Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có được cấp lại không?

Nội dung chính

• Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong trường hợp nào?
• Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có được cấp lại không?
• Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những giấy tờ gì?

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong trường hợp nào?

Theo Điều 83 Luật Thú y 2015 quy định về việc Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:

Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;

c) Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;

d) Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;

đ) Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;

e) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;

g) Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;

h) Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;

i) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.

2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Theo đó, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau:

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;

- Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;

- Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;

- Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;

- Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;

- Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;

- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;

- Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong trường hợp nào? Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có được cấp lại không? (Hình từ Internet)

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có được cấp lại không?

Theo khoản 1 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định về việc cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:

Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này;

b) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Theo đó, các trường hợp được cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

- Thuốc thú y có sự thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y;

- Thuốc thú y có sự thay đổi về phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định;

- Thuốc thú y thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng.

Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những giấy tờ gì?

Khoản 1, khoản 2 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định về hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý như sau:

Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này;

b) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

2. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp lại;

b) Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định gồm:

- Đơn đăng ký;

- Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam;

- Kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y gồm:

- Đơn đăng ký cấp lại;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

Trân trọng!