Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Ms. Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,640

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:45 | 14/11/2019 Nghị quyết 99/NQ-CP ngày 13/11/2019 phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 10 năm 2019.
  • 11:13 | 14/11/2019 Quyết định 3263/QĐ-BKHCN ngày 06/11/2019 ban hành Quy chế tổ chức xét chọn, vinh danh "Doanh nghiệp khoa học và công nghệ tiêu biểu".
  • 11:11 | 14/11/2019 Từ 15/12/2019, Thông tư 20/2019/TT-BCT quy định kiểm tra nội bộ việc chấp hành pháp luật trong hoạt động công vụ của lực lượng Quản lý thị trường có hiệu lực thi hành.
  • 08:52 | 14/11/2019 Quyết định 561/QĐ-VKSTC ngày 13/11/2019 ban hành Quy chế đánh giá, phân loại công chức, viên chức và người lao động trong ngành Kiểm sát nhân dân.
  • 08:50 | 14/11/2019 Thông tư 45/2019/TT-BGTVT ban hành 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ắc quy, động cơ sử dụng cho xe đạp điện và động cơ sử dụng cho xe mô tô, xe gắn máy điện có hiệu lực từ 01/5/2019.
  • 16:40 | 13/11/2019 Nghị định 82/2019/NĐ-CP quy định về nhập khẩu, phá dỡ tàu biển đã qua sử dụng có hiệu lực từ 30/12/2019.
  • 10:55 | 13/11/2019 Từ 01/01/2020, Nghị định 83/2019/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 94/2014/NĐ-CP quy định về thành lập và quản lý Quỹ phòng, chống thiên tai có hiệu lực thi hành.
  • 10:55 | 13/11/2019 Thông tư 11/2019/TT-BVHTTDL về điều kiện để cơ sở đào tạo, nghiên cứu được tổ chức thực hiện các chương trình bồi dưỡng viên chức ngành văn hóa, thể thao và du lịch có hiệu lực từ 01/01/2020.
  • 09:45 | 13/11/2019 Quyết định 5349/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 phê duyệt Kế hoạch triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử.
  • 08:45 | 13/11/2019 Thông tư 170/2019/TT-BQP quy định chế độ kiểm kê tài sản công trong Bộ Quốc phòng có hiệu lực từ 01/01/2020.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn