|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
12-BYT/TT
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 6 năm 1994
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 12-BYT/TT NGÀY 21 THÁNG 6 NĂM 1994
XÂY DỰNG HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN
Để đưa việc sản xuất, buôn
bán trang thiết bị y tế vào hoạt động theo pháp luật, đảm bảo chất lượng, đáp ứng
đúng yêu cầu chuyên môn kỹ thuật y tế và an toàn tuyệt đối cho người bệnh.
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân 7/11/1989.
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ngày 30/10/1993.
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về tiêu chuẩn, điều kiện, thẩm quyền và thủ tục cấp
giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết
bị y tế tư nhân.
I- NHỮNG QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Tất
cả các loại thiết bị, dụng cụ dùng để khám bệnh, chuẩn đoán và chữa bệnh trực
tiếp và gián tiếp cho người bao gồm cả y học cổ truyền dân tộc đều được coi là
trang thiết bị y tế.
Điều 2.
Mọi hoạt động kinh doanh (bao gồm cả sản xuất, buôn bán) trang thiết bị y tế
ngoài việc thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật của Nhà nước, các quy định của Bộ Y
tế còn phải chịu sự quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
II- TIÊU CHUẨN
VÀ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC PHÉP HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TTBYT)
Điều 3.
Người đứng tên xin hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải có đủ các tiêu
chuẩn sau:
1. Là bác sĩ, dược sĩ đại học hoặc
đã tốt nghiệp một trường đại học thuộc hệ khoa học kỹ thuật.
2. Đã công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế 3 năm trở lên hoặc có chứng chỉ tham gia các lớp đào tạo về
kỹ thuật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tổ chức.
3. Có đủ sức khoẻ.
4. Không đang bị truy cứu trách
nhiệm hình sự.
5. Không đang giữ các chức vụ
trong các cơ quan quản lý Nhà nước từ trung ương đến địa phương.
Điều 4.
Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau:
1. Có đủ diện tích hoạt động, đảm
bảo vệ sinh và không gây ô nhiễm môi trường.
2. Đảm bảo các quy định về an
toàn cháy, nổ và an toàn lao động.
3. Kho tàng phải đảm bảo khô,
thoáng, sạch sẽ, điều kiện bảo quản phù hợp với từng chủng loại thiết bị, dụng
cụ y tế.
4. Số phương tiện để kiểm tra,
kiểm chuẩn đảm bảo chất lượng sản phẩm.
5. Có nội quy, chế độ kiểm tra,
kiểm soát ở các khâu của quá trình sản xuất, kinh doanh theo đúng quy định Nhà
nước.
6. Có nhân viên đủ trình độ
chuyên môn kỹ thuật để chỉ đạo sản xuất, hướng dẫn vận hành các trang thiết bị
y tế, dụng cụ y tế mà đơn vị xin đăng ký kinh doanh.
Điều 5.
Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:
1. Đối tượng trang thiết bị y tế
sản xuất trong nước:
- Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng
(tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở - TC).
- Phải qua thử nghiệm lâm sàng tại
một số cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp.
- Những thiết bị, dụng cụ có tiếp
xúc trực tiếp với cơ thể con người phải được các cơ quan kiểm nghiệm hợp pháp
xác nhận chất lượng và độ an toàn.
2. Đối với mặt hàng trang thiết
bị y tế sản xuất ở nước ngoài (do cơ sở kinh doanh làm đại lý phân phối hoặc
bán hàng cho các cơ quan kinh doanh Nhà nước, công ty nước ngoài đang được phép
hoạt động tại Việt Nam).
- Đáp ứng đúng đường lối y tế của
Nhà nước Việt Nam.
- Được phép lưu hành tại nước sản
xuất.
- Có chứng nhận tiêu chuẩn chất
lượng hợp pháp của nước sản xuất.
- Những trang thiết bị y tế theo
yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam thì phải thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế
Việt Nam. Kiểm chuẩn, kiểm nghiệm những chỉ tiêu chất lượng tại cơ quan Kiểm nghiệm
Việt Nam - Các kết quả, kiểm nghiệm và kiểm chuẩn phải có xác nhận hợp pháp.
III- THỦ TỤC
VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP
CƠ SỞ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ TƯ NHÂN
Điều 6.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh
doanh trang thiết bị y tế tư nhân bao gồm:
1. Đơn xin phép kinh doanh trang
thiết bị y tế (có mẫu kèm theo).
2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học
(dấu công chứng Nhà nước) các chứng chỉ cần thiết như Điều 3 của người đứng tên
xin phép.
3. Danh mục trang thiết bị y tế
xin kinh doanh mỗi trang thiết bị y tế trong danh mục phải có:
- Bản giới thiệu sản phẩm.
- Giấy chứng nhận đăng ký tiêu
chuẩn chất lượng của nước sản xuất.
- Các giấy chứng nhận kết quả thử
nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm, kiểm chuẩn hợp pháp.
Điều 7. Hồ
sơ xin gửi đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo
phân cấp sau:
1. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét,
duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh
trang thiết bị y tế cho công ty kể cả Công ty liên doanh với nước ngoài, doanh
nghiệp tư nhân trên cơ sở đề nghị của Sở Y tế nơi doanh nghiệp đóng trụ sở.
2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương xem xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và
điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trong phạm vi mình quản lý.
Điều 8.
Giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế trong việc thẩm định cấp giấy
chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị
y tế là Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám
đốc Sở Y tế quyết định.
Điều 9.
1. Trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp
hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở
kinh doanh trang thiết bị y tế, nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý
do.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có giá trị trong 3
năm kể từ ngày cấp. Riêng đối với giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện
thành lập doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh trang thiết bị y tế có giá
trị trong 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 02 tháng đơn vị phải làm thủ
tục xin gia hạn tiếp.
3. Khi đơn vị muốn mở rộng mặt
hàng xuất khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế ngoài danh mục mặt hàng đã đang
ký trong hồ sơ xin phép thì đơn vị phải tiến hành đầy đủ các yêu cầu tại khoản
3 Điều 6 cho từng mặt hàng mới.
IV- TRÁCH NHIỆM
CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 10.
Ngoài các trách nhiệm do pháp luật quy định, các đơn vị kinh doanh trang thiết
bị y tế phải có trách nhiệm:
- Chấp hành nghiêm chỉnh pháp luật
và đường lối y tế của Bộ Y tế.
- Giữ vững đạo đức trong hoạt động
kinh doanh.
- Tham gia phục vụ các yêu cầu y
tế cấp bách.
- Chịu sự quản lý chuyên môn của
Bộ Y tế.
- Báo cáo theo yêu cầu của Bộ Y
tế và Sở Y tế khi cần thiết.
- Nộp lệ phí thẩm định theo quy
định của Liên Bộ Y tế - Tài chính.
- Nộp phí cho việc thử, kiểm
nghiệm, kiểm chuẩn theo quy định Nhà nước.
V- ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
Điều 11.
Thanh tra y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế kết hợp với các cơ quan hữu quan thực hiện
quyền thanh tra, kiểm tra các đơn vị, cá nhân, sản xuất, kinh doanh trang thiết
bị y tế.
Điều 12.
Đơn vị, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế vi phạm các quy định tại Thông
tư này và các quy định pháp luật có liên quan của Nhà nước thì tuỳ theo mức độ
và tính chất vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc truy cứu trách nhiệm
hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định pháp luật.
Điều 13.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày kỳ và thay thế Quyết định số 312/BYT-QĐ
ngày 11/3/1992 ban hành "Quy chế về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng
cụ y tế".