Quyết định 5480/QĐ-BYT triển khai dịch vụ công mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc 2015

• Số hiệu: 5480/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 23/12/2015

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5480/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC TRIỂN KHAI DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN MỨC ĐỘ 4 TRONG LĨNH VỰC ĐĂNG KÝ THUỐC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Giao dịch điện tử số 51/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005;

Căn cứ Luật Công nghệ thông tin số 67/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 64/2007/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2007 của Chính phủ về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động của cơ quan Nhà nước;

Căn cứ Nghị định số 43/2011/NĐ-CP ngày 13 tháng 6 năm 2011 của Chính phủ quy định về việc cung cấp thông tin và dịch vụ công trực tuyến trên trang thông tin điện tử hoặc cổng thông tin điện tử của cơ quan nhà nước;

Căn cứ Nghị định số 72/2013/NĐ-CP ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ về quản lý, cung cấp, sử dụng dịch vụ internet và thông tin trên mạng;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng

1. Dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc triển khai, áp dụng đối với tất cả các hoạt động liên quan đến việc đăng ký thuốc.

2. Cục Quản lý Dược và các đơn vị, tổ chức liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc trực tuyến; các doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thuốc trực tuyến.

Điều 2. Trách nhiệm của các đơn vị liên quan đến việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc

1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược

a. Chịu trách nhiệm đảm bảo, duy trì hoạt động thường xuyên, liên tục; bảo trì, nâng cấp phát triển phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc; đảm bảo cơ sở hạ tầng, các biện pháp kỹ thuật, công nghệ, các giải pháp an toàn, an ninh mạng, bảo mật dữ liệu, khắc phục sự cố và đào tạo nguồn nhân lực phục vụ cho việc cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

b. Ban hành quy trình, thời gian, giải quyết hồ sơ và hình thức nộp hồ sơ, trả kết quả trên dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc và không được vượt quá thời hạn quy định tại bộ thủ tục hành chính đã được Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính.

Trả kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến bằng văn bản điện tử có chữ ký và đóng dấu bằng chữ ký số chuyên dùng trong hệ thống chính trị do Ban cơ yếu Chính phủ cấp cho Cục Quản lý Dược.

c. Công khai kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

d. Tuyên truyền, hướng dẫn các tổ chức, doanh nghiệp tham gia sử dụng dịch vụ công trực tuyến.

2. Trách nhiệm của các tổ chức, doanh nghiệp tham gia dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc

a. Cung cấp thông tin, tài liệu và thực hiện các thủ tục hành chính thông qua hệ thống xử lý dữ liệu điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và nộp phí, lệ phí và các khoản thu khác theo quy định của pháp luật.

b. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của nội dung đã kê khai và các hồ sơ đã nộp, thống nhất về nội dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử do doanh nghiệp đã tạo lập.

c. Lưu giữ hồ sơ có liên quan đến việc đăng ký thuốc và xuất trình cho các cơ quan liên quan khi có yêu cầu theo quy định của pháp luật.

Điều 3. Kinh phí thực hiện, duy trì và hướng dẫn thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc

Kinh phí triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc do nguồn chi thường xuyên hàng năm của Cục Quản lý Dược chi trả và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

Điều 4. Lộ trình triển khai

1. Giai đoạn từ 01/01/2016 đến 31/12/2016: Thực hiện thí điểm dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký lần đầu. Sau thời gian triển khai thí điểm, giao Cục Quản lý Dược tổng kết, đánh giá, hoàn thiện để đề xuất triển khai chính thức.

Bộ Y tế khuyến khích các đơn vị thực hiện đăng ký thuốc trực tuyến. Trong thời gian thực hiện thí điểm, doanh nghiệp có thể lựa chọn nộp hồ sơ đăng ký theo cả hai hình thức nộp bản giấy hoặc nộp trực tuyến. Hai hệ thống nộp hồ sơ đăng ký thuốc bằng bản giấy và nộp trực tuyến được xem xét độc lập và đồng thời.

2. Giai đoạn kể từ 01/01/2017: Triển khai thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các hình thức đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi/bổ sung.

Điều 5: Điều khoản thi hành

1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ chức, đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Cục Quản lý Thuế - Bộ Tài chính; - Ban chỉ đạo 389 TW; - Cục Quản lý Thị trường - Bộ Công thương; - Cục Thương mại điện tử - Bộ Công thương; - Cổng TTĐT- Văn phòng Chính phủ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Lưu: VP, QLD.

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness --------------
No. 5480/QD-BYT	Hanoi, 23 December 2015

DECISION

DEPLOYMENT OF LEVEL-4 ONNLINE DRUG REGISTRATION SERVICES

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Electronic Transactions Law No. 51/2005/QH11 dated November 29, 2005;

Pursuant to the Information Technology Law No. 67/2006/QH11 dated June 29, 2006;

Pursuant to the Government’s Decree No. 64/2007/ND-CP dated April 10, 2007 on the application of information technology in government authorities’ activities;

Pursuant to the Government’s Decree No. 43/2011/ND-CP dated June 13, 2011 on the provision of information and online services on websites or portals of government authorities; 

...

...

...

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 on functions, missions, authority and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Head of the Drug Administration of Vietnam.

DECIDES:

Article 1. Scope and regulated entities

1. The online level-4 online drug registration services shall govern every activity concerning drug registration.

2. Drug Administration of Vietnam and organizations involved in online numbering of drugs for free sale, and enterprises registering drugs online.

Article 2. Responsibilities of organizations providing online level-4 online drug registration services

1. Responsibilities of the Drug Administration of Vietnam

a. Take responsibilities for assurance and continuation of constant and uninterrupted operation; for maintenance and upgrade of software for online level-4 online drug registration services; for sustenance of technical and technological infrastructure and measures, safety solutions, network and data security; for rectification of problems and training of personnel to provide level-4 online services.

...

...

...

Written decisions given in electronic format through the online services shall bear signature(s) and official seal generated by the political digital signature that the Cipher Commission issues to the Drug Administration of Vietnam.

c. Publish the results of the online level-4 online drug registration services on the portals of the Ministry of Health and the Drug Administration of Vietnam.

d. Propagate information and provide guidelines to organizations and enterprises using the online services.

2. Responsibilities of organizations and enterprises using the online level-4 online drug registration services

a. Provide information and documents, fulfill administrative formalities through the electronic data processing system on the portal of the Drug Administration of Vietnam and pay fees as per the laws.

b. Assume liabilities to the law for the accuracy and integrity of information declared and documents lodged, and the consistency of the physical application and the electronic application that the enterprise has made.

c. Retain and present documents concerning drug registration to relevant authorities upon request according to the laws.

Article 3. Budget for deployment and maintenance of online level-4 online drug registration services and relevant guidelines

The costs of deployment of the online level-4 online drug registration services shall be covered by the annual budget of the Drug Administration of Vietnam and other legitimate sources.

...

...

...

1. From January 01, 2016 to December 31, 2016, pilot provision of online drug registration services shall be available for applications for first-time drug registration. After the pilot period, the Drug Administration of Vietnam shall assess the result and complete procedures for official deployment.

Ministry of Health encourages organizations to register drugs online. During the pilot period, enterprises may submit their applications physically or online. The applications filed both physically and online shall be separately and simultaneously processed.

2. As of January 01, 2017, online drug registration services shall be available for applications for re-registration, extension and changes.

Article 5. Implementation

1. This decision takes effect from the date that it is signed.

2. Head of Drug Administration of Vietnam, Office Manager of the Ministry, Heads of units under the Ministry of Health and organizations concerned are responsible for implementing this Decision./.

MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

...

...

...