Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như nào?

Nội dung chính

• Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
• Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền
• Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền

Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Theo Mẫu 1A Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như sau:

Ban hành theo Quyết định số….ngày….tháng….năm……

1. Yêu cầu kỹ thuật

a) Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu theo cấu trúc của Dược điển;

b) Ghi rõ thời gian nuôi trồng với dược liệu có thời gian nuôi trồng trên 01 năm.

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết cách tiến hành.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.

Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền

Theo Mẫu 1B Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền như sau:

Ban hành theo quyết định số….ngày….tháng….năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật.

1.1. Công thức chế biến:

Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:

Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.

1.3. Yêu cầu chất lượng:

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử đối với từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.

Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền

Tại Mẫu 01C Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền như sau:

Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm……

1. Yêu cầu kỹ thuật

1.1. Công thức sản xuất:

Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:

Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu.

1.3. Yêu cầu chất lượng:

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.

 Trân trọng!