DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 về thiết bị điện y tế (Phần 2-5)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Ngọc

11:43 15/11/23

Hiện nay đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia nào về thiết bị điện y tế? Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm? Xin cảm ơn. – Tiến Hùng (Tây Ninh).

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6613-1-2:2010 Thử nghiệm cáp điện và cáp quang trong điều kiện cháy (Phần 1-2)

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6610-5:2014: Cáp cách điện bằng polyvinyl clorua (Phần 5)

Hiện nay, đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 (IEC 60601-2-5:2000) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm. Theo đó, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 có những nội dung đáng chú ý sau đây:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-5:2006

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định yêu cầu về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm sử dụng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.

Tiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho:

- Thiết bị, trong đó dụng cụ được điều khiển bằng siêu âm (ví dụ như thiết bị sử dụng trong phẫu thuật hoặc nha khoa);

- Thiết bị trong đó sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ để tán sỏi trong thận hoặc trong bàng quang (thông tin tham khảo trong IEC 60601-2:36).

- Thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm trong đó sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ.

Mục đích:

Thay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm sử dụng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.

1.2. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này viện dẫn TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995).

Phần 1 được nói đến trong tiêu chuẩn riêng này được hiểu là “Tiêu chuẩn chung”.

Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế” nghĩa là các điều hoặc của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều hoặc điều phụ của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB… và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb)….

Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.

Phải áp dụng và không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu dưới đây.

1.3. Tiêu chuẩn kết hợp

Bổ sung:

Áp dụng các tiêu chuẩn kết hợp sau đây:

IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1: Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế).

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2: Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm).

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4: Collateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được).

Toàn văn File Word Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn (đang có hiệu lực thi hành)

Ảnh chụp một phần Lược đồ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006

2. Một số thuật ngữ và định nghĩa trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-5:2006

- Bộ phận thiết bị, thiết bị phụ trợ và phụ kiện:

Định nghĩa bổ sung:

+ Thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm (ultrasonic physiotherapy equipment) (sau đây gọi là thiết bị): Thiết bị phát và ứng dụng siêu âm để điều trị cho bệnh nhân.

Chú thích: Thiết bị gồm một bộ phát điện cao tần và một bộ biến đổi tần số cao tần này thành siêu âm.

+ Bộ biến đổi siêu âm (ultrasonic transducer): Thiết bị có thể biến đổi điện năng thành cơ năng trong dải tần số siêu âm.

+ Đầu điều trị (treatment head): Tổ hợp gồm bộ biến đổi siêu âm và các bộ phận kèm theo để điều trị tại chỗ bằng siêu âm đến người bệnh.

Chú thích: Đầu điều trị còn được gọi là bộ phận ứng dụng.

+ Đầu gắn kèm (attachment head): Phụ kiện cần gắn vào đầu điều trị để thay đổi các đặc tính của chùm siêu âm.

- Các định nghĩa khác (Miscellaneous):

+ Công suất đầu ra danh định (rated output power): Công suất đầu ra lớn nhất của thiết bị tại bất kỳ điện áp nguồn danh định nào [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.32].

+ Siêu âm (ultrasound): Dao động âm thanh có tần số lớn hơn giới hạn của âm thanh nghe được (khoảng 16 kHz) (xem 801-21-04 của IEC 60050 (801)) [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.45].

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.