Kinh doanh dược phẩm có được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa - y tế không?

Nội dung chính

• Kinh doanh dược phẩm là gì?
• Trường hợp nào cần cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
• Kinh doanh dược phẩm có được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa - y tế không?

Kinh doanh dược phẩm là gì?

Căn cứ theo quy định tại khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 thì kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Kinh doanh dược phẩm có được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa - y tế không? (Hình từ Internet).

Trường hợp nào cần cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016 quy định về cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

.....

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Theo đó, các trường hợp cần cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược:

- Cơ sở kinh doanh đề nghị cấp lần đầu.

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi các yếu tố như:

+ Thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược.

+ Thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh

+ Thay đổi địa điểm kinh doanh dược.

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi:

+ Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

+ Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược về điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự; điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ.

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

+ Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Nếu có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược thì chỉ cần tiến hành điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kinh doanh dược phẩm có được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa - y tế không?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược cụ thể.

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

.....

Căn cứ theo điểm a khoản 3 Điều 19 Thông tư 78/2014/TT-BTC được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 11 Thông tư 96/2015/TT-BTC quy định về thuế suất ưu đãi như sau:

Thuế suất ưu đãi

....

3. Thuế suất ưu đãi 10% trong suốt thời gian hoạt động áp dụng đối với:

a) Phần thu nhập của doanh nghiệp từ hoạt động xã hội hóa trong lĩnh vực giáo dục - đào tạo, dạy nghề, y tế, văn hoá, thể thao và môi trường, giám định tư pháp (sau đây gọi chung là lĩnh vực xã hội hoá).

Danh mục loại hình, tiêu chí quy mô, tiêu chuẩn của các doanh nghiệp thực hiện xã hội hoá được thực hiện theo danh mục do Thủ tướng Chính phủ quy định”.

....

Căn cứ tại tiểu mục 3 Mục A Phần III Danh mục loại hình, tiêu chí, quy mô, tiêu chuẩn của các cơ sở thực hiện xã hội hóa trong lĩnh vực y tế ban hành kèm theo Quyết định 1466/QĐ-TTg năm 2008 quy định như sau:

DANH MỤC LOẠI HÌNH, QUY MÔ, TIÊU CHÍ VỀ TIÊU CHUẨN KHUYẾN KHÍCH XÃ HỘI HÓA TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

....

3. Vệ sinh an toàn thực phẩm, dược và mỹ phẩm:

3.1. Loại hình, quy mô:

(a) Cơ sở cung cấp dịch vụ xét nghiệm, kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm; quy mô có từ 10 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên; riêng đối với các đơn vị tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng phải có từ 15 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

(b) Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và sinh phẩm y tế; đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học: quy mô có từ 10 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên; riêng đối với các đơn vị tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng phải có từ 15 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

3.2. Tiêu chí về tiêu chuẩn đối với cơ sở cung cấp dịch vụ xét nghiệm, kiểm nghiệm: theo tiêu chí và tiêu chuẩn do cấp có thẩm quyền ban hành.

Căn cứ theo các quy định trên, kinh doanh dược được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa - y tế đối khi đáp ứng đủ các điều kiện sau:

Về đối tượng ưu đãi: áp dụng với phần thu nhập của cơ sở kinh doanh dược từ hoạt động xã hội hóa- y tế

Về loại hình và quy mô:

- Cơ sở kinh doanh dược cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

- Đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học:

+ Quy mô có từ 10 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

+ Đối với đơn vị tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng phải có 15 cán bộ làm việc 100% thời gian trở lên.

Về tiêu chuẩn đối với cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm: theo tiêu chí và tiêu chuẩn do cấp có thẩm quyền ban hành.

Chính vì vậy, kinh doanh dược phẩm vẫn được ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực xã hội hóa - y tế khi đáp ứng các điều kiện về đối tượng ưu đãi, loại hình, quy mô và tiêu chuẩn của cơ sở kinh doanh. Thuế suất ưu đãi được áp dụng là 10% với phần thu nhập của cơ sở kinh doanh từ dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Trân trọng!