THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Y SINH HỌC
Căn cứ Luật Dược
ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Luật Khám bệnh,
chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc
thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt
động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng đạo đức).
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Xung đột lợi ích (Conflict of interest)
là tình huống khi lợi ích cá nhân của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng
đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ,
trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên
gia tư vấn độc lập có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu hoặc việc
thẩm định nghiên cứu.
2. Địa điểm nghiên cứu (Study site) là nơi
nghiên cứu thực sự được tiến hành, là địa điểm chịu sự kiểm soát của cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng.
3. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy
cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về
thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ
có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các
thăm khám hay xét nghiệm thường quy.
Chương II
THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 3. Thành lập Hội đồng đạo
đức cấp quốc gia
1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y
tế quyết định thành lập.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ nhiệm, bổ sung,
thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc
gia.
3. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm kỳ là 05
năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa
của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.
4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài
khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.
Điều 4. Thành lập Hội đồng đạo
đức cấp cơ sở
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở do người đứng đầu tổ
chức quyết định thành lập.
2. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức
cấp cơ sở quyết định bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm
thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có nhiệm kỳ là 05
năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp cơ sở nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của
nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.
4. Đối với tổ chức không thành lập Hội đồng đạo đức
cấp cơ sở việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con
người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phù hợp với lĩnh vực nghiên
cứu.
Chương III
CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN
HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 5. Chức năng của Hội đồng
đạo đức
Hội đồng đạo đức có chức năng xem xét về đạo đức và
khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn
cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm
thu nghiên cứu.
Điều 6. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo
đức
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có các nhiệm vụ sau
đây:
a) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng
đạo đức cấp quốc gia:
- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu
viên và của địa điểm nghiên cứu.
- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm
định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
- Báo cáo kết quả nghiên cứu.
b) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử
tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở
nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu,
năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi
đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu;
báo cáo kết quả nghiên cứu.
c) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ
đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận,
báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.
d) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của
Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
2. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có các nhiệm vụ
sau đây:
a) Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của
nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.
b) Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai
tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định
định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
c) Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ
sở nhận thử.
d) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ
đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử;
đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu
tại các cơ sở nhận thử.
đ) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của
Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
Điều 7. Quyền hạn của Hội đồng
đạo đức
1. Chấp thuận hoặc không chấp thuận:
a) Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung
đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu;
b) Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu
và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin
tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người
tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các
lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp
bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;
c) Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện
tử theo quy định của pháp luật có liên quan.
2. Mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến
chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.
3. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì
nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu: báo cáo số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu,
hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu và sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu nhằm
bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.
4. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu
khi phát hiện nghiên cứu không tuân thủ nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm
sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu.
Điều 8. Trách nhiệm của Hội đồng
đạo đức
1. Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến
sức khỏe người tham gia nghiên cứu.
2. Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối
với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
3. Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét
biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên
cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu,
tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và
kết quả nghiên cứu.
4. Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của
Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu
theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các
quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong
việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ
cụ thể của Hội đồng.
5. Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.
6. Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.
Chương IV
TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO
ĐỨC
Điều 9. Tổ chức của Hội đồng đạo
đức cấp quốc gia
1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm Chủ tịch Hội đồng,
ít nhất 03 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu
có), các tiểu ban chuyên môn và Văn phòng Hội đồng.
2. Số lượng Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng,
thành viên dự khuyết, thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng tiểu ban
chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và số lượng Phó Chánh văn phòng,
cán bộ của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia được quy định trong quy chế
hoạt động của Hội đồng.
3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo là thường trực
của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có cơ quan giúp việc
là Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia đặt tại Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo thuộc Bộ Y tế.
5. Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có
Chánh Văn phòng, các Phó Chánh văn phòng, Kế toán trưởng làm việc theo chế độ
kiêm nhiệm và các cán bộ của Văn phòng Hội đồng.
Điều 10. Tổ chức của Hội đồng
đạo đức cấp cơ sở
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm Chủ tịch Hội đồng,
ít nhất 01 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu
có), bộ phận thường trực của Hội đồng và các tiểu ban chuyên môn trong trường hợp
cần thiết.
2. Số lượng Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng,
thành viên dự khuyết (nếu có), thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng
tiểu ban chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở được quy định trong quy chế
hoạt động của Hội đồng.
3. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức
cấp cơ sở phân công một đơn vị làm thường trực Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
Điều 11. Cơ cấu thành viên của
Hội đồng đạo đức
1. Hội đồng đạo đức phải có ít nhất 05 thành viên,
bảo đảm nguyên tắc về giới, trong đó bao gồm:
a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe
và độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;
c) Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;
d) Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;
đ) Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi
trở lên.
2. Thành viên dự khuyết của Hội đồng đạo đức:
a) Thành phần Hội đồng đạo đức có thể bao gồm thành
viên dự khuyết;
b) Thành viên dự khuyết phải bảo đảm tiêu chuẩn và
có trách nhiệm như thành viên Hội đồng đạo đức;
c) Trong trường hợp cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên
cứu của Hội đồng đạo đức không bảo đảm số lượng, cơ cấu thành viên theo quy định,
Lãnh đạo Hội đồng có thể mời thành viên dự khuyết tham gia thẩm định hồ sơ
nghiên cứu và biểu quyết như thành viên Hội đồng.
3. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu
tổ chức thành lập Hội đồng.
4. Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không
được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.
Điều 12. Tiêu chuẩn của Chủ tịch,
Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức
1. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo
đức cấp quốc gia:
a) Có trình độ tiến sĩ trở lên thuộc khối ngành sức
khỏe;
b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan
đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;
c) Có uy tín, khả năng điều hành, tổng hợp, thống
nhất ý kiến để đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng;
d) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên
cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
đ) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng
đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.
2. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo
đức cấp cơ sở:
a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức
khỏe;
b) Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm làm việc liên quan
đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;
c) Đáp ứng các tiêu chuẩn quy định tại các điểm c,
d và đ khoản 1 Điều này.
3. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức:
a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe
và thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý phải có trình độ đại học trở
lên;
b) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành
sức khỏe phải có trình độ cao đẳng trở lên;
c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên
cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
Điều 13. Tiêu chuẩn của thư ký
chuyên môn, thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức
1. Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn:
a) Là người trung thực, khách quan;
b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức
khỏe;
c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên
cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
d) Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm
làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.
2. Tiêu chuẩn của thư ký hành chính:
a) Là người trung thực, khách quan;
b) Có trình độ cao đẳng trở lên;
c) Có hiểu biết về các quy trình thực hành chuẩn của
Hội đồng đạo đức.
Điều 14. Bổ nhiệm, bổ sung,
thay thế, từ nhiệm, miễn nhiệm Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo
đức
1. Bổ nhiệm đầu nhiệm kỳ:
a) Căn cứ tiêu chuẩn, cơ cấu thành viên của Hội đồng
đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với
Chủ tịch Hội đồng nhiệm kỳ hiện tại (nếu có) phương án bổ nhiệm nhân sự thành
viên Hội đồng;
b) Hồ sơ bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức phải
có đủ minh chứng đáp ứng tiêu chuẩn quy định tại Điều 12 Thông
tư này và được lưu tại Hội đồng;
c) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức
khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức
quản lý người dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng. Đối với chuyên gia độc
lập cần phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của người đó;
d) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu
đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội
đồng đạo đức quyết định việc bổ nhiệm thành viên Hội đồng;
đ) Nhiệm kỳ của thành viên và thành viên dự khuyết
theo nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức.
2. Bổ sung, thay thế:
Khi có nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng
đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với
Chủ tịch Hội đồng phương án nhân sự bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng
theo quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thời gian làm thành viên Hội đồng như bổ
nhiệm lần đầu được quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Từ nhiệm:
a) Thành viên Hội đồng đạo đức được từ nhiệm khi tự
thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ của thành viên Hội đồng hoặc có
nguyện vọng cá nhân xin từ nhiệm;
b) Thành viên có nguyện vọng từ nhiệm phải thông
báo nguyện vọng từ nhiệm của mình cho Chủ tịch Hội đồng và người đứng đầu đơn vị
được giao làm thường trực Hội đồng;
c) Người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực
Hội đồng có trách nhiệm báo cáo người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức
xem xét và quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận việc từ nhiệm của thành
viên Hội đồng.
4. Miễn nhiệm:
a) Trường hợp thành viên Hội đồng đạo đức không đáp
ứng tiêu chuẩn thành viên Hội đồng, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường
trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng việc miễn nhiệm đối với thành
viên đó;
b) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu
đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội
đồng đạo đức quyết định miễn nhiệm hoặc không miễn nhiệm thành viên Hội đồng.
Điều 15. Chuyên gia tư vấn độc
lập cho Hội đồng đạo đức
Trong trường hợp cần thiết, Lãnh đạo Hội đồng đạo đức
có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập thẩm định hồ sơ và tham dự cuộc họp Hội đồng.
1. Chuyên gia tư vấn độc lập phải là người không có
xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định.
2. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp
của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền
biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn độc lập không thể tham dự cuộc họp,
các ý kiến bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại
trong biên bản.
3. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật
thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu được tiếp cận.
Chương V
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO
ĐỨC
Điều 16. Nguyên tắc hoạt động
của Hội đồng đạo đức
1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi
lợi nhuận.
2. Khi xem xét, nhận xét, hướng dẫn, chấp thuận các
nghiên cứu y sinh học liên quan con người, thành viên Hội đồng đạo đức phải áp
dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, quy chế hoạt
động của Hội đồng, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng và quy định pháp luật
có liên quan.
3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể,
dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
4. Cuộc họp xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm
người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc
chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với nhóm người này.
5. Thẩm định theo quy trình đầy đủ phải có ít nhất
05 thành viên Hội đồng đạo đức tham dự họp và bỏ phiếu, trong đó có ít nhất một
thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên
không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập, có thành
viên của cả hai giới; đối với Hội đồng đạo đức có tiểu ban chuyên môn cuộc họp
phải có ít nhất hai thành viên của tiểu ban chuyên môn phù hợp tham dự họp và bỏ
phiếu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận
trong tổng số phiếu hợp lệ. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong cuộc họp
thẩm định, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu
ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng
xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng tiếp theo.
6. Thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng
đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định
trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức
cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo
cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo
cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu;
nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều
đánh giá chấp thuận. Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận,
Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy
đủ.
7. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định
nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ,
con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh re, em rể, chị dâu, em dâu của thành
viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích; không được tham
gia triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội
đồng đạo đức.
Điều 17. Hướng dẫn nộp hồ sơ
nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức
Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu
cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành
viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp
nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có);
2. Danh sách của tất cả tài liệu bằng văn bản trong
hồ sơ;
3. Quy cách của các tài liệu;
4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;
5. Số lượng bản sao phải nộp;
6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;
7. Cách thức thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;
8. Khoảng thời gian để nộp bổ sung hồ sơ (nếu cần);
9. Thời gian dự kiến sẽ thông báo kết quả thẩm định;
10. Quy cách của các biểu mẫu cần nộp theo quy định
của Hội đồng (nếu có);
11. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có).
Điều 18. Nội dung Hội đồng đạo
đức cần thẩm định
1. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu trước khi
triển khai:
a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành thu thập dữ liệu
nghiên cứu;
b) Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng đã có
(nếu áp dụng);
c) Rủi ro và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu hoặc
của sản phẩm nghiên cứu (nếu áp dụng); tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có
người tham gia nghiên cứu;
d) Lựa chọn quần thể nghiên cứu, thông tin quảng
cáo được sử dụng trong tuyển chọn người tham gia nghiên cứu tiềm năng; quá
trình cung cấp thông tin và lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình
nguyện tham gia nghiên cứu; lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan
người tham gia nghiên cứu;
đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của người
tham gia nghiên cứu; Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối
với nghiên cứu có can thiệp trên người tham gia nghiên cứu);
e) Năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên
cứu.
2. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu đang triển
khai:
a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê
duyệt;
b) Bảo vệ quyền, sức khỏe, sự an toàn của người
tham gia nghiên cứu;
c) Ghi nhận, xử trí, báo cáo biến cố bất lợi, biến
cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong nghiên cứu (nếu có);
d) Vi phạm đề cương nghiên cứu và việc khắc phục,
phòng ngừa vi phạm (nếu có);
đ) Nội dung sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và
tài liệu liên quan (nếu có).
3. Nội dung thẩm định đối với báo cáo kết quả
nghiên cứu:
a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu trong quá
trình triển khai;
b) Tính toàn vẹn, chính xác, tin cậy của dữ liệu nghiên
cứu;
c) Tính khoa học, chính xác của báo cáo kết quả
nghiên cứu.
Điều 19. Thông báo kết quả thẩm
định của Hội đồng đạo đức
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm gửi văn bản thông
báo kết quả thẩm định cho cơ sở nhận thử, nghiên cứu viên chính, cụ thể như
sau:
1. Trường hợp đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo
đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu
được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận
sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng
đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ
sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức
chấp thuận có điều kiện: thông báo theo mẫu Thông báo chấp thuận có điều kiện tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ
sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu không được Hội đồng đạo
đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Thông báo không chấp thuận tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức
cấp cơ sở chịu trách nhiệm quy định về cách thức xác nhận của tổ chức trên văn
bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng.
Điều 20. Theo dõi, giám sát
nghiên cứu
1. Hội đồng đạo đức thực hiện theo dõi, giám sát
nghiên cứu thông qua giám sát trực tiếp tại nơi triển khai nghiên cứu hoặc
thông qua xem xét báo cáo tiến độ, kết quả nghiên cứu, thẩm định định kỳ, thẩm
định đột xuất nghiên cứu.
2. Nội dung theo dõi, giám sát: việc tuân thủ quy
trình, tiêu chuẩn thu tuyển người tham gia nghiên cứu, việc bảo vệ quyền, sự an
toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu, việc thu thập mẫu sinh học,
thông tin, dữ liệu nghiên cứu từ người tham gia nghiên cứu.
Điều 21. Lưu trữ tài liệu của
Hội đồng đạo đức
1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức
phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ, lưu trữ theo quy trình thực hành
chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.
2. Hồ sơ có thể được lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản
điện tử.
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tài liệu về việc thành lập Hội đồng;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng;
c) Các văn bản Hội đồng đạo đức đã ban hành;
d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng;
e) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của
Hội đồng;
g) Phiếu nhận xét, phiếu đánh giá nghiên cứu, biên
bản họp Hội đồng;
h) Văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng;
i) Văn bản pháp lý được Hội đồng sử dụng;
k) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội
đồng sử dụng;
l) Các hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng thẩm định;
m) Các tài liệu liên quan khác theo quy định của
pháp luật.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 22. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 02 năm 2025.
2. Thông tư số 04/TT-BYT
ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức
năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hết
hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 23. Tổ chức thực hiện
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ
biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Cập nhật danh sách Hội đồng đạo đức đã thông báo
thành lập trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo thành lập Hội đồng đạo đức;
c) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan kiểm
tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với
Hội đồng đạo đức;
d) Trường hợp kiểm tra phát hiện Hội đồng đạo đức
không đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này, Cục Khoa học công nghệ và Đào
tạo thực hiện rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang
thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
đ) Đình chỉ hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền
đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng vi
phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an
toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, Y tế Bộ, ngành
a) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực
hiện Thông tư này;
b) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu
cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm
quyền quản lý;
c) Kiến nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào
tạo) rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin
điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong trường hợp phát hiện Hội đồng
đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý vi phạm các quy định tại Thông tư
này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham
gia nghiên cứu.
3. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức
a) Bảo đảm điều kiện về nhân lực, cơ sở hạ tầng,
trang thiết bị cho hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận
thường trực của Hội đồng;
b) Bố trí và bảo đảm đầy đủ kinh phí chi hoạt động
của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng từ nguồn
ngân sách nhà nước và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật;
c) Đánh giá định kỳ hằng năm việc tuân thủ quy định
của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội
đồng đạo đức;
d) Thông báo cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo,
Bộ Y tế về việc thành lập, kiện toàn Hội đồng đạo đức theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và cập nhật
thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày có quyết định thành lập hoặc kiện toàn Hội đồng.
4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thẩm định các nghiên
cứu y sinh học trên đối tượng con người có thể căn cứ hướng dẫn tại Thông tư
này để áp dụng cho phù hợp với thực tiễn.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh
hoặc có khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ
Y tế (Qua Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để hướng dẫn, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Tổng hội Y học Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Trung ương Hội Đông y Việt Nam;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, K2ĐT, PC.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Tri Thức
|
PHỤ
LỤC I
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
…………, ngày
tháng năm 20…
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận đề cương nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học ...1;
Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng Đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 về việc thẩm định đề cương
nghiên cứu,
Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học …..1:
1. Chấp thuận về khoa học và đạo đức đối với
nghiên cứu:
1.1. Mã nghiên cứu:
1.2. Tên nghiên cứu:
1.3. Giai đoạn nghiên cứu:
1.4. Nghiên cứu viên chính:
1.5. Tổ chức chủ trì:
1.6. Cơ quan phối hợp chính:
1.7. Nhà tài trợ:
1.8. Địa điểm triển khai nghiên cứu:
1.9. Người tham gia nghiên cứu:
1.10. Dự kiến số lượng người tham gia nghiên cứu:
1.11. Thời gian nghiên cứu:
2. Cho phép sử dụng các tài liệu sau trong
nghiên cứu nêu trên:
|
STT
|
Tài liệu
|
Phiên bản
|
Ngày
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3. Ngày chấp thuận:
4. Ngày báo cáo định kỳ tiếp theo:
5. Khuyến nghị của Hội đồng đạo đức đối với
nghiên cứu (nếu có):
6. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau
đây:
1. Tuân thủ đề cương nghiên cứu được phê duyệt và
các tài liệu liên quan, các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt, các quy định của
pháp luật về đạo đức nghiên cứu.
2. Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học ...1 các biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event -
SAE) và các phản ứng bất lợi ngoài dự kiến nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm
nghiên cứu (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - SUSARs) theo đúng
các hướng dẫn và quy định hiện hành.
3. Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học ...1 xem xét và chấp thuận những thay đổi, sai lệch hay chỉnh sửa
đề cương nghiên cứu và mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu cung cấp
thông tin cho người tham gia nghiên cứu trước khi áp dụng trong nghiên cứu, trừ
trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho người
tham gia nghiên cứu.
4. Báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu hàng năm
cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 vào đúng ngày
hoặc trước ngày thẩm định năm trước.
5. Báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu đột xuất
khi có yêu cầu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ....1
6. Thông báo kịp thời về việc ngừng nghiên cứu, kết
thúc nghiên cứu trước thời hạn hoàn thành dự kiến, lý do của việc kết thúc sớm.
7. Chuẩn bị cho khả năng tới kiểm tra địa điểm
nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ....
|
Nơi nhận:
- Tổ chức chủ trì nghiên cứu (để biết);
- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện);
- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);
- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);
- Lưu: VT.
|
CHỦ TỊCH
|
PHỤ
LỤC II
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
…………, ngày
tháng năm 20…
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc
phê duyệt đề cương nghiên cứu “.....................”;
Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 về việc thẩm định thay đổi đề
cương nghiên cứu,
Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học ….1:
1. Chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu đối với
nghiên cứu:
1.1. Mã nghiên cứu:
1.2. Tên nghiên cứu:
1.3. Nghiên cứu viên chính:
1.4. Tổ chức chủ trì:
1.5. Nhà tài trợ:
2. Chấp thuận các nội dung thay đổi chính dưới đây
đối với đề cương nghiên cứu: …………………………..
3. Cho phép sử dụng các tài liệu sửa đổi, bổ sung
sau trong nghiên cứu nêu trên:
|
STT
|
Tài liệu
|
Phiên bản
|
Ngày
|
|
1
|
|
|
|
4. Ngày chấp thuận có hiệu lực:
5. Ngày báo cáo định kỳ tiếp theo:
6. Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm tuân thủ đề
cương nghiên cứu và các tài liệu đã được sửa đổi, bổ sung nêu trên kể từ ngày
chấp thuận này có hiệu lực.
|
Nơi nhận:
- Tổ chức chủ trì nghiên cứu (để biết);
- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện);
- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);
- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);
- Lưu: VT.
|
CHỦ TỊCH
|
PHỤ
LỤC III
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
…………, ngày
tháng năm 20…
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
báo cáo kết quả nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc
thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học ...1;
Căn cứ Quyết định số ……………………… ngày
................. của .............. về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu
........................;
Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng Đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 về việc thẩm định báo cáo kết
quả nghiên cứu và hồ sơ hoàn thiện (nếu có),
Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học ...1
chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu như sau:
1. Mã nghiên cứu (nếu có):
2. Tên nghiên cứu:
3. Giai đoạn nghiên cứu (nếu có):
4. Nghiên cứu viên chính:
5. Tổ chức chủ trì:
6. Cơ quan phối hợp chính:
7. Nhà tài trợ:
8. Địa điểm nghiên cứu:
9. Thời gian nghiên cứu:
10. Tên sản phẩm/kỹ thuật/phương pháp nghiên cứu (nếu
áp dụng):
11. Liều, phác đồ sử dụng sản phẩm/kỹ thuật/phương
pháp trong nghiên cứu (nếu áp dụng):
12. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu:
13. Ngày chấp thuận:
|
Nơi nhận:
- Tổ chức chủ trì nghiên cứu (để biết);
- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện);
- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);
- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);
- Lưu: VT.
|
CHỦ TỊCH
|
PHỤ
LỤC IV
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
…………, ngày
tháng năm 20…
|
THÔNG BÁO CHẤP THUẬN CÓ ĐIỀU KIỆN
|
Kính gửi:
|
- Tổ chức chủ trì nghiên cứu1
- Nghiên cứu viên chính2
|
Ngày ..................., Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học ...........3 (Hội đồng đạo đức) đã tiến hành
cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/báo cáo nghiên cứu
đang triển khai/báo cáo kết quả nghiên cứu.
1. Thông tin chung về nghiên cứu
1.1. Tên nghiên cứu:
1.2. Tổ chức chủ trì:
1.3. Nghiên cứu viên chính:
1.4. Nhà tài trợ:
1.5. Địa điểm nghiên cứu:
2. Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
2.1. Các yêu cầu của Hội đồng đạo đức:
2.2. Các khuyến nghị của Hội đồng đạo đức (nếu có):
Đề nghị Tổ chức chủ trì nghiên cứu và Nghiên cứu
viên chính hoàn chỉnh hồ sơ và gửi ... bộ hồ sơ đã hoàn thiện về Thường trực Hội
đồng đạo đức trong thời gian ... ngày, kể từ ngày nhận được công văn này (các
file điện tử của hồ sơ gửi tới địa chỉ email ........) để Hội đồng đạo đức xem
xét/ thẩm định lại.
Hồ sơ gửi về Thường trực Hội đồng đạo đức bao gồm:
- Bản giải trình việc tiếp thu ý kiến của Hội đồng
đạo đức;
- Các tài liệu đã được hoàn thiện;
- Các tài liệu khác có liên quan.
Xin thông báo để Tổ chức chủ trì và Nghiên cứu viên
chính biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);
- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);
- Lưu: VT.
|
CHỦ TỊCH
|
PHỤ
LỤC V
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
…………, ngày
tháng năm 20…
|
THÔNG BÁO KHÔNG CHẤP THUẬN
|
Kính gửi:
|
- Tổ chức chủ trì nghiên cứu1
- Nghiên cứu viên chính2
|
Ngày ..............., Hội đồng đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học .....................3 (Hội đồng đạo đức) đã tiến
hành cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/báo cáo nghiên cứu
đang triển khai/báo cáo kết quả nghiên cứu.
1. Thông tin chung về nghiên cứu
1.1. Tên nghiên cứu:
1.2. Tổ chức chủ trì:
1.3. Nghiên cứu viên chính:
1.4. Nhà tài trợ:
1.5. Địa điểm nghiên cứu:
2. Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
2.1. Hội đồng đạo đức không chấp thuận hồ sơ nghiên
cứu trước khi triển khai/ báo cáo nghiên cứu đang triển khai/ báo cáo kết quả
nghiên cứu.
2.2. Lý do không chấp thuận: ....
Xin thông báo để Tổ chức chủ trì nghiên cứu và
Nghiên cứu viên chính biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);
- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);
- Lưu: VT.
|
CHỦ TỊCH
|
PHỤ
LỤC VI
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
Kính gửi: Cục Khoa học
công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
[Tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] xin thông
báo với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế việc thành lập Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của [Tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo
đức], cụ thể như sau:
1. Quyết định thành lập hội đồng số .....................,
ngày .................
2. Tên Hội đồng:
3. Chủ tịch Hội đồng:
Họ và tên:
Điện thoại:
Email:
4. Thư ký chuyên môn/hành chính của Hội đồng:
Họ và tên:
Điện thoại:
Email:
5. Văn phòng Hội đồng:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Email:
Các tài liệu gửi kèm theo công văn
1. Quyết định thành lập Hội đồng.
2. Quy chế hoạt động của Hội đồng.
3. Danh sách và lý lịch khoa học của các thành viên
Hội đồng.
4. Danh mục và bản sao các quy trình hoạt động chuẩn
của Hội đồng.
Kính đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập
nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục theo quy định.
Trân trọng cảm ơn./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cơ quan chủ quản (để báo cáo);
- Lưu: VT.
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
|
TÊN TỔ CHỨC THÀNH
LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
DANH SÁCH THÀNH
VIÊN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
(Theo Quyết định
thành lập Hội đồng số ............................, ngày
......................)
|
STT
|
Họ và tên
|
Giới tính
|
Năm sinh
|
Trình độ chuyên
môn và chuyên ngành
|
Tính độc lập
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số có .......... thành viên Hội đồng.
|
|
........, ngày tháng
năm 202.....
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
|
TÊN TỔ CHỨC THÀNH
LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
DANH MỤC CÁC QUY
TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
|
STT
|
Tên quy trình
|
Ký hiệu
|
Phiên bản
|
Ngày ban hành
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số có ............ quy trình thực hành chuẩn.
|
|
........, ngày tháng
năm 202....
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
|