Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ bị xử phạt như thế nào?

Nội dung chính

• Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ là gì?
• Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ bị xử phạt như thế nào?
• Các công việc nào phải có chứng chỉ hành nghề dược?

Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ là gì?

Căn cứ khoản 14 Điều 3 Luật Thương mại 2005 quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

14. Xuất xứ hàng hoá là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ hàng hoá hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với hàng hoá trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất hàng hoá đó.

...

Căn cứ Điều 13 Điều 3 Nghị định 98/2020/NĐ-CP quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Theo Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

13. “Hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ” là hàng hóa lưu thông trên thị trường không có căn cứ xác định được nguồn gốc nơi sản xuất hoặc xuất xứ của hàng hóa. Căn cứ xác định nguồn gốc nơi sản xuất hoặc xuất xứ của hàng hóa bao gồm thông tin được thể hiện trên nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa, tài liệu kèm theo hàng hóa; chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa, hợp đồng, hoá đơn mua bán, tờ khai hải quan, giấy tờ khác chứng minh quyền sở hữu hợp pháp đối với hàng hóa và giao dịch dân sự giữa tổ chức, cá nhân sản xuất hàng hóa với bên có liên quan theo quy định của pháp luật.

Theo quy định trên,thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ là loại thuốc không có đầy đủ thông tin về nguồn gốc sản xuất, bao gồm:

- Tên thuốc: Tên chính thức của thuốc, bao gồm tên hoạt chất và tên thương mại.

- Số đăng ký: Số đăng ký do cơ quan quản lý nhà nước cấp phép cho thuốc lưu hành.

- Nhà sản xuất: Tên và địa chỉ của nhà sản xuất thuốc.

- Hạn sử dụng: Ngày hết hạn sử dụng của thuốc.

- Thành phần: Danh sách các thành phần có trong thuốc, bao gồm hoạt chất và tá dược.

- Công dụng: Chỉ định điều trị của thuốc.

- Liều dùng: Cách dùng và liều lượng của thuốc.

- Chống chỉ định: Những trường hợp không được sử dụng thuốc.

- Tác dụng phụ: Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi sử dụng thuốc.

Ngoài ra, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ có thể tiềm ẩn nhiều nguy cơ:

- Chất lượng kém: Thuốc có thể không đảm bảo chất lượng, không đạt tiêu chuẩn về độ tinh khiết và hàm lượng hoạt chất.

- Nguy cơ ngộ độc: Thuốc có thể chứa các chất độc hại, gây nguy hiểm cho sức khỏe người sử dụng.

- Nguy cơ tương tác thuốc: Do không có đầy đủ thông tin về thành phần, người sử dụng có thể gặp nguy cơ tương tác thuốc khi sử dụng cùng lúc nhiều loại thuốc.

- Khó kiểm tra nguồn gốc: Khi xảy ra tác dụng phụ, người sử dụng khó có thể truy tìm nguồn gốc và yêu cầu bồi thường.

Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ bị xử phạt như thế nào? (Hình từ Internet)

Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ bị xử phạt như thế nào?

Căn cứ điểm e khoản 4; điểm b khoản 9 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi điểm d, điểm e khoản 16 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định mức xử phạt hành vi vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu:

Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu

...

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

...

e) Mua bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.

...

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

...

b) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 4 Điều này;

...

Căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy đinh về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

...

Căn cứ Mục 1 Phụ lục 2 Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định thuốc vi phạm mức độ 1:

Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

2. Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;

3. Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thực phẩm dùng cho người;

4. Thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;

5. Thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

6. Thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;

7. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

8. Thuốc nhầm lẫn hoạt chất;

9. Thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng;

10. Thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố;

11. Thuốc tiêm không vô trùng;

12. Thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ.

Theo quy định trên, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ là huốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc thuốc vi phạm mức độ 1.

Người nào có hành vi bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ thì bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Mức phạt trên áp dụng đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Các công việc nào phải có chứng chỉ hành nghề dược?

Căn cứ Điều 11 Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Trân trọng!