độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:
- Thủ kho phải là người có trình độ
Tôi tên Minh Lợi hiện sinh sống tại Đồng Nai, Theo tôi biết vào tháng 02/2019 thì có văn bản mới quy định về hoạt động đo lường trong lĩnh vực quân sự, quốc phòng, nên mong ban biên tập hỗ trợ giúp tôi: phương tiện đo sử dụng trong lĩnh vực quân sự, quốc phòng được quy định như thế nào?
) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…).
- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ
, kiểm soát chất lượng);
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc
Công ty tôi mới lắp đặt hệ thống xả thải quan trắc tự động, tôi được biết hệ thống này phải được bảo trì định kỳ theo quy định. Liên quan đến vấn đề này Ban biên tập cho tôi hỏi: Quy trình kiểm soát chất lượng của Hệ thống quan trắc tự động như thế nào?
cáo, cảnh báo cần lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.
6.25. Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số
)
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt
biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP , Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm
, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6.10. Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan
chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan
Trên đây là tư vấn về xuất hàng và vận chuyển trong thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi
Nguyên tắc chung của hồ sơ tài liệu thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định tại Mục 6 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:
6.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy
hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires First Out) cần phải được thực hiện.
b) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu
thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản.
3.5. Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP , Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản
quản được duy trì.
8.8. Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
8.9. Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan
Trên đây là tư vấn về yêu cầu
Nguyên tắc chung về hồ sơ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 9 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:
9.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động
, xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9.10. Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay đổi của tất cả tài liệu
lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.
9.25. Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và
bì xử lý xong được gom theo băng, hạn chế đốt thực bì. Trường hợp đốt thực bì phải đốt theo băng, theo đám và đốt có kiểm soát;
- Làm đất: làm đất toàn diện bằng cơ giới hay thủ công, làm đất cục bộ theo băng hoặc theo đám, có biện pháp hạn chế xói mòn đất đối với đốc dốc trên 25° như làm bậc thang theo đường đồng mức; có thể đào mương, lên líp
tránh bão và tìm kiếm cứu nạn.
- Trung tâm dự báo Khí tượng Thuỷ văn quốc gia thực hiện việc cảnh báo bão sớm, đặc biệt đối với các trường hợp bão đang di chuyển trên biển Đông để thông tin, truyền tin cho tàu cá hoạt động thuỷ sản phòng, tránh kịp thời.
- Đài Tiếng nói Việt Nam và các Đài thông tin duyên hải bảo đảm phủ sóng có chất lượng tốt và
quan chức năng của địa phương hướng dẫn, kiểm tra chủ tàu, thuyền trưởng và ngư dân khai thác hải sản, đặc biệt là tàu cá phải thực hiện đúng các quy định về đảm bảo an toàn cho người và tàu cá hoạt động thuỷ sản tại địa phương.
b) Chỉ đạo các Sở Thuỷ sản :
- Tổ chức tuyên truyền, giáo dục ngư dân chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của Nhà nước
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Yêu cầu về nhân sự trong nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
14:06 | 30/01/2019
