Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào? Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện như thế nào?

Nội dung chính

• Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?
• Có mấy hình thức thu hồi thuốc?
• Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện như thế nào?

Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 quy định về các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật này;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này;

d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

[...]

Theo đó, thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016 hoặc khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào? Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện như thế nào? (Hình từ Internet)

Có mấy hình thức thu hồi thuốc?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định về hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi như sau:

Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

1. Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.

[...]

Theo quy định nêu trên, thì có 2 hình thức thu hồi thuốc như sau:

- Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

- Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016.

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện như thế nào?

Căn cứ theo Điều 13 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện như sau:

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT

Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT

- Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;

- Trường hợp xác định thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thực hiện các thủ tục thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT

- Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.

Bước 3: Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh được ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT,