|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH NINH THUẬN
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
|
|
Số:
3264/QĐ-UBND
|
Ninh
Thuận, ngày 30 tháng 12 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC
CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI
QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ NINH THUẬN
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN
Căn cứ Luật tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các
Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP
của Bộ trưởng Bộ Tư pháp về hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và
báo cáo về tình hình kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 4708/QĐ-BYT
ngày 31 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành
chính mới ban hành tại Nghị định số 93/2016/QĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại
Tờ trình số 4327/TTr-SYT ngày 09 tháng 12 năm 2016 và ý kiến của Giám đốc Sở Tư
pháp tại Công văn số 1816/STP-KSTTHC ngày 07 tháng 12 năm 2016,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Ninh Thuận.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các Sở, Ban,
ngành thuộc tỉnh, Ủy ban nhân dân huyện, thành phố, Ủy ban nhân dân các xã, phường,
thị trấn và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát TTHC (Bộ tư pháp);
- Chủ tịch, PCT Lê Văn Bình;
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh;
- VPUB: LĐ, TT Tin học-Công báo;
- Lưu: VT, NC. ĐDM
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Lê Văn Bình
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ
Y TẾ TỈNH NINH THUẬN
(Ban
hành kèm theo quyết định số 3264/QĐ-UBND ngày 30 tháng 12 năm 2016 của Chủ tịch
Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận)
Phần
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
|
1
|
Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm
|
|
2
|
Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm
|
|
3
|
Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
|
Phần
II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
1. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất,
cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế Ninh Thuận
Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định
về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nếu những nội dung chưa đầy đủ, hợp
lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Bước 3: Trong thời hạn 21 ngày kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách
nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải
thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở
thay đổi, khắc phục:
+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành
thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.
+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo
cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường
hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn
10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm
được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN);
+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh
nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm.
+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả tại Sở Y tế (địa chỉ: số 01 đường 21/8 - Tp. PRTC - Ninh Thuận).
c. Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01
/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở
sản xuất;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở
sản xuất;
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất
hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d. Thời hạn giải quyết hồ sơ: 21 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
h. Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
i. Lệ phí: Chưa có quy định
k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 02)
l. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính:
* Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng
các điều kiện như sau:
- Điều kiện về nhân sự: Người phụ
trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên
ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan
đáp ứng yêu cầu của công việc.
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng,
trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm
mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu
đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu
đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các
chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng
các yêu cầu sau:
+ Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản
xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối
thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành;
+ Các loại bán thành phẩm đưa vào sản
xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
+ Có quy trình sản xuất cho từng sản
phẩm;
+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để
kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và
thành phẩm.
+ Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
- Luật Đầu tư năm 2014.
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Mẫu số
01
|
UBND
TỈNH NINH THUẬN
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
........................
|
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
(*)
Chứng
nhận lần đầu ngày:
Điều
chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:...
- Căn cứ Nghị định số.............
của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Căn cứ ............ quy định chức
năng, nhiệm vụ của ............
- Theo đề nghị của....
(CƠ
QUAN) CHỨNG NHẬN
(**)
..........................................................................................................................................
Địa chỉ:
.................................................................................................................................
Đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Dây
chuyển sản xuất bao gồm: .............(***)
|
|
............., ngày ...... tháng ...... năm ......
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
|
(*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận
ghi rõ đòng chữ “BẢN CẤP LẠI”.
(**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm
nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
(***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là:
Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán
thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt
hoặc dạng khác.
2. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp
đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
Bước 2: Trong thời hạn 04 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm.
b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và trả
kết quả tại Sở Y tế (địa chỉ: số 01 đường 21/8 – Tp. PRTC - Ninh Thuận).
c. Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số
03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện
đã được cấp (nếu có).
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d. Thời hạn giải quyết: 04 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
h. Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
i. Điều kiện thực hiện thủ tục
hành chính: không có.
k. Lệ phí: Không quy định.
l. Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
(theo mẫu số 03).
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
- Luật Đầu tư năm 2014.
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Mẫu số
02
|
TÊN
CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
….........,
ngày …...tháng …...năm …...
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính gửi
: …...............................
Tên cơ sở:
…........................................................................................................................
Địa chỉ:
…..............................................................................................................................
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh, ngày cấp, nơi cấp …...........................................
Điện thoại: ….....................................Fax:........................................
E-mail:.........................
Căn cứ Nghị định số ….…....ngày
…......tháng ….......năm ….......của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ
phẩm, cơ sở …...........đề nghị Sở Y tế.................. cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các
tài liệu sau đây:
1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà
máy;
2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà
máy;
3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất
hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
Cơ sở …......................cam kết
những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm
về những nội dung đã nêu.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là:
Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán
thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt
hoặc dạng khác.
3. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm
nộp đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở
Y tế.
Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định
về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp
lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Bước 3: Trong thời hạn 04 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm bằng cách giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều
chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.
b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và trả
kết quả tại Sở Y tế (địa chỉ: số 01 đường 21/8 - Tp. PRTC - Ninh Thuận).
c. Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định
về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d. Thời hạn giải quyết: 04 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
e. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
h. Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
i. Lệ phí: Không quy định.
k. Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
(theo mẫu số 04).
l. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: Áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản
xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi
về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành
chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).
m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
- Luật Đầu tư năm 2014.
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Mẫu số
03
|
TÊN
CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
….............,
ngày …......tháng …..... năm …....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính gửi:
........................................
Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ:
..................................................................................................................................
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh, ngày cấp, nơi cấp.
Điện thoại:
....................................... Fax: .............................
E-mail: ...................................
Căn cứ Nghị định số ngày ..........
tháng ....... năm .......... của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm,
cơ sở …...............đề nghị Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được
................. cấp số ....... ,.ngày ..............
Lý do đề nghị cấp lại:
...................................................................... (*)
Cơ sở
................................................... cam kết những nội dung nêu
trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung
đã nêu.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là:
Mất hay hỏng.
Mẫu số
05
|
UBND
TỈNH NINH THUẬN
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-SYT
|
…..........,
ngày …...... tháng …...... năm .........
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Họ và tên người nhận:
.........................................................................................................
Chức vụ, đơn vị công tác: ....................................................................................................
Đã tiếp nhận hồ sơ (*)
........................ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm:
................................
Hồ sơ gồm các tài liệu sau:
1...
2...
3...
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại
hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.