Mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Quy định về mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền?
• Quy định về mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký dược liệu?
• Quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)?

Quy định về mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền?

Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền như sau:

 ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                     Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                           Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                                    ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                    Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                          Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số³:                     ngày cấp:                                   ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.

__________________________

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

³ Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

¹ Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

(ảnh internet)

Quy định về mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký dược liệu?

Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký dược liệu như sau:

 ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                                      Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                                            ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                                Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

2.5. Giấy đăng ký số³:                         ngày cấp:                                   ngày hết hạn:

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký dược liệu này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm dược liệu được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký dược liệu.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký dược liệu khi dược liệu đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

__________________________

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

³ Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

Quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)?

Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) như sau:

 ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ:                                              Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                    Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                                 ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                   Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                         Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Giấy đăng ký số:                      ngày cấp:                                  ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:...

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

__________________________

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

¹ Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

Trân trọng!