Thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu cần đảm bảo tiêu chí nào và chuẩn bị những giấy tờ gì?

Nội dung chính

• Thuốc hiếm được hiểu như thế nào?
• Thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có được phép nhập khẩu không?
• Thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu cần đảm bảo tiêu chí nào và chuẩn bị những giấy tờ gì?

Thuốc hiếm được hiểu như thế nào?

Căn cứ tại khoản 30 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định định nghĩa thuốc hiếm như sau:

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

[...]

29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

[...]

Như vậy, thuốc hiếm được hiểu là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu cần đảm bảo tiêu chí nào và chuẩn bị những giấy tờ gì? (Hình từ Internet)

Thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có được phép nhập khẩu không?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016 quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

[...]

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

d) Thuốc hiếm;

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i) Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

Như vậy, thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu.

Thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu cần đảm bảo tiêu chí nào và chuẩn bị những giấy tờ gì?

Căn cứ theo Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bởi Điều 4, khoản 39 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm như sau:

(1) Thuốc hiếm chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

- Thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

(2) Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm: 1 bộ

- 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược

- 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;