Quy trình hủy thuốc hết hạn tại bệnh viện như thế nào?

Nội dung chính

• Quy trình hủy thuốc hết hạn tại bệnh viện như thế nào?
• Cục Quản lý Dược có trách nhiệm gì trong việc thu hồi thuốc?
• Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ đâu?

Quy trình hủy thuốc hết hạn tại bệnh viện như thế nào?

Căn cứ theo Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT; sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi như sau:

Điều 15. Xử lý thuốc bị thu hồi

1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

[...]

d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

[...]

6. Hủy thuốc:

a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Quy định về việc hủy vắc xin:

- Tối thiểu 07 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy vắc xin, cơ sở hủy vắc xin phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin.

[....]

Như vậy, trường hợp thuốc hết hạn thì bị thu hồi và phải tiêu hủy theo quy định pháp luật. Quy trình hủy thuốc hết hạn tại bệnh viện được thực hiện như sau:

Bước 1: Người đứng đầu bệnh viện ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc.

Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.

Bước 2: Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Bệnh viện có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định như sau:

- Trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1: Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

- Trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2: Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

- Trường hợp thuốc vi phạm thuốc vi phạm ở mức độ 3: Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Quy trình hủy thuốc hết hạn tại bệnh viện như thế nào? (Hình từ Internet)

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm gì trong việc thu hồi thuốc?

Theo quy định khoản 2 Điều 16 Thông tư 11/2018/TT-BYT, trong việc thu hồi thuốc, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm như sau:

- Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc và ban hành quyết định thu hồi thuốc.

- Thông báo quyết định thu hồi thuốc dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng, công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược sau khi có quyết định thu hồi thuốc. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1.

- Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi của cơ sở kinh doanh dược.

- Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật.

- Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ đâu?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ các nguồn sau:

- Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin.

- Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

- Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện.

- Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài.

- Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện.

- Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.