Thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không?
• Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế là gì?
• Số lưu hành của thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không?

Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về loại thiết bị y tế như sau:

Điều 4. Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Ngoài ra, căn cứ theo Điều 94 Luật Khám chữa bệnh 2023 quy định về các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh như sau:

Điều 94. Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Thông qua các quy định trên, thiết bị y tế loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao thì phải thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong hoạt động khám chữa bệnh.

Thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không? (Hình từ Internet)

Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế là gì?

Theo quy định Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP; có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế bao gồm:

[1] Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

*Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP trừ các trường hợp sau đây:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật.

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm.

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

*Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

*Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

*Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

[2] Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP không phải đáp ứng điều kiện về bảo hành

[3] Trường hợp thông tin về hướng dẫn sử dụng và bảo hành không kèm theo thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế

Số lưu hành của thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Căn cứ tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 1 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, có cụm từ bị thay thế bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, số lưu hành của thiết bị y tế được quy định như sau:

[1] Số lưu hành của thiết bị y tế:

- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.

[2] Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế.

[3] Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Trân trọng!