Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm như thế nào?
• Việc thử nghiệm lâm sàng cần phải tuân thủ những nguyên tắc nào?
• Những hành vi nào được xem là người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật?

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm như thế nào?

Tại Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng như sau:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

c) Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.

Theo đó, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm:

- Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

- Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng

- Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

- Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm như thế nào? (Hình từ Internet)

Việc thử nghiệm lâm sàng cần phải tuân thủ những nguyên tắc nào?

Tại Điều 99 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định về nguyên tắc trong việc thử nghiệm lâm sàng như sau:

Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

1. Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

2. Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

4. Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

b) Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Chính phủ quy định cụ thể các nội dung sau đây:

a) Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

b) Trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

c) Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng;

d) Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

đ) Hồ sơ, quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng;

e) Việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Theo đó, việc thử nghiệm lâm sàng cần phải tuân thủ những nguyên tắc sau:

- Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

- Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;

- Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

- Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định.

Những hành vi nào được xem là người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật?

Tại khoản 1 Điều 100 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định về những hành vi được xem là người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật như sau:

Xác định người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật

1. Người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật này xác định có ít nhất một trong các hành vi sau đây:

a) Vi phạm trách nhiệm trong chăm sóc, điều trị người bệnh;

b) Vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật.

...

Như vậy, những hành vi được xem là người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật bao gồm:

- Vi phạm trách nhiệm trong chăm sóc, điều trị người bệnh;

- Vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật.

Người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi được Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 xác định có ít nhất một trong các hành vi trên.

Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có hiệu lực từ ngày 01/01/2024.

Trân trọng!