Đã có Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Nội dung chính

• Đã có Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
• Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong những trường hợp nào?
• Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm những loại gì?

Đã có Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Ngày 24/12/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Căn cứ tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT quy định về đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành như sau:

Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó. Trường hợp, chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng trong dược điển có sự thay đổi về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao chất lượng hơn, thì cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Chương 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT, Chương 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư 45/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 07/02/2025.

Đã có Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc? (Hình từ Internet)

Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong những trường hợp nào?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi như sau:

Điều 15. Xử lý thuốc bị thu hồi

1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong các trường hợp sau:

a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

b) Thuốc nhiều thành phần đóng gói chung trong bao bì ngoài, các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thuốc thành phần này được phép khắc phục, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép đóng gói lại phù hợp.

[...]

Như vậy, thuốc bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong các trường hợp sau:

- Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT;

- Thuốc nhiều thành phần đóng gói chung trong bao bì ngoài, các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thuốc thành phần này được phép khắc phục, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép đóng gói lại phù hợp.

Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm những loại gì?

Căn cứ tại khoản 3 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 8 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT quy định về tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng như sau:

Điều 15a. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

[...]

3. Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

a) Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

b) Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

c) Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

d) Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc;

đ) Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

e) Thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

[...]

Như vậy, thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

- Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

- Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

- Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc;

- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.