Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy tiền chất

• Số hiệu: 12/2020/TT-BNNPTNT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
• Người ký: Phùng Đức Tiến
• Ngày ban hành: 09/11/2020

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12/2020/TT-BNNPTNT	Hà Nội, ngày 09 tháng 11 năm 2020

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT; KÊ ĐƠN, ĐƠN THUỐC THÚ Y; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 18/2018/TT-BNNPTNT

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật chăn nuôi ngày 19/11/2018;

Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần;

Căn cứ Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Căn cứ Nghị định số 13/2020/NĐ-CP ngày 21/01/2020 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết Luật chăn nuôi;

Căn cứ Nghị định số 60/2020/NĐ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung danh mục các chất ma túy và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về:

1. Nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Danh mục kháng sinh theo quy định tại khoản 4 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP ngày 21/01/2020 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết Luật chăn nuôi (sau đây viết tắt là Nghị định số 13/2020/NĐ-CP).

3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với:

1. Tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài có liên quan đến nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hành nghề thú y, kê đơn, sử dụng đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy hoặc tiền chất quy định tại Danh mục III, Danh mục IV ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất, Nghị định số 60/2020/NĐ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung danh mục các chất ma túy và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất.

2. Sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật là việc sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh cho động vật trên cạn ở giai đoạn con non theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP, có nguy cơ mắc bệnh và chưa có dấu hiệu lâm sàng của bệnh.

3. Sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh để điều trị dự phòng cho động vật là việc sử dụng thuốc thú y cho một nhóm động vật có nguy cơ mắc bệnh khi trong nhóm có một hoặc nhiều động vật được chẩn đoán, xét nghiệm với kết luận mắc bệnh, nghi mắc bệnh hoặc để phòng, trị nhiễm trùng trước và sau phẫu thuật cho động vật.

4. Sử dụng thuốc thú y để điều trị bệnh cho động vật là việc sử dụng thuốc thú y cho động vật có dấu hiệu lâm sàng của bệnh hoặc được chẩn đoán, xét nghiệm với kết luận mắc bệnh.

Chương II

QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT

Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy

1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:

a) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật qúy hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành.

2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy được quy định như sau:

a) Hồ sơ gồm: Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và thành phần hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần (sau đây viết tắt là Nghị định số 58/2003/NĐ-CP); các tài liệu trên nếu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt và có xác nhận về tính hợp pháp của bản dịch. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

b) Trình tự, thủ tục nhập khẩu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam được quy định như sau:

a) Hồ sơ gồm: các tài liệu quy định tại điểm a khoản 2 Điều này; trường hợp nhập khẩu để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, bổ sung các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 22 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT); trường hợp nhập khẩu để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, bổ sung các tài liệu quy định tại điểm c, d, đ và e khoản 3 Điều 22 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

b) Trình tự, thủ tục nhập khẩu thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

4. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy:

a) Việc nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;

b) Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi chuyển nhượng;

c) Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy gồm: các tài liệu quy định tại điểm a khoản 2 Điều này và điểm b, c, d khoản 7 Điều 22 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

d) Trình tự, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

5. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

6. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.

7. Cơ sở nhập khẩu phải lưu trữ hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Chứng từ, tài liệu liên quan đến việc nhập khẩu, mua bán, chuyển nhượng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

Điều 5. Xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để xuất khẩu phải có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam.

2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được quy định như sau:

a) Hồ sơ gồm: Đơn đăng ký xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và thành phần hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP. Các tài liệu trên nếu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt và có xác nhận về tính hợp pháp của bản dịch. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

b) Trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP.

3. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

4. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.

5. Cơ sở xuất khẩu phải lưu trữ hồ sơ xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư này;

b) Các chứng từ, tài liệu liên quan đến việc xuất khẩu, mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

Điều 6. Vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 12 và Điều 13 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP.

Điều 7. Sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực do Cục Thú y cấp.

2. Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 3 và Điều 8 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

3. Cơ sở sản xuất phải lưu trữ hồ sơ sản xuất thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư này;

c) Chứng từ, tài liệu liên quan đến việc mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

Điều 8. Buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được phép lưu hành tại Việt Nam

1. Cơ sở buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y.

2. Cơ sở buôn bán thuốc thú y chỉ được phép bán lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho người sử dụng có đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này và cơ sở buôn bán thuốc thú y khác có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y được cấp bởi Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh.

3. Cơ sở buôn bán phải lưu trữ hồ sơ buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được lưu trữ dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư này;

b) Hợp đồng, hóa đơn, chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;

c) Đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất lưu tại cơ sở sau khi bán; Biên bản nhận thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.

Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh động vật

1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y.

2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc).

Điều 10. Bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất phải bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại kho, tủ riêng, có biển hiệu, khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu thuốc khác, thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản, nguyên liệu sản xuất thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản và các sản phẩm khác.

2. Cơ sở buôn bán thuốc thú y phải bảo quản lưu giữ thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất riêng biệt, được để trong tủ có khóa và có biển hiệu.

3. Đối với cá nhân, cơ sở sử dụng thuốc thú y: Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải được lưu giữ riêng biệt, không được để thất thoát trong quá trình sử dụng.

Điều 11. Giao nhận, vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Việc giao nhận thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 6 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây viết tắt là Nghị định số 80/2001/NĐ-CP).

2. Việc vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP.

Điều 12. Thời hạn lưu trữ hồ sơ thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải lưu trữ hồ sơ liên quan dưới dạng văn bản giấy hoặc bản điện tử theo dõi trong thời gian ít nhất 02 (hai) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu thuốc hết hạn sử dụng; đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất lưu giữ theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.

2. Hết thời hạn lưu trữ hồ sơ, người đứng đầu cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều này lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản tại cơ sở.

Chương III

KÊ ĐƠN VÀ ĐƠN THUỐC THÚ Y

Điều 13. Nguyên tắc kê đơn thuốc thú y

1. Tất cả các loại thuốc thú y phải được kê đơn khi sử dụng, trừ các loại thuốc thú y được quy định tại Điều 14 Thông tư này.

2. Việc kê đơn thuốc thú y phải dựa trên kết quả khám bệnh hoặc chẩn đoán hoặc xét nghiệm bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này; bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả và phù hợp với mức độ bệnh.

3. Người kê đơn chỉ được kê đơn đối với các loại thuốc thú y được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

Điều 14. Các loại thuốc thú y không phải kê đơn

Các loại thuốc thú y không phải kê đơn được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, bao gồm:

1. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị bệnh cầu trùng bao gồm: Decoquinate, Diclazuril, Halofuginone hydrobromide, Lasalocid A sodium, Maduramicin ammonium alpha, Monensin sodium, Narasin, Nicarbazin, Robenidine hydrochloride, Salinomycin sodium, Semduramicin sodium.

2. Thuốc thú y có chứa hoạt chất sát trùng, khử trùng, tiêu độc dùng trong hoạt động chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản.

3. Các loại vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.

4. Hoóc môn sử dụng trong nuôi trồng thủy sản.

5. Các loại thuốc thú y dùng cho mục đích tăng cường sức đề kháng, hỗ trợ điều trị bệnh.

6. Thảo dược, dược liệu dùng trong thú y.

Điều 15. Danh mục các hoạt chất kháng sinh sử dụng phòng bệnh cho động vật trên cạn

1. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh đặc biệt quan trọng tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh rất quan trọng tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Thời hạn sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều này trong phòng bệnh cho vật nuôi ở giai đoạn con non thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP.

Điều 16. Các loại thuốc do người có chứng chỉ hành nghề chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật trực tiếp sử dụng để điều trị

1. Thuốc tiêm có tác dụng giảm đau, trừ thuốc kháng viêm không chứa thành phần steroid.

2. Thuốc hít hoặc tiêm để gây mê.

3. Thuốc giảm đau (opioid, opiates), thuốc chống co giật, an thần, gây ngủ (barbiturat), thuốc an thần (benzodiazepin) và thuốc tâm thần (psychoses).

4. Thuốc tiêm có chứa selen.

5. Các thuốc tiêm tác dụng lên hệ thống thần kinh giao cảm và phó giao cảm.

6. Các kích thích tố và các hoóc môn dùng để tiêm, bao gồm: các hoóc môn tuyến thượng thận; Steroid vỏ thượng thận; Hoóc môn giới tính có chứa steroid đồng hóa.

7. Các sản phẩm thuốc thú y tiêm tĩnh mạch.

Điều 17. Người kê đơn thuốc thú y

Những cá nhân sau được kê đơn thuốc thú y:

1. Có chứng chỉ hành nghề chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật.

2. Là bác sĩ thú y hoặc người có trình độ đại học chuyên ngành thú y, chăn nuôi - thú y và có chứng chỉ hành nghề về chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật khi kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

Điều 18. Nội dung kê đơn, đơn thuốc thú y

1. Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các nội dung của đơn thuốc theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Kê đơn đối với các loại thuốc thú y như sau:

a) Thuốc thú y có một hoạt chất

Ghi theo tên chung quốc tế (INN, generic). Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Amoxicilline, hàm lượng 500mg, ghi tên thuốc như sau: Amoxicilline 500mg.

Ghi theo tên chung quốc tế và tên thương mại. Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Amoxicilline, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A, ghi tên thuốc như sau: Amoxicilline (A) 500mg.

b) Thuốc thú y có nhiều hoạt chất: ghi theo tên thương mại và tên các hoạt chất chính.

3. Ghi tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất của thuốc, khối lượng, số lượng hoặc thể tích thuốc, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng nếu cần, thời gian ngừng sử dụng của mỗi loại thuốc.

4. Viết số 0 (không) phía trước đối với số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10).

5. Nội dung sửa chữa của đơn thuốc thú y phải có chữ ký của người kê đơn ở ngay bên cạnh nội dung sửa.

6. Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía vị trí chữ ký của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.

7. Chống chỉ định, cảnh báo khi sử dụng thuốc thú y.

8. Đơn thuốc thú y có giá trị sử dụng 01 lần và phải có dấu hiệu để nhận biết ngay sau khi đã sử dụng.

Điều 19. Kê đơn thuốc thú y trong sản xuất thức ăn chăn nuôi

1. Kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật

a) Việc kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật chỉ được áp dụng cho động vật ở giai đoạn con non. Việc xác định động vật ở giai đoạn con non theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP;

b) Việc kê đơn được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13, Điều 17, Điều 18 Thông tư này và bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả. Đơn thuốc theo Mẫu 2 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Kê đơn thuốc thú y để điều trị, điều trị dự phòng cho động vật được thực hiện theo quy định tại Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này. Đơn thuốc theo Mẫu 1 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 20. Kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản lưu tại cơ sở nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở người kê đơn; 01 bản lưu tại cơ sở nuôi động vật.

2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định tại Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này.

3. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải lập và gửi danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất của cơ sở mình đến cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh tại địa phương.

Điều 21. Kê đơn thuốc thú y có ứng dụng công nghệ thông tin

1. Đơn thuốc thú y được kê trên máy tính, thiết bị điện tử và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật. Đối với đơn thuốc có chứa chất ma túy, tiền chất cần phải in ra cho chủ động vật giữ 01 bản và lưu 01 bản tại cơ sở cấp, bán thuốc.

2. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc thú y để quản lý, trích xuất dữ liệu khi cần thiết.

Điều 22. Lưu đơn thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân hành nghề khám bệnh, chữa bệnh động vật, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi, cơ sở buôn bán thuốc thú y, cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản phải lưu đơn thuốc trong thời gian 02 (hai) năm kể từ ngày kê đơn.

2. Việc lưu đơn thuốc thực hiện một trong các hình thức sau đây:

a) Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc;

b) Lưu đơn thuốc trên phần mềm phải đảm bảo truy xuất được. Thông tin bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh động vật (nếu có); họ và tên của người kê đơn thuốc; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi sử dụng đơn thuốc; họ tên, địa chỉ của chủ động vật, loài động vật; tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 23. Trách nhiệm của cơ quan quản lý chuyên ngành

1. Trách nhiệm của Cục Thú y

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát, đánh giá, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này;

b) Tổ chức thông tin, tuyên truyền về nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y và sử dụng hợp lý, hiệu quả thuốc thú y;

c) Tổ chức kiểm tra hoạt động kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi;

d) Hướng dẫn việc đào tạo mới, đào tạo bổ sung nội dung chuyên môn về đơn thuốc và kê đơn thuốc thú y cho người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y;

đ) Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh đặc biệt quan trọng, rất quan trọng và quan trọng quy định tại các Phụ lục VIII, IX, X ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trách nhiệm của Cục Chăn nuôi

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra, thanh tra cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y;

b) Tổ chức tập huấn, thông tin, tuyên truyền về kê đơn, đơn thuốc thú y và sử dụng hợp lý, hiệu quả thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y.

3. Trách nhiệm của Tổng cục Thủy sản

a) Tổ chức thông tin, tuyên truyền về sử dụng thuốc thú y cho các cơ sở nuôi trồng thủy sản;

b) Phối hợp với Cục Thú y tổ chức thanh tra, kiểm tra việc sử dụng thuốc thú y tại các cơ sở nuôi trồng thủy sản.

4. Trách nhiệm của Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị chức năng:

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện Thông tư này trên địa bàn đơn vị quản lý;

b) Quản lý danh sách và chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;

c) Tổ chức tập huấn, thông tin, tuyên truyền về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất trong buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản; kê đơn, đơn thuốc thú y trên địa bàn, đơn vị quản lý;

d) Kiểm tra, thanh tra việc buôn bán, sử dụng, bảo quản, giao nhận, vận chuyển thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo quy định tại Thông tư này thuộc phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý;

đ) Định kỳ ngày 25 hằng tháng báo cáo tình hình buôn bán, sử dụng, giao nhận thuốc thú y có chứa hoạt chất ma túy, tiền chất về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Tổ chức tập huấn nội dung chuyên môn về đơn thuốc và kê đơn thuốc thú y cho người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y;

g) Xây dựng lộ trình quản lý cơ sở dữ liệu về đơn thuốc, kê đơn thuốc trên địa bàn đơn vị quản lý.

Điều 24. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan

1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất:

a) Chỉ được bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho cơ sở buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định, cơ sở được phép hành nghề khám bệnh, chẩn đoán bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật;

b) Lưu hồ sơ theo quy định tại Thông tư này; định kỳ ngày 25 tháng cuối hằng quý và ngày 20 tháng 12 hằng năm hoặc khi có yêu cầu đột xuất báo cáo kết quả sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trách nhiệm của cơ sở buôn bán thuốc thú y:

a) Chỉ được bán lại thuốc thú y cho cơ sở buôn bán thuốc thú y khác đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y và bán cho người sử dụng khi có đơn thuốc theo quy định của Thông tư này;

b) Nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chưa sử dụng, chưa hết hạn sử dụng do chủ động vật hoặc người đại diện của chủ động vật trả lại theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này;

c) Lưu đơn thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này;

d) Lưu hồ sơ theo quy định tại Thông tư này; định kỳ ngày 20 hằng tháng hoặc khi có yêu cầu đột xuất báo cáo Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh về số lượng, mục đích sử dụng thuốc thú y đã nhập, bán, địa chỉ cơ sở mua thuốc thú y, số lượng thu hồi thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh động vật, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật:

a) Chỉ cấp, bán thuốc thú y khi có đơn thuốc thú y theo quy định tại Thông tư này;

b) Nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do chủ động vật hoặc người đại diện của chủ động vật trả lại;

c) Lưu đơn thuốc thú y theo quy định tại Điều 22 Thông tư này;

d) Định kỳ ngày 20 hằng tháng hoặc khi có yêu cầu đột xuất báo cáo Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y địa phương về số lượng, mục đích sử dụng, địa chỉ cơ sở mua thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trách nhiệm của người kê đơn thuốc thú y:

a) Quyết định và chịu trách nhiệm về liều dùng, cách sử dụng, thời gian sử dụng đối với các loại thuốc thú y được kê trong đơn;

b) Hướng dẫn việc sử dụng thuốc cho chủ động vật hoặc người đại diện của chủ động vật;

c) Tham dự các khóa đào tạo, tập huấn nội dung chuyên môn về đơn thuốc và kê đơn thuốc thú y do cơ sở đào tạo, cơ quan thú y có thẩm quyền tổ chức.

5. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y:

a) Chỉ trộn vào thức ăn chăn nuôi các loại thuốc thú y phải kê đơn khi có đơn thuốc của người kê đơn theo quy định tại Thông tư này;

b) Lưu đơn thuốc thú y theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.

6. Trách nhiệm của người sử dụng thuốc thú y:

a) Sử dụng thuốc thú y theo đúng đơn đã được kê; trả lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất khi không sử dụng hoặc sử dụng không hết theo quy định tại Thông tư này;

b) Ghi chép việc sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, kháng sinh cho động vật tại cơ sở;

c) Thông báo kịp thời cho người kê đơn thuốc, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y gần nhất khi động vật có dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc;

d) Lưu đơn thuốc thú y theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.

7. Tổ chức, cá nhân thực hiện tư vấn, hướng dẫn kỹ thuật chuyên môn, nghiệp vụ trong công tác thú y, chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản, sơ chế, chế biến, bảo quản động vật, sản phẩm động vật có trách nhiệm thực hiện việc sử dụng thuốc thú y theo quy định của Thông tư này.

8. Cơ sở đào tạo về chăn nuôi, thú y, nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản có trách nhiệm đào tạo sinh viên, học viên tại cơ sở các quy định liên quan đến kê đơn, đơn thuốc thú y.

Điều 25. Lộ trình thực hiện việc kê đơn thuốc thú y

1. Việc kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

2. Việc kê đơn thuốc thú y không chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh, điều trị dự phòng cho động vật trên cạn được áp dụng như sau:

a) Chăn nuôi trang trại quy mô lớn áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

b) Chăn nuôi trang trại quy mô vừa áp dụng kể từ ngày 01/01/2022;

c) Chăn nuôi trang trại quy mô nhỏ áp dụng kể từ ngày 01/01/2023;

d) Chăn nuôi nông hộ áp dụng kể từ ngày 01/01/2025.

Việc xác định trang trại quy mô lớn, quy mô vừa, quy mô nhỏ và chăn nuôi nông hộ theo quy định tại Điều 21 của Nghị định số 13/2020/NĐ-CP.

3. Việc kê đơn thuốc thú y không chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh trong nuôi trồng thủy sản được áp dụng như sau:

a) Cơ sở nuôi thâm canh đối tượng thủy sản chủ lực áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

b) Cơ sở nuôi thâm canh đối tượng thủy sản không phải chủ lực, nuôi bán thâm canh áp dụng kể từ ngày 01/01/2023;

c) Các loại hình nuôi thủy sản khác áp dụng kể từ ngày 01/01/2025;

d) Trường hợp các nước nhập khẩu hoặc chủ hàng có yêu cầu về kê đơn thuốc thú y khác với quy định tại Thông tư này thì thực hiện theo yêu cầu của nước nhập khẩu hoặc chủ hàng.

4. Kê đơn thuốc thú y trong sản xuất thức ăn chăn nuôi được áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

5. Khuyến khích các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản thực hiện việc kê đơn trước thời hạn được quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này.

Điều 26. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

Sửa đổi, bổ sung khoản 21 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, như sau:

“5. Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024”.

Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp

Thức ăn chăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y phải kê đơn được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục được lưu hành, sử dụng đến hết hạn sử dụng của sản phẩm ghi trên bao bì.

Điều 28. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2020.

2. Cục Thú y, Cục Chăn nuôi, Tổng cục Thủy sản, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phùng Đức Tiến

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 12/2020/TT-BNNPTNT	Hanoi, November 09, 2020

CIRCULAR

PROVIDING FOR MANAGEMENT OF VETERINARY DRUGS CONTAINING NARCOTIC SUBSTANCES AND PRECURSORS; VETERINARY PRESCRIBING; AMENDMENTS TO CIRCULAR NO. 18/2018/TT-BNNPTNT

Pursuant to the Government’s Decree No. 15/2017/ND-CP dated February 17, 2017 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Law on Veterinary Medicine dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Animal Husbandry dated November 19, 2018;

Pursuant to the Government’s Decree No. 80/2001/ND-CP dated November 05, 2001 on guidelines for control of lawful activities pertaining to narcotics in Vietnam;

Pursuant to the Government’s Decree No. 58/2003/ND-CP dated May 29, 2003 on control of import, export and transit of narcotic substances, precursors, addictive drugs, and psychotropic drugs;

Pursuant to the Government’s Decree No. 73/2018/ND-CP dated May 15, 2018 on List of narcotic substances and precursors;

...

...

...

Pursuant to the Government’s Decree No. 60/2020/ND-CP dated May 29, 2020 amending list of narcotic substances and precursors enclosed with the Government’s Decree No. 73/2018/ND-CP dated May 15, 2018 on list of narcotic substances and precursors;

At the request of the Director of the Department of Animal Health,

The Minister of Agriculture and Rural Development hereby promulgates a Circular providing for management of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; veterinary prescribing; amendments to Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT.

Chapter I

GENERAL

Article 1. Scope

This Circular provides for:

1. Import, export, transit through Vietnam, production, trading in, use, delivery, transport and storage of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; veterinary prescribing within the territory of Vietnam.

2. List of antibiotics specified in Clause 4 Article 12 of the Government’s Decree No. 13/2020/ND-CP dated January 21, 2020 on elaboration of the Law on Animal Husbandry (hereinafter referred to as “13/2020/ND-CP”).

...

...

...

Article 2. Regulated entities

This Circular applies to:

1. Domestic and foreign organizations and individuals related to import, export, transit through Vietnam, production, trading in, use, delivery, transport and storage of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; veterinary practice, veterinary prescribing and use of veterinary prescriptions within the territory of Vietnam.

2. Organizations and individuals producing and importing veterinary drugs within the territory of Vietnam.

Article 3. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “veterinary drugs and veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors” (hereinafter referred to as “narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials”) mean those specified in List III and List IV enclosed with the Decree No. 73/2018/ND-CP and the Decree No. 60/2020/ND-CP.

2. “use of antibiotic-containing veterinary drugs for animal disease prevention” means the use of antibiotic-containing veterinary drugs in  terrestrial animals in the juvenile period as prescribed in Clause 1 Article 12 of the Decree No. 13/2020/ND-CP, which are at risk of catching diseases and show no clinical signs of diseases.

3. “use of antibiotic-containing veterinary drugs for provision of preventive treatment for animals” means the use of antibiotic-containing veterinary drugs in a group of animals at risk of catching a disease when one or more animals in the group is diagnosed with a disease or suspected of catching a disease or for the purposes of preventing or treating infections before and after surgery for animals.

...

...

...

Chapter II

MANAGEMENT OF NARCOTIC SUBSTANCE- AND PRECURSOR-CONTAINING VETERINARY DRUGS

Article 4. Import of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs; narcotic substance-containing veterinary drug materials

1. Organizations and individuals entitled to apply for the license to import narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs include:

a) Organizations and individuals that have the certificate of eligibility to import veterinary drugs or certificate of eligibility to produce veterinary drugs as prescribed by the law on veterinary medicine;

b) Organizations and individuals that apply for import of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs for the first time for the purposes of participation in exhibitions or fairs, scientific search, precious and rare animal disease prevention and treatment and have the business registration certificate or enterprise registration certificate or investment license or establishment decision issued by a competent authority.

2. Applications and procedures for importing narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs that have the certificate of free sale in Vietnam, narcotic substance-containing veterinary drug materials are as follows:

a) An application includes: an application form for import of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs, which is made using the form in the Appendix I hereof and the documents specified in Point a Clause 1 Article 6 of the Government’s Decree No. 58/2003/ND-CP dated May 29, 2003 on control of import, export and transit of narcotic substances, precursors, addictive drugs, and psychotropic drugs (hereinafter referred to as “the 58/2003/ND-CP”); the foreign documents must be translated into Vietnamese and certified the translation. The applicant shall submit 01 application, whether in person or by post or online (through the national single-window system or online public service);

b) The import procedures are specified in Clause 3 Article 6 of the Decree No. 58/2003/ND-CP.

...

...

...

a) An application includes the documents specified in Point a Clause 2 of this Article; the documents in Points b, c, d, dd and e Clause 1 Article 22 of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development (hereinafter referred to as “the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT”) in the case of import for emergency animal disease prevention and control or disaster recovery; the documents in Points c, d, dd and e Clause 3 Article 22 of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT in the case of import for participation in an exhibition or fair, scientific research or rare and precious animal disease prevention and treatment. The applicant shall submit 01 application, whether in person or by post or online (through the national single-window system or online public service);

b) The import procedures are specified in Point b Clause 2 of this Article.

4. Regulations on import of narcotic substance-containing veterinary drugs materials:

a) The permission for import of narcotic substance-containing veterinary drug materials is only granted to a producer that imports veterinary drugs to serve its production activities;

b) If veterinary drugs materials are not used up, the importer is permitted to transfer them to the producer that complies with the regulation set out in Clause 1 Article 7 hereof and a written notification shall be sent to the Department of Animal Health before the transfer;

c) An application for import of narcotic substance-containing veterinary drugs includes the documents mentioned in Point a Clause 2 of this Article and Points b, c and d Clause 7 Article 22 of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT. The applicant shall submit 01 application, whether in person or by post or online (through the national single-window system or online public service);

b) The import procedures are specified in Point b Clause 2 of this Article.

5. The Department of Animal Health has the power to issue licenses to import narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs, and narcotic substance-containing veterinary drug materials.

6. The license to import narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs or narcotic-containing veterinary drug materials is issued for each import and valid for 12 months from the date of issue.

...

...

...

a) A delivery, receipt and inventory logbook, which is prepared using the form in the Appendix III hereof;

b) A delivery note, which is prepared using the form in the Appendix IV hereof;

c) Documents concerning import, sale and transfer of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs or narcotic-containing veterinary drug materials.

Article 5. Export of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs

1. Narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs for export must have the certificate of free sale in Vietnam.

2. Applications and procedures for exporting narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs are as follows:

a) An application includes an application form for export of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs, which is made using the form in the Appendix I hereof and the documents mentioned in Point a Clause 1 Article 6 of the Decree No. 58/2003/ND-CP. The foreign documents must be translated into Vietnamese and certified the translation. The applicant shall submit 01 application, whether in person or by post or online (through the national single-window system or online public service);

b) The export procedures are specified in Clause 3 Article 6 of the Decree No. 58/2003/ND-CP.

3. The Department of Animal Health has the power to issue the license to export substance- and precursor-containing veterinary drugs.

...

...

...

5. The exporter shall physically or electronically archive records on export of substance- and precursor-containing veterinary drugs, including:

a) The documents specified in Points a and b Clause 7 Article 4 hereof;

b) Documents concerning export and sale of substance- and precursor-containing veterinary drugs.

Article 6. Transit of substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials through Vietnam

Applications and procedures for licensing transit of substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials through Vietnam are specified in Articles 12 and 13 of the Decree No. 58/2003/ND-CP.

Article 7. Production and registration of sale of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs

1. Domestic production of substance- and precursor-containing veterinary drugs shall be only carried out by producers having an effective certificate of eligibility to produce veterinary drugs issued by the Department of Animal Health.

2. Procedures for registering sale of substance- and precursor-containing veterinary drugs are specified Articles 3 and 8 of the Decree No. 13/2016/TT-BNNPTNT.

3. The manufacturer shall physically or electronically archive substance- and precursor-containing veterinary drug production records, including:

...

...

...

b) The documents specified in Points a and b Clause 7 Article 4 hereof;

c) Documents concerning sale of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs; substance- and precursor-containing veterinary drug materials.

Article 8. Trading in narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs licensed for free sale in Vietnam

1. Every trader of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs must obtain the certificate of eligibility to trade veterinary drugs as prescribed by the law on veterinary medicine.

2. The trader of veterinary drugs is only allowed to sell narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs to users that have the prescription as prescribed in this Circular and other traders that have the certificate of eligibility to trade veterinary drugs issued by the provincial veterinary authority.

3. The trader shall physically or electronically archive records on trading in narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs, including:

a) The documents specified in Points a and b Clause 7 Article 4 hereof;

b) Contracts, invoices and documents concerning sale of substance- and precursor-containing veterinary drugs;

c) Prescriptions for substance- and precursor-containing veterinary drugs archived by the trader after the sale; record on receipt of substance- and precursor-containing veterinary drugs, which is prepared using the form in the Appendix VI hereof.

...

...

...

1. A person having the veterinary practice certificate covering animal diagnosis, examination, surgery and testing is permitted to use substance- and precursor-containing veterinary drugs to treat animal diseases by prescription; the substance- and precursor-containing veterinary drugs that are not used or are underused must be returned to the veterinary drug selling establishment within 10 days.

2. The veterinary drug selling establishment shall receive and make a record on receipt of the substance- and precursor-containing veterinary drugs that are not used or are underused from the user specified in Clause 1 of this Article using the form in the Appendix VI hereof. The record shall be made into 02 copies (01 archived at the veterinary drug selling establishment, 01 issued to the user).

Article 10. Storage of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials

1. Importers and producers must store narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials in separate warehouses and cabinets that should be marked with signs and firmly locked, and separate them from other veterinary drugs, veterinary drug materials, animal feeds, aquaculture feeds and raw materials for production of animal feeds and aquaculture feeds, and other products.

2. Traders must separately store narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials in lockable cabinets marked with signs.

3. Users must separately store narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials and avoid loss during use.

Article 11. Delivery and transport of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials

1. The delivery of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials shall comply with Clauses 2 and 3 Article 6 of the Decree No. 80/2001/ND-CP.

2. The transport of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials shall comply with Clause Article 8 of the Decree No. 80/2001/ND-CP.

...

...

...

1. Establishments importing, exporting, producing, trading and using of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials shall physically or electronically archive relevant documents for at least 02 (two) years from the expiry of the narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials; prescriptions for substance- and precursor-containing veterinary drugs shall be archived as prescribed in Article 22 hereof.

2. As the archiving period expires, heads of the establishments specified in Clause 1 of this Article shall establish a council to destroy documents, make a destruction record and archive it.

Chapter III

VETERINARY PRESCRIBING

Article 13. Principles of prescribing

1. All veterinary drugs must be prescribed prior to use, except the veterinary drugs specified in Article 1 hereof.

2. The prescribing of veterinary drugs must be based on the examination or diagnosis or testing result, except for the cases in Clause 1 Article 19 hereof; ensure appropriateness, safety, efficiency and suitability for the degree of the disease.

3. The prescriber is only allowed to prescribe the veterinary drugs licensed for sale and use in Vietnam.

Article 14. Types of veterinary drugs not subject to prescription

...

...

...

1. Veterinary drugs containing active ingredients belonging to the group of anticoccidial drugs, including Decoquinate, Diclazuril, Halofuginone hydrobromide, Lasalocid A sodium, Maduramicin ammonium alpha, Monensin sodium, Narasin, Nicarbazin, Robenidine hydrochloride, Salinomycin sodium and Semduramicin sodium.

2. Veterinary drugs containing antiseptics, disinfects and decontaminants, which are used in animal husbandry and aquaculture.

3. Vaccines and antibodies used in veterinary medicine.

4. Hormones used in aquaculture.

5. Veterinary drugs intended for strengthening resistance and supporting disease treatment.

6. Herbal medicines and materials used in veterinary medicine.

Article 15. Lists of antibiotic active ingredients used for terrestrial animal disease prevention

1. List of veterinary active ingredients belonging to group of critically important antibiotics, which is provided in Appendix VIII hereof.

2. List of veterinary active ingredients belonging to group of highly important antibiotics, which is provided in Appendix IX hereof.

...

...

...

4. The period of use of antibiotic-containing veterinary drugs specified in Clauses 1, 2 and 3 of this Article for animal disease prevention in the juvenile period shall comply with Clause 3 Article 12 of the Decree No. 13/2020/ND-CP. 

Article 16. Types of veterinary drugs directly used for treatment by holders of the practice certificate covering animal diagnosis, examination, surgery and testing

1. Injectable analgesics, except for nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

2. Inhalational or injectable anesthetics.

3. Analgesics (opioid or opiates), anti-epileptic drugs, barbiturates, benzodiazepines and antipsychotics.

4. Selenium injection.

5. Injectable medicines acting on sympathetic and parasympathetic nervous systems.

6. Hormones used for injection, including adrenal glands; adrenal steroids; sex hormones containing anabolic steroids.

7. Veterinary drugs used for intravenous injection.

...

...

...

The following individuals are allowed to prescribe veterinary drugs:

1. Holders of the veterinary practice certificate covering animal diagnosis, examination, surgery and testing.

2. Veterinarians or persons who obtain a bachelor’s degree in veterinary medicine, animal husbandry - veterinary medicine and have the veterinary practice certificate covering animal diagnosis, examination, surgery and testing when prescribing narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs.

Article 18. Veterinary prescribing

1. Contents of a prescription must be written in a sufficient, clear and accurate manner according to the form in the Appendix VII hereof.

2. Veterinary drugs shall be prescribed as follows:

a) Regarding active ingredient-single veterinary drugs

Assign international nonproprietary names (INN aka generic name). E.g. If a drug contains 500mg of active ingredient Amoxicillin, its name shall be written out as Amoxicilline 500mg.

Assign international nonproprietary names and trade names. E.g. If a drug contains 500mg of active ingredient Amoxicillin and is known under the trade name A, its name shall be written out as Amoxicilline (A) 500mg.

...

...

...

3. It is required to write names, strength or content of active ingredients, weight, quantity or volume, dose, route of administration, time of administration if necessary) and dosing interval of each type of drug.

4. A 0 (zero) number shall be put in front of the one-digit number indicating the quantity of drug (less than 10).

5. The prescriber shall put his/her signature next to the corrections made to the prescription.

6. The blank from the bottom left of prescription contents to the top right of the prescriber’s signature must be crossed out; the prescriber must sign and write his/her full name (or affix his/her signature stamp).

7. Contraindications and warnings shall be specified.

8. The prescription is valid for one-time use only and must be marked to show it has been dispensed..

Article 19. Prescribing of veterinary drugs in production of animal feeds

1. Prescribing of antibiotic-containing veterinary drugs for animal disease prevention shall be carried out as follows:

a) The prescribing of antibiotic-containing veterinary drugs for animal disease prevention only applies to young animals. The determination of whether an animal is in the juvenile period shall comply with Clause 1 Article 12 of the Decree No. 13/2020/ND-CP;

...

...

...

2. The prescribing of veterinary drugs for providing treatment and preventive treatment for animals shall comply with Articles 13, 17 and 18 hereof. The prescription shall be made up using the Form No. 1 in the Appendix VII hereof.

Article 20. Prescribing of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs

1. A prescription for narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs shall be made into 03 copies: 01 archived at the examination, diagnosis, surgery and testing establishment; 01 archived at the animal raising establishment; 01 archived at the veterinary drug supplying and selling establishment. If the prescription is made up and the veterinary drugs are sold by the examination, diagnosis, surgery and testing establishment itself, the prescription shall be made into 02 copies: 01 archived by the prescriber; 01 archived at the animal raising establishment.

2. The quantity of drugs in a prescription shall not exceed a 07 (seven)-day supply or shall follow the manufacturer’s instructions and comply with Articles 13, 17 and 18 hereof.

3. The establishment or individual in charge of examination, diagnosis, surgery and testing shall compile and send a list of sample signatures of prescribers for narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs to the provincial veterinary authority.

Article 21. Prescribing of veterinary drugs applying information technology

1. The prescription shall be made up by computer aid or electronic device and stored on software of the examination, diagnosis, surgery and testing establishment. Prescriptions for narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs must be printed out and delivered to animal owners, and also kept by veterinary drug supplying and selling establishment.

2. Every examination, diagnosis, surgery and testing establishment must ensure that prescriptions are archived for management and data retrieval when necessary.

Article 22. Archiving of veterinary prescriptions

...

...

...

2. A prescription may be archived adopting one of the following methods:

a) Archiving its original or copy;

b) Storing the prescription on the software in a manner that facilitates retrieval. Information includes: name and address of the animal disease diagnostic and treatment facility; full name of the prescriber; name and address of the animal feed producer that uses the prescription; full name and address of the animal/animal species owner; name, content, quantity, dose and route of administration of drugs.

Chapter IV

IMPLEMENTATION

Article 23. Responsibilities of specialized agencies

1. The Department of Animal Health shall:

a) organize, provide guidance on, supervise, assess and inspect the implementation of this Circular;

b) organize dissemination of information about import, export, transit, production, trading in, use, delivery, transport and storage of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials; veterinary prescribing and reasonable and effective use of veterinary drugs;

...

...

...

d) provide guidance on professional training in veterinary prescribing to holders of veterinary practice certificates;

d) submit to the Ministry of Agriculture and Rural Development amended Lists of veterinary active ingredients belonging to group of critically important, highly important and important antibiotics provided in the Appendices VIII, IX and X hereof.

2. The Department of Livestock Production shall:

a) provide guidance, supervise and inspect animal establishments producing animal feeds containing veterinary drugs;

b) organize training and dissemination of information about veterinary prescribing and reasonable and effective use of animal feeds containing veterinary drugs.

3. The Directorate of Fisheries shall:

a) organize dissemination of information about use of veterinary drugs to aquaculture establishments;

b) cooperate with the Department of Animal Health in inspect the use of veterinary drugs by aquaculture establishments.

4. Every provincial Department of Agriculture and Rural Development shall direct competent units to:  

...

...

...

b) manage lists and sample signatures of prescribers making up prescriptions of narcotic- and precursor-containing veterinary drugs;

c) provide training and disseminate information about management of narcotic- and precursor-containing veterinary drugs during their trading, use, delivery, transport and storage; veterinary prescribing in areas under their management;

d) inspect the trading in, use, storage, delivery and transport of narcotic- and precursor-containing veterinary drugs as prescribed in this Circular in areas under their management;

dd) on the 25^th of every month, submit a report on trading in, use and delivery of narcotic- and precursor-containing veterinary drugs to the Department of Animal Health and Sub-department of Animal Health in areas under their management according to the form in the Appendix II hereof;

e) provide professional training in veterinary prescribing to holders of veterinary practice certificates;

g) build a roadmap for management of database of prescriptions in areas under their management.

Article 24. Responsibilities of relevant organizations and individuals

1. Producers and importers of narcotic- and precursor-containing veterinary drugs shall:

a) only sell narcotic- and precursor-containing veterinary drugs to traders that have the certificate of eligibility to trade veterinary drugs as prescribed, facilities licensed to practice animal diagnosis, examination, surgery and testing;

...

...

...

2. Traders of veterinary drugs shall:

a) only sell veterinary drugs to other traders of veterinary drugs that have been issued with the certificate of eligibility to trade veterinary drugs and to users with prescriptions as prescribed in this Circular;

b) receive narcotic- and precursor-containing veterinary drugs that are yet to be used or expired from animal owners or their representatives as prescribed in Clause 2 Article 9 hereof;

c) archive prescriptions as prescribed in Article 22 hereof;

d) archive documents as prescribed in this Circular; on the 20^th of every month or upon request, submit to the provincial veterinary authority a report on quantity and purposes of veterinary drugs imported or sold, address of the veterinary drug purchaser, quantity of narcotic- and precursor-containing veterinary drugs recalled according to the form in the Appendix II hereof.

3. Animal diagnosis, examination, surgery and testing facilities shall:

a) supply and sell veterinary drugs when a prescription prescribed in this Circular is presented;

b) receive narcotic- and precursor-containing veterinary drugs returned by animal owners or their representatives;0}

c) archive prescriptions as prescribed in Article 22 hereof;

...

...

...

4. Veterinary prescribers shall:

a) decide and take responsibility for dose, instructions for use and shelf life of prescribed veterinary drugs;

b) provide instructions on use of drugs to animal owners or their representatives;

c) join professional training courses on veterinary prescribing organized by the competent training institution or veterinary authority.

5. Producers of animal feeds containing veterinary drugs shall:

a) only mix animal feeds with veterinary drugs subject to prescription if having prescriptions made up as prescribed in this Circular;

b) archive prescriptions as prescribed in Article 22 hereof;

6. Users of veterinary drugs shall:

a) use veterinary drugs according to the prescription; return unused or underused narcotic- and precursor-containing veterinary drugs as prescribed in this Circular;

...

...

...

c) promptly notify prescribers and nearest veterinary authority if animals show unusual symptoms after using drugs;

d) archive prescriptions as prescribed in Article 22 hereof.

7. Organizations and individuals providing counseling or technical assistance in veterinary medicine, animal husbandry, aquaculture, processing, preliminary processing and storage of animals and animal products shall use veterinary drugs as prescribed in this Circular.

8. Institutions providing training in animal husbandry, veterinary medicine, aquaculture and aquatic animal pathology shall train students and learners in regulations on veterinary prescribing.

Article 25. Roadmap for veterinary prescribing

1. Regulations on prescribing of narcotic- and precursor-containing veterinary drugs shall apply from the effective date of this Circular.

2. Regulations on prescribing of veterinary drugs that do not contain narcotics and precursors for provision of treatment and preventive treatment for terrestrial animal diseases shall apply:

a) large-scale farming from the effective date of this Circular;

b) medium-scale farming from January 01, 2022;

...

...

...

d) family farming from January 01, 2025.

The livestock production scale shall be determined as prescribed in Article 21 of the Decree No. 13/2020/ND-CP.

3. Regulations on prescribing of veterinary drugs that do not contain narcotics and precursors for disease treatment in aquaculture shall apply to:

a) establishments carrying out intensive aquaculture of key aquatic species from the effective date of this Circular;

b) establishments carrying out intensive aquaculture of non-key aquatic species and semi-intensive aquaculture establishments from January 01, 2023;

c) other types of aquaculture from January 01, 2025;

d) If an importing country or goods owner sets forth veterinary prescribing regulations other than those specified in this Circular, the regulations set forth by such importing country or goods owner shall prevail.

4. Regulations on veterinary prescribing in production of animal feeds shall apply from the effective date of this Circular.

5. Livestock production establishments and aquaculture establishments are encouraged to comply with prescribing regulations before the compulsory dates of application specified Clauses 2 and 3 of this Article.

...

...

...

Clause 21 of the Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT is amended as follows:

“5. Conformity of veterinary drugs shall be declared as prescribed by law from February 1, 2024”.

Article 27. Transitional clauses

Animal feeds containing veterinary drugs subject to prescription, which are produced and imported before the effective date of this Circular, may be sold and used until their expiry date written on the package.

Article 28. Implementation clause

1. This Circular comes into force from December 25, 2020.

2. The Department of Animal Health, Department of Livestock Production, Directorate of Fisheries, provincial Departments of Agriculture and Rural Development and relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.

3. Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Agriculture and Rural Development (the Department of Animal Health) for consideration and resolution./.

...

...

...

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Phung Duc Tien

ATTACHED FILE