|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4508/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 22 tháng
8 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI
BỎ TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 91/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN
LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG
VÀ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG
BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31tháng 8 năm 2012 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính
phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính
phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát
thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết
định này 17 thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế được quy định
tại Nghị định số 91/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định
này).
Điều 2. Bãi
bỏ 14 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4695/QĐ- BYT ngày 04 tháng
11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định
này).
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn
phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Thủ trưởng các Vụ, Cục,Sở Y tế và các đơn vị
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
-
Như điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính,
BTP;
- Lưu: VT, MT(2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
PHỤ LỤC I
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4058 /QĐ-BYT, ngày 22 tháng 8 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
I. Thủ tục hành chính
cấp Trung ương
|
|
1.
|
Công bố cơ sở đủ điều
kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
2.
|
Công bố cơ sở đủ điều
kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
3.
|
Đăng ký lưu hành mới
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
4.
|
Gia hạn số đăng ký
lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
5.
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
6.
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do đổi tên thương mại của chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
7.
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
8.
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
9.
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
10.
|
Cấp lại giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
11.
|
Thông báo thay đổi nội
dung nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
12.
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập
khẩu để nghiên cứu
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
13.
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập
khẩu phục vụ mục đích viện trợ
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
14.
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập
khẩu là quà biếu, cho, tặng
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
15.
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do
trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
II. Thủ tục hành
chính cấp địa phương
|
|
1
|
Công bố cơ sở đủ điều
kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Sở
Y tế
|
|
2
|
Công bố đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng
chế phẩm
|
Y
tế dự phòng
|
Sở
Y tế
|
PHẦN
II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
I. Thủ tục hành chính cấp
Trung ương
|
1-Thủ tục
|
Công bố cơ sở đủ điều
kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Trước khi thực hiện hoạt
động kiểm nghiệm,người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều
kiện kiểm nghiệm đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Khi tiếp nhận hồ sơ đầy
đủ, Cục Quản lý môi trường y tế cấp cho cơ sở thực hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP.
Bước 3. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại
liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả
năng kiểm nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Trường hợp Cục
Quản lý môi trường y tế triển khai công bố trực tuyến, cơ sở công bố nộp hồ
sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ
điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Danh mục tên các
hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm;
3. Bản sao hợp lệ Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bộ bản giấy
(không áp dụng đối với trường hợp công bố trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong ngày tiếp nhận
hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở kiểm nghiệm chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản
công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Khoản 1 và 2 Điều 10 Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện đối với
cơ sở thực hiện kiểm nghiệm
1. Được thành lập hợp
pháp.
2. Đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29
tháng 6 năm 2006;
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 02
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Kính
gửi: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
1. Tên cơ sở:.............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở:
........................................................................................................
Điện thoại: .....................................
Fax: .................................................................
Email:
............................................ Website (nếu có):
...........................................
2. Địa chỉ phòng kiểm
nghiệm: ……………………………………………
3. Công bố lần đầu
□2
Công bố lại
□ số phiếu tiếp nhận……3……..
Sau khi nghiên cứu Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ
sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các hoạt
chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm
|
□
|
|
3
|
Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản
cập nhật
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong
hồ sơ công bố.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đánh dấu vào ô công bố
lần đầu hoặc công bố lại
3 Ghi số phiếu tiếp nhận
của lần công bố gần nhất
|
2-Thủ tục
|
Công bố cơ sở đủ điều
kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Trước khi thực hiện
khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm gửi hồ sơ
công bố đủ điều kiện khảo nghiệm đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế;
Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ
đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc
công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo
Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y
tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ
của cơ sở khảo nghiệm, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm
công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Trường hợp Cục
Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công
bố nộp hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ
điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
2. Danh mục tên các
quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo
nghiệm.
3. Bản kê khai nhân sự
theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
4. Bản sao hợp lệ Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 hoặc
phiên bản cập nhật.
5. Bản sao hợp lệ Giấy
chứng nhận an toàn sinh học.
6. Danh mục phương tiện,
trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không
áp dụng đối với trường hợp công bố trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong ngày tiếp nhận
hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở khảo nghiệm chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản
công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03
Phụ lục II: Bản kê
khai nhân sự
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Khoản 1, 2 và 3 Điều
14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện
đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
a) Người phụ trách bộ
phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc sinh học
trở lên, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;
b) Có ít nhất 05 người
lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc hóa học
trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực khảo
nghiệm chế phẩm trở lên.
3. Yêu cầu về cơ sở vật
chất:
a) Có phòng khảo nghiệm
và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm phù
hợp với yêu cầu kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được
quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO
15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;
b) Có phòng thử nghiệm,
khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng chủng
côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn
bản quy định chi tiết;
c) Có các chủng côn
trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d) Có đầy đủ phương
tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;
đ) Trường hợp có thực
hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo
đúng quy trình khảo nghiệm;
e) Đáp ứng quy định tại
các khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 03
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Kính
gửi: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
1. Tên cơ sở:.............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở:
........................................................................................................
Điện thoại:
..................................... Fax: .................................................................
Email:
............................................ Website (nếu có):
...........................................
2. Công bố lần đầu
□2
Công bố lại
□ số phiếu tiếp nhận……3……..
Sau khi nghiên cứu Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở khảo nghiệm của chúng tôi đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm
các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các quy
trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 hoặc phiên bản cập
nhật
|
□
|
|
5
|
Giấy chứng nhận an toàn
sinh học
|
□
|
|
6
|
Danh mục phương tiện,
trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong
hồ sơ công bố.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đánh dấu vào ô công bố
lần đầu hoặc công bố lại
3 Ghi số phiếu tiếp nhận
của lần công bố gần nhất
Phụ
lục II
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……..1…….,
ngày …. tháng….. năm 20…..
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
|
TT
|
Họ
và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Bằng
cấp và chứng chỉ được đào tạo
|
Số
năm kinh nghiệm 2
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
|
1
|
Nguyễn
Văn A
|
…………..
|
…………..
|
…………..
|
………
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc
trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm
chuyên trách về an toàn hóa chất.
|
3-Thủ tục
|
Đăng ký lưu hành mới
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu
hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ
sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu
bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ
sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi
bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 4. Nếu không còn yêu cầu
sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng
văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Bước 5. Sau khi có văn bản
cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm,
khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ- CP và nộp kết quả kiểm nghiệm,
khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu
hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo
nghiệm.
Bước 6. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị đăng
ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
2. Giấy tờ về tư cách
pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực
hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
4. Tài liệu kỹ thuật
của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
5. Kết quả kiểm nghiệm
thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả
lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế
phẩm.
8. Giấy chứng nhận
lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả
nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực
gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần
đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
(Yêu cầu đối với hồ
sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu
hành mới làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các Điều 22 Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân
cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy
quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại
Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
b) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
c) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập
(không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
d) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm
được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại
Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
đ) Mẫu nhãn của tất cả
các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường
hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp
nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu
ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.
Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục
IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
e) Bản sao hợp lệ giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
5. Các giấy tờ khác
trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc
vào từng trang tài liệu.)
II. Số lượng hồ sơ:01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực
tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
1. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ
sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
2. Trong thời hạn 30
ngày,kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm
nghiệm thành phần của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ,Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ
sung, sửa đổi hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu
hành.
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Chủ sở hữu chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hoặc tổ chức
được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không cấp số đăng ký lưu hành nêu rõ lý do
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Phí thẩm định hồ sơ cho
phép khảo nghiệm (nộp lần đầu cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành mới):2.000.000
đồng/hồ sơ
Phí thẩm định đăng ký
lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm
nghiệm thành phần hoạt chất): 8.000.000 đồng/hồ sơ
(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm
định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành
nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược
phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám,
chữa bệnh)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia
dụng và y tế theo Mẫu số 04
Phụ lục V: Tài liệu kỹ
thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
Phụ lục VII: Yêu cầu
đối với giấy ủy quyền
Phụ lục VIII: Yêu cầu
đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện đối với chế phẩm
đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế
phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với
chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa
toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
2. Không chứa hoạt chất
có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa
hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được
đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
4. Được sản xuất tại
cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước)
hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Tổ chức được đứng tên đăng
ký lưu hành
1. Cơ sở được đứng
tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp
tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện
của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế
phẩm;
b) Doanh nghiệp, hợp
tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện
của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền
đăng ký.
2. Trường hợp đăng ký
lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký
lưu hành.
3. Trường hợp chủ sở
hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở
khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền
lại trong Giấy ủy quyền.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006.
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế.
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 04
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1..........,ngày.............tháng.............năm........
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính
gửi: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
2………đề nghị đăng ký lưu
hành mới chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:..........3......................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):..........4...............................................
3. Dạng chế phẩm: ....5............................................................................................
4. Quy cách đóng gói:
........6.................................................................................
5. Tên cơ sở sản xuất:.............................................................................................
6. Địa chỉ nơi sản xuất:.......................Điện
thoại:.........................Fax:.................
7. Tên cơ sở sang chai,
đóng gói (nếu có):.............................................................
8. Địa chỉ nơi sang
chai, đóng gói:
……...............................................................
9. Tên cơ sở đăng ký:
............................................................................................
10. Địa chỉ:..............................................................................................................
11. Điện thoại:
.................................................. Fax:
.......................................
12. Tác dụng của chế phẩm:
............7......................................................................
13. Hạn dùng của chế phẩm:.........8.........................................................................
14. Xin nhập khẩu (nếu
có).................9...................................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi tên cơ sở đăng ký
3 Đối với chế phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được
cấp
4 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền
phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc
tháng kể từ ngày sản xuất.
9 Nếu có cần ghi rõ nhập
khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất
chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:
|
TT
|
Tên thương mại
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
Phụ
lục V
NỘI
DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ
TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa
hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm
đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà
hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội
dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU
KỸ THUẬT:
|
Phần
1
CHỈ
TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành phần và hàm lượng
hoạt chất
|
|
2
|
Thành phần, hàm lượng
phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại chế phẩm
|
|
4
|
Dạng chế phẩm
|
|
5
|
Hạn sử dụng
|
|
6
|
Nguồn hoạt chất (tên
hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần
2
HOẠT
CHẤT
|
|
1
|
Ngoại dạng
|
|
2
|
Hàm lượng tối thiểu
và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận diện và hàm lượng
các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương pháp và quy
trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số CAS
|
|
7
|
Tên thông thường
|
|
8
|
Tên hóa chất theo
IUPAC
|
|
9
|
Công thức cấu tạo
|
|
10
|
Công thức phân tử
|
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
|
12
|
Họ hóa chất
|
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi,
phân hủy
|
|
14
|
Áp suất hơi
|
|
15
|
Tỷ trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả năng hòa tan
trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
17.2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
17.4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
17.6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc cận mãn tính (tên
gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc mãn tính
|
|
20
|
Khả năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả năng gây đột biến
gen
|
|
22
|
Độc tính với sinh sản
và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các nghiên cứu độc
tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ liệu y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển hóa trong môi
trường
|
|
25.1
|
Trong đất
|
|
25.2
|
Trong nước
|
|
25.3
|
Trong không khí
|
|
26
|
Độc tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc tính với chim
|
|
26.2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần
3
CHẾ
PHẨM
|
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên thương mại của chế
phẩm
|
|
1.2
|
Tên và địa chỉ nhà sản
xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên và địa chỉ đơn vị
sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc cấp tính theo
phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành phần
|
|
2.1
|
Hàm lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng các chất phụ
gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc tính lý hóa của
chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả năng bắt lửa, điểm
chớp
|
|
3.4
|
Khả năng ăn mòn (nếu
có)
|
|
3.5
|
Độ bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng hỗn hợp với
chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương pháp và quy
trình phân tích
|
|
5
|
Quy trình sản xuất chế
phẩm
|
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc tính với chim
|
|
2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc tính với ong
|
|
4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế tác động của
chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả năng diệt khuẩn,
diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh vực sử dụng
(trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng thời gian giữa
các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi trường pha loãng
nếu có (nước, dầu,..)
|
|
7
|
Phương pháp sử dụng
(phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng dẫn sử dụng chế
phẩm
|
|
2
|
Hướng dẫn bảo quản chế
phẩm
|
|
3
|
Chú ý về an toàn khi
sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động xấu có thể xảy
ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương pháp tiêu hủy
chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương pháp tiêu hủy
bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS (HS code): áp dụng
đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số Liên hiệp quốc
(UN No.)
|
|
Phần
4
PHIẾU
AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material
safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối với những chế phẩm
phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
Phụ
lục VII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy
đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu
chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng
tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký.
Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói
tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế
phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất
chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết chủ sở hữu chế
phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền
để thực hiện việc đăng ký lưu hành.
- Tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu
chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã
được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực,
chủ sở hữu ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy
quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu
hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu
hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của cơ sở
ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Phụ
lục VIII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy chứng nhận lưu
hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có
nội dung sau:
- Tên cơ quan cấp giấy
chứng nhận;
- Ngày cấp giấy chứng
nhận;
- Tên thương mại của chế
phẩm được cấp giấy chứng nhận;
- Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
- Tên và địa chỉ của
nhà sản xuất;
- Xác nhận chế phẩm được
bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
- Họ tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp CFS:
Nước cấp CFS phải là nước
sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Thời gian ban hành:
CFS phải được cấp trong
khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Hiệu lực của CFS:
CFS phải còn hiệu lực tối
thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ
sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
5. Hợp pháp hóa lãnh sự:
CFS phải được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
|
4-Thủ tục
|
Gia hạn số đăng ký
lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở gia hạn số đăng
ký nộp hồ sơ đến Cục
Quản lý môi trường y
tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ
sơ gia hạn số đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn, Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ hoặc không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu
hành.
Bước 4. Khi nhận được văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên
văn bản thông báo đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ và trong thời gian chậm nhất
là 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải sửa
đổi, bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
sẽ bị hủy bỏ.
Bước 5. Nếu không còn yêu cầu
sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc
gia hạn số đăng ký lưu hành.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị
đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Giấy tờ về tư cách
pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
3. Giấy ủy quyền thực
hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều
20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
4. Báo cáo quá trình
lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP.
(Yêu cầu đối với hồ
sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu
hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01
bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký
quy định tại Điều 24 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP,
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy
quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại
Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
b) Bản sao hợp lệ giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
5. Các giấy tờ khác
trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc
vào từng trang tài liệu.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn 30 ngày,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y
tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không gia hạn số đăng ký lưu hành nêu rõ
lý do
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
1.000.000 đồng/hồ sơ
(Theo quy định tại Thông
tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 6
Phụ lục VI: Báo cáo
quá trình lưu hành chế phẩm
Phụ lục VII: Yêu cầu
về giấy ủy quyền
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Thủ tục phải được thực
hiện trong khoảng thời gian từ 12 tháng đến 3 tháng trước khi số đăng ký lưu
hành của chế phẩm hết hiệu lực
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế.
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 06
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.........1..........,ngày.............tháng.............năm
......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC
GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính
gửi:......................................... 2.....................................
……3…
đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................................4........................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):.............................5............................
3. Dạng hóa chất, chế
phẩm:. .....................................................6..........................
4. Quy cách đóng gói:
....................................................7......................................
5. Số đăng ký lưu
hành:...........................có giá trị đến:........................................
6. Các thay đổi trong
quá trình lưu hành:……………8………………………..
7. Tên đơn vị sản xuất:...........................................................................................
8. Địa chỉ:..........................Điện
thoại:........................Fax:....................................
9. Tên đơn vị sang
chai, đóng gói (nếu
có):...........................................................
10. Địa chỉ:
.............................................................................................................
11. Tên đơn vị đăng ký:
.........................................................................................
12. Địa chỉ:
.............................................................................................................
13. Điện thoại:
................................. Fax:.............................
14. Tác dụng của hoá chất,
chế phẩm: .......................9...........................................
15. Hạn sử dụng:..............................................10......................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đơn vị tiếp nhận hồ sơ
của Bộ y tế
3 Ghi tên đơn vị đăng ký
4 Đối với sản phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
5 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của sản phẩm.
6 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
sản phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng sản phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng sản phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc kép. Ví dụ: huyền
phù (SC).
7 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
8 Liệt kê các thay đổi
trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi
chưa được chấp thuận.
9 ghi ngắn gọn tác dụng của
sản phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế; tiệt
khuẩn dụng cụ y tế.
10 ghi rõ bao nhiêu năm hoặc
tháng kể từ ngày sản xuất.
Phụ
lục VI
BÁO
CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
............,
ngày..........tháng..........năm 20.......
BÁO
CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
Tên cơ sở đăng
ký:.................................................................................................
Địa chỉ:
..................................Điện thoại:.............................Fax:...........................
Tên cơ sở sản xuất:.................................................................................................
Địa chỉ: ...........................Điện
thoại:........................Fax:.......................................
Tên cơ sở sang chai,
đóng gói (nếu
có):.................................................................
Địa chỉ:....................................................................................................................
Tên cơ sở nhập khẩu (đối
với chế phẩm nhập khẩu)……………………………...
Địa chỉ
:…………………………………………………………………………
Tên thương mại:......................................................................................................
Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):..............................................................
Hạn sử dụng:............................................................................................................
Dạng chế phẩm và quy
cách đóng gói:.
..................................................................
|
Thời
gian sản xuất/nhập khẩu
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng sản xuất/nhập khẩu
|
Số
lượng tiêu thụ
|
Vi
phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt
|
|
Năm 20......
|
|
|
|
|
|
Năm 20......
|
|
|
|
|
|
Năm 20......
|
|
|
|
|
|
Tổng
cộng
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết các nội
dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp
luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
Phụ
lục VII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy
đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu
chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng
tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký.
Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói
tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế
phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất
chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết chủ sở hữu chế
phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền
để thực hiện việc đăng ký lưu hành .
- Tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu
chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã
được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực,
chủ sở hữu ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy
quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu
hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu
hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của cơ sở
ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
|
5-Thủ tục
|
Đăng ký lưu hành bổ sung
do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu
hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ
sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi
trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3: Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và
nêu rõ lý do.
Bước 4.Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung
phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế.
Bước 5. Nếu không còn yêu cầu
sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ
sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Giấy ủy quyền thực
hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều
20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
3. Văn bản chuyển quyền
sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;
4. Văn bản tiếp nhận
quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu
hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y
tế phê duyệt;
5. Giấy tờ về tư cách
pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;
6. Mẫu nhãn mới của
chế phẩm.
(Yêu cầu đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu
hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01
bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký
quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP,
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy
quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại
Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
b) Mẫu nhãn của tất cả
các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường
hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp
nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu
ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.
Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục
IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
c) Bản sao hợp lệ giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
5. Các giấy tờ khác
trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc
vào từng trang tài liệu.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF(không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực
tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Văn bản đồng ý hoặc không
đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
1.000.000 đồng/hồ sơ
(Theo quy định của Thông
tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05
Phụ lục VII: Yêu cầu
đối với giấy ủy quyền
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006;
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế;
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 05
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.........1..........,ngày.............tháng.............năm
......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính
gửi: ........................................ 2.........................
………3………….đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................................4......................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):..............................5.......................
3. Dạng hóa chất, chế
phẩm:. ...........................6................................................
4. Quy cách đóng gói:
...................................7....................................................
5. Nội dung đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung: ................8.............................
6. Số đăng ký lưu
hành:.........................có giá trị đến:........................................
7. Tên đơn vị sản xuất:..........................................................................................
8. Địa chỉ:
..................................Điện thoại:...........................Fax:........................
9. Tên đơn vị sang
chai, đóng gói (nếu
có):...........................................................
10. Địa chỉ:
.............................................................................................................
11. Tên đơn vị đăng ký:
..........................................................................................
12. Địa chỉ:
.............................................................................................................
13. Điện thoại:
.......................................
Fax:.................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đơn vị tiếp nhận hồ sơ
của Bộ y tế
3 Ghi tên đơn vị đăng ký
4 Đối với sản phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
5 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của sản phẩm.
6 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
sản phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng sản phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng sản phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc kép. Ví dụ: huyền
phù (SC).
7 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
8 Ghi rõ các nội dung đề
nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa điểm, thông tin
liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Phụ
lục VII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy
đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu
chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng
tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký.
Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói
tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế
phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất
chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết chủ sở hữu chế
phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền
để thực hiện việc đăng ký lưu hành .
- Tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu
chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã
được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực,
chủ sở hữu ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy
quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu
hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu
hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của cơ sở
ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
|
6-Thủ tục
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do đổi tên thương mại của chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu
hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ
sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi
trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 30
ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ
hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ
lý do;
Bước 4. Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung
phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế.
Bước 5. Nếu không còn yêu cầu
sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ
sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ- CP;
2. Giấy ủy quyền thực
hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
3. Giấy chứng nhận
lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);
4. Mẫu nhãn mới của
chế phẩm.
(Yêu cầu đối với hồ
sơ đăng ký lưu hành:
1. Các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký
quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP,
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy
quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại
Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
b) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
c) Mẫu nhãn của tất cả
các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường
hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp
nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu
ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.
Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục
IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
5. Các giấy tờ khác
trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc
vào từng trang tài liệu.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực
tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Văn bản đồng ý hoặc
không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
1.000.000 đồng/hồ sơ
(Theo quy định của Thông
tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05
Phụ lục VII: Yêu cầu
đối với giấy ủy quyền
Phụ lục VII: Yêu cầu
đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 05
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.........1..........,ngày.............tháng.............năm
......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính
gửi: ...................................... .. 2.........................
………3………….đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
14. Tên thương mại:.......................................4......................................................
15. Thành phần và hàm
lượng hoạt chất (%):..............................5.......................
16. Dạng hóa chất, chế
phẩm:. ...........................6................................................
17. Quy cách đóng gói:
...................................7....................................................
18. Nội dung đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung: ................8.............................
19. Số đăng ký lưu
hành:.........................có giá trị đến:........................................
20. Tên đơn vị sản xuất:..........................................................................................
21. Địa chỉ:
..................................Điện thoại:...........................Fax:........................
22. Tên đơn vị sang
chai, đóng gói (nếu
có):...........................................................
23. Địa chỉ:
.............................................................................................................
24. Tên đơn vị đăng ký:
..........................................................................................
25. Địa chỉ:
.............................................................................................................
26. Điện thoại:
.......................................
Fax:.................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đơn vị tiếp nhận hồ sơ
của Bộ y tế
3 Ghi tên đơn vị đăng ký
4 Đối với sản phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
5 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi
dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của sản phẩm.
6 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
sản phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng sản phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng sản phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc kép. Ví dụ: huyền
phù (SC).
7 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
8 Ghi rõ các nội dung đề
nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa điểm, thông tin
liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Phụ
lục VII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy
đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu
chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng
tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký.
Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói
tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế
phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất
chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết chủ sở hữu chế
phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền
để thực hiện việc đăng ký lưu hành .
- Tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu
chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã
được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực,
chủ sở hữu ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy
quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu
hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu
hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của cơ sở
ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Phụ
lục VIII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy chứng nhận lưu
hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có
nội dung sau:
- Tên cơ quan cấp giấy
chứng nhận;
- Ngày cấp giấy chứng
nhận;
- Tên thương mại của chế
phẩm được cấp giấy chứng nhận;
- Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
- Tên và địa chỉ của
nhà sản xuất;
- Xác nhận chế phẩm được
bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
- Họ tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp CFS:
Nước cấp CFS phải là nước
sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Thời gian ban hành:
CFS phải được cấp trong
khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Hiệu lực của CFS:
CFS phải còn hiệu lực tối
thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ
sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
5. Hợp pháp hóa lãnh sự:
CFS phải được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
|
7-Thủ tục
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu
hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ
đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm,
Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 30
ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ
sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung
phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế.
Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời gian
tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng
ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.
Bước 5. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải có văn bản
thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép bổ
sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Giấy tờ về tư cách
pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam) hoặc
văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước
ngoài);
3. Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;
4. Giấy ủy quyền thực
hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
5. Giấy chứng nhận
lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản
xuất tại Việt Nam và đăng ký lưu hành bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
6. Mẫu nhãn mới của
chế phẩm.
(Yêu cầu đối với hồ
sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu
hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01
bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký
quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP,
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy
quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại
Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
b) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
c) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập
(không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
d) Mẫu nhãn của tất cả
các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường
hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp
nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu
ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.
Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục
IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
e) Bản sao hợp lệ giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của
cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
5. Các giấy tờ khác
trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc
vào từng trang tài liệu.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Văn bản đồng ý hoặc
không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
- Phí thẩm định hồ sơ
cho phép khảo nghiệm (nộp cùng hồ sơ đăng ký): 2.000.000 đồng/hồ sơ
- Phí thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành bổ sung (nộp cùng với Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm):
2.000.000 đồng/hồ sơ
(Theo quy định của Thông
tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm
diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05
Phụ lục VII: Yêu cầu
đối với giấy ủy quyền
Phụ lục VIII: Yêu cầu
đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 05
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.........1..........,ngày.............tháng.............năm
......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính
gửi:.........................................2.........................
………3………….đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................................4......................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):..............................5.......................
3. Dạng hóa chất, chế
phẩm:. ...........................6................................................
4. Quy cách đóng gói: ...................................7....................................................
5. Nội dung đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung: ................8.............................
6. Số đăng ký lưu
hành:.........................có giá trị đến:........................................
7. Tên đơn vị sản xuất:..........................................................................................
8. Địa chỉ:
..................................Điện thoại:...........................Fax:........................
9. Tên đơn vị sang
chai, đóng gói (nếu
có):...........................................................
10. Địa chỉ:
.............................................................................................................
11. Tên đơn vị đăng ký:
..........................................................................................
12. Địa chỉ:
.............................................................................................................
13. Điện thoại:
.......................................
Fax:.................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đơn vị tiếp nhận hồ sơ
của Bộ y tế
3 Ghi tên đơn vị đăng ký
4 Đối với sản phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
5 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của sản phẩm.
6 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
sản phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng sản phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng sản phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc kép. Ví dụ: huyền
phù (SC).
7 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
8 Ghi rõ các nội dung đề nghị
thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa điểm, thông tin liên lạc,
tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Phụ
lục VII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy
đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu
chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng
tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký.
Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói
tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế
phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất
chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết chủ sở hữu chế
phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền
để thực hiện việc đăng ký lưu hành .
- Tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu
chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã
được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực,
chủ sở hữu ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy
quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu
hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu
hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của cơ sở
ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Phụ
lục VIII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy chứng nhận lưu
hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có
nội dung sau:
- Tên cơ quan cấp giấy
chứng nhận;
- Ngày cấp giấy chứng
nhận;
- Tên thương mại của chế
phẩm được cấp giấy chứng nhận;
- Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
- Tên và địa chỉ của nhà
sản xuất;
- Xác nhận chế phẩm được
bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
- Họ tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp CFS:
Nước cấp CFS phải là nước
sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Thời gian ban hành:
CFS phải được cấp trong
khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Hiệu lực của CFS:
CFS phải còn hiệu lực tối
thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ
sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
5. Hợp pháp hóa lãnh sự:
CFS phải được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
|
8-Thủ tục
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu
hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ
sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi
trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 30
ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ
sung và nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ- CP;
2. Giấy tờ về tư cách
pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ
sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi tên,
địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);
3. Mb n bản thông báo
thay đ
(Yêu cầu đối với hồ
sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu
hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01
bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký
quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP,
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Mẫu nhãn của tất cả
các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường
hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp
nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm
nhập khẩu ghi bằng tiếng
nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội
dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành
kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
b) Bản sao hợp lệ giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản sao
hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở nước ngoài được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định.
5. Các giấy tờ khác
trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc
vào từng trang tài liệu.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực
tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Văn bản đồng ý hoặc
không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
1.000.000 đồng/hồ sơ
(Theo quy định Thông
tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 05
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.........1..........,ngày.............tháng.............năm
......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính
gửi:.........................................2.........................
………3………….đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................................4......................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):..............................5.......................
3. Dạng hóa chất, chế
phẩm:. ...........................6................................................
4. Quy cách đóng gói:
...................................7....................................................
5. Nội dung đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung: ................8.............................
6. Số đăng ký lưu
hành:.........................có giá trị đến:........................................
7. Tên đơn vị sản xuất:..........................................................................................
8. Địa chỉ:
..................................Điện thoại:...........................Fax:........................
9. Tên đơn vị sang
chai, đóng gói (nếu
có):...........................................................
10. Địa chỉ:
.............................................................................................................
11. Tên đơn vị đăng ký:
..........................................................................................
12. Địa chỉ:
.............................................................................................................
13. Điện thoại:
....................................... Fax:.................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đơn vị tiếp nhận hồ sơ
của Bộ y tế
3 Ghi tên đơn vị đăng ký
4 Đối với sản phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
5- Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của sản phẩm.
6 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
sản phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng sản phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng sản phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc kép. Ví dụ: huyền
phù (SC).
7 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
8 Ghi rõ các nội dung đề
nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa điểm, thông tin
liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
|
9-Thủ tục
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu
hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ
đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Đối với trường hợp
thay đổi hạn sử dụng chế phẩm, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng
văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho
phép bổ sung hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và
nêu rõ lý do.
Đối với các trường hợp
khác, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về
việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho
phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong
thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung
phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế.
Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời gian
tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng
ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.
Bước 5. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải có văn bản
thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép bổ
sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ- CP;
2. Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
3. Tài liệu nghiên cứu
độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
4. Kết quả kiểm nghiệm
thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và
hàm lượng hoạt chất);
5. Mẫu nhãn mới của
chế phẩm.
(Yêu cầu đối với hồ
sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu
hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01
bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong
hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký
quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP,
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy
tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập
(không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
b) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm
được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại
Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
c) Mẫu nhãn của tất cả
các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường
hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp
nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu
ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.
Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục
IX ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
5. Các giấy tờ khác
trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc
vào từng trang tài liệu.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực
tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Văn bản đồng ý hoặc
không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
- Phí thẩm định hồ sơ
cho phép khảo nghiệm: 2.000.000 đồng/hồ sơ
- Phí thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành bổ sung: 2.000.000 đồng/hồ sơ
(Theo quy định tại Thông
tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm
định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 05
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế.
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 05
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.........1..........,ngày.............tháng.............năm
......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính
gửi: ............... .... ........ ...... ...... .. 2.........................
………3………….đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................................4......................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):..............................5.......................
3. Dạng hóa chất, chế
phẩm:. ...........................6................................................
4. Quy cách đóng gói:
...................................7....................................................
5. Nội dung đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung: ................8.............................
6. Số đăng ký lưu
hành:.........................có giá trị đến:........................................
7. Tên đơn vị sản xuất:..........................................................................................
8. Địa chỉ:
..................................Điện thoại:...........................Fax:........................
9. Tên đơn vị sang
chai, đóng gói (nếu
có):...........................................................
10. Địa chỉ:
.............................................................................................................
11. Tên đơn vị đăng ký:
..........................................................................................
12. Địa chỉ:
.............................................................................................................
13. Điện thoại:
....................................... Fax:.................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đơn vị tiếp nhận hồ sơ
của Bộ y tế
3 Ghi tên đơn vị đăng ký
4 Đối với sản phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
5 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của sản phẩm.
6 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
sản phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng sản phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng sản phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc kép. Ví dụ: huyền
phù (SC).
7 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
8 Ghi rõ các nội dung đề
nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa điểm, thông tin
liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
|
10-Thủ tục
|
Đăng ký cấp lại Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ
Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ
sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Cục Quản lý môi trường y
tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị cấp
lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
2. Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành bị hỏng.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực
tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành nêu rõ lý do
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 07
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế.
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
Mẫu
số 07
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.........1..........,ngày.............tháng.............năm
......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA
DỤNG VÀ Y TẾ
Kính
gửi:.........................................2.................................................
……3…….đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................................4...................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%):...............................5...................
3. Dạng hóa chất, chế
phẩm:. ................................6........................................
4. Quy cách đóng gói:
............................................7.............................
5. Lý do đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: .............8................
6. Số đăng ký lưu
hành:................................có giá trị đến:............................
7. Tên đơn vị sản xuất:.......................................................................................
8. Địa chỉ:..........................................Điện
thoại:........................Fax:........
9. Tên đơn vị sang
chai, đóng gói (nếu
có):.........................................................
10. Địa chỉ:
...........................................................................................................
11. Tên đơn vị… đăng
ký:
....................................................................................
12. Địa chỉ:
..........................................................................................................
13. Điện thoại: .........................................
Fax:...............................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Đơn vị tiếp nhận hồ sơ
của Bộ y tế
3 Ghi tên đơn vị đăng ký
4 Đối với sản phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
5 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi
dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối
lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất
của sản phẩm.
6 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ, dạng thành phẩm trong bình xịt
là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
sản phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng sản phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng sản phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc kép. Ví dụ: huyền
phù (SC).
7 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng
8 Ghi rõ các lý do hỏng,
mất
|
11-Thủ tục
|
Thông báo thay đổi nội
dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở sở hữu số đăng
ký lưu hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế chậm nhất là
15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới.
Bước 2. Trong vòng 05 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức
nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu
tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:
a) Cơ sở sở hữu số
đăng ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới;
b) Cục Quản lý môi
trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ
sơ đăng ký lưu hành.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản thông báo
thay đổi nội dung, hình thức nhãn quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
2. Mẫu nhãn mới (gồm
mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực. Trường hợp có
nhiều quy cách đóng gói có thiết kế nhãn giống nhau, cơ sở thông báo nộp nhãn
của quy cách đóng gói nhỏ nhất)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không
áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Mẫu nhãn mới được bổ
sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành mới
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Không có
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế.
8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
|
12-Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế để
nghiên cứu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y
tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị
nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trường hợp không có
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đề
nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ
chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu
rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước 4. Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong
thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh
hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến
Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi
được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập
khẩu sẽ bị hủy bỏ..
Bước 5. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm
công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y
tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập
khẩu;
c) Toàn văn giấy phép
nhập khẩu.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Đề cương nghiên cứu
có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở có chức năng nghiên cứu
hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất;
3. Tài liệu kỹ thuật
của hóa chất, chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành
kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không
áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức có chức năng
nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
gia dụng và y tế
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy phép nhập khẩu
hoặc văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu nêu rõ lý do
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09
Phụ lục V: Nội dung
tài liệu kỹ thuật
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 09
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính
gửi : Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
Tên cơ sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Đề nghị được nhập khẩu
chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên
thương mại
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
Tác
dụng của chế phẩm
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tên,
địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi
rõ):........................5...............................................
Chúng tôi xin cam kết đảm
bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an
toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số
chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết
nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi chính xác tên
thương mại
3 Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu
để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng…..
Phụ
lục V
NỘI
DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ
TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa
hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm
đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà
hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội
dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU
KỸ THUẬT:
|
Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại chế phẩm
|
|
4
|
Dạng chế phẩm
|
|
5
|
Hạn sử dụng
|
|
6
|
Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2
HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại dạng
|
|
2
|
Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt
chất
|
|
6
|
Số CAS
|
|
7
|
Tên thông thường
|
|
8
|
Tên hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công thức cấu tạo
|
|
10
|
Công thức phân tử
|
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
|
12
|
Họ hóa chất
|
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi,
phân hủy
|
|
14
|
Áp suất hơi
|
|
15
|
Tỷ trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả năng hòa tan
trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
17.2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
17.4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc cận mãn tính (tên
gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc mãn tính
|
|
20
|
Khả năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả năng gây đột biến
gen
|
|
22
|
Độc tính với sinh sản
và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các nghiên cứu độc
tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ liệu y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển hóa trong môi
trường
|
|
25.1
|
Trong đất
|
|
25.2
|
Trong nước
|
|
25.3
|
Trong không khí
|
|
26
|
Độc tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc tính với chim
|
|
26.2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần
3
CHẾ
PHẨM
|
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên thương mại của chế
phẩm
|
|
1.2
|
Tên và địa chỉ nhà sản
xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên và địa chỉ đơn vị
sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc cấp tính theo
phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành phần
|
|
2.1
|
Hàm lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng các chất phụ
gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc tính lý hóa của
chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả năng bắt lửa, điểm
chớp
|
|
3.4
|
Khả năng ăn mòn (nếu
có)
|
|
3.5
|
Độ bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng hỗn hợp với
chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương pháp và quy trình
phân tích
|
|
5
|
Quy trình sản xuất chế
phẩm
|
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc tính với chim
|
|
2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc tính với ong
|
|
4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế tác động của
chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả năng diệt khuẩn, diệt
côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh vực sử dụng
(trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng thời gian giữa
các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi trường pha loãng
nếu có (nước, dầu,..)
|
|
7
|
Phương pháp sử dụng
(phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng dẫn sử dụng chế
phẩm
|
|
2
|
Hướng dẫn bảo quản chế
phẩm
|
|
3
|
Chú ý về an toàn khi
sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động xấu có thể xảy
ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương pháp tiêu hủy
chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương pháp tiêu hủy
bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS (HS code): áp dụng
đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số Liên hiệp quốc
(UN No.)
|
|
Phần
4
PHIẾU
AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material
safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối với những chế phẩm
phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
|
13-Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phục
vụ mục đích viện trợ
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trường hợp không có
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đề
nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải
có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn
bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước 4. Trường hợp Bộ Y tế có
văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những
nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ
sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn
trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.
Bước 5. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập
khẩu;
c) Toàn văn giấy phép
nhập khẩu.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Tài liệu kỹ thuật
của hóa chất, chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành
kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
3. Bản sao hợp lệ quyết
định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu về lô
hàng xin nhập khẩu;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không
áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức được cơ quan
có thẩm quyền phê duyệt cho phép tiếp nhận viện trợ chế phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy phép nhập khẩu
hoặc văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu nêu rõ lý do
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09
Phụ lục V: Nội dung
tài liệu kỹ thuật
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 09
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính
gửi : Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
Tên cơ sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Đề nghị được nhập khẩu
chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên
thương mại
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
Tác
dụng của chế phẩm
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tên,
địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi
rõ):........................5...............................................
Chúng tôi xin cam kết đảm
bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an
toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số
chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết
nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi chính xác tên
thương mại
3 Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu
để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng…..
Phụ
lục V
NỘI
DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ
TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa
hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm
đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà
hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội
dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU
KỸ THUẬT:
|
Phần
1
CHỈ
TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành phần và hàm lượng
hoạt chất
|
|
2
|
Thành phần, hàm lượng
phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại chế phẩm
|
|
4
|
Dạng chế phẩm
|
|
5
|
Hạn sử dụng
|
|
6
|
Nguồn hoạt chất (tên
hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần
2
HOẠT
CHẤT
|
|
1
|
Ngoại dạng
|
|
2
|
Hàm lượng tối thiểu và
tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận diện và hàm lượng
các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương pháp và quy
trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số CAS
|
|
7
|
Tên thông thường
|
|
8
|
Tên hóa chất theo
IUPAC
|
|
9
|
Công thức cấu tạo
|
|
10
|
Công thức phân tử
|
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
|
12
|
Họ hóa chất
|
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi,
phân hủy
|
|
14
|
Áp suất hơi
|
|
15
|
Tỷ trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả năng hòa tan
trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
17.2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
17.4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
17.6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc cận mãn tính (tên
gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc mãn tính
|
|
20
|
Khả năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả năng gây đột biến
gen
|
|
22
|
Độc tính với sinh sản
và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các nghiên cứu độc
tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ liệu y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển hóa trong môi
trường
|
|
25.1
|
Trong đất
|
|
25.2
|
Trong nước
|
|
25.3
|
Trong không khí
|
|
26
|
Độc tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc tính với chim
|
|
26.2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần
3
CHẾ
PHẨM
|
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên thương mại của chế
phẩm
|
|
1.2
|
Tên và địa chỉ nhà sản
xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên và địa chỉ đơn vị
sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc cấp tính theo
phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành phần
|
|
2.1
|
Hàm lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng các chất phụ
gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc tính lý hóa của
chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả năng bắt lửa, điểm
chớp
|
|
3.4
|
Khả năng ăn mòn (nếu
có)
|
|
3.5
|
Độ bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng hỗn hợp với
chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương pháp và quy
trình phân tích
|
|
5
|
Quy trình sản xuất chế
phẩm
|
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc tính với chim
|
|
2
|
Độc tính với cá và các
loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc tính với ong
|
|
4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế tác động của
chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả năng diệt khuẩn,
diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh vực sử dụng
(trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng thời gian giữa
các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi trường pha loãng
nếu có (nước, dầu,..)
|
|
7
|
Phương pháp sử dụng
(phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng dẫn sử dụng chế
phẩm
|
|
2
|
Hướng dẫn bảo quản chế
phẩm
|
|
3
|
Chú ý về an toàn khi
sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động xấu có thể xảy
ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương pháp tiêu hủy chế
phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương pháp tiêu hủy
bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS (HS code): áp dụng
đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số Liên hiệp quốc
(UN No.)
|
|
Phần
4
PHIẾU
AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material
safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối với những chế phẩm
phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
|
14-Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là
quà biếu, cho, tặng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trường hợp không có
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đề
nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ
chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu
rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước 4. Trường hợp Bộ Y tế có
văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những
nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ
sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn
trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ..
Bước 5. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập
khẩu;
c) Toàn văn giấy phép
nhập khẩu.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2.Thư thông báo việc
biếu, cho, tặng
3. Tài liệu chứng
minh chế phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho
phép sử dụng.
4. Tài liệu kỹ thuật
của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP;
5. Các trường hợp nhập
khẩu chế phẩm với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải
có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của
nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không
áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân được
cho, tặng, biếu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y
tế nhập khẩu
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy phép nhập khẩu hoặc
văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu nêu rõ lý do
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09
Phụ lục V: Nội dung
tài liệu kỹ thuật
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006.
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 09
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính
gửi : Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
Tên cơ sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Đề nghị được nhập khẩu
chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên
thương mại
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
Tác
dụng của chế phẩm
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tên,
địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi
rõ):........................5...............................................
Chúng tôi xin cam kết đảm
bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an
toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số
chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết
nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi chính xác tên
thương mại
3 Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu
để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng…
Phụ
lục V
NỘI
DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ
TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa
hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm
đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà
hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội
dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU
KỸ THUẬT:
|
Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại chế phẩm
|
|
4
|
Dạng chế phẩm
|
|
5
|
Hạn sử dụng
|
|
6
|
Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2
HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại dạng
|
|
2
|
Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt
chất
|
|
6
|
Số CAS
|
|
7
|
Tên thông thường
|
|
8
|
Tên hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công thức cấu tạo
|
|
10
|
Công thức phân tử
|
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
|
12
|
Họ hóa chất
|
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi,
phân hủy
|
|
14
|
Áp suất hơi
|
|
15
|
Tỷ trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả năng hòa tan
trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
17.2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
17.4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
17.6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc cận mãn tính (tên
gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc mãn tính
|
|
20
|
Khả năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả năng gây đột biến
gen
|
|
22
|
Độc tính với sinh sản
và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các nghiên cứu độc
tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ liệu y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển hóa trong môi
trường
|
|
25.1
|
Trong đất
|
|
25.2
|
Trong nước
|
|
25.3
|
Trong không khí
|
|
26
|
Độc tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc tính với chim
|
|
26.2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần
3
CHẾ
PHẨM
|
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên thương mại của chế
phẩm
|
|
1.2
|
Tên và địa chỉ nhà sản
xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên và địa chỉ đơn vị
sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc cấp tính theo
phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành phần
|
|
2.1
|
Hàm lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng các chất phụ
gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc tính lý hóa của
chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả năng bắt lửa, điểm
chớp
|
|
3.4
|
Khả năng ăn mòn (nếu
có)
|
|
3.5
|
Độ bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng hỗn hợp với
chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương pháp và quy
trình phân tích
|
|
5
|
Quy trình sản xuất chế
phẩm
|
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc tính với chim
|
|
2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc tính với ong
|
|
4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế tác động của
chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả năng diệt khuẩn,
diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh vực sử dụng
(trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng thời gian giữa
các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi trường pha loãng
nếu có (nước, dầu,..)
|
|
7
|
Phương pháp sử dụng
(phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng dẫn sử dụng chế
phẩm
|
|
2
|
Hướng dẫn bảo quản chế
phẩm
|
|
3
|
Chú ý về an toàn khi
sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động xấu có thể xảy
ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương pháp tiêu hủy
chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương pháp tiêu hủy
bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS (HS code): áp dụng
đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số Liên hiệp quốc
(UN No.)
|
|
Phần
4
PHIẾU
AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material
safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối với những chế phẩm
phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
|
15-Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do
trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu
của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y
tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị
nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trường hợp không có
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đề
nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ
chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội
dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước 4. Trường hợp Cục Quản
lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong
thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh
hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến
Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi
được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập
khẩu sẽ bị hủy bỏ.
Bước 5. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Cục Quản lý môi trường y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập
khẩu;
c) Toàn văn giấy phép
nhập khẩu.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý
môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp
hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2.Tài liệu chứng minh
trên thị trường Việt Nam không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với
nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu;
3. Tài liệu chứng
minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho
phép sử dụng;
4. Tài liệu kỹ thuật
của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không
áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày,kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân có
nhu cầu sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế với mục đích đặc thù mà trên thị trường Việt Nam không có chế phẩm
phù hợp.
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý môi trường
y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy phép nhập khẩu
hoặc văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề
nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09
Phụ lục V: Nội dung
tài liệu kỹ thuật
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 09
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính
gửi : Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
Tên cơ sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Đề nghị được nhập khẩu
chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên
thương mại
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
Tác
dụng của chế phẩm
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tên,
địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi
rõ):........................5...............................................
Chúng tôi xin cam kết đảm
bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an
toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số
chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết
nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi chính xác tên
thương mại
3 Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu
để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng…
Phụ
lục V
NỘI
DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ
TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa
hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm
đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà
hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội
dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU
KỸ THUẬT:
|
Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại chế phẩm
|
|
4
|
Dạng chế phẩm
|
|
5
|
Hạn sử dụng
|
|
6
|
Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2
HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại dạng
|
|
2
|
Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt
chất
|
|
6
|
Số CAS
|
|
7
|
Tên thông thường
|
|
8
|
Tên hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công thức cấu tạo
|
|
10
|
Công thức phân tử
|
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
|
12
|
Họ hóa chất
|
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi,
phân hủy
|
|
14
|
Áp suất hơi
|
|
15
|
Tỷ trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả năng hòa tan
trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
17.2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
17.4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc cận mãn tính (tên
gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc mãn tính
|
|
20
|
Khả năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả năng gây đột biến
gen
|
|
22
|
Độc tính với sinh sản
và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các nghiên cứu độc
tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ liệu y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển hóa trong môi
trường
|
|
25.1
|
Trong đất
|
|
25.2
|
Trong nước
|
|
25.3
|
Trong không khí
|
|
26
|
Độc tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc tính với chim
|
|
26.2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần
3
CHẾ
PHẨM
|
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên thương mại của chế
phẩm
|
|
1.2
|
Tên và địa chỉ nhà sản
xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên và địa chỉ đơn vị
sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc cấp tính theo
phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành phần
|
|
2.1
|
Hàm lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng các chất phụ
gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc tính lý hóa của
chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả năng bắt lửa, điểm
chớp
|
|
3.4
|
Khả năng ăn mòn (nếu
có)
|
|
3.5
|
Độ bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng hỗn hợp với
chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương pháp và quy trình
phân tích
|
|
5
|
Quy trình sản xuất chế
phẩm
|
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp tính qua miệng
(LD50)
|
|
2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp
(LC50)
|
|
4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng kích thích
da
|
|
6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc tính với chim
|
|
2
|
Độc tính với cá và
các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc tính với ong
|
|
4
|
Độc tính với các sinh
vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế tác động của
chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả năng diệt khuẩn, diệt
côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh vực sử dụng
(trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng thời gian giữa
các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi trường pha loãng
nếu có (nước, dầu,..)
|
|
7
|
Phương pháp sử dụng
(phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng dẫn sử dụng chế
phẩm
|
|
2
|
Hướng dẫn bảo quản chế
phẩm
|
|
3
|
Chú ý về an toàn khi
sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động xấu có thể xảy
ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương pháp tiêu hủy
chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương pháp tiêu hủy
bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS (HS code): áp dụng
đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số Liên hiệp quốc
(UN No.)
|
|
Phần
4
PHIẾU
AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material
safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối với những chế phẩm
phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
II. Thủ tục hành chính
cấp địa phương
|
1-Thủ tục
|
Công bố cơ sở đủ điều
kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Trước khi thực hiện sản
xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến
Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.
Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ
sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3: Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên,
địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về
an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất
nguy hiểm).
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường
hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực
tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ
điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Bản kê khai nhân sự
theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
3. Văn bản phân công
người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của
cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất
nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân
công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành
sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân
công phải nêu rõ nội dung này;
4. Sơ đồ mặt bằng nhà
xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm
theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh
tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;
5. Danh mục trang thiết
bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
6. Bảng nội quy về an
toàn hóa chất;
7. Danh mục các biện
pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự
cố hóa chất. (Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng
PDF;
b) Các tài liệu trong
hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1
Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; giữa
các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
c) Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
d) Giấy tờ quy định tại
các điểm d, đ, e và g khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản
xuất.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm
theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực
tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong ngày tiếp nhận
hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở sản xuất chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản
công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01
Phụ lục II: Bản kê
khai nhân sự
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự
1. Có ít nhất 01 người
chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ
trung cấp về hóa học trở lên;
b) Là người làm việc
toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
c) Có văn bản phân
công chuyên trách về an toàn hóa chất.
2. Đối với cơ sở sản
xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về
hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các điểm
b và c khoản 1 Điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.
Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất,
trang thiết bị
1. Có cơ sở vật chất,
kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất
tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có
trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật
về hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm
kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản
xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng
thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006;
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 01
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở:
..................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: …………….3........................................................................
Điện thoại:
.................................Fax:
...........................................................
Email: ........................................Website
(nếu có): ......................................
2. Người đại diện theo
pháp luật của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ...............................
Fax:
................................................Email:
....................................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất:
................................ 4 ................................................
4. Công bố lần đầu
□5
Công bố lại
□ số phiếu tiếp nhận……6……..
5. Các chế phẩm do cơ sở
sản xuất:
|
STT
|
Loại
chế phẩm
|
Quy
mô
(…7………/năm)
|
Ghi
chú
|
|
1
|
Diệt côn trùng □
|
|
|
|
2
|
Diệt khuẩn □
|
|
|
Sau khi nghiên cứu Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7năm
2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện
sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều
kiện sản xuất chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3
|
Văn bản phân công người
chuyên trách về an toàn hóa chất
|
□
|
|
4
|
Văn bản phân công người
điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
5
|
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng,
kho
|
□
|
|
6
|
Giấy tờ chứng minh
tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn (đối với hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
7
|
Danh mục trang thiết
bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
|
8
|
Bảng nội quy về an
toàn hóa chất
|
□
|
|
9
|
Danh mục các biện
pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự
cố hóa chất
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện
sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ
công bố.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Sở Y tế nơi cơ sở sản
xuất đặt nhà xưởng sản xuất
3 Ghi theo địa chỉ trên
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ
nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
5 Đánh dấu vào ô công bố
lần đầu hoặc công bố lại
6 Ghi số phiếu tiếp nhận
của lần công bố gần nhất
7 Đơn vị trọng lượng hoặc
thể tích
Phụ
lục II
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được
đào tạo
|
Số năm kinh nghiệm2
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
Nguyễn Văn A
|
.....................
|
.........................
|
........................
|
......................
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc
trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm
chuyên trách về an toàn hóa chất
|
2-Thủ tục
|
Công bố cơ sở đủ điều
kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y
tế bằng chế phẩm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở cung cấp dịch vụ
nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ
đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên,
địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt
khuẩn bằng chế phẩm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y
tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ
điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu
số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
2. Bản kê nhân sự
theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
3. Danh mục trang thiết
bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không
áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong ngày tiếp nhận
hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế bằng chế phẩm tại Việt
Nam
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản công
bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
theo Mẫu số 08
Phụ lục II: Bản kê
khai nhân sự
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007;
4. Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
5. Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006;
7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Mẫu
số 08
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở:
..................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: 3.............................................................................................
Điện thoại:
.................................Fax:
...........................................................
Email:
........................................Website (nếu có):
......................................
2. Công bố lần đầu □4
Công bố lại
□ số phiếu
tiếp nhận……5……..
Sau khi nghiên cứu Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ
hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều
kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3
|
Danh mục trang thiết
bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính
chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Sở Y tế nơi cơ sở cung
cấp dịch vụ đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên
giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
4 Đánh dấu vào ô công bố
lần đầu hoặc công bố lại
5 Ghi số phiếu tiếp nhận
của lần công bố gần nhất
Phụ
lục II
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……..1…….,
ngày …. tháng….. năm 20…..
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được
đào tạo
|
Số năm kinh nghiệm2
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
Nguyễn Văn A
|
…………..
|
…………..
|
…………..
|
…………..
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc
trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm
chuyên trách về an toàn hóa chất.
PHỤ LỤC II
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ
(Ban hành kèm theo Quyết định số
/QĐ-BYT ngày /8/2016
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHN
|
Tên
TTHC
|
Tên
VBQPPL quy định việc bãi bỏ, hủy bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
1
|
B-BYT-184838-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
đối với hoá chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu với số lượng
lớn để diệt côn trùng, diệt khuẩn trên máy bay (trên thị trường không có các
sản phẩm và phương pháp tương tự).
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
2
|
B-BYT-184832-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
đối với hoá chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu;
viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên
thị trường không có các sản phẩm và phương pháp tương tự)
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
3
|
B-BYT-184746-TT
|
Đăng ký lưu hành lại
đối với hóa chất là nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
4
|
B-BYT-184741-TT
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc
phương pháp sử dụng.
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
5
|
B-BYT-184735-TT
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế đối với trường hợp thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế
phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói tại Việt Nam
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
6
|
B-BYT-184726-TT
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế đối với trường hợp bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất
theo đăng ký chính thức.
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
7
|
B-BYT-184700-TT
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế đối với trường hợp thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
8
|
B-BYT-184769-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
đối với hoá chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để làm khảo
nghiệm, kiểm nghiệm.
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
9
|
B-BYT-184763-TT
|
Đăng ký lưu hành lại
đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không phải là nguyên liệu
để sản xuất
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
10
|
B-BYT-184691-TT
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế đối với trường hợp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị
đăng ký
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
11
|
B-BYT-184685-TT
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế đối với trường hợp thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
12
|
B-BYT-184681-TT
|
Đăng ký lưu hành bổ
sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế đối với trường hợp thay đổi qui cách đóng gói
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
13
|
B-BYT-184619-TT
|
Đăng ký lưu hành
chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế được nhập khẩu
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
14
|
B-BYT-184610-TT
|
Đăng ký lưu hành
chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế được sản xuất trong nước
|
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Y
tế dự phòng
|
Cục
Quản lý môi trường y tế
|
|
|
|
|
|
|
|