DOANH NGHIỆP

Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

15:50 07/10/24

Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa được quy định chi tiết tại Thông tư 19/2024/TT-BYT.

>> Mức tiền thưởng các danh hiệu thi đua khen thưởng của công đoàn mới nhất

>> Danh hiệu thi đua và hình thức khen thưởng theo quy chế khen thưởng Công đoàn mới nhất

1. Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa

Căn cứ Điều 2 Thông tư 19/2024/TT-BYT, thì Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số HS theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam được ban hành kèm theo Thông tư 19/2024/TT-BYT.

2. Nguyên tắc áp dụng danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa

Căn cứ Điều 3 Thông tư 19/2024/TT-BYT, việc áp dụng Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số HS phải tuân theo những nguyên tắc sau đây:

(i) Trường hợp có sự khác biệt, không thống nhất trong việc phân loại và xác định mã số HS đối với các hàng hóa thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư 19/2024/TT-BYT, việc xác định mã số HS thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

(ii) Đối với thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu chưa được liệt kê và xác định mã số HS trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư 19/2024/TT-BYT, việc xác định mã số HS thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Sau khi thông quan, các tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu có văn bản gửi về Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) để làm cơ sở phối hợp với Bộ Tài chính xem xét thống nhất, cập nhật và ban hành Danh mục bổ sung.

(iii) Danh mục thiết bị y tế đã được xác định mã số HS ban hành kèm theo Thông tư 19/2024/TT-BYT là cơ sở để tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam.

(iv) Danh mục bao gồm các mặt hàng được xác định là thiết bị y tế và quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật khác về thiết bị y tế.

Hệ thống biểu mẫu về pháp luật doanh nghiệp (cập nhật mới)

thiết bị y tế

Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa

(Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

3. Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

Căn cứ Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP), việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế được quy định như sau:

(i) Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

(ii) Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan.

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(iii) Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản (ii) Mục này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 4. Loại thiết bị y tế - Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.