|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
3904/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
18 tháng 09 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ
BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày
08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của
các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ
Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 36 thủ tục hành chính thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được quy định tại Thông tư số
09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế (ban hành kèm
theo Phụ lục I Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này bãi bỏ 11 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết
định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009, Quyết định số 2266/QĐ-BYT ngày 25
tháng 6 năm 2010, Quyết định số 1718/QĐ-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2011, Quyết định
số 1460/QĐ-BYT ngày 3 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế (ban hành kèm
theo Phụ lục II Quyết định này).
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/7/2015.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục,
Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cá
nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
PHỤ
LỤC 1
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN
LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 3904/QĐ-BYT, ngày 18 tháng 9 năm 2015 của Bộ Y tế)
PHẦN
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
|
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực
hiện
|
Ghi chú
|
|
I. Thủ tục hành chính
cấp Trung ương
|
|
1
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
TTHC được ban hành tại
Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015
|
|
2
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
|
3
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư
số 09/2015/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
|
4
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
và không thay đổi nội dung quảng cáo thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
|
5
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
6
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa và sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
7
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng trong trường
hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
8
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa
và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
An toàn thực
phẩm
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
9
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa
và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
10
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường hợp hết hiệu lực tại
Khoản 2 Điều 21 Thông tư
số 09/2015/TT-BYT
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
11
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Khám bệnh, chữa
bệnh
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản
lý Y dược cổ truyền
|
|
12
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế trong trường hợp
bị mất hoặc hư hỏng
|
Khám bệnh, chữa
bệnh
|
Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Cục Quản
lý Y dược cổ truyền
|
|
13
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế khi có thay đổi
về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội
dung quảng cáo
|
Khám bệnh, chữa
bệnh
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản
lý Y dược cổ truyền
|
|
14
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế
|
Y tế dự phòng
|
Cục Quản lý Môi trường y tế
|
|
15
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Y tế dự phòng
|
Cục Quản lý Môi trường Y tế
|
|
16
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều
21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
Y tế dự phòng
|
Cục Quản lý Môi trường Y tế
|
|
17
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
Y tế dự phòng
|
Cục Quản lý Môi trường Y tế
|
|
18
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
trang thiết bị y tế
|
Trang thiết
bị và công trình y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
|
19
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Trang thiết
bị và công trình y tế
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
20
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21
Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
Trang thiết
bị và Công trình Y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế
|
|
21
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
Trang thiết
bị và Công trình Y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế
|
|
II. Thủ tục hành
chính cấp địa phương
|
|
1
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ
phẩm
|
Mỹ phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh
|
TTHC được ban hành tại Thông tư số
09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015
|
|
2
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Mỹ phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh
|
|
3
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
Mỹ phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh
|
|
4
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
Mỹ phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh
|
|
5
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ
chế biến thực phẩm
(không bao gồm hình thức hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện)
|
An toàn thực
phẩm và dinh
dưỡng
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
6
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ
trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Sở Y tế các tỉnh
|
|
7
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ
trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21
Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
8
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng
thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực
phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và
không thay đổi nội dung quảng cáo
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế
tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương
|
|
9
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối
với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực
phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số
09/2014/TT-BYT trên địa bàn tỉnh
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
10
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới
thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Sở Y tế các tỉnh
|
|
11
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới
thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21
Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương
|
|
12
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới
thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
An toàn thực
phẩm và dinh dưỡng
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
13
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Khám bệnh, chữa
bệnh
|
Sở Y tế các tỉnh
|
|
14
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế trong trường hợp
bị mất hoặc hư hỏng
|
Khám bệnh, chữa
bệnh
|
Sở Y tế các tỉnh
|
|
15
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi có thay đổi
về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội
dung quảng cáo
|
Khám bệnh, chữa
bệnh
|
Sở Y tế các tỉnh
|
PHẦN
II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ
Y TẾ
I. Thủ tục hành chính cấp
Trung ương
|
1-Thủ tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4. Đối với quảng
cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất
02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế
cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng
cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch
bản quảng cáo
đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong
trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy
xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Dược
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng
cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội
dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu:
mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê
duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung),
chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa
điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày,
phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên
môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược).
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được
cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định
nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng
dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước
ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc
bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài
liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ
giấy A4. Mẫu hình thức
quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy
khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.
7) Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược
cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ.
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
1.800.000 đồng
(Theo Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y,
dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành nghề y;
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa
bệnh)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện
chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại
Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo
phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có
thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương
đương cỡ chữ Vntime hoặc
Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 5 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy
định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3
Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng
cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụ thể
như sau:
1. Thuốc được phép quảng cáo quy định tại
Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:
a) Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê
đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc
sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
b) Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo
nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất
thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư
này.
2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành
tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế
phê duyệt.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên
trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt
Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc
đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
5. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các
quy định sau:
a) Phải phù hợp với các tài liệu quy định
tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định
số 181/2013/NĐ-CP ;
b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản
2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau:
- Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời
có thêm thông tin:
thận trọng, liều dùng, cách dùng;
- Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải
đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP , các nội
dung chỉ định, chống chỉ định
hoặc các khuyến cáo cho các
đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc
được đầy đủ, rõ ràng;
- Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin
điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:
+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải
có thông tin như trên báo nói, báo hình;
+ Nội dung quảng cáo không có âm
thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;
Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng
cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời
gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang;
trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc
tìm hiểu kỹ về thông tin sản
phẩm.
c) Nội dung quảng cáo thuốc trên phương
tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3
Nghị định số 181/2013/NĐ-CP .
d) Các chỉ định không được đưa vào nội
dung quảng cáo thuốc:
- Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị
định số 181/2013/NĐ-CP ;
- Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút,
các bệnh lạ mới nổi.
đ) Các thông tin, hình ảnh không được
sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:
- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6
Điều 3 Nghị định
số
181/2013/NĐ-CP ;
- Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng
của thuốc;
- Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;
- Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng
thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô
hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.
|
|
Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
3. Nghị định số
181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
5. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
....1...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 2................................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 3............................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
2- Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Dược
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT .
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng
06 năm 2005;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
4...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: .................................5...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 6............................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ................................................
Fax:
...................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ...................................
Nơi cấp: ..........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
7........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
3-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2
Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược
cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều
kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng
06 năm 2005;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
8..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: .................................9...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 10...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ................................................
Fax:
...................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ..........................................
Nơi cấp: ....................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
11.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
4-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90
ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp
nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết
giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến
của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ
quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc
thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
12..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: .................................13...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 14...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ............................................
Fax:
.......................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp:
......................................... Nơi cấp: .....................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
15.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
5-Thủ
tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục An toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài:
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần
nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng
cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được
cơ quan y tế có thẩm quyền
chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có
thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác
nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước
ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc
bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của
pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có
đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ
sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày
trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức
quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy
khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc
giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã
được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh
cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng
cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết
về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Lệ phí cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo: 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm
Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký
xác nhận nội dung quảng cáo:
- Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000 đồng
- Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng
(Theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày
29/10/2013 của Bộ Tài chính quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản
lý an toàn vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại
Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc
được trong điều kiện bình
thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc
Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 7 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực
phẩm
1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm
đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp
quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã
công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích
dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản
phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng
cáo;
b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển,
panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên
các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt
buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản
nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm;
c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới
hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm
có tác dụng điều trị bệnh;
d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục,
tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư
cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác
nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng
tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
....16...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 17................................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 18...........................................................................................................
Điện thoại: .......................................
Fax:
............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
6-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường hợp bị mất
hoặc hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ
Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục An toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo
dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo.
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
|
|
PHỤ LỤC 04
MẪU VĂN BẢN ĐỀ
NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
(Ban
hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản
phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
19..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: .................................20...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 21...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp:
................................................. Nơi cấp: .............................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
22.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
7-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục An toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy
xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm
chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông
tin chi tiết về sản phẩm; mẫu
nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được
hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
23..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
................................24...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 25...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ............................................
Fax:
.......................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ............................... Nơi cấp:
..............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
..... nếu
có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
26.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
8-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ khi có thay đổi về tên, địa
chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng
cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ
Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề
nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung
quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ
sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục An toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp
kèm theo mẫu hoặc
kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc
thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
27..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: .................................28...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 29...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..................................
Fax:
................................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ...................................
Nơi cấp: ..........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
..... nếu
có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
30.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng
sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực
quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
9-Thủ
tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi,
bổ sung. Thời gian để tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu
tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
không cấp.
Bước 4. Đối với quảng
cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít
nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế
cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng
cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch
bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra,
kiểm tra trong trường hợp cần
thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy
xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục An toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo
03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện
dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng
cáo in mầu kèm theo file mềm
ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu:
mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê
duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung),
chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa
điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày,
phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của
báo cáo viên.
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được
cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản
phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng
dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài
không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước
ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có
đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ
sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ
giấy A4. Mẫu hình thức
quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy
khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc
giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã
được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh
cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng
cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết
về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
II. Số lượng hồ
sơ:
01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Lệ phí cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo: 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm
Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký
xác nhận nội dung quảng cáo:
- Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000 đồng
- Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng
(Theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày
29/10/2013 của Bộ Tài chính quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ
phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại
Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể
đọc được trong điều kiện
bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times
New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 10 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại
Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp
quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những
sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số
100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh
và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác
nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa
có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên
trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06
tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;
5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
6. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày
29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an
toàn vệ sinh thực phẩm.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
....31...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội dung
quảng cáo
Kính gửi: 32................................................................
1. Đơn vị đề nghị:
1.1. Tên đơn vị:
1.2. Địa chỉ trụ sở: 33
Điện thoại: .....................................
Fax:
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
:
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
10-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường
hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ
Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông
báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục An toàn thực phẩm
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo theo quy định tại Phụ lục
04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận
nội
dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06
tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;
5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
34..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
..............................35..................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 36...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ......................................
Fax:
............................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ...................................
Nơi cấp: ..........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
..... nếu
có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
37.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
11-Thủ tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức, cá
nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
- Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên
môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh.
- Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên
môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức, cá nhân đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu
tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung
quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và
nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4. Đối với quảng
cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít
nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế
cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng
cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch
bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra,
kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy
xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận
quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần
nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng
cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu:
mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê
duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung),
chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa
điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày,
phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của
báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp).
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được
cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm
phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác
nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước
ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có
đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ
sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ
giấy A4. Mẫu hình thức
quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy
khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng
Bộ Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
7) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp
pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.
II. Số lượng hồ
sơ:
01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận
công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản
lý Y dược cổ truyền
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại
Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung
quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình
thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime
hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 11 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh
1. Phải đủ điều kiện quảng
cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:
a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải
có chứng chỉ hành nghề.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tai Điều 9 Nghị định số
181/2013/NĐ-CP .
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn
vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23
tháng 11 năm 2009;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của
Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
....38...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 39...............................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 40...........................................................................................................
Điện thoại: .....................................
Fax:
.............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
12-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của
Bộ Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Bộ Y tế, cụ thể như sau:
- Hồ sơ xác nhận lại nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên
môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
- Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bằng phương
pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp
giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi về Cục Quản
lý Y, dược cổ truyền.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược cổ truyền.
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT .
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận
công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản
lý Y dược cổ truyền.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23
tháng 11 năm 2009;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
41...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
............................42....................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 43...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..............................................
Fax:
.....................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ....................................
Nơi cấp: .........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
44.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
13 - Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của
Bộ Y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức, cá
nhân đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Bộ Y tế, cụ thể
như sau:
- Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên
môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
- Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp
y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy
phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức,
cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ
theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và
nêu rõ lý do
không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi
về tên, địa chỉ
của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị
trường
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23
tháng 11 năm 2009;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
45...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
...........................46....................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 47...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ........................................
Fax:
...........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp:
...................................... Nơi cấp: .......................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
48.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
14-Thủ tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ
Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ
sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ
sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn
bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này
thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến
của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan
nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4. Đối với quảng
cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít
nhất 02 ngày làm
việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực
quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải
có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản
sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo
đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong
trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị,
tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ
chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa,
dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục
Quản lý Môi trường y tế
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần
nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo
in mầu kèm theo
file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có
các tài liệu: mẫu quảng cáo sử
dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực
(trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi
rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ
cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng
kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được
cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm
phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng
dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước
ngoài. Bản dịch tiếng
Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc
bản sao có đóng dấu của đơn vị
đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu
giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên
khổ giấy A4. Mẫu hình thức
quảng cáo ngoài trời khổ lớn có
thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước
so với kích thước thật.
6) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Môi trường y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
1.000.000 đồng
(Theo Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu
chuẩn, điều kiện
hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập
khẩu trang thiết
bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở
khám, chữa bệnh.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4. Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của
Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội
dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không
được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ
giấy A4.
Điều 8. Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại
Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật
quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 6 Nghị định
số
181/2013/NĐ-CP .
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 17
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc
đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm
2007;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc
biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
5. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
.....49..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 50................................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 51...........................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
15-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y tế,
Bộ Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại
cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản
thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Môi trường y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Môi trường y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm
2007;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
52...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
..............................53...................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 54...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ...........................................
Fax:
........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ....................................
Nơi cấp: .........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết
bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
55.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
16-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản
2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản
lý Môi trường y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Môi trường y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm
2007;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
56...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................57...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 58...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: .............................................
Fax:
......................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp:
......................................... Nơi cấp: .....................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
59.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
17-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y tế,
Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu
tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung
quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Cục Quản lý Môi trường y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm
theo Thông tư 09/2015/TT-BYT .
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc
thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý Môi trường y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm
2007;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT
ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
60...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................61.......................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 62...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ...................................
Nơi cấp: ..........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
63.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
18-Thủ tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời gian
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội
dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ
quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4. Đối với quảng
cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít
nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế
cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng
cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch
bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra,
kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy
xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ trang thiết bị và Công trình y tế
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng
cáo in mầu kèm theo
file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu:
mẫu quảng cáo sử
dụng trong chương trình đã được cơ
quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã
được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian
(ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và
tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình
độ chuyên môn của báo cáo viên
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm
đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy
định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng
dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước
ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có
đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ
sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ
giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ
giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận
hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Lệ phí
|
|
|
Phí 1.000.000 đồng
(Theo Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề
y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của
Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có
thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương
đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 8 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại
Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP .
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm
sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc
văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu
hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu
đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
3. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
....64...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 65................................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 66...........................................................................................................
Điện thoại: ...........................................
Fax:
........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
19-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc
hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
3. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về
xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
67...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................68...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 69...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp:
...................................... Nơi cấp: .......................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
70.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
20-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực
tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
3. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
71...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................72.........................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 73...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: .............................................
Fax:
......................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ....................................
Nơi cấp: .........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
74.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
21-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa
chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng
cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp
không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải
trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 04
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận
nội
dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
3. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
75...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
..............................76......................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 77...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: .........................................
Fax:
..........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ..................................
Nơi cấp: ...........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
78.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
II. Thủ tục hành cấp tỉnh
|
1-Thủ
tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
không cấp.
Bước 4. Đối với quảng
cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít
nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế
cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng
cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch
bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra,
kiểm tra trong trường hợp
cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy
xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần
nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện
quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự
kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu:
mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền
phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội
dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian
(ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài
báo cáo và tài liệu trình bày, phát
cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo
viên.
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm
đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy
định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng
dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước
ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc
bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài
liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày
trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày
trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích
thước thật.
6) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được
cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
7) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh
cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ
phẩm nêu tính năng,
công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
1.800.000 đồng
(Theo Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết
bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề
y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa
bệnh)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2014/TT-BYT.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại
Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có
thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương
đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 6 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo
quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau
đây:
a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục,
tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ,
nhân viên y tế khác;
b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải
phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng
đã được công bố theo quy định của pháp luật.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại
Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư
cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng
văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
5. Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại
có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
.....79..., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 80................................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 81...........................................................................................................
Điện thoại: ........................................
Fax:
...........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
2-Thủ
tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng
hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề
nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng
06 năm 2005;
3. Nghị định số
181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
82...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................83...............................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 84...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: .......................................
Fax:
............................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ................................. Nơi
cấp: ............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
85.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
3-Thủ
tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2
Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ
quan nhà nước có thẩm quyền cấp;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ
sơ:
01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề
nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06
tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;
5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
86...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................87.....................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 88...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ...........................................
Fax:
........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp:
...................................... Nơi cấp: .......................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,..... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
89.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
4-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc
thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội
dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản
lý của Bộ Y
tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
90...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.............................91...................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 92...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ..................................
Nơi cấp: ...........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
93.......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
5-Thủ
tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia
thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm (không bao gồm hình thức hội nghị,
hội thảo, tổ chức sự kiện)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết
giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần
nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng
cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm
đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy
định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng
dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài
không phải là tiếng Anh phải dịch
ra tiếng Việt và
kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được
công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc
bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài
liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày
trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày
trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích
thước thật.
6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc
giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã
được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh
cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng
cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết
về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Lệ phí cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo: 150.000 1 lần cấp/1 sản phẩm
Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký
xác nhận nội dung quảng cáo:
- Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000 đồng
- Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng
(Theo Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày
29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an
toàn vệ sinh thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại
Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng
cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có
thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương
đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 7 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực
phẩm
1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm
đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp
quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 5 Nghị định
số 181/2013/NĐ-CP
và các nội dung sau đây:
a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã
công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn
tài liệu tham khảo trong market, kịch
bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải
được nêu cụ thể trong quảng cáo;
b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển,
panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên
các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt
buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản
nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm;
c) Không được quảng cáo thực
phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả
thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;
d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục,
tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư
cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực
phẩm.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác
nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng
tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về
xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
5. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày
29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ
phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
....94...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 95................................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 96...........................................................................................................
Điện thoại: ....................................
Fax:
..............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
6-Thủ
tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ
gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư
hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
II. Số lượng hồ
sơ:
01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề
nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
97...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................98...........................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 99...........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ...........................................
Fax:
........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ...................................
Nơi cấp: ..........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
100......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
7-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ
gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại
Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội
dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan
có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
|
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy
xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm
chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông
tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền
phê duyệt;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc
Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
101...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
..................................102........................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 103.........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ................................. Nơi
cấp: ............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
104......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
…………………
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
105...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
..................................106........................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 107.........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: .........................................
Fax:
..........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ................................. Nơi
cấp: ............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
108......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
9-Thủ
tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội
thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều
1 Thông tư số 09/2014/TT-BYT trên địa bàn tỉnh
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4.
Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy
xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội
nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các
tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm
quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội
dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian
(ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và
tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình
độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y
dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm
đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp
pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu
xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải dịch
ra tiếng Việt và
kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải
được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có
đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ
sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức
quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy
khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc
giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã
được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh
cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng
cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết
về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại
Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng
cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông
dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội
dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện
bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times
New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 7 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực
phẩm
1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm
đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản
công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã
công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích
dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản
phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng
cáo;
b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển,
panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên
các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt
buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản
nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm;
c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới
hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực
phẩm có tác dụng điều trị bệnh;
d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục,
tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư
cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực
phẩm.
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp
quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được
đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản
công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
5. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày
29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ
phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
......109...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 110................................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 111.........................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
10-Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội
thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp bị mất
hoặc hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y
tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề
nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc
Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc
biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
112...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
.................................113..........................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 114.........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ................................. Nơi
cấp: ............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
115......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
11-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội
thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp hết hiệu
lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp
lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo
nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy
xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm
chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông
tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền
phê duyệt;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu
lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản
quảng cáo đã được duyệt.
II. Số lượng hồ
sơ:
01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo
dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận
nội
dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội
dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản
lý của Bộ
Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
116...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
...............................117.....................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 118.........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ......................................
Fax:
............................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ...................................
Nơi cấp: ..........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
119......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
12-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội
thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm khi có thay đổi về tên,
địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng
cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa
là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ
quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết
giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc
thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng
06 năm 2010;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
120...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: ...............................121.......................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 122.........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: .......................................
Fax:
............................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: .....................................
Nơi cấp: ........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
123......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
13-Thủ tục
|
Cấp giấy xác
nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở
Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức, cá
nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức, cá
nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ
theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến
của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ
quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4. Đối với quảng
cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít
nhất 02 ngày làm
việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực
quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải
có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản
sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo
đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ
chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy
xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở
Y tế
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của
doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm
kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung,
phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần
nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo
không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng
cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ
chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu:
mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê
duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương
trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ
chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho
người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo
viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp).
4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm
đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp
pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy
quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực
thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng
dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước
ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có
đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ
sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày
trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày
trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích
thước thật.
6) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Giám đốc Sở
Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.
7) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường
hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Điều 4 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng
các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của
Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh
trong quảng cáo
phải bảo đảm ngắn gọn, thông
dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội
dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình
thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New
Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 11 Thông tư số
09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo
quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:
a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định
bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề.
2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy
định tại Điều 9 Nghị định
số
181/2013/NĐ-CP .
3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19
Thông tư này.
4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn
vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23
tháng 11 năm 2009;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
....124...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi: 125...............................................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 126.........................................................................................................
Điện thoại: ......................................
Fax:
............................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ...... nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận
công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết
định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ
nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch
vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
14-Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Bước 2. Trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận
nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề
nghị theo dấu tiếp nhận công văn
đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận
nội
dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23
tháng 11 năm 2009;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
127...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
....................................128...........................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 129.........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: ..........................................
Fax:
.........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ...................................
Nơi cấp: ..........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
130......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|
|
15-
Thủ tục
|
Cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Tổ chức đề
nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu
tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo
yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời
gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công
văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo theo quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc
thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Phí, Lệ phí
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm
2012;
2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23
tháng 11 năm 2009;
3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
quảng cáo;
4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày
25/5/2015 về xác nhận nội
dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản
lý của Bộ Y
tế
|
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
|
131...., ngày...... tháng..... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo
Kính gửi:
..................................132........................................
1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................
1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................
1.2. Địa chỉ trụ sở: 133.........................................................................................................
.........................................................................................................................................
Điện thoại: .........................................
Fax:
..........................................................................
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ...........................................................................
Ngày cấp: ..................................
Nơi cấp: ...........................................................................
Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng
cáo đối với
..................................................... :
|
STT
|
Tên sản phẩm,
hàng hóa,
dịch
vụ (nêu rõ chủng loại,
.....
nếu có)
|
Số, ký hiệu của
Giấy phép lưu
hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục
kỹ thuật chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo
hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông
qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự
kiến tổ chức)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Lý do xin cấp lại:
134......................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc
đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký
tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng
dấu
|