Quyết định 1273/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi bổ sung 103/2016/NĐ-CP 2017

• Số hiệu: 1273/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 04/04/2017

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1273/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 04 tháng 04 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 103/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 104/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế được quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng (để biết); - VPCP (Cục Kiểm soát thủ tục hành chính); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, DP, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1273/QĐ-BYT, ngày 04 tháng 4 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT	Tên TTHC	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện	Ghi chú
I. Thủ tục hành chính cấp địa phương
1	Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II	Y tế dự phòng	Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương	TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP
2	Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng	Y tế dự phòng	Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương	TTHC Công bố theo NĐ số 104/2016/NĐ-CP
3	Xác định trường hợp được bồi thường khi xảy ra tai biến trong tiêm chủng	Y tế dự phòng	Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương	TTHC Công bố theo NĐ số 104/2016/NĐ-CP

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

1- Thủ tục	Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II
Trình tự thực hiện
	Bước 1. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý. Bước 2. Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Cách thức thực hiện
	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	I. Thành phần hồ sơ bao gồm: Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. II. Số lượng hồ sơ: Không quy định
Thời hạn giải quyết
	Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Lệ phí
	Không.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
	Mẫu số 1: Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
	Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh; b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng; đ) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ; e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm; b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định; c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện; b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học; c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên; d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm; b) Có quy định chế độ báo cáo; c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ; d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm; đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm; e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải; g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế. Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này; b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm; d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này; b) Có tủ an toàn sinh học; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này; b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này; b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm; c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm; d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014. 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

MẪU BẢN TỰ CÔNG BỐ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

…….^[1].…….. ……^[2].......... ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:         /…^[3]…	…….…^[4]……., ngày …… tháng …… năm 20……

BẢN TỰ CÔNG BỐ

Cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi:………………^[5]………………….

Tên cơ sở:…………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ:…………………………………………………^[6]……………………………………………

Người đứng đầu cơ sở:……………………………………………………………………………

Điện thoại liên hệ: …………………………………….Email (nếu có):………………………….

Căn cứ quy định tại Điều ……^[7]……Nghị định số ……/2016/NĐ-CP ngày……tháng ….năm 20… của Chính phủ, chúng tôi đáp ứng Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy định thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm đối với an toàn sinh học cấp……^[8]……

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định.

Chúng tôi cam kết thực hiện xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của đơn vị./.

Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu)

______________

^1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

^2 Tên cơ sở đề nghị thông báo đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

^3 Chữ viết tắt tên cơ sở đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

^4 Địa danh.

^5 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

^6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

^7 Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I theo Điều 5, cấp II theo Điều 6.

^8 Cấp độ an toàn sinh học.

2- Thủ tục	Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
Trình tư thực hiện
	Bước 1. Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở. Bước 2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).
Cách thức thực hiện
	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	I. Thành phần hồ sơ bao gồm: Văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. II. Số lượng hồ sơ: Không quy định
Thời hạn giải quyết
	Cơ sở được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở tiêm chủng thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân.
Cơ quan thực hiện chủ tục hành chính
	Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Lệ phí
	Không
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
	Mẫu số 1: Mẫu văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
	Điều 9 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định 1. Cơ sở vật chất: a) Khu vực chờ trước khi tiêm chủng phải bố trí đủ chỗ ngồi trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng; b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m^2; c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m^2; d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m^2; đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản này mà thực hiện theo quy định sau đây: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ; e) Bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều tại các khu vực quy định tại các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản này. 2. Trang thiết bị: a) Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin; b) Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác; c) Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; d) Có dụng cụ chứa chất thải y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 3. Nhân sự: a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡng trung học trở lên. Điều 10 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động 1. Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau: a) Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch; b) Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thực hiện; c) Có phích vắc xin, có đủ dụng cụ tiêm chủng và đáp ứng điều kiện quy định tại các điểm b, điểm c và điểm d khoản 2 Điều 9 Nghị định này; d) Nhân sự bảo đảm điều kiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác: a) Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thực hiện; b) Cơ sở vật chất: Có bàn tư vấn, khám sàng lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng và phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng; c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh, đáp ứng điều kiện quy định tại các điểm b, điểm c và điểm d khoản 2 Điều 9 Nghị định này; d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014. 3. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

…….^[1].…….. ……^[2].......... ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:        /…^[3]…	…….…^[4]……., ngày …… tháng …… năm 20……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: ………………[5]………………….

Tên cơ thông báo:…………………………………………………………………………………..

Địa chỉ:…………………………………………………[6]……………………………………………

Người đứng đầu cơ sở:……………………………………………………………………………

Điện thoại liên hệ:  …………………………………….Email (nếu có):………………………….

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định.

Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu)

______________

^1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

^2 Tên cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

^3 Chữ viết tắt tên cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

^4 Địa danh

^5 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

^6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

3- Thủ tục	Xác định trường hợp được bồi thường do xảy ra tai biến trong tiêm chủng
Trình tự thực hiện
	Bước 1. Trường hợp người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng cho rằng mình hoặc thân nhân của mình thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 15 Nghị định 104/2016/NĐ-CP thì phải chuẩn bị và gửi hồ sơ cho Sở Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn và các giấy tờ hợp lệ, nếu xác định yêu cầu thuộc trách nhiệm giải quyết của mình thì Sở Y tế phải thụ lý và thông báo bằng văn bản về việc thụ lý đơn cho người bị thiệt hại hoặc thân nhân của người bị thiệt hại (sau đây gọi tắt là người bị thiệt hại). Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì Sở Y tế có văn bản hướng dẫn người bị thiệt hại bổ sung. Bước 3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được đơn yêu cầu của người bị thiệt hại, Sở Y tế phải hoàn thành việc xác định nguyên nhân gây tai biến, mức độ tổn thương và thông báo bằng văn bản cho người yêu cầu đồng thời báo cáo Bộ Y tế.
Cách thức thực hiện
	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	I. Thành phần hồ sơ gửi Sở Y tế bao gồm: a) Đơn yêu cầu xác định nguyên nhân gây tai biến và mức độ tổn thương; b) Phiếu, sổ xác nhận tiêm chủng loại vắc xin có liên quan; c) Giấy ra viện, hóa đơn thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, vận chuyển bệnh nhân (bản chính hoặc bản sao có chứng thực); d) Giấy chứng từ (trong trường hợp bị tử vong); đ) Các giấy tờ khác có liên quan chứng minh tai biến hoặc thiệt hại khác (nếu có). II. Số lượng hồ sơ: Không có quy định.
Thời hạn giải quyết
	15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Người được tiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Văn bản thông báo
Lệ phí
	Không
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
	Không
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014. 3. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No: 1273/QD-BYT	Hanoi, April 04, 2017

DECISION

ON PROMULGATION OF AMENDED ADMINISTRATIVE PROCEDURES SPECIFIED IN THE GOVERNMENT’S DECREE NO. 103/2016/ND-CP DATED JULY 1, 2016 ON BIOSAFETY IN LABORATORIES AND THE GOVERNMENT’S DECREE NO. 104/2016/ND-CP ON VACCINATION

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining Functions, Tasks, Powers and Organizational Structure of Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2010/ND-CP dated June 8, 2010 on control of administrative procedures;

Pursuant to the Government’s Decree No. 48/2013/ND-CP dated May 14, 2013 amending and supplementing a number of articles of decrees relating to control of administrative procedures;

At the request of the Director General of the Ministry of Health’s General Department of Preventive Medicine,

HEREBY DECIDES:

...

...

...

Article 2. This Decision is in effect from the date of signing.

Article 3. Chief of the Ministry Office, General Directors of Departments, Ministerial and General Departmental Inspectors, provincial Departments of Health and the Ministry’s affiliated units have the responsibility to implement this Decision./.

ON BEHALF OF THE MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

APPENDIX

ADMINISTRATIVE PROCEDURES UNDER THE MINISTRY OF HEALTH’S JURISDICTION
(Issued together with the Minister of Health’s Decision No. 1273/QD-BYT dated April 4, 2017)

Part I

...

...

...

No.

Name of procedure

Field

Implementing authorities

Notes

I. Administrative procedures of local authorities

1

Declaration of biosafety level I (BSL-1) and level II (BSL-2) laboratory

Preventive healthcare

...

...

...

Procedure promulgated in accordance with Decree No. 103/2016/ND-CP

2

Declaration of eligibility for vaccine administrations

Preventive healthcare

Provincial Departments of Health

Procedure promulgated in accordance with Decree No. 104/2016/ND-CP

3

Identification of eligibility for compensation due to vaccine injuries

Preventive healthcare

...

...

...

Procedure promulgated in accordance with Decree No. 104/2016/ND-CP

Part II

SPECIFICS OF EACH ADMINISTRATIVE PROCEDURE UNDER THE MINISTRY OF HEALTH’S JURISDICTION

1- Procedure

Declaration of biosafety level I (BSL-1) and level II (BSL-2) laboratory

Implementation sequence

Step 1. The laboratory's legal representative sends the self-declaration of biosafety (form no. 8 in the Appendix under Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016) to the Department of Health.

...

...

...

Implementation methods

Send by post or hand in directly.

Components and quantity of application

I. Type of documents:

Self-declaration of biosafety (form no. 8 in the Appendix under Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016).

II. Quantity of documents: Not specified

Processing period

...

...

...

Laboratories are allowed to carry out tests within their professional capacity after declaring biosafety.

Subjects of the administrative procedure

Public and private laboratories.

Implementing authorities

Provincial Departments of Health.

Result of the administrative procedure

...

...

...

Fees

None.

Forms (attached under this procedure)

Form no. 1: Self-declaration of biosafety (form no. 8 in the Appendix under Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016).

Requirements

Article 3 of Decree No. 103/2016/ND-CP.  Conditions applied to biosafety level I in laboratories

...

...

...

1. Infrastructure requirements:

a) The floor, walls, lab table are flat, resistant to water, heat corrosive chemicals and easy to clean;

b) There are washing basins, emergency eye wash equipment, first aid box;

d) There are clean water; the pipelines supplying water directly to the testing area have anti-backflow equipment to avoid contaminating the public water system;

e) There is fire safety equipment;

f) Lighting is sufficient for carrying out tests.

2. Equipment requirements:

a) The testing equipment must be technically appropriate for the specimens or microorganisms being tested on;

b) There are packages, tools and storage equipment for medical waste in accordance with regulations;

...

...

...

d) Personal protective gear is appropriate for testing techniques carried out in biosafety-level-I laboratories

3. Personnel requirements:

a) Number of personnel: There are at least two testers. The testers who directly conduct tests on microorganisms (hereinafter referred to as testers) must have diplomas and certificates appropriate for the types of test carried out by that laboratory;

b) The laboratory must assign a person in charge of biosafety;

c) Testers and the one in charge of biosafety must be trained in biosafety level I or above;

d) Others working in the testing area must receive biosafety training that is appropriate for their tasks.

4. Practice regulations conditions:

a) There are regulations on testing area entry and exit;

b) There are regulations on reporting;

...

...

...

d) There are testing processes which are technically appropriate for the specimens or microorganisms being tested on;

dd) There are instruction manuals for testing equipment;

e) Has decontamination and waste treatment processes;

g) There are regulations on health and medical surveillance.

Article 6 of Decree No. 103/2016/ND-CP.  Conditions applied to biosafety level II in laboratories

The testing area must fulfill the following conditions:

1. Infrastructure requirements:

a) Requirements specified in Clause 1, Article 5 of this Decree;

b) There are wastewater collection and processing system and processing equipment. Laboratories which are already in operation before this Decree comes into effect must have wastewater treatment test results in accordance with the national technical regulations on the environment before disposing wastewater into the common wastewater container;

...

...

...

d) There is a biohazard sign on the testing area's door, as specified by Sample no. 1 in the Appendix under this Decree.

2. Equipment requirements:

a) Requirements specified in Points a and b, Clause 2, Article 5 of this Decree;

b) There is a biosafety cabinet;

c) There are moist heat or other sterilization equipment for medical waste carrying communicable diseases;

d) Personal protective gear is appropriate for testing techniques carried out in biosafety-level-II laboratories.

3. Personnel requirements:

a) Requirements specified in Points a, b and d, Clause 3, Article 5 of this Decree;

b) Testers and the one in charge of biosafety must be trained in biosafety level II or above;

...

...

...

a) Requirements specified in Clause 4, Article 5 of this Decree;

b) There is a training plan for employees working in the testing area;

c) There are regulations on retention of specimens and communicable disease pathogens in the laboratory;

d) There are plans for assessment of biohazard risks, biohazard prevention and handling.

Legal basis of the administrative procedure

1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on Prevention of Infectious Diseases.

2. Law on Investment No. 67/2014/QH13 dated November 26, 2014.

3. Government’s Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 on Biosafety in Laboratories.

...

...

...

SPECIMEN OF THE SELF-DECLARATION OF BIOSAFETY LABORATORY

…….^[1].……..
……^[2]..........
---------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
---------------

No:         /…^[3]…

…….…^[4]……., [month, day, year]

SELF-DECLARATION OF BIOSAFETY LABORATORY

To:………………^[5]………………….

Laboratory name:…………………………………………………………………………………

...

...

...

Head of laboratory:……………………………………………………………………………….

Contact number: …………………………………….Email (if any):……………………………

Pursuant to Article ……^[7]…… of the Government’s Decree No. ……/2016/ND-CP dated…, we have fulfilled the biosafety level ……^[8]…… conditions regarding our infrastructure, equipment, personnel and regulations on biosafety practice in laboratories .

We would like to have the information above published in accordance with the regulations.

We commit ourselves to carry out tests within our professional capacity and take legal responsibility for our actions./.

Head of unit
(Signature and stamp)

______________

...

...

...

^2 Name of the laboratory.

^3 Initials of the laboratory’s name.

^4 Place.

^5Name of the authority the self-declaration is addressed to.

^6 Full address of the laboratory.

^7Article 5 for BSL-1, Article 6 for BSL-2.

^8Biosafety level.

2- Procedure

...

...

...

Implementation sequence

Step 1. Before carrying out vaccination, the vaccination center must declare its eligibility for vaccine administration to the local Department of Health in writing (form no. 1 in the Appendix under the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 1, 2016).

Step 2. In 10 days from the date the declaration of eligibility for vaccine administration is received, the Department of Health must publish the name, address and head of the aforementioned vaccination center on the Department’s website (the time limit’s starting date is based on the Department’s stamp of receipt).

Implementation methods

Send by post or hand in directly.

Components and quantity of application

...

...

...

The declaration of eligibility for vaccine administration (form no. 1 in the Appendix under Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 1, 2016.

II. Quantity of documents: Not specified

Processing period

The vaccination center is allowed to administer vaccines after submitting the declaration of eligibility.

Subjects of the administrative procedure

Public and private vaccination centers.

Implementing authorities

...

...

...

Provincial Departments of Health.

Result of the administrative procedure

The name, address and head of the eligible vaccination center become available on the Department of Health's website.

Fees

None

Forms (attached under this procedure)

...

...

...

Requirements

Article 9 of Decree No. 104/2016/ND-CP.  Conditions applied to stationary vaccination centers

1. Infrastructure:

a) The waiting area must have sufficient seats for one vaccination session, be shielded from rain, sunlight, wind and well-ventilated;

b) The consultation and screening area has the minimum area of 8 m^2;

c) The vaccination area has the minimum area of 8 m^2

d) The post-vaccination monitoring area has the minimum area of 15 m^2;

dd) In the case of hepatitis-B vaccination for infants in medical facilities with maternity wards, the following conditions shall apply instead of those specified in Points a, b, c and d of this Clause: Separate vaccination room or table is available, the vaccination place must be able to keep the infants warm, a place for infant screening and consultation for mothers or guardians must be available;

...

...

...

2. Equipment:

a) Has a refrigerator, insulated vaccine containers or chilled containers, temperature monitoring devices at the storage place and during vaccine transportation;

b) There are sufficient injection devices, tools and chemicals for antisepsis and other necessary materials;

c) There are anti-shock boxes and treatment regimens at post-vaccination monitoring in accordance with the Minister of Health's regulations;

d) There are tools for containing medical waste in accordance with the Minister of Health's regulations.

3. Personnel:

a) Number: There are a minimum of 3 health workers, at least one of whom has a medical assistant diploma or above; for vaccination centers in remote or disadvantaged regions, a minimum of 2 employees having associate degree in medicine is required, at least one of whom has a medical assistant diploma or above;

b) The health staff participating in vaccination activities must undergo professional training in vaccination beforehand. Employees directly carrying out screening, consultation, post-vaccination complication monitoring and handling must have professional capacities being physician or above; employees practicing vaccination must have at least associate degree in nursing or above.

Article 10 of Decree No. 104/2016/ND-CP.  Conditions applied to mobile vaccination clinics

...

...

...

a) Only applicable for the Expanded Program for Immunization or anti-epidemic immunization;

b) Must be carried out by vaccination centers which declared their eligibility vaccine administration as specified in Article 11 of this Decree;

c) There are insulated vaccine containers, sufficient vaccination tools which fulfill the conditions specified in Points b, c and d, Clause 2, Article 9 of this Decree;

d) The personnel meet the conditions specified in Point d, Clause 2 of this Article.

2. Conditions applied to other mobile vaccination clinics:

a) Must be carried out by vaccination centers which declared their eligibility for vaccine administration as specified in Article 11 of this Decree;

Infrastructure: There are consultation table, screening area, vaccination table, post-vaccination complication monitoring and handling place and all of them must be arranged in accordance with the one-way principle. The vaccination clinic has to ensure all sanitation conditions are fulfilled, be shielded from rain, sunlight and wind, well-ventilated and well-lit.

Equipment: c) Has insulated vaccine containers or chilled containers which fulfill the conditions specified in Points b, c and d, Clause 2, Article 9 of this Decree;

Legal basis of the administrative procedure

...

...

...

1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on Prevention of Infectious Diseases.

2. Law on Investment No. 67/2014/QH13 dated November 26, 2014.

3. Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 1, 2016 on Vaccination.

SPECIMEN OF THE APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR VACCINE ADMINISTRATION

…….^[1].……..
……^[2]..........
---------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
---------------

No:        /…^[3]…

…….…[4]……., [month, day, year]

...

...

...

APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR VACCINE ADMINISTRATION

To: ………………[5]………………….

Facility name:………………………………………………………………………………………

Address:…………………………………………………[6]……………………………………….

Head of Center:……………………………………………………………………………

Contact number:  …………………………………….Email (if any):………………………….

Pursuant to the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 1, 2016 on vaccination, we would like to have the information published in accordance with the regulations.

...

...

...

______________

^1Name of the vaccination center’s supervising authority

^2 Name of the vaccination center

^3 Initials of the vaccination center’s name

^4 Place

^5 Name of the authority the application is addressed to

^6 Address of the vaccination center

3- Procedure

...

...

...

Implementation sequence

Step 1. The person who believes that himself/herself or his/her family member suffers from serious vaccine injuries as specified in Clause 2, Article 15 of Decree No. 104/2016/ND-CP has to prepare the compensation claim and send it to the Department of Health.

Step 2. In 5 working days from the date the claim and valid documents are received, the Department of Health must receive the case and notify the claimant in writing. If the documents are insufficient, the Department of Health shall give instructions on amendments to the claimant.

Step 3. In 15 days from the date the claimant’s request form is received, the Department of Health must finish identifying the cause of injury, damage level and notify both the claimant and the Ministry of Health in writing.

Implementation methods

Send by post or hand in directly.

...

...

...

I. Type of documents:

a) The request for identification of cause of injury and damage level;

b) Confirmation of immunization using the relevant vaccine;

c) Release from hospital confirmation, receipts for diagnosis, treatment, rehabilitation and transport of patient (original or certified copy);

d) Death certificate (in case of death);

dd) Other documents corroborating the injuries or other damages (if any)

II. Quantity of documents: Not specified

Processing period

...

...

...

15 working days after receiving sufficient and valid documents.

Subjects of the administrative procedure

The person receiving vaccination or their family members.

Implementing authorities

Departments of Health

Result of the administrative procedure

...

...

...

Fees

None

Forms

None

Requirements

...

...

...

1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on Prevention of Infectious Diseases.

2. Law on Investment No. 67/2014/QH13 dated November 26, 2014.

3. Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 1, 2016 on Vaccination.