Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc? Trường hợp nào thuốc được phân loại là biệt dược gốc?

Nội dung chính

• Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc?
• Trường hợp nào thuốc được phân loại là biệt dược gốc?
• Cơ quan nào có thẩm quyền công bố danh mục biệt dược gốc?

Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc?

Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc là mẫu tại Phụ lục 1 được ban hành kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012.

Tải về mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc tại đây: tại đây

Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc? Trường hợp nào thuốc được phân loại là biệt dược gốc? (Hình từ Internet)

Trường hợp nào thuốc được phân loại là biệt dược gốc?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì các trường hợp thuốc được phân loại là biệt dược gốc bao gồm:

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lựxc hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016.

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cục Quản lý Dược hoặc nước sở tại phê duyệt.

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016;

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam hoặc sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất còn lại được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016.

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt.

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất còn lại không được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016;

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc.

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc.

- Thuốc chưa được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc nếu đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

Cơ quan nào có thẩm quyền công bố danh mục biệt dược gốc?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Cục Quản lý Dược:

a) Cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).

Như vậy, Cục Quản lý dược là cơ quan công bố danh mục biệt dược gốc.