điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.
10. Công bố nồng độ, hàm
đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
- Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
- Kê khai giá trang thiết bị y tế.
- Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và
kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;
+ Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3
chỉ định một tổ chức thực hiện kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế;
+ Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
- Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm
Điều 107 Luật Thú y 2015 có quy định các loại hình hành nghề thú y:
1. Tiêm phòng, chữa bệnh, phẫu thuật động vật; tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y.
2. Khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật.
3. Buôn bán thuốc thú y.
4. Sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y.
Thẩm quyền
Xin hỏi, sắp tới đây công ty tôi muốn nhập một số trang thiết bị y tế. Vậy những trường hợp nào bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu khi nhập thiết bị y tế ạ?
Công ty tôi sắp tới đây muốn nhập khẩu một số thiết bị y tế và những thiết bị này theo tôi tìm hiểu là phải có giấy phép nhập khẩu. Vậy hồ sơ để xin cấp giấy phép bao gồm những giấy tờ nào? Mong được hỗ trợ theo quy định mới.
Liên quan đến quy định của pháp luật về việc khấu trừ thuế thu nhập cá nhân cho người phụ thuộc. Cho hỏi người phụ thuộc để được khấu trừ thuế TNCN có phải chung sổ hộ khẩu không? Mong sớm nhận hồi đáp.
Theo Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế như sau:
1. Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:
a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
b) Nước sản xuất;
c) Đơn vị tính;
d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí
Cho hỏi, đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thì khi tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cần phải đáp ứng các điều kiện nào? Mong được hỗ trợ theo văn bản mới.
Theo Điều 51 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế như sau:
1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.
2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu
nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế gồm:
a) Chứng
Theo Khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế trong đó:
**Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:
- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
- Nước sản xuất;
- Đơn vị tính;
- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi
Chúng tôi đang chuẩn bị nhập khẩu ô tô mới về Việt Nam với mục đích dùng để trưng bày sản phẩm trong thời hạn 01 tháng theo diện tạm nhập tái xuất. Với việc nhập các mẫu ô tô trên về Việt Nam thì có phải đóng thuế không?
, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.
- Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.
- Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y
đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
hành.
- Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
- Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
