Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) về Găng tay y tế - Phần 2

• Số hiệu: TCVN13415-2:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

Kích cỡ	Dài trung bình ^a; l = mm	Rộng trung bình ^b,c, w = mm
5	≥ 250	67 ± 4
5,5	≥ 250	72 ± 4
6	≥ 260	77 ± 5
6,5	≥ 260	83 ±5
7	≥ 270	89 ± 5
7,5	≥ 270	95 ± 5
8	≥ 270	102 ± 6
8,5	≥ 280	108 ± 6
9	≥ 280	114 ± 6
9,5	≥ 280	121 ± 6
^aKích thước l như ký hiệu trong Hình 1; ^b Kích thước w như ký hiệu trong Hình 1; ^c Yêu cầu chiều rộng này đối với găng tay làm từ cao su tự nhiên và tất cả các vật liệu đàn hồi khác. Những kích thước này có thể không thích hợp với các găng tay làm từ các vật liệu khác.

Bảng 2 - Kích thước của găng tay thăm khám /thủ thuật y tế

Kích cỡ

Dài trung bình ^a; l = mm

Rộng trung bình ^b,c, w = mm

Siêu nhỏ

≥ 240

≤ 80

Nhỏ

80 ± 10

...

...

...

95 ± 10

To

110 ± 10

Siêu to

≥ 110

CHÚ THÍCH: Nhà sản xuất có thể tùy ý sử dụng các kích cỡ và kích thước nêu trong Bảng 1 để cung cấp phạm vi kích cỡ găng tay rộng hơn

^a Kích thước l như ký hiệu trong Hình 1;

^b Kích thước w như ký hiệu trong Hình 1;

^c Yêu cầu chiều rộng này dùng cho găng tay làm từ cao su tự nhiên và tất cả các vật liệu đàn hồi khác. Những kích thước này có thể không thích hợp cho các găng tay làm từ vật liệu khác.

...

...

...

5.1  Yêu cầu chung

Các vật liệu găng tay khác nhau yêu cầu lực kéo đứt khác nhau để đảm bảo tính năng chấp nhận được. Lực tuyệt đối tại các giá trị kéo đứt không tương quan trực tiếp với tính năng sử dụng. Việc lựa chọn vật liệu găng tay thích hợp cho ứng dụng dự kiến phải là một phần của quá trình quản lý rủi ro. Khi độ bền của găng tay được thử nghiệm như mô tả trong 5.2 ở nhiệt độ (23 ± 2) °C và độ ẩm tương đối (50 ± 5) %. Lực kéo đứt găng tay phải như trong Bảng 3.

5.2  Lực kéo đứt

5.2.1  Các yêu cầu già hóa và hạn sử dụng được mô tả trong TCVN 13415-4 (EN 455-4).

5.2.2  Lấy một mẫu thử hình quả tạ từ mỗi găng tay trong số 13 găng tay lấy từ một lô (từ bảy đôi găng tay nếu thích hợp) bằng dao cắt như thể hiện trong Hình 2 từ phần lòng bàn tay, mu bàn tay hay vòng bít của mỗi găng tay trong mẫu thử, tránh các vùng có vân nếu có thể và lấy các mẫu thử theo hướng trục dọc của găng tay.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN:

...

...

...

2. Miếng đệm

3. Bu lông

Hình 2 - Dao cắt tạo các mảnh cắt hình quả tạ

5.2.3  Xác định lực kéo đứt 13 mẫu thử sau khi ổn định ít nhất 16 h. Nên trang bị dụng cụ đo độ căng với cảm biến lực phù hợp với độ bền của mẫu cần thử nghiệm, có ngàm kẹp chắc chắn nhưng không làm hỏng mẫu thử và có tốc độ đầu cắt 500 mm/min.

Nếu một mẫu thử bị đứt ở vai thì không cần thiết phải lặp lại phép thử trên một mẫu thử khác.

5.2.4.

a) Xác định độ dày thành đơn (t_f) của găng tay tương tự như trong 5.2.2 tại một điểm trên ngón tay giữa bên trong (13 ± 3) mm của đầu ngón tay bằng cách đo độ dày thành đôi như mô tả trong phương pháp A của ISO 23529:2010, Điều 7.1, sử dụng đồng hồ đo có áp suất đạp chân (22 ± 5) kPa. Lấy chiều dày thành đơn bằng một nửa chiều dày thành kép đo được.

b) Đo độ dày của các mảnh thử hình quả tạ (t_x) như mô tả trong phương pháp A của ISO 23529, Điều 7.1, sử dụng đồng hồ đo mô tả trong 5.2.4 a).

c) So sánh các giá trị t_f và t_x. Nếu t_f /t_x ≥ 0,9, không cần hiệu chỉnh lực đo được tại thời điểm đứt. Nếu t_f /t_x < 0,9, hiệu chỉnh giá trị đo được bằng cách nhân lực đo được tại thời điểm đứt (xem 5.2.3) với một hệ số t_f/t_x.

...

...

...

5.2.5  Ghi lại lực tại thời điểm đứt theo đơn vị N (Niu-tơn) cho từng mẫu trong số 13 mẫu thử, đã hiệu chỉnh như mô tả trong 5.2.4 nếu cần thiết. Giá trị trung bình của kết quả thu được cần phù hợp với các giá trị của Bảng 3.

Bảng 3 - Giá trị lực trung bình tại thời điểm đứt

Lực tại thời điểm đứt (đơn vị N)

Găng tay phẫu thuật

Găng tay thăm khám / thủ thuật y tế

Thử nghiệm toàn bộ hạn sử dụng theo 5.2 và thử nghiệm trong vòng 12 tháng sau sản xuất theo 5.3

a)

b)

...

...

...

≥ 9,0

≥ 6,0

≥ 3,6

a) Yêu cầu đối với tất cả găng tay phẫu thuật.

b) Yêu cầu đối với tất cả găng tay thăm khám, ngoại trừ găng tay làm từ các vật liệu dẻo nhiệt (ví dụ như polyvinylchloride, polyethylene)...

c) Yêu cầu cho găng tay làm từ vật liệu dẻo nhiệt (như polyvinylchloride, polyethylene).

5.3  Lực tại thời điểm đứt sau khi thử nghiệm thử thách

5.3.1  Găng tay vẫn trong bao bì đơn vị hoặc găng tay đã lấy ra từ bao bì khối lớn cần được để 7 ngày ở nhiệt độ (70 ± 2) °C trong tủ sấy như quy định trong ISO 188, Điều 4.

5.3.2  Đo lực tại thời điểm đứt như mô tả trong 5.2.

...

...

...

Mọi báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này;

b) loại găng tay và mã lô sản xuất;

c) tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối và phòng thử nghiệm, nếu khác;

d) ngày thử nghiệm được thực hiện;

e) kết quả thử nghiệm.

7  Ghi nhãn

Ngoài các yêu cầu ghi nhãn được xác định trong các phần khác của EN 455, nhà sản xuất phải ghi nhãn găng tay và /hoặc bao bì với ngày sản xuất phù hợp với EN ISO 15223-1:2012 và 32608 EN 1041:2008 + A1: 2013. Ngày sản xuất được xác định là ngày đóng gói.

...

...

...

(tham khảo)

Sự liên quan giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu cơ bản của Chỉ thị EU 93/42/EEC về trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị theo sự ủy nhiệm đến CEN của Ủy ban Châu Âu và Hiệp hội Thương mại Tự do Châu Âu để cung cấp phương tiện phù hợp các yêu cầu cơ bản của chỉ thị tiếp cận mới 93/42 /EEC liên quan trang thiết bị y tế.

Một khi tiêu chuẩn này được trích dẫn trong tạp chí chính thức của liên minh Châu Âu theo chỉ thị đó và đã được thực hiện như một tiêu chuẩn quốc gia ở ít nhất một quốc gia thành viên, thì việc tuân thủ các điều khoản của tiêu chuẩn này nêu trong Bảng ZA.1 được coi là sự phù hợp với các yêu cầu cơ bản tương ứng của chỉ thị đó và các quy định EFTA liên quan.

Bảng ZA.1 - Sự tương quan giữa Tiêu chuẩn này và Chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế

Các điều của tiêu chuẩn này

Yêu cầu cơ bản của chỉ thị

Nhận xét /ghi chú

4

...

...

...

5

3.4

Đối với các thiết bị được nhà sản xuất dự định sử dụng kép theo Điều 1(6) của Chỉ thị 93/42 EEC, Bảng ZA.2 sau đây nêu chi tiết các yêu cầu cơ bản liên quan của Chỉ thị 89/686 /EC về thiết bị bảo vệ cá nhân và các điều khoản tương ứng của chúng trong tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, Bảng ZA.2 không ngụ ý bất kỳ trích dẫn nào trong OJEU theo chỉ thị PPE và do đó không đưa ra giả định về sự phù hợp đối với chỉ thị PPE.

Bảng ZA.2 - Những yêu cầu cơ bản liên quan từ chỉ thị 89/686/EEC về thiết bị bảo vệ cá nhân được đề cập bởi tiêu chuẩn này (Theo điều 1(6) của Chỉ thị sửa đổi 93/42/EEC)

Các điều của tiêu chuẩn này

Yêu cầu cơ bản của chỉ thị

Nhận xét/ghi chú

...

...

...

1.1.1

5

1.3.2

7

2.4

CẢNH BÁO: Có thể áp dụng những yêu cầu và Chỉ thị EU khác vào (các) sản phẩm không nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

...

...

...

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Kích thước

5  Độ bền

6  Báo cáo thử nghiệm

7  Ghi nhãn

Phụ lục ZA (tham khảo) - Sự liên quan giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu cơ bản của Chỉ thị EU 93/42/EEC về thiết bị y tế