TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 5764:1993
DỤNG CỤ Y TẾ BẰNG KIM
LOẠI - YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
Medical metallic
instruments - General technical requirements and test methods
Lời nói đầu
TCVN 5764:1993 do Nhà máy Y cụ 2 - Bộ Y tế
biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công
nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.
Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ
Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại
khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1
Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
DỤNG CỤ Y TẾ BẰNG KIM
LOẠI - YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các dụng cụ y tế
bằng kim loại (dưới đây gọi tắt là dụng cụ) sử dụng nhiều lần và một lần.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các dụng cụ
làm việc với các chất phóng xạ, cho thiết bị mổ cao tần, thiết bị mổ siêu âm và
thiết bị mổ laze cũng như dụng cụ phụ trợ, phụ tùng và đồ gá.
1. Yêu cầu kỹ thuật
1.1. Dụng cụ phải được chế tạo bằng thép hợp
kim chống ăn mòn. Trong trường hợp có cơ sở xác đáng được phép sử dụng thép
cacbon.
1.2. Lớp mạ dụng cụ làm bằng thép cacbon được
qui định cụ thể cho mỗi loại dụng cụ. Lớp mạ phải có độ bám chắc với kim loại
nền, không bị bong tróc, phồng rộp.
1.3. Độ nhám bề mặt được nêu trong các tiêu
chuẩn đối với dụng cụ cụ thể, có tính đến công dụng, kiểu kết cấu, vật liệu,
công nghệ cấu tạo và tính chống ăn mòn.
1.4. Độ cứng các phần làm việc và các chi
tiết riêng biệt tùy thuộc vào công dụng, kiểu kết cấu và vật liệu được qui định
trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.
1.5. Trên bề mặt dụng cụ không được có vết
nứt, vết lõm, ba via, vết xước, rỗ, sứt, mẻ, phân lớp, vết xóa và các chất bẩn
khác (vẩy sắt, các phần tử vật liệu mài, đánh bóng và các vết dầu).
1.6. Dụng cụ phải bóng sáng hoặc bóng mờ. Trong
trường hợp tay nắm chế tạo bằng hợp kim nhôm thì phải oxy hóa để chống gỉ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.8. Đối với dụng cụ có khớp nối, việc vận
hành qua lại phải dễ dàng và trơn nhẹ. Khớp nối của dụng cụ phải đảm bảo đóng
và mở dụng cụ dễ dàng bằng hai ngón tay.
Việc dịch chuyển từ răng nọ sang răng kia
phải nhẹ nhàng không bị kẹt.
Trục tâm hoặc vít của khớp nối phải được
chống tự nới lỏng trong thời gian làm việc.
1.9. Các mối hàn của dụng cụ phải bền chắc,
nhẵn, đồng đều mọi phía, không bị nứt và rỗ.
1.10. Các loại dụng cụ để tăng cường chức
năng có thể có lớp tăng cứng (tấm hợp kim cứng, lớp mạ chịu mài mòn v.v…).
Yêu cầu và mức của lớp tăng cường được qui
định trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.
1.11. Dụng cụ phải có tính chống ăn mòn khi
sử dụng, vận chuyển và bảo quản.
1.12. Dụng cụ phải chịu được chu trình xử lý
sát, khử trùng.
1.13. Dụng cụ phải chịu được tác động của các
yếu tố khí hậu được qui định trong các tiêu chuẩn cho các dụng cụ cụ thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.15. Yêu cầu đối với dụng cụ trong từng bao
gói vô trùng:
1) Dụng cụ không được gây độc hại;
2) Để tăng cường bảo toàn chức năng của dụng
cụ, cho phép bôi mỡ không gây độc hại đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép sử
dụng;
3) Bao gói từng chiếc phải làm bằng vật liệu
đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng;
4) Bao gói từng chiếc phải gắn kín;
Cho phép sử dụng bao gói hở trong điều kiện
giữ được chất lượng dụng cụ trong thời gian bảo quản.
5) Bao gói không được gây độc hại cho dụng
cụ;
6) Dụng cụ trong bao gói phải chịu được
phương pháp khử trùng;
7) Bao gói từng chiếc phải đảm bảo dụng cụ vô
trùng trong thời hạn không ít hơn 1 năm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.1. Kiểm tra hình dạng bên ngoài lớp mạ, đo
độ dày lớp mạ và độ bền bám dính của lớp mạ với kim loại nền theo TCVN 4392 :
1986.
2.2. Thông số nhám bề mặt được kiểm tra nhờ
các dụng cụ đo quang học bằng cách so sánh với mẫu chuẩn độ nhám bề mặt hoặc
nhờ các dụng cụ đo tiếp xúc (thiết bị đo prôfin…), đảm bảo sai số đo phù hợp.
2.3. Kiểm tra độ cứng của dụng cụ sau nhiệt
luyện theo TCVN 257 : 1985. Vết thử độ cứng không tính là khuyết tật.
2.4. Kiểm tra trạng thái bề mặt của các mối
hàn bằng mắt thường.
Kiểm tra độ bền mối hàn được tiến hành theo
các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.
2.5. Kiểm tra các yêu cầu đối với sự dịch
chuyển từ răng nọ sang răng kia và mối lắp ghép của trục tâm và vít bằng mắt
thường khi đóng và mở dụng cụ bằng tay.
2.6. Kiểm tra tính chuyển động nhẹ nhàng ở
khớp nối bằng thao tác vận hành thử.
2.7 Kiểm tra tính chống ăn mòn của dụng cụ,
trừ kim tiêm bằng một trong các phương pháp sau:
1) Phương pháp nhỏ giọt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1616 g nước cất;
57 g axit sunfuric;
142 g sunfat đông.
Tiến hành thử: trên bề mặt đã sạch mỡ của
dụng cụ thử nhỏ dung dịch vào 3 điểm chọn bất kỳ, để 10 phút.
Nếu trong khoảng thời gian đó ở các vị trí
dung dịch tác dụng không xuất hiện kết tủa màu đỏ thì dụng cụ được coi là có
tính chống ăn mòn.
Cho phép có các vết đồng ở vị trí hàn, ở các
phần làm việc có ren và răng của dụng cụ.
2) Phương pháp nhúng vào dung dịch
Dung dịch thử: hidrat sufat đồng năm (CuSO4.5H2O)
- 4,0 g; axit sunfuric (H2SO4), khối lượng riêng - 1,84
g/ml - 10,0 g; nước cất - 90,0 ml.
Tiến hành thử: dụng cụ được rửa trong dung
dịch xà phòng trung tính nóng ấm, súc sạch kỹ trong nước cất, tiếp theo nhúng
vào dung dịch 95 % (theo khối lượng) etanola và làm khô. Sau đó để dụng cụ vào
cốc bằng thủy tinh hay gốm, đổ đầy dung dịch đã nêu trên để ở nhiệt độ thường 6
phút, tiếp theo dụng cụ được lấy ra, rửa sạch trong nước cất, lau chùi bằng
khăn vải bông và quan sát sự kết tủa của đồng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3) Phương pháp đun sôi trong nước
Dụng cụ được rửa bằng nước nóng ấm với xà
phòng, súc sạch kỹ trong nước cất và làm khô. Sau đó dụng cụ được nhúng vào
bình nước cất đun sôi không ít hơn 30 phút. Tiếp theo để dụng cụ 1 giờ trong
nước nguội dần.
Sau đó dụng cụ được đưa ra khỏi nước và để ở
không khí 2 giờ, lau sạch bằng khăn vải bông khô và quan sát sự xuất hiện các
vết gỉ. Bất kỳ một vết nào không bị mất đi sau khi lau được coi như vết gỉ.
Thử tính chống ăn mòn được áp dụng cho các
dụng cụ làm bằng thép hợp kim chống ăn mòn cũng như bằng thép cacbon.
Không thử tính chống ăn mòn cho các dụng cụ
làm bằng thép cacbon và thép hợp kim thấp có lớp phủ ôxit cũng như có lớp mạ
niken và lớp mạ crôm mất đi một phần khi mài sắc.
Thử chống ăn mòn của kim tiêm được tiến hành
như sau:
Cho kim vào dung dịch axit xitric 10 % nước ở
nhiệt độ thường trong 5 giờ. Tiếp theo lấy kim ra khỏi dung dịch và cho vào
nước cất đun sôi 30 phút. Sau khi làm nguội kim, giữ kim trong nước 48 giờ ở
nhiệt độ thường. Tiếp theo kim được lấy ra khỏi nước và làm khô. Kiểm tra sự
xuất hiện vết gỉ trên kim.
2.8. Phương pháp, phương tiện và chế độ sát,
khử trùng được qui định tùy thuộc vào vật liệu, lớp mạ và đặc điểm kết cấu của
dụng cụ.
2.9. Kiểm tra khả năng chịu được tác động các
yếu tố khí hậu trong sử dụng, vận chuyển và bảo quản theo các tiêu chuẩn đối
với dụng cụ cụ thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.11. Kiểm tra tính độc hại và vô trùng của
dụng cụ theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền.
2.12. Kiểm tra độ kín của bao gói tiến hành
như sau:
Bao gói từng chiếc cả dụng cụ được nhúng vào
nước với chiều sâu 300 mm và giữ yên 15 giây. Bao gói được coi là kín nếu không
có bọt khí trong nước.