|
BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 28/2012/TT-BKHCN
|
Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2012
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP
CHUẨN, CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ PHƯƠNG THỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VỚI TIÊU CHUẨN, QUY
CHUẨN KỸ THUẬT
Căn
cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn
cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn
cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn
cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn
cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Xét
đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng;
Bộ
trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy
và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.
Chương 1.
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông
tư này quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá
sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông
tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân và cơ quan quản lý có liên quan đến
hoạt động đánh giá sự phù hợp, công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong
Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Công
bố hợp chuẩn là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng.
2. Công
bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ,
quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
3. Tổ chức chứng nhận thực hiện hoạt động chứng
nhận phù hợp tiêu chuẩn là tổ chức đã thực hiện đăng ký lĩnh vực hoạt động
chứng nhận (sau đây gọi tắt là tổ chức chứng nhận đã đăng ký) theo quy định tại
Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 08 tháng 4 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Khoa học
và Công nghệ hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động
đánh giá sự phù hợp (sau đây viết tắt là Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN) và Thông
tư số 10/2011/TT-BKHCN ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và
Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số quy định của Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN
(sau đây viết tắt là Thông tư số 10/2011/TT-BKHCN).
4. Tổ
chức chứng nhận thực hiện hoạt động chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật
là tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định tại khoản 3 Điều này và được cơ
quan có thẩm quyền chỉ định thực hiện hoạt động chứng nhận hợp quy (sau đây gọi
tắt là tổ chức chứng nhận được chỉ định).
5. Tổ chức thử nghiệm thực hiện hoạt động thử
nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa là tổ chức đã thực hiện đăng ký lĩnh
vực hoạt động thử nghiệm (sau đây gọi tắt là tổ chức thử nghiệm đã đăng ký)
theo quy định tại Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN và Thông tư số 10/2011/TT-BKHCN .
Điều 4. Dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy
1. Dấu
hợp chuẩn và sử dụng dấu hợp chuẩn
Dấu hợp
chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký quy định về hình dạng, kết cấu, cách thể
hiện và sử dụng dấu hợp chuẩn cấp cho đối tượng được chứng nhận hợp chuẩn và
phải đáp ứng những yêu cầu cơ bản sau đây:
a)
Bảo đảm rõ ràng, không gây nhầm lẫn với các dấu khác;
b)
Phải thể hiện được đầy đủ ký hiệu của tiêu chuẩn tương ứng dùng làm căn cứ
chứng nhận hợp chuẩn.
Trường
hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn trên cơ sở kết quả tự đánh giá thì không
phải quy định về hình dạng, kết cấu, cách thể hiện và không được sử dụng dấu
hợp chuẩn.
2.
Dấu hợp quy và sử dụng dấu hợp quy
a)
Dấu hợp quy có hình dạng, kích thước theo quy định tại Phụ
lục I Thông tư này;
b)
Dấu hợp quy được sử dụng trực tiếp trên sản phẩm, hàng hóa hoặc trên bao bì
hoặc trong tài liệu kỹ thuật hoặc trên nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hóa ở vị
trí dễ thấy, dễ đọc;
c)
Dấu hợp quy phải bảo đảm không dễ tẩy xóa và không thể bóc ra gắn lại;
d)
Dấu hợp quy có thể được phóng to hoặc thu nhỏ nhưng phải đảm bảo đúng tỷ lệ,
kích thước cơ bản của dấu hợp quy quy định tại Phụ
lục I Thông tư này và nhận biết được bằng mắt thường;
đ)
Dấu hợp quy phải được thiết kế và thể hiện cùng một màu, dễ nhận biết.
Điều 5. Các phương thức đánh giá sự phù hợp
1.
Việc đánh giá sự phù hợp được thực hiện theo một trong các phương thức sau đây:
a)
Phương thức 1: Thử nghiệm mẫu điển hình;
b)
Phương thức 2: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy trên thị trường;
c)
Phương thức 3: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất kết hợp với đánh giá quá
trình sản xuất;
d)
Phương thức 4: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất và trên thị trường kết hợp
với đánh giá quá trình sản xuất;
đ)
Phương thức 5: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc trên thị trường kết hợp
với đánh giá quá trình sản xuất;
e)
Phương thức 6: Đánh giá và giám sát hệ thống quản lý;
g)
Phương thức 7: Thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm, hàng hóa;
h)
Phương thức 8: Thử nghiệm hoặc kiểm định toàn bộ sản phẩm, hàng hóa.
2.
Nội dung, trình tự và nguyên tắc sử dụng các phương thức đánh giá sự phù hợp
được quy định tại Phụ lục II Thông tư này.
Điều 6. Áp dụng phương thức đánh giá sự phù hợp
1. Phương
thức đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn áp dụng cho từng loại sản phẩm, hàng hóa,
dịch vụ, quá trình, môi trường cụ thể do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn hoặc tổ
chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lựa chọn theo các phương thức đánh giá sự phù
hợp quy định tại Điều 5 của Thông tư này. Phương thức đánh giá sự phù hợp được
lựa chọn phải thích hợp với đối tượng được đánh giá để đảm bảo độ tin cậy của
kết quả đánh giá sự phù hợp.
2. Phương
thức đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật áp dụng cho sản phẩm, hàng hóa,
dịch vụ, quá trình, môi trường cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng.
3. Phương
thức đánh giá sự phù hợp phải được ghi cụ thể trên giấy chứng nhận phù hợp quy
chuẩn kỹ thuật.
Chương 2.
CÔNG BỐ HỢP CHUẨN
Điều 7. Nguyên tắc công bố hợp chuẩn
1. Đối
tượng của công bố hợp chuẩn là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi
trường được quy định trong tiêu chuẩn tương ứng. Công bố hợp chuẩn là hoạt động
tự nguyện.
2. Việc
công bố phù hợp tiêu chuẩn tương ứng dựa trên:
a) Kết
quả chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký thực hiện hoặc;
b) Kết
quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
Việc
thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp chuẩn phải được thực hiện tại tổ chức thử
nghiệm đã đăng ký.
Điều 8. Trình tự công bố hợp chuẩn
Việc
công bố hợp chuẩn được thực hiện theo các bước sau:
1. Bước
1: Đánh giá sự phù hợp đối tượng của công bố hợp chuẩn với tiêu chuẩn tương ứng
(sau đây viết tắt là đánh giá hợp chuẩn).
a) Việc
đánh giá hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba) hoặc do tổ
chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (bên thứ nhất) thực hiện.
Việc
đánh giá hợp chuẩn được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định
tại khoản 1 Điều 6 của Thông tư này;
b) Kết
quả đánh giá hợp chuẩn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này là căn cứ để tổ
chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
2. Bước
2: Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký
doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh (sau đây viết tắt là Chi cục).
Điều 9. Hồ sơ đăng ký công bố hợp chuẩn
Tổ
chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp chuẩn, trong
đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới Chi
cục và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ sơ được
quy định như sau:
1. Trường
hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng
nhận đã đăng ký (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
a) Bản
công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định
tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản
sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của
tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu
tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản
sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
d) Bản
sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp
kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn.
Trong
quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc
yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
2. Trường
hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản
xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
a) Bản
công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định
tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản
sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của
tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu
tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản
sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
d) Trường
hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký
cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO
22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có quy trình
sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư
này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
đ)
Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng
ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO
22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y
bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
e) Báo
cáo đánh giá hợp chuẩn (theo Mẫu 5. BCĐG quy định
tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kết quả
thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp
chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
Trong
quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc
yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
Điều 10. Xử lý hồ sơ công bố hợp chuẩn
Hồ
sơ công bố hợp chuẩn gửi tới Chi cục được xử lý như sau:
1. Đối
với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư
này, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố
hợp chuẩn, Chi cục thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo
quy định tại Điều 9 của Thông tư này tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn bản đề nghị
mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có
quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Đối
với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này,
trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp
chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để
xử lý như sau:
a) Trường
hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp
nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư
này). Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của
giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị
03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp
chuẩn (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp chuẩn).
b) Trường
hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng
văn bản cho cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ
sơ.
Điều 11. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp
chuẩn
1. Lựa
chọn phương thức đánh giá sự phù hợp phù hợp với đối tượng của công bố hợp
chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đánh giá.
2. Duy
trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ, quá trình, môi trường đã đăng ký công bố hợp chuẩn; duy trì việc kiểm soát
chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại cơ sở sản xuất, kinh doanh của
tổ chức, cá nhân.
3. Khi
phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi
trường đã công bố hợp chuẩn trong quá trình lưu thông, sử dụng, tổ chức, cá
nhân phải:
a) Tạm
ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hóa không phù hợp
đang lưu thông trên thị trường trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù
hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác
các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;
b) Tiến
hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
c) Thông
báo bằng văn bản cho Chi cục về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi
tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử
dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
4. Lập
và lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn như sau:
a)
Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức
chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các
bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 9 và Hồ sơ đánh
giá giám sát của tổ chức chứng nhận đã đăng ký;
b) Trường
hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản
xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các
bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 và Hồ sơ tự
đánh giá giám sát của tổ chức, cá nhân theo kế hoạch giám sát.
5. Cung
cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ, quá trình, môi trường với tiêu chuẩn tương ứng khi có yêu cầu của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền.
6. Cung
cấp bản sao y bản chính Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ
chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
7. Thực
hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung hồ sơ công bố hợp
chuẩn đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đổi nào về tính năng, công dụng, đặc điểm
của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã công bố hợp chuẩn.
Chương 3.
CÔNG BỐ HỢP QUY
Điều 12. Nguyên tắc công bố hợp quy
1. Đối
tượng của công bố hợp quy là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường
được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ quản lý ngành, lĩnh
vực ban hành hoặc được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật địa phương do Ủy ban
nhân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành. Công bố hợp quy là hoạt
động bắt buộc.
2. Việc công bố phù hợp quy chuẩn kỹ thuật dựa trên
một trong hai trường hợp sau:
a) Kết
quả chứng nhận hợp quy theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và do tổ
chức chứng nhận được chỉ định thực hiện;
b) Kết
quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.
Việc
thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp quy được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã
đăng ký.
3. Trường hợp sản phẩm, hàng hóa được quản lý bởi
nhiều quy chuẩn kỹ thuật khác nhau thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện việc
đăng ký bản công bố hợp quy tại các cơ quan chuyên ngành tương ứng và dấu hợp
quy chỉ được sử dụng khi sản phẩm, hàng hóa đó đã thực hiện đầy đủ các biện
pháp quản lý theo quy định tại các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Điều 13. Trình tự công bố hợp quy
Việc
công bố hợp quy được thực hiện theo các bước sau:
1. Bước
1: Đánh giá sự phù hợp đối tượng của công bố hợp quy với quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng (sau đây viết tắt là đánh giá hợp quy).
a) Việc
đánh giá hợp quy có thể do tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba) hoặc
do tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (bên thứ nhất) thực hiện.
Việc
đánh giá hợp quy được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định
trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Trường
hợp sử dụng kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp nước
ngoài thì tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài phải được thừa nhận theo quy
định của pháp luật hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định;
b) Kết quả đánh giá hợp quy là căn cứ để tổ chức, cá
nhân công bố hợp quy.
2. Bước
2: Đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan chuyên ngành do Bộ quản lý ngành,
lĩnh vực và Ủy ban nhân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ định (sau đây
viết tắt là cơ quan chuyên ngành).
Điều 14. Hồ sơ đăng ký công bố hợp quy
Tổ
chức, cá nhân công bố hợp quy lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp quy, trong đó
01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới cơ quan
chuyên ngành và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ
sơ được quy định như sau:
1.
Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức
chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a)
Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy
định tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực
hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký
doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy
chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của
pháp luật);
c) Bản
sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức
chứng nhận được chỉ định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận
được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.
Trong
quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc
yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng;
2. Trường
hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản
công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định
tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản
sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của
tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký
kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết
định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Trường
hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký
cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000,
HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản
xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông
tư này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
d) Trường
hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp
giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000,
HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản
chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
đ)
Bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến
thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký;
e) Báo
cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định
tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có
liên quan;
Trong
quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc
yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng.
Điều 15. Xử lý hồ sơ công bố hợp quy
Hồ
sơ công bố hợp quy gửi tới cơ quan chuyên ngành được xử lý như sau:
1. Đối
với hồ sơ công bố hợp quy không đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư
này, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố
hợp quy, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại
giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố hợp quy. Sau thời hạn 15
(mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên ngành gửi văn bản đề nghị mà
hồ sơ công bố hợp quy không được bổ sung đầy đủ theo quy định, cơ quan chuyên
ngành có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Đối
với hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này,
trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp
quy, cơ quan chuyên ngành tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp
quy:
a) Trường
hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chuyên ngành ban hành Thông
báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông
tư này).
Thông
báo tiếp nhận hồ sơ công bố hơp quy có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận
hợp quy do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp hoặc có giá trị ba (03) năm kể
từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp quy (đối với
trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy);
b) Trường
hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ nhưng không hợp lệ, cơ quan chuyên ngành thông
báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy về lý do không tiếp nhận
hồ sơ.
Điều 16. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp
quy
1. Thông
báo trên các phương tiện thông tin thích hợp về việc công bố hợp quy của mình
đảm bảo người sử dụng sản phẩm, hàng hóa đó dễ dàng tiếp cận.
2. Duy
trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ, quá trình, môi trường đã công bố hợp quy; duy trì việc kiểm soát chất
lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ.
3. Sử
dụng dấu hợp quy đối với sản phẩm, hàng hóa đã được công bố hợp quy theo quy
định tại khoản 2 Điều 4 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông trên thị
trường. Lập sổ theo dõi và định kỳ hàng năm báo cáo việc sử dụng dấu hợp quy
cho tổ chức chứng nhận được chỉ định.
4. Khi
phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi
trường đã công bố hợp quy trong quá trình lưu thông hoặc sử dụng, tổ chức, cá
nhân phải:
a) Kịp
thời thông báo bằng văn bản về sự không phù hợp với cơ quan chuyên ngành;
b) Tạm
ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hóa không phù hợp
đang lưu thông trên thị trường trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù
hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác
các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;
c) Tiến
hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
d) Thông
báo bằng văn bản cho cơ quan chuyên ngành về kết quả khắc phục sự không phù hợp
trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường
vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
5. Lập
và lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy làm cơ sở cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ
quan quản lý nhà nước như sau:
a) Trường
hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận
được chỉ định (bên thứ ba), lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy bao gồm các bản
chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 14 và Hồ sơ đánh giá
giám sát của tổ chức chứng nhận được chỉ định;
b) Trường
hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy bao gồm các bản chính,
bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 và Hồ sơ tự đánh giá giám
sát của tổ chức, cá nhân theo kế hoạch giám sát.
6. Cung
cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ, quá trình, môi trường với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng khi có yêu cầu của
cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
7. Cung cấp bản sao y bản chính giấy chứng nhận hợp
quy, Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân kinh doanh
sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
8. Thực
hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung của hồ sơ công
bố hợp quy đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đổi nào về tính năng, công dụng,
đặc điểm của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã công bố hợp quy.
Chương 4.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 17. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý
1. Trách nhiệm của các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và Ủy
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Chỉ
đạo hoạt động công bố hợp quy theo quy định tại Thông tư này khi ban hành các
quy chuẩn kỹ thuật tương ứng để quản lý;
b) Chỉ
định cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý hoạt động công bố hợp quy trong
lĩnh vực được phân công; thông báo danh sách cơ quan đầu mối cho các tổ chức,
cá nhân có liên quan để thực hiện và gửi tới Bộ Khoa học và Công nghệ để phối
hợp, quản lý;
c) Giao
trách nhiệm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho các cơ quan
chuyên ngành;
d) Định kỳ hằng năm, tổng hợp tình hình chỉ định tổ
chức đánh giá sự phù hợp, thông báo cho Bộ Khoa học và Công nghệ để phối hợp
quản lý; đột xuất, khi có yêu cầu, tổng hợp báo cáo tình hình công bố hợp quy
về Bộ Khoa học và Công nghệ để tổng hợp báo cáo Thủ tướng Chính phủ.
2. Trách
nhiệm của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng là cơ quan đầu mối được chỉ
định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:
a) Giúp Bộ Khoa học và Công nghệ thống nhất quản lý và
hướng dẫn hoạt động đánh giá sự phù hợp, công bố hợp chuẩn và công bố hợp quy;
b) Phối
hợp với các cơ quan đầu mối ở Trung ương thuộc các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực,
Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong việc
đôn đốc, hướng dẫn thực hiện việc công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy theo quy
định tại Thông tư này;
c) Thực
hiện việc theo dõi tình hình công bố hợp chuẩn và công bố hợp quy đối với các
sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường thuộc trách nhiệm quản lý
của Bộ Khoa học và Công nghệ trên cơ sở báo cáo của các Chi cục Tiêu chuẩn Đo
lường Chất lượng; theo dõi việc chỉ định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về hoạt
động đánh giá sự phù hợp.
3. Trách
nhiệm của cơ quan đầu mối được chỉ định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều
này thuộc các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương:
a) Thực
hiện việc theo dõi và quản lý hoạt động đăng ký công bố hợp quy của các cơ quan
chuyên ngành; phối hợp với Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trong công
tác quản lý hoạt động công bố hợp quy; định kỳ hằng năm, tổng hợp báo cáo gửi
Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương liên quan về tình hình chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp, đồng thời gửi
về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng để phối hợp quản lý;
b) Tổng hợp tình hình hoạt động công bố hợp quy của
các cơ quan chuyên ngành và định kỳ hằng năm, đột xuất khi có yêu cầu, báo cáo
Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương liên quan.
4. Trách
nhiệm của cơ quan chuyên ngành do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân
dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ định:
a) Tiếp
nhận hồ sơ đăng ký và quản lý hồ sơ công bố hợp quy; hủy bỏ, đình chỉ kết quả
tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá
trình, môi trường được quản lý bởi các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ
quản lý ngành, lĩnh vực ban hành và các quy chuẩn kỹ thuật địa phương liên quan
đến các lĩnh vực được phân công quản lý;
b) Công bố công khai trên trang thông tin điện tử của
mình về tình hình công bố hợp quy với các nội dung sau:
- Tên
tổ chức, cá nhân công bố hợp quy;
- Sản
phẩm, hàng hóa công bố hợp quy;
- Số
hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
- Loại
hình đánh giá: Bên thứ nhất (tên tổ chức, cá nhân) hay bên thứ ba (tên tổ chức
chứng nhận được chỉ định).
c) Phối
hợp với Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng địa phương trong việc cung cấp
các thông tin về công bố hợp quy để thuận lợi cho việc kiểm tra chất lượng sản
phẩm, hàng hóa;
d) Định kỳ hằng năm, đột xuất khi có yêu cầu, tổng
hợp, báo cáo cơ quan đầu mối danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình,
môi trường đã đăng ký công bố hợp quy (theo Mẫu 4. BCTNHS quy định tại Phụ lục III
Thông tư này).
5. Trách
nhiệm của Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Sở Khoa học và Công nghệ
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Tiếp
nhận đăng ký và quản lý hồ sơ công bố hợp chuẩn; hủy bỏ, đình chỉ kết quả tiếp
nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh tại
địa phương và công bố công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Khoa học và
Công nghệ hoặc Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng địa phương tình hình công
bố hợp chuẩn;
b) Tiếp nhận đăng ký và quản lý hồ sơ công bố hợp quy;
hủy bỏ, đình chỉ kết quả tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy đối với các sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường được quản lý bởi các quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành và các quy chuẩn kỹ thuật
địa phương liên quan đến các lĩnh vực được phân công quản lý; công bố công khai
trên trang thông tin điện tử của Sở Khoa học và Công nghệ hoặc Chi cục Tiêu
chuẩn Đo lường Chất lượng địa phương tình hình công bố hợp quy với các nội dung
sau:
- Tên
tổ chức, cá nhân công bố hợp quy;
- Sản
phẩm, hàng hóa công bố hợp quy;
- Số
hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
- Loại
hình đánh giá: Bên thứ nhất (tên tổ chức, cá nhân) hay bên thứ ba (tên tổ chức
chứng nhận được chỉ định).
c) Phối
hợp với cơ quan chuyên ngành ở địa phương trong việc cung cấp các thông tin về
công bố hợp chuẩn để thuận lợi cho việc kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
d) Định kỳ hằng năm, đột xuất khi có yêu cầu, tổng
hợp, báo cáo Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tình hình tiếp nhận hồ sơ
công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy (theo
Mẫu 4. BCTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này) theo quy định tại điểm a, b khoản này.
Điều 18. Kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm
1. Cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra, thanh tra và xử lý
vi phạm pháp luật trong hoạt động công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy theo quy
định tại Thông tư này và các quy định hiện hành khác có liên quan.
2. Tổ
chức, cá nhân vi phạm các quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy, tùy
theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật hiện
hành có liên quan.
Điều 19. Điều khoản thi hành
Thông
tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 27 tháng 01 năm 2013 và thay thế Quyết
định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và
Công nghệ về việc ban hành quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy
và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy.
Điều 20. Tổ chức thực hiện
1. Bộ
trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện Thông tư
này.
2. Tổng
cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng có trách nhiệm hướng dẫn và
tổ chức thực hiện Thông tư này.
3. Trong
quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, tổ chức và cá nhân
phản ánh kịp thời bằng văn bản về Bộ Khoa học và Công nghệ để nghiên cứu sửa
đổi, bổ sung./.
|
Nơi nhận:
- Thủ tướng Chính phủ;
- Các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Công báo;
- Cục Kiểm soát TTHC (Bộ Tư pháp);
- Cục Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp);
- Lưu: VT, PC, TĐC.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trần Việt Thanh
|
PHỤ LỤC I
HÌNH DẠNG, KÍCH THƯỚC
CỦA DẤU HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Thông tư số
28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công
nghệ)
HÌNH DẠNG, KÍCH THƯỚC CỦA DẤU HỢP QUY
1.
Dấu hợp quy có hình dạng được mô tả tại Hình 1.
Hình 1. Hình dạng của dấu hợp quy
2.
Kích thước cơ bản để thiết kế dấu hợp quy quy định tại Hình 2.
Hình 2. Kích thước cơ bản của dấu hợp quy
Chú
thích:
H =
1,5 a
h =
0,5 H
C =
7,5 H
PHỤ LỤC II
NỘI DUNG, TRÌNH TỰ VÀ
NGUYÊN TẮC SỬ DỤNG CÁC PHƯƠNG THỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
(Ban hành kèm theo Thông tư số
28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công
nghệ)
NỘI DUNG, TRÌNH TỰ VÀ NGUYÊN TẮC SỬ DỤNG CÁC PHƯƠNG
THỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
I.
Phương thức 1: Thử nghiệm mẫu điển hình
Phương
thức 1 thử nghiệm mẫu điển hình của sản phẩm, hàng hóa để kết luận về sự phù
hợp. Kết luận về sự phù hợp có giá trị đối với kiểu, loại sản phẩm, hàng hóa đã
được lấy mẫu thử nghiệm.
1.
Nội dung và trình tự thực hiện các hoạt động chính trong Phương thức 1 bao gồm:
1.1.
Lấy mẫu:
Tiến
hành lấy mẫu điển hình cho sản phẩm, hàng hóa. Mẫu điển hình của sản phẩm, hàng
hóa là mẫu đại diện cho một kiểu, loại cụ thể của sản phẩm, hàng hóa được sản
xuất theo cùng một dạng thiết kế, trong cùng một điều kiện và sử dụng cùng loại
nguyên vật liệu.
Số
lượng mẫu phải đủ cho việc thử nghiệm và lưu mẫu.
1.2.
Đánh giá sự phù hợp của mẫu thử nghiệm:
Mẫu
sản phẩm, hàng hóa được thử nghiệm tại phòng thử nghiệm đã đăng ký lĩnh vực
hoạt động thử nghiệm theo quy định của pháp luật, có thể bao gồm cả phòng thử
nghiệm của nhà sản xuất. Ưu tiên sử dụng phòng thử nghiệm được chỉ định và được
công nhận.
Các
đặc tính của sản phẩm, hàng hóa cần thử nghiệm và phương pháp thử nghiệm được
quy định trong tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng
1.3.
Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp:
Xem
xét các đặc tính của sản phẩm, hàng hóa qua kết quả thử nghiệm mẫu so với yêu
cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
1.4.
Kết luận về sự phù hợp
Kết
luận về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa so với yêu cầu của tiêu chuẩn, quy
chuẩn kỹ thuật tương ứng. Sản phẩm, hàng hóa được xem là phù hợp nếu tất cả các
chỉ tiêu của mẫu thử nghiệm phù hợp với mức quy định của tiêu chuẩn, quy chuẩn
kỹ thuật tương ứng.
2.
Nguyên tắc sử dụng phương thức 1
Phương
thức 1 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với các điều
kiện sau:
a)
Thiết kế của sản phẩm, hàng hóa cho phép xác định rõ sản phẩm, hàng hóa theo
từng kiểu, loại đặc trưng;
b)
Không tiến hành xem xét được các yêu cầu đảm bảo duy trì ổn định chất lượng.
II.
Phương thức 2: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy trên thị trường
Phương
thức 2 căn cứ kết quả thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất
để kết luận về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa. Việc đánh giá giám sát sau đó
được thực hiện thông qua thử nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa lấy trên thị trường.
1.
Nội dung và trình tự thực hiện các hoạt động chính trong Phương thức 2 bao gồm:
1.1.
Lấy mẫu:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.1 của Phương thức 1.
1.2.
Đánh giá sự phù hợp của mẫu thử nghiệm:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.2 của Phương thức 1.
1.3.
Đánh giá sự phù hợp của quá trình sản xuất:
Việc
đánh giá quá trình sản xuất phải xem xét đầy đủ tới các điều kiện kiểm soát của
nhà sản xuất liên quan đến việc tạo thành sản phẩm nhằm đảm bảo duy trì ổn định
chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Các điều kiện kiểm soát bao gồm:
a)
Kiểm soát hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm (tài liệu thiết kế, tiêu chuẩn kỹ thuật
của sản phẩm);
b)
Kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất từ đầu vào, qua các giai đoạn trung gian
cho đến khi hình thành sản phẩm bao gồm cả quá trình bao gói, xếp dỡ, lưu kho
và vận chuyển sản phẩm;
c)
Kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu, bán thành phẩm và thành phẩm;
d)
Kiểm soát trang thiết bị công nghệ và trang thiết bị đo lường, kiểm tra, thử
nghiệm;
đ)
Kiểm soát trình độ tay nghề công nhân và cán bộ kỹ thuật;
e)
Các nội dung kỹ thuật cần thiết khác.
Trường
hợp nhà sản xuất đã có chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức chứng
nhận đã đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận hoặc được thừa nhận đối với lĩnh
vực sản xuất sản phẩm, hàng hóa được đánh giá, không cần phải đánh giá quá
trình sản xuất. Tuy nhiên, nếu có bằng chứng về việc không duy trì hiệu lực
HTQLCL, tổ chức chứng nhận cần tiến hành đánh giá quá trình sản xuất, đồng thời
báo cáo về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
1.4.
Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp:
Xem
xét các đặc tính của sản phẩm, hàng hóa qua kết quả thử nghiệm mẫu so với yêu
cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Xem
xét sự phù hợp của quá trình sản xuất so với yêu cầu quy định tại mục 1.3 của
phương thức này.
1.5.
Kết luận về sự phù hợp
Kết
luận về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa so với yêu cầu của tiêu chuẩn, quy
chuẩn kỹ thuật tương ứng. Sản phẩm, hàng hóa được xem là phù hợp nếu đảm bảo đủ
2 điều kiện sau:
a)
Tất cả các chỉ tiêu của mẫu thử nghiệm phù hợp với mức quy định của tiêu chuẩn,
quy chuẩn kỹ thuật tương ứng;
b)
Kết quả đánh giá quá trình sản xuất phù hợp với yêu cầu.
Kết
luận về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa có giá trị hiệu lực tối đa 3 năm với điều
kiện sản phẩm, hàng hóa được đánh giá giám sát.
1.6.
Giám sát:
Trong
thời gian hiệu lực của kết luận về sự phù hợp, sản phẩm, hàng hóa phải được
đánh giá, giám sát thông qua việc thử nghiệm mẫu lấy trên thị trường. Tần suất
đánh giá, giám sát phải đảm bảo không được quá 12 tháng/1 lần.
Việc
thử nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa được thực hiện như quy định tại mục 1.1, 1.2
và 1.3 của Phương thức 1.
Kết
quả đánh giá giám sát sẽ được sử dụng làm căn cứ để quyết định việc duy trì,
đình chỉ hay hủy bỏ kết luận về sự phù hợp.
2.
Nguyên tắc sử dụng phương thức 2:
Phương
thức 2 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với các điều
kiện sau:
a)
Sản phẩm, hàng hóa thuộc diện có nguy cơ rủi ro về an toàn, sức khỏe, môi
trường ở mức thấp;
b)
Thiết kế của sản phẩm, hàng hóa cho phép xác định rõ sản phẩm, hàng hóa theo
từng kiểu, loại đặc trưng;
c)
Cần quan tâm tới việc duy trì ổn định các đặc tính chất lượng của sản phẩm,
hàng hóa trong quá trình sản xuất;
d)
Chất lượng của sản phẩm, hàng hóa có khả năng bị biến đổi trong quá trình phân
phối lưu thông trên thị trường;
đ)
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hóa có các biện pháp hữu
hiệu để thu hồi sản phẩm, hàng hóa từ thị trường khi phát hiện sản phẩm, hàng
hóa không phù hợp trong quá trình giám sát.
III.
Phương thức 3: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất kết hợp với đánh giá quá
trình sản xuất
Phương
thức 3 căn cứ kết quả thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất
để kết luận về sự phù hợp. Việc đánh giá giám sát được thực hiện thông qua thử
nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa lấy từ nơi sản xuất kết hợp với đánh giá quá
trình sản xuất.
1.
Nội dung và trình tự thực hiện các hoạt động cơ bản trong Phương thức 3 bao
gồm:
1.1.
Lấy mẫu:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.1 của Phương thức 1.
1.2.
Đánh giá sự phù hợp của mẫu thử nghiệm
Tiến
hành như quy định tại mục 1.2 của Phương thức 1.
1.3.
Đánh giá sự phù hợp của quá trình sản xuất:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.3 của Phương thức 2.
1.4.
Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.4 của Phương thức 2.
1.5.
Kết luận về sự phù hợp:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.5 của Phương thức 2.
1.6.
Giám sát:
Trong
thời gian hiệu lực của kết luận về sự phù hợp, sản phẩm, hàng hóa phải được
đánh giá, giám sát thông qua việc thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất kết hợp
với đánh giá quá trình sản xuất. Tần suất đánh giá, giám sát phải đảm bảo không
được quá 12 tháng/1 lần.
Việc
thử nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa được thực hiện như quy định tại mục 1.1, 1.2
và 1.3 của Phương thức 1.
Việc
đánh giá quá trình sản xuất được thực hiện như quy định tại mục 1.3 của Phương
thức 2.
Kết
quả đánh giá giám sát sẽ được sử dụng làm căn cứ để quyết định việc duy trì,
đình chỉ hay hủy bỏ kết luận về sự phù hợp.
2. Nguyên
tắc sử dụng Phương thức 3:
Phương
thức 3 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với các điều
kiện sau:
a) Sản
phẩm, hàng hóa thuộc diện có nguy cơ gây mất an toàn, sức khỏe, môi trường cao
hơn so với sản phẩm, hàng hóa được đánh giá theo phương thức 2;
b) Thiết
kế của sản phẩm, hàng hóa cho phép xác định rõ sản phẩm, hàng hóa theo từng
kiểu, loại đặc trưng;
c) Cần
quan tâm tới việc duy trì ổn định các đặc tính chất lượng của sản phẩm, hàng
hóa trong quá trình sản xuất;
d) Chất
lượng của sản phẩm, hàng hóa về bản chất ít hoặc không bị biến đổi trong quá
trình phân phối lưu thông trên thị trường;
đ)
Khó có biện pháp hữu hiệu để thu hồi sản phẩm, hàng hóa từ thị trường khi phát
hiện sản phẩm, hàng hóa không phù hợp trong quá trình giám sát.
IV.
Phương thức 4: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất và trên thị trường kết hợp
với đánh giá quá trình sản xuất
Phương
thức 4 căn cứ kết quả thử nghiệm điển hình và đánh giá quá trình sản xuất để
kết luận về sự phù hợp. Việc đánh giá giám sát sau đó được thực hiện thông qua
thử nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa lấy từ nơi sản xuất và trên thị trường kết
hợp với đánh giá quá trình sản xuất.
1. Nội
dung và trình tự thực hiện các hoạt động cơ bản trong Phương thức bao gồm:
1.1.
Lấy mẫu:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.1 của Phương thức 1.
1.2.
Đánh giá sự phù hợp của mẫu thử nghiệm:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.2 của Phương thức 1.
1.3.
Đánh giá sự phù hợp của quá trình sản xuất:
Tiến
hành như quy định tại 1.3 của Phương thức 2.
1.4.
Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.4 của Phương thức 2.
1.5.
Kết luận về sự phù hợp
Tiến
hành như quy định tại mục 1.5 của Phương thức 2.
1.6.
Giám sát:
Trong
thời gian hiệu lực của thông báo về sự phù hợp, sản phẩm, hàng hóa phải được
đánh giá, giám sát thông qua việc thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất và trên
thị trường kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất. Tần suất đánh giá giám sát
phải đảm bảo không quá 12 tháng/1 lần.
Việc
thử nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa được thực hiện như quy định tại mục 1.1, 1.2
và 1.3 của Phương thức 1.
Việc
đánh giá quá trình sản xuất được thực hiện như quy định tại mục 1.3 của Phương
thức 2.
Kết
quả đánh giá giám sát sẽ được sử dụng làm căn cứ để quyết định việc duy trì,
đình chỉ hay hủy bỏ kết luận về sự phù hợp.
2. Nguyên
tắc sử dụng Phương thức 4:
Phương
thức 4 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với các điều
kiện sau:
a) Sản
phẩm, hàng hóa thuộc diện có nguy cơ gây mất an toàn, sức khỏe, môi trường cao
hơn so với sản phẩm, hàng hóa được đánh giá sự phù hợp theo phương thức 3;
b) Thiết
kế của sản phẩm, hàng hóa cho phép xác định rõ sản phẩm, hàng hóa theo từng
kiểu, loại đặc trưng;
c) Cần
quan tâm tới việc duy trì ổn định các đặc tính chất lượng của sản phẩm, hàng
hóa trong quá trình sản xuất;
d) Chất
lượng của sản phẩm, hàng hóa có khả năng mất ổn định trong quá trình sản xuất
và bị biến đổi trong quá trình phân phối lưu thông trên thị trường;
đ)
Có biện pháp cho phép thu hồi sản phẩm, hàng hóa từ thị trường khi phát hiện
sản phẩm, hàng hóa không phù hợp trong quá trình giám sát.
V.
Phương thức 5: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám
sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc trên thị trường kết hợp
với đánh giá quá trình sản xuất
Phương
thức 5 căn cứ kết quả thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất
để kết luận về sự phù hợp. Việc đánh giá giám sát được thực hiện thông qua việc
thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc mẫu lấy trên thị trường kết hợp đánh
giá quá trình sản xuất.
1. Nội
dung và trình tự thực hiện các hoạt động cơ bản trong Phương thức 5 bao gồm:
1.1.
Lấy mẫu:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.1 của Phương thức 1.
1.2.
Đánh giá sự phù hợp của mẫu thử nghiệm:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.2 của Phương thức 1.
1.3.
Đánh giá sự phù hợp của quá trình sản xuất:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.3 của Phương thức 2.
1.4.
Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.4 của Phương thức 2.
1.5.
Kết luận về sự phù hợp:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.5 của Phương thức 2.
1.6.
Giám sát:
Trong
thời gian hiệu lực của kết luận về sự phù hợp, sản phẩm, hàng hóa phải được
đánh giá, giám sát thông qua việc thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc lấy
trên thị trường kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất. Tần suất đánh giá giám
sát phải đảm bảo không quá 12 tháng/1 lần.
Việc
thử nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa được thực hiện như quy định tại mục 1.1, 1.2
và 1.3 của Phương thức 1.
Việc
đánh giá quá trình sản xuất được thực hiện như quy định tại mục 1.3 của Phương
thức 2.
Kết
quả đánh giá giám sát sẽ được sử dụng làm căn cứ để quyết định việc duy trì,
đình chỉ hay hủy bỏ thông báo sự phù hợp.
2. Nguyên
tắc sử dụng Phương thức 5:
Phương
thức 5 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với các điều
kiện:
a) Cần
sử dụng một phương thức có độ tin cậy cao như phương thức 4, nhưng cho phép
linh hoạt trong việc sử dụng các biện pháp giám sát để giảm được chi phí;
b) Cần
sử dụng một phương thức được áp dụng phổ biến nhằm hướng tới việc thừa nhận lẫn
nhau các kết quả đánh giá sự phù hợp.
VI.
Phương thức 6: Đánh giá và giám sát hệ thống quản lý
Phương
thức 6 căn cứ vào việc đánh giá hệ thống quản lý để kết luận về sự phù hợp của
hệ thống quản lý với quy định của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
1. Nội
dung và trình tự thực hiện các hoạt động chính trong Phương thức 6 bao gồm:
1.1.
Đánh giá sự phù hợp của hệ thống quản lý:
- Hệ
thống quản lý được đánh giá theo quy định của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng.
- Báo
cáo kết quả đánh giá đối chiếu với các quy định của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ
thuật tương ứng.
1.2.
Kết luận về sự phù hợp:
Căn
cứ báo cáo kết quả đánh giá, kết luận về sự phù hợp của hệ thống quản lý với
các quy định của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Kết
luận về sự phù hợp của hệ thống quản lý có giá trị hiệu lực tối đa 3 năm với điều
kiện hệ thống quản lý được đánh giá giám sát.
1.3.
Giám sát hệ thống quản lý.
- Giám
sát thông qua việc đánh giá hệ thống quản lý với tần suất đánh giá giám sát
phải đảm bảo không quá 12 tháng/1 lần.
- Kết
quả giám sát là căn cứ để quyết định tiếp tục duy trì, đình chỉ, hủy bỏ sự phù
hợp của hệ thống quản lý.
2. Nguyên
tắc sử dụng Phương thức 6:
Phương
thức 6 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của các quá trình, dịch vụ, môi
trường có hệ thống quản lý theo các quy định của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng.
VII.
Phương thức 7: Thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm, hàng hóa
Phương
thức 7 căn cứ kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm, hàng hóa được lấy theo phương
pháp xác suất thống kê cho lô sản phẩm, hàng hóa để ra kết luận về sự phù hợp
của lô. Kết luận về sự phù hợp chỉ có giá trị cho lô sản phẩm, hàng hóa cụ thể
và không cần thực hiện các biện pháp giám sát tiếp theo.
1. Nội
dung và trình tự thực hiện các hoạt động chính trong Phương thức 7 bao gồm:
1.1.
Lấy mẫu:
Mẫu
thử nghiệm là mẫu được lấy theo phương pháp xác suất thống kê, đảm bảo tính đại
diện cho toàn bộ lô hàng.
Số
lượng mẫu phải đủ cho việc thử nghiệm và lưu mẫu.
1.2.
Đánh giá sự phù hợp của mẫu thử nghiệm:
Tiến
hành như quy định tại mục 1.2 của Phương thức 1.
1.3.
Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp:
Xem
xét các đặc tính của sản phẩm, hàng hóa qua kết quả thử nghiệm mẫu với quy định
của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
1.4.
Kết luận về sự phù hợp:
Lô
sản phẩm, hàng hóa được xem là phù hợp với quy định nếu số lượng mẫu thử nghiệm
có kết quả không phù hợp nằm trong giới hạn cho phép.
Lô
sản phẩm, hàng hóa được xem là không phù hợp với quy định nếu số lượng mẫu thử
nghiệm có kết quả không phù hợp vượt quá giới hạn cho phép.
2. Nguyên
tắc sử dụng Phương thức 7:
Phương
thức 7 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với các điều
kiện:
a) Sản
phẩm, hàng hóa đuợc phân định theo lô đồng nhất;
b) Không
tiến hành xem xét được các yêu cầu đảm bảo duy trì ổn định chất lượng.
VIII.
Phương thức 8: Thử nghiệm hoặc kiểm định toàn bộ sản phẩm, hàng hóa
Phương
thức 8 căn cứ kết quả thử nghiệm hoặc kiểm định toàn bộ sản phẩm, hàng hóa để
kết luận về sự phù hợp trước khi đưa ra lưu thông, sử dụng. Kết luận về sự phù
hợp chỉ có giá trị cho từng sản phẩm, hàng hóa đơn chiếc và không cần thực hiện
các biện pháp giám sát tiếp theo.
1. Nội
dung và trình tự thực hiện các hoạt động chính trong Phương thức 8 bao gồm:
1.1.
Xác định sản phẩm, hàng hóa cần được thử nghiệm hoặc kiểm định;
1.2.
Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa:
a) Việc
thử nghiệm hoặc kiểm định sản phẩm, hàng hóa do phòng thử nghiệm, phòng kiểm
định đã đăng ký lĩnh vực hoạt động có năng lực tiến hành tại nơi sản xuất, nơi
lắp đặt, nơi sử dụng hoặc tại phòng thử nghiệm, phòng kiểm định.
Ưu
tiên sử dụng phòng thử nghiệm, phòng kiểm định được công nhận.
b) Các
đặc tính của sản phẩm, hàng hóa cần thử nghiệm, kiểm định và phương pháp thử
nghiệm, kiểm định được quy định trong tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
1.3.
Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp:
Xem
xét các đặc tính của sản phẩm, hàng hóa qua kết quả thử nghiệm hoặc kết quả
kiểm định so với yêu cầu.
1.4.
Kết luận về sự phù hợp:
Sản
phẩm, hàng hóa được xem là phù hợp nếu tất cả các chỉ tiêu của sản phẩm, hàng
hóa được thử nghiệm hoặc kiểm định phù hợp với mức quy định của tiêu chuẩn, quy
chuẩn kỹ thuật tương ứng.
2. Nguyên
tắc sử dụng của Phương thức 8:
Phương
thức 8 được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa có yêu cầu
nghiêm ngặt về an toàn trước khi đưa vào lưu thông, sử dụng./.
PHỤ LỤC III
CÁC BIỂU MẪU SỬ DỤNG
TRONG VIỆC CÔNG BỐ HỢP CHUẨN, CÔNG BỐ HỢP QUY
(Ban hành kèm theo Thông tư số
28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công
nghệ)
1. Kế
hoạch kiểm soát chất lượng:
Mẫu 1.
KHKSCL
28/2012/TT-BKHCN.
2. Bản
công bố hợp chuẩn/công bố hợp quy:
Mẫu
2. CBHC/HQ
28/2012/TT-BKHCN.
3. Thông
báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn/công bố hợp quy:
Mẫu
3. TBTNHS
28/2012/TT-BKHCN.
4. Báo
cáo tình hình tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn/công bố hợp quy:
Mẫu
4. BCTNHS
28/2012/TT-BKHCN.
5. Báo
cáo đánh giá hợp chuẩn/hợp quy:
Mẫu
5. BCĐG
28/2012/TT-BKHCN.