Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,547

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:30 | 25/04/2024 Quyết định 338/QĐ-TTg ngày 24/4/2024 phê duyệt Kế hoạch thực hiện Quy hoạch tổng thể về năng lượng quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050
  • 16:20 | 25/04/2024 Thông tư 04/2024/TT-BNNPTNT ngày 01/4/2024 sửa đổi các Thông tư quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn
  • 10:30 | 25/04/2024 Quyết định 312/QĐ-TTg ngày 16/4/2024 điều chỉnh kế hoạch đầu tư công trung hạn vốn ngân sách trung ương giai đoạn 2021-2025 cho các dự án trong nội bộ của bộ, cơ quan trung ương và địa phương
  • 10:00 | 25/04/2024 Thông tư 25/2024/TT-BTC ngày 23/4/2024 bãi bỏ Thông tư 83/2014/TT-BTC hướng dẫn thực hiện thuế giá trị gia tăng theo Danh mục hàng hóa nhập khẩu Việt Nam
  • 09:00 | 25/04/2024 Công văn 245/TTg-KTTH ngày 17/4/2024 đẩy mạnh chuyển đổi số trong lĩnh vực hải quan
  • 17:30 | 24/04/2024 Thông tư 05/2024/TT-BKHĐT ngày 19/4/2024 quy định về quản lý và sử dụng các chi phí trong lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia
  • 15:20 | 24/04/2024 Công văn 1211/QLD-KD ngày 23/4/2024 đảm bảo cung ứng thuốc phòng, chống dịch bệnh và nhu cầu sử dụng thuốc trong dịp nghỉ lễ 30/4 và 01/5
  • 15:15 | 24/04/2024 Công văn 2078/BYT-VPB1 ngày 23/4/2024 đảm bảo công tác y tế trong dịp nghỉ Lễ 30/4 - 01/5
  • 14:30 | 24/04/2024 Công văn 1070/BHXH-CNTT ngày 22/4/2024 thực hiện Công điện 33/CĐ-TTg tăng cường bảo đảm an toàn thông tin mạng
  • 14:15 | 24/04/2024 Công văn 1415/TCT-QLRR ngày 05/4/2024 triển khai nâng cấp Chức năng cảnh báo sử dụng hóa đơn điện tử
3.15.5.183

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn