DOANH NGHIỆP

Hướng dẫn đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn do đổi tên

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Kiều Diễm

23:30 13/12/24

Thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế mới nhất được hướng dẫn tại Quyết định 3613/QĐ-BYT năm 2024.

>> Lựa chọn nhà thầu trong trường hợp đặc biệt từ ngày 15/01/2025

>> Thẩm quyền cấp giấy phép lưu hành xe

Căn cứ Mục 4A Phần II Quyết định 3613/QĐ-BYT năm 2024, thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế được thực hiện như sau:

1. Các bước thực hiện đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế theo một trong các cách sau:

(i) Nộp trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.

(ii) Nộp qua bưu chính công ích đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.

(iii) Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.

Bước 4: Trường hợp Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản.

Lưu ý: Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.

Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn.... thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.

Bước 5: Cục Quản lý Môi trường y tế. Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Mẫu văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung mới nhất

Hướng dẫn đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn do đổi tên

(Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Thành phần hồ sơ bao gồm:

(i) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo mẫu.

(ii) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Lưu ý:

- Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

(iii) Đối với chế phẩm nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).

Lưu ý: Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 129/2024/NĐ-CP).

(iv) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

Lưu ý:

- Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký.

- Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất.

- Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

(v) Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên chế phẩm (Văn bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

3. Thời hạn giải quyết

30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

4. Đối tượng và cơ quan thực hiện thủ tục

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm là đối tượng thực hiện thủ tục.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế) là cơ quan thực hiện thủ tục.

5. Phí, Lệ phí

Phí đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là 05 triệu đồng/hồ sơ.

Từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024 số phí phải là 3.5 triệu đồng/hồ sơ.

6. Yêu cầu, điều kiện

(i) Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:

- Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích:

Theo quy định tại Điều 26 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định155/2018/NĐ-CP và Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

- Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến:

Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

(ii) Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành

Theo quy định tại Điều 19 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

7. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

- Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

- Thông tư 59/2023/TT-BTC.

- Thông tư 43/2024/TT-BTC.

Trên đây là toàn bộ hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế mới nhất theo Quyết định 3613/QĐ-BYT năm 2024.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.