Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc gì? Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ mới nhất hiện nay?

Nội dung chính

• Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc gì?
• Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ mới nhất hiện nay?
• Hồ sơ xin phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ gồm có những gì?
• Thủ tục cấp phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ của cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc gì?

Tại Điều 18 Thông tư 07/2018/TT-BYT có quy định về thuốc hạn chế bán lẻ như sau:

Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.

Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc gì? Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ mới nhất hiện nay? (Hình từ Internet)

Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ mới nhất hiện nay?

Tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT có quy định danh mục thuốc hạn chế bán lẻ như sau:

Hồ sơ xin phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ gồm có những gì?

Tại Điều 55 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP có quy định về hồ sơ xin phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ như sau:

Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc, hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP tại đây;

- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc, hồ sơ gồm:

Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 23 tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP tại đây;

Thủ tục cấp phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ của cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Tại khoản 2 Điều 55 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP có quy định thủ tục cấp phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ của cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh;

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP tại đây;

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP tại đây.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 5: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cho phép, Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải thông tin về cơ sở bán lẻ và danh mục thuốc được bán lẻ tại cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Trân trọng!