sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu
công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố
sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các
định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực
Gia đình tôi có ba anh em, anh trai tôi đi xuất khẩu lao động đã gần 7 năm mà không có tin tức gì. Hơn 10 năm trước, bố mẹ tôi qua đời nhưng không để lại di chúc, nhà có hai mảnh đất. Giờ em gái tôi đòi chia tài sản, trong khi anh cả thì chưa về. Việc này giải quyết thế nào?
được quản lý thống nhất và ưu tiên sử dụng cho các lĩnh vực trọng điểm trong bảo vệ môi trường.
6. Ưu đãi, hỗ trợ về tài chính, đất đai cho hoạt động bảo vệ môi trường, cơ sở sản xuất, kinh doanh thân thiện với môi trường.
7. Tăng cường đào tạo nguồn nhân lực về bảo vệ môi trường.
8. Phát triển khoa học, công nghệ môi trường; ưu tiên
, các chất ion hóa vượt quá quy chuẩn kỹ thuật môi trường.
8. Gây tiếng ồn, độ rung vượt quá quy chuẩn kỹ thuật môi trường.
9. Nhập khẩu, quá cảnh chất thải từ nước ngoài dưới mọi hình thức.
10. Nhập khẩu, quá cảnh động vật, thực vật chưa qua kiểm dịch; vi sinh vật ngoài danh mục cho phép.
11. Sản xuất, kinh doanh sản phẩm gây nguy
Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang có ý định đầu tư vào lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều đó
thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
- Các trường hợp khác
người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc
Yêu cầu chung về sử dụng chất thải trong sản xuất vật liệu xây dựng là gì? Chào anh chị tư vấn Thư Ký Luật! Nay tôi có một thắc mắc kính mong anh chị tư vấn giúp tôi! Yêu cầu chung về sử dụng chất thải trong sản xuất vật liệu xây dựng được quy định như thế nào? Rất mong nhận được câu trả lời của quý anh chị! SĐT: 01254523***
Bãi cất, hạ cánh sân bay chuyên dùng là gì? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi được biết hiện nay Vũng Tàu đang xin cấp phép đầu tư xây dựng sân bay chuyên dùng tại Hồ Tràm - Vũng Tàu. Theo đề xuất của Công ty đầu tư, sân bay chuyên dùng này có diện tích 200 ha, có đường băng dài 2.500 m, cấp 4C . Vậy Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi bãi
Điều kiện mở, đóng sân bay chuyên dùng được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Gần đây tôi thấy báo chi liên tục đưa tin về việc công ty TNHH dự án Hồ Tràm đang xin phép đầu tư xây dựng sân bay chuyên dùng tại Hồ Tràm - Vũng Tàu với tổng mức đầu tư dự kiến khoảng 100 triệu USD. Vậy Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi điều
Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân sản xuất vật liệu xây dựng là gì? Chào anh chị Thư Ký Luật! Vì sắp tới tôi sẽ mở một xưởng sản xuất đá xây dựng. Cho nên có tìm hiểu chút ít về pháp luật. Mong anh chị tư vấn cho tôi được rõ Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân sản xuất vật liệu xây dựng được quy định như thế nào? Rất mong nhận được câu trả lời của anh
Yêu cầu của sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng sản xuất trong nước đưa ra thị trường là gì? Chào anh chị Thư Ký Luật! Vì sắp tới tôi sẽ mở một xưởng sản xuất đá xây dựng. Cho nên có tìm hiểu chút ít về pháp luật. Mong anh chị tư vấn cho tôi được rõ Yêu cầu của sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng sản xuất trong nước đưa ra thị trường được quy
;
- Phải lập thời cung cấp đầy đủ thông tin và biện pháp xử lý cho người mua khi sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định từ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối;
- Tuân thủ các quy định về thanh tra, kiểm tra, chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Thực hiện kê khai
Chồng tôi một mực đòi bán mảnh đất gia đình cho riêng tôi để lấy tiền làm ăn, trong khi sổ đỏ vẫn mang tên mẹ tôi. Tôi phải làm thế nào để giữ được tài sản này? Vợ chồng tôi lấy nhau được 5 năm thì mẹ đẻ cho tôi một mảnh đất, việc cho tặng chỉ có giấy viết tay và chữ ký của hai mẹ con, nội dung nêu rõ mảnh đất này cho riêng tôi (chưa sang tên
:
a) Việc đóng gói hàng nguy hiểm và sử dụng các loại vật liệu dùng để làm bao bì, vật chứa hàng nguy hiểm phải đáp ứng các quy định của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 - Hóa chất nguy hiểm - Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển (sau đây gọi tắt là TCVN 5507:2002) hoặc các văn bản thay thế và phù hợp với các
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
11:18 | 07/10/2016
