị định quản lý thuốc thú y

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Số hiệu:	35/VBHN-BNNMT	Loại văn bản:	Văn bản hợp nhất
Nơi ban hành:	Bộ Nông nghiệp và Môi trường	Người ký:	Phùng Đức Tiến
Ngày ban hành:	23/03/2026	Ngày hợp nhất:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 35/VBHN-BNNMT	Hà Nội, ngày 23 tháng 3 năm 2026

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 7 năm 2016, được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019;

2. Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2020;

3. Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022;

4. Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2024.

5. Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y, có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

6. Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y, có hiệu lực thi hành từ ngày 03 tháng 3 năm 2026.

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.[1]

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.

2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.

5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.

6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.

8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác xuất nhập khẩu thuốc.

13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.

14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.

18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hoá; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.

Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.

20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.

22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[2] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

n) Kết quả khảo nghiệm;

o) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p khoản 1 Điều này;

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[3] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin [4];

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước [5], các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

p)[6] (được bãi bỏ)

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[7] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h) Quy trình sản xuất;

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d)[8] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d)[9] (được bãi bỏ)

đ)[10] (được bãi bỏ)

e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

g) Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Chăn nuôi và Thú y [11] cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1. Thoả thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ

a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp [12] phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

b)[13] Các loại Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận ISO, văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

3 [14]. Hình thức nộp hồ sơ theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.

Điều 7. Đặt tên thuốc thú y

1. Bộ Nông nghiệp và Môi trường [15] khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1.[16] Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y [17] có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b)[18] Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 04 (bốn) tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Điều 9[19]. Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp sau:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị sai sót;

c) Thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y.

2. Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thực hiện như đăng ký mới;

b) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thay đổi tên sản phẩm.

3. Thời hạn trả lời

a) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: theo quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này;

b) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này: trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 10.[20] Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu);

Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước);

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể;

d) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;

đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;

e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trong thời hạn 14 (mười bốn) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dượcphẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và Châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này, Cục Chăn nuôi và Thú y [21] xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường [22] bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ tiêu an toàn

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;

c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Chăn nuôi và Thú y [23] quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;

b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình điều trị của thuốc.

Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.

a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;

b) Tỷ lệ bảo hộ.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được qui định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:

a) Độ nhạy phân tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.

Điều 18.[24] Đăng ký cấp, cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này; Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2, Điều 45 Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

4. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y với Cục Chăn nuôi và Thú y;

b) Trong thời hạn 17 (mười bảy) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị sai sót hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)

a) Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đến Cục Chăn nuôi và Thú y; trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Chăn nuôi và Thú y [25] kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y[26]

1 [27]. (được bãi bỏ)

2 [28]. (được bãi bỏ)

3 [29]. (được bãi bỏ)

4 [30]. (được bãi bỏ)

5 [31]. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

6 [32]. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến, trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

Điều 21.[33] (được bãi bỏ)

Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y

Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c)[34] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d)[35] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) [36] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d)[37] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e)[38] Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

3 [39]. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

c) Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ)[40] Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

c) Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

d)[41] Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

c)[42] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d)[43] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

7.[44] Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y (trừ hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược gồm tài liệu quy định tại điểm a, điểm d, điểm đ khoản này), gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b)[45] Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với nguyên liệu là hóa chất, chế phẩm sinh học;

c)[46] Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất xác nhận nguyên liệu nhập khẩu được lưu hành hoặc sử dụng tại nước sản xuất;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốcthú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Chăn nuôi và Thú y [47] cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

e) Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Chăn nuôi và Thú y [48] theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Chăn nuôi và Thú y [49] cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

9.[50] Các loại giấy chứng nhận; văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.

11.[51] Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Chương III

NHÃN THUỐC THÚ Y

Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại khoản 2 của Điều này.

2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.

4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)[52] yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.

Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP [53].

2. Kích thước nhãn thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.

3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn theo quy định Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.[54]

Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này.

2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y

1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;

đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";

e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định". Đối với thuốc thú y phải kê đơn ghi ký hiệu Rx tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn [55];

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản

Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các điểm a, b, c, đ, e, g, h của khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:

a) Tên nguyên liệu;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

e) Hạn dùng, điều kiện bảo quản;

g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);

h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);

k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;

l) Các dấu hiệu cần chú ý.

4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;

d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;

b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này.

Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y

1. Tên thuốc thú y

a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.

Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;

b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.

2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP [56];

b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;

c) Đơn vị đo lường

Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

3. Quy cách đóng gói

a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc;

b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;

c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);

d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc

a) Chỉ định điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;

b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ địnhcó thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;

đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc: ghi chi tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. Trường hợpkhông có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.

Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản

a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;

b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Chăn nuôi và Thú y [57] cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;

d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP [58]; trường hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;

đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30ºC.

6. Các dấu hiệu cần lưu ý

a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);

b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;

c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;

d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;

đ) Đối với một số loại hoá chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hoá chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hoá chất chứa trong bình chịu áp lực cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;

e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để điều trị bệnh cho động vật;

g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý

Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc

a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;

b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;

d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;

đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

8. Xuất xứ của thuốc thú y

a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;

b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;

c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y

a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.

Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;

b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Cách ghi nhãn phụ

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư này;

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ;

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Chương IV

KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y [59]: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y [60]:

a) [61]Kiểm nghiệm,đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Môi trường [62];

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

4.[63] Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:

a) Trả kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp, trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu cảm quan, vật lý, hóa học; 14 ngày đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn; 21 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực kể từ ngày tiếp nhận mẫu thuốc;

b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y của lô thuốc thú y kiểm nghiệm chất lượng theo điều kiện bảo quản trên nhãn đến khi thuốc thú y hết hạn sử dụng.

Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y[64]

1. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật.

2. Đối với thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm được đăng ký, chỉ định hoặc chỉ định tạm thời, việc đánh giá chất lượng dựa vào thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp hoặc của phòng thử nghiệm được công nhận bởi tổ chức đánh giá có tham gia ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) trong khuôn khổ Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á-Thái Bình Dương (APLAC); Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) hoặc của phòng thử nghiệm tham chiếu của Tổ chức Thú y thế giới (OIE).

Chương V

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y

Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;

b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;

c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.

d)[65] Tiêu chuẩn ASEAN về vắc xin thú y; hướng dẫn chẩn đoán và kiểm nghiệm vắc xin thú y của Tổ chức Thú y thế giới (OIE) và các tiêu chuẩn quốc tế về thuốc thú y mà Việt Nam là thành viên.

2. Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định tại khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, áp dụng.

Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Chăn nuôi và Thú y [66]

2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra

a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến nghị của cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.

3. Hình thức kiểm tra: thực hiện dưới hình thức đoàn kiểm tra.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định pháp luật khác có liên quan;

b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;

c) Trường hợp lấy mẫu: Trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu thông trên thị trường thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.

5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

6. Xử lý kết quả kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu[67]

1 [68]. Cơ quan kiểm tra: Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính.

2. Đối tượng kiểm tra: Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu được miễn kiểm tra chất lượng:

a) Thuốc thú y nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành;

b) Thuốc thú y nhập khẩu để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

c) Thuốc thú y nhập khẩu làm nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

d) Nguyên liệu làm thuốc thú y;

đ) Các trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP);

e) Các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ- CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành (sau đây viết tắt là Nghị định số 154/2018/NĐ-CP).

4. Hồ sơ, trình tự, nội dung kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu:

a) Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ- CP; khoản 1, khoản 3 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP;

b) Chứng chỉ chất lượng là kết quả đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng; chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu là giấy chứng nhận phân tích chất lượng thuốc thú y (CoA) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Trong trường hợp chưa có tổ chức chứng nhận được công nhận, chỉ định đánh giá sự phù hợp hoặc sản phẩm chưa công bố hợp quy thì chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu là kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của phòng thử nghiệm được chỉ định theo quy định của pháp luật hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của nhà sản xuất khi chưa có phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng theo khoản 2 Điều 31 Thông tư này;

c) Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng lô hàng vắc xin, kháng thể thú y nhập khẩu, người nhập khẩu có trách nhiệm bổ sung chứng chỉ chất lượng trong thời gian 60 ngày kể từ ngày đăng ký.

d [69]) Hồ sơ, biểu mẫu thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

5.[70] Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

6. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Điều 35.[71] (được bãi bỏ)

Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường

1. Cơ quan kiểm tra

a) Cục Chăn nuôi và Thú y [72] thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc;

b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý.

2.[73] Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT- BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu

1. Căn cứ theo điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Chăn nuôi và Thú y [74] quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.

2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn kinh phí khác theo quy định của pháp luật.

Điều 38. [75] (được bãi bỏ).

Chương VI

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y

Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y

1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 105 và khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y [76] có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.

2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học [77] và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Chăn nuôi và Thú y [78] thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Chăn nuôi và Thú y [79], cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Chăn nuôi và Thú y [80] về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Chăn nuôi và Thú y [81] ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Chăn nuôi và Thú y [82] lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Chăn nuôi và Thú y [83] ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;

b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học [84] và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Chăn nuôi và Thú y [85] và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Chăn nuôi và Thú y [86] khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Chăn nuôi và Thú y [87] về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Chăn nuôi và Thú y [88] ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.

4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Chăn nuôi và Thú y [89] ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị, cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y [90] cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y [91] cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;

b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại điểm b khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu huỷ thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.

Chương VII

QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y

1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này:

a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của thuốc thú y;

b) Công dụng và những điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y;

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối.

2. Nội dung quảng cáo thuốc thú y trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.

3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này xác nhận.

Điều 42. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y [92]

Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo về thuốc thú y, như sau:

1. Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

2. Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

3. Phương tiện giao thông.

4. Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao.

5. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo, vật thể quảng cáo.

6. Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.”.

Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y [93]

1. Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2. Thành phần hồ sơ, gồm:

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu số 09.QLT Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);

d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

a) Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh trả lời ngay tính đầy đủ của hồ sơ đối với trường hợp nộp trực tiếp; trả lời tính đầy đủ của hồ sơ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua môi trường mạng hoặc qua dịch vụ bưu chính bằng văn bản;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu số 10.QLT Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”

Chương VIII

TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN

Điều 44. Cục Chăn nuôi và Thú y[94]

1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.

2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y [95], cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y [96] cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.

6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Môi trường [97] phê duyệt.

7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y[98]

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.

2 [99]. Đánh giá điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y, Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 theo yêu cầu của Cục Chăn nuôi và Thú y và khoản 5 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp (sau đây viết tắt là Nghị định số 123/2018/NĐ-CP).

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y cấp tỉnh[100]

1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.

2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Chăn nuôi và Thú y [101] định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Chăn nuôi và Thú y [102].

Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;

2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những điều khoản của hợp đồng đã ký.

Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.

2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.

5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y[103]

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 90, khoản 2 Điều 91 của Luật thú y, Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 1 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, khoản 2 Điều 93 của Luật thú y, Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 2 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 94, khoản 2 Điều 95 của Luật thú y, Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 3 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN[104] [105] [106]

Điều 50. Điều khoản thi hành[107]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.

2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:

a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thuỷ sản, thức ăn, thuốc, hoá chất và chế phẩm sinh học dùng trong nuôi trồng thuỷ sản;

b) Điều 1, Điều 2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số điều quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;

c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;

d) Điều 19, Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;

đ) Điều 2 Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam.

3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:

a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;

b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;

c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y;

d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;

đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;

e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007.

g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y;

h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;

i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNTngày 21/8/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản;

k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;

m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Điều 51. Quy định chuyển tiếp[108]

1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.

2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:

a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;

b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại điểm c hoặc điểm d khoản 2 Điều này.

c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

d) Sản phẩm không thuộc điểm c khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:

a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

b) Sản phẩm không thuộc điểm a khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

5.[109] Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024.

Điều 52. Tổ chức thực hiện

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Môi trường [110] để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (để đăng Công báo và đăng tải trên Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ NN&MT;
- Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (để đăng tải);
- Cổng TTĐT Bộ NN&MT (để đăng tải);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Môi trường;
- Cục Chăn nuôi và Thú y, các đơn vị thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y;
- Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Lưu: VT, CNTY.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Phùng Đức Tiến

Phụ lục I

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [111]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.[112]

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..........................................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ...................................................................

Email: .......................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ..........................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..........................................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ...................................................................

Email: .......................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục II

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [113]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục III

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [115]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây:

………….(tên sản phẩm)…………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục IV[117]

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..	……………, ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ...........................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ....................................................

Email: ........................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ...........................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ...........................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax ....................................................

Email: ........................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số ĐKLH	Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Phụ lục V

MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [118]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số đăng ký lưu hành	Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục VI

MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

(Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:

3. Dạng bào chế của sản phẩm:

4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

5. Lưu hành trên thị trường:

Có

Không

Vi phạm chất lượng

Có

Không

Nếu có thi ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y

Có

Không

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực

Có

Không

Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)

Có

Không

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:

Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt.

9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục VII

MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [120]

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ............................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:

Tên sản phẩm	Thành phần	Công dụng

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định Điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục IX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
MÔI TRƯỜNG [122]
MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT
CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y [123]
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH AND PRODUCTION
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION

Số/ No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

Phụ lục X[124]

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:………../ĐK-CT	(Địa danh), ngày…….tháng……. năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [125]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ……………………………………………………..........

Địa chỉ: ……………………………………………………..........

Số điện thoại :………………………Số Fax…………………………

Email: ……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Chăn nuôi và Thú y [126] cấp (số:…………ngày tháng năm cấp)

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ……………………………………………………..........

Địa chỉ: ……………………………………………………..........

Số điện thoại: ………………………Số Fax…………………………...

Email: ……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia

(số:…………ngày tháng năm cấp)

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:

……..…(tên sản phẩm)……………, số đăng ký: ………..

Các công đoạn sản xuất gia công:…….

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu/ chữ ký số nếu có)

Phụ lục XI

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [127]

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây:

…………….(tên sản phẩm)………………..

Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục XII

MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-CT	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [129]

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn Cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax .....................................................................

Email: .........................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây:

Tên thương mại	Thành phần	Công dụng

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục XIII

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
MÔI TRƯỜNG [131]
MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT
CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y [132]
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH AND PRODUCTION
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION

Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration number:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

Phụ lục XIV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
MÔI TRƯỜNG [133]
MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT
CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y [134]
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH AND PRODUCTION
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATIONFOR EXPORT ONLY
Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No.:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

Hà Nội, ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

Phụ lục XV

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../ĐK-KN	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [135]

Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ................................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ..............................................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây:

TT	Tên thuốc	Thành phần	Đường dùng	Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm	Ghi chú
1.
2.
3.

a) Thời gian dự kiến bắt đầu:

b) Thời gian dự kiến kết thúc:

c) Địa Điểm:

Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ kèm theo:
- Hợp đồng khảo nghiệm;
- Đề cương khảo nghiệm;
- Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký và đóng dấu)

Phụ lục XVI

MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
MÔI TRƯỜNG [136]

CỤC CHĂN NUÔI VÀ THÚ Y [137]
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Số: ……/QLT-KN

Tên thuốc được phép khảo nghiệm:

Thành phần hoạt chất:

Dạng bào chế:

Đường dùng:

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:

Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm:

Tên cơ sở khảo nghiệm:

Địa Điểm tiến hành khảo nghiệm:

Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm:

Loài động vật khảo nghiệm:

Quy mô khảo nghiệm:

Các chỉ tiêu khảo nghiệm:

Số lượng thuốc nhập khẩu để khảo nghiệm (nếu có):[138]

Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực đến: ngày …. tháng.... năm …..

Hà Nội, ngày …. tháng …. năm....
CỤC TRƯỞNG

Phụ lục XVII[139]

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..	……………, ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚY

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: .........................................................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax ...........................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: ……… giấy phép khảo nghiệm số: ……… QLT-KN ngày …… tháng …. năm….

Lý do đề nghị cấp lại:……………………………………………………………………………

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Phụ lục XVIII

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../BC-KN

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

BÁO CÁO KẾT QUẢ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Tên thuốc khảo nghiệm)

1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm

2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm

3. Tên đơn vị khảo nghiệm

4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm

5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm.

6. Thời gian, địa Điểm

a) Thời gian bắt đầu

b) Thời gian kết thúc

c) Địa Điểm

7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm.

a) Mục đích

b) Nội dung khảo nghiệm.

8. Nguyên vật liệu:

a) Tên sản phẩm

b) Thành phần

c) Các công dụng của sản phẩm

d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm

9. Động vật khảo nghiệm:

a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm

b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.

10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có)

11. Quá trình khảo nghiệm

a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật

b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc

c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng thuốc

d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc

đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị

e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm

12. Kết quả

a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết

b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....)

c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký

d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm

13. Kết luận

14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm

15. Xác nhận của đơn vị giám sát

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
KHẢO NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN
KHẢO NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác.

Phụ lục XIX[140] (được bãi bỏ)

Phụ lục XX[141] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXI[142] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXII[143] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXIII[144] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXIV[145] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXV[146] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXVI[147] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXVII[148] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXVIII[149] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXIX[150] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXX[151] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXXI[152] (được bãi bỏ)

Phụ lục XXXII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………..ĐKNK

Tel:

Fax:

Email:

Địa chỉ:

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [153]

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ngoài Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích:

□ Sử dụng

□ Kinh doanh

□ Kiểm nghiệm

□ Khảo nghiệm

□ Quà biếu, tặng

□ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Hàng mẫu

□ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

□ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số lô SX đối với nguyên liệu	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Đơn vị tính	Số lượng nhập	Thành tiền
1	2	3	4	5	6	7	8

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ..........................................................................................

Cửa khẩu nhập: .........................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: ..................................................................................................

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục XXXIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y [154]

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y đã có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho Mục đích:

□ Sử dụng

□ Kinh doanh

□ Kiểm nghiệm

□ Khảo nghiệm

□ Quà biếu, tặng

□ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Hàng mẫu

□ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

□ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Nhà sản xuất	Nước sản xuất	Số ĐKLH	Đơn vị tính	Số lượng nhập	Thành tiền
1	2	3	4	5	6	7	8

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ..........................................................................................

Cửa khẩu nhập: .........................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: ..................................................................................................

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Phụ lục XXXIV

MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH, DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CÔNG TY -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

I. BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT	*Tên nguyên liệu*	*Số lô (Batch No)*	*Nhà sản xuất*	*Nước sản xuất*	*Số lượng tồn kho kỳ* *trước* *(Kg)*	*Số lượng nhập trong* *kỳ (Kg)*	*Tổng số*	*Tổng số xuất trong* *kỳ (Kg)*	*Tồn kho cuối kỳ (Kg)*
1.
2.
3.

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

TÊN CÔNG TY -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số …../ Tel: ………. Fax:........... Email: Địa chỉ:	(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

II. DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT	*Ngày bán, sử dụng*	*Tên* *cơ sở*	*Địa chỉ, số điện thoại liên hệ*	*Tên nguyên liệu*	*Số lô (Batch No)*	*Nhà sản xuất*	*Nước sản xuất*	*Số lượng (Kg)*	*Mục đích sử dụng*
1.
2.
3.
4.

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

Phụ lục XXXV

CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y

1. Thuốc thú y được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó.

2. Thuốc thú y nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam ghi: tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu. Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu.

3. Thuốc thú y được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm. Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

4. Thuốc thú y được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền. Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

5. Thuốc thú y sản xuất gia công, san chia thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công, san chia) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công, san chia)” và địa chỉ của bên nhận gia công, san chia. Tên của bên nhận gia công, san chia không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công, san chia.

6. Thuốc thú y được sản xuất ngay tại nơi đăng ký kinh doanh thì trên nhãn ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo đăng ký kinh doanh.

7. Thuốc thú y được sản xuất tại các địa Điểm khác ngoài nơi đăng ký kinh doanh nhưng mang cùng thương hiệu do các cơ sở này sản xuất thì trên nhãn ghi địa chỉ cơ sở sản xuất ra sản phẩm đó hoặc ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký sản phẩm nhưng phải bảo đảm việc truy xuất nguồn gốc.

8. Thuốc thú y do hai hay nhiều tổ chức, cá nhân cùng sản xuất thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện sản phẩm trước khi đưa vào lưu thông.

9. Trường hợp trên nhãn sản phẩm ghi thêm tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân khác nhằm quảng bá cho sản phẩm của mình thì phải ghi mối liên quan giữa tổ chức, cá nhân ghi thêm với sản phẩm đó.

Phụ lục XXXVI

NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y

1. Tên thuốc thú y.

2. Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất (đối với những nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi tên nguyên liệu, theo nước xuất khẩu và tên La-tinh).

3. Dạng bào chế của thuốc.

4. Quy cách đóng gói.

5. Chỉ định.

6. Liều dùng, cách dùng, đường dùng (ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể động vật được chỉ định hay lượng thuốc dùng trong một ngày).

7. Ghi rõ liều dùng cho từng loài, từng lứa tuổi của động vật được chỉ định dùng thuốc.

8. Ghi rõ đường dùng, thời Điểm dùng thuốc, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất.

9. Chống chỉ định (nếu có): phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc đối với từng loài, từng lứa tuổi động vật.

10. Thận trọng khi dùng thuốc thú y: phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc.

11. Các khuyến cáo đặc biệt đối với môi trường, người sử dụng thuốc và động vật được chỉ định dùng thuốc.

12. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (nếu có) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.

13. Tác dụng không mong muốn (nếu có): phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc. Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ thú y.

14. Tóm tắt đặc tính dược lực học, dược động học sinh khả dụ (đối với thuốc mới và biệt dược).

15. Quá liều và cách xử trí (nếu có): các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu.

16. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại Khoản 6 Điều 28 Thông tư này.

17. Điều kiện bảo quản: ghi rõ Điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc.

18. Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại Khoản 5 Điều 28 Thông tư này hoặc ghi là Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất và hạn sử dụng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu hoặc hạn dùng sau khi phối trộn thuốc để sử dụng (nếu có).

19. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

Phụ lục XXXVII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

Mẫu số 18.QLT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐĂNG KÝ KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU

Kính gửi: Cơ quan được giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính

Người nhập khẩu: …………………..

Địa chỉ: …………………..

Điện thoại: ………………….. Fax: ………………….. Email:

Đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y kèm theo

Địa chỉ tập kết thuốc thú y: …………………..

Hồ sơ nhập khẩu gồm: …………………..

Hợp đồng (Contract) số: …………………..

- Danh mục thuốc thú y (Packing list): …………………..

- Giấy chứng nhận hợp quy hoặc Giấy chứng nhận chất lượng lô hàng thuốc thú y nhập khẩu hoặc Chứng thư giám định chất lượng lô hàng thuốc thú y nhập khẩu: ………………….. do……………….. Tổ chức cấp ngày: …./…/… tại:...

- Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý (nếu có) số: …………………..…… do Tổ chức chứng nhận: ……….………….. cấp ngày: …/…/… tại: …………………..

- Hóa đơn (Invoice) số: …………………..

- Vận đơn (Bill of Lading) số: …………………..

- Tờ khai hàng hóa nhập khẩu số: …………………..

- Giấy chứng nhận xuất xứ C/O (nếu có) số: …………………..

- Giấy Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có): …………………..

- Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa, mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu, nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định).

Chúng tôi xin cam đoan và chịu trách nhiệm về tính hợp lệ, hợp pháp của các nội dung đã khai báo nêu trên về hồ sơ của lô thuốc thú y nhập khẩu, đồng thời cam kết chất lượng lô thuốc thú y nhập khẩu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn công bố áp dụng …………………

CƠ QUAN CẤP
Vào sổ đăng ký: Số………/xxx-xxx
Ngày….tháng….năm

….....ngày…tháng…năm 20.....
(NGƯỜI NHẬP KHẨU)
(Ký tên, đóng dấu)

DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

(Kèm theo đơn đăng ký ngày … tháng …. năm … )

TT	Tên thuốc thú y	Số ĐKLH	Số hiệu văn bản đồng ý nhập khẩu	Số lô sản xuất	Quy cách đóng gói	Khối lượng/Số lượng	Xuất xứ, Nhà sản xuất	Cửa khẩu nhập	Thời gian nhập khẩu

Mẫu số 19.QLT

CƠ QUAN CẤP -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /TN…….	…, ngày… tháng … năm 20…

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU

TT	HẠNG MỤC KIỂM TRA	Có/Không		Ghi chú
TT	HẠNG MỤC KIỂM TRA	Có	Không	Ghi chú
1	Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu.	□	□
2	Hợp đồng (Contract) (bản sao).
3	Danh mục hàng hóa (Packing list) kèm theo hợp đồng (bản sao).
4	Bản sao có chứng thực chứng chỉ chất lượng
	4.1. Giấy chứng nhận hợp quy
	4.2. Giấy chứng nhận chất lượng lô hàng
	4.3. Giấy giám định chất lượng lô hàng
	4.4. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
5	Hóa đơn (Invoice)
6	Vận đơn (Bill of Lading)
7	Tờ khai hàng hóa nhập khẩu
8	Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O-Certificate of Origin)
9	Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa
10	Giấy Chứng nhận lưu hành tự do CFS
11	Mẫu nhãn hàng nhập khẩu đã được gắn dấu hợp quy
12	Nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định).

KẾT LUẬN

□ Hồ sơ đầy đủ về số lượng: Tiếp nhận hồ sơ để kiểm tra các bước tiếp theo.

□ Hồ sơ không đầy đủ về số lượng: Tiếp nhận hồ sơ nhưng cần bổ sung các mục:……. trong thời gian 15 ngày; các mục……. trong thời gian 60 ngày. Sau khi hồ sơ đầy đủ thì kiểm tra các bước tiếp theo theo quy định./.

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ họ tên)

NGƯỜI KIỂM TRA HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ họ tên)

Phụ lục XXXVIII (được bãi bỏ)[155]

MẪU PHIẾU KIỂM TRA CẢM QUAN, NGOẠI QUAN LÔ HÀNG THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

Phụ lục XXXIX

MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Mẫu số 20.QLT

CƠ QUAN CẤP -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /TB-……..	.…, ngày … tháng … năm 20…

THÔNG BÁO

Kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

TT	Tên thuốc thú y	Số ĐKLH	Số lô sản xuất	Quy cách đóng gói	Khối lượng/ số lượng	Xuất xứ, Nhà sản xuất	Đơn vị tính	Ghi chú

- Cửa khẩu nhập: ………………..………………..………………..………

- Thời gian nhập khẩu: ………………..………………..………………….

- Thuộc lô hàng có các chứng từ sau:

+ Hợp đồng số:…………………………………….

+ Danh mục hàng hóa số: ………………..………………..……………….

+ Hóa đơn số:…………………………

+ Vận đơn số:……………………………………..

+ Tờ khai hàng nhập khẩu số: ………………..………………..…………

+ Giấy chứng nhận xuất xứ số (C/O): ………………..………………..…

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

- Người nhập khẩu: ………………..………………..………………..……

- Giấy đăng ký kiểm tra số: ….…. ngày….tháng….năm 20…

- Căn cứ kiểm tra:

+ Tiêu chuẩn công bố áp dụng: ….….….….….….….….….….….….….

+ Quy chuẩn kỹ thuật:……………………………………..

+ Quy định khác:………………………………………………………….

- Giấy chứng nhận hợp quy hoặc Giấy chứng nhận/giám định chất lượng lô thuốc thú y nhập khẩu số: ……. do tổ chức….…… cấp ngày: …./…./…. tại:

……………………………………………………………………………………

KẾT QUẢ KIỂM TRA

Ghi một trong các nội dung:

Đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhập khẩu

Hoặc Không đáp ứng yêu cầu chất lượng hàng hóa nhập khẩu thì nêu lý do và các yêu cầu khác nếu có

Hoặc Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ

Hoặc Lô hàng đề nghị đánh giá sự phù hợp lại tại ….….….….

Hoặc Lô hàng chờ CQKT tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm.

Nơi nhận:
- Người nhập khẩu;
- Hải quan cửa khẩu;
- Lưu: ….…..

THỦ TRƯỞNG
(Ký tên, đóng dấu)

Phụ lục XL (được bãi bỏ)[156]

MẪU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

Phụ lục XLI (được bãi bỏ)[157]

MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

Phụ lục XLII

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Kính gửi: ⁽¹⁾

Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: ................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: ……………………Fax:…………………………. E-mail: .........................

Số giấy phép hoạt động: ...........................................................................................................

Họ tên và số điện thoại người chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: ............................................

Kính đề nghị ……... xem xét và xác nhận nội dung quảng cáo đối với thuốc thú y sau:

TT	Tên thuốc thú y	Giấy chứng nhận đăng ký	Phương tiện quảng cáo
1
2

Các tài liệu gửi kèm:

1...................................................................................................................................................

2...................................................................................................................................................

3...................................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết sẽ quảng cáo đúng nội dung được xác nhận, tuân thủ các quy định của văn bản quy phạm pháp luật trên và các quy định khác của pháp luật về quảng cáo. Nếu quảng cáo sai nội dung được xác nhận chúng tôi sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Đại diện tổ chức, cá nhân
(ký tên và đóng dấu nếu có)

Ghi chú: (1) Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính.

Phụ lục XLIII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y

Số: /20... /XNQC-ký hiệu viết tắt của cơ quan có thẩm quyền

(Tên cơ quan có thẩm quyền)…………….. xác nhận:

Tên tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: ................................................

.....................................................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................................

Số điện thoại: …………………………Fax: ……………………….. E-mail: ..................

Có nội dung quảng cáo ⁽¹⁾ các thuốc thú y trong bảng dưới đây phù hợp với quy định hiện hành.

TT	Tên thuốc thú y	Giấy chứng nhận lưu hành	Phương tiện quảng cáo
1
2

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo thuốc thú y đúng nội dung đã được xác nhận.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

____________________

Ghi chú: (1). Nội dung quảng cáo được đính kèm Giấy xác nhận này.

Phụ lục XLIV

DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT CÓ CÔNG DỤNG SÁT TRÙNG, KHỬ TRÙNG, TIÊU ĐỘC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn )

TT	Tên hoạt chất
1.	Calcium Hypochlorite (Chlorin, Chlorine dioxide)
2.	Benzalkonium Chloride - BKC (Alkyl Dimethyl Benzyl Ammonium Chloride, N- Dimethyl Alkyl Benzyl Ammonium Chloride)
3.	Các hợp chất Iodine
4	Glutaraldehyde (1,5-Pentanedial)
5.	Formaldehyde
6.	Chloramine T (N-chloro para-toluenesulfonylamide)
7.	Trichloisocyanuric axit- TCCA (C₃H₃N₃O₃CI₃)
8.	Sodium dichloroisocyanurate (NaDCC)
9.	Potassium permanganate (KMnO₄)
10.	Sodium chlorite - NaClO₂
11.	Dibromohydantoin-DBDMH (C₅H₆O₂N₂Br₂)
12.	Sodium dodecylbenzene sulphonate (C₁₈H₂₉NaO₃S)
13.	Potassium monopersulfate (KHSO₅)
14.	Saponin từ bột hạt trà
15.	Rotenon

[1] Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018) có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

Căn cứ Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.”

Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT (sau đây viết tắt là Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020) có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật Thú y ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật Chăn nuôi ngày 19/11/2018;

Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần;

Căn cứ Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Căn cứ Nghị định số 13/2020/NĐ-CP ngày 21/01/2020 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết Luật chăn nuôi;

Căn cứ Nghị định số 60/2020/NĐ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung danh mục các chất ma túy và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT- BNNPTNT”.

Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022) có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật Thú y;

Căn cứ Luật Chăn nuôi;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021;

Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy;

Căn cứ Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y.

Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024) có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Nghị định số 105/2022/NĐ-CP ngày 22 tháng 12 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025) có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Nghị quyết số 190/2025/QH15 ngày 19 tháng 02 năm 2025 của Quốc hội quy định về xử lý một số vấn đề liên quan đến sắp xếp tổ chức bộ máy nhà nước;

Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số 131/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Nghị định số 136/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y.”

“Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.”

[2] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[3] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[4] Cụm từ “kháng thể” được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[5] Cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” được bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[6] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[7] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[8] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[9] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022

[10] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022

[11] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[12] Cụm từ “đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp” được bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[13] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[14] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[15] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[16] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[17] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[18] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[19] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[20] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[21] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[22] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[23] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[24] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[25] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[26] Cụm từ “và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y” được bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[27] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[28] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[29] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[30] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[31] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 và được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/7/2024.

[32] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[33] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[34] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[35] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[36] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[37] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[38] Cụm từ “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” được thay đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[39] Tên khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[40] Cụm từ “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” được thay đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[41] Cụm từ “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” được thay đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[42] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[43] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[44] Tên khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[45] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[46] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[47] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[48] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[49] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[50] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[51] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[52] Cụm từ “Điều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[53] Cụm từ “Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[54] Cụm từ “Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[55] Cụm từ “Đối với thuốc thú y phải kê đơn ghi ký hiệu Rx tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn” được bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 3 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[56] Cụm từ “khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[57] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[58] Cụm từ “Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” được thay đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[59] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[60] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[61] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[62] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[63] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[64] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[65] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[66] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[67] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 11 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[68] Tên cơ quan kiểm tra được sửa đổi bổ sung theo quy định tại Điều 16 của Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[69] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 16 của Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

«1. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật, gồm:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng;

b) Bản sao hợp đồng;

c) Danh mục hàng hóa (nếu có);

d) Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có);

đ) Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (Giấy chứng nhận hợp quy, Giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có);

e) Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định);

g) Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có);

h) Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận) trong thời hạn 15 ngày làm việc đối với dược phẩm thú y và 60 ngày làm việc đối với vắc xin, kháng thể thú y kể từ ngày thông quan hàng hóa;

i) Bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan đối với trường hợp hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu;

k) Văn bản đồng ý nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp hoặc Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật.

2. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu theo kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật, gồm:

a) Bản Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, kèm theo bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng;

b) Bản sao hợp đồng, danh mục hàng hóa (nếu có);

c) Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có);

d) Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (Giấy chứng nhận hợp quy, Giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có);

đ) Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định);

e) Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có);

g) Văn bản chấp thuận theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Môi trường đối với thuốc thú y mang đặc tính mới có khả năng gây mất an toàn mà chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng;

h) Văn bản đồng ý nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Chăn nuôi và Thú y cấp hoặc Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật.

3. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu đối với thuốc thú y nhập khẩu, gồm:

a) Văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, dạng bào chế, đăng ký lưu hành, xuất xứ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

b) Bản sao kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp;

Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, bản sao các tài liệu chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu; trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, người nhập khẩu phải nộp bản sao được chứng thực hoặc bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu).

4. Biểu mẫu thực hiện theo quy định tại Mẫu số 18.QLT, 19.QLT, 20.QLT Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. »

[70] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/7/2024.

[71] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 12 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[72] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[73] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[74] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[75] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 của Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[76] Cụm từ “cơ quan thú y” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[77] Cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” được thay thế theo quy định tại khoản 11 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[78] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[79] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[80] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[81] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[82] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[83] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[84] Cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” được thay thế theo quy định tại khoản 11 Điều 3 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[85] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[86] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[87] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[88] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[89] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[90] Cụm từ “Cơ quan Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[91] Cụm từ “Cơ quan Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[92] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 27 của Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[93] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[94] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[95] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[96] Thay thế cụm từ “cơ quan thú y” bằng cụm từ “cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[97] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[98] Thay thế cụm từ “Cục Thú y” bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[99] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[100] Cụm từ “cơ quan thú y” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan quản lý chuyên ngành chăn nuôi và thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[101] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[102] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[103] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 15 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[104] Điều 2 và Điều 3 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019, quy định như sau:

“Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019.

Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắchoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, giải quyết.”

Điều 28 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020, quy định như sau:

“Điều 28. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2020.

2. Cục Chăn nuôi và Thú y, Cục Thủy sản và Kiểm nghư, Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, giải quyết.”

Điều 5, Điều 6 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực kể từ ngày 12/11/2022, quy định như sau:

“Điều 5. Quy định chuyển tiếp

1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y; hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Các sản phẩm thuốc thú y đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành với nhãn sản phẩm đã đăng ký đến hết hạn sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm thuốc thú y sản xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành phải ghi thông tin về thuốc kê đơn trên trên nhãn gốc sản phẩm hoặc trên nhãn phụ hoặc trên Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Điều 6. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng11 năm 2022.

2. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 2, Điều 3 Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28/6/2024, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/7/2024 quy định như sau:

“Điều 2. Quy định chuyển tiếp

1. Đối với kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y (phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y, phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y, phiếu kết quả kiểm nghiệm) đã được sử dụng để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân được sử dụng kết quả thử nghiệm này để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 1 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

2. Đối với thuốc thú y là dược phẩm, hoá chất sản xuất trong nước đã được tổ chức thử nghiệm được chỉ định cấp kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT), tổ chức, cá nhân sử dụng kết quả thử nghiệm này để xây dựng Báo cáo kết quả tự đánh giá phục vụ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định.

3. Sản phẩm thuốc thú y đã đánh giá sự phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT) theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật.

4. Hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục được Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ, ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã được ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi tại Thông báo. Tổ chức, cá nhân thực hiện giám sát theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trường hợp có nhu cầu đánh giá sự phù hợp thuốc thú y theo phương thức 1, tổ chức, cá nhân thực hiện công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2024.

2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết.”

[105] Điều 30, Điều 31 và Điều 32 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025 quy định như sau:

“Điều 30. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Thông tư này hết hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2027, trừ các trường hợp sau đây:

a) Cục Chăn nuôi và Thú y hoặc đơn vị thuộc Bộ báo cáo Bộ trưởng đề xuất và được Bộ trưởng Nông nghiệp và Môi trường quyết định kéo dài thời gian áp dụng toàn bộ hoặc một phần Thông tư này;

b) Luật, Nghị định, nghị quyết của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ có quy định về thẩm quyền, trách nhiệm quản lý nhà nước, thành phần hồ sơ, biểu mẫu hồ sơ giải quyết các thủ tục hành chính quy định tại Thông tư này được thông qua hoặc ban hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 và có hiệu lực trước ngày 01 tháng 3 năm 2027 thì các quy định tương ứng trong Thông tư này hết hiệu lực tại thời điểm các văn bản quy phạm pháp luật đó có hiệu lực.

3. Trong thời gian các quy định của Thông tư này có hiệu lực, nếu quy định về thành phần hồ sơ, biểu mẫu trong Thông tư này khác với các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan thì thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Điều 31. Quy định chuyển tiếp

1. Các hồ sơ thủ tục hành chính đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì cơ quan có thẩm quyền đã tiếp nhận hồ sơ tiếp tục thực hiện theo quy định của văn bản quy phạm pháp luật tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.

2. Cơ quan tiếp nhận chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn theo quy định của Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn, giải quyết các thủ tục hành chính đảm bảo thông suốt, không được yêu cầu cá nhân, tổ chức nộp lại hồ sơ đã nộp, không thực hiện lại các bước đã thực hiện trước khi sắp xếp.

3. Thẻ tai sử dụng để đánh dấu gia súc vận chuyển ra khỏi địa bàn cấp tỉnh; chì hoặc dây niêm phong phương tiện vận chuyển, vật dụng chứa đựng động vật, sản phẩm động vật chưa sử dụng hết trước ngày Thông tư này có hiệu lực được phép sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025.

4. Hồ sơ, biểu mẫu thực hiện thủ tục hành chính về kiểm tra, miễn giảm kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y nhập khẩu đang thực hiện trực tuyến trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia tiếp tục thực hiện đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026.

Trường hợp cơ quan được phân quyền, phân cấp có hệ thống chuyên ngành kết nối Cổng thông tin Một cửa quốc gia để giải quyết các thủ tục hành chính này trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 thì thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày kết nối.

Điều 32. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.”.

[106] Điều 4 và Điều 5 Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026 quy định như sau:

“Điều 4. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ thủ tục hành chính liên quan đến quản lý thuốc thú y đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì cơ quan có thẩm quyền đã tiếp nhận hồ sơ tiếp tục thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.

2. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, Giấy phép khảo nghiệm, Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y đã được Cục Chăn nuôi và Thú y cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi trên giấy chứng nhận đã cấp.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày tháng năm 2026.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.”

[107] Được bổ sung theo quy định tại Điều 30 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[108] Được bổ sung theo quy định tại Điều 31 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[109] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 26 của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25/12/2020.

[110] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[111] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[112] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[113] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[114] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[115] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[116] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[117] Phụ lục này được thay thế bằng Phụ lục IV tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[118] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[119] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[120] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[121] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[122] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[123] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[124] Phụ lục này được thay thế theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12/11/2022.

[125] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[126] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[127] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[128] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[129] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[130] Căn cứ này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[131] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[132] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[133] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[134] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[135] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[136] Cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” được thay thế bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[137] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[138] Cụm từ “Số lượng thuốc nhập khẩu để khảo nghiệm (nếu có)” được bổ sung theo quy định tại khoản 16 Điều 1 của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[139] Phụ lục này được thay thế bằng Phụ lục XVII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026 theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[140] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[141] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[142] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[143] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[144] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[145] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[146] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[147] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[148] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[149] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[150] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[151] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[152] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03/3/2026, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2026.

[153] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[154] Cụm từ “Cục Thú y” được thay thế bằng cụm từ “Cục Chăn nuôi và Thú y” theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[155] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 18 Điều 1Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14/02/2019.

[156] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.

[157] Phụ lục này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19/6/2025, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.