DOANH NGHIỆP

5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn từ 01/7/2025

Chuyên viên pháp lý Thanh Phương

16:44 21/05/25

Từ ngày 01/7/2025, việc xác định thuốc không kê đơn sẽ tuân theo 5 tiêu chí bắt buộc được quy định tại Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

>> Nghị quyết 198: Hỗ trợ tài chính, tín dụng, thuế, phí, lệ phí, ưu đãi lựa chọn nhà thầu

>> Chủ nhà trọ sẽ bị phạt tiền đến 50 triệu đồng nếu khu vực sạc xe điện không đảm bảo PCCC từ 01/7/2025

1. 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn từ 01/7/2025

1.1. Định nghĩa thuốc không kê đơn

Theo khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm d khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 có hiệu lực kể từ 01/7/2025), có đưa ra định nghĩa về thuốc không kê đơn như sau:

…

27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc, được xác định theo nguyên tắc, tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố.

…

Có thể hiểu đơn giản thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần có đơn thuốc, được xác định theo nguyên tắc, tiêu chí nhất định và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

[TIỆN ÍCH] Tra cứu danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam

Tổng hợp toàn bộ biểu mẫu về quy trình giải quyết hưởng chế độ BHXH mới nhất

5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn từ 01/7/2025

5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn từ 01/7/2025

(Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

1.2. 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn từ 01/7/2025

Căn cứ theo khoản 2 Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT (có hiệu lực kể từ 01/7/2025), quy định về tiêu chí xác định thuốc không kê đơn như sau:

…

2. Tiêu chí xác định thuốc không kê đơn:

Thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn nếu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

a) Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng;

b) Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;

c) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị;

d) Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc;

đ) Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

…

Như vậy, có 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn:

(i) An toàn và hiệu quả: Có độc tính thấp, không gây độc sinh sản, di truyền, ung thư; không cần bác sĩ giám sát khi dùng đúng hướng dẫn.

(ii) Chỉ định điều trị ngắn hạn: Áp dụng cho các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị mà không cần kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.

(iii) Ít nguy cơ lạm dụng: Không gây lệ thuộc, không che giấu bệnh nghiêm trọng làm trễ điều trị.

(iv) Dễ sử dụng: Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt.

(v) Thành phần an toàn: Không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc của Bộ Y tế.

2. Nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn

Căn cứ khoản 1 Điều 15 Thông tư Thông tư 12/2025/TT-BYT, có 04 nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn như sau:

..

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

…

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.