Thực phẩm chức năng khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh không cần báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng?

Nội dung chính

• Thực phẩm chức năng khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh không cần báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng?
• Ai có quyền thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng?
• Tiêu chuẩn chung của thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?

Thực phẩm chức năng khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh không cần báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng?

Trước ngày 09/11/2023 thì quy định về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với thực phẩm chức năng được quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT như sau:

Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

...

Tuy nhiên từ ngày 09/11/2023 thì Thông tư 17/2023/TT-BYT có hiệu lực đã bãi bỏ điểm a về sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh.

Do đó, từ ngày 09/11/2023 thì thực phẩm chức năng khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh không cần báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng nữa

Thực phẩm chức năng khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh không cần báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng? (Hình từ Internet)

Ai có quyền thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng?

Theo khoản 2 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT quy định về yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng như sau:

Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

...

2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.

...

Đồng thời tại Điều 14 Thông tư 4/2022/TT-BYT quy định về chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

Chức năng của Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Theo đó, người có quyền thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng là người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Tiêu chuẩn chung của thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?

Theo khoản 1 Điều 8 Thông tư 4/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

- Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu.

- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

- Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

- Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu.

- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung.

Trân trọng!