Trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe thì chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm nào?
Theo Khoản 1 và Khoản 2 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, trong đó:
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó.
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Xác định thiệt hại do ô nhiễm, suy thoái môi trường như thế nào?
- Mùng 1 Âm lịch 2024 là ngày mấy dương lịch? Mùng 1 Âm lịch 2024 những ngày nào người lao động được nghỉ hưởng lương?
- Thực hiện quản lý hồ sơ địa chính như thế nào? Thời hạn bảo quản hồ sơ địa chính được quy định như thế nào?
- Doanh nghiệp siêu nhỏ có phải nộp báo cáo tài chính cho cơ quan thuế không?
- Ngày 17 tháng 9 năm 2024 là ngày bao nhiêu âm lịch, ngày thứ mấy? Người lao động có được nghỉ hưởng nguyên lương ngày này không?