Trường hợp nào sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh?

Nội dung chính

• Những trường hợp nào sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh?
• Người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh cần phải đáp ứng điều kiện gì?
• Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền gì?

Những trường hợp nào sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh?

Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định các trường hợp tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh như sau:

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Theo đó, các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh bao gồm:

- Trường hợp có kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao.

Trường hợp nào sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh? (Hình từ Internet)

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh cần phải đáp ứng điều kiện gì?

Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh như sau:

Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Theo đó, điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh chữa bệnh bao gồm:

- Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh chữa bệnh và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền gì?

Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng như sau:

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng

1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

Theo đó, người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền:

- Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

- Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

- Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

Và một số quyền lợi khác theo quy định.

Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có hiệu lực từ ngày 01/01/2024.

Trân trọng!